[데일리팜=정흥준 기자] 복지부가 타다라필을 폐동맥고혈압에 급여 적용 시 환자 본인부담금 완화가 예상된다며, 제약사 신청 시 적극적인 검토 입장을 밝혔다.22일 소병훈 더불어민주당 의원이 타다라필 급여화 시 폐동맥고혈압 환자의 약제비 부담 경감에 대한 복지부 서면질의에 이같이 답변했다.소병훈 의원은 “현재 폐동맥고혈압 환자들이 부담하고 있는 약제비 수준과 보험 적용 현황은 어떤지, 타다라필이 급여화될 경우 환자 본인부담이 얼마나 경감되는 지에 대한 재정 추계가 이뤄지고 있냐”고 물었다.이에 복지부는 “타다라필 약제 급여가 결정되면 요양급여비용의 본인부담금은 10~30% 수준이 완화될 것으로 보인다”고 말했다.다만, 재정 추계는 약가 등 정보가 필요한 사항이라 제약사 급여결정 신청 시 면밀히 살펴보겠다고 덧붙였다.

혈전용해제 '메탈라제' [데일리팜=손형민 기자] 한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 이달 2일 식품의약품안전처로부터 혈전용해제 '메탈라제(테넥테플라제)'가 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대해 승인 받았다고 23일 밝혔다.지난 2002년 '액티라제(알테플라제)'가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 적응증을 확대한 이후 20여년 만에 메탈라제가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 승인을 받으며 국내 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료 옵션이 새롭게 추가됐다.메탈라제는 급성 허혈성 뇌졸중 기존 표준 치료 옵션인 액티라제의 주성분 ‘알테플라제‘의 단백질 구조에서 3 곳을 교체한 ‘테넥테플라제‘를 주성분으로 하는 유전자재조합의약품이다.총 11건의 임상 시험에 참여한 전 세계 7545명 환자 데이터를 메타분석한 결과, 메탈라제는 액티라제 투여군 대비 3개월 후 기능적 회복률(mRS 0–1)이 유의하게 높았고, 안전성은 유사한 수준으로 확인됐다.이러한 임상 근거를 토대로 대한뇌졸중학회에서는 지난 7월 대한신경과학회 공식학술지(Journal of Clinical Neurology)에 게재한 과학적 성명서를 통해 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 메탈라제를 액티라제의 대체 치료 옵션으로 권고하기도 했다.또 메탈라제는 여러 글로벌 임상을 통해 액티라제 대비 반감기, 피브린(fibrin) 선택성, PAI-1 저항성 등의 측면에서 여러 이점을 갖고 있는 것이 확인됐다. 메탈라제의 반감기는 약 22분으로, 액티라제(약 3.5분)보다 효과가 길게 지속되며, 혈전의 주성분인 피브린에 더욱 정확하게 작용하는 피브린 선택성은 기존 치료제 대비 약 15배, 체내에서 혈전 용해를 억제하는 단백질인 PAI-1에 대한 저항성은 약 80배 높은 것으로 나타났다.황인화 한국베링거인겔하임 스페셜티케어 사업부 전무는 "전 세계적으로 검증된 메탈라제가 국내 급성 허혈성 뇌졸중 치료 현장에서도 본격적으로 활용될 수 있게 된 만큼, 앞으로도 국내 의료진과 협력해 더 많은 환자들이 메탈라제의 빠르고 효과적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.메탈라제는 급성 허혈성 뇌졸중에 대해 영국, 유럽, 호주, 뉴질랜드 등 전 세계 여러 나라에서 허가를 받았으며, 아시아에서는 최근 중국에서 상업적 출시가 완료됐다. 유럽뇌졸중기구(ESO)와 캐나다 뇌졸중 가이드라인은 메탈라제를 알테플라제의 대체 요법으로 강력 권고했으며, 호주·뉴질랜드 가이드라인에서도 메탈라제를 우선 사용(first-line) 약제로 명시했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품은 알레르기 비염증상 완화에 도움되는 일반의약품 '알레드제로정 120mg'을 출시했다고 23일 밝혔다.회사에 따르면 '알레드제로정 120mg'은 알레르기 비염으로 발생하는 가려움, 재채기, 콧물 등의 증상 완화에 도움을 주는 제품이다. 주성분 ‘펙소페나딘염산염’은 히스타민의 작용을 차단하여 알레르기 증상을 효과적으로 완화시켜 준다.빠른 약효 발현과 장시간 약효가 지속되는 특징으로 알레르기 반응으로 어려움을 겪는 분들의 편안한 일상을 돕고 특히 타 약물과 상호작용이 없어 다른 약물을 복용하는 분들의 복용 또한 가능하다.일양약품 관계자는 "각종 미세먼지와 호흡기 질환이 많아진 환경에서 알레르기 반응은 또 다른 삶의 질을 저하시키는 요인이 되고 있다. 알레드제로정 120mg은 쉽고 빠르게 알레르기 증상의 불편함을 해소시켜 줄 것"이라고 전했다.

