[데일리팜=이정환 기자] 조혈모세포 이식조정기관의 법적 근거를 마련하는 법안이 29일 국회 보건복지위원회를 통과했다. '장기 등 이식에 관한 법률'에 조혈모세포 이식조정기관 지정 규정을 신설해 조혈모세포 이식 관련 업무를 안정적으로 수행할 수 있게 지원하는 법안이다. 장기 등 이식윤리위원회 지정기준 심의대상과 국립장기이식관리기관의 지도·감독 대상에 조혈모세포 이식조정기관을 추가하고, 이식조정기관으로 지정 가능한 기관에 의료기관을 소유한 학교법인을 추가하는 게 주요 내용이다. 법안이 본회의를 통과해 정부 공포되면 조혈모세포 이식이 필요한 환자와 기증자 모두의 권익이 신장되는 동시에 조혈모세포 기증이 활성화하는 효과가 기대된다. 이주영 개혁신당 의원이 대표발의한 해당 법안은 비혈연 조혈모세포 이식 수요가 증가하는 현실 속 제도 공백을 해소하기 위해 마련됐다. 조혈모세포 이식은 백혈병, 중증 재생불량빈혈 등 중증 혈액질환 환자의 생존율을 높이는 필수 치료법이지만 지금까지 법적 근거나 업무 규정이 미비했다. 이주영 의원은 법안을 통해 ▲조혈모세포 이식조정기관의 법적 지위 명확화 ▲환자 부담 구조의 합리적 개선 ▲기증자 예우 강화 등 이식 과정 전반의 제도적 기반을 구축한다는 의지다.

[데일리팜=최다은 기자] 메디컬 스킨케어 브랜드 피더린(PYDERIN)이 약국 전용 라인 ‘리쥬부스터(REJUVUSTER)’ 신제품으로 선보인 ‘100day 대용량 크림’이 출시 일주일 만에 전국 약국에서 완판되며 주목받고 있다. ‘리쥬부스터 100day’는 1ml 샤쉐 100개로 구성된 대용량 패키지로, 하루 한 포씩 사용하는 방식의 위생성과 휴대성을 동시에 갖춘 점이 특징이다. 여행이나 외출 시 간편하게 사용할 수 있는 형태가 소비자 편의성을 높이며 초기 판매 호조로 이어졌다는 분석이다. 제품은 국내산 첨연어 DNA 유래 PDRN을 기반으로 한 약국 전용 메디컬 스킨케어다. 99% 고순도 PDRN과 97kDa 초저분자 설계를 적용했다. 여기에 1만ppm 고함량 처방을 내세워 기능성을 강조했다. 약국 현장 반응도 빠르게 나타나고 있다. 서울 주요 상권의 한 약국 관계자는 “출시 직후 입고 물량이 빠르게 소진되며 재입고 문의가 이어지고 있다”며 “시술 후 피부 회복을 위한 수요뿐 아니라 데일리 고기능성 스킨케어를 찾는 소비자까지 구매층이 확대되는 분위기”라고 전했다. 피더린 측은 “병·의원 중심으로 형성된 PDRN 기반 스킨케어를 약국 채널로 확장한 전략이 주효했다”며 “현재 생산 물량을 확대 중이며 조속히 공급을 안정화할 계획”이라고 밝혔다. 한편 ‘리쥬부스터’는 전국 약국에서만 판매되는 전용 제품으로, 온라인 유통은 진행하지 않는다.

[데일리팜=차지현 기자] 종근당이 도입 신약 중심 포트폴리오 확장 효과에 힘입어 올 1분기에도 성장세를 이어갔다. 종근당은 올 1분기 별도 재무제표 기준 영업이익이 175억원으로 전년 동기 대비 36.9% 늘었다고 29일 공시했다. 같은 기간 매출은 전년 동기 대비 12.2% 증가한 4477억원을 기록했다. 이번 실적 개선은 도입 신약 중심 포트폴리오 확대에 따른 매출 증가와 수익성 개선이 맞물린 결과로 풀이된다. 종근당은 최근 도입 신약 중심으로 포트폴리오를 빠르게 확대하고 있다. 2024년부터 대웅제약과 공동 판매 중인 위식도역류질환 치료제 펙수클루는 지난해 처방액 900억원으로 전년 대비 10.6% 증가했고 셀트리온제약과 판매하는 간질환 치료제 고덱스 역시 841억원으로 10.3% 늘며 성장세를 이어갔다. 또 바이엘의 아스피린프로덕트·아달라트오로스·케렌디아 공동 판매를 비롯해 넥사바·스티바가 독점 유통, 화이자의 폐렴구균 백신 프리베나20, 노보노디스크의 비만치료제 위고비까지 연이어 도입하며 외형 확대를 이끌고 있다. 종근당이 자체개발한 복합신약 텔미누보도 매출 상승세에 기여한 것으로 보인다. 텔미누보는 지난해 처방액이 629억원으로 전년보다 9.7% 증가했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 텔미누보는 2020년 451억원에서 5년 동안 45.1% 증가하며 처방현장에서 꾸준한 인기를 지속했다.

