[데일리팜=강혜경 기자] 수사부터 처벌, 재활, 사회복귀까지 울산마약퇴치운동본부(지부장 박정훈)와 시청, 검찰청, 경찰청 등 15개 유관기관이 실무자 회의를 개최했다. 울산마퇴는 30일 오후 2시 울산지부 대회의실에서 '2025년도 마약류 중독 사회재활 협의체 실무자회의'를 열고, 주요 활동 및 재활 우수사례를 발표하고 참여기관별 협업·협조 방안 등을 논의했다.이번 회의는 지난 4월 30일 마약류 중독 문제에 효과적으로 대응하기 위한 지역 밀착형 통합적 관리체계를 구축한 이후 실시된 첫번째 행사다.박정훈 지부장은 "마약류 중독은 처벌만으로는 해결할 수 없는 만성적 질환의 영역이며, 한 개인의 의지를 넘어 지역사회 전체의 유기적인 지원이 필수적"이라며 "오늘 회의는 울산 지역 마약류 대응의 통합적 시스템을 정착시키는 중요한 첫걸음"이라고 말했다.이어 "수사·처벌기관부터 치료·재활 기관까지 모두가 원활히 연계돼 지역 밀착형 허브로서 역할을 충실히 수행, 마약류로부터 안전한 울산을 만드는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 송명희 부산함께한걸음센터장은 "마약류 확산세가 심각한 상황에서 오늘 회의는 울산 지역의 대응 역량을 한 데 모으는 매우 의미있는 자리였다"며 "마약류 문제 해결을 위한 행정적·정책적 지원을 아끼지 않을 것"이라고 강조했다.또 협의체 기관들이 각자의 전문성을 바탕으로 굳건히 협력해 종독자들이 고립되지 않고 실질적인 회복 기회를 가질 수 있도록 함께 노력하자고 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 내달 7일과 14일 면역과 염증을 주제로 학술 강의를 개최한다.구약사회 한약건기식위원회(부회장 백지원, 위원장 이은아)는 건기식 강좌 일환으로 '2025 팜스임상영양학회 학술 강의'를 진행한다고 밝혔다.강의는 팜스임상영양학회 학회장인 김홍진 약학박사가 담당한다. 2회 모두 참석시 팜스 슈퍼 헴철G를 증정하며, 타 분회 회원도 수강이 가능하다.신청은 구글폼(https://forms.gle/JWsmsmY4rj8UrLk88) 또는 강동구약사회(02-472-0061)로 가능하다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희) 약바로쓰기운동본부(본부장 김보현, 이하 약본부)는 지난 27일 법무부 교정본부 내 신규 공중보건의들을 대상으로 ‘교정시설에서의 의약품 안전사용’ 교육을 온라인으로 진행했다고 밝혔다.이번 교육은 이주영 약본부 단장이 강의를 맡아 ▲교정시설 내 약물 사용의 문제점 ▲의약품 안전사용을 위한 기초 ▲진통제의 이해와 분류 ▲교정시설에서의 오․남용 우려 약물 ▲전문의약품 공유/거래의 문제점에 대한 내용과 유사 사례 등을 교육했다. 법무부 관계자는 이번 교육에 대해 “공중보건의들이 자료를 캡쳐하는 등 강의에 대한 호응이 매우 높았다”며 “교정시설의 특수성이 반영된 의약품 관련 교육이 흔치 않아 좋은 수강 기회를 마련해 주신데 대해 감사드린다. 의약품을 보다 안전하게 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 김보현 본부장은 “약바로쓰기운동본부가 주관하는 첫 번째 교정시설 교육으로 의미가 큰 만큼 의약품 안전사용과 약물 오남용에 대한 인식이 잘 전달되길 바란다”며 “앞으로도 수용자들의 건강을 위해 의약품 안전사용 교육을 지속적으로 이어 나가겠다”고 했다.한편 이날 교육은 지난 7월 법무부 교정본부와의 간담회를 통해 교정시설 내 의약품 오·남용 방지 또는 안전사용에 대한 교육을 통해 직원과 수용자의 인식개선 필요성에 대한 상호 공감에 따른 후속 조치로 실시됐다.약본부는 이번 교육 외에도 교정시설 내 수용자 또는 임부 대상의 홍보 리플릿 제작을 감수하는 등 감수하는 등 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 법무부와 협력하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세)는 내달 중 ‘유사명칭 의약품 안전 사용 가이드북’을 전국 약국에 배포할 계획이라고 밝혔다.본부는 이번에 배포하는 가이드북은 의약품 사용 오류를 근본적으로 예방하고, 환자 안전 활동을 약국 현장에 자연스럽게 접목하기 위해 제작한 것이라고 설명했다.가이드북의 세부 내용은 ▲약국 내 자율적인 환자안전 보고 문화 구축 ▲주의 필요 의약품 목록의 정기 업데이트 ▲의약품 라벨링 강화 및 용량·색상 등 특징 명시 ▲IT 솔루션을 활용한 안전관리 등 약국 현장에서 즉시 적용 가능한 실천 방안 등이다.