[데일리팜=정흥준 기자]한국소비자원이 시중에 유통되는 '루바브' 일반식품을 조사한 결과, 갱년기 완화 효과가 없어 주의를 당부했다. 13일 소비자원은 국내 유통 중인 루바브 일반식품 10개 제품에 대한 기능성 성분 함량과 표시광고 조사 결과를 발표했다. 소비자원은 "최근 갱년기 증상 완화를 위해 약용식물인 루바브 뿌리의 추출물로 만든 건강기능식품을 찾는 사람들이 늘고 있다. 하지만 기능성 원료가 함유되지 않은 루바브 ‘일반’ 식품과 혼동하기 쉬워 소비자의 주의가 필요하다"고 했다. 조사대상 10개 제품의 사용 원료를 조사한 결과, 전 제품이 루바브추출물을 33.61~80%로 사용한 것으로 표시돼 있었다. 그러나 해당 제품에 사용된 루바브추출물은 기능성 원료인 루바브 ‘뿌리’의 추출물이 아니었다. 기능성을 인정받은 바가 없어 효능과 효과를 기대하기는 어렵다는 결론이다. 또 갱년기 건강 효능효과를 확인하기 위해 지표 성분인 라폰티신 함량을 조사한 결과, 검출되지 않거나 1일 섭취량 기준 0.03mg 이하로 확인됐다. 전 제품의 라폰티신 함량은 기능성 인정 규격(라폰티신 함량 2.52mg)의 최대 약 1% 수준에 불과했다. 하지만 조사대상 10개 제품 중 8개 제품이 ‘갱년기 영양제’, ‘콜레스테롤 수치 조절’ 등 확인되지 않은 효능 및 효과를 강조하는 부당광고를 하고 있었다. 소비자원은 이번 조사결과를 바탕으로 기능성 원료를 사용하지 않은 식품이 건강기능식품처럼 판매되지 않도록 해당 사업자에게 부당광고를 삭제 또는 개선하도록 권고했다. 또 식약처에는 루바브 일반식품을 건강기능식품으로 오인할 우려가 있는 해당 제품에 대한 점검을 요청할 계획이다. 아울러 소비자에게는 갱년기 증상 완화를 위해 건기식을 구매할 때, 제품에 표시된 원료 및 건강기능식품 인증마크 등 표시사항을 꼼꼼하게 확인할 것을 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 김호진)는 13일 동국제약과 의약품 공동구매 업무협약을 체결하고 약국을 중심으로 하는 새로운 상생유통모델의 구축을 시작했다. 무너진 의약품 유통 시장 질서를 바로잡고, 회원약사들의 실질적인 경영 이익에 도움을 주기 위해 구상된 본 협약은 동국제약의 신제품인 이부프로펜 감기약(콜드프로펜)의 약국시장 런칭을 약사회와 회원약사가 스스로 주도하며 상호간의 이익을 추구하는 것을 목표로 한다. 제약사는 전체목표 구매 규모를 바탕으로 최저 수량으로도 최적의 조건으로 의약품을 공급하고, 약사회는 제약사와 회원약국의 중개자로서의 역할을 수행하도록 규정하고 있다. 시약사회는 "단순히 의약품을 저가로 구매해 싸게 판매하자는 차원의 회무가 아니라, 일부 대형약국에만 유리했던 불공정한 유통 관행으로 만연돼 난매의 토양이 돼 있는 제약회사의 수량별 할인정책을 바로잡고, 구매력을 갖춘 기형적 약국의 의약품에 대한 무분별한 가격질서 파괴 행위에 대한 자구책으로 약에 대한 약사의 결정권을 되찾고, 상생의 생태계를 만들기 위한 전략적 회무의 일환"이라고 밝혔다. 12일부터 진행된 공동구매 신청에 하루만에 전체 개국 회원의 35% 이상이 참여하는 관심속에 목표수량 3만개에 근접한 성과를 보이고 있다. 이에 김호진 회장은 "이번 사업은 한 제품에 대한 일회성 회무가 아니다. 결과를 엄정히 분석해 회원의 니즈를 충족할 수 있는 제2, 제3의 제품군으로 확대할 것"이라며 "인근 분회와의 합동 회무로까지 점진적 확장을 통해 약사의 자존심을 지키고, 회원약국의 경영환경을 개선하며, 불합리한 유통구조 개선을 이뤄내기 위한 약사사회의 첫걸음"이라고 밝혔다. 덧붙여 "이번 공동구매가 기형적 약국의 프렌차이즈화에 대응하기에도 좋은 수단이 될 수 있다"고 강조했다. 