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영업·마케팅·신약개발 '삼박자' 맞춰라강한 영업력을 특화시킨 한미약품. 매년 두자리수 이상의 실적 상승세를 구가하고 있다.제약사 별로 실적의 차이가 극명하게 갈라진 가장 큰 이유는 미래 성장 동력에 대한 관점의 차이에서 비롯됐다.상위 제약사들은 일반적으로 성장 동력을 신약개발에서 찾고 있지만 세부적으로 살펴보면 제약사마다 성공전략은 조금씩 다르다.한미·대웅, 제품력과 영업력의 조화의약분업 이후 가장 대표적인 성공사례로 꼽히는 한미약품과 대웅제약은 병의원 영업력에서 강점이 부각된다.두 회사 모두 풍부한 신약 개발 경험과 강한 영업력의 시너지 효과에 영향을 받았다는 점에서 공통점이 많다.이들 두 제약사는 병의원에 대한 실전 영업을 위해 영업사원에 대한 온·오프라인 교육을 병행하고 의약분업 초부터 개인에게 PDA 단말기를 제공해 현장 영업력을 크게 강화했다.또 '개인 인센티브 제도'를 정착시켜 영업사원들이 자신의 업무에 대해 끊임없이 동기화할 수 있도록 배려하는 등 우수한 인재를 육성하는데 지원을 아끼지 않았다.뿐만 아니라 이들 제약사는 일정지역의 공략 대상을 정해놓고 집중적으로 영업사원을 투입시키는 '집중화 전략'을 구사함으로써 영업 무패신화를 일궈냈다.한미약품은 이같은 영업력을 기반으로 개량신약인 '아모디핀' 출시 후 2년만에 병의원 9,000곳을 공략해 오리지널 중심의 처방 경향을 변화시키는 성과를 올렸다.대웅제약은 최근 강화된 영업력을 국내외에서 인정받아 머크의 당뇨병치료제 '글루코파지', 한국릴리의 발기부전치료제 '시알리스' 등에 대한 국내 공동 마케팅을 담당키도 했다.이같은 대규모 강화전략은 국내 제약업계에도 많은 영향을 미쳐 유한양행이 올들어 120명의 영업사원을 추가로 채용하는 등 병의원에 대한 적극적인 영업방식은 국내 제약업계의 보편적인 영업 전략으로 자리잡았다.대웅제약 관계자는 “병의원 영업력이 제약업계 판세를 좌우하게 되면서 영업전략에 대한 벤치마킹이 활발한 상황”이라며 “효율적인 영업전략을 개발하는 것이 제약사의 실적성장 기반을 좌우하게 될 것”이라고 말했다.개량신약 개발 기술은 혁신신약 창출의 밑거름이 된다.개량신약이 '혁신신약' 낳는다개량신약은 엄밀히 구분하자면 단순 카피 제품인 제네릭과 큰 차이가 있다.어떤 이는 개량신약을 카피약이라고 폄하하기도 하지만 국내 상황을 감안하면 혁신신약 개발 과정에서 필수조건이라는 사실에 부인할 사람은 없다.물론 개량신약의 개발 기간이 혁신신약에 비해 1/3 정도로 짧아 실속만 차리는 것이 아니냐는 지적도 있지만 반대 시각으로 보면 단기간에 수익창출이 가능하다는 점도 대형 다국적제약사에 비해 자본력이 취약한 국내 제약사로서는 무시하지 못할 장점이다.이같은 이유로 선두 제약사들은 개량신약을 통한 실적 향상과 기술력 확보를 통해 혁신신약 개발을 위한 밑그림을 그리고 있다.특히 한미약품은 지난해 매출 400억원으로 오리지널 매출의 30%를 점유한 '아모디핀'을 개발해 개량신약 분야 선두에 섰으며 같은 개량신약인 비만치료제 '슬리머캅셀'의 개발에 몰두하고 있다.그러나 선두 제약사들이 개량신약 개발에만 모든 전력을 기울이는 것은 아니다.이들은 개량신약 개발과 병행해 혁신신약 개발을 진행하거나 자사의 혁신신약을 통해 개량신약을 개발하는 등 과거와 다른 새로운 방식의 신약개발 시스템을 속속 갖춰나가고 있다.지난해 12월 업계 최대 규모의 기흥 중앙연구소를 세워 연구인프라를 강화한 유한양행은 고지혈증 치료제, 비만 치료제, 죽상동맥경화증 치료제, 항암제 등 4대 개량신약 개발과 동시에 관절염 치료제, 위산억제제 등 혁신신약 개발에 집중하고 있다.세계 4대 발기부전치료제인 '자이데나'를 개발한 동아제약은 올들어 개량신약인 고혈압치료제 '오로디핀'으로 실적향상을 기대하고 있고 신약 개발기술을 수년간 착실하게 쌓은 한미약품은 혁신신약 1호로 항암제를 개발하고 있다.또 중외제약은 차세대 항생제인 '이미페넴'의 개량신약인 '프리페넴'을 개발해 중국에 수출하는 등 병행개발 전략을 동원하는 모습이다.신약개발조합 여재천 사무국장은 “개량신약 개발 기술은 혁신신약 개발과정에서 반드시 필요한 부분이고 둘은 뗄레야 뗄 수 없는 불가분의 관계로 묶여 있다”며 “걸음마 단계도 없이 혁신신약을 개발할 수 있겠는가”라고 반문했다.그는 “개량신약도 그 가치에 따라 충분히 블록버스터가 될 수 있다”며 “개량신약과 카피약이 같은 의미라는 잘못된 인식부터 바꿔야 한다”고 강조했다.비타500의 성공신화는 철저한 시장조사와 브랜드 전략에 기반했다.제약업계에 도래한 '브랜드 시대'제약마케팅을 단순히 홍보의 연장선상으로 보는 시대는 지났다.비타500의 성공 이면에 광동제약의 철저한 시장분석과 이를 기반으로 한 '브랜드 전략'이 깔려있다는 사실은 알만한 사람은 다 아는 모범사례다.광동제약은 주타겟층인 10~30대를 공략하기 위해 포털사이트와 미니홈피, 브랜드 사이트 등 온라인 공간을 적극적으로 활용하는 한편 최근에는 모바일 컬러링 서비스를 통해 소비자에게 다가가는 방식으로 마케팅을 확대하고 있다.광동제약의 성공사례는 단순히 음료의 문제로 국한시킬 부분이 아니다.상당수 제약사가 일반약에 대한 브랜드사이트를 보유하고 있지만 실적을 담보로 한 일부를 제외하고 이런 공간을 적극적으로 활용하는 곳은 그다지 많지 않다.대부분 시장조사와 별개로 홍보의 개념으로만 브랜드를 알리다 보니 성장 동력을 잃은 이후에는 '애물단지'로 전락할 수 밖에 없는 것이다.결국 일반약의 하락세를 반전시키기 위해서는 현재에 안주하기 보다 끊임없이 새로운 전략을 구상해야 한다고 전문가들은 조언한다.광동제약 임성순 마케팅 부장은 “브랜드 마케팅의 전문성을 강화해야 경쟁사와의 차별화가 가능하다”며 “제품 출시 후 고객 로열티를 높이는 방안을 끊임없이 고민해야 한다”고 강조했다.2006-07-05 07:16:50정현용 -
임의조제-처방목록, 논쟁 끝나지 않았다-------------------------- ①의약분업의 성과와 비판적 시각 ②의약분업을 둘러싼 의약계의 쟁점들 ③의약분업의 정착의 장애요인들 ④의약분업의 남은 과제와 향후 전망 ⑤국회가 바라보는 의약분업 ----------------------------------------의약분업이 실시된지 6년이 흘렀지만, 논쟁은 아직 끝나지 않았다. 특히 약사의 임의조제와 의사의 처방전 2매 발행, 지역처방목록 제출 등은 여전히 뜨거운 감자다. 의약계 모두 의약정 합의사항을 지키지 않는다고 네탓 공방을 하고 있는 상황이다. 약사 행정처분 52%가 임의조제...의료계, 불신 팽배처방과 조제의 분리는 의약분업의 본질이라고 할 수 있다. 의약사의 역할이 분업화를 통해 환자의 약물 오남용을 차단하는 시스템이 바로 의약분업인 탓이다. 따라서 의료계에서는 아직도 약국에서 임의조제가 횡행하고 있다며 강한 불신감을 내비치고 있다.실제로 의약분업 이후 임의조제로 행정처분을 받는 사례는 종종 발견된다. 지난달 26일 열린우리당 이기우 의원이 재구성한 자료에서도 지난 2000년부터 2005년까지 행정처분을 받은 약사 968명 가운데 500명이 임의조제 및 변경조제로 처벌받은 것으로 나타났다. 이는 전체 행정처분 대상의 51.7%에 해당하는 수치다.물론 임의조제는 분업 이후 계속 줄어들고 있는 양상이지만, 의료계에서 문제를 제기하는 것은 어쩌면 당연해 보인다.특히 의료계에서는 임의조제가 불법의료행위의 전단계로 바라보고 있다. 임의조제를 위해서는 환자의 병력이나 약력 등을 물어야 하고, 이는 곧 문진이자 약사의 면허범위를 벗어난 무면허진료행위라는 것이다.지난 5월 의협수장이 된 장동익 회장도 ‘의사 할 만 하세요?’라는 자서전을 통해 약국 문을 열고 들어오는 환자에게 “어떻게 오셨어요?”라고 묻는 행위조차 문진에 해당한다고 밝혀, 의료계의 임의조제에 대한 시각을 엿볼 수 있다.의협, 의료법 적용 주장...약사회 “경직된 사고” 비판여기에 일반약의 혼합판매와 문진을 통한 약판매 등도 의료계는 불법의료행위에 해당한다는 입장이다.따라서 의료계는 약사의 임의조제나 문진 등에 대해 의료법을 적용, 강력 처벌해야 한다고 주장한다. 의료법을 적용할 경우 5년 이하 징역 또는 2,000만원 이하의 벌금형에 처해진다. 그러나, 현재 약사법에는 임의조제의 경우 업무정지 등의 행정처분(?)만 이뤄지고 있어, 근절이 되고 있지 않다는 것이다.의사협회 김성오 대변인.의협 김성오 대변인은 데일리팜과의 인터뷰에서 “약사의 문진과 임의조제 등에 대해 엄격한 법적용을 할 필요가 있다”고 밝힌 것도 같은 맥락이다.김 대변인은 또 최근 소포장 정책와 관련해서도 “이같은 임의조제의 여지를 남겨놓고서 정부가 의약분업을 정착시킨다는 것은 어불성설”이라고 성토하기도 했다.그러나, 약사회에서는 “환자에게 말을 붙이지 않고 어떻게 복약지도를 할 수 있느냐”고 반문한다. 약국 문을 들어서는 환자를 멀뚱거리며 쳐다보면, 오히려 불친절한 약사로 낙인찍힐 수 있다는 말이다.결국 복약지도를 문진으로 해석하고, 경계선이 모호한 문진을 통한 임의조제에 대해 의료법을 적용하는 것은 지나치게 경직된 사고라고 약사회는 지적하고 있다.