[데일리팜=정흥준 기자] 약국체인이자 약사플랫폼 기업인 참약사(대표 김병주)가 위·장관 운동조절제인 일반약 PB ‘차마트리제(정)’를 출시했다.20정의 대용량 포장 단위로 넉넉히 복용 가능한 제품이다. 증상의 경중에 따라 소아부터 성인까지 다양한 용량으로 복용 가능한 다빈도 가정상비약이다. 소화가 안되고 더부룩하거나 체해 위장 운동 촉진이 필요할 때, 기존 출시된 복합소화제 '차마다이제'와 동시 복용 시 시너지가 날 수 있도록 기획됐다.신제품 ‘차마트리제’는 스트레스 및 음식 등으로 인한 성인의 복통, 소화불량, 구역, 구토, 과민성대장증후군 및 소아의 습관성 구토, 변비, 설사 치료에 사용하는 위·장관 운동조절제이다.엔케팔린 수용체에 결합하는 트리메부틴말레산염이 1정 중 100mg 함유돼 위·장관의 민감도를 낮추고 위·장관 운동을 정상으로 조절한다. 다양한 효능효과로 평소 움직임이 적은 경우나 소화기가 약한 경우, 여행 상비약 등으로 활용 가능하다.특히 다른 참약사 의약품 PB와 마찬가지로 개발 과정에 약사들의 의견을 꼼꼼히 반영한 것이 특징이다. 가정 내 약 상자에 두고 상비약으로 쓸 수 있도록 여러 아이디어들을 적용했다.대용량 20정을 PTP 포장해 연령별 용법용량에 따라 최소 3일에서 최대 6일까지 넉넉히 복용 가능하도록 구성했다. 또 패키지에는 참약사 PB의 마스코트인 ‘이참에씨’ 캐릭터로 증상에 따른 불편감을 위트 있게 보여주고 실제 정제 크기와 용법을 앞면에 배치했다.이외에도 다른 약물과의 상호작용이 거의 없어 소화제, 한방제제, 지사제 등 다양한 의약품과 함께 복용할 수 있는 것도 장점이다.참약사의 일반의약품 PB 라인업으로는 이참에 감기약 3종(콜드·코프·노즈)과 진통소염제 ‘덱시브연질캡슐’, 복합소화제 ‘차마다이제’, 이번에 출시된 위·장관 운동조절제 ‘차마트리제’가 있다.아울러 최근 신규 건기식 브랜드 ‘바른건강연구소’를 론칭해 ‘바른 관절 MSM’과 ‘바른 루비 오메가3’를 출시했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아)는 1일 관내 한 식당에서 김미경 구청장과 간담회를 갖고 약사 현안에 대해 설명하는 시간을 가졌다.간담회에 앞서 구약사회는 지난해 서울시 예산 삭감으로 운영 중단 상황에 놓였던 공공야간약국 사업에 대해 김 구청장 측이 지원 협조를 약속했던데 대해 감사 인사를 전했다.이어진 간담회에서 구약사회는 최근 품절, 수급불안정 의약품 구매 불편과 대체조제 사전 고지, 사후 팩스 전송 관련 민원으로 회원 약사들의 행정처분 우려 등 약국 현실과 제도적 모순점을 설명하고,& 160;관련 민원에 대한 이해와 협조를 요청했다고 밝혔다.또& 160;최근 한약사 면허로 약국을 개설한 후 일반약 판매를 넘어 약사를 고용해 처방조제를 하는 약국 관련 분쟁 사안을 설명하고, 한약사 개설 약국에 대한 관리, 감독과 약국 앞 응급환자나 의약품 배송차량 주차& 160;단속 시 배려를 요청했다.이에 김미경 구청장은 “약사회의 지역 주민의 건강과 안전을 위한 노고에 감사드린다”며 “최근 품절약 관련 의약단체의& 160;소통의 장을 마련해 원활한 업무와 구민들의 의약품 공급에 도움이 되도록 의약 단체들과 회의를 갖자”고 제안했다.이날 김 구청장과 구약사회는 어르신 건강 동행사업, 다제약물 상담, 의약품안전사용교육 등 구민 건강을 위한 사업에 구청과 약사회가 서로 긴밀히 논의하고 협조하기로 했다.