김 회장은 "공동구매 회무는 우수한 제품군을 갖는 모든 제약사에 그 문이 열려있다. 약사회의 인프라를 바탕으로 우수한 제품군이 갖고 있는 시너지를 원하는 제약사들과 언제든 함께 할 준비가 돼 있다. 다양한 방향으로의 회무 추진을 구상하고 있다"고 말했다. 한편 업무 협약에는 김호진 회장, 정재영 부회장, 이병덕 부회장, 조상우 총무위원장, 민준호 약국위원장이, 동국제약에서는 OTC 사업부 최홍순 이사가 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 반려견용 아토피피부염 치료제 ‘플로디시티닙’에 대해 농림축산검역본부에 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다. 플로디시티닙은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질로, 반려동물 전용 의약품으로 개발된 국내 최초 JAK3 억제제 계열 치료제다. 국제 기준을 충족하는 비임상 및 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 2023년 임상 2상을 완료한 뒤 2024년 임상 3상에 진입했으며, 지난해 말 임상 3상을 성공적으로 마무리했다. 현재는 동일 성분을 기반으로 인체용 의약품 임상 1상도 병행 중이다. 임상 3상 결과, 플로디시티닙은 투약 2주차부터 빠른 병변 개선 효과를 보였다. 피부 병변 범위와 중증도를 평가하는 CADESI 지수는 투약 전 56점에서 2주차 44점으로 감소했고, 12주차에는 35점까지 지속적으로 개선됐다. 중증 반려견(CADESI 60점 이상)에서도 대조약 대비 우수한 치료 효과가 확인됐다. 기존 치료제에 반응하지 않거나 내성이 발생한 반려견에서도 유의미한 치료 효과를 확보했다. 기존 JAK 억제제가 일부 환자에서 효과 저하를 보인다는 점을 고려할 때, 치료 선택지가 제한된 사례에 새로운 대안이 될 수 있다는 평가다. 또한 플로디시티닙 투여군에서는 아토피피부염과 연관된 IgE 수치가 대조약 대비 30% 이상 감소해, 증상 완화를 넘어 질환 원인에 작용할 가능성도 확인됐다. 대웅제약은 지난해 10월 허가를 신청한 동물용 의약품 ‘엔블로펫’에 이어 플로디시티닙 개발을 통해 반려동물 치료 분야에서 연구개발 역량을 확대한다는 계획이다. 글로벌 동물용 아토피피부염 치료제 시장이 중장기적으로 성장할 것으로 전망되는 가운데, 차별화된 기술력을 기반으로 새로운 성장 동력 확보에 나선다는 전략이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 임상 1상시험 계획을 승인받았다고 14일 밝혔다. 듀피젠트 바이오시밀러 중 유럽 최초로 임상시험에 진입한다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙 성분의 듀피젠트는 인간 단클론항체로 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 듀피젠트는 미국에서 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증을 승인받았고 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있다. 듀피젠트는 지난 2024년 글로벌 시장에서 약 20조원의 매출을 기록했고 지난해에는 약 24조원이 예상되는 등 큰 폭으로 성장하고 있다. 