[데일리팜=황병우 기자] 올림푸스한국이 전립선비대증 치료기기 ‘아이틴드(iTind)’로 비뇨의학과 시장 재편에 나서고 있다.절제 없는 형상기억합금 구조를 강점으로 내세워, 성기능 보존·신속 회복 등 차별화 포인트를 집중 부각하며 시장 저변 확대에 나서는 모습이다.올림푸스한국은 지난 31일 기자간담회를 개최하고 신의료기술 인정을 계기로 국내 의원급 시술 확대와 환자 접근성 제고 전략을 공개했다.(왼쪽부터)올림푸스한국 민나은 부장, 김정수 상무, 이준수 이사 올림푸스한국 비뇨기 영역 포트폴리오 강화올림푸스한국은 의료내시경, 복강경, 수술 장비 등을 통해 암을 비롯한 다양한 질환의 진단 및 치료 포트폴리오를 가지고 있다.특히 올림푸스한국의 주력 분야는 소화기, 호흡기, 비뇨기로, 이 밖에도 이비인후과, 외과 등 다양한 영역에서 진단 및 치료 솔루션을 제공 중이다.이중 지난 4월에는 비뇨의학과 영역에서 전립선비대증 치료기기인 ‘아이틴드(iTind)’를 국내 출시해 최소침습적 치료옵션을 선보였다.아이틴드는 니티놀(Nitinol) 합금으로 제작된 일시적 삽입형 장치다. 전립선 요도에 접은 상태로 삽입하면 체온에 반응해 5시·7시·12시 방향으로 서서히 펼쳐지며, 전립선 요도와 방광경부에 부드러운 압력을 가한다.이 과정에서 국소 허혈과 조직 재형성이 유도돼 요도 통로가 넓어지는 원리다. 장치는 5~7일 뒤 간단한 시술로 제거되며 체내 잔류물이 남지 않는다.이준수 올림푸스한국 이사(SP Marketing Sub-Unit Leader)는 "아이틴드는 에너지를 사용하지 않아 조직 손상이 없고, 절개 없이 통로를 만드는 비절제형 치료"라며 "성기능을 보존하면서도 회복이 빠른 최소침습 옵션"이라고 설명했다.국내에서는 지난 4월 강동성심병원에서 첫 시술이 이뤄졌으며, 절차가 단순해 의원급 의료기관에서도 시행이 가능하다는 평가다. 회사는 향후 도입 기관을 점차 확대한다는 방침이다.김정수 올림푸스한국 상무(SP Unit Leader)는 "절제술과 달리 체내 이물이 남지 않고 회복이 빠른 점에서 차별화된 가치가 있다"며 "환자와 의료진 모두의 부담을 낮추는 새로운 치료 전략이 될 것"이라고 밝혔다.아이틴스 실제 사용 재현 모습. 제품이 처음 관을 통해 전립선 요도에 삽입 되면(왼쪽), 내부에서 서서히 확장되면서 전립선 요도와 방광 경부의 형태를 변경시킨다(오른쪽) 임상 근거로 본 효과와 안전성...신의료기술 강점아이틴드의 임상 데이터는 장기 효과와 안전성을 동시에 입증했다. 전립선비대증 환자 81명을 대상으로 한 48개월 추적 연구에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 45.3% 감소했고, 최대 요속(Qmax)은 114.7% 증가했다.12개월 추적 다기관 연구(120명)에서는 IPSS 54.9% 감소, Qmax 106.6% 증가가 확인됐으며, 성기능 장애나 사정장애는 보고되지 않았다.민나은 올림푸스한국 부장(UG Marketing Cell Leader)은 "해외에서 장기 유지 효과가 입증됐고 국내 초기 시술에서도 환자 만족도가 높다”며 “체내 잔류물이 없고 조직 변형이 없어 재시술 부담이 적다"고 말했다.이와 관련해 올림푸스는 현장 의료진의 반응을 공개하며, 시술 후 배뇨 개선 체감과 빠른 일상 복귀를 언급하며 초기 만족도가 높다고 평가했다.아이틴드는 지난해 5월 보건복지부로부터 신의료기술로 공식 고시됐으며, 현재 미국·유럽·한국 등 23개국에서 사용 중이다. 또 미국비뇨의학회(AUA) 전립선비대증 가이드라인에도 등재돼 치료 근거를 확보했다.시장 확장 자신감…"환자 접근성 높여 치료 가치 확산"건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 전립선비대증 환자는 2024년 기준 161만 명으로, 5년 전(2019년 130만 명) 대비 약 24% 증가했다.아이틴드 제품사진이 중 98%가 약물치료로 관리되고 있어, 약물과 수술 사이의 간극을 메우는 중간 치료군(MIST) 수요가 빠르게 늘고 있다.다만, 현재 아이틴드는 비급여 항목으로 병원별 비용 편차가 존재한다. 즉, 좋은 기술에도 비용 한계에 따른 접근 허들이 있을 수 있다는 의미다.이에 대해 이 이사는 "비급여로 운영되지만 기존 최소침습 시술 대비 약 절반 수준의 합리적 가격으로 접근성을 높였다"며 "수술을 미루는 환자나 약물 부작용으로 어려움을 겪는 환자에게 현실적 대안이 될 것"이라고 말했다.장기적으로 올림푸스한국은 향후 의원급 중심 도입 확대와 환자 맞춤 치료 솔루션 전달에 주력하고 있다.이 이사는 "비뇨기과 현장에서 의료진이 환자에게 부담 없는 치료 옵션으로 제시할 수 있도록 교육과 인식 제고를 이어갈 것"이라며 "환자 접근성을 높이고 아이틴드의 치료 가치를 확산시키는 데 주력하겠다"고 말했다.끝으로 김 상무는 "올림푸스한국은 암 진단과 치료를 넘어 환자의 삶의 질을 높이는 방향으로 의료기기 포트폴리오를 확장하고 있다"며 "아이틴드를 시작으로 비뇨의학과를 비롯한 최소침습 치료 영역에서 혁신 기술의 가치를 꾸준히 전달해 나가겠다"고 덧붙였다.