김병진 홍보이사는 “복약지도는 약의 순응도를 높이기 위한 것”이라며 “환자와의 대화를 통해 기존에 복용하는 약과 환자의 습관 등 기본 정보를 알 수 있다”고 말했다.처방전 2매 발행-지역처방목록 제출...“의무만 있고 처벌은 없다”약사회는 의약분업의 기대 효과 가운데 국민의 알권리를 신장시키기 위해 의사의 처방전 2매 발행이 필요하다는 입장이다. 그러나, 병원급 이상을 제외하고 의원급에서는 거의 지켜지지 않고 있는 실정이다.여기에 지역처방의약품목록도 제출하라고 의료계를 강하게 압박하고 있다. 의약정 합의사항이지만, 전혀 이뤄지고 있지 않다는 것이다. 지역처방의약품목록이 제출되면, 그 범위 안에서 사후통보 없이도 대체조제를 할 수 있다.약사회 김병진 홍보이사.그러나, 의료계에서 대체조제와 성분명처방으로 가는 길목을 봉쇄하기 위해 이를 이행하고 있지 않다는 것이 약사회의 시각이다.특히 이것이 준수되고 있지 않은 이유가 처벌조항이 없기 때문이라고 약사회는 지적한다. 처방전 2매 발행은 물론 지역처방목록 제출 역시 법적 의무조항이지만, 강력한 처벌조항이 없어 거의 사문화되고 있다는 것이다.더욱이 복지부도 이런 상황을 알고 있으면서도 전혀 움직이고 있지 않다는 것에 대해서는 내심 강한 불만을 가지고 있다.의약계 “담합 문제는 공감”...해법은 시각차의약계는 공히 의약사의 담합이 큰 문제라고 인식하고 있다. 그러나 이의 해법에는 시각차가 존재한다.약사회는 의사의 잦은 처방변경은 사실상 리베이트 때문이고, 이에 적절히 대응하지 못하는 비담합 약국은 경영상 어려움을 겪을 수 밖에 없다는 것이다.분업 이후 약국 매출에서 처방전 비중이 높아졌다는 것은 고가약 처방이 늘어났다는 것을 의미하고, 실제로 약국 매물의 경우 매출이 기준이 아니라 처방전이 몇 건이냐를 판단기준으로 삼는 상황에 이르렀다는 것이다.또, 품목도매를 통해 특정약을 한 개 약국에만 공급되는 경우도 있고, 한 개의 의원에서 처방변경이 잦거나 처방전이 한 개의 약국으로 쏠리거나 약품정보가 나오지 않는 경우는 담합의 소지가 있다고 김병진 이사를 꼬집었다.의료계는 이 부분에 대해서는 다소 다른 입장을 취했다. 의약사의 담합과 상생의 부분을 면밀히 구분할 필요가 있다고 했다.처방전이 바뀌는 것에 대해 약사가 지나치게 민감하게 반응해, 환자의 상태 등을 고려한 의사의 처방을 불신하는 것은 옳지 않다는 말이다. 즉, 담합은 ‘이윤’을 목적으로 하는 것이지만, 환자의 편의에서 처방과 조제가 이뤄질 때는 다른 시각으로 바라봐야 한다는 것이다.김성오 의협 대변인은 “(처방이 바뀌면)의사의 의도를 꼭 불순하게만 바라보는 시각이 있다”면서 “이런 점을 지양하고 환자의 편의를 중심에 놓고 처방과 조제를 하는 경우는 담합보다는 상생으로 봐야 한다”고 강조했다.의.약사는 한 팀?...이상은 높고 현실은 가깝다의협 장동익 회장과 약사회 원희목 회장.김성오 대변인은 “의약분업은 실은 의사와 약사간 가장 절친한 관계를 형성하게 하는 제도”라며 “서로 토론해서 불용재고약에 관한 부분들도 털 수 있을 것”이라고 밝히기도 했다.김병진 이사 역시 “의약사는 한 팀”이라며 “의약사가 경쟁이 아닌 협력해야 하고, 이것이 곧 분업의 취지”라고 강조했다.그러나, 의약계가 바라보는 의약분업은 너무 멀고 다르다. 의약분업을 지탱하는 개별 정책사안에서부터 분업평가에까지 차이가 크다.특히 분업평가와 과련해서는 의료계측은 재평가를 통한 수정, 보완을 언급하고 있지만, 내심 완전철폐나 선택분업 등을 희망하고 있다. 자연, 복지부 주체의 평가보다는 국회의 평가를 선호하고 있다.반면 약사회는 현 정책을 보완하는 쪽에 무게를 두고 있다. 분업은 국민을 위해 긍정적 제도인만큼 철폐나 선택분업으로 후퇴해서는 안된다는 입장이다.의약계가 이처럼 각 사안마다 부딪히고 적대시하는 것은 보건의료시스템에 별 도움이 되지 못한다는 것이 정부나 학계의 판단이다. 이런 탓에 일각에서는 진정한 한 팀이 되기 위해서는 의약협업 체계를 구축하는 것이 무엇보다 시급하다고 당부하고 있다. 물론 담합이 아닌 것을 전제로 말이다.2006-07-04 06:59:00홍대업 -
제약사 순위경쟁, 체질개선이 명암 갈라2000~2005년 매출 상위 10대 제약사 순위 현황의약분업 시행 이후 국내 제약업계의 명암은 뚜렷하다.주력 제품군의 체질을 과감하게 개선한 제약사는 성장의 발판을 마련한 반면 그렇지 못한 곳은 상위권 경쟁에서 밀리는 뼈아픈 경험을 하게된다.의약분업 6년, 국내 제약업계 성적표의약분업이 본격적으로 시작된 지난 2000년. 당시는 동아제약이 효자제품인 '박카스'를 통해 향후 5년간의 성장기반을 굳힌 시기로 종근당, 유한양행, 중외제약, 한미약품 등 4개사가 그 뒤를 이었다.그러나 이때까지만 해도 동화약품, 일양약품 등 일반약 중심의 제약사가 10위권에 포진하는 등 변화의 조짐은 그리 뚜렷하지 않았다.이같은 구도는 2002년부터 급격한 변화를 맞는다. 종근당 바이오를 분사한 종근당이 업계 6위로 내려 앉으면서 98년부터 4년간 3위에 머물렀던 유한양행이 다시 2위로 올라섰고 동화약품과 일양약품의 하락세가 본격적으로 시작됐다.이듬해인 2003년에는 대웅제약이 4위, LG생명과학이 8위에 랭크되는 등 전문의약품을 보강한 대형 제약사가 잇따라 10위권에 진입했으며 이에 따라 상위제약사간 순위경쟁은 더욱 치열해졌다.물론 이때도 유한양행과 중외제약, 한미약품, 한독약품 등 기존 상위제약사의 순위구도에는 큰 변화가 없었고 대다수 상위 제약사들이 전문의약품 중심의 체질 개편을 완료했다.2004년에는 매출 3,000억원을 돌파한 한미약품이 2단계 상승한 3위에 올라서면서 유한양행의 뒤를 바짝 추격하기 시작했고, 광동제약은 비타500의 급성장 덕에 사상 최초로 10위에 랭크됐다.지난해에는 녹십자가 자회사인 녹십자상아 등의 합병으로 새로 5위에 진입했고 한미약품이 유한양행과의 격차를 100억원대로 좁히는 등 선전하는 양상이었다.하지만 상위권 경쟁이 치열해지면서 최근 3년간 3~4위권을 유지한 중외제약은 6위, 6위권이었던 한독약품은 9위로 내려앉았고, 실적 성장세가 정체된 LG생명과학은 다시 10위권 밖으로 밀려났다.물고 물리는 시장 경쟁은 올해도 계속되고 있다. 업계 2위를 노리는 한미약품은 올 1분기에 불과 12억원의 차이로 유한양행에 대한 추격을 계속했고 매출 상승세를 타기 시작한 중외제약은 녹십자를 제치고 다시 5위에 올랐다.의약분업 직후 주력품목의 체질 개선을 단행한 제약사는 성장세를 유지하고 있다. 사진은 동아제약 연구소.주력품목 '구조조정'이 성패 갈라상승세를 유지하는 제약사와 그렇지 못한 제약사의 차이는 주력품목군의 변화에서 극명하게 드러난다. 특히 의약분업이라는 변화의 소용돌이를 돌파하기 위해 선두 제약사들은 지난 6년간 주력제품에 대한 체질개선을 게을리 하지 않았다.대표적인 예가 지난 6년 동안 국내 제약업계 선두를 유지해온 동아제약.이 회사는 박카스의 상승세가 장기적으로 지속되지 않을 것을 예상해 상승세를 견인할 수 있는 신약 개발에 박차를 가하는 한편 시장 성장속도가 큰 성인질환 제품군을 중심으로 마케팅 활동을 진행했다.동아제약이 선보인 최초의 신약은 2003년 출시된 천연물 위염치료제 '스티렌'.이어 2004년에는 개량신약인 당뇨치료제 '글리멜'을 출시했고 2005년 발기부전치료제 '자이데나'를 출시하는 등 최근 4년 동안 꾸준히 신약개발 성과를 쌓아왔다.또 주력 품목군을 고혈압치료제 '타나트릴', 혈전용해제 '오팔몬', 고지혈증치료제 '콜레스논' 등 성인 만성질환 치료제 중심으로 전환해 일반약 중심의 이미지를 탈피하는데 많은 공을 들였다.유한양행과 치열한 2위 경쟁을 벌이고 있는 한미약품도 일찌감치 주력 품목군 보강에 나서 만만치 않은 저력을 보여주고 있다.한미약품은 지난 2004년 고혈압치료제 '아모디핀'과 당뇨치료제 '글리메피드' 등을 출시한데 이어 지난해에는 정신분열병 치료제 '리스피돈', 골다공증치료제 '알렌넥스', 신경병성통증치료제 '가바페닌' 등을 출시하는 등 대형 개량신약 개발에 집중했다.한미약품의 신제품 전략은 단기간에 높은 효과를 보였다는 점에서 선두권 경쟁의 기반을 마련했다는 평가를 받고 있다.지난 2003년부터 5위권을 유지하고 있는 대웅제약도 체질 개선에 성공한 대표적인 사례로 꼽힌다.대웅제약은 항진균제 '푸루나졸', 소염진통제 '에어탈' 등 주력제품의 성장 정체에도 불구하고 2000년대 초반부터 출시한 소화제 '가스모틴', 치매치료제 '글리아티린' 등의 실적 성장에 힘입어 상승세를 유지하고 있다.또 지난해 출시한 고혈압치료제 '올메텍'이 1년만에 매출 200억원을 돌파하는 등 선전하고 있어 신제품을 기반으로 한 공격적인 마케팅은 올해에도 탄력을 받을 전망이다.일반약 주력 동화, 일양 등 부진이와 대조적으로 동화약품, 일양약품 등 전통적으로 일반약에 강세를 보였던 제약사들은 의약분업 이후 일반약 시장의 부진으로 10위권대 중반으로 하락했다.동화약품은 그 동안 전체 매출의 절반을 차진하는 가스활명수, 후시딘, 판콜, 비타천 등 4대 주력제품군을 통해 상승세를 구가했지만 의약분업 이후 처방의약품 분야에서 경쟁력을 상실해 상위사 순위경쟁에서 제외됐다.일양약품도 '원비디' 등 일반약에 주력하다 적자가 지속되는 등 어려움을 겪다가 결국 중위권 제약사로 밀려났다.최근 들어 항궤양제 '일라프로졸'의 기술수출 등의 성과에 힘입어 상승세를 보이고 있지만 10대 상위 제약사의 상승세를 넘어서기에는 늦은 감이 없지 않다.반면 최근까지 '펜잘' 등 일반의약품의 명성에 안주하는 모습을 보였던 종근당은 최근 2~3년간 주력품목의 구조조정을 통해 2002년 이후 장기 하락세에서 벗어났다.이 회사는 2004년부터 고혈압치료제 '애니디핀', 면역억제제 '사이폴엔', 고지혈증치료제 '심바로드' 등을 잇따라 출시하면서 일반약 중심의 이미지를 탈피하는 전략을 동원해 지난해에 10위권에 재진입했다.2006-07-04 06:55:30정현용 -