종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다”며, “신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 지노믹트리는 자사가 개발한 방광암 체외 분자진단법 ‘얼리텍-BCD Plus(EarlyTect® BCD Plus)’의 탐색임상 연구 결과가 2026년 미국비뇨의학회(AUA·American Urological Association) 연례학술대회 구두발표로 채택됐다고 14일 밝혔다. 이번 연구는 방광암 치료 이후 재발 모니터링에서의 적용 가능성을 평가한 탐색임상 결과다. 미국비뇨의학회 연례학술대회는 전 세계 비뇨의학 분야에서 가장 권위 있는 학술행사 중 하나로, 구두발표 세션은 임상적 중요성과 연구 완성도를 기준으로 엄격한 심사를 거쳐 선정된다. ‘얼리텍-BCD Plus’는 지노믹트리가 개발해 식품의약품안전처와 유럽 규제당국의 허가를 획득한 방광암 체외 분자진단 검사 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 진단 성능을 고도화한 차세대 검사법이다. 기존 PENK 유전자 메틸화 바이오마커 인접 영역에 추가 메틸화 타깃을 도입해 민감도 향상을 도모했으며, 초기 진단은 물론 재발 모니터링 등 다양한 임상적 활용 가능성을 염두에 두고 설계됐다. 이번 임상연구는 삼성서울병원 비뇨의학과 성현환 교수를 연구책임자로 한 전향적 탐색 임상시험으로, 방광암 1차 치료인 경요도방광암절제술(TURBT) 이후 환자를 대상으로 진행됐다. 연구진은 소변 검체에서 두 개의 PENK 유전자 메틸화 타깃을 분석해 방광암 세포 존재 여부를 평가하고, 재발 감시 및 최소잔존질환(MRD) 지표로서의 활용 가능성을 검토했다. 연구 결과, ‘얼리텍-BCD Plus’ 검사 결과에 따라 환자의 재발 경과가 유의하게 구분되는 양상이 관찰됐다. 이는 단순한 재발 여부 판단을 넘어 향후 예후 예측 도구로의 확장 가능성도 시사한다. 또한 ‘얼리텍-BCD Plus’는 기존 ‘얼리텍-B’ 대비 재발 감시 환경에서 민감도가 개선되는 경향을 보였으며, 현재 임상 현장에서 활용 중인 NMP22 검사와 소변세포검사 등 기존 방광암 재발 모니터링 검사와 비교해 전반적으로 우수한 탐지 성능을 나타냈다. 이를 통해 방광암 재발 모니터링 진단 용도로의 확장 적용 가능성을 확인했다는 평가다. 구체적인 임상 성능 지표와 분석 결과는 2026년 AUA 연례학술대회에서 공식 발표될 예정이다. 오태정 지노믹트리 연구개발본부장은 “이번 연구를 통해 방광암 체외 분자진단에서 PENK 메틸화가 핵심 바이오마커임을 다시 한번 확인했다”며 “방광암 재발 감시를 소변 검사로 수행할 수 있다는 점은 미충족 의료 수요를 개선할 수 있는 현실적인 대안으로, 임상적 활용 가치가 매우 크다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사인력 수급추계위원회(추계위)가 지난달 발표한 의사 수 부족 결과에 대해 의사단체가 2040년 의사 과잉공급을 주장하고 나서, 향후 의대증원 결정 과정이 녹록치 않을 것으로 전망된다. 대한의사협회는 13일 의료정책연구원·대한예방의학회 등과 함께 ‘정부 의사인력 수급추계의 문제점과 대안’ 세미나를 열었다. 핵심은 의사 수를 늘리지 않아도 2040년 의사가 1만5000~1만8000명 가량 과잉 공급된다는 것이다. 이에 복지부도 즉각 설명자료를 내고 “추계위는 관측 가능한 자료와 합의 가능한 가정을 토대로 최선의 결과를 냈다”고 반박했다. 먼저 박정훈 의료정책연구원 책임연구원은 정부 추계가 인공지능(AI) 기술 발전에 따른 ‘의사 생산성 향상’ 효과를 제대로 반영하지 못했다고 주장했다. 추계위는 2040년 의사 5015명~1만1136명 부족할 것이라는 결과를 내놨다. 