이명숙 신임 이화약대 전국개국동문회장.. [데일리팜=강혜경 기자] 이화여자대학교 약학대학 23대 전국개국동문회장에 이명숙 동문(37회)이 임명됐다.이화약대 전국개국동문회는 2일 웨스틴 서울 파르나스에서 제45회 정기총회를 열고 신임 회장에 이명숙 직전 수석부회장을 만장일치로 추대했다.이 신임회장은 "최근 몇 년 간 약사업계는 빠르게 변화하는 환경 속에서 많은 도전에 직면해 있다"며 "어려움을 이겨내고 이화약대 전국개국동문회가 더욱 활성화되도록 힘쓰겠다. 우리의 경험과 지혜를 모아 업계의 변화를 주도하고, 우리 모두가 어려운 시기를 함께 극복할 수 있도록 협력해 나가겠다"고 말했다.이어 "동문들이 서로의 노하우와 경험을 나누며, 전문적인 역량을 강화해 나갈 수 있는 네트워크를 만들어 나가는 것은 물론, 공동의 목표를 향해 나아가는 장이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 다짐했다.그는 "혼자의 힘 보다는 함께하는 힘이 더 강하다는 믿음을 가지고 이 자리에 섰다"며 "전국동문회를 더욱 활기차고 발전적인 방향으로 이끌어나가겠다"고 약속했다. 감사에는 박성순, 서정옥 동문이 추대됐다.신민경 직전 회장. 2년간 회장직을 맡아온 신민경 회장은 "임기를 마무리하며 감사와 아쉬움이 공존한다. 이화약대 개국동문회는 오랜 세월 이화 정신을 바탕으로 약사로서의 전문성과 사회적 책임을 실천해 오고 있으며, 앞으로도 서로의 지혜를 나누며 후배들에게 든든한 길라잡이가 되고 선배님들께 변함없는 존경과 감사의 마음을 전하길 기대한다"고 말했다.특히 마트형·창고형 약국이 전국 곳곳에 등장하며 지역 약국의 생태계가 심각하게 흔들리고 있고, 한약사 직역의 경계가 명확히 정립되지 못한 채 약사의 전문성을 침해받는 문제들이 계속되고 있는 상황에서 약사의 전문성과 책임은 그 어느 때보다 중요하다는 점을 강조했다.그는 "오늘 이 자리가 지난 시간을 따뜻하게 마무리하고 다가올 새로운 도약을 준비하는 출발점이 되기를 기대한다"고 기대했다.이화정 이화약대 학장 격려사에서 "지난 한 해 동문 여러분들이 흘린 땀과 열정은 단순한 성취를 넘어 후배들에게 큰 힘과 용기가 됐다. 동문회 발전을 위해 헌신과 열정을 아끼지 않은 신민경 회장님과 동문들께 감사드린다"며 "오늘 이 자리가 서로의 경험과 이야기를 나누고 새로운 도약과 협력을 모색하는 뜻깊은 계기가 되기를 바라며, 11월 6일 약대 80주년 행사에도 많은 관심을 가져달라"고 전했다.허은경 이화약대 동창회장도 "더욱 단단히 연대하고, 약사의 전무성과 책임성을 지키기 위해 목소리를 내야 할 때"라며 "이대 약대 동문들께서는 그 누구보다 높은 실력과 윤리의식을 갖춘 전문가로서, 약사의 본분을 지켜내는 데 앞장서 주시리라 믿는다"고 말했다.권영희 대한약사회장은 "이화약대는 우리나라 여성 약학 교육의 출발점이자 수많은 약사를 이 세상에 전문가로 활동할 수 있도록 한 첫 무대였고, 개국 약사는 가장 가까운 곳에서 지역 주민의 아픔을 듣고 치유의 언어로 소통하는 역할을 수행해 온 중요한 필수보건의료 전문가"라며 "현재 대한약사회는 한약사 문제 해결을 위해 거리로 나섰고 성분명 처방 제도화, 약사 행위 기반 수가 개발, 비대면 진료 대응, 기형적 약국 구조 개선 등을 위해 쉼없이 대응하고 있다. 약사의 전문성과 약국의 공공성을 굳건히 지켜내며 국민 건강 증진이라는 사명을 향해 실천으로 증명하는 약사회가 되겠다"고 약속했다.김위학 서울시약사회장과 연제덕 경기도약사회장도 정기총회를 축하하고 대한약사회와 협력해 약사 직능을 높이는 데 일조해 나가겠다고 축사했다. [수상자 명단] ◆감사패: 장원남(백제약품 본부장), 이강훈(동국제약 과장) ◆공로상: 고미지(전 영등포지부장), 박미화(전 강동구지부장), 동문회(회관관리운영위원회) ◆표창장: 김은선(총무), 옥선진(회계), 이조미(서기), 황숙경(선교부 부장), 황의영(지역1부 부장), 변효진(국제부 차장) ◆특별공로패: 한동주(간사)

[데일리팜=김지은 기자] 안전상비의약품 품목 이슈가 또 다시 수면 위로 올랐다. 종합적 계획을 검토하고 있다는 약사회가 안으로는 품목 확대 안을 검토 중인 것으로 확인되면서 후폭풍이 예상된다.상비약 제도는 2012년 도입돼 편의점에서 의사 처방 없이 일부 일반의약품을 판매할 수 있게 한 제도다. 도입 초 13개 품목 지정 후 일부 여론에서는 지속적으로 품목 확대를 요구했고, 이를 방어해야 할 약사회는 불안하고 주무부처인 복지부는 난감한 상황이 이어져왔다.이 가운데 국회 차원에서도 품목 조정·확대 필요성을 제기하면서 복지부로서도 제도 손질에 나설 수 밖에 없는 상황이 됐다는 분석이다.약물 오남용 우려와 더불어 정부 예산으로 운영되는 공공심야약국 확대 속 편의점약 확대는 불가하다는 약사회의 극렬한 반대가 예상된다.◆품목 조정 요구에 약사회는 공공심야약국 카드로 방어=안전상비의약품제도는 지난 2012년 처음 도입됐다. 약국이 문을 닫는 심야·공휴일 또는 약국이 없는 지역에서 최소한의 의약품 접근성을 확보한다는 취지에서다.관련 법 상 최대 20개 품목까지 지정 가능하도록 돼 있는데 시행 초 정부는 13개 품목을 지정했다.정부는 물론이고 시민사회를 중심으로 품목 조정, 확대에 대한 요구는 지속돼 왔다. 실제 이전 집행부에도 지속적으로 품목 조정, 확대에 대한 복지부의 언급이 계속됐던 것으로 알려졌다. 국민 정서 등을 감안할 때 품목 확대는 불가피하다는 이유에서다.여기에 2년 전 2개 품목이 생산 중단으로 지정 취소된 것도 약사사회로서는 오히려 악재로 작용했다. 기존 13개였던 품목이 이들 품목의 지정 취소로 11개로 줄면서, 품목 조정의 당위성이 높아졌고 이를 계기로 일부 시민단체는 제도 도입 이후 13년간 손보지 않은 제도 정비에 정부가 나서야 한다고 압박하기도 했다.이 같은 상황에 대해 약사회는 지속적으로 공공심야약국 운영 등을 근거로 복지부의 요구를 방어해 왔다. 