"브레이크없는 리베이트...약제비절감 실패"-------------------------- ①의약분업의 성과와 비판적 시각 ②의약분업을 둘러싼 의약계의 쟁점들 ③의약분업의 정착의 장애요인들 ④의약분업의 남은 과제와 향후 전망 ⑤국회가 바라보는 의약분업 ----------------------------------------의약분업 6년에 대해 복지부는 약제비 절감 효과는 미흡하지만, 약물오남용 차단을 위한 시스템 구축은 달성했다고 평가하고 있다. 처방전 공개와 복약지도 의무화를 통한 국민의 알권리 신장, 의약품 사용과정의 합리화 등을 일궈냈다는 것이다. 그러나, 이 역시 완전히 정착된 것은 아닌데다, 약제비 절감으로 인한 보험재정 안정화도 달성하지 못했다.처방전 2매 발행...국민의 알권리 신장?국민의 알권리 신장은 정부가 내걸었던 주요 기대 효과 중 하나다. 이를 위해 의사의 처방전을 공개하는 것이 핵심이었다. 의사의 처방전 2매 발행을 의무화하고, 이 가운데 1장은 환자가 보관토록 했다.그동안 정보의 비대칭성으로 상대적 약자인 환자를 의료소비의 주체로 끌어올린 셈이다. 즉, 의사의 처방과 약사의 조제에 대해 의료소비자인 환자가 전혀 개입할 수 없었던 기존 시스템을 180도 뒤집는 조치이기도 했다.복지부는 이를 통해 의약품 정보에 대한 환자의 알권리를 확보하고 의약서비스의 질적 수준을 향상시키는 계기로 작용했다고 바라보고 있다.‘의약분업의 추진경과 및 성과’라는 복지부의 내부자료에 따르면 의사의 신중한 처방유도와 약사의 처방에 대한 이중검토로 인한 약화사고 방지 등이 가능해졌다고 적시하고 있다.특히 의사의 처방전 없이 소비자가 약국에서 자유롭게 전문약을 구입할 수 없게 됨에 국민건강 증진에 기여하고, 의약품 사용의 투명성 확보로 오남용 감소 등의 효과가 나타나고 있다는 것이다.그러나, 지난 2002년 시민단체의 설문조사 결과 일반 국민의 51.4%만이 처방전 2매를 받았다고 답변했다. 아직도 많은 의료기관에서 이를 준수하고 있지 않고, 복지부의 기대효과도 적잖이 엇나가고 있음을 반증하는 대목이다.불성실한 복약지도...유명무실한 의.약사의 이중점검처방전 2매 발행이 의사에게 지워진 의약분업의 몫이라고 한다면 약사에게는 ‘성실한 복약지도’라는 의무가 생겼다.지난 2000년 11월 작성된 의약정 합의사항에도 처방조제시 환자에게 필요한 복약지도를 하도록 했고, 일반약 판매시에도 필요하면 복약지도를 할 수 있도록 법에 규정했다.약사의 처방전 이중점검을 통해 병용 및 연령금기약물 등을 걸러내 약화사고를 막겠다는 것이 제도시행의 목적이었다.그러나, 지난 2004년 한국소비자보호연맹이 실시한 복약지도에 대한 설문조사 결과는 30.4%에 달하는 약국이 불성실한 복약지도를 하고 있는 것으로 나타났다.이처럼 처방전 2매 발행과 복약지도가 제대로 이뤄지고 있지 않은 이유는 법적 의무화 조항이긴 하지만 처벌조항이 없는 탓이다. 이미 법제화된 상태에서도 복지부가 이를 수수방관하고 있는 것 자체가 의약분업의 의지를 의심케 한다는 비판도 제기되고 있다.처방전 2매 발행의 불이행과 불성실한 복약지도는 분업이 추구하는 이중점검 시스템을 무력화하는 결과로 이어진다.이는 또 의심처방에 대한 약사의 확인의무가 제 역할을 하고 있지 못하다는 것과도 연계된다. 의사의 응대가 제대로 이뤄지지 있지 않고, 간호사나 사무장이 전화응대에 응하는 경우가 허다하다. 의약사간 상호 비협조적인 태도는 약화사고시 책임소재를 따지는 불유쾌한 결과를 낳게 한다.복지부 관계자는 “의약사간 의견교환이 이뤄지는 것은 너무나 당연하다”면서 “자칫 의약사간 자존심 때문에 약화사고시 책임소재로 연결될 수 있다”고 지적한 것도 같은 맥락이다.복지부 “의약품 오남용 줄었다”...보건의료계 “글쎄”복지부의 내부 평가자료에 따르면 분업 이전에는 약가마진 등 경제적 이윤동기나 환자유치 차원에서 의약품을 과다하게 사용하고, 특히 의료기관은 약국과의 차별을 위해 주사제를 과용하는 행태가 있었다고 지적했다.실제로 분업 이후에는 이같은 항생제 및 주사제 등의 사용이 줄어드는 경향을 보이고 있다. 심평원의 ‘의약분업 전후 처방 및 조제내역 분석’이라는 자료를 인용, 의원의 진료건당 항생제 처방 품목수는 2000년 5월 0.90개에서 2004년 5월 0.51개로 43.3% 감소했다고 복지부는 설명했다.또, 의원의 처방 가운데 항생제가 포함된 처방건수 비율 역시 2000년 5월 54.70%에서 2004년 5월 38.79%로 줄어들었다.여기에 제약회사의 항생제 총판매량을 복용가능한 환자수로 환산할 경우 2003년 4분기(1억5,269만명)가 1999년 3/4분기(2억2,702만명)에 비해 32.7% 감소했다고 설명하고 있다.이는 국내 총 항생제 판매량의 약 60%를 차지하는 15개(판매량 상.중.하 각 5개사) 제약회사 판매량 분석한 결과라고 제시하고 있다.이와 함께 주사제 사용량 역시 의원의 보험급여 청구건당 주사제 품목수는 2000년 5월 0.77개에서 2004년 5월 0.42개로 45.5%가 감소했고, 의원의 처방 가운데 주사제가 포함된 처방건수비율 역시 같은 기간 동안 60.82%에서 34.64%로 43.0%가 줄어들었다고 복지부 자료에서는 언급하고 있다.아울러 약국에서 임의조제시 많이 사용되던 스테로이제가 이의 금지에 따라 사용량이 줄어들었다고 복지부는 분석했다. 의원의 보험급여 청구건당 스테로이드제 품목수도 같은 기간 동안 0.19개에서 0.15개로 21.1% 감소한 것으로 나타났다.복지부의 평가와는 달리 이같은 수치는 의약분업의 직접적인 효과라기 보다는 심평원의 약제적정성평가 등 다른 요인이 작용했음을 배제할 수 없다는 게 보건의료계의 일반적 시각이다. 따라서 이같은 정량적 통계를 의약분업의 효과에 직접 대입하는 것은 분업의 본질을 흐릴 수 있다는 지적이다.예상 빗나간 약제비 절감효과...복지부도 수긍분업 이후 전문약 시장이 76%를, 일반약 시장이 24%를 차지고 있다는 사실은 큰 의미가 있다. 분업의 대상인 전문약 시장이 지속적으로 팽창하는 것은 고가약 사용증가와 인구고령화에 따른 의약품수용의 자연 증가에서 원인을 찾을 수 있다.그러나, 본질적으로는 부적절 또는 과잉의 소지가 있는 의사의 처방행태가 크게 개선되지 않았음을 의미하기도 한다.이는 복지부도 자체 평가를 통해 인정하고 있는 대목이다. 분업이 불필요한 과잉투약을 방지하고 고가의 주사제를 경구약으로 대체함으로써 약제비를 절감시킬 것으로 예상했지만, 빗나갔다는 것이다.복지부는 그 이유를 의사의 고가약 처방경향 탓이라고 꼬집었다. 처방전 발행 의무화와 실거래가상환제 도입으로 요양기관의 의약품 취급에 따른 마진이 사라진 뒤 의사의 처방행태가 고가약 위주로 바뀌었다는 것이다.실제로 대체가능한 동일성분, 동일함량, 동일제형 제품 가운데 약값이 가장 비싼 품목을 분석한 결과 분업 직전인 2000년 5월에는 36.2%를 차지하던 것이 2004년 3월에는 47.1%로 늘어났다.앞서 지적한 대로 의약품 사용량이 많은 노인인구의 증가와 신약개발에 따른 초고가 의약품이 등장함에 따라 상대적으로 분업의 약제비 절감효과를 상쇄시킨 것도 한 원인이라고 복지부는 분석하고 있다.대체조제 지지부진, 약제비 ‘발목’...지역처방목록 제출이 관건동일성분의 약품인 경우 굳이 오리지널을 쓰지 않게 되면 환자의 본인부담은 물론 약제비도 절감돼 보험재정에 적지 않은 도움을 준다는 것도 복지부의 당초 기대였다. 따라서 현 정부에서 공약으로 내걸었던 대체조제 활성화가 지지부진한 것도 약제비 절감에 부정적 영향을 미쳤다고 할 수 있다. 더욱이 성분명처방은 엄두도 내고 있지 못한 상황이다.정부의 공약처럼 아직까지 저가약 대체조제의 효과는 크게 피부로 와 닿지 않는다. 지난 2004년의 경우 총약제비 6조3,535억원에서 생동성 인정품목의 대체조제 청구액은 겨우 2억9,000여만원에 그쳤다. 이는 총 약품비 지급액중 저가약 대체조제 청구액이 차지하는 비율이 고작 0.005%를 차지하고 있음을 말해준다.인센티브를 지급한 금액을 빼고 나면 실제로 보험재정 절감액도 2,913만원 정도밖에 되지 않는다.2005년에는 약국 4,694곳에서 총 9만1,060건의 대체조제가 이뤄졌지만, 그 액수는 6억378만원에 머물렀다. 다만 보험재정절감액은 전년 대비 157.2%가 늘어난 4,580만원이었다.복지부도 대체조제 활성화를 위해 고심하고 있지만, 뾰족수는 없다. 다만, 의약정 합의사항과 약사법에 정해진대로 의료계가 지역처방의약품목록을 제출하는 것이 가장 큰 효과를 발휘할 수 있을 것으로 보고 있다.