[데일리팜=강신국 기자] 농림축산식품부(장관 송미령)는 반려동물 양육 가구 증가에 따라 높아지고 있는 동물의료 서비스 향상 요구에 대응하기 위해 ‘동물의료 제도개선 TF’를 발족하고 29일 첫 회의를 개최했다. TF는 동물의료 서비스에 대한 신뢰를 높이고, 진료비 부담을 완화하기 위한 제도 개선 방안을 종합적으로 논의하기 위해 구성되었고, 정부,학계, 수의계, 소비자단체, 지방정부 등 다양한 이해관계자가 참여하는 민·관 협의체로 운영된다. 농식품부는 이번 TF를 통해 다양한 의견을 수렴해 ▲공익형 표준수가제 도입 방안 ▲공공 동물병원 조성 ▲펫보험 활성화 등을 포함한 동물의료 육성·발전 종합 계획을 마련할 계획이다. 김정욱 농산업혁신정책실장은 “동물복지에 대한 국민 의식이 높아짐에 따라 신뢰할 수 있는 동물의료 환경에 대한 국민적 관심도 높아지고 있다”며 “충분한 소통을 바탕으로 실효성 있는 제도 개선을 통해 사람과 동물이 더불어 행복한 사회를 구현해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국산업약사회(회장 최학배)가 미래 제약·바이오 산업을 이끌어갈 약대생을 위한 프로그램인 'PYLA(Pharm Young Leader Academy) 12기 교육생을 모집한다. 2009년부터 대한약사회가 주관하던 PYLA를 올해부터 산업약사회가 맡아, 약학대학 재학생들에게 산업 현장에서 요구되는 실무 역량과 진로 탐색 기회를 제공하게 된다. 대상자는 약학대학 5학년 재학생을 대상으로 선발되며, 이들은 제약·바이오 산업 전반에 대한 이해와 직무 소개, 팀 프로젝트 기반 실습형 교육을 경험하게 된다. 7월 5일부터 9일까지 4박5일간 서울유스호스텔(남산)에서 집중 교육을 진행, PYLA 졸업생과의 멘토링, 홈커밍데이 등 지속적인 네트워크 기회를 얻게 된다. 산업약사회는 본격적인 교육생 모집에 앞서 내달 2일 '2026 PYLA 모집 설명회 및 오픈세미나'를 대한약사회관 4층 대강당에서 갖는다. 1부 모집 설명회에 이어 진행되는 2부 오픈세미나에서는 '약사 면허로 여는 무한한 기회'를 주제로 제약산업, 자본, 법률시장 등 다양한 분야에서 활약 중인 PYLA 출신 선배들의 생생한 얘기가 펼쳐진다. ▲김성언 약사(JW중외제약 신약연구센터) ▲이지현 약사(수인베스트먼트캐피탈 수석심사역) ▲이상윤 약사(법무법인 세종 파트너변호사) 등이 학생들과 만나 약사로서의 역할과 가능성 등을 설명하게 된다. 산업약사회는 "PYLA 12기 지원을 희망하는 학생은 5월 8일부터 15일까지 지원서를, 5월 18일까지 재학중인 약학대학 학장 추천서를 이메일(pyla12recruit@gmail.com)로 제출해야 한다"며 "5월 19일 1차 합격자를 발표하고, 이들을 대상으로 5월 23~25일 비대면 면접을 거쳐 5월 27~28일 최종 합격자를 발표할 예정"이라고 말했다. 이어 "4박5일간의 집중교육은 교육비, 숙소비, 식비 등이 전액 무료이며, 단순 교육을 넘어 산업약사 커리어로 이어지는 실질적인 성장 플랫폼을 제공할 것"이라고 강조했다. 이영미 부회장은 "PYPA는 제약 산업으로의 진출을 꿈꾸는 약대생들에게 등용문으로 자리잡았다"며 "산업약사로서의 비전을 확인하고 싶은 많은 예비약사들의 참여를 바란다"고 전했다. 자세한 사항은 공식 인스타그램(@pharmyoungleaderacademy) 또는 카카오톡 오픈채팅방을 통해 문의할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 간암치료제 ‘렌비마(렌바티닙)’와 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 병용특허 분쟁 1심에서 패소했다. 보령은 등재특허를 잇달아 극복하며 제네릭을 발매한 상태에서, 이번 심결로 인해 핵심 적응증에 대한 마케팅 리스크를 안게 됐다. 리스크 해소를 위해선 특허법원 항소를 통해 역전 판결을 노려야 하는 상황이다. 29일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 보령이 한국에자이와 머크를 상대로 제기한 렌비마+키트루다 병용요법 관련 미등재 특허(10-2662228)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 일부기각‧일부각하 심결을 내렸다. 