이날 간담회에는 우경아 회장, 임기민, 권청진 부회장, 정동욱 총무위원장, 김미경 구청장, 김시완 보건소장, 이주식 대외협력조정관, 변자영 의약팀장, 양화영 약사가 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업계의 전략적 지원방안을 모색하기 위한 간담회를 이엔셀(경기도 하남 소재)에서 1일 개최했다.번 간담회에서는 첨단바이오의약품 분야 국내 CDMO 현황을 공유하고 식약처의 규제지원이 필요한 사항을 발굴하기 위한 논의를 진행하였으며, 인체세포 등 검사 위탁기관에 대한 정보도 제공했다. 식약처는 지난해 '식의약 규제혁신 2.0'을 통해 인체세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 차질 없이 공급& 8231;사용하기 위해 신속한 검사를 지원하는 '인체세포 등 시험검사 업무 위탁기관 확대'를 추진하고 있다. 박윤주 평가원장은 "첨단바이오의약품의 개발부터 시험& 8231;검사, 제조까지 한꺼번에 제공하는 위탁개발생산은 신속한 제품화를 지원하는 매우 중요한 플랫폼"이라며 "식약처는 환자 안전을 확보하고 국민 건강을 증진하기 위해 안전하고 효과 있는 첨단바이오의약품이 빠르게 개발될 수 있도록 위탁개발생산에 대한 규제지원을 더욱 강화하겠다"고 했다.평가원은 업계에 수요자 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하는 규제지원 협의체 'CELL-UP'을 구성& 8231;운영하면서 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하고 있다.식약처는 인체세포등의 원활한 시험& 8231;검사를 지원하기 위해 올해까지 관련 규정을 개정하여 검사 위탁기관을 확대할 계획이며, 앞으로도 '혁신의 성공, 미래를 연다'라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계& 8231;소비자와 소통하며 ‘식의약 규제혁신’을 차질없이 추진해 나아가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] PNH 신약 '크로발리맙(crovalimab)'이 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 1일 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다.일본 쥬가이가 발굴해 로슈가 개발하고 있는 크로발리맙은 발작성 야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)치료제로 현재 유럽, 일본 등에서 승인 절차를 밟고 있다.크로발리맙은 새로운 C5 항체 저해제의 일종으로 소용량을 4주 간격으로 피하주사하면 혈액 속에서 재순환해 지속적으로 보체를 억제하는 기전을 갖고 있다.이 약은 PNH 환자를 대상으로 아스트라제네카의 '솔리리스(에쿨리주맙)'와 직접 비교한 중추적인 임상3상 COMMODORE2 연구를 통해 가능성을 확인했다.연구 결과, 4주마다 피하주사로 투여하는 크로발리맙이 질병을 조절한 것으로 나타났고 현재 표준 치료제인 2주마다 정맥 투여하는 솔리리스와 비교했을 때 안전성이 비열등한 것으로 확인됐다.해당 임상에서 이상반응은 크로발리맙 투여군의 78%, 에쿨리주맙 투여군의 80%에서 발생했고 가장 흔한 이상반응은 주입 관련 반응이었다.