공공심야약국의 법제화로 정부 주도의 제도가 마련된 상황에서 안전상비의약품 판매 확대를 위한 규제 완화, 품목 확대는 배치되는 측면이 있다는 이유에서다.더불어 상비약 판매처의 규정 위반, 관리 미흡 문제도 약사회가 품목 조정 반대 논리로 제시하는 부분 중 하나다. 24시간 운영 등 판매자 기준을 지키지 않아 자격이 취소된 편의점 사례가 수백 건 집계되는 등 제도 운영·사후관리 문제가 존재하고 있기 때문이다.전임 약사회 관계자는 “복지부가 상비약 품목 확대 필요성을 약사회에 언급한건 하루이틀 문제가 아니”라며 “공공심야약국 법제화 후 반대 논리로 이 부분을 강하게 어필했다. 정부 주도 공공심야약국이 운영되는 상황에서 상비약 품목 확대 당위성이나 필요성이 부족하다는 측면에서다. 하지만 시민, 여론, 국회까지 품목 조정, 확대 필요성을 강조하는 상황에서 복지부도 더는 버틸 수만은 없지 않나 싶다”고 말했다.◆“무약촌 어쩔건가”…국회에 다시 등장한 상비약=이 가운데 국회에서 안전상비약이 또 다시 언급됐다. 크게 2가지 측면인데, 판매 조건을 완화와 품목 정비 필요성이다.생산이 중단된 2개 품목에 더해 추가 지정 필요성과 더불어 판매처인 편의점 등에 판매시간 제한을 완화해야 한다는 언급이다.이 가운데 복지부는 물밑에서 품목 확대를 일정 부분 염두에 두고 종합계획을 추진 중에 있었던 것으로 확인됐다.실제 복지부는 약사회에 지사제, 제산제, 화상연고, 항히스타민제 등 4개 품목의 확대 지정에 대한 의견을 물었던 것으로 알려졌다.해당 품목들은 지난 2018년에도 복지부 산하 품목지정심의위원회에서 추가 지정이 논의돼 왔던 것들로, 당시 지사제, 제산제의 경우 품목 추가가 확정되기도 했었지만 막판 약사회의 극렬한 반대 속 성사되지 않았었다. 실질적인 품목 조정을 위해서는 전문가회의나 품목조정심의위원회 등을 통한 협의 과정을 거치는 것이 통상이다.정은경 장관은 복지부 국정감사에서 “종합적으로 계획을 마련하고 있다. 약사회 등 단체와도 협의를 진행하고 있다”며 “어떤 품목을 해야 할지에 대한 심의절차가 탄탄하게 되려면 법적 근거가 있는 위원회가 있어야 한다는 지적에 대해서는 고민해보고 입법 과정에서 같이 논의하겠다”고 말했다.국감에서의 문제제기를 등에 업고 복지부가 상비약 품목 확대를 추진할 경우 약사사회 미칠 후폭풍은 거셀 전망이다. 복지부가 약사회에 언급한 4개 품목이 약국가의 경영에는 상당한 영향을 미칠 수 있기 때문이다.약사회는 품목 별 근거를 바탕으로 추가 지정 확대에 대해 강력 반대한다는 입장이다.지역 약사회 관계자는 “지사제, 제산제의 경우 지속적으로 확대 가능성이 언급돼 왔던 만큼 충격파가 상대적으로 덜한데 항히스타민제는 말이 달라진다”며 “항히스타민제 중 어떤 품목이 지정될 지는 모르지만 약사회가 이 부분 만큼은 막아야 한다고 본다. 앞으로 품목지정심의위원회 등의 절차를 거칠텐데 혼란이 예상된다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국내 제약산업 육성을 타깃으로 추진중인 혁신형 제약기업 인증제 개편안이 '리베이트 점수제 전환'을 둘러싼 찬반 논란에 불이 붙으면서 표류하는 분위기다.복지부는 제약업계 협의를 거쳐 불법 의약품 리베이트 적발 혁신형 제약사에 대한 '원스트라이크 아웃' 규정을 '감점제(점수제)'로 전환하는 방향의 개편안을 잠정 확정했었지만, 최근 점수제 전환 타당성을 재고해야 한다는 목소리가 커지면서 고민에 빠졌다.혁신형 제약 원스트라이크 아웃 규정은 오래전 리베이트 사건에 대한 제약사 독소조항이자 과잉·이중규제란 주장과 비윤리 불법 제약사에게 혁신형 제약기업 명패와 세제·약가 혜택을 주는 게 말이 되느냐는 반박이 부딪히고 있다.제약업계 일각에서는 윤석열 정부때부터 이재명 정부 출범 직후까지 긍정적으로 논의돼 온 혁신형 제약 리베이트 제재 규정의 점수제 전환이 무산되는 게 아니냐는 우려마저 내놓고 있다.2일 복지부는 혁신형 제약사 인증제 개편 최종안과 행정예고 시점을 두고 내부 검토중이다.복지부, 개편안 10월 행정예고 지연예정대로라면 복지부는 내년 1월 시행을 목표로 지난달(10월) 혁신형 제약사 인증제도 개편안에 대한 행정예고 절차를 끝마칠 계획이었다. 정확하게는 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(고시)' 개정안이다.하지만 리베이트 적발 제약사에 대한 페널티를 감점식 점수제로 전환하는 규정 등을 놓고 복지부 내 결론을 내지 못하면서 고시 개정 절차를 밟지 못했다.결국 개편안 행정예고가 늦춰지게 되면서 혁신형 제약사 개편안의 내년 1월 시행은 현실적으로 어려워졌다.리베이트 적발 제약사, 혁신형 찬반쟁점은 혁신형 인증에 성공한 제약사가 과거 불법 의약품 리베이트를 제공한 사실이 뒤늦게 적발됐을 때, 해당 제약사의 혁신형 지위를 당장 해제하는 현행 기준을 '10점 감점' 등으로 차등·치환해 페널티 수위를 완화하는 규정이다.제약사들은 국산 신약 R&D 의지를 독려하고 신약 창출 가능성을 높이기 위한 혁신형 제약기업 제도가 리베이트 여부에 따라 혁신형 지위를 단숨에 박탈하는 규정을 보유한 것은 불합리한 과잉 규제라는 입장을 오랫동안 견지해왔다.복지부도 제약업계 의견을 일부 반영해 리베이트 제약사 원스트라이크 아웃 규정을 없애고 인증 결격 사유를 배점제로 바꿔 리베이트 적발 제약사의 혁신형 점수를 감점하기로 잠정 결정했었다.리베이트 제공 사실이 적발된 제약사는 혁신형 인증 심사 때 10점을 감점하는 안이 유력했다.복지부의 이같은 결정은 윤석열 정부 때 이뤄진 것으로, 계획대로라면 올해 1분기 중 혁신 제약사 리베이트 점수제 전환을 담은 개편안으로 개정됐어야 했다.현행 혁신형 제약사 인증 기준 하지만 정권이 교체되면서 개편안을 둘러싼 상황에 변화가 생겼다. 점수제 전환은 자칫 제약사의 불법 의약품 리베이트에 대한 경각심을 늦추거나 불법 억지력을 저해하는 악영향을 가져올 수 있다는 지적이 힘을 얻으면서다.