박명하 의협 상근부회장 [데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)가 성분명 처방 강제화 및 한의사 불법 엑스레이 사용 등 국민건강을 위협하는 의료 개악에 맞서기 위해 국회 앞 1인시위를 이어가고 있는 가운데, 20일 아침에는 박명하 상근부회장이 시위에 나섰다.박명하 상근부회장은 "성분명 처방은 수급 불안정 의약품 문제의 근본 원인을 찾아서 해결해야 할 정부가 의사에게 책임을 전가하는 것"이라며 "국민건강에 심각한 위해를 줄 수 있는 성분명처방 강제화를 섣불리 법제화하는 것은 대단히 위험한 발상"이라고 반대 의사를 밝혔다.이어 한의사 엑스레이(X-ray) 사용에 대해 박 부회장은 "서영석 의원이 입법 취지에서 수원지방법원 판결을 근거로 들고 있는데, 이는 명백히 잘못된 내용이다. 해당 사건의 기기는 내장돼 있는 프로그램을 이용한 성장추정치가 자동으로 추출되는 것으로, 성장판 부위를 기초로 영상진단행위를 하지 않았고 성장추정치를 진료에 참고하였을 뿐이라는 취지로 무죄 판결이 난 것"이라고 지적했다.박 부회장은 "이는 피고인의 억지 주장을 받아들여 형사처분 대상이 아니라고 본 것일 뿐, 한의사의 엑스레이 사용을 합법화하거나 정당화한 판결이 결코 아니다"며 "의료법상 엄연히 한의사 면허 범위를 벗어나는 행위를 합법화해 국민의 안전을 위협하는 시도를 절대 받아들일 수 없다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 최근 국회 국정감사에서 제기된 소화기관용 의약품의 과다 처방 지적을 정부가 엄중하게 인식한다고 밝히고, 관련 문제에 대한 정부의 대안 마련을 촉구했다.약사회는 20일 입장문을 내어 “소화기관용 의약품의 과다 처방, 약품비 급증 문제에 대한 국회 지적을 엄중히 인식한다”며 “약의 전문가로서 국민 건강을 위한 바람직한 처방 환경이 조성될 수 있도록 관행적으로 처방되는 위장약 처방 문제에 대한 조속한 해결을 정부에 요구한다”고 밝혔다.앞서 백종헌 국회의원은 국감 중 감기 등 호흡기계 질환 처방의 60% 이상에서 위장약이 처방되고 있다고 밝혔다.이에 약사회는 “치료에 반드시 필요한 경우가 아니더라도 예방 목적이란 명분에 불필요한 처방이 이뤄지고 있음을 시사한다”면서 “특히 환자가 여러 기관에서 처방조제를 받는 경우 중복복용 문제로 이어질 우려가 크다”고 지적했다.약사회에 따르면 위산억제제(PPI, H₂수용체길항제 등)와 제산제, 기타 소화성궤양용제는 단기간 혹은 명확한 적응증 하에 사용할 때만 이점이 있고, 불필요한 병용·장기 복용 시 위와 장을 통한 영양흡수의 저하, 골다공증, 장내세균 불균형, 약물 상호작용으로 인한 이상사례 등의 부작용을 초래할 수 있다.약사회는 “소염제나 항생제 처방 시 위 보호 목적의 관행 처방은 과학적 근거가 부족하고, 위산분비 억제로 오히려 생리학적 방어기전을 약화시킬 위험이 있다”면서 “위장약은 예방 차원이 아닌 명확한 임상 적응증에 따라 신중히 사용되고 약물학적 안전성과 근거 기반으로 처방돼야 한다”고 말했다. 이어 “위장약의 관행적 처방은 약품비 증가와 건강보험 재정 낭비라는 측면에서도 문제가 있지만, 그보다 환자 안전 측면에서 불필요한 위장 기능 억제와 부작용으로 이어질 수 있는 만큼 이번 지적은 심각히 고려돼야 할 사안”이라고 덧붙였다.약사회는 정부에 위장약의 불필요한 예방적 사용을 줄이고 임상적 근거에 기반한 적정 사용이 이뤄질 수 있도록 관리 체계 마련을 요청하는 한편, 위장약 이외 다빈도 처방약의 사용량을 정기적으로 평가할 것을 요구했다. 