복지부 관계자는 “분업 정착 전에는 지역처방목록을 제출하는 것은 상당한 의미가 있다”면서도 “그러나, 아직까지 강제조항이 없어 지켜지고 있지 않다”고 말했다.이 역시 의약계가 첨예하게 대립각을 세우고 있는 쟁점이어서 복지부로서는 진퇴양난의 입장이다.약제비, 담합, 리베이트 “포지티브로 한방에 해결”“의약분업은 약에 대한 헤게모니 쟁탈전.” 복지부의 한 관계자는 의약분업에 대한 가장 큰 문제점을 담합과 리베이트라고 지적하면서 이같이 표현했다.의약품에 대한 이윤이 존재하고 있고, 그 이윤에 대한 집착 때문에 분업 자체를 훼손하는 담합과 리베이트가 상존한다고 꼬집었다.실제로 재경부 이찬우 복지경제과장도 지난 2월 국정브리핑 기고문을 통해 “제약사 등이 병원 처방전에 자사의 약제가 포함되도록 하는 영업력에 치중하고 있고, 이런 결과로 나머지 약값의 10∼25%의 불법적인 리베이트 관행이 만연하고 있는 실정”이라고 비판한 바 있다.담합 역시 마찬가지다. 유시민 복지부장관은 지난 2월 인사청문회 과정에서 “분업을 저해하는 요인으로 의약사간 담합 등이 있다”면서 문제해결을 위해 노력하겠다고 밝힌 바 있다.다만 복지부는 이를 적발해내기란 결코 쉽지 않다고 토로한다. 복지부 관계자는 “담합이 의약분업이란 이중점검 기전이 작동되지 않게 할 수 있다”고 비판하면서도 “그러나 현실적으로 적발하기는 어렵다”고 말했다.따라서 약에 대한 투명성이 확보되는 순간 의약분업이 궁극적으로 완성의 길로 접어들 수 있다는 것이 복지부의 판단이다. 이를 위해 지난 5월 발표된 포지티브 리스트 시스템이 유용하게 활용될 수 있다는 것이다.현재 2만여개의 품목수를 첫해에는 1만개 수준으로 대폭 정리한 뒤 해마다 1,000품목 정도를 줄여 나간다면 과잉영업으로 인한 리베이트도 급격히 감소할 것이란 말이다.특히 약가 경제성평가와 유통투명화도 함께 진행되는 만큼 약가 거품이 줄어들어 리베이트와 담합근절, 약제비 감소로 귀결될 것이라고 복지부 관계자는 설명했다.이밖에 복지부는 임의조제와 과잉처방약제비, 의약간 불균형 법조항 등도 의약분업의 저해요인으로 판단, 이에 대한 해법찾기에 고심하고 있다.2006-07-03 06:56:05홍대업 -
분업 6년, 국내외-상하위사 경쟁의 서곡의약분업 이후 제약업계에 불어닥친 변화의 바람을 단적으로 말하자면 전문의약품의 약진이다.전문의약품과 일반의약품의 비중은 분업이전에 5대 5 수준이었지만 지난해에는 7대 3으로 역전되는 등 전문의약품 비율이 급격히 증가했다.이는 분업 이후 자연스럽게 처방약의 매출이 증가한 반면 장기적인 경기침체로 일반약에 대한 소비자의 관심이 반감됐기 때문.전문의약품의 경우 개발비용이 많이 드는 단점이 있지만 이익을 단기간에 회수할 수 있는 반면 일반의약품은 광고 등 판관비 비중이 높은데다 수익률이 낮아 근본적으로 외면을 받을 수 밖에 없게된 측면도 많은 영향을 미쳤다.의약품 소비가 가장 많은 40대 인구비중의 증가도 전문약 시장 성장에 중요한 '키 포인트'로 작용했다.통계청에 따르면 40대 이상 인구비중은 지난 2000년 35%에서 지난해 40%로 5%가 증가했으며 이같은 추세라면 앞으로도 매 4~5년마다 5%의 성장이 이어질 전망이다.외자사의 약진과 국내사의 반격의약분업 이후 전문의약품으로 무게 중심이 쏠리면서 자연스럽게 다국적제약사의 성장이 두드러졌다.화이자, 글락소스미스클라인, 아스트라제네카, 노바티스 등 상위 다국적제약사들은 주력제품 매출의 90% 이상이 전문의약품으로 국내사에 비해 상대적으로 우세한 환경에 있기 때문.이같은 이유로 다국적제약사의 전문의약품 비중은 시간이 갈수록 높아졌다.건강보험심사평가원에 따르면 다국적제약사의 처방약 EDI 청구액 비율은 지난 2000년 22.2%에서 2001년 24.1%, 2002년 26.3%, 2003년 27.2% 2004년 27.6%로 매년 상승세를 거듭했다.그러나 지난해에는 27.3%로 다국적제약사의 처방약 비중이 다소 낮아지는 등 최근 들어 국내 제약업계의 시장상황은 또 한번의 반전을 맞고 있다.지난해 EDI 처방약 20대 품목 중 국내사 제품은 고혈압 치료제 '자니딥'과 '아모디핀', 소화제 '가나톤정'과 '가스모틴정5mg' 등 4품목에 불과해 다국적제약사의 처방 상위 품목 독점현상은 여전했지만 중위권 품목은 국내사의 약진이 이어졌다.특히 상위 100대품목으로 보면 대웅제약이 8품목으로 다국적제약사와 국내사를 통틀어 가장 많았고 SK케미컬(5품목), 한미약품(4품목) 등도 한국MSD·한국화이자(5품목), 사노피-아벤티스·한국노바티스(4품목)과 비교했을 때 선전하는 모습이었다.이는 국내 제약사들이 의약분업 이후 그동안 개발중이던 제네릭과 개량신약을 잇따라 출시하는 등 발빠르게 시장 장악력을 높였기 때문으로 풀이된다.한 예로 고지혈증치료제 조코(MSD)는 물질특허가 중단된 2002년부터 시장 점유율이 15%이상 줄었고 노바스크(한국화이자)도 아모디핀(한미약품) 등 개량신약에 밀려 국내사에 30% 이상 시장을 내줬다.상위제약사 중심 '부익부 빈익빈' 가속화의약분업 이후 전문약 비중이 높아지면서 신약개발 능력이 뒤처지는 중소형제약사는 한계에 부딪힌 반면 상위제약사의 시장 장악력은 그만큼 높아졌다.제약협회 등에 따르면 국내 상위 10대 제약사의 매출액은 2001년 1조9,583억원에서 2002년 2조2,744억 원, 2003년 2조4,998억원, 2004년 2조6,178억원으로 매년 10% 내외의 성장률을 기록했으며 지난해에는 사상 최초로 3조원대 시대를 열었다.IMS헬스데이터 기준으로 지난 2003년 국내 전체 제약시장 규모가 6조원, 2004년 6조8,000억원, 2005년 7조8,000억원이었다는 점을 감안하면 최근 3년간 단 10개 제약사의 점유율이 매년 전체 시장의 40%를 차지한 것이다.의약품의 처방이 약효와 신뢰도를 중심으로 이뤄진다는 측면에서 의약분업 이후 상위제약사들의 성장세는 제품 개발력과 무관하지 않다.동아제약, 유한양행, 한미약품, 중외제약, 대웅제약 등 지난 5년간 매출 순위 5위권을 유지하고 있는 제약사들은 모두 개량신약 및 제네릭의 개발 경험이 많다는 점이 그 근거.여기에다 다국적제약사가 국내에 신제품을 도입할 경우 영업력이 강한 상위제약사에 의존하는 경우가 많아 중소형제약사와의 실적 격차는 더욱 늘어날 수 밖에 없다.또 중소병원과 의원에 대한 제품 영업력이 시장 장악력을 좌우하게 되면서 규모가 큰 상위제약사에 더욱 무게가 실리게 됐다는 분석도 있다.우리투자증권 황호성 연구원은 "연구개발력과 마케팅력을 확보해 신약의 개발과 도입에 능한 제약사로 차별화된 성장이 이뤄졌다"며 "결국 제약사간 부익부 빈익빈 현상은 시간이 지날 수록 더욱 심화될 수 밖에 없다"고 설명했다.2006-07-03 06:44:27정현용 -
"생동품목 사후 품질기준 마련돼야"[긴급진단] 생동조작 파문, 解法을 찾아서생동시험 자료조작의 파문이 제네릭의약품시장 전반에 엉뚱한 영향을 미치고 있다. 2차 발표를 앞두고 있는 지금, 식약청의 의도가 무엇이든지간에 국내 제약산업계가 또 다른 후폭풍을 맞는다면 벼랑끝에 몰려질 수 밖에 없는 상황. 이에 데일리팜은 생동파문에 대한 희망적 대안을 제시해본다.[편집자주]---------- ---------- 1. 제네릭약 위상추락, 이대로 좋은가 2. 무리한 집행, 품절 등 부작용 속출 3. 생동 품질관리 후속조치에 바란다제약업계는 생동성시험 의약품의 지속적 관리방안이 구체적인 가이드라인으로 제시돼야 한다고 제안했다. 생동의 실질적인 목적은 의약품 품질의 일과성 검증이 아니라, 일정수준 이상의 품질을 지속적으로 확보하는 시스템의 확립에 있으므로 그 시스템의 하나로서 실제조작과 오류나 착오, 그리고 신뢰할 수 있는 생동실험인지를 구분할 수 있는 방법의 확립이 이번 조치에서부터 이루어져야 한다는 것.또 제약계 관계자들은 이러한 시스템확립은 그 근본취지인 지속적 품질확보를 염두에 둔다면 각 제약사가 제네릭 제품의 안정적인 품질확보를 위해 충분한 사전검토가 되어 있는지를 검증할 수 있는 시스템적 보완이 있어야한다고 지적했다."생동재평가 실시주체, 식약청이 돼야" 약제학회 등 공조필요...CMC 조기도입도생동성 재평가를 위한 시험실시의 주체는 식약청이 되어야 한다. 1989년 국내에 생동성시험제도가 도입된 이후 한번도 정부가 직접 나서서 시판품에 대한 검증을 실시한 바가 없다.지속적인 품질확보 차원에서 생동성 재평가 사업에 정부가 직접 나서서 검증을 하는 정책이 동반되어야 할 것이다.시스템적 제도보완의 첫 출발은 CMC의 조기도입이다. 이미 식약청내부에서 이제도의 도입을 위한 연구용역이 진행되고 있으며 국내외기업의 전문가들이 T/F팀을 진행중에 있다.현행의 단순한 기시법 검토가 아닌 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)의 조기도입이 필요하다. CMC에는 제제연구 정보뿐만이 아니라 공정관리, 안정성, 포장 등 해당 의약품에 대한 포괄적인 정보(전임상, 임상정보 제외)를 담고 있다.따라서, 품질의 지속적인 확보를 위해서는 기시법 리뷰에서 CMC 리뷰로의 정책적 변화를 서둘러야 한다는 의견도 제시되고 있다. 관련 학회의 상시 감시시스템이 필요하다. 