이에 이형훈 복지부 제2차관 등은 담당 과에 리베이트 점수제(감점제) 전환에 대한 세부안 검토와 재고를 지시했다는 전언이다.점수제 전환, 없던 일 될까혁신형 제약 리베이트 페널티 점수제 전환은 국내외 계약계가 강하게 요구해 온 규제 개선 행정이다.일부 공감을 표했던 복지부가 점수제 전환에 고심중이란 목소리가 흘러나오면서 제약업계 곳곳에서는 혁신형 리베이트 규제 점수제 전환이 수포로 돌아가는 게 아니냐는 관측까지 제기하고 있다.일단 제약업계는 복지부가 리베이트 관련 혁신형 제약 페널티를 10점 감점하는 안에 대해 보다 구체적이고 까다로운 기준을 설정할 가능성을 엿보고 있다.예를 들어 1차 적발 제약사는 10점 감점, 2차 적발 시 15점 감점, 3차 적발 시 지위 박탈 등으로 적발 횟수, 리베이트 제공 금액에 따라 감점 수치를 높이고 누적 스트라이크 아웃 제도로 현행 규정을 더 고도화 할 것이란 게 제약업계 일각의 기대다.제약업계 다른 쪽에서는 리베이트 점수제 전환이 무산될 것이란 전망도 내놓는다.리베이트 점수제 개편안이 시행되면 과거 리베이트 제공이 적발돼 혁신형 제약사 인증이 취소됐던 제약사들이 제척기간 페널티에도 불구하고 재차 혁신형 인증 기회를 획득하게 되는데, 이에 대한 사회적 반대 여론이 득세중이기 때문이다.실제 올해 국정감사에서도 김윤 더불어민주당 의원은 국내 A제약사 대표를 복지부 국감 증인으로 신청, 리베이트 제약사에게 혁신형 제약사 재인증 기회를 부여해 약가우대, 세제 혜택 등을 주는 게 타당한지 여부를 신문할 방침이었다가 증인을 취소한 바 있다.아울러 혁신형 리베이트 감점제를 도입하되, 도입 시점을 기준으로 도입 이후 리베이트를 제공한 제약사에 대해서만 원스트라이크 아웃(혁신형 인증 취소) 규제를 적용하는 방식을 고민하자는 주장도 있다.정은경 장관오래전 불법 의약품 리베이트 제공 사건을 근거로 혁신형 제약사 지위를 박탈하는 것은 지나치게 구시대적이고 과잉 규제라는 주장을 반영하면서, 향후 리베이트 행위에 대한 억제력까지 확보할 수 있다는 논리다.순항중으로 보였던 혁신형 제약기업 인증제 개편안이 예상치 못한 장벽을 맞게 되면서 복지부 행정에 제약업계와 보건의료계 눈이 쏠리게 됐다.국내 중견 제약사 한 관계자는 "신약 R&D 제약사에 대한 혜택 확대가 혁신형 제약 인증제인데, 리베이트 인증 취소 규정은 제도 취지와 맞지 않는다는 불만이 컸던게 사실"이라면서 "복지부도 이를 수용해 점수제 전환을 결정하고 제약바이오위원회 심의까지 거친것으로 안다. 그런데 행정이 늦어지면서 정권교체가 되고 신임 장·차관 임명으로 분위기가 달라졌다"고 귀띔했다.이 관계자는 "리베이트 감점제 전환이 외부에서 볼 때 정부가 제약사들의 불법을 일부 용인해주는 규제 완화로 볼 여지가 있다는 시선이 고개를 들면서 복지부가 장고에 들어갔다"며 "점수제 전환이 없던 일로 될 가능성도 배제하지 못한다. 전환하더라도 이미 인증 취소된 제약사들의 제척기준을 명확히하거나, 감점 규제 수위를 높이는 방향이 이뤄질 것이란 소리도 들린다"고 말했다.정은경 복지부 장관은 이번 국감에서 혁신형 인증 개편안과 관련해 "복지부에서 종합적인 약가제도 개편방안과 혁신형 제약 기업 인증제 개선 방안을 내부 검토하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] PDRN(폴리데옥시리노뷰크레오티드) 성분의 피부 재생 크림이 일반의약품 시장의 새로운 트렌드로 자리잡고 있습니다. 파마리처시치의 '리쥬비넥스크림'이 인기를 끌면서 후발주자들도 속속 시장에 진출하고 있습니다.국산 위식도역류질환 신약 자큐보는 제형을 추가해 이번에 구강붕해정 신제품을 허가받았습니다. 종근당은 고혈압 복합제 '텔미누보'의 라인업을 확장, 이번에 3제 복합제를 준비합니다.식품의약품안전처는 10월 총 86개의 품목을 허가했습니다. 신약은 없지만, 자료제출의약품이 17개나 나오는 등 기존 의약품을 활용한 제품 개발이 활발히 이어졌습니다.분석기간 (10.1~10.30)분석기간 (10.1~10.30) ◆일반의약품 = 10월 허가(신고)받은 일반의약품은 총 37개 품목으로, 자료제출의약품 1개 품목이 포함돼 있습니다. 표준제조기준으로 개발된 의약품은 19개 품목, 제네릭은 16개 품목으로 집계됐습니다.분석기간 (10.1~10.30) 엔비케이제약 '실리스칸정350mg'(자료제출의약품, 10월 20일 허가)밀크시슬 정제 제품을 개발한 엔비케이제약은 이번에는 하루 한 정 복용하는 고용량 제품을 허가받았습니다.실리스칸정350mg으로, 밀크시슬열매건조엑스 성분으로 독성 간질환, 만성간염, 간경변 보조치료에 사용되는 일반의약품입니다.전작 실리스칸정이 지난 4월 대웅제약과 공동 판매 계약을 체결했는데, 이번 고용량 제품 등장으로 경쟁력이 배가될 것으로 전망됩니다.실리스칸정350mg은 1일1회 1정 복용하는 제품입니다. 기존 밀크시슬 175mg 분량이 함유된 실리스칸정은 캡슐 제형보다 열과 습기에 안정성과 1년 더 늘어난 사용기간이 장점이었지만, 1일 3회 복용하는 단점도 있었습니다.반면 시중에 나온 캡슐 제형 밀크시슬 일반약은 1일 1정 복용합니다. 이번에 1일 1정 복용하는 실리스칸정350mg도 등장하면서 엔비케이-대웅 연합이 밀크시슬 캡슐 제형과의 경쟁에서 앞서 나갈 수 있는 동력을 마련할 것으로 기대됩니다.분석기간 (10.1~10.30) 제론셀베인 '리쥬메디크림'미용성형에 대한 관심 증가와 K-뷰티 열풍으로 최근 약국에서 가장 핫한 일반의약품이라면 파마리서치의 '리쥬비넥스크림'이 꼽힙니다.리쥬비넥스는 피부 조직을 재생하는데 도와주는 PDRN 성분이 함유돼 있는 제품입니다. PDRN은 연어 정소에서 얻을 수 있는 DNA 조각인데, 파마리서치가 자체 추출 기술을 통해 여러 PDRN 제품을 선보이며 큰 인기를 끌고 있습니다.