보건의약계의 2012년 상반기는 숨가픈 나날이었다. 청와대가 사실상 진두 지휘했던 '#안전상비의약품' 편의점 판매 약사법개정안이 국회를 통과하면서 현실화됐다.반값약가제와 이를 근거로 한 기등재약 약가 일괄인하도 지난해 8월 시행계획 발표 8개월만에 일단락됐다. 의약품 리베이트 수수행위에 대한 '감시와 처벌'은 계속 진화하고 있다. 제도변화도 많았다. 새로운 기관(기구)들도 잇따라 출범했다.◆편의점 판매와 '막대기 구부리기'=2010년 12월 대통령의 감기약 발언으로 촉발된 일반의약품 슈퍼판매 논란은 20개 이내 '안전상비의약품' 편의점 판매로 귀결됐다. 이 과정에서 약사사회와 주류언론이 이끈 여론의 총공세가 혼전을 거듭했다.현상만 놓고보면 약사사회의 패배다. 편의점 판매약 도입 약사법개정안이 국회를 통과한 5월 2일은 약사들에겐 '치욕의 날'로 기록됐다.하지만 돋보기를 들이대면 다른 평가도 가능하다. 이른바 '막대기 구부리기'다. 복지부는 당초 의약품 분류체계를 3분류로 개편해 '약국외 판매약'을 제도화하려고 했다.만약 이대로 갔다면 일반약이 약국 밖으로 빠져나가는 것을 제어하기가 더 힘들었을 것이다. 의약품 선택권도 의사(전문약), 약사 또는 소비자(일반약), 소비자(약국외 판매약)로 빠르게 재편될 게 뻔했다.이런 점에서 분류체계 개편안을 원위치시키고 예외를 인정하도록 변경시킨 것은 성과였다. 여기다 약국외 판매약 품목 수를 20개 이내로 제한한 것은 약사사회 내 협상파가 거둔 기대 이상의 단비였다.물론 비협상파의 주장처럼 전향적 협상없이 비타협적으로 싸웠다면 어떻게 됐을 지 결과를 예측하기는 쉽지 않다. 다만 여론의 움직임이 이런 상황을 용납하지 않았을 것이라는 점은 확실해 보인다.무엇보다 중요하게 봐야 할 대목은 약사사회의 집단반발과 논리적 대응이 없었다면 패배 속에 건저낸 이런 성과조차 얻지 못했을 것이라는 점이다.약사사회 한 관계자는 "가슴 아픈 일이지만 되돌릴 수 없다. 이제는 여론이 등을 돌린 이유를 되짚어보고 약사사회가 국민들에게 신뢰를 회복하는 방안을 찾기 위해 함께 머리를 맞대야 한다"고 말했다.'안전상비의약품'은 품목선정 절차 등을 거쳐 오는 11월15일부터 편의점에서 판매된다.◆반값약가와 일괄인하=건강보험 재정악화 우려는 제약산업을 정조준했다. 지난해 8월 약가제도 개편방안 발표 이후 불과 4개월도 채 안된 올해 1월 반값약가제는 현실화됐다.제네릭 등재순서에 따라 약값을 체감했던 계단식 약가제가 사라진 자리에 동일성분함량 동일가제도가 자리를 잡았다. 약값은 53.55%, 사실상 반값이 됐다.이 제도에 맞춰 6506개 기등재약의 약값이 평균 14% 인하됐다. 제도가 추진되는 과정에서 제약산업의 반발도 적지 않았지만 '찻잔 속의 태풍'으로 끝났다. 그러나 편의점 판매약과 마찬가지로 '막대기 구부리기'가 없지는 않았다.약가인하 예외 범위를 확대되고 각종 가산제도들이 마련됐다. 신약 적정가치 보상방안은 아직 구현되지 못하고 있지만 합리적인 방안이 모색될 것으로 보인다.반값약가제 후속 조치와 중장기 개선방안 발표가 두 달째 미뤄지고 있는 것도 이 신약 적정가치 보상방안 마련과 무관치 않다.복지부는 하반기 중에는 제약업계의 제안을 받아들여 개량신약, 복합제 등의 산정기준을 손질하기로 했다. 제약업계의 우려를 샀던 #참조가격제(적정기준가격제) 도입 논의는 일단 다음 정부로 미뤄 놓기로 했다.올해 처음 인증된 43개 혁신형 제약기업은 2020년 글로벌 제약기업 육성 프로젝트에 우선 참여할 '티켓'을 받았다.◆끝나지 않은 리베이트와의 전쟁=뒷돈을 주고받은 당사자 모두를 처벌하는 쌍벌제 도입 이후에도 불공정거래 상혼이 쉽게 사라지지 않고 있다는 게 정부의 판단이다. 급기야 이렇게 가면 더 강력한 '감시와 처벌' 수단이 나올 수 밖에 없을 것이라는 경고 사인까지 제약업계에 보냈다.지난해 6월 이후 검경 등 사정당국이 복지부에 통보한 리베이트 적발업체는 제약사 32곳, 도매상 19곳이다. 또 이들로부터 현금품을 받아 행정처분 절차가 진행 중인 의약사가 무려 5634명에 달한다.정부는 지난 2월 서울중앙지검에 설치된 리베이트 합동수사반을 1년간 더 운영하기로 결정하고 수사 강도를 더 높이기로 했다.리베이트 거래관행이 사라지지 않았다는 판단 때문이다. 최근에는 복지부가 직접 제약사, 도매, 요양기관을 대상으로 리베이트 조사에 착수하기도 했다.제재방식도 더 한층 진화되고 있다. 리베이트를 받은 의약사 행정처분기준을 금액과 연계시키도록 변경하고 처분기간도 단축하기로 했다. 적발횟수에 따른 가중처분제도 고려되고 있는 후속조치다.또 리베이트 적발품목은 약가인하가 아니라 아예 급여목록에서 퇴출시키는 '원스트라이크 아웃제'도 추진한다. 아울러 리베이트 금액이 크거나 중복 적발된 수수자의 실명을 공개하는 방안도 검토하기로 했다.다른 한편 혁신형 제약기업 인증을 계기로 제약산업 리베이트 근절 서약식을 추진하면서 제약업계에 대한 압박을 한층 강화하고 있다.◆새로운 제도와 기구들=18대 국회에서 통과된 법률들이 상반기 시행되면서 새로운 기구들이 탄생하고 새 제도들이 줄이어 도입됐다.먼저 의료인은 3년단위로 면허 사용여부를 신고해야 한다. 만약 신고하지 않으면 자격이 정지된다. 의약단체에는 의료법령이나 약사법령을 위반한 회원에 대한 징계를 복지부장관에 요구할 수 있는 권리가 새로 생겼다.23년의 논란을 거듭해왔던 #의료분쟁조정중재원, 한국판 '매드왓치'를 추구하는 #의약품안전관리원 등도 법률에 근거해 출범했다. 외래처방 인센티브는 병원급 의료기관까지 확대됐고, 조제료 구간별 상대가치점수도 개편된다.고혈압 당뇨 환자가 1차 의료기관을 이용할 경우 본인부담금을 20%로 할인해 주는 의원급 #만성질환관리제도 시행됐다.이와 함께 규제개혁 차원에서 폐지됐던 도매업체 창고 최소면적 기준이 부활됐다. 또 도매상 설립금지 대상에 약국개설자가 추가됐고, 2촌 이내의 친촉관계에 있는 도매상과 요양기관간 거래도 금지됐다.◆19대 국회 출범=4.11 총선을 통해 300명의 국회의원이 새로 선출됐다. 19대 국회는 진통 끝해 오늘(2일) 첫 본회의를 연다.의약사 출신 국회의원은 8명이 국회에 입성했다. 의사는 정의화(새누리), 안홍준(새누리), 박인숙(새누리), 신의진(새누리), 김용익(민주), 문정림(선진) 등 6명이다.또 약사는 김상희(민주), 김미희(진보) 등 2명이 국회의원이 됐다. 치과의사 출신도 김춘진(민주), 김영환(민주) 2명이 19대 국회에 입성했고, 간호사협회장을 지낸 신경림(새누리) 교수도 국회의원이 됐다.이 가운데 신의진, 문정림, 김용익 등 의사 3명은 보건복지위원회 배정이 사실상 확정됐다. 약사 중에서는 김미희 후보가 보건복지위를 희망하고 있지만 아직 당내 조율이 끝나지 않았다.보건복지위원장은 민주통합당 주승용 의원이 가장 유력하지만, 주 의원이 국토해양위원장이 될 경우 양승조 의원이 위원장이 될 것으로 보인다. 여야 간사는 새누리 유재중 의원, 민주 이목희 의원으로 사실상 압축됐다.지난 5월29일 임기만료된 18대 국회 보건복지위원회 소속 법률안은 4년 간 1589건의 법률안 제출됐다. 이중 본회의를 통과한 의안은 126건, 7.9%에 불과했다. 약국법인 허용 약사법개정안 등 1009건은 임기만료로 자동 폐기됐다.

