[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 섬유증 치료제 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 특발성 폐섬유증(IPF) 글로벌 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 한국과 미국에서 진행 중이다. 베르시포로신 단독 투여와 기존 항섬유화제인 닌테다닙·피르페니돈 병용 투여를 포함해 안전성·내약성·유효성을 평가한다. 대웅제약은 이번 환자 모집 완료를 글로벌 임상 개발이 안정적으로 진행되고 있다는 신호로 보고 있다. 향후 글로벌 기술수출과 파트너십 논의 확대의 기반이 될 것으로 기대하고 있다. 회사는 최근 주요 학회를 통해 글로벌 임상 2상 설계와 환자 특성 분석 결과를 공개하며 학술적 근거 확보에도 속도를 내고 있다. 실제 진료 환경을 반영한 환자군을 대상으로 베르시포로신의 가능성을 검증하고 있다는 설명이다. 대웅제약은 내년 1분기 글로벌 임상 2상 결과 확보를 목표로 하고 있다. 이후 글로벌 파트너십과 라이선스 아웃 논의를 본격화할 계획이다. 중장기적으로는 다양한 제형과 적응증 확장도 추진한다. 베르시포로신은 콜라겐 생성 과정 핵심 효소인 프롤릴-tRNA 합성효소(PRS)를 선택적으로 억제하는 기전의 혁신신약 후보물질이다. 섬유화의 근원을 억제하는 방식이다. 이 후보물질은 2019년 미국 FDA 희귀의약품 지정, 2022년 FDA 패스트트랙 개발 품목 선정, 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 지정 등을 받았다. 대웅제약은 현재 매출 대비 연구개발(R&D) 투자 비중 15.8%를 유지하고 있다. 자가면역·항암·대사질환 분야 신약 파이프라인 확대도 병행하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 IPF 글로벌 임상 2상 환자 모집 완료는 베르시포로신 개발의 중요한 전환점”이라며 “글로벌 임상 데이터를 기반으로 사업화 가능성을 높이고 글로벌 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 전국 약국 90% 이상이 가입한 약국 통합 플랫폼 바로팜이 코스닥 상장 절차에 돌입했다. 바로팜은 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다고 6일 밝혔다. 상장 대표주관사는 미래에셋증권이다. 바로팜은 의약품 공급자와 약사, 소비자를 연결하는 약국 통합 플랫폼 기업이다. 약국 통합 플랫폼과 커머스, 인프라를 기반으로 의약품 유통부터 고객 접점까지 이어지는 헬스케어 밸류체인을 구축해왔다. 회사에 따르면 바로팜은 전국 약국 90% 이상이 가입한 플랫폼으로 성장했다. 누적 총거래액은 6조6000억원이다. 3개월 재주문율은 86~87% 수준을 기록하고 있다. 자체 브랜드(PB) 사업도 확대 중이다. 건기식과 뷰티, 일반의약품 등을 중심으로 약국 유통망 기반 PB 사업을 키우며 사업 영역을 넓히고 있다. 실적 성장세도 가파르다. 바로팜은 2025년 매출 967억원을 기록했다. 2021년 116억원 대비 834% 증가한 규모다. 2021년부터 2025년까지 연평균 성장률은 323%다. 수익성도 개선됐다. 올해 1분기 매출은 331억원, 영업이익은 5억원으로 흑자전환에 성공했다. 바로팜은 상장을 통해 확보한 자금을 AI 기술 투자와 자체 브랜드 해외 진출, 생산시설 고도화에 투입할 계획이다. 특히 약국 생태계를 기반으로 더마코스메틱과 K-뷰티 사업 확장에도 속도를 낼 방침이다. 김슬기 바로팜 대표는 “공급자와 약사, 소비자를 연결하는 헬스케어 플랫폼으로 시장 내 대체 불가한 역량을 구축해왔다”며 “코스닥 상장을 계기로 국내를 넘어 글로벌 시장에서 인정받는 헬스케어 밸류체인 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 피타바스타틴과 페노피브레이트를 결합한 고정용량 복합제 '페노로반정'을 출시했다고 6일 밝혔다. 페노로반정은 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 감소와 함께 중성지방(TG) 감소, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 개선 효과를 동시에 기대할 수 있는 이상지질혈증 치료제다. 