일반의약품인 크림 제형은 피부 및 결합조직의 영양부족 또는 영양부족으로 인한 궤양이 생기기 쉬운 상처, 영양보급에 사용됩니다. 그동안 이 시장은 파마리서치의 독점 영역이었는데, 최근 경쟁자가 나타났습니다.지난 9월 종근당이 같은 PDRN 성분의 크림제 '더마그램피디알엔크림' 허가에 성공하면서 부터입니다. 지난달 24일 종근당은 출시 보도자료를 통해 제품 판매에 본격 들어갔습니다. 보도자료에서 종근당은 더마그램피디알엔이 특허 받은 Prism-Technology 공법을 적용한 저분자 PDRN을 사용해 입자를 균일화하고 피부 투과율을 높였으며 덱스판테놀을 더해 손상된 피부 장벽을 빠르게 회복하도록 설계됐다고 밝혔습니다.이번달에는 그간 PDRN 제품에 관심을 보여온 제론셀베인도 PDRN 크림 제형 일반의약품을 허가받았습니다. 제품명은 리쥬메디크림입니다.제론셀베인은 PDRN 기반의 셀베인주에 더해 이번 리쥬메디크림, 눈 영양 점안액 아이셀점안액 등 PDRN 라인업을 구축했습니다.이처럼 후발업체들이 속속 등장하면서 PDRN 크림 일반의약품 시장이 파마리서치 독점 구도에서 어떻게 변화할지도 궁금해집니다.◆전문의약품 = 10월 전문의약품 총 49개 품목이 허가받았습니다. 이 가운데 자료제출의약품 16개에 달합니다. 최초 조합 복합제들이 속속 등장했기 때문입니다.또한 제네릭은 32개, 희귀의약품 1개 품목도 허가를 받았습니다.분석기간 (10.1~10.30) 셀트리온 '이달디핀정'(자료제출의약품, 10월 29일 허가)삼성바이오와 함께 바이오시밀러 양대 강자인 셀트리온이 합성의약품 시장에서도 자체 개발 의약품으로 승부를 겁니다.2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를 인수해 획득한 고혈압 치료제 오리지널 '이달비'를 기반으로 한 복합제가 그 주인공입니다.식약처는 셀트리온의 이달디핀정 4개 품목을 10월 29일 허가했습니다. 이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제입니다.특히 셀트리온이 아질사르탄메독소밀칼륨(브랜드명 : 이달비) 성분을 활용해 개발 완료한 첫 복합제라는 점에서 의미가 큽니다.셀트리온은 지난 2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를 인수하면서 이달비의 판권을 확보했습니다.이후 셀트리온의 자회사 셀트리온제약이 이달비정과 이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨+클로르탈리돈) 수입 허가권을 인수했고, 자체 제조 전환을 추진해 제조품목 허가도 새로 받았습니다. 이달비정과 이달비클로정은 동아에스티와 공동 판매하고 있습니다.이번 이달디핀은 셀트리온제약이 아닌 셀트리온의 이름으로 허가를 받았습니다. 셀트리온 브랜드를 전면에 내세운 것이죠. 셀트리온은 지난 2021년 치매치료제 성분 도네페질을 활용한 패취제 '도네리온패취' 외에는 합성의약품 허가가 없습니다.국내 ARB+CCB 고혈압 복합제는 1조8000억원 규모로 고혈압치료제 시장에서 약 50% 점유율로 가장 많이 판매되고 있습니다. 오리지널의약품 독점권 만료로 제네릭의약품들도 많이 출시돼 있는 시장입니다.비록 오리지널 성분으로 무장했지만, 무한 경쟁이 펼쳐지고 있는 시장인 만큼 셀트리온의 도전이 쉽지 만은 않아 보입니다. 셀트리온이 합성의약품 시장에서도 이정표를 남길 수 있을지 관심이 모아집니다.온코닉테라퓨틱스 '자큐보구강붕해정'(자료제출의약품, 10월 30일 허가)지난해 4월 국산 신약으로 37번째로 허가받은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위시도역류질환 신약 자큐보정이 새로운 제형을 선보입니다. 바로 구강붕해정입니다.구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 식도연하 운동 저하로 정제 삼킴이 어려운 고령환자나 즉각적인 복용이 필요한 상황에 사용됩니다.특히 향에도 신경을 썼습니다. 온코닉테라퓨틱스 측은 구강붕해 제형에 많이 사용되는 민트향이 오히려 위식도역류환자에게는 속쓰림을 유발할 수 있다는 점을 고려해 오렌지향을 적용해 복약 순응도를 높였다고 설명합니다.현재 P-CAB 계열 약제 중 구강붕해정 제품은 HK이노엔의 '케이캡구강붕해정'이 있습니다. 케이캡구강붕해정은 매 분기 60억원 내외 실적을 보이며 시장에서 견고한 모습을 보이고 있습니다.케이캡, 펙수클루에 이은 세번째 주자인 온코닉테라퓨틱스는 이번 구강붕해정 라인업 구축으로 실적 향상이 기대됩니다. 더불어 해외 시장에서도 경쟁력이 높아질 것으로 기대하고 있습니다. 회사 측은 "글로벌 40조 원 규모의 P-CAB 시장에서 경쟁력을 증명하는 동시에, 블록버스터로 성장시킨 경험을 후속 파이프라인 개발에 속도를 낼 것"이라고 말했습니다.종근당 '텔미누보플러스정'(자료제출의약품, 10월 31일 허가)텔미누보는 2013년 출시된 이후 종근당의 대표 고혈압 복합제로 입지를 구축했습니다. 작년 유비스트 기준 원외처방 실적만 573억원에 달합니다.종근당은 여기에 멈추지 않고 계속 제품 업그레이드와 라인업 확장에 나섰습니다. 인습성이 개선된 리뉴얼 제품을 출시했으며, 지난 8월에는 초기요법에 사용되는 저용량 제품도 허가받았습니다. 텔미누보는 현재 6개 용량 제품으로 다양성을 확보했다는 평가를 받았습니다.여기서 한발 더 나아가 3제 복합제 허가에도 성공했습니다. 10월 마지막 날 허가받은 텔미누보플러스정은 텔미누보 성분(텔미사르탄, 에스암로디핀)에 이뇨제인 클로르탈리돈이 결합한 3제 복합제입니다.텔미사르탄과 에스암로디핀(암로디핀)의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용되면서, 텔미누보의 보완 요법으로 활용될 것으로 보입니다. 종근당은 임상시험을 통해 이 복합제가 각 성분을 따로 투여하는 것과 생물학적동등성을 입증했습니다.