약국 청구 불일치의 상당수가 대체조제로 야기된 만큼 제도 실효성과 약국가 인식은 유의미한 상관관계를 갖고 있다.전국 약국 2만1000여곳 중 무려 86%에 달하는 1만8000곳이 이 사정권 안에서 처벌 또는 환수를 앞두고 있다면, 제도의 문제가 논란의 중심이 될 수밖에 없다는 얘기다.조제 현장에서 벌어지는 불가피한 상황들과 이를 위해 마련된 제도 간 엇박자는 이번 사태를 충분히 예고하고 있었던 것이다.분업과 함께 탄생한 지역처방목록제도 '있으나마나'지역처방목록제도는 환자 불편해소와 의약분업 효율성을 높이기 위해 분업 당시 의약정 합의로 탄생한 제도로, 지역별 의사단체들이 대체조제 가능품목을 약사회 통보하면 이 범주 내에서 약국은 사후통보 없이 조제업무를 수행할 수 있도록 한 것이 핵심이다.그러나 의료계 내부에서 대상 의약품 선정에 난항을 겪고, 통보를 소홀히 해 사실상 있으나마나한 제도로 전락했다.실제로 복지부가 2010년 내놓은 지역처방목록 전국 수행현황에 따르면 의약분업 10년 간 각 지역 의사회가 같은 지역 약사회에 전달한 지역처방목록은 총 220건, 치과의사회의 경우 119건에 불과했다.처방이 많은 서울과 부산, 대구, 울산, 제주 등 대도시 중 아예 전무한 곳이 상당수였다.법제화에도 불구하고 이 같이 유명무실한 것은 처벌규정 등 통제기전이 없는 탓이 크다. 때문에 약사회에서는 제제수단을 마련해야 한다는 의견을 꾸준히 제기해 왔지만, 의사회에서는 오히려 폐지 주장을 굽히지 않으면서 제도는 방향성을 상실한 채 사실상 좌초된 형국이다.#지역처방목록제도 안착은 약사사회의 숙원사업일 뿐, 의료계에서는 관심조차 없는 영역이라는 것이 약국가에 팽배하게 자리잡은 인식이다.경기 지역의 A약사는 "지역단위에서 대체약을 선정하는 데, 개원가 사이에서도 자신들의 주 처방약을 우선으로 목록에 포함시키고자 하는 경쟁이 있어서 제도 설계 당시부터 한계를 갖고 있었다"며 "이 제도를 현실화시키는 것이 중요하다"고 밝혔다.약사회 입장도 다르지 않다. 지역처방목록제도가 대체조제뿐만 아니라 리베이트, 환자 편의 등 여러 사안과 맞물려 있다는 점에서 필요한 제도지만, 처벌규정과 강제성을 갖고 있지 않아 집행부가 바뀔 때마다 변하기 일쑤라는 지적이다.약사회 관계자는 "현재로선 제도를 시행하는 지역이 단 한 곳도 없다고 봐야 한다"며 "분업과 함께 시행된 제도가 정부의 수수방관으로 대책 없이 방치되고 있어 애꿎게 약국에 불똥이 튄 격"이라고 강조했다.제도 있으면 뭐하나…대체조제 활성화 대책은 어디로?지역처방목록제도 외에도 #대체조제 장려에 대한 목소리는 끊이지 않고 있다. 정부도 정책적으로 정제와 캅셀 등 일부 성상의 품목을 정해 대체조제한 약국에 인센티브를 부여하고 지속적으로 품목 수를 늘려오고 있다.지난 4월 기준 정부가 대체조제 인센티브 대상 목록으로 규정한 의약품은 대조약 포함 총 5108품목이다.그럼에도 불구하고 약국 1곳 당 월 평균 2~5건 수준으로 활용, 이 제도를 통해 제대로 수혜를 얻고 있는 약국은 거의 없다고 해도 무방하다.이에 대해 약국가는 사후통보와 사전동의가 활발하게 이뤄질 수 있는 환경을 우선 조성하고 적극적인 인센티브 확대와 제도 독려가 뒷받침 되지 않은 한 이번 사태는 또 다시 일어날 수 있다고 우려했다.간호사 임의 처리나 의료기관-약국 간 갈등, 불가피한 상황에서의 대체조제 문제를 한 번에 해결할 수 있도록 약국 시스템에 갖춰줘야 한다는 것이다.경기 지역 A약사는 "의료기관이나 약국에서 서면으로 대체조제 한 건을 놓고 처리할 시간적 여건이 충분치도 않다"며 "제대로 된 기반조성도 없이 어설픈 제도조차 그대로 방치한다면 제 2의 사태가 일어날 수도 있다"고 지적했다.약사회, 복지부에 대체조제 전산 시스템화 건의약사회는 이번 사태를 계기로 근본적인 제도 개선안을 건의해 약국을 후방지원할 계획이다.약사회도 비단 이번 사태 수습만이 근본적인 문제 해결이 아니라는 데에 인식을 같이하고 근본적인 제도 개선을 건의해 약국을 후방지원할 계획이다.현재 작동되고 있는 제도는 유명무실하고 현장은 대체청구를 부추기는 상황이 반복된다는 점에 주목하고 있는 것이다.따라서 약사회는 가깝게는 부도덕한 불법행위 약국들과 그렇지 않은 약국 간 차이를 명확히 구분시키는 한편, 제도의 근본적 문제를 되짚어 개선해야 한다고 강조했다.약사회 관계자는 "대체조제 문제로 비롯된 이번 사태는 결국 성분명처방의 필요성을 방증하는 것"이라며 "현재 부가적으로 고민되는 생동시험 불신의 문제는 정부의 노력과 독려가 전략적이지 못한 탓"이라고 지적했다.이어 "10곳 중 8곳이 넘는 약국이 불법으로 낙인찍혔다면 제도의 문제라는 것이 명백하다"며 "부당과 착오의 기준선을 명확히 시스템화시킬 필요가 있다"고 밝혔다.때문에 약사회는 청구 단계에서 갖춰져 있는 대체조제 사유란을 사후통보 대체의 효력을 갖게 하는 등 문제점을 당국에 건의하는 한편, 약국 행정업무도 연수교육을 통해 개선시킬 방침이다.이 관계자는 "문제점이 드러난 약국들의 불법행위를 약사사회에서 걷어내고 약국가 인식개선을 위해 노력할 것"이라며 "동시에 불합리한 제도는 대안을 마련해 당국에 건의하는 등 후속조치도 진행할 예정"이라고 말했다.

건강보험심사평가원 약국 청구 점검 중 사상 최대 규모로 불거진 이번 사태는 조제 규모와 처방전 유입형태, 환자 병목시간대부터 심지어는 근무약사·전산원 청구 패턴 등 그간의 약국 현장 관행들을 적나라하게 드러냈다.달리 말해, 이는 심사와 사후관리로 이어지는 과정에서 미처 발견하지 못하거나 여력이 되지 않아 방치돼 왔던 사각지대가 있었음을 단적으로 방증하는 것이라 볼 수 있다.6억원 '꿀꺽'한 내역부터 교품까지 이유도 '천차만별'심평원이 이번 조사에서 주된 표적으로 삼고 있는 것은 고의성이 다분한 고액의 불법 대체청구다. 현지확인 검토 대상으로 선별된 1830곳의 약국은 이 같은 맥락에서 구분된 것이라 볼 수 있다.고의성을 의심하는 핵심 기준은 장기간에 걸친 저가약 사입-고가약 청구 패턴이다. 특정 의약품을 이 같이 청구하는 방식은 약국의 불가피한 조제 상황이라고 판단하기 힘들다는 이유에서다.실제로 심평원이 이번 조사에서 행정처분 결정이 유력하다고 판단하고 있는 한 약국은 2년여에 걸쳐 약 6억원의 대체청구 차액을 챙긴 것으로 알려졌다.문제는 이와 동떨어진 단순 착오나 과실, 또는 습관적으로 처리해 온 약국 행정업무에서 비롯된다.서울의 A약사는 "진통소염제 중 약이 모자라 대체조제 해서 급하게 조제했던 것 중에 일부 (대체청구된 사례가) 있는 것 같다"며 "다 합해봐야 만원도 안 되는 액수인데, 나중에 보니 생동성시험을 거치지 않은 약이 포함돼 있어 어떻게 해야 할 지 당황스럽다"고 말했다.심평원이 고의성을 의심하는 핵심 기준은 장기간에 걸친 저가약 사입-고가약 청구 패턴이다.이 처럼 약국가는 공급내역과 청구내역이 정확하게 일치하는 약국은 사실상 드물다고 입을 모은다.대표적인 것이 약 손상과 양도양수 과정에서의 소실, 또는 분실 등이다.이 가운데 심지어는 자가조제·복용 사례들도 있어서 향정약, 마약류를 제외한 의약품의 들고나는 정황이 완벽할 수 없다는 항변이다.경기 지역에서 약국을 운영하는 B약사는 "알약의 경우 부스러지거나 떨어뜨려 분실하는 일은 조제실에서 허다한 일"이라며 "엄격하게 관리되는 향정약이나 마약류는 논외로 치더라도 공급내역과 청구가 명확히 일치할 수 없는 현장 상황도 감안해야 한다"고 주장했다.재고약 #교품 문제도 있다. 그간 약사회는 시군구 단위까지 고질적인 재고약 문제를 해결하기 위해 업체를 상대로 재고약을 다른 의약품으로 교환받는 단체 교품사업을 벌여왔지만 이번 사태에서 소명받을 수 없다는 한계에 봉착했다.때문에 일부 지역 약사회에서 그간 연중 사업정책으로 진행했던 교품사업을 황급히 철폐하고, 금전 환불로 전환하는 등 진풍경도 목격됐다. "사전동의·사후통보 안했다가…" 약국가 업무관행이 화 자초 이 같은 약국 관행들은 소규모 의약품 거래를 행정업무로 인식하지 않거나 가볍게 치부하는 소매점 규모의 경영 인식이 약사사회에 근본적으로 자리잡고 있기 때문이다.'약국장인 내가 기억하고 있으면 된다'는 식의 불감증이 거래에서부터 내역서 작성, 보관에 이르기까지 전체 약국 행정업무 처리에 문제를 야기한 것으로, 이 부분에 대해서는 약사들 간에도 자성의 목소리가 없지 않다.B약사는 "인터넷 도매나 주거래 업체들을 제외하고 소량 주문, 약국 간 (오프라인) 교품 등은 기록하지 않거나 간단히 메모하고, 한꺼번에 대충 처리하는 경우가 주변에 많다"며 "기억에 의존하는 등 가볍게 치부하는 관행이 아직도 많기 때문"이라고 밝혔다.특히 #대체조제 사전동의 또는 사후통보 절차가 약국 현장 상황과 맞지 않다는 이유로 지나치는 경우가 허다하다.실제로 대체조제에 대해 약국들은 복약지도 단계에서 환자에게 동의를 받고 있지만 의료기관에는 불편한 관계가 두려워 통보하지 못하는 경우가 많다고 털어놨다.경기 지역 C약사는 "대체조제를 하더라도 간호사가 처리하는 경우가 대부분이고 그 와중에 전달이 안되기도 해서 지나치곤 했다"며 "만에 하나 '대체조제 많이 한다'며 항의를 받거나 환자들 사이에서 잘못된 소문이 돌까봐 두렵기도 하다"고 말했다.이 같은 사각지대에서 혼란에 휩싸인 약사들은 현장 상황을 고려한 근본적인 대책마련을 호소하고 있다.A약사는 "어떤 이유에서든 환수 결정이 나면 감수할 수밖에 없다. 