또한 이와 별도로 이루어진 3상 COMMODORE1 연구에서 확보된 효능 및 안전성 데이터를 보면, 현재 허가를 취득해 사용 중인 C5저해제들에서 크로발리맙으로 전환한 PNH 환자들 역시 안정적인 유효성 프로파일을 보였다.한편 PNH 시장 경쟁은 앞으로 더욱 치열해질 전망이다.아스트라제네카는 2023년 유럽, 2027년 미국 특허 만료를 앞둔 솔리리스의 후발 약물로 '울토미리스(라불리주맙)'를 시장에 내놓은 상황이다. 울토미리스는 2주마다 정맥주사하는 솔리리스 대비 투여 간격을 8주에 1회로 대폭 늘렸다.노바티스의 경우 경구용 PNH치료제 '파발타(입타코판)'의 미국 허가를 획득했다. 파발타는 면역계 대체보체 경로에서 근위적으로 작용하는 B인자 억제제로 적혈구 파괴를 포괄적으로 제어한다.여기에 최근 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'가 국내 승인을 획득했다. 이는 솔리리스 바이오시밀러 중 최초 국내 허가 사례로, 삼성바이오에피스는 지난해 유럽에서도 허가된 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원은 지난달 31일 개원식과 현판식을 개최하고 공식 출범했다고 1일 밝혔다.이날 행사에는 노연홍 회장, 윤웅섭 차기 이사장, 김화종 연구원장, 김우연 부원장, 한태동 AI신약개발전문위원회 위원장(동아ST 상무), 김이랑 AI신약개발협의회 회장(온코크로스 대표) 등이 참석했다. 행사에 이어 '2024 제약바이오 AI 혁신 포럼'을 개최했다. 포럼에는 AI신약개발전문위원회 위원 20명, AI신약개발협의회 회원사 대표 16명이 참석했다.이날 포럼에서 김화종 원장은 "AI신약융합연구원의 비전 "디지털 융합연구를 공동으로 기획하고 수행하는 연구 허브"라고 강조했다. 이를 위해 "연구개발 허브, AI 교육·기술 지원, 디지털 전환 지원, 정책연구, 네트워킹 기능을 수행해나가겠다"고 말했다.김우연 부원장은 AI 신약개발 인재양성교육 추진계획을 발표했다. 김 부회장은 "AI신약융합연구원을 설립 기반 교육혁신 2.0 수립을 통해 AI 혁신과 융합연구를 촉진할 실무형 고급인재를 양성하겠다"고 밝혔다.황재성 융합연구팀장은 "AI 신약개발 시장에 대한 제대로 된 조사보고서가 없고 해외 시장조사기관의 한국 시장 자료에는 오류가 많다"며 "AI 신약개발 성공사례까지 담아내는 'AI 신약개발 생태계 동향 보고서'를 정기 발간하겠다"고 예고했다.포럼 2부에서는 한태동 위원장과 김이랑 회장을 공동 좌장으로 '제약기업과 AI기업 협력연구 활성화 방안'과 'AI 신약개발 가속화를 위한 정책제안 과제 발굴'을 주제로 한 토론회가 이어졌다.이 토론에서 AI 신약개발 전문가들은 제약기업이 신약개발 과정에서 겪는 진입장벽과 요구되는 AI 기술이 무엇인지 파악하고, 이 과제에 AI기업이 도전토록 하는 연구과제를 만들어야 한다고 입을 모았다.또한 AI 신약개발 생태계 활성화를 위해 데이터 수집·관리, 중개기관 설치, 데이터 표준화 작업이 필요하다는 의견이 제기됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤베돈(한국 제품명 롤론티스)'의 아시아·아프리카 판권을 회수한다고 1일 밝혔다.한미약품은 "파트너사인 어썰티오가 보유했던 '롤베돈'의 글로벌 판권 중 일부 지역 영업권을 소폭 조정하는 합의안을 1일 체결했다"고 밝혔다.