본부는 특히 ‘유사명칭 의약품’과 ‘함량 미표기 의약품’ 목록을 수록해 일선 약국에서 자체적으로 혼동주의 의약품 목록을 작성해 활용할 수 있도록 한 것이 특징이라고 밝혔다.권영희 회장은 “국민 건강의 최전선에서 약물 안전을 위해 헌신하는 회원 여러분께 감사드린다”며 “이번 가이드북 제작, 배포를 통해 의약품 사용 오류를 사전에 예방하고 환자 안전을 최우선으로 하는 약사 직능의 사회적 책임을 더욱 공고히 하는 계기가 되길 바란다“고 말했다.이모세 환자안전약물본부장은 “전국 약국에서 이번 가이드북을 적극 활용해 보다 안전한 의약품 관리 및 투약 환경 조성을 위해 노력주길 바란다”고 당부했다.한편 이번 가이드북은 11월 중 백제약품을 통해 전국 약국으로 배포되며 환자안전약물관리본부 홈페이지(www.safepharm.or.kr) 공지사항에도 확인이 가능하다.

[데일리팜=김진구 기자] 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장에서 ‘자큐보(자스타프라잔)’의 구강붕해정 제형을 선보인다. 구강붕해정으로는 HK이노엔 ‘케이캡(테고프라잔)’에 이어 두 번째다.HK이노엔이 케이캡 구강붕해정으로 매 분기 60억원 내외의 실적을 내고 있다는 점에서 온코닉테라퓨틱스도 자큐보 구강붕해정에 대한 기대가 큰 모습이다.31일 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 올해 3분기 케이캡의 전체 처방실적에서 구강붕해정이 차지하는 비중은 11.3%다.3분기 케이캡 처방액이 561억원이라는 점을 감안하면, 구강붕해정은 63억원 내외의 실적을 낸 것으로 계산된다.케이캡 정제와 구강붕해정의 주별 처방실적 비중. 최근 6개월간 11~12% 수준을 유지하고 있다(자료: 비알피인사이트) HK이노엔은 지난 2022년 5월 케이캡 구강붕해정을 발매했다. 구강붕해정은 물을 따로 마실 필요 없이 입에서 녹여 먹을 수 있는 제형으로, 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마실 수 없는 환자들의 복용 편의성이 크게 증대되는 장점이 있다.당시 HK이노엔은 종근당과 케이캡을 공동 판매했다. 이때 케이캡정은 종근당과 공동으로 판매하고, 구강붕해정은 HK이노엔이 단독 판매하는 전략을 택했다.구강붕해정은 발매 직후 케이캡 처방실적에서 4.2%의 점유율을 기록했다. 그해 4분기엔 점유율 10%를 넘어섰고, 2023년엔 비중이 더욱 확대됐다. 2023년 3분기엔 전체 처방실적에서의 비중이 17.9% 수준까지 높아졌다.이 과정에서 케이캡 구강붕해정의 처방실적도 빠르게 늘었다. 2022년 2분기 13억원을 시작으로 꾸준히 증가하면서 2023년 3분기와 4분기엔 연속으로 70억원 이상 처방실적을 냈다. 1년 반 동안 케이캡 구강붕해정은 누적 328억원의 처방실적을 기록했다.2024년 HK이노엔은 케이캡 공동판매 파트너사를 종근당에서 보령으로 교체했다. 이때부터 케이캡 구강붕해정은 HK이노엔 단독 판매 대신, 보령과 공동 판매 체제로 전환했다.이후로 HK이노엔은 구강붕해정의 처방 비중을 별도로 공개하지 않고 있다. 다만 2024년부터는 구강붕해정 비중이 점차 낮아져, 현재는 11~12% 수준을 유지하는 상황이다. 이를 감안하면 케이캡 구강붕해정은 매 분기마다 꾸준히 60억원대 처방실적을 내고 있는 것으로 추정된다. 또한 케이캡 구강붕해정의 누적 처방액은 700억원 이상이라는 계산이 나온다.케이캡 구강붕해정(좌)과 자큐보정 제품사진. 온코닉테라퓨틱스는 최근 자큐보 구강붕해정을 신규로 허가받았다. 온코닉테라퓨틱스가 자큐보 구강붕해정 제형을 추가한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 온코닉테라퓨틱스는 31일 식품의약품안전처로부터 자큐보 구강붕해정 제형을 허가받아 라인업을 확대했다고 밝혔다.3분기 자큐보의 처방실적은 137억원이다. 작년 4분기 발매된 이후로 꾸준히 처방실적을 늘리는 중이다. 만약 케이캡과 같은 수준으로 구강붕해정의 처방 비중을 늘릴 수 있다고 가정하면, 15억원 내외의 실적이 추가되는 셈이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 구강붕해정 허가로 제형 라인업이 확장되면서 자큐보의 성장세가 한층 가속화될 것으로 기대된다. 