[데일리팜=정흥준 기자] 급여 일반의약품인 알파칼시돌 성분이 꾸준한 매출 성장세를 보이면서, 10월과 11월 잇달아 신규 등재 품목이 늘어나고 있다.유유제약의 알파키연질캡슐(0.5㎍, 1㎍) 2개 용량이 10월부터 급여 적용됐고, 이달에는 마더스제약 알파칼엠연질캡슐 0.5㎍이 급여 등재됐다. 이로써 급여 적용을 받는 9개 품목이 처방 경쟁을 벌인다.3일 업계에 따르면, 알파칼시돌 성분 일반의약품은 허가와 급여 등재 품목이 동시에 증가하고 있다.알파칼시돌 성분은 활성형 비타민D 제제로 일반약으로 분류돼있지만, ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에서 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등) 개선 ▲골다공증에서 적응증을 보유하고 있다.전체 허가 품목은 총 17개사 25개 제품으로, 지난 달 위더스제약과 한국휴텍스제약 등이 추가됐다.허가 제품 중에 급여 목록표에 이름을 올린 건 9개 품목뿐이다. 마더스제약의 알파칼엠연질캡슐, 유유제약의 알파키연질캡슐, 신일제약의 리치칼슘연질캡슐, 일성아이에스의 원알파정, 한올바이오파마의 알파본연질캡슐, 익수제약의 알파디연질캡슐, 영풍제약의 화니돌연질캡슐, 한국프라임제약의 아시돌연질캡슐 등이 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 알파칼시돌 매출은 2021년 87억원, 2022년 108억원, 2023년 120억원, 2024년 190억원으로 증가세를 보이고 있다.처방 시장에 뛰어드는 급여 등재 품목이 늘어나고, 제약사들이 상급종합병원으로까지 입지를 확대하면서 매출 상승을 견인한 것으로 보고 있다.유비스트에 따르면 한국프라임제약 아시돌연질캡슐은 작년 56억으로 전년 대비 26.8%의 매출 상승을 보였다. 한올바이오파마 알파본연질캡슐은 73억으로 전년 대비 36%의 성장세를 보였다.반면, 경쟁 품목들의 신규 진입과 매출 선방으로 일성아이에스의 원알파정은 5.7% 감소한 48억원을 기록했다.

발안 제2공장 증축 현장 모습. [데일리팜=이석준 기자] 명인제약(대표이사 이행명)의 글로벌 CDMO(위탁개발·생산) 경쟁력 강화를 위한 발안 제2공장 증축이 순조롭게 진행 중이다.회사에 따르면 발안 제2공장은 연면적 1만9545㎡(약 5913평) 규모로 총 1300억 원(건축 700억 원·설비 600억 원)이 투입되는 대형 프로젝트다. 현재 골조공사 완료 단계에 있으며 내년 상반기 내 외장 및 내부 클린룸 공사를 마무리하고 2026년 식약처 GMP 승인, 2027년 상업생산 개시를 추진할 계획이다.제2공장은 고부가가치 펠렛 제형 생산에 특화된 국내 최대 규모의 전용 설비 공장으로 내년 중 준공을 목표로 하고 있다.글로벌 수준의 펠렛 제형 설비(GPCG PRO 10~300)를 도입해 연간 6억 캡슐, 펠렛 기준 2억 캡슐 이상의 생산능력을 확보할 계획이다. 완공 후에는 회사의 핵심 제품인 서방형(Controlled-release) 제형을 비롯해 해외 제약사 대상 CDMO(위탁개발·생산) 서비스까지 확장 가능한 다목적 생산기지로 운영될 예정이다.펠렛 제형은 약물의 방출 속도를 정밀하게 조절해 부작용을 줄이고 복용 편의성을 높일 수 있는 첨단 제형 기술로 유럽을 중심으로 복합제 및 서방형 제제 개발의 핵심 기술로 자리 잡고 있다. 최근 글로벌 제약사들이 약효 지속성과 환자 순응도를 높이기 위해 펠렛 기반 제형을 적극 도입하면서 해당 분야는 CDMO 시장 내에서도 가장 빠르게 성장하는 고부가가치 영역으로 평가받고 있다.명인제약은 이러한 글로벌 제형 트렌드에 선제적으로 대응하기 위해 기존 중추신경계(CNS) 치료제 중심의 R&D 및 제형기술 노하우를 기반으로 펠렛 제형 관련 ▲제형 설계(CDO) ▲대량생산(CMO) ▲해외 기술이전까지 아우르는 ‘End-to-End CDMO 밸류체인’을 구축하고 있다. 이를 통해 글로벌 제약사와의 공동개발 및 기술이전 프로젝트를 지속적으로 확대하며 펠렛 제형 분야의 국내 선도 기업으로 입지를 강화하고 있다.뿐만 아니라, 명인제약은 해외 펠렛 전문업체와의 협력 강화를 통해 공정 최적화 및 품질관리 역량을 내재화하고 있으며 글로벌 파트너십을 기반으로 CDMO 신제품 수주와 기술 수출 기회를 병행 확대하고 있다.이행명 명인제약 대표이사는 “발안 제2공장은 명인제약이 글로벌 CDMO 시장에서 경쟁력을 강화하기 위한 핵심 인프라이자 상장 과정에서 제시한 중장기 성장 로드맵이 계획대로 이행되고 있음을 보여주는 사례다. 현재 공정률이 일정대로 유지되고 있으며 완공 이후에는 펠렛 제형을 중심으로 한 고부가가치 의약품 생산이 본격화될 것”이라고 밝혔다.이어 “명인제약은 안정적인 기존 사업과 더불어 신사업 투자를 통해 중장기 성장 기반을 강화해 나가며 시장과 투자자의 신뢰에 부합하는 성과를 창출하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약의 고지혈증 복합제 ‘리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)’이 고속 성장을 이어가는 가운데, 제네릭 제품들이 더 큰 폭으로 처방실적을 늘리며 오리지널을 추격하고 있다. 