또한 같은 특허에 청구한 무효 심판에 대해선 기각 심결을 내렸다. 이 특허는 ‘암을 치료하기 위한 PD-1 길항제 및 VEGFR/FGFR/RET 티로신 키나제 억제제의 조합’ 내용을 담고 있다. 머크와 에자이는 이 특허를 2024년 4월 등록했다. 특허는 진행성 자궁내막암과 진행성 신세포암 1차 치료에서 렌비마와 키트루다의 병용요법을 다루고 있다. 렌비마의 ▲국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 ▲절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 등 4개 적응증 가운데 3‧4번 적응증과 관련이 있다. 사실상 보령이 렌비마+키트루다 병용요법 특허 1심에서 완패했다는 분석이다. 다만, 이번 심결은 보령의 렌비마 제네릭인 ‘렌바밉’의 판매 자체를 막지는 않는다. 앞서 보령은 물질특허를 제외한 렌비마 등재 특허 4건을 모두 회피 혹은 무효화한 뒤, 지난해 2월 렌바닙의 품목허가를 받았다. 이어 작년 7월엔 건강보험 급여 등재까지 마무리한 뒤 제품을 발매했다. 현재 렌비마 제네릭으론 보령 렌바닙이 유일한 상황이다. 다만, 이번 심결로 진행성 자궁내막암과 진행성 신세포암 치료에는 렌바닙을 사용할 수 없게 됐다. 해당 적응증으로 렌바닙을 사용할 경우 보령은 에자이와 머크로부터 특허침해 소송을 당할 수 있기 때문이다. 이미 에자이의 경우 보령을 상대로 또 다른 용도특허(10-1470653) 분쟁 당시 적극적 권리범위확인 심판을 청구하는 등 특허권 보호에 적극적인 모습을 보인 바 있다. 이 심결은 보령의 무효심판 승리에 따라 에자이의 자진취하로 마무리됐지만, 무효심판에서 반대의 결과가 나왔다면 특허침해 소송의 근거로 활용될 가능성이 있었다. 현재로선 렌비마의 핵심 시장은 1‧2번 적응증인 갑상선암과 간세포암을 타깃으로 한다. 다만 글로벌 시장에서 렌비마의 타깃이 자궁내막암과 신세포암의 키트루다 병용요법 영역으로 빠르게 이동하고 있다는 점에서 보령의 고민이 커지게 됐다. 보령은 이러한 특허 리스크를 해소하기 위해 항소 여부를 결정해야 하는 상황이다. 제약업계에선 글로벌 렌비마 매출 비중이 점차 병용요법으로 이동하고 있는 만큼, 보령이 1심 패배를 그대로 받아들이진 않을 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민이 의약품 최신 안전정보를 쉽고 편리하게 확인할 수 있도록 업계가 의약품 첨부문서를 스마트폰, 웹사이트 등 전자적 방식으로 제공할 때 지켜야 할 기준과 방법을 안내한 '의약품 정보 전자적 제공(전자 첨부문서) 표준 지침(민원인안내서)'을 29일 제정했다고 밝혔다. 이번 표준 지침은 의약품 전자 첨부문서를 보다 효과적으로 제공하기 위해 업체가 지켜야 하는 기본 방향을 제시한 것으로, 사용자 중심의 편의성을 기본 원칙으로 삼았다. 또한 사용자가 필요한 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 구성 방식, 정보 제공 방법 등에 대한 구체적인 안내도 포함하고 있다. 의약품 첨부문서는 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 의약품을 안전하게 사용하기 위한 중요한 정보를 담고 있으나, 기존에 제공되던 종이 첨부문서는 글자가 작고 내용이 많아 필요한 정보를 찾기 어렵다는 의견이 있어 왔다. 이에 식약처는 지난 2024년 약사법 개정을 통해 '전문의약품 중 식약처장이 정하는 의약품'의 경우 종이 첨부문서 대신 전자적 방법으로 의약품 정보를 제공할 수 있는 근거를 마련하는 등 제도 개선을 추진해왔다. 현재는 의료기관 직접투여 주사제를 중심으로 총 109개 품목이 전자 첨부문서 대상 품목으로 지정됐으며, 지정된 품목이 아니어도 종이 첨부문서와 전자적 방법을 병행해 정보를 제공할 수 있다. 식약처는 앞으로도 전자 첨부문서를 통해 국민의 눈높이에 맞는 정보 제공 환경을 조성하기 위해 업계 및 관련 기관과 지속적으로 소통하며 제도를 지속적으로 확대·발전시켜 나갈 계획이라고 밝혔다. 