관행적 처방이 이뤄지지 않도록 약제 급여기준 정비, 사후점검과 평가기준 등을 점검하고 강화할 것도 제안했다.더불어 DUR 시스템 점검으로도 개선되지 않는 동일성분 중복 처방·조제 문제에 대해서도 약사가 환자 복약의 최종 점검자로서 약물의 상호작용 또는 부적정 사용을 예방하는 핵심적이고 적극적인 역할을 수행할 수 있는 권한이 부여될 수 있도록 법적, 제도적 뒷받침을 함께 마련할 것을 요청하기도 했다.약사회는 “환자가 주도적으로 자신이 복용하는 약에 대해 인지할 수 있도록 성분명 정보가 제공될 수 있도록 조속한 성분명처방 제도가 도입돼야 한다”며 “성분명처방은 환자의 의약품 선택권을 보장하고 동일·유사 성분의 중복복용 예방, 약품비 절감을 통해 건강보험 재정의 효율성을 높이는 제도적 해법이 될 수 있으므로 반드시 시행돼야 한다”고 강조했다.이어 “약사회는 국민의 안전한 복약 환경 조성을 위해 복지부, 시민사회 단체, 언론, 학계, 정치권 등과 협력을 강화하고, 안전하고 합리적인 처방·조제 환경이 유지되고 정착될 수 있도록 지속적으로 정책 대안을 제시해 나갈 것”이라고 밝혔다.

성장전략TF 겸 경제관계장관회의를 주재하는 구윤철 부총리 겸 기획재정부 장관. [데일리팜=정흥준 기자] 정부가 2030년까지 신약후보물질 4건 이상 발굴을 목표로 산·학·연·병원이 함께 하는 혁신거점을 육성한다.20일 구윤철 부총리 겸 기획재정부장관은 정부서울청사에서 성장전략TF 겸 경제관계장관회의를 열고 5대 초혁신경제 선도 프로젝트 가동 계획을 밝혔다.이날 정부가 추진 계획을 밝힌 5대 초혁신경제는 AI바이오와 스마트농업, 스마트수산업, 초고해상도위성, K-뷰티다. AI바이오 분야는 2030년까지 신약후보물질 4건 이상 발굴을 목표로 정했다.이를 위해 산·학·연과 병원이 함께 참여하는 혁신거점을 육성할 예정이다.구윤철 부총리는 “초혁신경제와 AI 대전환을 조속히 달성하기 위해 기업을 중심으로 민관이 함께 국가적 역량을 집중하겠다”면서 “초혁신경제 15대 선도 프로젝트를 속도감 있게 추진하겠다”고 밝혔다.구 부총리는 “AI 기반 자동화 실험실과 고성능 컴퓨팅 인프라를 구축하고, 의료데이터 활용이 가능한 규제자유특구로 지정하겠다”면서 “신약 외에도 의료기기와 농식품 등 다양한 바이오산업 분야로 혁신거점을 확대해 나갈 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 안전성 논란이 지속되는 치매치료제 레켐비(레카네맙) 주사제의 국내 부작용 보고 건수가 허가 1년 만에 135건으로 집계됐다. 중대 사례 부작용만 따져도 12건에 달했다.안전성 검증과 시판 후 조사를 통해 부작용 관리 대책 마련이 필요하다는 지적이 나온다.20일 더불어민주당 전진숙 의원(국회 보건복지위원회·여성가족위원회)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 레켐비 이상사례 보고 건수는 2024년 8~12월까지 5개월 동안 12건에서 올해 1~6월까지 6개월 동안 125건으로 증가했다.레켐비 처방은 지난해 12월 출시 첫 달 167건에서 올해 8월 2766건으로 급증했다.9개월 동안 누적 처방 건수는 1만3719건에 달했다.레켐비는 2024년 5월 24일 국내 허가 이후 2024년 8월부터 이상사례가 보고됐다. 2024년 8월 3건이던 보고 건수는 올해 3월 11건, 4월 29건, 5월 36건으로 늘어나며, 2025년 6월에는 31건이 추가돼 누적 135건에 이르렀다.