박 연구원은 "AI 도입에 따른 생산성을 반영한 자체 시나리오를 적용할 경우 2040년에는 의사가 최대 1만7967명(전일제 환산 기준·FTE) 과잉 공급된다"고 분석했다. 박 연구원이 사용한 FTE는 ‘주 40시간, 연간 2080시간 일하는 의사를 1명으로 환산해 계산하는 방식’이다. 박 연구원은 추계위 분석에 대해 "인공지능(AI) 영향과 의사의 실제 노동량이 보수적으로 반영됐다"며 "또 자기회귀누적이동평균(ARIMA) 모형과 2000년~2040년 장기간 데이터를 토대로 추계 인원을 산출한 것도 부적절하다"고 주장했다. 그러나 추계위는 AI 생산성 향상과 근무 일수 감소가 보수적으로 반영됐다는 지적에 대해 "효과를 충분히 반영해야 한다는 의견, AI 기술의 효과가 특정한 진단·검사 등 개별 영역에서는 높을 수 있으나 환자 상담·설명 등 의사의 판단과 소통이 필수적인 영역까지 일반화하기 어렵다는 의견, 현재까지 객관적으로 참고할 수 있는 근거자료가 부족하다는 의견이 제기됐다"고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'(스텔라라 바이오시밀러, 성분명: 우스테키누맙)의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형(PFS)과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례로 투여 편의성을 개선했다는 점에서 의미가 있다는 게 회사 측 설명이다. 펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼 자가 투여 환경에서의 편의성 측면에서 장점을 갖는다. 에피즈텍은 스텔라라 바이오시밀러로, 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6100만달러)에 달한다. 스텔라라는 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장은 "이번 식약처 승인은 국내 최초 펜 제형 허가를 통해 환자 편의성 제고를 실질적으로 구현한 의미있는 성과"라며 "앞으로도 환자 중심의 제형 혁신을 통해 치료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 했다. 삼성바이오에피스는 국내에서 지난 2024년 에피즈텍을 직접 판매를 통해 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시한 바 있다. 이번에 허가 받은 펜 제형은 올해 상반기 출시할 예정이다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서도 파트너사 산도스를 통해 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바(에피즈텍의 미국, 유럽 제품명)를 판매 중이다. 유럽에서는 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 바이오시밀러 제품 중 점유율 1위(35%)를 차지하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자]"약사는 약국, 한약사는 한약국! 국민은 속고 있다!" 서울 양천구약사회(회장 여윤정)가 한약사 문제 해결을 촉구했다. 구약사회는 13일 오후 7시 지구촌교회 드림홀에서 제38회 정기총회를 개최하고 한약사 문제 해결을 촉구하는 결의대회를 열었다. 약사회원들은 ▲약사, 한약사 면허범위 바로세워 국민건강 보장하라 ▲약사는 약국, 한약사는 한약국 정부는 즉각 분리하라 ▲면허범위 무시한 한약사 불법행위 정부는 즉각 처벌하라 ▲정부의 무원칙, 무대응, 무책임으로 국민안전 무너진다 ▲한약사 문제 방치 30년 정부는 해결책을 마련하라라는 구호를 제창했다. 