세계 7대 임상강국 도약…'외자' 없인 불가능했다

• 신약개발 꿈 키워주고...규제 선진화에도 일익

한국은 세계적인 #임상시험의 허브로 부상했다. 다국적제약사 없이는 불가능했던 일이다.

2000년 의약분업 당시 5건에 불과했던 국내 다국가 임상은 지난해 303건에 이르렀다. 국내 제약사 임상을 합하면 한해 승인된 임상건수가 600건을 넘어선다. 글로벌 랭킹 7위의 위상이다.

특히 서울은 독일 베를린, 미국 휴스턴과 뉴욕에 이어 세계 4위의 임상시험 허브도시가 됐다. 한해 서울소재 대형병원 등지에서 진행되는 임상건수만 500건에 육박한다.

식민지 개척이 한창이었던 시절, 상인과 군대보다는 선교사가 미지의 땅에 먼저 첫 발을 디뎠다. 그리스도를 전파한다는 명목이었지만 그 지역의 계급과 사상체계를 뒤흔드는 역할을 했다. 에드워드 사이드는 아시아, 즉 '오리엔트'를 자신들의 선진문명과 문화를 전파해야 할 서양(옥시던트)의 타자개념으로 취급했다고 지적했다.

일본은 한국을 식민지화하면서 철도를 놓고 길을 냈다. '신작로'는 그 때 탄생한 용어다. 토지에 대한 근대적 측량도 실시됐고, 농지는 반듯하게 경지 정리됐다. 모두 효율적인 착취를 위해서였다.

친일성향의 사학자들은 일본 식민지 시절 한국이 비로소 자본주의적 생산양식을 도입하게 됐다며, 이 부분에서는 고마워 해야 한다고 주장한다.

다국적 제약사들의 기여도 또한 이런 논란의 대상이 될 수 있다. 결론은 이들은 자신들의 이익을 위해 '열심히' 일했고, 그 과정에서 국내 제약산업 발전에 긍정적인 역할을 했다고 보는 게 합리적일 것이다.

가령 국내 다국가 임상이 활성화되기 전만해도 국내 유명대학 교수들도 임상의 개념과 가치를 이해하지 못했다.

지금은 임상시험센터로 첫 손에 꼽히는 한 대학병원의 교수는 다국적 제약사 다국가 임상시험에 참여하면서도 임상관련 기록을 해당 업체에 내놓으려 하지 않았다. 그 교수는 "내가 불러주는 것이나 받아 쓰면 되지 감히 차트를 보겠다니…"라고 발끈했다는 것이다.

다국적 제약사 한 관계자는 "먼 옛날의 얘기가 아니다. 한국의 임상은 짧은 기간안에 비약적으로 성장했다"고 기억을 더듬었다.

#김동욱 서울성모병원 혈액내과 교수는 "다국가 임상의 장점은 단순히 임상 인프라가 축적된다는 수준을 넘는다"면서"의사들이 임상을 어떻게 관리해야 하는지, 어떤 데이터를 구축해야 하는지 알게 되는 것"이라고 말했다.

김 교수는 백혈병 치료분야 세계적 권위자로 손 꼽힌다. 그의 경험도 다국가임상의 힘이 컸다는 것은 부인할 수 없는 사실이다.

국내에 물질특허가 도입된 1980년대 후반에는 이런 일도 있었다. 당시 정부는 신약개발 필요성을 절감했지만 국내 제약산업은 인프라와 인적자원이 턱없이 부족했다. 다국적 제약사에 도움을 요청할 수 밖에 없었다.

다국적 제약사 선진 연구소에 국내 인력이 공부할 수 있도록 연수프로그램을 지원해 달라는 것이었는데 미국과 영국계 제약사들은 모두 손사래쳤다.

구원투수는 오츠카제약이 맡았다. 이 회사는 수년에 걸쳐 국내 연구자 30명 가량을 짧게는 6개월, 길게는 1년까지 본사 연구소에서 일할 수 있는 연수프로그램을 제공했다. 이 연수프로그램은 국내 연구소 싱크탱크의 산실이 됐는데, 1호 연수생이 현 동아소시오홀딩스 김원배 부회장, 동아제약 김순회 연구소장 등이다.

국내 의약품 생산시설과 공정이 선진화되기 이전에는 다국적사 합자법인의 역할이 컸다. 소분제조 공정이 주류를 이뤘지만 80년대까지 국내 제조인력은 합자공장에서 노하우를 쌓았다.

화이자 공장에서 근무했던 한 근로자는 "옛날에는 외자사에서 근무하고 국내사 공장에 스카웃되는 사례가 허다했다"며 "소분제조였지만 국내 업체는 그만큼의 관리 능력도 절실했다"고 말했다.

다국적 제약사는 국내 영업을 활성화하면서 고용 창출에도 일조했다.

최근 들어 인력이 줄어가고 있는 추세지만 지난해 기준 다국적의약산업협회(KRPIA) 회원사 33곳이 고용한 인력만 6700명에 달한다. 한 곳당 평균 200명 꼴이다.

규제당국이 선진화된 것도 다국적 제약사의 완제의약품이 밀려들어오면서 빠르게 이뤄졌다. 2000년 이전만해도 국내 의약품당국은 ICH-CTD(국제공통기술문서) 개념조차 낯설었다.

이런 상황에서 국내 허가 의약품을 해외에 내놓는 것은 어불성설이다. 현재도 FDA나 EMA에 의존하는 측면이 없지는 않지만 처로 승격한 식약처의 위상은 10년전과 확연이 달라졌다.

경제성평가를 기반으로 한 정교한 약가제도가 수립돼 가는 과정도 다국적 제약사의 저항을 기반으로 한 '변증법적' 성장과정을 밟고 있다.

시판후 의약품에 대한 'Safety 가이드라인' 등 다국적 제약사의 내부 관리 프로세스 또한 국내 제약사에 빠르게 이식되고 있다.

다국적사 본사, 해외법인 등에서 근무하면서 R&D나 관리 능력을 갖추는 인적 자원도 늘고 있는 추세다.

한 다국적사 임원은 "앞으로 더 많은 다국적사 직원들의 글로벌 진출이 이뤄질 것"이라면서 "해외에서 쌓은 경험은 국내 제약산업이 도약하는 데 중요한 밑거름이 될 것"이라고 말했다.