관련 시장의 가파른 성장세에 제네릭 개발에 뛰어드는 업체도 급증하는 양상이다.JW중외 '리바로젯' 처방실적 1년 새 29% 껑충…상승세 지속1일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 피타바스타틴·에제티미브 조합의 고지혈증 복합제 시장의 외래처방 시장 규모는 498억원으로, 전년동기 대비 46% 증가했다.이 시장의 오리지널 제품은 JW중외제약 리바로젯이다. JW중외제약은 피타바스타틴에 에제티미브를 결합한 개량신약으로 2021년 7월 리바로젯의 허가를 받고, 같은 해 10월 급여 출시했다.리베로젯은 출시 직후부터 돌풍을 일으켰다. 2022년 318억원의 처방실적을 올리며 성공적으로 데뷔한 뒤, 2023년 704억원 지난해 853억원 등으로 가파른 성장세를 이어가고 있다. 올해는 3분기 누적 853억원의 실적을 올리며 연 1000억원 돌파를 예약했다.리바로젯의 급성장 배경으로 강력한 LDL 콜레스테롤 강하 효과와 함께 당뇨병 부작용 위험 경감이 꼽힌다. 스타틴 계열 약물은 당뇨병 신규 발병 위험이 주요 부작용 중 하나로 지목된다. 다만 피타바스타틴의 경우 당뇨병 발병 위험이 낮다는 연구결과를 확보했다. 이러한 특성이 반영된 복합제가 처방시장에서 높은 평가를 받고 있는 것으로 분석된다.리바로젯 제네릭 5개 제품 85% 쑥…후발 제네릭 진입 예고리바로젯의 제네릭들도 처방실적이 빠르제 증가하고 있다. 리바로젯 제네릭으로는 ▲안국약품 페바로젯 ▲대원제약 타바로젯 ▲보령 엘제로젯 ▲동광제약 피제트 ▲한림제약 스타젯 등이 발매된 상태다.5개 제품의 3분기 합산 처방액은 188억원으로, 작년 3분기 102억원 대비 85% 증가했다. 성장률만 놓고 보면 오리지널을 앞선다. 동시에 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서의 점유율은 38% 수준까지 확대됐다. 리바로젯은 출시 전부터 특허가 무효화된 상태였다. 리바로젯 관련 특허는 일본 코와 가부시키가이샤가 2013년 3월 등록한 ‘고지혈증 치료제’로, 당초 올해 8월 만료 예정이었다.그러나 2019년 안국약품 등 5개사가 이 특허의 무효를 주장하며 심판을 청구했다. 특허심판원은 2021년 5월 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 코와 측이 항소하지 않으면서 이 심결은 확정됐다.이후 특허도전 업체들은 2023년 5월 제네릭 품목허가를 받고, 같은 해 3분기 제품을 발매했다. 리바로젯과 마찬가지로 제네릭 제품들은 빠르게 처방실적을 확대했다. 2024년엔 357억원을 기록했고, 올해는 3분기 누적 480억원으로, 이미 전년 실적을 넘어섰다.제품별로는 안국약품 페바로젯이 3분기 누적 197억원으로 가장 높은 실적을 냈다. 이어 대원제약 타바로젯 133억원, 보령 엘제로젯 94억원, 동광제약 피제트 36억원, 한림제약 스타젯 19억원 등의 순이다.오리지널과 제네릭의 동반 성장에 후발 제네릭 개발 경쟁도 본격화하고 있다. 현재 제네릭 개발에 뛰어든 업체만 14곳에 달한다.지난해엔 에이치엘비제약·대화제약·메디카코리아·한국휴텍스제약이, 올해는 일양바이오팜·한올바이오파마·하나제약·비보존제약·바이넥스·에이프로젠바이오로직스·유니메드제약·넥스팜코리아·대웅바이오·동국제약이 리바로젯 제네릭 생동성시험을 승인받았다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 신약 개발 경쟁력 확보에 속도를 내고 있다. 최근 중국 바이오 기업과 이중항체-이중페이로드 항체-약물접합체(ADC) 공동개발 협업을 맺은 데 이어 삼성그룹 바이오 투자 펀드를 통해 추가 투자를 단행했다. 삼성바이오에피스가 모회사 인적분할에 따른 독립 경영을 앞두고 신약 중심 성장 기반을 강화하려는 행보로 풀이된다.중국 프론트라인과 손잡고 특허 리스크 해소·R&D 동력 확보30일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 중국 프론트라인 바이오파마와 차세대 ADC 공동개발 계약을 체결했다. 프론트라인은 이중항체와 이중페이로드를 결합한 듀얼 ADC 기술을 개발 중인 업체다.이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 프론트라인이 보유한 페이로드 1건을 삼성바이오에피스 다른 개발 제품에 적용할 수 있는 독점적 라이선스를 획득했다. 이는 인투셀과 공동개발 과정에서 불거진 지식재산권 리스크를 사전에 차단하려는 조치로 풀이된다.앞서 삼성바이오에피스는 지난 2023년 인투셀과 공동연구계약(RCA)을 체결하고 협업을 이어왔다. 최대 5개 타깃을 대상으로 인투셀 플랫폼 기술을 적용해 ADC 신약 후보물질을 개발하는 게 골자다.하지만 중국 업체가 출원한 특허 속 여러 화합물 중 하나의 물질이 인투셀 플랫폼 일부 구성 요소와 동일한 구조인 것으로 밝혀지면서 특허 리스크를 둘러싼 논란이 불거졌다. 이에 삼성바이오에피스는 해당 기술의 선행 특허를 보유한 업체로부터 직접 기술을 도입하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.이번 독점 라이선스 계약을 통해 삼성바이오에피스는 ADC 파이프라인의 잠재적 특허 분쟁 리스크를 해소하게 됐다. 