방기선 기재부 1차관 [데일리팜=강신국 기자] 원스톱 수출& 8231;수주지원단(단장 방기선 기획재정부 1차관)은 11일 오송 국가산업단지에서 의약품& 8231;의료기기& 8231;화장품 기업들의 수출애로를 직접 청취하고 해소 방안을 논의하는 제3차 원스톱 수출 119를 개최했다.수출기업 간담회에서 산단 입주기업들은 해외인증, 기술규제 등 비관세 장벽에 대한 정부지원 강화, 의약품 품목허가 심사기간 단축 등을 건의했다.관계부처는 의료기기 인증제도 강화에 따른 유럽 ‘의료기기 규정’(MDR, Medical Device Regulation) 대응 지원사업과 MDR 관련 설명회& 8228;기술자문 등 지원계획을 소개했고, 식의약 분야 규제혁신 현황을 안내했다.간담회에 이어, 방기선 단장은 미국, 유럽 등 100여 개국에 의료 용품을 수출하는 의료기기 전문업체인 메타바이오메드를 방문해 주력 수출품인 생분해성 봉합원사 제조공정 등을 살펴보고, 우수한 기술력을 가진 기업들의 수출 활동을 적극적으로 뒷받침하겠다고 언급했다.이어진 정책설명회에서는 제약& 8231;의료기기& 8231;화장품 수출지원제도, 식의약 분야 규제개선 과제, 소비재 수출활성화 방안, 해외인증 종합지원체계 등 다양한 수출지원 프로그램와 안내와 바이오& 8231;헬스, 금융, 인증, 관세·통관, 마케팅 등 분야별 수출 애로에 대해 중진공, 코트라, 무협 등 유관기관 전문가들이 참여하는 1대 1 상담부스도 운영됐다.방 단장은 "6월 무역수지가 16개월 만에 흑자로 전환되는 등 긍정적 흐름이 하반기 수출확대로 이어질 수 있도록 184조원 무역금융 공급, 수출바우처 이용편의 제고 등 범 부처적인 수출지원에 최선을 다하겠다"며 "또한 바이오의약품을 국가전략기술로 지정해 연구개발& 8231;시설투자에 높은 세액공제 혜택을 지원하는 등 바이오헬스 분야를 미래 먹거리 수출산업으로 육성하기 위해 적극 노력하겠다"고 강조했다.한편, 원스톱 수출수주지원단은 7~8월에는 보건의료, ICT, 문화컨텐츠 분야의 유관 진흥기관과 네트워크를 구축하고, 서비스 분야 수출 확대 및 애로 해소활동에 집중할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 12일 난치성 신경질환 치료제 개발기업 아스트로젠과 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 개발을 위한 임상시험 수행 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 계약은 아스트로젠이 개발 중인 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질 'AST-001(개발명)'의 국내 3상 임상시험 수행에 관한 것이다. 소아 자폐스펙트럼장애는 현재까지 핵심증상을 개선시키는 치료제가 없는 실정으로, 글로벌 제약회사와 바이오텍의 선행 파이프라인 개발이 모두 중단돼 미충족 수요가 높은 분야이다.AST-001의 국내 3상 임상시험은 국내 11개의 주요 대학병원에서 소아 160명 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. LSK Global PS는 임상시험 사이트 관리 및 모니터링에서부터 데이터·통계분석, 약물감시, 품질보증까지 3상 임상시험의 전반적인 업무를 수행한다.LSK Global PS는 약 400여건에 이르는 3상 임상시험(2023년 6월 기준)과 소아 대상 임상시험 수행 경험에서 축적한 전문성을 기반으로 효율적인 임상시험을 수행할 계획이다. 또한 국제임상데이터교환표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)이 정의한 국제 표준 전자 자료 분석 및 자료 제출·리뷰 시스템을 활용해 'AST-001'의 글로벌 진출 기반 마련을 위한 임상 데이터 표준화 작업도 지원할 방침이다. 