소액은 동업약국을 제외하고 일일이 소명에 나서는 동네약국은 많지 않을 것"이라며 "거래내역서를 갖고 있어도 창고에서 하나하나 찾아내는 것 자체가 일하면서 가능하겠냐"고 밝혔다.C약사 또한 "악의적으로 청구한 약국들은 당연히 처벌받아야 하겠지만 이런 상황에 놓일 만큼 사태가 심각하다면 정부에서도 약국 현장을 고려한 대책을 고심해야 할 것"이라고 꼬집었다.약국에 고질적으로 뿌리박힌 업무관행과 불감증은 거래에서부터 내역서 작성, 보관에 이르기까지 안일한 약국 행정업무 처리로 드러난다. 이대해서는 약사들 간에도 자성의 목소리가 없지 않다.심평원 '단순과실'이냐 '악의적 사기'냐…처벌 수위 놓고 고심적발에 나섰던 심평원도 이 같은 약국가 사정을 어느 정도 가늠하고 있다.원칙적으로 #데이터마이닝을 통해 적발된 약국들은 약사법 제27조를 위반한 것이고 부당규모에 따라 현지조사 대상이 되지만, 이번 경우는 단순과실을 강하게 호소하는 약국들이 1만8000곳 중 상당수에 이르기 때문이다.청구 데이터 상에서도 약국별 소액 청구 오류와 단순 교품, 과실 등 흐름을 통해 이점을 어느 정도 예측할 수 있다는 것인데, 심평원이 약국별 처벌 수위를 놓고 고심하고 있는 이유이기도 하다.심평원은 제약·도매에서 보고한 공급내역과 약국 청구를 대조해 제품별 사입과 청구 오류를 찾아내는 방식으로 데이터마이닝을 작동시키고 있다.이는 장기간 고가약 사입-저가약 청구에 대한 개연성을 시스템화 한 것인데, 현지확인 적발률 100%를 위해 대상 약국 선별과정에서는 역추적 방식을 사용한다.즉 의심 약국의 저가약 사입-고가약 청구 패턴을 찾아 고의성을 추정하는 것이다.기존에도 차액을 챙긴 약국을 액수별로 정렬하고 상위 약국 일부를 역추적한 결과 이들의 고의적 대체청구는 장기간에 걸쳐 반복적으로 행해진 것이 드러난 바 있다.비싼 약을 싼 약으로 대체조제 하고 원래의 비싼 약으로 청구한 사례는 있어도 그 반대의 사례는 거의 없었다는 점 또한 개연성을 방증하고 있다는 것이 심평원의 설명이다.심평원 관계자는 "역추적 방식 등 금액별 선별작업을 거쳐 강도 높은 처벌 대상 약국과 그렇지 않은 약국을 구별하고 있다"며 "현지확인 후 복지부 현지조사가 필요하다고 결정될 약국들은 원칙대로 규정에 해당되는 모든 처벌을 받게 될 것"이라고 밝혔다.심평원은 고의적인 불법 대체청구 약국과 그렇지 않은 약국을 구분하고, 조사 방법과 처벌 수위에 대해 고심하고 있다.그러나 단순실수 또는 착오로 휘말린 상당수 약국들의 구제 필요성과 현지확인과 조사 과정에서 발생하는 행정낭비 등 비효율성 등도 감안하지 않을 수 없다.약국에 현지확인 또는 조사에 투입될 인력이 5명 내외로 적고, 이 인력들은 의료기관을 포함한 전 요양기관에 걸친 업무를 겸하고 있어 일시적으로 집중투입 된다고 하더라도 또 다른 행정적인 부작용이 뒤따른다는 우려다.때문에 심평원은 청구 불일치 정도에 따라 각각 차액 환수 수준에서 매듭지을 지 그 수위를 고심 중이다.

고가약 대체청구 문제로 전국 약국이 긴장하고 있다. 비싼 오리지널 약 처방을 환자와 의료기관 동의없이 싼 약으로 대체조제한 뒤 원래의 약으로 청구해 차액을 챙기는 이른바 '약 바꿔치기' 점검에 대부분의 약국이 휘말린 것이다.이번 조사는 건강보험심사평가원이 전국 2만1000여곳을 전산전검하는 과정에서 무려 1만8000여곳이 대상에 포함된 것으로, 약국 10곳 중 8곳 이상이 사정권 안에 들면서 문제의 심각성이 드러난 것이다."불가피한 대체조제였는데"…일괄 포함에 약국가 '혼란'당초 공급실적-약국 청구 불일치 조사는 저가약으로 조제한 뒤 비싼 약으로 청구하는 수법으로 약값을 부풀려 차액을 챙기는 불법행위 근절을 위해 기획됐다.그러나 이번 청구 불일치 판정을 받은 약국들의 갖가지 사례들 속에는 약국에서 흔히 벌어지는 단순 과실이나 행정처리 미흡 수준까지 모두 포함됐다는 점에서 약사사회 파장을 일으키고 있다.공급내역-청구 대조 결과의 예.예를 들어 흔히 처방되는 항생제 오구멘틴정(사입가 353원)을 사입한 적 없는 약국이 지속적으로 조제 내역을 청구하고 있지만, 이 약국에서 꾸준히 사입해 온 약은 아목타심정(159원)이라면 이 약국의 고가약 불법 대체청구 개연성이 있다는 것이 심평원의 판단이다.소아과 처방의 경우 정제를 갈아서 조제하는 경우가 빈번한 특성상 불법 대체청구를 명확히 판단하기 어려웠지만, 업체 공급내역보고와 약국 의약품 사입 종류와 청구량까지 비교·대조하면서부터 개연성을 가름할 수 있게 됐다.여기서 약국의 불가피한 상황과 행정처리 미흡 등 과실까지 포함되면 얘기가 달라진다.서울에서 약국을 운영하고 있는 A약사는 금요일 밤, 단골환자로부터 팜빅스(단가 5734원)가 처방된 처방전을 한 장 받았다. 환자가 편의상 원거리 처방전을 갖고 밤에 약국을 찾은 것인데, 마침 이 약국에는 팜클로정 밖에 없었다.A약사는 환자를 차마 돌려보낼 수 없어 성분·함량·제형이 같은 팜클로정(단가 3036원)으로 조제했지만, 이후 여러 처방전을 몰아서 청구하는 통에 무심코 팜빅스로 청구했다가 불법 대체청구로 낙인찍히게 됐다.이 약사는 "의료기관 문도 닫고 팩스 발송도 소용없는 데 대체조제를 의료기관에 알리기는 불가능한 상황이었다"며 "약국 마감 전 몰아서 청구하다가 나온 실수였다"고 당혹감을 드러냈다.심평원, 악성 약국 1830곳 현지확인 가닥…서면조사 우선시행 타진 중의사와 환자 동의 없이 싼 약으로 대체청구한 후 원래대로 고가약으로 청구하는 사례는 예전부터 있어왔지만 조사의 대부분은 제보에 의존해 적발률이 두드러지진 않았었다.그러다가 2008년 심평원 내 의약품관리종합정보센터가 설립된 후 제약사와 도매업체가 판매실적을 보고하는 공급내역보고 체계가 자리잡으면서 이에 약국 청구 내역을 비교, 대조하는 데이터마이닝 기법이 개발돼 불법행위 적발이 손쉬워졌다.의약품 공급업체들의 경우 보고의 정확도를 높이기 위해 착오기재도 처분 규정을 엄격히 하면서 오류율을 급격히 감소시켜 정확도를 향상시켰다.공급내역보고 미흡 또는 허위에 의한 약사법상 처벌규정이 적게는 15일에서 많게는 6개월까지 영업정지로 이어지고 정정보고 기간을 두고 있다는 것이 심평원 측 설명이다.실제로 지난 4월 12개 약국 서면조사에서 청구 불일치 대상 약제 240품목 중 공급내역 오류로 나타난 건은 단 6개로, 코드변경 등에 의한 사유였다는 점이 이를 방증한다.이는 공급내역보고와 청구내역 대조 시 불일치 데이터의 거의 대부분은 약국 청구 오류 또는 잘못된 대체청구에 기인한다는 것을 의미한다.현재 심평원은 적발된 1만8000곳 중 불법과 고의성이 강하게 의심되는 약국 1830곳을 추려 복지부령에 따라 현지확인을 진행할 예정이다.이번 조사도 그 연장선상에서 진행됐다. 다만 업체 공급과 약국 사용시점 간 차이와 재고약 소진을 완벽하게 가려낼 수 없는 문제는 일정부분 분석의 한계로 인식돼 왔다.심평원 관계자는 "첫 조사를 벌일 때 이 부분에 대해 장시간 고민했지만 사전에 보고시점과 청구시점, 재고 등을 전산상 보정하는 작업을 거쳤기 때문에 실제 정확도는 100%에 가깝다"고 부연했다.현재 심평원은 불법성이 강하게 의심되는 약국들을 선별해 현지확인 및 현지조사 등을 벌이는 한편, 나머지 약국들은 서면조사를 통해 소명을 받거나 차액을 환수하는 '투트랙' 방식으로 접근하기로 가닥잡았다.적발된 1만8000곳 중 고의성이 강하게 의심되는 약국 1830곳을 추려 현지확인 작업을 진행한 뒤 추가소명을 거쳐 수위에 따라 부당금액 환수와 과징금 최대 5배 환수, 면허정지 등 건보법에 따른 행정처분 절차를 진행할 예정이다.심평원은 대상 약국이 2000곳에 달하는 만큼 현지확인 기간을 1년으로 잡고 진행할 계획이다. 다만 정확도와 현장 투입 인력의 효율성을 최대한 높이기 위해 이들 약국도 예비조사 성격의 사전 서면조사 과정을 거칠 지 검토 중이다.그 외 나머지 약국들은 6월 안에 서면조사와 소명을 통해 환수 등 처벌수위를 가름할 계획이다.이를 위해 심평원은 명백한 불법 대체청구부터 고의성이 의심되는 장기 대체청구, 대체조제 사후통보 또는 의사 사전동의와 연관된 문제와 단순 청구오류, 무자료 거래 중 약국 간 교품거래, 폐업약국 약 인수 등 유형을 구분해둔 상태다.단순과실이 많은 만큼 고의성과 편취 규모를 기준으로 행정처분 수위를 가름하겠다는 것이다.약사회 대응 마련 분주…"단순·착오 구분해 반드시 구제할 것"한 구약사회 주최 고가약 대체청구 설명회에 참석한 약사들.이번 사태로 약국가의 긴장이 극에 달하고 있는 가운데 약사회도 대응책 마련에 분주한 모습이다.약사회는 정황이 뚜렷하게 입증된 불법 대체청구에 대해서는 근절해야 한다는 입장이지만 실수를 피력하며 선처를 호소하는 상당수 회원 약국들의 피해를 최소화 하는 데 주력하고 있다.약사회 관계자는 "그간 약국에서 무심코 처리해왔던 청구 행정업무들에 대한 과실이 공급내역 대조로 나타나고 있는 것"이라고 해석했다.아울러 "의도성이 명확한 약국을 배제한 나머지 약국들은 심평원 확인 대상에서 걸러내기 위해 최대한 노력 중"이라고 덧붙였다.이에 따라 일부 구단위 약사회에서는 심평원에 소명할 수 있는 절차와 방법, 이 과정에서 반드시 숙지해야 할 사항들을 알려주는 공개설명회도 마련하는 상황이다.이 관계자는 "사입 근거를 입증할 거래명세서 보관이 필수지만 그렇지 않아 소명이 힘든 상당수 동네약국들이 선처를 호소하고 있어 심평원에 이들의 단순 과실을 강조하고 있다"고 밝혔다.