이 중 중대한 이상사례만 12건으로 장기적 뇌 손상과 위축을 유발할 수 있는 위험성이 있는 아밀로이드 관련 영상 이상인 부종·삼출(뇌 주변에 비정상적으로 액체가 고이는 증상), 아밀로이드 관련 영상 이상인 미세 출혈·헤모시데린(혈액 속 철분이 분해돼 조직에 쌓인 색소) 침착 부작용 사례도 보고되었다.특히 중대 부작용이 올해에만 집중적으로 보고됐다는 점도 눈여겨 볼 점이다. 2월 3건, 3월 1건, 5월 7건, 6월 1건이다.전진숙 의원은 "미국에서는 이미 임상시험 단계에서 사망 사례가 보고되고, 시판 후에도 추가 사망이 3건 발생했다"며 "치매치료제는 국민의 희망이지만, 검증되지 않은 희망은 절망이 되는 만큼 식약처는 안전성 검증과 시판 후 조사를 서둘러 부작용을 줄일 수 있는 보완조치를 마련해야 한다"고 강조했다.

(자료: GC녹십자엠에스) [데일리팜=차지현 기자] 체외진단과 혈액투석제 제조 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 김연근)는 개인용 혈당측정기 신제품 'GC Fit 혈당측정기'(GGP-100)에 대해 최근 식품의약품안전처 허가를 획득하고 국내 시장에 본격 출시했다고 20일 밝혔다.GC Fit은 GC녹십자엠에스의 가정용 의료기기 통합브랜드다. 일상에 딱 맞춘 가정용 의료기기의 의미라는 게 회사 측 설명이다.GC Fit 혈당측정기는 GC Fit 브랜드로 처음 출시되는 제품으로, 손끝 모세혈을 사용하는 개인용 혈당측정기다. 국제 표준 기준인 ISO 15197을 충족했고 적혈구 용적률(Hematocrit) 보정 기능을 탑재해 측정 정확도를 향상시킨 게 특징이다. 또 포도당 탈수소효소(GDH-FAD) 기반 측정 방식에서 발생할 수 있는 자일로스 간섭 문제를 개선해 보다 높은 신뢰도 결과를 제공한다고 회사는 전했다.이번 신제품은 GC녹십자엠에스가 인수한 GC녹십자메디스(구 세라젬메디시스)의 기술력을 바탕으로 개발됐다. 기존 제품 대비 정확도 향상과 함께 원가 경쟁력을 확보해 글로벌 혈당측정기 시장에서 경쟁력을 높일 것으로 회사는 내다봤다.GC녹십자엠에스 관계자는 "연속 혈당측정기(CGMS)의 보급이 확대되고 있지만, 초기 비용 부담과 사용 복잡성으로 인해 기존 혈당측정기(BGMS)의 수요는 여전히 견고하다"며 "특히 개발도상국을 중심으로 신규 수요가 꾸준히 유입되고 있어 동남아시아 및 중남미 시장을 중심으로 SKD(Semi Knock Down) 방식의 현지 생산 체계를 확대하고, 글로벌 시장 진출을 본격화할 것"이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 김성진)가 정은경 장관의 한약사 발언과 관련해 한약제제 분류를 주문했다.또 잘못된 법 해석에 대한 공식적인 사과와 한약사 일반약 판매 단속 강화 등을 촉구했다.도약사회는 "'한약사의 일반의약품 판매를 불법으로 볼 수 없다'는 장관의 발언에 깊은 유감을 표한다"며 "이는 약사법의 취지를 왜곡하고 직능간 질서를 훼손하는 부적절한 발언으로 강력히 규탄한다"고 밝혔다.한약사 제도는 1993년 한방의약분업을 전제로 도입된 제도로 한약 및 한약제제에 관한 약사업무가 그 주 업무라는 것.하지만 한의약분업이 시행되지 않으면서 제도 본래 목적은 상실됐으며 일부 한약사들이 법의 허점을 악용해 일반약을 판매하는 사례가 지속돼 왔으며 그 결과 약사와 한약사간 업무 범위가 뒤섞이며 국민의 의약품 사용 안전성이 심각하게 위협받고 있는 상황에 이르렀다는 지적이다.