LG화학이 국내 출시한 난자 및 배아 냉동(사진 좌측), 해동(우측) 키트 (자료: LG화학) [데일리팜=차지현 기자] LG화학은 체외수정(IVF) 시술 제품 시장 글로벌 기업인 일본 키타자토(Kitazato)로부터 난자와 배아 냉/해동 솔루션, 난자 채취 장비, 배아 배양 관련 연구용품 등 시험관 시술 전체 과정에 필요한 제품을 도입하고 출시한다고 23일 밝혔다.LG화학 측은 "초혼 연령 상승 등에 따른 여성들의 가임력 저하 우려를 해소하기 위해서 기존 배란유도제 제품군에서 체외수정 시술 제품 전반으로 난임사업을 확장한다"고 했다.LG화학이 이번에 국내 출시하는 난자 및 배아 냉/해동 솔루션 제품은 누적 295건의 연구를 통해 높은 생식세포 보존율을 입증했다는 게 회사 측 설명이다. LG화학은 도입 완제품의 검증된 품질을 바탕으로 생식세포 보존 고객들이 보다 안정적이고 예측 가능한 시술 과정을 경험할 수 있도록 지원할 계획이다.이번 키타자토와의 파트너십을 시작으로 LG화학은 난임치료 전체 여정에서 고객들의 페인-포인트를 적극 발굴해 실질적 솔루션을 제시할 수 있는 제품들로 사업을 지속 확대해 나갈 전략이다.김성호 LG화학 스페셜티-케어 사업부장은 "LG화학은 난임 치료의 시작부터 성공적인 임신까지, 고객 삶의 중요한 순간을 함께 준비하는 동반자가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 대구지부(지부장 류민정)는 오늘(22일) 대한적십자사 대구광역지사와 대구광역시약사회가 주관한 ‘행복한 밥상’ 행사에 참여해 마약류 예방 캠페인을 전개했다고 밝혔다.이번 행사에서는 지역사회 취약계층을 위한 무료급식 지원과 함께 약물 오남용·불법 마약류 예방을 위한 참여형 체험 부스 운영, 캠페인이 진행됐다.현장에는 ▲마약류 모형 설명 ▲마약류 예방 가로세로 낱말 퀴즈 풀이 ▲마약 상담전화(1342) 안내 등의 다양한 체험 프로그램이 마련돼 마약류 예방에 대한 관심을 높이고 경각심을 확산하는 계기가 됐다는 평가를 받았다.지부는 또 재활전문기관인 대구함께한걸음센터를 홍보하며 중독 예방과 회복 지원의 필요성을 시민들에 알리는 시간도 가졌다고 밝혔다.류민정 지부장은 “이번 참여를 통해 불법 마약과 약물 오남용이 없는 건강한 지역사회를 만들기 위한 시민들의 관심이 더욱 확산되길 기대한다”고 말했다.지부는 앞으로도 지역 내 다양한 행사에 적극 참여해 마약류 예방 교육과 홍보 활동을 지속적으로 전개해 나갈 계획이라고 밝혔다한편 마약퇴치운동본부는 마약류 및 약물 중독의 예방·치료·재활사업을 수행하는 전문기관으로, 약물 문제로 어려움을 겪는 대상자와 가족 누구나 ▲전화상담(1342) ▲대면상담 ▲중독 재활프로그램 등 다양한 무료 서비스를 이용할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)가 한약사 제도의 파행적 운영을 끝내기 위한 유일하고 정당한 해법은 제도 도입의 원칙이었던 한방분업을 실시하는 것이라며 정부를 압박했다.도약사회는 22일 보건복지부가 약사-한약사 간의 직능 갈등 해소를 위한 '업무범위 가이드라인 마련 등 제도개선 방안을 검토하겠다'고 밝히자 입장문을 내어 "복지부가 가이드라인 논의와 함께 한방분업 이행을 위한 구체적인 로드맵과 시간표를 즉각 발표해야 한다"며 "이는 직능 갈등을 끝내고 국민들이 안전하게 한약 서비스를 이용할 수 있도록 하기 위한 정부의 필수적인 책무"라고 지적했다.도약사회는 "가이드라인 마련과 동시에 약사와 한약사의 업무 범위를 명확히 분리하고, 한약사의 업무를 한약 및 한약제제에 국한하도록 하는 약사법 개정 로드맵을 즉각 수립하고 추진해 직능 갈등을 근본적으로 해소해야 한다"며 "가이드라인은 법 개정 완수 전까지의 잠정적 조치일 뿐, 궁극적인 목표는 법 개정"이라고 주장했다.