문 연 곳이 어디야?의약분업 이전, 약국들이 돌아가며 저녁 늦게 문을 열던 시절이 있었다. 요즘 유행하는 말로 저녁 당번약국 개념인데, 개념만 같지 그 출발점은 요즘 당번약국과 전혀 다르다.문만 열어 놓으면 환자가 끊임없이 들어오는 시절인지라 '서로 문을 열겠다'고 아우성치다보니 서로 문을 닫을 수 없는 이상현상이 일반적이었다. 오죽하면 '쪽문'을 열어놓는 약국들이 다 있었을까.약사회 임원들이 당번약국을 계도하고 찾으러 다니기보다 문을 닫지 않는 약국을 찾아다닐 지경이었다.약국과 의원 모두 조제가 가능하던 의약분업 이전 시절 약국과 의원은 경쟁관계였다. 가급적 멀리 떨어져 있었다. 그러나 의약분업 이후 양상은 완전히 달라졌다. 이젠 의원과 약국이 친구처럼 붙어 있다. 친구처럼 붙어있는데도 '교감'이 서툰 것은 과거 유산일지 모르겠다."김 약국 약이 참 잘 들었었는데"의약분업 이전 '약 잘 짓는 약국'이라는 말은 흔했다. 처방권이 약사에게도 있던 시절이었던 탓이다. 의사 처방에 맞춰 조제하는 요즘 '약 잘 짓는 약국'이라는 말은 기억에나 살아있는 '죽은 말'이됐다. 따라서 '어디가 어때요?'라는 약사의 말은 ' 빨간색 약은 항히스타민제 인데요…'라는 복약지도로 변화됐다.그래서 일까? 약국의 상징물이었던 '작은 절구(유발)'도 이제는 약국을 데코레이션하는 장식물로 기능이 바뀌었다. 거의 모든 약국에 있다시피했던 한약장도 서서히 사라져가고 있다. 그 많던 한약장은 대체 어디로 간 것일까. 한약장은 때때로 근사한 식당을 고풍스럽게 만드는 장치나 개인 수집가의 전시관에서 만나게된다.일반약 사러 약국으로 '고고싱''동해안 개는 명태를 물고 다닌다.' 명태가 잘 잡히던 시절의 말이다. 약업계 안에서 일반약이 매우 흔했던 때가 있었다. 의약품 공급내역 보고 이전 시절이다.그러나 의약품 공급내역 보고가 시행되면서 제약사 직원들도 자기 회사 일반약을 구하기가 어려워 졌다.실제 A제약 임원이 최근 부하직원인 일반약 담당 모 PM에게 감기약을 부탁했다. 몸살감기가 겹쳐 약국갈 시간이 되지 않아 A사가 발매한 감기약을 가져다 달라는 부탁이었다.하지만 해당 PM은 두가지 선택을 놓고 고민했다. '약이 없습니다'고 정중히 말하는게 정답이었으나 찜찜했다. 그래서 약국에 달려가 감기약을 직접 구매해 갖다 받쳤다.이같은 현상은 의약품 공급내역 보고가 시행되면서 제약사에서 볼 수 있는 흔한 풍경이 됐다. 제약사 직원들은 '일반약 좀…'하는 부탁이 무섭다고 말한다. 시간이 흐르면서 부탁도 서서히 줄어들고 있다."치약세트·참치세트, 요긴했는데…"공정경쟁규약으로 인해 제약업계 안에서 사라진 것들도 있다. 대표적 사례가 흔하게 제공됐던 판촉물과 명절 선물. 영업사원들 가방에 늘 들어있던 USB나 볼펜 등 판촉물이 이젠 없다.지금도 완전히 사라진 것은 아니지만 규정 내에서만 판촉물을 제공할 수 있어 예전보다 눈에 띄게 사라졌다.명절 선물도 마찬가지. 공정규약은 명절 선물을 원칙적으로 금지하고 있어 선물 주는 모습을 찾아보기 어려워졌다. 아직 문화 현상으로 자리잡지는 못해 영업사원들은 명절 앞뒤로 거래처에 모습을 잘 나타내지 못한다. 공연히 민망해서다.물론 일부 영업사원들이 마음을 담아 작은 선물을 주는 경우는 있지만 제약사 차원에서 제공하는 경우는 사실상 없어진 것이나 다름없다. 아주 가끔 지인들에게 스마트폰을 활용한 기프트콘을 쏠 뿐이다.여기는 식약청 '줄을 서시오'과거 식약청 앞에서 제약사 직원들이 줄을 서던 시절이 있었다. 다름 아닌 GMP 업소 차등평가 때문이었다.GMP 업소 차등평가는 제약사 등급을 A부터 D까지 매겨 제약사에서 직접 확인을 했다.이 때문에 GMP 업소 차등평가가 발표되는 날이면 식약청 앞이 제약사 직원들로 북적거리던 시절이 있었다. 많은 사람들이 물렸던만큼 줄서기도 다반사였다.이제는 GMP업소 차등평가가 없어지는 대신 매 제품 허가때마다 사전 검토를 받는 체제로 바뀌면서 식약청 앞에서 애를 태우며 결과를 기다리는 일은 옛추억이 됐다.김 차장이 집을 샀다고? 집들이 언제한데?식약청, 공단 등 공무원 사회에서 사라진 대표적인 것 중 하나가 '집들이'.몇 년 전만 하더라도 이사를 하거나 신접 살림을 하게되면 집들이는 통과의례 중 하나일 정도였다.하지만 몇 년 새 '집들이 안 하냐?'고 물어보는 것 자체가 민망할 정도로 구시대의 유물이 됐다. 특히 신혼집에서 들렸던 새 신부의 노랫소리는 물론 밤새 외치던 '고, 스톱' 소리도 박물관에 들어가 버렸다.막내야! 재떨이 다 찼다막내들의 손이 마르지 않던 시절도 있었다. 청소 때문이었다. 지금은 청소업체를 이용하거나 청소를 따로 맡는 사람들이 전담한다.10년 전만 해도 아침 청소는 막내 몫이었다. 상사들의 책상을 물걸레로 닦고, 재떨이와 휴지통을 비우며, 걸레로 바닥을 닦는 일은 흔한 풍경이었다.청소를 하며 존경하는 상사 자리는 물걸레질 한 번 더 해주고, 괘씸한 상사자리에서는 속으로 투덜대며 설렁설렁 닦던 '소심한 복수'도 사라졌다.아침 청소는 인사고과의 항목이기도 했다. 청소하려면 일찍 나와야하는 만큼 상사들은 청소하는 모습으로 직원들의 성실성을 평가하기도 했다. 이제 막내가 상사 자리를 청소한다는 것은 상상하기 힘든 장면이다."많이했다 아이가, 고마해라"사라진 것도 많지만 사라져야할 것도 있다. 제약업계 사람들 누구나 공감하듯 그건 바로 리베이트 구습이다.리베이트가 정부의 강력한 규제 정책과 업계의 자정 노력으로 예전보다 많이 사라졌다지만, 일부에서는 여전히 행해지고 있는 게 사실. 추억하지 않아도 좋을 악습이다.약국과 병원에서 사라져야 대상은 전문카운터와 사무장병원. 카운터와 사무장병원도 햇볕을 받기 시작했다. 약사회도 카운터를 없애기 위해 자정 노력을 하고 있다. 사무장병원도 마찬가지.이제 리베이트, 카운터, 사무장병원은 '예전에는 그런 것들도 있었지'라며 회고할 수 있게 되기를 기대해 본다.