제형 추가로 더 많은 환자에게 맞춤형 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국 규제당국이 바이오시밀러를 더 빠르고 저렴하게 개발할 수 있도록 하는 대규모 제도 개편에 착수했다. 비교 임상을 줄이거나 면제하고, 약국 단계에서 바이오시밀러 대체 처방을 가능하도록 허용하는 게 핵심이다.31일 바이오 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 29일(현지 시각) 바이오시밀러 승인 절차를 대폭 간소화한다고 발표했다. 해당 지침은 2015년 첫 바이오시밀러 승인 이후 축적된 데이터와 경험을 반영해 불필요한 임상시험을 줄이고 개발 효율성을 높이는 게 골자다.새 지침에 따르면 바이오시밀러 개발사는 사람 대상 임상시험 대신, 세포 실험으로도 약효 차이를 입증할 수 있다. 기존에는 오리지널 약과 번갈아 투여해 동등성을 확인하는 교차 투여 시험을 진행해야 했으나 앞으로는 이런 절차가 대부분 생략될 예정이다.동물 독성시험이나 면역 반응 시험, 효능 시험 등도 대부분 폐지되거나 면제된다. 다른 국가의 기준으로 만든 의약품이라도 동일성만 입증되면 미국에서도 인허가를 받을 수 있다. FDA의 최종 지침은 3개월~6개월 후에 발표될 것으로 점쳐진다.FDA는 "새로운 지침 초안에서 FDA는 바이오시밀러의 유사성 입증 연구를 단순화하고 불필요한 임상 시험을 줄이는 주요 개정안을 제안했다"면서 "별도 이니셔티브를 통해 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 상호대체 가능한 형태로 개발되도록 절차를 간소화할 계획"이라고 했다.이번 조치는 도널드트럼프 미국 대통령이 추진한 약가 인하 정책의 일환이다. 앞서 트럼프 대통령은 지난 4월 제네릭 의약품과 바이오시밀러 승인 절차를 간소화하는 행정명령에 서명한 바 있다. 오리지널 의약품의 복제약 도입을 확대해 국민의 약값 부담을 낮추겠다는 얘기다. FDA는 이번 지침 개편으로 환자와 약사가 보다 쉽게 저비용 대체 의약품을 선택할 수 있도록 돕겠다는 구상이다.FDA는 "고가 생물학적 의약품이 미국 전체 처방의 5%에 불과하지만 전체 의약품 지출의 51%(2024년 기준)를 차지한다"면서도 "반면 FDA가 승인한 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동일한 수준의 안전성과 효능을 지니고 있음에도 시장 점유율은 여전히 20% 미만에 머물러 있다"고 했다.FDA에 따르면 지금까지 76개의 바이오시밀러가 품목허가를 획득했다. 그러나 특허 만료를 앞둔 오리지널 의약품 중 실제 바이오시밀러로 개발이 진행 중인 건 10%에 불과하다. 매출 5억 달러 이상인 고부가 바이오의약품의 27% 수준의 바이오시밀러도 개발이 진행되고 있지 않다는 게 FDA 측 설명이다.특히 FDA는 시장 진입을 막는 복잡한 승인 절차를 간소화함으로써 개발비를 최대 90%까지 줄일 수 있을 것으로 내다봤다. 기존에는 비교 임상시험에만 평균 1~3년, 약 2400만 달러의 시간과 비용이 들었다. 그러나 실제로는 약효 차이를 가려내는 정확도가 낮아 비효율적이었다는 지적이 있었다.마티 마카리 FDA 국장은 "바이오시밀러 개발 프로세스를 간소화하고 호환성을 발전시킴으로써 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치는 암, 자가면역 질환과 희귀 질환에 대한 첨단 치료제에 대한 비용을 크게 절감할 수 있다"라고 했다.업계에서는 이 같은 정책 변화가 국내 기업에게도 호재로 작용할 것이라는 전망도 나온다. 승인 절차가 단축되면 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 미국 시장에 바이오시밀러를 출시, 판매 중인 국내사의 임상 부담이 줄고 제품 개발 속도를 높일 수 있을 것이라는 기대다.일각에서는 진입장벽이 낮아지면서 바이오시밀러 시장의 경쟁이 더욱 심화할 것이라는 우려도 제기된다. 높은 임상 비용 등 부담으로 시장에 진입하지 못했던 신규 플레이어가 대거 증가하면서 시장 내 가격 경쟁을 가속화할 수 있다는 시각이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 항암신약 ‘렉라자’의 중국 시장 진출로 640억원의 기술료를 확보했다.유한양행은 얀센 바이오테크로부터 렉라자의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 4500만달러(690억원)을 수령 예정이라고 31일 공시했다.