최근 일본의 약제학회에서는 대상성분을 선정해서 시판중인 해당 성분의 모든 제네릭 유통품에 대한 생동성 결과를 학회에서 발표하고 있다.물론, 일본의 경우에도 모든 제네릭이 대조약과 동등성을 유지하고 있지 못한 것으로 발표되기도 했다. 그렇다고 후생성이 조작 등 조치를 취한바는 없지만... 우리의 경우도 국내 관련학회에서 이러한 연구결과를 발표하도록 조율이 가능할 것으로 예상된다.업계에 부담이 되겠지만 국내에도 관련학회 차원에서 이러한 상시적이고 자율적인 감시 시스템이 도입되어야 한다는 것이 전문가들의 의견이다.조작, 상세지침 ·판정기준을 명문화해야 기관 등 투명한 생동관련 품목정보공개도조작, 그 판정기준을 명문화해야 한다. 아직 식약청에서는 구체적으로 어떠한 경우에 조작으로 판단했는지에 대해서 그 기준을 공개하고 있지 않다.다만, 일부에서는 시료의 재분석을 실시한 경우에도 모두 조작이라고 판단했다는 소문도 나돌고 있다. 그러나 일정한 요건을 충족할 경우에는 식약청도 시료의 재분석을 허용하고 있음을 주지해야 한다.만약 식약청의 판정기준의 모호성 때문에 기인한 문제였다면, 이번 사태를 기회로 보다 명확하고 상세한 지침과 판정기준을 공개하고 명문화해야한다. 업계는 보다 투명한 생동관련 정보를 제안하고 있다.식약청은 현재 생동성인정품목에 대한 공고를 통해서 기본적인 사항만이 공개하고 있는 실정.또한, 식약청의 내부적인 정보관리 수준에서도 헛점을 보여서 지난번 문제품목 생산업체에 위탁생산으로 허가된 업체와 해당 품목의 현황파악에 부정확성 문제가 제기된 바도 있다.따라서 앞으로는 생동성 인정품목에 대한 정보공개 수준을 위탁유무, 생동성시험기관 정보 등을 포괄하여 대외비가 아닌 모든 수준의 정보가 공개되어야 한다. 나아가 단순한 리스트 공개가 아닌 미국의 오렌지북 수준의 한국형 오렌지북으로 전환되는 것이 바람직하다. 나아가 신뢰할 만한 생동시험 평가기관의 확립이 필수적이며, 각 시험약의 확인시에는 대조약에 대한 시험을 같이 병행해 대조약의 일관성 검증도 필수적인 절차로 꼽고 있다.후속생동위해 생동기관 업무마비 풀고 지정제 세부가이드라인 서둘러 발표해야 이번 조치의 실질적인 피해자와 직접 행위자가 달라 그 문제점이 더욱 심각한 실정이다. 따라서 제약사들의 제제연구가 상당 기간 마비 될 수 있다는 점을 상기할 필요가 있다.임시적으로 제제연구를 진행시키면서 제약사의 조작개입의혹을 단절시킬 수 있는 조치도 검토돼야 할 것이다.현재 식약청의 생동관련 후속조사로 인해 제약업계들이 원료선 변경조차 할 수 없는 상황이고 보면, 이는 식약청이 또다른 부정을 부추키고 있는 꼴이나 마찬가지인 셈이다.지금 시스템으로는 제약회사가 CRO를 감독할 방법이 없기 때문에 채혈샘플을 3개로 늘리고 그 중 하나를 제약회사가 동시에 분석하게 법적 규정을 두는 것도 한 방법이 될 수 있다.이와함께 식약청이 최근 발표한 내년도 생동성 재평가 일정도 현실적 조정이 필요한 대목이다.20개 성분 1천4백여 품목이 올해 9월까지 생동시험 프로토콜 승인을 받고 내년 3월까지 생동결과를 제출토록 하는 것은 무리가 있다.물론, 식약청이 오래전부터 고지해온 내용이긴 하지만 현재 생동파문으로 생동기관들의 업무가 올스톱되어 있는 상황이고, 또 식약청 스스로도 생동 본연의 업무가 마비된 현실이고 보면 과연 스케줄대로 진행될수 있을지 의문이다.또 식약청이 내년부터 생동기관 지정제를 실시한다고 발표했지만, 어느 생동기관이 어떻게 걸려있는지 모르는 상황에서 새롭게 생동시험을 실시하려는 제약사는 갑갑하기만 하다.이와관련된 생동기관 지정 세부 가이드라인이 서둘러 발표되어야 한다는 것이 업계의 의견이다.한편 이번 2차 발표에서 관심사 중 하나는 신약 제네릭을 위한 생동제품과 생동의무품목이 아닌 성분들에 대한 처벌 수위다.세파클러처럼 생동시험을 하지 않아도 허가가 유지되는 품목들에게는 생동 불인정 수위에서 끝나야지 회수나 폐기명령을 내리는 것은 불합리한 조치이기 때문.2006-06-29 07:15:19전미현
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"생동조작 발표, 해명기회 없는 마녀사냥"[긴급진단] 생동조작 파문, 解法을 찾아서생동시험 자료조작의 파문이 제네릭의약품시장 전반에 엉뚱한 영향을 미치고 있다. 2차 발표를 앞두고 있는 지금, 식약청의 의도가 무엇이든지간에 국내 제약산업계가 또 다른 후폭풍을 맞는다면 벼랑끝에 몰려질 수 밖에 없는 상황. 이에 데일리팜은 생동파문에 대한 희망적 대안을 제시해본다.[편집자주]---------- ---------- 1. 제네릭약 위상추락, 이대로 좋은가 2. 무리한 집행, 품절 등 부작용 속출 3. 생동 품질관리 후속조치에 바란다생동파문과 관련 식약청 행정처분의 적정성에 의문이 제기되고 있다.이미 조작 시인품목 9개와 위탁생산품목 19개에 대한 허가취소 및 시중유통품 회수의 행정처분이후 12개 업체의 집행정지신청을 법원에서 받아들인 상황.제약업계에 이번 파문을 두고 식약청의 무리한 처리절차 또는 행정편의주의라는 인식이 확산되고 있는 이유는 이러한 과정에 각각의 제약사가 개입되었을 것이라는 전제를 너무나 쉽게 단정하고 일을 처리하고 있기 때문이다.국내 중견제약사 한 임원의 지적은 식약청이나 이 사건을 보도하는 언론의 태도를 뒤돌아 보게 한다.그는 “자료가 조작되었다고 하더라도 해당제약사가 개입돼 있지 않다면, 해당 제품이나 CRO에 대해 어떠한 조치는 있을 수 있다해도 일반 국민들로부터 비도덕적인 회사로 낙인찍힐 수 있는 용어인 ‘조작’이라는 단어는 결코 사용돼서는 아니되는 것“이라고 지적했다.이 경우 가장 큰 피해자는 바로 그 제약회사이기 때문에 다른 곳도 아닌 정부기관이 그 위에 다시 돌팔매질을 하는 것은 피해야 한다는 것이다.“범죄인을 다루는 재판에 있어서도 피고인의 진술기회는 있는 것이다. 그러나 이번 건에 있어서 실질적인 피해자인 제약사의 경우에는 무엇이 잘못되었는지, 전혀 알지도 못하고 해명의 기회조차없이 단지 죄인으로 몰아가는 과정만이 있을 뿐이다”식약청 생동인정공고 믿고 위탁한 업체 허가취소에 발만 동동...약가문제 심각이와관련 식약청은 또 생동성 조작 시인 또는 의심 품목의 제조사에 위탁생산을 하는 품목의 경우에 대한 배려도 잊고 있다.제약회사는 식약청의 생동성인정 공고를 신뢰하고 위탁생산을 한 바, 허가 당시의 생동성시험 적정성에 대한 직접적인 책임이 없는데도 불구하고 동일한 처분에 처해지는 것은 형평에 맞지 않다.이 상황은 약제상한금액과 관련되어 있으므로 허가 자체만의 문제가 아니다.즉, 위탁생산 품목의 허가가 취소될 경우 이미 인정받은 약제상한금액도 취소돼 추후 다른 업체와의 계약을 통해 위탁생산 품목허가를 취득한다 해도 이미 약가는 생산판매가 불가능한 수준으로 낮아진다.이에 시중유통품 회수는 하더라도 생동성 문제가 없는 다른 업체로 위탁생산을 변경하는 것을 허용하고, 위탁생산처가 변경된 위탁생산품목의 경우 품목허가 취소 처분은 내리지 않는 것이 합리적이다.더구나, 위탁생산 품목 중 발매조차 하지 않은 경우엔 생동성시험 조작 또는 의심 품목이 소비자에게 적용되지 않은 바 새로운 위탁처로 변경하여 생산, 판매하도록 허용하는 것 조차 못하게 하는 것은 식약청의 불합리한 월권 행위라해도 지나치지 않다.이미 조작 시인 품목에 위탁생산했던 19개사의 제품은 허가취소 및 시중유통품 회수 처분이 내려졌고, 추가정밀조사가 필요한 33개사에 위탁생산하는 품목도 4월 25일 중간 발표 이후 2개월이 지나도록 위탁처 변경을 식약청이 허용하지 않아 적법하게 품질상 문제가 없는 제품을 공급 할 수 있는 길이 근본적으로 차단되어 있는 셈이다.처벌, 특히 행정처벌의 목적은 같은 사례가 반복되는 것을 막기 위한 것이고 또 그렇게 되어야한다.그러나 이번 행정처리는 처벌을 받은 당사자조차도 향후 다른 제품의 생동을 어떻게 진행해야 하는지 전혀 알지 못하는 상황이다.2006-06-28 07:08:38전미현 -