논란이 된 기술에 대한 독점적 실시권을 확보함으로써 연구와 상업화 단계에서 법적 불확실성을 제거한 셈이다.이와 별개로 삼성바이오에피스는 프론트라인 파이프라인 2종의 공동 개발권도 취득했다. 공동 개발이 확정된 파이프라인 'TJ108'은 토포이소머라제-1 억제제와 튜불린 억제제 기반 치료제다. 다양한 암에서 과발현되는 상피세포성장인자 수용체(EGFR)과 인간 상피세포성장인자 수용체-3(HER3)를 모두 표적으로 하는 기전을 보유하고 있다. 후속 개발 파이프라인은 양 사 협의를 통해 도출할 예정이다.삼성바이오에피스는 이번 계약으로 단순히 특허 리스크를 해소하는 데 그치지 않고 신약개발 역량 자체를 한층 강화하는 기반을 마련한 것이다. 특히 이번 공동개발 대상인 듀얼 ADC 기술은 아직 전 세계적으로 상용화한 사례가 없는 신규 모달리티로 삼성바이오에피스가 신약 연구개발(R&D) 핵심 기술을 조기 선점했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.그룹 펀드 운용 전면에 나선 에피스, 인적분할 이후 독자경영 성장 기반 마련삼성바이오에피스는 그룹 차원의 바이오 투자 펀드를 통해서도 바이오 신기술 투자에 적극 나서는 모습이다. 삼성은 30일 삼성 라이프사이언스펀드를 통해 유전자 편집 기술을 보유한 미국 아버 바이오테크놀로지(Arbor Biotechnologies)에 투자한다고 밝혔다.아버 바이오는 유전자의 특정 위치를 인식해 절단하고 특정 유전자를 삽입, 삭제, 변형, 치환할 수 있는 기술인 유전자 편집 기술을 보유하고 있는 바이오 기업이다. 아버 바이오는 인공지능(AI)과 머신러닝 기반 예측 기법과 고속 실험 검증 수행을 통해 다양한 크기와 기능의 최적화된 효소를 보유하고 있으며 이를 통해 대부분의 인간 유전체에 대한 편집이 가능하다는 게 삼성 측 설명이다.삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다. 삼성은 이번 아버 바이오 투자를 포함해 2021년 삼성 라이프사이언스펀드 조성 이후 지금까지 총 10건의 투자를 진행했다. 삼성 라이프사이언스펀드는 2022년 아데노부속바이러스(AAV) 유전자 치료제 개발사, 나노입자 약물 전달체 개발사 센다바이오사이언스에 투자했다. 이어 2023년 항체-약물 접합체(ADC) 개발사 아라리스바이오테크와 에임드바이오에 투자를 단행했다. 작년 상반기엔 리보핵산(RNA) 기반 치료제 개발사 브릭바이오, 유전자 치료제 개발사 라투스바이오에 투자했다.지난해 7월 미국 창업형 VC 플래그십 파이어니어링이 조성한 8호 펀드에 720억원 출자하면서 AI 분야로 투자 저변을 확대했다. 플래그십 8호 펀드는 AI 기반 신약개발 플랫폼 기술 등에 집중 투자하는 펀드다. 운용 규모는 약 26억달러(약 3조6000억원)다. 삼성 라이프사이언스펀드는 작년 말 AI 기반 신약개발 사업을 영위하는 미국 바이오벤처 제너레이트 바이오메디슨에도 투자를 집행했고 올 3월 미국 알츠하이머 혈액 검사 전문 기업 C2N 다이그노스틱스에 1000만달러 규모 투자를 결정했다.주목할 점은 삼성 라이프사이언스펀드 운용에 있어 삼성바이오에피스의 존재감이 커지고 있다는 점이다. 2024년 투자한 브릭바이오와 라투스바이오에 이어 이번 아버 바이오 투자 역시 삼성바이오에피스가 주도적으로 이끈 것으로 알려진다.삼성 라이프사이언스펀드에서 삼성바이오에피스 존재감은 3년 전부터 급격히 커졌다. 삼성바이오에피스는 초기 펀드 조성 당시에는 출자자로 참여하지 않았으나 출범 2년이 지난 시점인 2022년 자체 펀드(SVIC 63호)를 조성, 198억원을 출자하며 운용 경험을 쌓았다. 이어 2023년 10월 삼성 라이프사이언스펀드 2호를 결성할 때 삼성바이오에피스가 삼성물산·삼성바이오로직스와 함께 자금을 출자하며 사실상 공동운용 주체로 부상했다.(자료: 삼성바이오로직스) 업계에서는 이를 두고 삼성바이오에피스가 삼성바이오로직스 인적분할에 따른 독립 경영을 앞두고 신약 중심의 성장 기반을 강화하려는 전략적 행보로 보고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 5월 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리하는 인적분할 계획을 발표했다.존속회사 삼성바이오로직스는 CDMO 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식이다.삼성바이오로직스는 CDMO 고객사와 경쟁 사업을 운영하고 있다는 고객사의 잠재적 우려를 해소하기 위해 사업 분할을 결정했다. 또 회사 측은 수익 창출 방식이 다른 두 사업에 동시에 투자해야하는 투자자들의 고민도 해소할 것으로 내다봤다.삼성바이오에피스는 인적분할 증권신고서에서 신약개발 방향과 구체적인 성장 로드맵을 제시하기도 했다. 증권신고서에 따르면 회사는 바이오 투자지주회사로서 정체성을 강화하기 위해 재상장 신청 직전 영업일인 오는 11월 14일까지 신규 자회사 설립을 완료하겠다고도 약속했다. 특히 회사는 신설 자회사가 ADC에 사용되는 이중항체 구조 설계 플랫폼을 우선순위 개발 대상으로 검토 중이며 중장기적으로 펩타이드 관련 요소기술 플랫폼 등으로 사업 영역을 확장할 계획이 있다고 명시했다.