약사회는 "약사법에 '약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 일반의약품을 판매할 수 없다'고 규정하고 있지만 국민 그 누구도 여성호르몬, 해열진통제를 한약사가 판매하는 것이 정당하다고 생각하지 않는다"며 "직능의 차이가 있음에도 이를 무시하고 일반약 판매를 허용한다면 한의사도 초음파, X-레이를 쓸 수 있어야 하고 리도카인을 비롯한 전문약을 처방해 치료할 수 있다는 것과 같다. 한의사도 취급하지 못하는 리도카인을 한약사가 버젓이 판매하는 것은 코미디 같은 현실"이라고 꼬집었다.이어 "장관 말대로 현행법의 미비로 처벌할 수 없다면 그것을 바로잡는 것이 국가가 해야 할 것"이라며 "즉 한약제제 분류가 돼 있다는 것만 공표하면 해결될 일"이라고 강조했다.그러면서 ▲복지부 장관의 명확한 해명과 잘못된 법 해석에 대한 사과 ▲복지부의 한약제제 분류 및 공표 ▲복지부의 약사법 개정 및 처벌규정 강화 ▲한약사 일반약 판매행위에 대한 행정지도 및 단속 강화 등을 촉구했다.도약사회는 "직무유기로 직능갈등을 유발하고 약사의 권익을 침해하는 복지부와 정은경 장관의 행태에 대해 강력히 규탄하며 국민의 신뢰와 약사 직능의 정당성을 지키기 위해 끝까지 싸울 것"이라며 "복지부는 지금이라도 국민 보건의 수호자라는 본연의 책무를 다하기를 바라는 바"라고 주장했다.

[데일리팜=강신국 기자] 충북 제천시 수산면이 오는 20일부터 의약분업 예외지역으로 지정된다.19일 제천시에 따르면 수산면은 면 소재지 내 약국 휴업으로 약사법 및 의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정에 따라 의약분업 예외지역이 됐다.의약분업 예외지역으로 지정되면 약사가 의사나 치과의사의 처방전 없이 의약품을 조제하거나, 의사 또는 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있다.이에 따라 20일부터 수산의원에서 진료 후 처방과 조제를 한 번에 받을 수 있고, 수산보건지소에서도 직접 의약품 조제가 가능하다. 다만 현재는 내과 공중보건의사가 배치되지 않아 실제 조제는 불가능하다.안순덕 보건소장은 "이번 의약분업 예외지역 지정은 의료 사각지대를 해소하고 지역 주민의 건강권을 보장하기 위한 조치"라며 "앞으로도 의료취약 지역 주민의 건강 증진을 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 하위 법령 선진화 등 정부부처 간 협력 행정으로 쏘팔메토 열매 추출물을 원료로 만든 건강기능식품의 국내 생산량과 판매량이 급감한 것으로 집계됐다.국민들이 현행법이 규정한 정부 규격 위반 저품질 건기식 구매와 복용으로 경제적·건강적 손실을 입는 비율이 크게 줄어든 셈이다.식품의약품안전처가 농림수산식품부와 함께 소팔메토 건기식 품질관리를 한층 강화하는 행정을 편 게 생산량·판매량 급감 배경으로 이어졌다는 분석이 나온다.20일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병·보건복지위)은 "식약처가 제출한 국내 제조 쏘팔메토 열매 추출물 제품의 생산량과 판매량 현황‘에 따르면, 쏘팔메토 생산량은 2020년 166톤에서 2022년 638톤으로 급증했다가, 지난해 196톤으로 급감했다. 