최용석 총회의장은 "전문성과 공공성을 훼손하고 약국을 단순 판매 공간으로 전락시키는 창고형 약국은 약사의 자부심을 크게 흔든 가운데 대한약사회는 이에 대한 대응책을 마련하고 있다"면서 "국민 가까이에서 건강을 지키는 전문인으로의 역할에 충실해 주실 것을 당부드린다"고 개회사를 전했다. 여윤정 회장은 "수많은 약업계 현안 속에서도 약사들이 하나가 돼 똘똘 뭉친다면 문제를 해결해 나갈 수 있을 것"이라며 "함께 해 달라"는 말로 인사말을 갈음했다. 김위학 서울시약사회장은 "약업환경은 단순한 변화의 시기를 넘어 구조적 재편의 국면에 들어서고 있다. 약국의 본질과 약사의 역할은 무엇인지 다시 한 번 고민해봐야 할 때라고 생각한다"며 "대형유통채널과 결합한 창고형 약국이 약국을 가격 경쟁의 수단으로 전락시키고 있고 약사의 전문성과 공공성이 훼손되고 있다. 하지만 약국은 시민의 건강을 지키는 공공보건 인프라로 약국의 공공적 역할이 제대로 지켜질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 비대면 진료와 관련해서도 "대면 투약의 기본 원칙과 안정된 약료 서비스 제공, 약물 안전 관리 장치 등에 대해 결코 타협할 대상이 아니라고 생각한다"며 "한약사 문제 역시 반드시 최선을 다할 것"이라고 약속했다. 이기재 양천구청장은 "약사회와 함께 하는 주민 대상 프로그램이 다양하게 진행될 수 있는 데 대해 감사드린다"고 축사를 갈음했다. 약사회는 2025년도 감사보고와 세입·세출, 2026년도 사업계획(안)과 세입·세출예산(안)을 원안대로 승인했다. 올해 예산은 1억3547만원이며 분회비는 5만원 인상됐다. 약사회는 주요 사업으로 ▲여약사 활동 강화와 사회 참여 확대 ▲대체조제 활성화 ▲약물치료 정보 및 복약지도 자료 보급, 교육을 통한 회원 질적 수준 향상 ▲회원 친목도모 및 동호회 활성화 등을 추진한다는 방침이다. 한편 이날 총회에는 김위학 서울시약사회장, 한동주 서울시약사회 총회의장, 이신성 서울 강서구약사회장, 이기재 양천구청장, 김요한 양천구보건소장, 최기홍 건보공단 양천지사장, 서강빈·이종숙 감사, 조승찬 부의장 등이 참석했다. [총회 수상자] ◆구청장 표창패: 김대성(수정약국), 조래경(보생약국), 모세명(매일여는약국), 남성진(매일열린약국) ◆서울시약사회장 표창패: 서혜숙(종로프라자약국), 예규자(무지개약국) ◆양천구약사회장 표창장: 김현례(온누리은혜약국), 김성태(홍일태평양약국), 최은영(의약품안전사용교육강사) ◆양천구약사회장 감사장: 김대현(백제약품), 배창현(동원아이팜), 노진혁(보령제약) ◆기부동호회장 표창패: 박재현(메디팜서울약국), 이현주(햇살온누리약국)

[데일리팜=강혜경 기자]송윤선 숙명여자대학교(총장 문시연) 약학대학 교수가 대한뇌혈류대사학회(KSCBFM) 제2대 회장에 선출됐다. 대한뇌혈류대사학회는 뇌혈류·대사 분야의 연구 활성화와 학문 발전을 위해 기초·임상·공학 분야 연구자들이 참여하는 융합 연구의 장이다. 송 교수는 기초의과학과 뇌과학을 잇는 연구 역량을 꾸준히 쌓으며 학제 간 협력과 국제 교류에도 적극 참여해 왔다. 그는 초대 회장인 KAIST 바이오 및 뇌공학과 정용 교수와 함께 공동위원장을 맡아 'Brain & Brain PET 2025' 학술대회를 치렀다. 송윤선 교수는 "약대 교수로서 축적해 온 뇌 연구 경험과 대외협력 역량을 바탕으로 학회가 기초 연구와 임상 적용을 연결하는 실질적인 플랫폼이 되도록 힘쓰겠다"며 "국내 연구자 간 협력은 물론 해외 학회, 국제 네트워크와의 연계를 강화해 우리나라 뇌혈류대사 연구가 세계 무대에서 영향력을 발휘할 수 있도록 방향을 제시해 나가겠다"고 말했다.