"생존의 열쇠는 분명히 있다."지난해 처음으로 매출 1000억을 돌파한 #휴온스는 히든 챔피언(Hidden Champion) 롤 모델로 꼽히기에 충분하다.윤성태 부회장이 경영을 맡은 이후 #특화경영에 올인했던 휴온스는 현재 국소마취제 분야에서 단연 1위다. 국소마취제 시장 전체 점유율 57%를 차지하며 2위인 유한양행(점유율 13%)을 여유있게 따돌리고 있다.휴온스는 국소마취제 분야 매출만 2010년 82억원을 달성했으며 지난해에는 100억을 돌파했다.정부의 강력한 약가규제를 예측한 휴온스는 다른 기업들이 나서지 않았던 웰빙의약품 분야에 주력했다.이같은 노력으로 웰빙의약품 시장에서도 지난해 250억원대 매출을 기록했으며 올해는 350억원을 훌쩍 뛰어넘을 것으로 전망된다.국내 최초 개발에 성공한 플라스틱 용기의약품을 통해 확실한 경쟁력을 확보했으며, 최근에는 무혈당 당뇨 측정기 개발에 나서면서 '중견제약이 생존하기 위한 방법'을 알려주고 있다.휴온스처럼 히든 챔피언을 꿈꾸는 기업들이 일괄인하 시대 새로운 강자로 부상하고 있다.JW중외신약은 피부·비뇨기과 분야에서 확고한 경쟁력을 갖추며 2개과 클리닉 전체 시장에서 60%대 시장점유율을 확보하고 있다.환인제약은 정신 신경용제 매출만 회사 전체 매출의 70%정도를 차지하면서 확실한 입지를 구축하고 있다.역시 신경정신계 분야 강자인 명인제약도 자이프렉사 제네릭 '뉴로자핀' 시장 점유율이 전체 50%를 넘고 있는 등 전문화된 영역을 개척중이다. . 서울제약은 구강붕해필름 제형 제제기술을 발전시킨 'SmartFilm technology'를 구축해 필름형 발기부전치료제를 처음으로 시장에 내놓았다. 서울제약은 이 기술을 활용한 '필름형 100mg 비아그라 제네릭' 발매로 타 회사와 차별화 시켰다.'타겐F'로 안과분야서 입지를 확실히 다지고 있는 국제약품은 3대 실명질환인 당뇨병성망막증, 황반변성, 녹내장치료약물 개발에 적극 나서기로 했다.CEO가 안과의사 출신인 대우제약도 최근 '황반변성 치료 신약'개발에 나서며 업계의 주목을 받고 있다.조아제약은 더블넥 앰플제형을 무기로 헤포스, 훼마틴, 노즈후레쉬, 바소크린, 목초액 등 다양한 일반의약품을 통해 일괄인하 시대를 비껴가고 있다.한국콜마는 독창적인 수탁 사업을 기반으로 M&A를 성공적으로 수행하며 제조업 분야에도 주력하고 있다.'제네릭 말고 뭐가 있겠느냐'는 선입견을 한방에 날려버리는 중견제약사들이 각 분야에서 '숨어있는 챔피언'으로 확고한 위치를 확보하고 있는 것이다.살아남기 위한 조건…"특화분야 올인하라""웰빙(피부, 비만, 미용, 성형)과 화장품은 실패를 많이 겪는 시장이지만 급격하게 커지는 시장이니까 당연히 성장동력의 한 축으로 삼아야 된다고 생각한다. 제품 라인업과 판매망 확보에 주력하고 있고 올해 하반기부터 진출할 계획이다. 충분히 준비해야 된다고 생각한다."(대우제약 지용훈 사장).전문가들은 일괄인하 시대에 중소제약사들이 살아남을 수 있는 방법은 특화분야에 올인하는 것 이라고 조언하고 있다. 중소제약의 '생명 연장(?)'과 발전의 해법이 될 수 있다는 것이다.따라서 상당수 중견기업 CEO들은 특화분야 개척에 주력하고 있으며, 이중 웰빙의약품 시장을 가장 매력있는 시장으로 꼽고 있다.그러나 업계 전문가들은 단순히 성장하고 있는 시장이라고 해서 섣불리 도전했다가는 낭패를 겪을 것이라고 지적하고 있다.회사가 갖고 있는 장점을 최대한 살릴수 있는 분야를 개척해야 한다는 조언이다.휴온스(웰빙의약품), 명인-환인제약(정신 신경계), 중외신약(피부 비뇨기과), 안국약품(개량신약), 국제-대우-삼일-태준제약(안과), 동국제약(조영제), 조아제약(일반약), 비씨월드제약(연구개발) 등이 각 분야에서 특화경영을 통해 성장 가능성이 높은 기업으로 꼽힌다.웰빙의약품 분야 강자로 자리매김하고 있는 휴온스(사진은 최근 웰빙약 매출 추이)"회사가 강점으로 특화되지 않으면 미래에 살아남을 수 없다고 생각한다."(윤성태 휴온스 부회장)휴온스는 중견기업 중 웰빙의약품의 선두주자로 손색이 없다. 비만치료제 분야에서는 펜디, 휴터민 등 향정약과 함께 ‘살사라진’ 등 복부비만 치료 일반약이 두각을 보인다.최근에는 또 다른 비만약 '알룬'을 선보이며 이 시장에서 입지를 다지고 있다.여기에 메리트씨주사, 메리트씨산 등 비타민군과, 멜스몬(수입), 비비에스 주사 등 태반, 마늘 주사제 등의 제품 라인업을 통해 확실한 웰빙 의약품 전문 기업으로 성장하고 있다.안국약품은 개량신약 개발을 통해 성장한 기업으로 손꼽힌다. 진해거담제 푸로스판을 400억원대 대형품목으로 성장시키고, 고혈압 카이랄제제인 '레보텐션' 개발에 나섰던 안국약품은 푸로스판 후속약물인 '시네츄라'를 발매 6개월만에 블록버스터로 성장시키며 개량신약 분야에서 괄목할만한 실적을 구가하고 있다.안국약품은 개량신약 개발을 통해 입지를 다지고 있다(사진은 시네츄라 중국수출 계약식 장면)또 이달중 시네츄라에 이은 또 하나의 개량신약인 '판토프라졸' 카이랄제제 허가를 앞두고 있다.안국측은 올 하반기 약가등재가 되는 대로 판토록 개량신약을 발매해 PPI시장에서 100억원대 대형품목으로 성장시키겠다는 전략을 세워놓았다.안국 관계자는 "남들과 다르지 않고서는 생존할 수 없다는 인식으로 개량신약 개발에 주력하고 있다"며 "1개 품목 개발을 위해 수년전부터 제품개발 프로젝트를 가동하고 있다"고 말했다.염색약으로 독자 영역을 구축해 온 동성제약은 가장 많은 특허를 바탕으로 염색약을 지속 개발하면서 '봉독 화장품'을 전면에 내세워 활로를 개척하고 있다. 누에, 꿀벌 등 천연물 소재를 웰빙제품으로 개발함으로써 토털헬스케어 기업으로 영역을 확장해 가고 있는 동성은 봉독 시리즈 제품만 해도 4종에 이르는 등 계속 라인업을 강화하고 있다.안과 분야서는 대우제약이 주목받고 있다. 서울대 의대 출신에 안과의사 출신인 지용훈 사장의 핵심전략 아이템이기도 하다.최근에는 황반변성을 치료할 수 있는 물질을 발굴하는 등 신약개발에도 매진하고 있다.지용훈 사장은 "혈관신생을 획기적으로 억제할 수 있는 물질을 발견했다"며 "대표적인 실명원인 중 하나인 황반변성 치료 신약의 가능성을 확보했다는 데 의의를 두고 있다"고 말했다.대우제약은 환반변성 치료신약과 관련해 내년부터 본격적인 임상에 돌입한다는 계획이다.신경정신계 분야에서는 환인제약과 명인제약이 돋보인다. 환인제약은 '리페리돈' '그란닥신' 등 정신 신경용제 매출만 전체 매출의 약 70%정도를 점유하는 등 이 분야에서 확실한 입지를 구축하고 있으며, 명인제약도 국내 CNS 분야에서 강자로 손꼽힌다.이같은 강점 때문인지 두 기업은 다국적사 신경계 오리지널 제품도 공동판촉하고 있다.명인제약은 GSK '팍실CR'과 '세로자트'에 대한 클리닉 영업을 전담하며, 환인제약은 룬드백 '렉사프로'를 코 프로모션 하고 있다.자이프렉사 제네릭 시장에서도 명인제약과 환인제약이 1~2위를 점유하는 등 확실한 특화 경영 입지를 확보하고 있다.동국제약은 국산 조영제로 경쟁력을 확보하고 있다조영제 분야에서는 동국제약이 강점을 보이고 있다. 울트라비스트 제네릭 발매로 국내 제약사들의 시장 참여가 이뤄지기는 했지만, 동국제약은 유일하게 국내에서 원료합성 및 제품화한 X-ray 조영제 '파미레이'를 보유하고 있다.조영제 사업부가 가동될 정도로 회사에서 큰 비중을 차지하고 있는 조영제 사업분야는 동국제약의 또 다른 경쟁력으로 자리매김하고 있다.파미레이는 온도계 비스코첵(Viscocheck·2008년 출시) 부착이후 매출이 급 상승하면서 200억원대 대형 품목으로 성장하며 동국의 효자품목이 됐다.중견제약사 향후 미션은?…나만의 기술력 확보"나만의 기술력을 확보하는 것이 급선무다."(서울제약 황우성 사장)중견제약사 CEO들은 일괄 인하 시대를 버틸수 있는 무기는 '자신만의 기술력을 확보'하는 것이라고 입을 모은다.휴온스의 무혈당 당뇨측정기, 서울제약의 스마트 필름형 기술, 한화제약의 세계 첫 당뇨병성 혈관내피세포 기능 이상 치료 천연물신약 등이 이에 해당된다.서울제약 황우성 사장은 스마트필름 기술로 차별 경영에 나서고 있다서울제약은 '스마트 필름기술'을 통해 무한 경쟁시대에서 살아남을 수 있다는 자신감을 보이고 있다.황우성 사장은 "지난 2009년부터 기반기술 확보와 핵심역량강화가 회사의 미래를 보장한다는 확신으로 노력을 기울였다"며 "이 결과 구강붕해필름제형 제제기술을 한층 발전시켜 서울제약만의 브랜드기술로 완성한 'SmartFilm technology'를 확립하게 됐다"고 말했다.