렉라자와과 얀센 바이오테크의 아미반타맙) 병용요법 중국 상업화 개시에 따른 단계별 마일스톤 요건을 달성했다.중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난 8월 렉라자를 신규 허가 의약품 명단에 포함했다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했다.렉라자와 리브리반트 병용요법은 지난해 8월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았고 지난해 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득했다. 일본 후생노동성은 지난 3월 렉라자의 병용요법을 승인했다.

[데일리팜=어윤호 기자] ADC 방광암 신약 '파드셉'이 세번째 도전 끝에 암질환심의위원회의 벽을 넘어섰다.이에 따라, 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 거쳐 최총 등재에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.파드셉은 2023년 3월 국내 최초 허가됐다. 비급여 상태에 머문지 2년이 넘은 셈이다.단독요법의 경우 지난해 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만 경제성평가 완료 후 비용효과성을 두고 정부와 제약사 간 의견을 좁히지 못하고 등재가 지연됐다.이후 아스텔라스는 지난해 연말 최근 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료에서 파드셉 단독요법, 진행성 전이성 요로상피세포암 1차요법에서 PD-1저해제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법에 대한 급여 신청을 제출했다. 그러나 이 역시 2월 암질심에서 고배를 마셨다.그러나 아스텔라스는 빠른 재정비를 통해 다시 급여 신청을 제출했고, 이번에 단독요법과 병용요법 모두 급여 기준이 설정됐다.파드셉은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1로 우선 권고, 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한 기존 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다.국내에는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 2023년 3월 허가됐으며 지난해 7월 키트루다 병용요법 적응증을 추가했다.한편 파드셉 단독요법은 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301를 통해 유효성을 확인했다.연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다. 또한, 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 경주 APEC 정상회의를 이용한 한방행위와 초음파 불법행위 홍보를 중단하라고 한의계에 반기를 들었다.대한의사협회(회장 김택우) 한방대책특별위원회는 31일 "K-한의라는 정체불명의 용어를 내세워안전성·유효성 등 과학적 검증이 부족한 한방행위를 비롯해 특히 한의사의 초음파기기 진료행위가 현행법과 대법원 판례를 명백히 위반할 소지가 있는데도 국제 행사를 빙자해 이와 같은 행위를 홍보하는 것은 국민과 국제사회에 잘못된 인식을 심어줄 위험한 시도"라고 경고했다.최근 대한한의사협회는 경주에서 개최되는 APEC 2025 KOREA 기간에 ‘K-한의 헬스케어관’을 운영해 각국 정상을 비롯한 외빈과 방문객들을 대상으로 한의치료를 제공하고, 초음파 등 현대 진단장비를 활용한 진료를 진행한다고 밝힌 바 있다.이에 의협 한특위는 "행사를 주관하는 정부부처에 ‘K-한의 헬스케어관’ 운영 실태에 대한 즉각적인 현장조사 및 행정조치를 실시해야 한다"며 "한의사의 초음파 등의 진료행위가 의료법상 허용 범위를 초과하는 불법행위인지 여부에 대해 명확한 법적 판단과 대응이 필요하다"고 지적했다.아울러 "한의계는 국민과 국제사회를 기만하는 홍보행위를 즉각 중단해야 한다"며 "한의협은 국민 건강과 안전을 경시한 채 법과 판례를 자의적으로 왜곡하며 ‘현대의학과 동일한 수준의 의료행위가 가능하다’는 허위 인식을 퍼뜨리고 있다. 이는 국민의 건강권을 침해하는 행위이자, 법질서를 무너뜨리는 위험한 선동"이라고 주장했다.