최근 이상지질혈증 환자에서 LDL-C 증가뿐 아니라 중성지방 증가와 HDL-C 감소가 함께 나타나는 사례가 늘고 있다. 페노로반정은 단일 지표 중심 치료를 넘어 복합적인 지질 이상을 동반한 환자에게 통합적인 치료 전략을 제시한다. 임상 연구에서 피타바스타틴·페노피브레이트 병용요법은 스타틴 단독요법보다 추가적인 지질 개선 효과를 보였다. 혼합형 이상지질혈증 환자에서 중성지방 감소와 HDL-C 증가 측면에서도 유의한 개선 결과가 확인됐다. 피타바스타틴은 LDL-C 감소 효과와 함께 간 대사 효소(CYP450) 관여가 낮아 약물 상호작용 부담이 적은 것이 특징이다. 페노피브레이트는 중성지방 감소와 HDL-C 증가 작용을 통해 보완적 기전을 형성한다. 페노로반정은 식사와 관계없이 복용할 수 있도록 제형을 설계했다. 장기 복용이 필요한 이상지질혈증 환자의 복약 순응도와 편의성을 높인 점도 특징이다. 경동제약 관계자는 “페노로반정은 콜레스테롤 감소를 넘어 잔여 심혈관 위험까지 고려한 치료 옵션”이라며 “복약 편의성과 임상적 유용성을 함께 갖춘 만큼 임상 현장 활용도가 높을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 고수익 신제품의 판매 호조로 수익성이 크게 개선됐다. 셀트리온은 지난 1분기 영업이익이 3219억원으로 전년동기대비 115.4% 늘었다고 6일 공시했다. 매출액은 1조1450억원으로 전년보다 36.0% 증가했다. 매출과 영업이익은 전 분기 대비 각각 13.9%, 32.3% 감소했지만 1분기 기준으로 최대 규모다. 1분기 매출 대비 영업이익률은 28.1%를 기록했다. 회사 측은 “글로벌 시장에서 판매 중인 11개 바이오시밀러 제품 모두 안정적인 매출 기반을 형성 중인 가운데 고수익 신규 제품군의 매출이 전년 동기 대비 67% 대폭 증가했다”라고 설명했다. 셀트리온은 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등을 유럽과 미국에서 허가받았다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업 초기 글로벌 시장에 진출한 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등을 기존 제품으로 분류한다. 셀트리온은 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등 2020년 이후 내놓은 바이오의약품은 신규 제품 매출로 구분한다. 신규 제품군은 유럽 주요국 입찰 수주와 미국 환급 커버리지 확보로 1분기에 5812억원의 합산 매출을 기록했다. 신규 제품 매출 비중은 전체 제품 매출의 60%까지 확대됐다. 지난해 9월 유럽에 출시된 옴리클로는 4개월여 만에 덴마크 98%, 스페인 80%, 네덜란드 70% 등의 점유율을 기록하며 시장을 빠르게 선점하고 있다. 미국 시장에서는 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 짐펜트라가 전년 대비 3배 이상 증가하며 역대 최대 월간 처방량을 기록 중이다. 스테키마는 올해 3월 기준 10%가 넘는 점유율을 기록하는 등 고수익 신규 제품군의 처방이 확대되는 추세다. 셀트리온은 합병 이후 발생했던 일회성 비용 영향이 완전히 해소됐으며 ▲고원가 재고 소진 완료 ▲개발비 상각 종료 ▲생산 수율 개선(Titer Improvement) 등으로 수익성이 개선됐다. 향후 매출 성장과 함께 이익 개선 속도도 탄력이 붙을 것으로 회사 측은 전망했다. 셀트리온 관계자는 “비수기인 1분기에 전년 대비 큰 폭의 성장을 달성한 것은 고수익 제품군의 시장 진입 성과가 본격화된 결과”라며 “올해 목표로 제시한 매출액 5조3000억원, 영업이익 1조8000억원을 초과 달성할 수 있는 성공적인 출발이 이뤄졌다”고 말했다. 셀트리온은 주주가치 제고를 위한 확고한 주주환원 정책을 이어간다는 방침이다. 셀트리온은 이날 이사회를 통해 최근 매입한 약 1000억원 규모의 자사주를 전량 소각하기로 결정했다. 