스마트필름 제제기술은 기존 구강붕해필름 제제기술을 더욱 차별화 시킨 Platform technology로서 주성분을 고용량까지 로딩이 가능하면서도 최적의 구강붕해필름 제조공정을 확보한 기술로 평가받는다.서울제약은 이 기술을 적용해 필름형 발기부전치료제를 개발했으며, 다양한 필름제형 후속약물을 준비중이다.휴온스의 독창적 기술은 '무혈당측정기'와 '플라스틱 용기 의약품' 개발이다.휴온스는 5년간 혈액없이 혈당 측정이 가능한 독창적인 '무혈당측정기' 개발을 진행했으며 조만간 가시적인 성과를 기록할 것으로 기대하고 있다.휴온스의 독창적 기술로 주목받고 있는 플라스틱 용기 기술(카이닉스)국내 최초개발에 성공한 플라스틱 용기의약품은 유리앰플 주사제의 단점을 보완해 안정성을 높인 것이 강점이며, 삼성의료원 등 전국 종합 병원에 납품을 하는 한편 일본, 예맨 등에도 수출하고 있다.한화제약은 세계 첫 당뇨병성 혈관내피세포 기능 이상 천연물 신약을 개발중이다.한화제약이 이 치료제를 개발하기 시작한 것은 2005년부터다. 당시 약물스크린 방법을 통해 효능이 알려진 300여가지 천연물로부터 후보물질을 도출해 2009년 10월 지식경제부 강원광역경제권 선도산업 지원단의 의약바이오 과제(과제명:천연물 유래 당뇨병 치료제 개발)로 지원을 받아 지난 2월 비임상 연구를 성공적으로 마쳤다.한화제약의 '혈관내피세포 기능 이상 치료제'는 천연물 신약으로서 동물모델 연구를 통해 장기간 복용에도 부작용이 없는 것이 장점이다.특히 기존 당뇨병 치료제 및 혈행개선 치료제로 개선되지 않는 혈관내피세포 기능 이상에 일산화질소(Nitric Oxide)를 증가시킬 뿐만 아니라 활성산소(Reactive Oxygen Species)를 제거하여 혈관의 항상성을 회복시키는 근본적인 효과를 가지고 있다는 것이 회사측의 설명이다.유영제약은 경쟁력있는 주사제 개발을 통해 글로벌시장 공략에 나서며 주목을 받고 있다.유영측은 최근 일본 후생성 산하 의약품 등록기관인 PMDA(Pharmaceuticals and Medical devices Agency)로부터 히알루론산나트륨 주사에 대한 GMP 실사를 성공적으로 마치고 적합승인을 획득했다.유영은 2010년 내용 고형제에 이어 주사제 부분에서도 일본 GMP 기준에 적합한 우수제조 및 품질보증체계를 확보함에 따라, 일본 전문 CMO 기업으로써 일본 시장 확대의 발판을 더욱 다지게 됐다.유영 관계자는 "주사제에 대한 PMDA GMP 승인과 유럽 CE Mark 획득은 생존 뿐 아니라 도약을 위한 과정의 성과"라고 자평했다.유영제약은 PMDA 승인을 통해 단일품목으로서 올해 약 40억 이상의 일본매출을 예상하고 있다.업계 한 관계자는 "이제는 차별화된 기술력과 경쟁력있는 아이템이 없으면 중소제약사들이 생존할 수 없는 시대가 도래했다"며 "특화 기술 확보와 신규 사업 개척이 중견제약 성패를 좌우할 수 있을 것"이라고 말했다.

"약사사회 위기론이 대두되고 있는 시점에서 변화가 가장 필요한 부분은 바로 약학교육이다. 6년제 교육이 바로 서야만 약사 직능의 미래도 가능하다는 것을 명심해야 할 때다"의약분업 후 일반약 편의점 판매로 이어지는 일련의 상황 속에서 약사사회는 제2의 변혁기를 맞고 있다.위기를 기회로 전환하기 위해서는 무엇보다 6년제 약학교육이 제대로 준비돼야 한다는 것이 전문가들의 공통된 견해다. 이를 위해서는 교육 인프라 구축이 선행돼야 한다는 분위기다.'준비된' 약사를 배출하기 위한 6년제 약학교육이 바로서기 위해서는 어떤 준비가 필요한 것일까.약대 6년제 "준비상태 '제로'"…대학·실습기관 '우왕좌왕'연대 약대 학생들이 수업을 받고 있는 모습 "약대 6년제 전환 후 들어온 학생들을 생각하면 밤에 잠이 안 온다. 4년제 학생들보다 무언가 더 나아야 하는데 대학이나 실습기관들이나 지금의 준비 상황이라면 기대할 것이 없다"한 신설약대 교수는 기자와 만난 자리에서 약대 6년제 교육 전반의 준비상황과 관련 조심스럽게 우려를 표시했다. 대학 당국이나 향후 실무실습을 담당할 병원, 약국 등의 실습기관들의 준비율은 현재로서는 사실상 '제로 베이스' 상태라는 것이다.실제 서울대 약대 오정미 교수가 전국 35개 약학대학을 대상으로 '실무실습 교육 준비상황'을 묻는 설문 결과, 대부분의 대학이 20% 이하의 실무교육 컨텐츠와 강사, 교육기관 확보하고 있다"고 응답했다.대다수 약대들은 실무교육 총괄교수나 실무영역별 전담교수 확보 등에 대해서는 계획조차 수립돼 있지 않은 것으로 확인됐다.학생들의 직접적인 실무실습 교육을 담당할 기관들 역시 상황은 마찬가지. 병원약사회가 실습기관이 될 병원을 대상으로 6년제 약대 대비 실무실습 준비율을 묻는 설문에 40% 이상이 실무교육을 담당할 교수나 강사 조차 확보돼 있지 않다고 답했다.서울대 약대 오정미 교수는 "현재로서는 대부분의 약대들이 6년제를 맞아 실무실습 교육 강화의 필요성은 인식하고 있지만 뚜렷한 대안이나 방안은 갖고 있지 않다"며 "당장 내년부터 실무실습 교육이 본격화되는 만큼 대학과 실습기관들은 빠른 시일 안에 표준 기준을 정하고 대비에 나서야 할 때"라고 말했다. 평가부터 달라져야…'과목 이기주의' 넘어 실질적 평가로약대 졸업생의 80%이상이 개국약사로 진로를 선택하는 상황에서 약사국시에서는 무엇보다 학생들이 약국 취업 시 실무를 제대로 수행할 수 있을 지가 철저히 점검돼야 한다.약사국시 현장 그런 면에서 현행 4년제 약사국시는 ▲지식 편중 과목 위주 ▲과목 이기주의 ▲실무실습 내용 평가 부재 등의 문제점을 안고 있다.캐나다나 미국, 영국 등의 해외 국시가 실무중심 과목 내용을 편성, 출제하고 임상응용약학부분을 중심적으로 시행하고 있는 것에 반해 국내 약사국시는 단순 이론 점검 수준에 머물고 있다는 것이다.이 같은 평가체계 하에서는 실무에 바로 투입될 약사들의 준비도를 점검하기에는 역부족인 것이다.따라서 전문가들은 6년제 약사국시는 현행 개별 교과목 문제 중심에서 벗어나 실무형 문제해결방식을 중심으로 한 문제들이 출제돼야 한다고 조언한다.또 교수들이 약사국시 과목 편성 과정에서 과목 이기주의를 버리고 6년제 기본 취지에 맞는 직무중심 과목의 타당성을 검토해 현식에 맞게 시험과목을 통폐합해야 한다는 의견도 제기되고 있다.중앙대 약대 손의동 교수는 "6년제 약사국시부터는 다단계 시험 방식 등으로 차차 실무평가 비중을 높여가고 대한약사회와 병원약사회, 제약협회 등 관련 단체와 교수들 간 약사국시 관련 협력센터 구축 등을 통해 시험의 질적인 위상 제고 등을 고려해 봐야 할 것"이라고 말했다.6년제 최대 과제 '실무실습' 교육…인프라 구축 우선돼야기존 4년제 약대와 6년제 약대의 가장 큰 차별점은 바로 실무실습 교육에 있다.그 만큼 개별 약학대학들과 실제 실습 교육의 무대가 될 병원, 약국, 제약사, 행정기관 등에서는 이에 걸맞는 철저한 준비가 필요한 시점인 것이다.실제 6년제 약대들의 실무실습 교육이 3학년때부터 시작된다고 보면 준비기간은 1년도 채 남지 않은 상황. 실무실습 교육 강화를 위한 인프라 구축이 시급한 것이다.숙명여대 약대에서 개국약사들을 중심으로 진행 중인 GPP프리셉터 양성과정먼저 약국에서의 제대로 된 실무실습을 위해서는 직접 교육에 나설 프리셉터 양성이 필요한 부분이다. 이를 위해서는 학생들의 실습이 진행될 약국 선정 기준인 GPP(우수약무기준)의 도입도 빠른시일 내에 협의돼야 할 필요가 있다.표준화된 기준에 따른 양질의 교육이 약국에서 제공될 수 있도록 해야 하기 때문이다.병원 역시 실무실습을 위한 시설과 강의를 진행할 전문약사들이 배출되기 위해서는 병원 측과 협조와 조율도 중요한 대목이다.이를 위해서는 기본 인프라 구축을 위한 실무실습 기관과 교육자들에 대한 적절한 보상책 마련이 시급한 때이다.약사회 관계자는 "약사사회가 다시 재도약 할 수 있는 길은 곧 6년제 약대 실무실습 교육 성공여부에 달려있다고 해도 과언이 아닌 만큼 대학과 병원, 약국, 제약사와 행정기관 등의 준비가 하루라도 빨리 이뤄져야 할 것"이라고 말했다.약학대학 6년제가 의약품 전문가를 양성하는 전문직업교육이라는 측면에서 보면 실무교육이 제대로 이뤄지지 못할 경우 약학교육 6년제는 약사 사회에 재앙이 될 수 있다고 약계 관계자들은 지적하고 있다. 6년제를 통해 약사의 전문직능이 업그레이드 돼야한다는 것이다.