쏘팔메토 판매량은 2020년 165톤에서 2022년 638톤으로 급증 후 2023년 생산량이 610톤이었는데도 판매량은 213톤으로 급감했고, 지난해 189톤을 판매했다"고 밝혔다. 식약처가 인정한 건기식 쏘팔메토 열매 추출물 기능성은 '전립선 건강' 유지에 도움을 줄 수 있음'이다.문제는 쏘팔메토는 원산지가 미국 플로리다, 조지아 등 남부지역으로 국내에서는 생산되지 않아 원료를 전량 수입하는데, 인도에서 원료를 수입하는 인도산 쏘팔메토 중 지표성분인 지방산과 로르산(lauric acid) 함량을 높이기 위해 값싼 팜유나 코코넛 오일 등 다른 원료를 첨가한 게 해외기관으로 부터 확인, 논란이 촉발된 점이다.남인순 의원은 식약처가 쏘팔메토 열매 추출물 품질관리 기준·규격을 개선하고, 농림부가 쏘팔메토 열매 추출물제품 원산지 표시 의무화 등 품질·안전관리를 강화한 이후 생산량과 판매량이 감소했다고 분석중이다.식약처는 쏘팔메토 열매 추출물 품질관리를 위해 총지방산과 식물스테롤의 규격·시험법을 신설하는 내용의 '건강기능식품의 기준 및 규격'고시를 개정했다.농림부는 식약처 요청에 따라 '농산물의 원산지표시 요령'고시를 개정해 농산물 가공품 중 건기식 원산지를 표시하는 대상 품목에 쏘팔메토 열매 추출물을 추가했다.특히 식약처는 쏘팔메토 열매 추출물의 기능성, 섭취 시 주의사항 등 온라인 카드뉴스를 홍보하고 쏘팔메토 관련 제품에 대한 오픈마켓 등 온라인 부당광고에 대해 집중점검을 실시했다. 그 결과 2023년 57건, 2024년 53건, 2025년 20건의 부당광고를 적발했고, 쏘팔메토 열매 추출물 기준‧규격 개선 시행(’24.1) 후 건기식 쏘팔메토 열매 추출물 수입원료 총 93건을 검사한 결과 1건이 부적합으로 확인됐다.식약처는 부적합 내역에 대해 '지방산 50% 검출'로 총 지방산 80% 이상 규격에 못 미치고, '로르산 161mg/g 검출'로 표시량(220mg/g) 이상에 미치지 않았다고 밝혀, 쏘팔메토 지표성분인 지방산과 로르산이 건기식 규격에 미달했다고 밝혔다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] PD-L1 불가군 1차 치료시 면역항암제 적용이 어려운 1차 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자에서 항체-약물결합체(ADC)가 확실한 근거를 마련했다.ESMO 2025에서 공개된 3상 임상 TROPION-Breast02(다트로웨이·Dato-DXD)와 ASCENT-03(트로델비·SG)가 나란히 긍정적 결과를 내며, 그동안 '치료 사각지대'로 남았던 mTNBC 환자군에 대한 표준 치료 전환 가능성을 열었다.TROPION-Breast02(다트로웨이·Dato-DXD) 연구 발표 모습 다트로웨이, 1차 치료서 PFS·OS 모두 유의19일(현지시간) 레베카 덴트(Rebecca Dent)싱가포르 국립암센터 교수는 TROPION-Breast02 연구발표를 통해 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸, Dato-DXD) 의 1차 효능을 보고했다.레베카 덴트(Rebecca Dent)싱가포르 국립암센터 교수연구는 면역항암제 사용이 불가능한 전이성 또는 국소진행 TNBC 환자 644명이 참여했으며, 다트로웨이(6mg/kg 3주 간격)와 연구자선택 화학요법(ICC)을 1:1로 비교했다.연구 결과 무진행생존기간(PFS)은 10.8개월 vs 5.6개월(HR 0.57, p