이어 "파트너사와의 협력 관계를 보다 강화하고 롤베돈의 성공적 글로벌 판매 전략을 확보하기 위한 취지"라고 설명했다. 어썰티오는 한미약품의 기존 파트너사였던 '스펙트럼'을 지난해 인수합병한 미국의 제약바이오기업이다. 한미약품은 어썰티오의 지분 2.36%를 보유하고 있다.합의안 체결 전까지 어썰티오는 한국·중국·일본을 제외한 전 세계에서 롤베돈에 대한 독점적 권리를 보유하고 있었다. 이번 판권 조정에 따라 어썰티오는 미국 시장에서 롤베돈 가치를 더욱 높이는데 주력할 방침이다. 한미약품은 아시아와 아프리카 지역에서의 잠재적 기회를 모색하기 위한 노력에 나설 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 필수의료 정책 패키지를 발표하자 의사단체가 "필수의료 소생은 절실하지만 의대 증원만이 해법될 수 없다"며 선을 긋었다.대한의사협회(회장 이필수)는 1일 성명을 내어 "▲의료인에 대한 법적부담 완화 ▲필수의료에 대한 적정 보상 ▲불가항력 의료사고 보상 강화 ▲전공의 근무환경 개선 ▲지역의료 투자 확대를 통해 필수의료에 대한 국가 책임을 강화하겠다는 정부 정책의 방향에는 공감하지만 필수·지역 의료를 살리기 위한 대책의 일환으로 준비 중인 의대정원 확대 정책은 무너져가는 필수·지역의료를 육성하기 위한 근본적인 대책이 아니다"라고 말했다.의협은 "다만 정부 정책 패키지의 세부적인 내용을 살펴보면, 정부의 강력하고 획기적인 지원대책을 기대했음에도 아직까지 미비한 부분에 대해서는 의료계와의 지속적인 협의를 통한 정책보완과 후속대책 마련이 반드시 필요하다"고 지적했다.아울러 의협은 "▲국민의 치료선택권을 제한하는 비급여 혼합진료 금지 ▲사망사고 및 미용·성형을 제외한 제한적 특례적용 범위 ▲개원면허 및 면허갱신제 도입 등 의사면허에 대한 통제 및 규제 등에 대해서는 의료계와 소통 없이 발표됐다"며 강한 유감을 표했다.의협은 또한 의료사고처리특례법 제정 추진과 관련해, 의료인 형사처벌 부담 완화라는 특례법 도입 취지를 적극 고려하고, 안정적인 필수의료 환경 조성이라는 목적을 달성하기 위해 특례 적용 범위에 사망사고 및 모든 진료과목을 포함해 추진돼야 한다고 주장했다.의협은 "정부에서 필수·지역 의료를 살리기 위한 대책의 일환으로 준비 중인 의대정원 확대 정책은 무너져가는 필수·지역의료를 육성하기 위한 근본적인 대책이 아니므로, 필수·지역의료를 살리기 위해서는 필수·지역의료 등 기피분야에 대한 적정보상 및 법적부담 완화 등 근본적 해결책 마련이 필요하다"고 밝혔다.덧붙여 "의대정원 확대는 의학교육의 질 저하는 물론 건보재정에 큰 부담을 가져오게 된다. 정부는 의료계의 의견을 경청해 의대정원 정책에 반드시 반영해야 한다"며 "이를 위해 정부는 의료현안협의체에서 충분한 논의와 합리적 합의를 통해 결론을 도출해야 한다"고 촉구했다.한편 정부는 같은날 윤석열 대통령 주재로 국민과 함께하는 민생토론회를 열고 필수·지역의료를 살리기 위한 ‘필수의료 정책 패키지’를 발표했다.이날 정부는 필수의료 살리기의 근본 해법으로 ▲의료인력 확충 ▲지역의료 강화 ▲의료사고 안전망 구축 ▲보상체계 공정성 제고라는 4대 정책 패키지를 추진하고, 대통령 직속으로 ‘의료개혁특별위원회’를 구성해 개혁 실천 로드맵을 신속히 마련하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 환자단체가 환자 안전을 위협하고 위헌적인 의료인 의료사고 형사책임 면제 특례법 제정에 반대 목소리를 냈다.