생동조작 2차발표 임박...제네릭 불안증폭[긴급진단] 생동조작 파문, 解法을 찾아서생동시험 자료조작의 파문이 제네릭의약품시장 전반에 엉뚱한 영향을 미치고 있다. 2차 발표를 앞두고 있는 지금, 식약청의 의도가 무엇이든지간에 국내 제약산업계가 또 다른 후폭풍을 맞는다면 벼랑끝에 몰려질 수 밖에 없는 상황. 이에 데일리팜은 생동파문에 대한 희망적 대안을 제시해본다.[편집자주]---------- ---------- 1. 제네릭약 위상추락, 이대로 좋은가 2. 무리한 집행으로 수급 부작용 속출 3. 생동 품질관리 후속조치에 바란다2차 생동성시험 자료대체 파문이 예견되고 있는 가운데 제약업계에 불안과 불만이 동시에 증폭되고 있다.제약업계는 이번 파문에서 조치된 품목들이 무엇을 어떻게 조작했는지 공개되지 않고 조작되었다는 발표만 있었던 점에 대한 우려를 표명해왔다.업계에 따르면 행정처분된 품목에 따라 그 경중이 다를 것인데 식약청의 발표를 보는 국민의 입장에서는 모두 불량의약품으로 인식하게 되는 결과를 초래하게 되었다는 것.따라서 2차 발표만큼은 식약청이 단순 생동결과 보고서 서류상의 오류를 조작으로 해석하기 보다는 잔여 검체나 제출된 시제품의 재분석등의 보다 객관적인 방법으로 단순 착오나 오류 등과 고의성이 개입된 조작을 구분해내는 과정을 거쳐 옥석을 구분해내는 단계를 거쳐 줄 것을 강력히 희망하고 있다.서류상 의혹이 조작으로 낙인돼 억지해석에 식약청 유감의식 팽배식약청의 섣부른 발표는 국민들이 행위의 실질적인 주체(CRO)와 일반인에게 인식되는 주체(제약회사)를 구분할 수 없기 때문에 국산의약품이 모조리 덤태기를 쓸 수 밖에 없다는 지적이다.제약업계에 팽배해 있는 ‘식약청 유감’의식은 무엇보다도 CRO에 대한 사전관리가 이루어지지 않은 상태에서 즉, 실질적으로 어느 수준의 자료관리가 이루어지고 있는지 완전히 파악되지 않은 상태에서 자료상 일정 부분에 의혹이 있으므로 조작으로 보아야 한다는 식약청의 밀어붙이기식 해석에서 출발한다.결과적으로 생동인정 자체의 불신을 실제 이상으로 증폭시킴으로써 식약청이 연루되지 않았다는 일시적인 성과는 거두었을지 몰라도, 제도자체의 신뢰성에는 치명적인 타격을 입었다는 것은 식약청만 모르고 다 알고 있는 사실이라해도 과언이 아니다.이에 제약업계는 식약청의 대상품목 선정 기준, 조사 방법, 조작 여부 판단 등에 대한 기준의 공개가 필요하다고 대안을 제시하고 있다.생동시험 잔여검체· 시제품 재분석 등 식약청 직접 분석가능한 방법 모색해야A제약사 대표는 “투명한 정보 공개가 선행돼야 생동시험기관과 제약사들의 오해가 없을 것이고 향후 생동성시험 추진에 있어서도 올바르게 반영될 수 있을 것 아니냐”고 반문하고 있다. 그는 예를 들어 실험과정에 있어 어느 정도의 재시험이나, 재해석은 있을 수 있는 사안임에도 재검사시행확인서명 등이 누락됐다는 단편적인 사실을 조작으로 해석하기도 했음을 지적했다.이러한 과정은 여러 업무에 시달리는 식약청의 입장으로서는 피하고 싶은 절차일수 있겠으나, 식약청 본연의 임무가 의약품,식품에 대한 과학적이면서 객관적인 평가로 국민으로부터 신뢰받는 행정이라는 점을 감안하면 필수불가결한 절차라고 할 수 있다.또한 옥석을 가리지 못한 이번 조치는 일차적인 관계자인 의사, 약사의 막연한 불신을 불러 일으켜 다국적회사 제품에 대한 조건없는 신뢰를 강화하는 효과를 가져왔다.이는 집단의 이익을 위해 복지행정 전개에 불복종적인 태도를 견지할 수 있는 명분으로 작용하기도 했다.2006-06-27 12:29:48전미현 -
의약계, 무료포털 심평원·KT 전방위 압박의약단체는 XML Portal 사업이 중단된 데 대해 수차례 공동성명을 통해 ‘사기’, ‘배신’ 등의 감정섞인 어휘를 빌어 불편한 감정을 내비쳤다.KT의 문제제기와 심평원의 갑자스런 사업중단 통보가 지난 1년간 추진해온 XML Portal 사업의 발목을 잡았기 때문이다.실제로 지난해 9월 실시한 연구용역 결과에서도 XML Portal이 현재 KT의 망을 사용하는 것에 비해 최고 84%까지 이용료가 절감될 것이라는 분석이 나온 것도 같은 맥락이다.의약계, 심평원-KT 계약 무효소송 제기 준비의약단체는 심평원과 KT간 계약을 일종의 커넥션으로 바라보고 있다. WEB EDI 시스템의 활용도가 VAN EDI만큼 나타나고 있지 않은데다 이들의 계약을 통해 실익을 챙기고 있는 쪽은 바로 심평원과 KT이기 때문이다.실제로 심평원은 이 계약을 통해 자체예산으로 부담해오던 100억원 이상의 입력비용을 털어냈고, KT는 지난 2002년도부터 흑자경영으로 돌아서는 등 이윤을 창출하고 있다.의약단체는 적어도 심평원이 EDI 청구방식의 확대로 비용이 절감된 만큼 이용수수료의 전액 또는 50% 이상 부담하는 것이 타당하다고 주장하고 있다.이런 점이 감안되지 않고 VAN EDI 계약 만료 이후 심평원이 우월적 지위를 이용, KT와의 재계약을 종용하거나 별다른 대안을 내놓지 않을 경우 심평원과 KT를 상대로 한 계약무효 가처분신청을 내거나 손배소를 제기할 방침이다.의협 김성오 대변인은 최근 데일리팜과의 인터뷰에서 “의약단체 몰래 KT와 장기계약을 체결했다는 것은 있을 수 없는 일”이라며 법적 대응방침을 천명했다.의사협회 김성오 대변인.약사회 장동원 정보통신이사 역시 “과거 청구건당 50원의 비용이 소용됐고, 이를 심평원에서 부담했었다”면서 “그러나 EDI로 전환되면서 그 비용이 의약계로 전가됐다”고 강도 높게 비판했다.의약계, 복지부·심평원 전방위 압박...국회 차원 법개정도 요청의약단체는 XML Portal 사업과 관련 복지부와 심평원을 전방위로 압박하고 있다. 사업중단의 원죄가 심평원에 있고, 이를 관리·감독할 책임이 복지부에 있다는 판단 때문이다.요구 내용이 수용될 때가지 의약계가 의료산업선진화위원회 산하 ‘e-Health 전문위원회’에 불참하는 등 시위를 벌이고 있는 것도 같은 맥락이다.심평원에 대해서 국회 국정감사를 요구하는 등 XML Portal 사업과 WEB EDI 장기계약 문제, VAN EDI 계약 만료(올해 10월31일) 이후 문제를 놓고 강하게 밀어붙이고 있다.의약계가 구상하고 있는 방안은 XML Portal의 법제화와 XML EDI를 동시에 진행하는 것.XML Portal 법제화를 위해 건강보험법 시행규칙 개정안(제3조의 2항)에 종이나 디스켓, EDI 이외의 인터넷, 포털, 직결망 등 모든 형태의 청구수단을 보장할 수 있도록 하는 내용을 담겠다는 것이다.이를 위해 의약단체 정보이사 공동 명의로 복지부에 긴급 개정 건의를 하는 방안을 숙의하고 있다. 다만, KT측에서는 복지부나 심평원이 법 개정작업을 추진하는 것 자체가 계약위반에 해당할 수 있다고 벼르고 있어 쉽지만은 않은 상황이다.따라서 한나라당 안명옥 의원과 17대 국회 후반기에 보건복지위원회에 입성한 열린우리당 장복심 의원을 통해 법 개정을 하는 쪽에 무게를 두고 있다.의약계, 실사구시 입장 견지...최종 목표는 사용료 대폭 인하의약계는 심평원과 KT간 계약위반에 해당하는 부분이 XML Portal에 국한된다고 판단, 이와 무관한 XML EDI를 신규 구축하는 방안도 내부적으로 논의하고 있다.실제로 의약계는 최근 잇따라 회의를 갖고 VAN EDI에 대한 사업자를 공개입찰하되, XML Portal은 심평원 참여여부와 무관하게 독자 추진을 하겠다는 입장을 정리했다.심평원이 일방적으로 사업을 추진할 경우 요양기관의 법적 대표단체인 의약단체가 직접 건강보험청구시스템을 구축하겠다고 으름장을 놓고 있는 것과 맞닿아 있는 대목이다.일단 의약계는 VAN EDI 계약이 만료되는 10월말까지는 시간이 촉박한 만큼 의약 5단체의 적극적인 의지표명은 물론 심평원의 협조가 필수적이라고 판단하고 있다.아울러 향후 논란의 불씨를 제거하기 위해 XML EDI 시스템 구축이 심평원과 KT간 계약에 위반되는지 여부에 대해 법적 자문도 구할 방침이다.특히 KT의 WEB EDI와 상호 경쟁을 유도, ‘가격인하’라는 실리를 챙기겠다는 계산도 하고 있다.의약단체는 ‘울며 겨자먹기(?)’로 VAN EDI를 KT와 재계약하는 복안도 검토하고 있다. XML Portal로 갈 경우 최고 84%의 가격인하가 예상되는 만큼 적어도 50∼70%의 가격인하가 전제된다면 재개약을 고려해 볼 수 있다는 말이다.다만, 가격을 대폭 낮출 경우 KT의 재계약 가능성이 적고, 공개입찰을 하더라도 막상 사업자로 선뜻 나설 업체가 없을 것이란 전망이 고민이다.결국 의약계의 속내는 궁극적으로 요양기관이 저렴한 가격으로 EDI 청구시스템을 사용할 수 있기를 희망하고 있어 실제로 법 개정이나 법적 분쟁까지 비화될지는 미지수다.심평원, 해법찾기 '전전긍긍'...복지부도 뾰족수 없어XML Portal 사업중단의 핵심에는 심평원이 있고, 그 뒤에는 복지부가 있다. 의약계가 심평원과 KT간 계약의 부적절성을 강하게 제기하고 있는 상황에서 복지부도 뾰족수를 내놓고 있지 못하다.복지부는 계약이 정당한 절차를 거쳐 체결됐고, XML Portal 사업을 추진하면서 계약서 내용을 사전에 면밀히 검토하지 않은 심평원이 문제라며 불편한 심기를 내비치고 있다.그도 그럴 것이 XML Portal 사업과 관련 6억원의 예산을 승인한 책임이 복지부에 있는 탓이다.지난해 9월 심평원이 주최한 '진료비전자청구 발전을 위한 공청회'에 참석, 건보재정 투입까지 운운하며 긍정적인 입장을 피력했던 원죄 때문이다.사업중단 사태가 일파만파로 확전될 경우 복지부도 의약계나 국회 등지에서 겨누는 창끝에서 자유로울 수는 없다. 지난 12일부터 21일까지 진행된 심평원의 감사에서 이 문제를 집중 파헤친 것도 같은 맥락이다.특히 2000년 계약 체결 당시 실무자가 근무하는 부산지원까지 감사를 진행한 것은 아주 이례적이라고 할 수 있고, 그 만큼 복지부의 부담감이 적지 않다는 것을 반증하는 셈이다.심평원은 의약계 달래기에 적극 나서고 있다. WEB EDI의 장기계약 체결과 이 과정에서 배제됐다는 의혹을 제기하고 있는 의약계에 어떤 선물을 줄지 고민하고 있다. 그러나, 명확한 해법은 없다. XML Portal 사업을 추진할 수도 없고, 그렇다고 WEB EDI로 전환하라고 요양기관을 설득할 수도 없다.다만, KT와의 대승적 협상을 통해 이용료 가격을 대폭 인하한다면 실마리는 오히려 쉽게 풀릴 수 있다. VAN EDI 계약 만료 이후 재계약 과정에서 KT와의 독점계약을 체결하는 대신 이용료 인하(30% 이상)를 전제조건으로 내건다면 말이다.이도 아니면 심평원이 EDI 확산으로 인한 열매를 따먹은 만큼 이용료를 일정정도 부담함으로써 의약계의 불만을 누그러뜨리는 방안도 제시할 수 있다.