전통과 보수의 대명사, 국내 제약국내 제약사들은 보수적인 기업문화의 상징이다. 수직적 조직문화를 갖고 있다.사원, 대리, 과장, 부장같은 직함을 쓰며 연구소에서는 선임연구원, 책임연구원 단계로 승진한다.동아제약, 유한양행, 종근당은 공채 기수가 100을 넘을 만큼 오랜 세월 선배 사원과 신입사원간 조직이 원하는 예절과 전통을 지켜오고 있다.일각에서는 딱딱한 #호칭문화를 바꿔보려는 노력도 비쳐진다.녹십자는 소통 활성화를 위해 상호존중 문화 캠페인을 펼친다. 사내예절 가이드북을 발간하고 포스터를 통해 상호존중 문화 육성과 실천에 주력하고 있다.안국약품은 여러 동호회를 통해 직원간 원할한 커뮤니케이션을 유도하고 있다.안국약품 관계자는 "경직될 수 있는 상하 직원간 커뮤니케이션을 부드럽게 하기 위해 동호회 활동이 강조되고 이를 통해 마음에 쌓인 벽을 허물고 있다"고 말했다.CJ제일제당은 CJ그룹 차원에서 2000년부터 전통적 호칭 대신 서로를 '님'이라 부른다. 사원에서 부장은 G1~G7, 연구소는 T1~T3이라는 직함을 내부적으로 사용한다.회사 관계자는 "CJ제일제당의 사내보 제호는 바로 '님'"이라며 "평등과 배려의 기업문화를 만들기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.한국식 기업문화의 표상인 대부분 국내 제약사들의 #회식의 주인공은 역시 '술'이다.상급자가 하급자에게 권위를 담아 전하는 '폭탄주 돌리기'와 신입사원 '신고식'은 흔히 볼 수 있는 회식 풍경. 다만 최근에는 팀장, CEO 등 헤드 성향 따라, 혹은 여직원 비율에 따라 차이가 있다.개방적이고 호쾌한 성격의 CEO 덕에 회사 전체 회식이 편안한 곳도 있다.이성우 사장이 직원들과 점심식사를 통해 대화를 나누고 있다.삼진제약이다. 이 회사 CEO 이성우 사장은 직원들과 교류를 좋아한다.마케팅실이 9층, 임원실이 8층에 있는 삼진제약은 가끔 이성우 사장이 9층 마케팅실로 올라와 직원들과 저녁식사를 같이한다.회사 관계자는 "사장님이 올라오셔서 '나랑 저녁 같이 하지. 여의도에 양구이 잘 하는데 있는데'하시면 회식이 열린다"며 "직원들이 부담스럽지 않게 저렴하고 편한 곳으로 간다"고 말했다.아울러 "CEO 마인드가 워낙 가족적이셔서 직원들에게 소주를 따라주시고 손녀 자랑도 하신다. 보통 CEO와 달리 친근함이 있다"고 자랑했다.여직원이 많은 대웅제약은 '마시고 죽자는 분위기'에서 벗어났다. 회사 홍보팀 관계자는 "우리 팀 회식은 119를 지킨다"며 "119는 한 종류의 술로 1차 9시까지만 하자는 의미"라고 전했다.보령제약은 매달 김승호 회장이 생일을 맞은 사원과 점심식사를 한다. 일양약품은 수요일 야근이나 회식을 자제하고 일찍 귀가하도록 유도한다. '패밀리 데이'다. 임직원이 다 좋아한다고 한다.호칭파괴와 개방적 문화, 다국적 제약외국인과 여성의 비율이 높은 다국적사는 '평등'을 강조한다. 수평적 기업문화가 돋보인다.국내사 중에서는 CJ만 쓰는 '님'을 다국적사에서는 어렵지 않게 찾아볼 수 있다.2008년부터 직함을 없애고 '님'자로 호칭을 통일한 바이엘은 사장을 'MR 00씨'라 부른다. 직원들이 자연스럽게 이렇게 한다.직원의 업무 포지션과 중요도에 상응하는 그레이드(직급 대행)는 존재하지만 직원들끼리 서로 정확한 레벨을 알지 못하기 때문에 상호 의견 교류가 더 자연스럽다.하지만 사내서 자리잡은 호칭이라도 대외적인 미팅에서 호칭파괴는 거부감을 불러 오기도 한다.한 업계 관계자는 "바이엘과 제휴를 진행한 적이 있는데 담당자 직함이 없어 부를 때 불편했다"며 "나이 차가 커 보이는 두 사람이 서로 '00님'하고 부르는 것이 거북스럽기도 했다"고 말했다.이같은 불편함을 해소하기 위해 노바티스, 릴리, 머크 등 제약사들은 내부적으로는 호칭을 없애고 대신 외부인용 '직함'을 사용하고 있다.직함으로 부르고 직함이 새겨진 명함으로 외부인들과 인사를 나누고 있는 것이다.한국릴리 관계자는 "외부 미팅에서는 직함을 사용하기 때문에 불편함을 느끼는 이는 없다"며 "호칭파괴 문화는 자유로운 의견 개진 뿐 아니라 직원들 사이의 효율적인 커뮤니케이션에 많은 도움이 되고 있다"고 밝혔다.다국적사 회식은 국내사에 비해 자유롭다.여직원이 많은 다국적사는 음주 대신 봉사활동, 야구·공연관람 등 친목을 다지는데 주력한다. 음주도 바에서 맥주와 함께 다트게임 정도다. 국내서 입장서 보면 감질나는 수준일 수도 있다.사노피의 '초록 산타 병원 연말 파티'사노피아벤티스는 2009년 신촌세브란스병원에서 '초록 산타 병원 연말 파티'로 송년모임을 대신했다.다양한 공연과 마술쇼를 벌였다. 투병 중인 어린이 환자에게 용기와 희망을 불어넣기 위해서다. 어린이 병동을 돌며 입원 중인 아이들에게 희망의 메시지와 선물도 전달했다.다국적사라고 다같은 것은 아니다. CEO에 따라 다르다.대표 사례는 베링거인겔하임이다. 전임 군터 라인케 CEO는 '한국을 사랑하는 외국인 사장'으로도 알려진 만큼 한국의 술 '소주'도 무척 사랑했다.특히 직원들과 회식에서 그는 직접 한국식 '폭탄주'를 제조해 돌렸다. 주량도 상당했다고 한다. 오죽하면 함께 술을 자주 마셨던 직원들의 주량이 늘었다는 우스갯 소리가 있을 정도다.베링거인겔하임 관계자는 "그렇지만 술을 억지로 먹이는 식은 아니었다"며 "군터 사장을 직원들이 좋아하고 따랐기 때문에 회식은 즐거웠다"고 말했다.공무원, 전형적 조직 속 작은 차이보건복지부, 건강심사평가원, 건강보험공단, 식약청 등 보건의료 관련 행정부처들의 조직문화는 특성상 단연 직책 위주다.사석에서나 개인적 친분이 있는 경우 이름을 부르는 경우도 더러 있으나 공식적 자리에서 직책을 부른다.공무원 조직은 동기 문화가 발달돼 있다. 동기끼리 친분이 유별난 경우가 많다. 보건의료라는 전문분야를 다룬다는 특성상 몇 년에 한 번씩 자리를 재배치받아 오래된 직원일수록 두루두루 친한 경우가 많다.회식문화는 조직마다 차이점을 보이고 있다. 이 역시 성비율과 리더 성향에 영향을 받는다.심평원이 독특하다.직원 10명당 7명이상이 여성이다. 전산팀을 제외하고 공적인 회식 자리는 어김없이 1차에서 끝이다. 이도 여의치 않으면 낮 시간대 피자나 치킨을 배달시켜 먹으며 멤버십을 다진다.심평원 관계자는 "민감하고 반복적인 업무가 많은 심사팀의 경우 예산절감과 직원 편의를 함께 고려해 점심식사 시간에 회식을 대신하는 경향이 있다"고 설명했다.건보공단은 심평원과 다르다. 남자직원이 전체 70% 가량 차지하기 때문에 술 문화가 비교적 왕성하다.부서별 회식이 있는 날이면 장급 인사의 건배사나 덕담이 빠지지 않는다. 때에 따라 모든 직원들이 건배사를 하는 풍경도 심심찮게 목격된다.공단 관계자는 "다만 지사의 경우 적은 규모의 인원이 '살림'을 꾸려가기 때문에 가족 같은 문화가 자리잡고 있다"며 "주로 등산, 영화 등 취미 위주의 돈독한 소규모 동아리가 인기"라고 말했다.식약청 회식문화는 오송 이전과 이후로 나뉜다. 본청이 서울에 있을 때도 회식을 자주하는 편은 아니었으나 그래도 나름 진했다.그러나 오송으로 내려온 후 통근 직원들과 기숙사 직원들이 많아져 회식은 단출하다.여직원은 오송 근처 옥산 기숙사가 있는데다 주위에 가로등 조차 설치돼 있지 않아 늦은 밤 귀가를 본능적으로 꺼린다.통근직원도 막차가 11시 이전 끊겨 회식을 해도 시계보기 일쑤다. 그래서 1차로 끝난다.회식 주기는 부서마다 다르다. 한달 한 번 정도가 많다. 저녁 회식을 꺼리는 직원들이 있어 종종 점심으로 '갈음'한다.얼마전 식약청 수장에 오른 이희성 청장은 애주가다. 크고 작은 회식으로 직원들과 소통을 넓히고 있다.식약청 관계자는 "청 최초 내부 승진자라는 수식어가 있는만큼 직원 소통에 적극적"이라며 "그러나 철칙은 있다. 회식은 1차에서 무조건 끝"이라고 전했다.