이외에도 LSK Global PS는 의뢰사가 실시간으로 임상시험 포트폴리오를 한 눈에 파악할 수 있도록 eTMF(electronic Trial Master File)를 사용해 임상시험의 효율성을 높일 예정이다.황수경 아스트로젠 대표는 "소아 자폐스펙트럼장애의 근본적인 치료제가 없는 상황에서 최근 2상 임상시험을 마무리하고 3상 임상시험을 준비 중에 있다"며 "풍부한 임상시험 경험과 전문성을 갖춘 LSK Global PS와의 협업으로 최종 관문을 통과해 성공적으로 치료제 개발에 이를 수 있기를 기대한다"고 말했다.이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK Global PS는 소아 및 폭넓은 치료 영역에 걸친 임상시험 수행 역량과 조직 간 유기적 협업을 기반으로 최적의 파트너로 역할을 다 할 것"이라며, "소아 자폐스펙트럼장애 치료제를 기다리고 있는 많은 환자와 가족들에게 희망이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '엠디엠비-이나카(MDMB-INACA)'를 임시마약류(2군)로 11일 지정 예고했다.엠디엠비-이나카는 이미 임시마약류로 지정된 ‘엠디엠비-5비알-이나카’와 구조가 유사해 신체적·정신적 위해 가능성이 있는 물질이다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용 되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다.임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다.식약처는 "이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 롯데바이오로직스는 국내 바이오 벤처 기업 카나프테라퓨틱스와 '항체약물 접합체(ADC) 기술 플랫폼 구축을 위한 위탁 연구 및 공동 개발' 업무 협약을 체결했다고 11일 밝혔다.협약에 따라 양 사는 향후 1년간 링커, 페이로드에 대한 새로운 ADC 기술 플랫폼 구축을 위해 공동 개발을 진행할 계획이다. 롯데바이오로직스는 ADC 위탁개발(CDO) 역량을 내재화해 ADC 수주 경쟁력을 강화하는 것을 목표로 한다. 미국 시러큐스 사이트에 진행 중인 ADC 시설 증설을 완료한 후 플랫폼 기술을 바탕으로 제품 개발부터 상업 생산까지 ADC 밸류체인 전반에 대한 서비스를 제공할 것으로 기대된다.카나프테라퓨틱스는 공동 개발 결과물을 바탕으로 기존 치료제의 미충족 의료 수요를 극복할 수 있는 차세대 ADC 신약 개발을 진행할 예정이다.카나프테라퓨틱스는 글로벌 유수의 제약사에서 연구 역량을 쌓은 이병철 대표가 2019년 2월 창업한 회사다. 항체 사이토카인 융합 단백질 플랫폼 'TMEkine'을 주축으로 다양한 신약을 개발 중이다. 2개의 단백질 신약과 4개의 합성 신약을 동시에 개발하고 있어 ADC 개발을 위한 내부 역량을 갖췄다고 평가받는다. 이 대표는 과거 제넨텍 재직 시절 NLD(New Linker Drug) 프로젝트에 소속되어 다양한 링커, 페이로드 및 ADC 접합 연구를 담당한 바 있다.롯데바이오로직스 측은 카나프테라퓨틱스가 지닌 우수한 맨파워와 다수의 기술이전 성과 등을 높이 평가해 ADC 기술 플랫폼 구축을 위한 공동 개발을 진행하게 됐다고 설명했다.이원직 롯데바이오로직스 대표는 "카나프테라퓨틱스와의 공동 개발을 통해 ADC 기술 플랫폼을 내재화 할 예정"이라며 "증설 중인 시러큐스 사이트의 ADC 제조 역량과 결합해 종합 ADC CDMO 서비스를 제공하는 것이 목표"라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주)의 서울 성북구 소재 본사와 참약사약국에 세계약학대학생연맹(IPSF) 및 한국약학대학생연합(KNAPS) 소속 30명의 각국 약학대학생들이 방문했다.