한국환자단체연합회는 1일 국회 앞에서 기자회견을 열고 "붕괴된 필수의료를 살리겠다고 정부가 마련한 대책이 전 세계 어느 나라에서도 도입된 적이 없는 의료인 의료사고 형사처벌 면제 특례법 제정 추진이라는 사실을 확인하고 당황스러움을 너머 분노를 느낀다"고 말했다. 윤석열 대통령은 같은 날 열린 민생토론회에서 필수의료 붕괴 위기를 극복하기 위한 필수의료 정책 패키지에 의료사고 형사책임 면제 특례법 제정을 포함했다.단체는 "정부가 추진하려는 의료사고처리특례법이나 관련 법률 그 어디에도 의료사고 관련 입증책임 전환 규정은 없다. 또한 교통사고처리특례법에서는 경과실에 의한 경상해만 형사책임을 면제하고 있으나 정부가 제정하려는 특례법은 중과실로 발생한 의료사고와 사망 또는 중상해 결과가 발생한 의료사고까지 형사책임을 면제하거나 면제 가능성을 열어 놓았다는 점에서 우려스럽다"고 밝혔다.단체는 "의료사고 피해자·유족은 의료적 전문성과 정보 비대칭성을 특징으로 하는 의료행위에 있어서 의료과실 및 의료사고와의 인과관계 입증이 어렵고, 소송을 위해서는 고액의 비용과 장기간의 시간이 소요되기 때문에 의료분쟁에 있어서 절대적 약자"라고 언급했다.이에 단체는 "정부와 국회는 의료인 의료사고 형사책임 면제 특례법 제정 논의가 아닌 의료인의 의료사고 설명의무법, 의료인의 의료사고 안심 사과법, 의료사고 입증책임 전환법 등 의료사고 피해자·유족의 울분을 풀어주고, 입증책임 부담을 완화하는 입법적 조치부터 추진해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사협회 등 14개 보건복지단체가 총선을 앞두고 정책제안 의제를 공개했다.보건복지의료연대는 1일 의협회관에서 공동 기자회견을 열고 합리적인 의료 거버넌스 구축과 통합의료돌봄체계 구축, 초고령 사회 대비 실효적 대안마련을 기조로 한 정책의제를 공개했다. 단체는 "보건의료 및 복지 전문가들이 그 사회적 책무를 다할 수 있도록 보건복지의료 정책 전문가 거버넌스 제도화 등 현실적인 환경 마련이 반드시 이뤄져야 한다"고 주장했다.단체는 "보건의료 직역별 업무 범위를 명확히 하고 그 내용을 법률로 정해 보건의료 전문가들의 지위를 보장해야 한다"며 "의료분쟁특례법도 조속히 제정돼야 한다"고 강조했다.또한 단체는 사회적 변화와 요구에 맞는 각 직역별 역할 정립을 위한 합리적인 논의 진행을 위해 ‘보건의료인력 업무조정위원회’를 구성·운영과 간호조무사의 학력을 고졸로 제한하고 있는 불합리한 규제 철폐, 요양보호사의 처우 및 근무환경 개선을 위한 현실적인 대책도 필요하다"고 주문했다.덧붙여 "체계적이고 적극적인 통합의료 돌봄 시스템 마련이 필요하다"며 "재택의료센터, 의원부설 방문간호·재활센터등 운영 제도화도 필요하다"고 말했다.단체는 "노인 환자의 의원급 의료기관 이용 부담을 낮추기 위해 노인외래정액제도의 현실적인 개선이 필요하다. 특히 구간 별 노인 환자의 본인부담 비율이 현실과 맞지 않아 노인환자 개인의 부담이 급증하고 있어 문제가 되고 있다"고 밝혔다.한편 14보건복지의료연대는 대한간호조무사협회, 대한방사선사협회, 대한병원협회, 대한보건의료정보관리사협회, 대한응급구조사협회, 대한의사협회, 대한임상병리사협회, 대한작업치료사협회, 대한치과의사협회, 한국노인복지중앙회, 한국노인장기요양기관협회, 한국요양보호사중앙회, 한국재가노인복지협회, 한국재가장기요양기관협회 등으로 구성된다.