제정된 지침의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아제약(대표 백상환)은 독일 프리미엄 멀티비타민 브랜드 ‘오쏘몰’의 신제품 ‘오쏘몰 이뮨ODP(Orally Dispersible Powder)’를 출시한다고 29일 밝혔다. 이번 제품은 물 없이 입에서 녹여 섭취하는 구강용해 파우더 제형이다. 기존 액상과 정제를 결합한 이중제형에서 벗어나 섭취 편의성을 높인 것이 특징이다. ‘오쏘몰 이뮨ODP’는 2020년 ‘오쏘몰 이뮨’ 출시 이후 6년 만에 선보이는 신규 제형 제품이다. 국내 직접 섭취형 분말 비타민 제품 기준 18종 기능성분을 담았으며, 기존 제품과 동일한 미량영양소 배합 설계를 적용했다. 비타민C, 아연, 비타민B6, 나이아신 등을 포함해 면역 기능 유지와 항산화, 에너지 생성에 도움을 줄 수 있다. 오렌지 향을 적용해 섭취 부담을 낮췄다. 회사 측은 바쁜 일상 속 간편 섭취 수요 증가에 대응해 제형 확장에 나섰다고 설명했다. 직장인과 수험생 등 휴대성과 편의성을 중시하는 소비자를 주요 타깃으로 설정했다. 동아제약 관계자는 “오쏘몰은 소비자 경험을 확장하는 방향으로 제품 혁신을 이어가고 있다”며 “제형 다양화를 통해 멀티비타민 시장 내 입지를 강화할 계획”이라고 말했다. 신제품은 7일분과 30일분으로 출시되며, 5월 1일부터 공식몰 ‘디몰(:Dmall)’과 카카오 선물하기, 올리브영 온·오프라인 매장에서 판매된다. 한편 오쏘몰은 유로모니터 인터내셔널 기준 국내 멀티비타민 시장 판매 1위 브랜드다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조소 이전 시 경미한 제조방법 변경이 있는 경우 제출해야 하는 제조소 변경 전·후 의약품동등성시험 자료요건을 합리화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품동등성시험기준'(식약처 고시)을 29일 일부 개정 고시했다고 밝혔다. 의약품동등성시험은 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제(의약품) 간 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험으로, 사람을 대상으로 하는 생물학적동등성시험, 생체를 이용하지 않는 비교용출시험, 비교붕해시험 등 생체 내·외 시험을 말한다. ‘식의약 안심 50대 과제’로 추진되는 이번 개정 고시에는 의약품 제조소를 이전할 때 ▲경미한 수준의 제조방법 변경이 있는 경우 생물학적동등성시험이 아닌 비교용출시험 자료를 제출할 수 있고 ▲비교용출시험 조건을 동 고시에서 정한 조건 이외에도 제약사가 과학적 근거에 따라 별도로 정한 시험조건을 허용하는 내용 등이 담겼다. 생물학적동등성시험은 사람에게 의약품을 투약한 후 혈중 농도를 비교하는 시험이고, 비교용출시험은 의약품이 용매에 녹는 속도를 비교하는 시험(실험실 내 시험)이다. 기존에는 업체가 기 허가받거나 신고한 의약품의 제조소를 이전하면서 제조방법이 함께 변경되는 경우 변경 수준과 관계없이 생물학적동등성시험자료등을 제출해야 했다. 반면 제조소 이전 없이 경미한 수준의 제조방법 변경이 있는 경우 비교용출시험자료를 제출하도록 했다. 이에 대해 식약처는 현행 제조방법 변경 시 전·후 동등성 입증자료 요건과의 형평성 및 일관성을 고려해서, 제조소 이전이 있어도 품질에 영향이 없거나 경미한 제조방법 변경인 경우에는 생물학적동등성시험이 아닌 비교용출시험 자료로 동등성 입증이 가능하도록 개선했다고 밝혔다. 기존에는 제조소 이전 시 의약품 동등성입증을 위해 비교용출시험을 실시하는 경우 동 고시에서 정하고 있는 시험조건에 따라 실시해야 하며 제약사가 자체적으로 설정한 시험조건은 인정되지 않았으나, 이번 고시 개정으로 과학적 근거가 있는 경우 제약사가 자체적으로 설정한 시험조건도 인정할 수 있도록 개선했다. 식약처는 이번 개정으로 제조소 이전 시 허가변경 준비에 소요되는 기간과 비용을 줄이고 고품질의 의약품을 더 빠르고 안정적으로 공급할 수 있을 것으로 기대되며, 앞으로도 관련 제도를 합리적으로 정비해 나갈 계획이라고 밝혔다. 개정된 고시의 자세한 내용은 '국가법령정보센터(www.law.go.kr)' 또는 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령 자료 → 법령정보 → 제개정고시등'에서 확인할 수 있다.