아울러 "복지부는 단기간 내에 한약사의 일반의약품 판매 및 약국 조제 업무 참여 등 면허 범위를 벗어난 행위에 대한 법적 제재 근거가 포함된 실효성 있는 가이드라인을 즉각 마련하고 강력하게 집행해 현장의 불법행위를 종식시켜야 한다"고 말했다.한편 복지부는 국정감사 국회 서면 답변을 통해 '한약사 업무범위 가이드라인' 마련 등 관련 제도 개선을 검토하겠다는 입장을 밝혔다. 성명서 전문 보건복지부가 10월21일 국정감사 서면질의를 통해 약사-한약사 간의 직능 갈등 해소를 위한 '업무범위 가이드라인 마련 등 제도개선 방안을 검토하겠다'고 밝힌 것에 대해, 경기도약사회는 1만 경기도 약사 회원의 이름으로 다음과 같은 입장을 표명하며 정부의 책임 있는 행정을 강력히 촉구한다.1. 30년간의 직무유기에 대한 공식 사과를 촉구한다. 1993년 한약사 제도 도입은 한방분업의 실시를 전제로 이루어진 시대적 약속이었다. 그러나 보건복지부는 30년 가까이 이 핵심적인 약속을 이행하지 않고 직능 간 업무 범위 혼란을 방치하여, 결과적으로 국민 보건 안전에 대한 위협과 약국 현장의 갈등을 극심하게 심화시켰다. 경기도약사회는 보건복지부의 30년 직무유기에 대해 국민과 약사 직능 앞에 공식적으로 사과할 것을 강력히 촉구한다. 사과 없는 행정 조치는 진정성 없는 미봉책에 불과하며, 문제 해결의 첫걸음은 정부의 책임 인정에서 시작되어야 한다.2. '선(先) 가이드라인, 후(後) 약사법 개정'을 통한 근본적 해결을 요구한다.복지부가 검토하겠다는 '가이드라인'은 법적 구속력이 미약한 행정 해석에 불과하여 근본적인 직능 갈등을 해소할 수 없다는 한계가 명확하다. 이에 경기도약사회는 현장의 혼란을 신속히 수습하고 궁극적인 법 개정의 토대를 마련하기 위해 다음과 같은 전략적인 투 트랙(Two-Track) 접근을 요구한다.첫째, (先) 실효성 있는 가이드라인 즉각 마련 및 집행 복지부는 단기간 내에 한약사의 일반의약품 판매 및 약국 조제 업무 참여 등 면허 범위를 벗어난 행위에 대한 법적 제재 근거가 포함된 실효성 있는 가이드라인을 즉각 마련하고 강력하게 집행하여 현장의 불법행위를 종식시켜야 한다.둘째, (後) 약사법 개정을 통한 제도적 완성 가이드라인 마련과 동시에 약사와 한약사의 업무 범위를 명확히 분리하고, 한약사의 업무를 한약 및 한약제제에 국한하도록 하는 약사법 개정 로드맵을 즉각 수립하고 추진하여 직능 갈등을 근본적으로 해소해야 한다. 가이드라인은 법 개정 완수 전까지의 잠정적 조치일 뿐, 궁극적인 목표는 법 개정임을 명확히 천명한다.3. 한방분업 이행 로드맵을 즉각 발표하라. 한약사 제도의 파행적 운영을 끝내기 위한 유일하고 정당한 해법은 제도 도입의 원칙이었던 한방분업을 실시하는 것이다. 경기도약사회는 복지부가 가이드라인 논의와 함께 한방분업 이행을 위한 구체적인 로드맵과 시간표를 즉각 발표할 것을 요구한다. 이는 직능 갈등을 끝내고 국민들이 안전하게 한약 서비스를 이용할 수 있도록 하기 위한 정부의 필수적인 책무이다.경기도약사회는 정부의 무책임한 행정 방치로 인해 더 이상 경기도민의 보건 안전이 위협받거나 약사 직능의 정당한 권익이 침해되는 것을 용납하지 않을 것이다. 복지부는 이번 기회에 30년 묵은 직능 갈등을 종식하고 국민의 건강을 지키기 위한 결자해지(結者解之)의 자세로 실질적인 행정 조치에 나설 것을 강력히 촉구한다.2025년 10월 22일 경기도약사회