그러나, 복지부는 물론 심평원도 이번 사태의 불똥이 어디로 튈지 가늠할 수 없어 애를 태우고 있다. 의약계 일각에서는 삼성SDS와의 소송문제와 연계시키는 등 일전을 다지는 목소리도 새어나오고 있기 때문이다.국회도 무료포털 사태 예의주시...국정감사 집중 추궁 예상의약계의 쟁점으로 떠오른 XML Portal 사태에 대해 국회에서도 예의 주시하고 있다. 당장 한나라당 박재완 의원이 27일 심평원의 부적절한 계약에 대해 강하게 질타한데 이어 17대 국회 후반기 원구성을 마친 보건복지위원회에서도 관심을 보이고 있다.박 의원은 27일 보도자료를 통해 “심평원과 KT간 잘못된 계약으로 지난 2000년부터 의·약사가 무려 830억원이란 비용을 부담케 했다”고 지적했다.한나라당 박재완 의원.당초 심평원에서 부담해온 비용을 EDI 청구시스템의 전환으로 의·약사들의 주머니에서 이용료가 슬그머니 빠져나가게 됐다는 것이다.박 의원은 이밖에도 ▲심평원이 2회에 걸쳐 KT와 장기계약을 체결한 특혜의혹 ▲XML Portal 연구용역비 9,500만원 낭비 ▲복지부의 무료포털 사업 중단 '압력설' ▲심평원의 예산승인 요청 및 복지부의 승인 등에 대해 의혹을 제기했다.이에 따라 박 의원은 심평원을 관리하고 있는 복지부의 적극적인 해명과 최근 실시된 심평원의 감사결과를 가감없이 공개하라고 압박을 가했다.한나라당 안명옥 의원과 열린우리당 장복심 의원 역시 의·약사 출신인 만큼 이 문제를 심각하게 바라보고 있다. 심평원이 고객인 의약사를 대상으로 ‘사기극’을 벌였다는 시각이다.여야 의원들이 공히 이번 사태에 대해 촉각을 곤두세우고 있는 만큼 9월 정기국회에서도 쉽게 비껴가지는 못할 전망이다.특히 안 의원과 장 의원은 국회 차원에서의 건강보험법 개정까지 검토하고 있는 것으로 알려져 의약단체에게 힘이 실릴 것으로 보인다.어쨌든 의약단체의 최종 목표는 EDI 사용료의 대폭 인하인 만큼 명분보다는 실리를 택할 가능성이 높다. 따라서 KT와 심평원의 적극적인 협상태도가 의약계의 최종 행보에 결정적인 변수로 작용할 전망이다.그렇다고 해서 심평원과 KT의 장기계약 의혹이나 이를 둘러싼 갖가지 루머까지 일소할 수는 없을 것이다. 심평원과 이를 감독하는 복지부는 최근 실시된 감사결과를 먼저 공개하고, 의혹을 털어낸 뒤 의약계와 무릎을 맞대야 할 것이다.그렇지 않으면, 계약체결 당시 실무자로 참여했다가 지금은 고인이 된 실무자들까지 무덤에서 불러내야 할 일이 벌어질 것이다.2006-06-27 06:53:00홍대업·최은택 -
"심평원, EDI 881억 의·약사에 떠넘겨"WEB-EDI 투자계약, 무료포탈 사업 발목 잡아의원과 약국의 진료비 청구 수수료를 대폭 낮추거나 무료화 할 수 있을 것으로 알려진 XML-Portal 사업이 지난 4월 돌연 중단됐다. 지난 2000년 심평원과 KT가 체결한 WEB-EDI 투자계약이 발목을 잡은 것.요양기관정보화지원협의회에 참여하면서 무료포탈 사업을 추진해 왔던 의약단체 정보통신이사들은 심평원의 갑작스런 사업 중단에 강력 반발, 그 배경에 대해 의혹을 제기하고 있다.계약 당시 의약단체가 배제된 채 심평원과 KT가 독점계약을 체결하고, 그 사실을 숨겨왔다는 것이다.이 과정에서 지난 1996년부터 10년 동안 요양기관들이 부담해온 EDI 청구 수수료 881억원도 심평원이 일방적으로 의·약사에게 전가시켰다는 주장이 제기돼 역시 파문이 예고된다.한나라당 박재완 의원(보건복지위)과 복지부 관계자가 "심평원이 정부 산하기관이라는 우월적 지위를 이용, 의약사에게 청구비용을 전가시킨 점은 문제"라고 밝힌 것도 같은 맥락이다.무료포탈 사업이 중단된 것은 심평원이 WEB-EDI 투자계약서에 ‘WEB-EDI를 통한 전자문서 교환시스템에 대한 독점권’을 오는 2011년까지 KT에 보장한다는 규정 때문.따라서 무료포탈 중단 사태와 관련된 의혹들은 'VAN-EDI 계약이 6년이나 남아 있는 상황에서 왜 수백억대 비용이 추가 소요되는 WEB-EDI 계약을 심평원이 체결했는가'로부터 비롯된다.WED-EDI 투자계약, 요양기관 수요예측 빗나간 '실패작'심평원은 지난 96년 6월 VAN-EDI 사업권을 부여한 ‘의료정보망 협정’과 2000년 6월 WEB-EDI 독점사업권을 부여한 ‘WEB-EDI 투자계약’ 2건을 KT와 잇따라 체결했다.심평원은 2차 계약 당시 의약분업에 따른 청구량 증가를 대비한 전산시스템 보강을 위해 인터넷망을 이용한 EDI 투자계약을 체결했던 것으로 알려졌다.KT는 이 계약으로 시스템 구축비 130억원을 추가 지출하고, 심평원에도 97억원 규모의 심사시스템을 새로 구축했다. 10년 간의 장기계약은 초기투장비용인 227억원과 적정수익을 보장하는 차원에서 배려된 것. 현재 심평원은 초기 투자원금을 매년 9억여원씩 KT에 상환 중이다.그러나 심평원이 박 의원측에 제공한 요양기관 이용현황에 따르면 지난해 말 기준 EDI를 사용하고 있는 요양기관 중 94.4%(6만2,482곳)가 전용선을 이용한 VAN-EDI를 사용하고 있고, WEB-EDI 사용기관은 5.6%(3,721곳)에 불과했다.WEB 이용수수료가 VAN보다 10% 저렴한데다 초고속 인터넷망이 급속도로 확산되면서 VAN 사용기관이 WEB으로 전환하고, 신규 가입기관은 WEB을 선택할 것으로 전망했지만, 예상이 크게 빗나간 것이다.결국, 요양기관의 수요를 제대로 예측하지 못한 불필요한 독점계약이 무료 포탈의 발목을 잡은 셈.심평원 관계자는 “WEB방식은 가격이 저렴하기는 하지만 사용자가 직접 패치를 다운로드해야 하는 등 번거로운 부분이 있고 다소 불안정하다는 단점을 갖고 있다”면서 “낮은 가격이 번거로움을 상쇄하지 못한 결과로 풀이하고 있다”고 설명했다.그러나 KT측은 심평원과 전혀 다른 자료를 내놓고 있다. KT가 국회에 제출한 자료에서는 ‘전화+인터넷+전용회선’ 3만2,943곳, 인터넷(WEB) 3만539곳 등으로 집계, VAN 이용자(전용선)와 WEB 이용자(인터넷망)가 거의 비슷한 것으로 나타났다.KT 관계자는 “심평원이 착각을 했거나, 집계를 제대로 못한 것 같다”면서 “신규가입자 뿐 아니라 종전 VAN 사용자도 WEB으로 전환한 사례가 많다”고 주장했다.이같은 통계수치는 심평원이 WEB-EDI의 실효성에 대해 의약단체의 주장을 인정하는 대목인 반면 KT는 부정하는 것이어서 향후 논란이 예상된다.의약계 "계약 내용 몰랐다"...심평원·KT "인지했을 것"심평원과 KT가 체결한 웹-EDI투자 협정서.심평원과 KT가 체결한 계약 내용을 당시 의약단체가 인지했는가 여부도 이번 사태의 중요한 의혹 중 하나다.의약단체가 이번 무료포탈 사업이 중단되면서 심한 배신감을 느꼈다고 언급하고 있는 것은 심평원이 의약단체 몰래 요양기관의 권리를 제한할 수 있는 독점계약을 KT와 체결해 놓고도 그 사실을 알리지 않았다는 점 때문이다.정보통신이사들은 심평원과 KT가 의약단체와 일체의 협의 없이 독점계약을 체결했다고 주장하고 있다. 당시는 의약분업 논란으로 국가전체가 혼란스런 상황이어서 심평원과 KT가 이를 틈타 슬그머니 새로운 독점계약을 체결한 것이라는 말이다.특히 심평원과 KT의 계약서에 의약단체의 서명이 들어가지 않은 것도 이같은 사실을 반증하는 것이라고 주장하고 있다.당시 정보통신이사였던 의약계 관계자는 “WEB-EDI 계약체결 사실은 한참 뒤에야 알게 됐다”면서 “지난 2003년에도 의약단체 정보통신이사협의회가 구성돼 이 문제를 제기한 바 있다”고 밝혔다.다만 정보통신이사협의회의 문제제기는 KT와의 협상을 통해 2004년 14%, 2005년 3%, 2006년 3% 씩 3년에 걸쳐 20%의 요금을 인하하기로 전격 합의하면서 봉합된 바 있다.이에 맞서 심평원측은 “EDI 가입은 요양기관이 자신의 선택에 의해 개별적으로 이뤄진 만큼 의약단체가 반드시 계약 당사자가 돼야 할 이유는 없었다”고 반박했다.KT측 역시 “공개입찰 공고를 통해 WEB-EDI 투자사업이 추진된 만큼 의약단체도 이를 인지했을 것으로 생각된다”고 주장했다. 실제로 당시 공개입찰에는 KT 외에도 데이콤, 삼성SDS, 현대정보기술, LG-EDS, IBM 등 총 6개 업체가 참여한 것으로 확인됐다.하지만 심평원측은 “2000년 당시까지만 해도 의약단체와 심평원의 전신인 의료보험연합회간에 대화 창구조차 마련돼 있지 않았다”고 밝혀, 의약단체와 긴밀한 논의가 없었음을 인정하고 있다.만약 의약단체가 계약사실을 알고도 방조했거나 묵인했다면, 독점계약 체결에 대한 책임소재를 심평원에게만 물을 수 없게 되는 반면 의약단체의 주장이 맞다면 심평원은 KT의 특혜의혹에서 자유로울 수 없게 된다.복지부 "사업중단 압력설, 어불성설"..."책임은 심평원에 있다"새로운 진료비 청구방식으로 XML-Portal 도입이 처음 공개적으로 거론됐던 공청회 모습.무료 포탈사업이 갑작스레 중단된 데는 복지부의 압력이 일정부분 작용했을 것이라는 의혹도 제기되고 있다.계약 당시 KT 인터넷 사업본부장이었던 L모 부장이 지난해 12월26일 복지부 정보화담당관으로 향후 5년간 계약직으로 공채된 것.의약단체는 “까마귀 울자 배 떨어진다고 우연한 일치일 수도 있지만, 무리 없이 잘 진행되던 사업이 갑자기 중단된 것은 납득이 가지 않는다”면서 사업중단과 L씨의 연계 가능성을 제기하고 있다.