현재 세계 의약품시장에서 최고 이슈로 떠오르고 있는 키워드는 단연 '바이오'다.글로벌 경기침체로 인해 세계 각국 정부의 재정부담을 줄이기 위한 노력의 일환으로 바이오산업 육성의 중요성이 크게 부각되고 있는 것이다.우리나라 정부도 이에 맞춰 바이오의약품 개발에 대한 지원을 확대하고 있으며 국내 기업들도 앞다퉈 개발에 나서고 있다.특히 우리나라는 동아제약 등 기존 제약사 뿐 아니라 셀트리온으로 대표되는 바이오벤처, 삼성, 한화 등 대기업들도 바이오산업에 진출, 과감한 투자를 통한 경쟁을 벌이고 있다.이 분야 선두 주자인 셀트리온은 지난 3월 세계최초로 유럽 EMA에 류마티스관절염치료제 레미케이드 #바이오시밀러 'CT-P13'의 제품허가를 신청했다.셀트리온이 제품 허가를 받게 될 경우 유럽 내 30개 국가에서 국가별로 별도의 허가신청 없이 동시에 일괄승인 받게 되며 아직까지 TNF-α억제제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없기 때문에 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것으로 예상되고 있다.지난해 바이오 시장 진출을 선언한 삼성은 오는 2020년까지 이 분야에 2조1000억원을 투자할 계획이다. 삼성은 지난해 미국계 임상전문업체인 퀸타일즈와 합자법인 삼성바이오로직스를 설립했다.인천 송도에 건설 중인 3만리터 규모의 바이오의약품 생산시설(바이오리액터)은 2013년 완공 예정이다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위수탁생산(CMO)을 우선 추진하고 2016년부터는 본격적으로 바이오시밀러 제품을 생산해 글로벌 진출을 도모할 계획이다.올해 2월에는 다발성경화증과 혈액암 치료제 분야에서 두각을 나타내고 있는 '바이오젠 아이텍'과 바이오시밀러 개발 및 상업화를 위해 합작법인 '삼성바이오에피스'를 출범시켰다.원조 국내사들의 바이오산업 진출 현황그렇다면 오래전부터 국내 의약품 산업을 지켜온 기존 제약사들은 어떻게 바이오의약품 시대를 준비하고 있을까.국내 1위 제약사인 동아제약은 일본 메이지세이카마와 손잡고 현재 인천 경제 자유구역 송도지구내 14만5200㎡ 부지에 바이오시밀러 공장을 포함한 바이오산업단지 조성을 진행중이다.최근에는 2006년 기술 이전한 호중구감소증치료제 '그라신' 바이오시밀러가 일본 후지제약과 모치다제약에 의해 일본 후생노동성에 제조 판매 승인 신청을 완료하기도 했다.대기업 계열사인 LG생명과학은 이미 1990년부터 바이오의약품 시장에 진출했으며 올해 바이오시밀러 사업에 박차를 가할 예정이다.회사는 현재 개발중인 관절염치료제 '엔브렐'과 '휴미라', 항암제제 바이오시밀러 개발에 나서기로 했다. 충북 오송공장에 항체 바이오의약품 생산을 위한 시설투자에 380억원을 투자할 예정이다.그러나 LG생명과학은 지난해 엔브렐 바이오시밀러의 임상1상 시험에서 오리지널 의약품과 동등성을 입증하는데 실패하는 등 아직까지 눈에 띄는 결과물을 내놓지 못하고 있다.바이오의약품 특허만료 현황(단위:십억원, 년)녹십자는 #바이오베터에 주력하고 있다. 바이오베터는 바이오시밀러의 2세대 개량신약을 말한다.바이오의약품의 효과를 극대화한 제품으로 1세대 바이오의약품의 효과가 지속되는 기간을 늘이거나 효과를 극대화한 제품이다. 개량신약의 개념이기 때문에 특허에 구애 받지 않는다.녹십자는 항암제 허셉틴, 호중구감소치료제 뉴포젠, 적혈구감소증치료제 에포젠의 바이오베터를 개발중다.특허권의 영향이 없기 때문에 현재 미국과 한국에서 다국가 1상 임상이 실시되고 있는 허셉틴의 바이오베터는 바이오시밀러보다 먼저 출시될 것으로 예상되고 있다.JW중외제약은 지난 4월 류마티스관절염 바이오신약 '악템라'의 식약청 허가를 받았다.회사는 지난 2009년 로슈그룹 쥬가이제약으로부터 악템라에 대한 국내 공동개발과 독점판매계약을 체결한 뒤 그해 6월부터 국내 임상에 돌입했고 그 결실을 맺었다.특히 이 제품은 기존 류마티스 관절염치료제인 MTX나 TNF-α억제제에 반응을 보이지 않는 환자에게도 우수한 치료효과를 나타내 주목 받고 있다.이밖에도 한미약품도 바이오신약 개발에 박파를 가하고 있으며 바이넥스 역시 생산시설을 확보하고 바이오벤처들과 파트너십을 구축해 나가고 있다.바이오, 이제는 '생산 수율성'에 주목신성장동력으로 각광 받고 있는 바이오산업 진출 제약사들, 특히 바이오시밀러 개발사들은 이제 '생산 수율성'에 집중해야 한다. 실제 올해를 시작으로 바이오의약품의 특허만료 시기가 다가옴에 따라 큰 시장성을 보고 뛰어든 국내 기업들은 수율성을 높여 원가경쟁력을 갖추려는 노력이 한창이다. 바이오시밀러는 살아있는 세포에서 생산되기 때문에 바이오리액터를 통해 생산이 가능하다. 하지만 이 생산시설을 갖추기 위해서는 막대한 자금이 들어갈 수밖에 없다. 미국연방통상위원회의 '후속생물제제 경쟁에 대한 보고서'에 따르면 제조시설의 건축·설비·인증에만 2억5000만~10억달러가 필요하다.현재 세계적으로 1만리터 이상의 바이오리액터를 구비하고 있는 회사는 머크(22만리터), 셀트리온(5만리터)을 포함해 24개에 불과하다. 따라서 아직 생산시설을 갖추지 못한 회사들은 바이오시밀러 생산 수율성을 높이는 기술개발에 관심을 기울여야 하는 것이다. 수율성을 높이면 원가가 떨어지고 이는 곧 가격경쟁력 상승으로 이어지기 마련이기 때문이다. 바이오시밀러 시장에서 으뜸으로 평가되는 셀트리온의 경우도 수율성을 높여 생산하는 방법을 시도했으나 수율성 확보에 따른 바이오시밀러 동등성의 하락으로 대규모 공정으로 방향을 굳힌바 있다. 셀트리온 관계자는 "수율성을 높이기 위해 시도하면 동등성이 떨어 지는 경우가 발생했다"며 "수율성이 올라가면 원가가 떨어져 가격경쟁력을 살릴 수 있지만 동등성이 떨어지게 되면 그때부터 바이오시밀러가 아닌 '신약'이 되는 것"이라고 말했다.지경부가 개최한 바이오·제약산업 간담회정부, 바이오산업 지원…아직 목마르다앞서 살펴본바와 같이 바이오산업 발전을 위해서는 막대한 자금이 필요하다.이에 따라 정부 역시 바이오의약품 개발 지원책을 내놓고 있다.지식경제부는 지난 2010년 오는 2020년까지 바이오시밀러 국내생산 200억달러(시장점유율 22%)·수출 100억달러·고용 12만명·글로벌 기업 5개 배출을 달성하겠다는 목표를 내세웠다.특히 무역보험과 바이오메디컬펀를 활용해 자금지원을 확대하고 남미와 중동 등 전략지역의 무역관을 통해 현지 인허가·마케팅을 지원하고 있다.이를 위해 지경부는 우선 취약한 국내 전임상·임상 대행 인프라를 개선하기 위해 오는 2014년까지 65억원을 들여 국내 CRO를 이용한 바이오시밀러 임상 시범사업을 실시한다.전임상시험에 필수적인 실험동물 인프라를 확충하기 위해 원숭이 등 대형 실험동물의 대량 생산·운영 시스템을 구축하는 데 국비 150억원이 투자된다.또 바이오시밀러의 글로벌 수출 역량을 강화하기 위해 '바이오시밀러 수출협의회'를 설치·운영하고 수출보험을 활용한 금융 지원도 추진된다.식약청 역시 국내 바이오 의약품 분야 지원을 위해 바이오시밀러 허가제도의 내실화를 추진하고 있다.지난해 식약청은 동등생물의약품의 신속한 허가를 지원하기 위해 ▲단위별 심사대상 확대 ▲영문규정 및 영문 가이드라인 발간 ▲관련 업계와 분기별 협의체 운영 등 지원책을 마련했다.또한 ▲바이오주권 확보 ▲대유행 백신 관련 신속심사 및 허가제도 정비 ▲생물의약품 GMP 점검체계 개선 등도 올해 중점적으로 추진할 예정이다.하지만 업계 입장에서 보면 정부의 이같은 지원책들이 더 확대될 필요가 있다.한 제약사 관계자는 "허가 신속화나 다양한 정보 제공도 도움이 되지만 아직까지 절대적으로 부족한 것은 '자금'이다"라며 "확실한 인증 절차를 거쳐 생산설비 구축에 대한 지원을 늘려야 한다"고 주장했다.