케이캡 이어 펙수클루도…제네릭사 특허도전 타깃

• 휴온스, 펙수클루 결정형특허에 회피 심판 청구
• 14일 내 우판권 노린 후발주자 추가 합류 예고

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'를 타깃으로 한 제네릭사의 특허 도전이 시작됐다.

17일 제약업계에 따르면 휴온스는 최근 대웅제약을 상대로 펙수클루의 결정형특허(10-2081920)에 소극적 권리범위확인 심판 4건을 청구했다.

이 특허는 펙수프라잔 염산염과 숙신산염·타르타르산염·푸마르산염 결정형을 보호하는 특허다. 만료일은 2036년 3월로, 현재 추가 연장 절차가 진행 중인 것으로 알려졌다. 펙수클루는 이 외에도 2036년 2월 만료되는 물질특허와 2041년 12월 만료되는 조성물특허를 보유하고 있다.

우선 2036년 만료되는 결정형특허를 회피한 뒤, 이어 2041년 만료되는 조성물특허까지 극복해 물질특허 만료 시점에 제네릭을 발매하는 전략으로 풀이된다.

제약업계에선 한동안 펙수클루에 대한 특허도전 합류 움직임이 이어질 것이란 전망이 나온다. 현행 규정상 우선판매품목허가(우판권)를 확보하려면 최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 추가 심판을 청구해야 한다. 펙수클루 제네릭 우판권을 확보하려면 이달 말까지 동일한 특허에 심판을 청구해야 한다는 의미다.

펙수클루는 대웅제약이 자체 개발해 2022년 7월 국산 34호 신약으로 출시한 제품이다. P-CAB 계열 신약으론 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)에 이어 두 번째로 허가받았다. 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 치료제 대비 약효 발현이 빠르고 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있다는 장점을 앞세워 처방실적을 빠르게 늘리고 있다. 지난해 처방액은 900억원으로, 전년동기 788억원 대비 11% 증가했다. 올해 1분기엔 10% 증가한 235억원을 기록했다.