참약사는 교환학생 교류 프로그램의 일환으로 계획된 행사를 통해 우리나라의 전문적 약무실습을 체험할 기회를 제공했다.IPSF는 전 세계 80여 개 회원국, 35만여 명의 약학대학생들이 활동하고 있는 조직으로 여름과 겨울 두 차례에 걸쳐 한국약대생들과 교환학생교류프로그램을 운영하고 있다.올해에도 여름방학을 이용해 해외 학생들을 초청해 국내 다양한 약사 직능을 소개했다. 참약사에는 약사 중심 약국체인 모델과 팜-딥테크(Pharm-Deep tech)에 기반한 사업 모델을 배우기 위해 방문했다.참약사는 본사에 방문한 각국 학생들을 위해 김병주 대표가 직접 국내 약료 사업 현황과 약국 타깃 영역 및 트렌드에 관해 소개했다. R&D연구소도 개방해 학술·영양·유전·약국경영·디지털헬스케어 등 참약사에서 추진하고 있는 다양한 연구 기반의 사업들을 설명했다. 특히 학생들의 관심이 높았던 것은 참약사 약국 체인 1호점으로 ‘약국경영대상’을 수상한 참약사약국에서 이뤄진 현장 실습이었다. 약국장인 한승진 약사는 참약사의 VMD 레이아웃을 통한 매장 시각화와 디지털 기기를 상담에 활용하는 모습을 소개하고, 외국인들에게는 다소 생소한 가루약 만드는 법도 시연했다.참약사에서의 견학을 마친 프랑스 사이먼 학생은 “프랑스와 달리 한국에서는 보편화된 유전자 검사를 바탕으로 각 개인에게 맞는 치료법을 찾는 과정이 흥미로웠다”고 소감을 밝혔다.인도네시아 소니 학생은 “최신식 디지털 기기를 통해 처방약 조제부터 개인 상담 관리까지 전 과정이 진행되는 약국 체험이 놀라웠다”고 했고, 콜롬비아 루이사 학생은 “파마시스트(PHARMACIST)를 넘어 참약사(CHARMACIST)를 지향하는 분들의 모습에 깊은 감명을 받았다”고 전했다.한편, 참약사는 미래 참약사를 꿈꾸는 약사 및 약학도와의 동반 성장을 위해 창업 초기부터 노력해오고 있다. 약학대학 연합세미나, 전국약대생축제 후원, 샛별약사세미나, 약사고시 응원이벤트, 약사·약대생 동아리 ‘비약’과의 협업 등 다양한 방법으로 소통중이다.

[데일리팜=황진중 기자] JW중외제약은 생활체육 여자클럽팀과 유소년클럽팀을 대상으로 '제1회 하이맘밴드 배구대회'를 개최한다고 11일 밝혔다.하이맘밴드 배구대회는 여성 생활체육의 저변과 기회를 확대하고 유소년 배구의 활성화와 발전을 후원하는 아마추어 배구대회다.이번 대회는 경기도 광명시민체육관 실내경기장에서 진행된다. 오는 15일과 16일에는 성인여자부 대회가 열린다. 22일과 23일에는 유소년부 경기가 이뤄진다. 성인여자부 경기에는 여자클럽 18팀이 참여한다. 유소년부 경기에는 유소년클럽 24팀이 참가한다.성인여자부 경기가 진행되는 16일에는 현대캐피탈 스카이워커스 프로배구 선수단이 경기장에 방문해 참가 선수들의 경기를 응원한다. 대회 흥행을 위해 관람객들과 함께하는 배구게임, 팬 사인회 등 다양한 행사가 열릴 예정이다.JW중외제약은 지난 5월 현대캐피탈 스카이워커스 프로배구단과 '2023-2024 시즌 공식 스폰서십' 계약을 체결했다. 스포츠 마케팅을 통해 소비자 접점을 확대하고 있다. 프로배구 팬들을 대상으로 다양한 온·오프라인 프로모션을 진행하면서 아마추어 배구 활성화를 위한 활동을 이어가고 있다.하이맘밴드는 다양한 상처의 유형과 크기에 따라 알맞게 사용할 수 있도록 습윤밴드, 일반드레싱밴드, 스팟패치, 화상밴드 등으로 구성된 제품이다. 제품 종류는 20여종이다. 배구 등 다양한 스포츠 활동 중에 부상을 입을 시 편리하게 사용할 수 있다는 강점이 있다.손윤아 JW중외제약 하이맘밴드 PM은 "하이맘밴드 배구대회는 생활체육 배구선수들에게 발군의 실력을 발휘할 무대를 제공해 아마추어 스포츠와 유소년 스포츠 활성화에 공헌하는 대회"라면서 "이번 대회에서 선수들이 박진감 넘치는 경기를 펼칠 예정인 만큼 많은 배구 팬분들이 경기장에 방문해 함께 경기를 즐겨주기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부 등 7개부처 대변인 직급이 국장에서 실장급으로 격상된다.