이에 대해 L씨는 데일리팜과의 인터뷰에서 “심평원의 EDI는 관장 업무와 전혀 다르다”라며, 연계의혹을 강력 부인했다.그는 “심평원의 사전 법률검토가 미흡했던 것이 이번 사태의 근본 원인”이라며 “책임은 심평원에 있다”고 주장했다.심평원, 용역비 9,500만원 낭비-복지부 6억원 예산승인 '허점투성이'L씨의 지적처럼 이번 사태의 핵심은 심평원이 KT와 체결한 투자계약을 너무 안이하게 판단했다는 책임론을 피해가기는 어려워 보인다.심평원은 무료포탈 사업을 포함한 신 전자청구시스템 도입방안 마련을 위해 연구용역비로 지난해 9,500만원을 사용하기도 했다.그러나 귀책사유가 심평원에 상당부분 내재한다고 해도, 관리감독 기관인 복지부가 사업추진의 타당성과 제반여건을 충분히 검토하지 않고 6억원의 예산을 승인한 것은 선뜻 이해가 가지 않는 대목이다.복지부 박인석 보험급여과장(현 보험급여기획팀장)은 앞서 지난해 9월 개최된 '진료비전자청구 발전을 위한 공청회'에서 “국가 전체적으로 비용절감효과가 발생할 수 있다면 건강보험 재정을 일부 투입해서라도 긍정적으로 검토할 가치가 있다”고 밝힌 바 있다.하지만 복지부가 건보재정 투입까지 고려할 사안이라면, 심평원과 KT간 계약내용부터 향후 진행방향까지 꼼꼼히 짚었어야 한다는 지적이 나오고 있다.이와 관련 복지부는 지난 12일부터 21일끼지 진행된 심평원 업무감사에서 무료포탈 중단 경위와 WEB-EDI 계약에 대한 부분을 집중 조사한 것으로 전해졌다. 부산지원으로 자리를 옮긴 실무진에 대한 조사도 함께 병행됐다.복지부는 이번 감사결과를 전면 공개해 의혹을 해소하는 한편 복지부 내부에서 예산승인이 어떤 과정을 거쳐 이뤄졌는지도 함께 조사, 공개해야 할 것이다.연간 100억원 이상 청구자료 입력비용 의·약사에 전가이번 사태는 WED-EDI에 대한 수요를 제대로 예측하지 못하고 장기 독점계약을 체결한 부분과 계약내용에 대한 충분한 검토 없이 무료포탈 사업을 추진한 심평원에 1차적으로 책임이 있다.이 과정에서 무료포탈 사업중단 논란과 함께 부수적으로 제기된 EDI 수수료 부담에 대한 이견은 일선 요양기관들의 귀를 솔깃하게 만들기에 충분하다.의약단체 정보통신 이사들은 무료포탈의 필요성을 강변하면서 곁가지로 심평원이 부담했어야 할 EDI 수수료를 요양기관이 고스란히 떠맡았다고 성토하고 있다.심평원은 EDI가 보급되기 전에는 서면으로 청구한 데이터를 전산화하는 과정에서 건당 50원의 비용을 지출했지만, EDI 청구가 확산되면서 현재는 우편청구 기관을 제외하고는 데이터 입력비용을 거의 지출하지 않고 있다.반면 요양기관들은 EDI를 이용하면서 이용수수료를 매월 부담하고 있다. 다시 말해, 심평원의 데이터 입력비용이 요양기관의 EDI 수수료로 그대로 전가됐다는 말이다.지난 96년 EDI가 처음 보급되면서 2005년말까지 요양기관이 부담한 수수료는 총 881억원에 달한다. 결국 심평원은 EDI 사용기관이 늘어나는 만큼 최근 몇년 동안 매년 최소 100억원 이상의 예산을 절감해 왔다는 의미다.물론 심평원도 새로 구축한 WEB장비 원금으로 매년 9억여원과 심사결과통보서 송부 수수료로 2~3억원을 지출하고 있는 게 사실이다.그러나 의약단체들은 전산입력 부담이 사실상 사라진 만큼 요양기관이 부담하고 있는 수수료의 절반 또는 전액을 심평원이 부담하는 것이 옳다고 역설한다.EDI 확산, 요양기관 경제적 이익 발생...통계데이터는 없어심평원측은 이에 대해 EDI 수수료 부분에만 한정해 사안을 보면 안 된다고 반박했다.EDI 도입으로 요양기관은 인력감축은 물론 업무상의 편의를 누리고 있고, 급여비 심사지급 기간이 15일로 감소한 부분을 감안하면 경제적인 이익과 효과는 매우 크다고 밝혔다.또한 국가 전체적으로도 보건의료계의 정보화가 급진전되는데 EDI 사업이 미친 영향이 막대하다는 주장이다.서울대병원의 경우 과거 서면청구시 매월 1,000만원의 비용이 들어가던 것이 현재는 100만원 미만의 비용에 그친다는 복지부 관계자의 설명도 이같은 주장을 설득력 있게 만든다.다만 의약계를 설득시킬 만한 구체적인 데이터를 가지고 있지 못하다는 것은 심평원으로서는 커다란 약점이다.어쨌든 이번 무료포탈 중단사태로 촉발된 심평원과 KT간 독점계약 관련 의혹 사항들은 국회로 옮겨져 진위가 공방이 이어질 전망이다. 여기에 지난 21일 마무리된 복지부 감사결과도 뜨거운 감자가 될 것이 확실시된다.무료포탈 중단사태를 둘러싼 의약계와 심평원, KT간 진실게임은 이제부터가 시작이다. XML 무료포탈 중단 논란 진행 경과 EDI 보급률 확산...약국 99% 넘어서요양기관들은 요양급여비용을 청구할 때 서면이나 디스켓, EDI를사용한다. 초고속 인터넷망이 급속도로 보급되면서 지금은 EDI를 통한 청구형태가 주류를 이루고 있다. 약국의 경우 EDI 보급률이 99%를 넘어섰다.전체 요양기관의 약 90%가 이용하는 EDI는 VAN-EDI와 WEB-EDI로 구분된다.지난해 청구방식별 이용기관 수와 이용료 현황을 보면, VAN-EDI 이용기관은 6만2,482곳(94.4%)으로 연간 이용료는 159억8,000만원, WEB-EDI 이용기관은 3,271곳(5.6%) 8억4,500만원이다.인터넷 방식인 WEB-EDI 보다 전용선 방식인 VAN-EDI 사용자가 압도적으로 많다. 사업자는 모두 KT가 독점하고 있으며, KT중계국을 거쳐 심평원에 전자문서가 전달된다는 점에서는 차이가 없다.심평원은 지난 96년 의료보험연합회 시절 KT와 VAN-EDI 독점계약을 체결, 오는 10월 계약기간 만료를 앞두고 있다. 이와는 별도로 양자는 의약분업 직전인 지난 2000년 6월29일 WEB-EDI 독점계약을 체결했다. 계약기간은 오는 2011년 4월까지다.심평원-의약단체 진료비 전자청구 새 모델 추진심평원과 의약5단체는 심평원과 KT가 체결한 VAN-EDI 계약 종료에 맞춰 좀더 발전된 방식의 진료비 전자청구 모델을 마련하기 위해 카이스트에 컨설팅 연구용역을 의뢰했다.용역을 수행한 카이스트 김성희 박사는 지난해 9월26일 열린 ‘진료비 전자청구 발전을 위한 공청회’에서 2006년 계약이 종료되는 기존 VAN-EDI에서 XML-EDI로 전환하고, 새로운 통신사업자는 공개입찰을 통해 단수사업자로 선정하는 방안을 제시했다.또한 데이터량이 적은 의원과 약국의 청구비용(수수료) 부담을 없앨 수 있는 XML-Portal 방식 신규 도입을 제안했다.심평원과 의약단체는 이같은 내용의 중간연구 결과를 바탕으로 전자청구 방식의 다변화와 요양기관의 비용부담 없는 진료비 청구를 위해 심평원에 XML-Portal을 설치키로 지난해 10월 합의했다.이와 함께 올해 10월말 약정이 끝나는 VAN-EDI는 정보통신기술의 발전과 향후 ‘이헬스’와의 연계를 감안해 XML-EDI 방식으로 변경키로 의견을 모았다.XML-EDI 방식은 데이터량이 많은 병원급 이상의 요양기관에 해당되며, XML-Portal은 의원이나 약국 등에 적합한 청구 모델이다.XML-Portal 구축에 따른 비용은 향후 5년간 160억원이 소요될 것으로 추계됐다. 이와 관련 복지부는 지난 2월 올해 사업예산으로 6억원을 승인한 바 있다.심평원, 돌연 XML-Portal 추진 중단 선언양측간 대결구도는 심평원이 지난 4월24일 XML-Portal 사업추진을 중단한다고 선언하면서부터 초래됐다.심평원은 KT가 계약위반을 거론하면서 사업추진 중단을 요구해와 어쩔 수 없이 포탈구축 사업을 중지한다고 밝혔다. 이 과정에서 심평원은 그간의 사업추진 경위와 KT와의 독점 계약관계, 외부 법무법인의 법리해석 등을 공개했다.심평원에 따르면 KT는 지난 2월 인터넷을 이용한 청구시스템을 구축하는 것은 양자가 체결한 계약을 위반한 것이라면서 XML-Portal 구축사업 추진을 중지하라고 요구했다.KT가 계약위반의 근거로 삼은 조항은 “계약기간 내에 제3의 중계사업자를 선정하거나 자체적으로 사업을 추진하지 아니한다”고 규정한 WEB-EDI 투자계약서 16조 3항.KT는 포탈도 인터넷망을 통한 교환기술방식이므로 WEB-EDI의 일종이므로 계약위반이라고 주장한다. 반면 사업추진에 앞서 심평원 내부 법류해석은 인터넷망을 이용하지만 ‘중계시스템’을 통하지 않으므로 WEB-EDI가 아니라고 판단했다.또한 계약서상에 법령개정에 따른 면책조항이 들어있어, 건강보험법의 개정이 이뤄질 경우 사업추진에 문제가 없다고 내다봤다.하지만 심평원이 올해 초 외부 법무법인에 의뢰한 법률자문에서는 ‘포탈’과 WEB-EDI를 같은 방식으로 봐야 하므로, 계약위반에 따른 손해배상 책임이 있다는 의견이 두 개의 법무법인에서 나왔다. 두 곳 모두 법령개정에 따른 면책은 인정했다.결국 심평원이 자체 추진하지 않은 법령개정이 수반되지 않고서는 XML-Portal 사업을 2011년까지 추진할 수 없게 된 셈이다.심평원 관계자는 이에 대해 “IT발전이나 시대적 흐름, 국가 경쟁력을 높이기 위해 KT가 양보하는 것이 바람직하다”면서도 “시설투자를 한 KT의 입장도 이해가 간다”고 말했다.2006-06-26 06:50:24홍대업·최은택
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