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회는 지난 21일 권영희 회장이 부산에서 진행 중인 제106회 전국체육대회 내 스포츠약국 참여 약사들을 격려하기 위해 현장을 방문했다고 밝혔다.권 회장은 이날 현장에서 도핑예방 상담과 의약품 복약지도를 실시하는 회원 약사들을 격려하는 한편 약사의 사회적 역할 확대를 강조하고 선수건강과 시민안전을 함께 기원했다.권 회장은 “스포츠약국은 약사들이 현장에서 선수들의 도핑 예방과 시민들의 복약 상담을 함께 진행하며 국민건강을 지키고 있는 의미 있는 활동”이라며 “이를 통해 약사 전문성 강화와 사회적 역할 확대의 계기가 되기를 기대한다”고 말했다.이어 “최근들어 의도치 않은 도핑 금지물질 복용 사례가 증가하고 있는 만큼 생활체육인을 포함한 다양한 선수들에 대한 복약 상담이 약국 현장에서 상시적으로 이뤄져야 할 것”이라고 했다.현재 부산체전 스포츠약국에서는 스포츠약학 전문 교육을 이수한 약사가 상주하며 ▲도핑예방 상담 및 복약지도 ▲응급·일반의약품 제공 ▲의약품 안전사용 캠페인 등을 실하고 있다.약국 내에는 진통제, 소염제, 소화제, 항히스타민제 등 약 50여종 의약품이 구비돼 있으며, 약사들이 선수들에게 도핑금지 성분 여부를 사전 확인해 안전하게 제공하고 있다. 이날 부산광역시 조규율 시민건강국장과 김진숙 의약품관리팀장이 현장을 찾아 약사들의 스포츠약국 운영에 대한 감사의 뜻을 전했다.약사회는 이 자리에서 권 회장이 최근 부산 기장군 지역에서 시도되는 창고형 약국 개설 사례에 대해 약사법 위반 여부를 면밀히 검토하고, 위법 요소가 있다면 강력히 대응해 줄 것을 요청했다고 밝혔다.권 회장은 더불어 한약사 개설 약국에서 일반의약품 불법 판매, 전문약 조제 등 위법 행위가 빈번히 발생하고 있는 만큼 부산시 차원의 철저한 관리·감독과 적절한 행정조치를 당부하기도 했다.한편 스포츠약국은 지난해 105회 경상남도 전국체육대회에 이어 두 번째로 진행되며, 약사회는 앞으로도 약사 전문성 강화와 사회적 역할 확대를 위해 다양한 사회 현장에서 국민건강을 지키기 위한 활동을 지속 이어간다는 방침을 밝혔다.이번 방문에는 부산광역시 김진숙 의약품관리팀장과 대한약사회 유성호 사무총창이 배석했다.

(자료: 한미약품) [데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 차세대 표적항암 혁신신약 'EZH1/2 이중저해제'(HM97662)의 임상 1상 결과 초기 안전성 프로파일과 항종양 활성을 확인했다고 22일 밝혔다.한미약품은 지난 17일부터 21일까지 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회(ESMO Congress 2025)에 참가해 HM97662 임상 1상 연구 결과를 포스터 발표했다.HM97662는 EZH1과 EZH2 단백질을 동시에 억제하는 이중 저해 기전으로, 기존 EZH2 선택적 저해제 대비 우수한 항암 효능과 내성 극복 가능성을 갖춘 차세대 혁신 표적 치료제라는 게 회사 측 설명이다.유전자 조절 스위치로 불리는 EZH1과 EZH2 단백질은 암 세포 성장과 분화를 조절하는 주요 인자로 이 두 단백질을 동시에 제어하면 폴리콤 억제 복합체 2(Polycomb Repressive Complex 2, PRC2)의 기능을 보다 효과적으로 차단해 암세포 성장 억제 효과를 강화할 수 있다고 회사는 전했다.이번 학회에서 한미약품은 HM97662 임상 1상에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가한 결과를 발표했다. 회사에 따르면 임상 결과 일부 환자에서 초기 항종양 활성이 관찰됐다. 임상 1상 시험에는 총 28명의 환자가 참여했으며, 50~350mg 범위의 7개 용량군으로 하루 1회씩 투여를 받았다. 대부분의 환자는 4차 이상의 표준 치료를 경험했으며, 대안 치료제가 제한된 고위험군이었다.HM97662는 치료 중단 또는 사망을 초래하는 중대한 독성 없이 관리 가능한 안전성 프로파일을 나타냈으며, 일부 환자에서는 부분관해(Partial Response, PR)와 장기 안정병변(Stable Disease, SD)이 관찰됐다.