정부는 국민생활과 밀접하고 국민적 관심이 높은 정책 현안에 대해 전략적 홍보 및 공유& 8231;소통을 강화할 필요가 있다며 7개 부처 대변인 직급을 조정한다고 11일 밝혔다.정부부처 직제를 보면 1급(관리관)은 실장을, 2급(이사관)은 국장을 맡게 된다.대상 부처는 기획재정부, 교육부, 행정안전부, 보건복지부, 산업통상자원부, 고용노동부, 국토교통부 등 7개이며 11일 해당부처 직제 시행규칙에 대한 입법예고를 거쳐 7월말 시행될 예정이다.정부는 이번 조치를 통해 실장급 대변인을 주축으로 3대 개혁(노동& 8231;교육& 8231;연금) 등 부처별 정책홍보 조정역할을 강화해 정책과 홍보의 유기적 관계를 구축하고, 부처 주요 정책의 국민 체감도가 높아질 수 있을 것이라고 기대했다.한편 복지부는 지난해 9월 30일 현수엽 국장을 대변인으로 임명한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 김영희)가 질환별 일반약 복약지도를 주제로 8일 연수교육을 실시했다.김영희 회장은 "약국에서 활용도가 높은 일반의약품 복약지도 위주로 강의주제를 선정했다"며 "직접적인 도움이 되기를 기대한다"고 말했다. 이날 교육은 김혜진 약사가 '연령별 여성 질환 연계 복약지도'를, 이준 단국대 약학대학 겸임교수가 '호흡기 질환 관련 일반의약품 복약지도'를, 엄준철 약사가 '연령별 당뇨약의 최신 복약지도'를 강의했다.또 권영희 서울시약사회장이 비대면 진료 시범사업에 대해 설명하고 회원들과 질의응답 하는 시간을 가졌다. 아울러 손혜리 서울시약사회 국제이사가 '동일성분 대체조제 활성화'에 대해 강의했다.이날 교육에는 160여명이 참석했으며, 김영희 회장은 약국에서 약사법 위반 사례가 발생하지 않도록 주의를 당부하는 한편 마약류 관리에도 최선을 다하라고 조언했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 지난 6월 15일, 16일, 29일, 30일에 강원, 충청 지역 공공심야약국을 방문해 준수사항을 점검하고 민원을 청취했다고 밝혔다.약사회는 이번 방문에서 강원·충남지역 공공심야약국 8곳(강원 3곳 충남 5곳) 약국을 점검했다.정현철 부회장은 6월 15~16일에는 충청 지역(충남 논산시 나나약국), 세종특별자치시(서울약국, 아람약국), 충북 청주시(오송열린약국), 충남 아산시(대광약국)을, 구영준 약국이사는 6월 29~30일에 강원지역 원주시(원주대문약국), 강원 춘천시(강남약국), 강원 속초시(행복약국)을 각각 방문했다.정현철 부회장은 이번 방문에서 “모두가 잠든 늦은 시간까지 국민 건강을 위해 공공심야약국을 운영하고 계신 데 대해 감사드린다”며 “공공심야약국 참여 약사님들의 의약품 중재 활동으로 심야시간의 약물 선택과 이용시 안전한 약물 사용의 적정성 검토 서비스 이용자들의 만족도가 높았다”고 말했다.이번 공공심야약국 현장 점검은 2022년도 경기·전북지역 공공심야약국 현장 점검에 이어 두 번째로, 이번 점검을 통해 약사회는 참여 약국들의 ▲운영시간 준수 ▲무자격자 근무 여부 확인 ▲홍보용 종이봉투 비치 및 배포 여부 등을 확인했다고 밝혔다.약사회는 또 이번 방문에서 접수된 민원 중 ▲약국 운영시간을 밤 10시에서 새벽 1시까지에서 밤 9시부터 자정까지로 조정하는 건 ▲현재 3만 원으로 책정돼 있는 시간당 지원금의 현실화 ▲더 많은 국민이 이용할 수 있도록 공공심야약국에 대한 대국민 홍보 ▲홍보용 종이봉투에 시·도별 약국 정보 표기 등을 접수했다고 설명했다.한편 공공심야약국 지정·운영에 대한 개정 약사법은 2024년 4월 19일부터 시행될 예정이다. 약사회는 현재 주간 파트타임 비용으로 책정된 시간당 지원금을 현실화하기 위해 적극적으로 노력하고 있다고 밝혔다.