항암 활성이 확인된 사례로는 SMARCA4 결손 자궁육종 환자(300mg 투여)에서 RECIST v1.1 기준 부분관해(-39%)가 보고됐고 난소암 환자(200mg 투여)에서는 15개월 이상 유지되는 안정병변과 최대 26%의 종양 감소가 관찰됐다.HM97662의 임상 1상 책임 연구자 김범석 서울대 혈액종양내과 교수는 "진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 긍정적인 항종양 효과가 관찰된 데다, 일부 환자에서는 부분관해가 나타나고 장기간 안정병변을 유지하며 항암 치료를 지속한 점이 주목할 만하다"며 "앞으로의 후속 임상 연구를 통해 다양한 암종에서 효과적 치료 옵션으로 자리잡기를 기대한다"고 말했다.HM97662는 현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제 투여를 통한 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 한미약품은 각 암종의 생물학적 특성과 분자 변이 프로파일을 반영한 맞춤형 병용 전략 설계도 병행하며 임상적 근거를 점진적으로 확립해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일약품은 지난 21일 서울 JW 메리어트호텔에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔)’ 출시 1주년을 기념하는 심포지엄을 진행했다고 22일 밝혔다.심포지엄은 자큐보정 출시 이후 1년간 축적된 임상시험 및 실제 진료 현장의 경험을 공유하기 위해 마련된 행사다. 인천과 부산 등 전국 주요 도시에서도 순차적으로 이어질 예정이다.이번 서울 심포지엄에서는 서울아산병원 정훈용 교수가 좌장을 맡았으며, 1세션에서는 건국대학교병원 김정환 교수, 2세션에서는 서울아산병원 김도훈 교수가 강연을 진행했다.강연에서는 빠르고 지속적인 위산 억제를 기반으로 한 P-CAB 계열 치료 전략의 임상 근거와 자큐보정의 임상 적용 가능성이 집중적으로 논의됐다.김정환 교수는 “기존 PPI 치료에도 불구하고 일부 환자에서는 위산 분비와 관련된 증상이 여전히 지속되는 경우가 있다. 이러한 한계를 극복하기 위한 대안으로 P-CAB 계열 약물이 새로운 치료 전략의 중심축이 될 수 있다”고 말했다.이어 “P-CAB은 강력하고 신속한 위산 분비 억제 효과를 통해 초기 치료 단계부터 위궤양 환자에게도 유효한 옵션으로 고려될 수 있다. 자스타프라잔은 미란성 식도염과 위궤양 환자 모두에서 우수한 치료 효과와 안전성을 입증해, 기존 치료제 대비 임상적 유용성이 높다”고 덧붙였다.또한 “기존 PPI 계열 약물과 비교했을 때 자큐보정은 유효성과 안전성 모두에서 경쟁력을 확보한 만큼, 향후 위식도역류질환 치료에서 상위 치료 옵션으로 적극 활용될 수 있다”고 평가했다.2세션에서 김도훈 교수는 자큐보정은 실제 임상 환경에서 다수의 환자군을 대상으로 효과와 안전성이 확인된 약물이라고 소개했다.그는 “자큐보정은 기존 약물에서 자큐보정으로 전환한 환자에서도 유의미한 증상 개선이 관찰됐다. 빠른 증상 호전을 원하는 환자, 주·야간으로 증상이 있는 환자, 안정적이고 강력한 위산분비 억제가 필요한 환자 등 포괄적으로 적용해 볼 수 있다”고 강조했다.또한 “자큐보정은 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료에 적응증을 보유하고 있으며, 향후 제형 다변화와 적응증 확대로 보다 폭넓은 환자군을 포괄할 계획”이라고 밝혔다.제일약품 관계자는 “자큐보정은 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발하여 대한민국 제37호 신약으로 허가받은 혁신적 P-CAB 계열 약물로, 출시 1년 만에 시장 내 확고한 입지를 다지고 있다. 의료진과 환자 모두에게 신뢰받는 치료 솔루션으로 자리매김하는 한편 위산 관련 질환의 치료 패러다임의 고도화를 선도해 나갈 것”이라고 말했다.