이번 결정은 지난달 총 911만주(약 1조 8000억원) 규모 자사주 소각을 마무리한 직후 추가로 매입했던 자사주 전량을 소각하는 조치다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회는 4일 김위학 회장이 지난 4월 30일 오후 2시 서울 여의도 더불어민주당 중앙당사 당원존에서 열린 '더불어민주당 중앙당 직능국 주최 타운홀미팅'에 참석해 약사 직능의 사회적 역할 확대와 국민 보건의료서비스 질 향상을 위한 3대 핵심 정책 과제를 공식 건의했다고 밝혔다. 이날 타운홀미팅은 더불어민주당 중앙당 직능국이 주관한 행사로 보건의료·법조·건축·교육 등 각계 직능단체 대표들이 당에 정책 현안을 직접 전달하는 정책 소통 채널로 마련됐다. 이 자리에는 정원오 서울시장 후보, 윤후덕 전국직능대표자회의 공동의장을 비롯해 남인순·김영배·진성준·안태준·이수진·김윤 국회의원이 참석했으며, 통합돌봄, 유보통합, 근무여건, 처우개선 등 당면 현안과 건의 사항을 논의하는 시간이 됐다. 또 당 직능국 관계자와 관련 상임위 소속 의원실 관계자 등이 배석한 가운데 각 직능 현장의 입법 과제를 수렴하는 방식으로 진행됐다. 시약사회는 김위학 회장이 이날 약사 직능을 대표해 현장에서 시급히 해결이 필요한 과제들을 체계적으로 제시했다고 전했다. 김 회장은 우선 성분명처방 제도의 조속한 법제화를 강력히 요청했다. 그는 성분명처방은 약사의 전문적 복약 조제 역량을 활용해 국민 의료비를 실질적으로 절감하는 동시에 메디케이션 에러(medication error)를 체계적으로 줄일 수 있는 방안이라는 점을 강조했다. 김 회장은 "성분명처방은 의약품의 오남용을 방지하고 중복처방 등으로 인한 부작용을 사전에 차단함으로써 환자 안전을 높이는 제도"라며 "국민의료비 절감이라는 재정적 효과와 의약품 안전관리라는 공중보건적 효과를 동시에 달성할 수 있는 가장 현실적인 수단"이라고 강조했다. 이어 창고형약국 문제 해결을 위한 입법 조치를 촉구하기도 했다. 김 회자은 창고형약국은 대규모 의약품을 저가로 공급하는 구조를 내세우지만 실제로는 의약품 오남용을 조장하고 전문적인 복약지도와 약사 서비스의 질을 현저히 저하시키는 부작용을 야기한다고 지적했다. 김 회장은 현장에서 "약국은 단순한 의약품 판매 공간이 아니라 약사가 전문가적 판단으로 국민 건강을 최일선에서 책임지는 보건의료기관"이라며 "창고형약국의 확산을 방치할 경우 지역사회 약국 서비스의 전문성이 붕괴되고 궁극적으로 국민 건강권이 침해된다"고 경고했다. 이에 따른 명확한 규제 근거를 담은 법안 제정의 필요성을 강력히 피력하고, 창고형약국의 형태가 면허대여 정황이 강한만큼 지방자치단체에서는 특사경을 통해 철저히 단속해줄 것을 요청했다. 김 회장은 또 생애주기별 맞춤형 약물관리 서비스 제공을 위한 제도적 지원과 인프라 구축을 요청했다. 구체적으로 ▲고령층 대상 다제약물(polypharmacy) 관리 서비스 ▲청소년·청장년층 대상 마약류 등 중독성 약물 관리 및 환각 유발 물질 관리 등을 포괄하는 생애주기 전반의 체계적 약물관리 시스템 구축을 제안했다. 김 회장은 "고령사회 진입과 함께 다제약물 복용 노인 인구가 급증하고 있고, 청소년 및 청년층의 마약 문제는 이미 사회적 위기 수준에 도달해 있다"며 "지역사회에 밀착된 약사가 이러한 생애주기별 약물관리를 전담할 수 있도록 법적 근거와 수가 체계를 마련해야 한다"고 말했다. 이어 김 회장은 "이번 건의사항들은 모두 약사의 전문성을 지역사회 건강증진에 실질적으로 연결하기 위한 제도적 토대를 요청하는 것"이라며 "국민 건강을 최우선으로 하는 입법 활동에 적극 나서줄 것을 기대한다"고 말했다. 한편 시약사회는 이번 타운홀미팅 건의를 계기로 관련 정책의 입법화를 지속적으로 모니터링하고, 필요시 추가 정책 활동에 나설 방침이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 중앙대학교 약학대학 동문회(회장 김정수)는 지난 4월 30일 중앙대 약대 401호 강의실에서 ‘2026학년도 1학기 중앙대 약대 동문회 장학금 수여식’을 진행했다. 이날 행사는 동문회 관계자와 교직원, 장학생으로 선발된 재학생들이 참석한 가운데 진행됐으며 동문회는 49명 재학생에 총 4120만원의 장학금을 전달했다. 이번 장학금은 재학생들의 역량과 환경에 맞춰 ▲미래인재 부문 ▲리더십 부문 ▲동문가족장학 부문으로 각각 수여됐다. 특히 선배들의 각별한 후배 사랑이 담긴 특별 장학금이 전달돼 눈길을 끌었다. 중아대 약대 21회 김두수 동문을 비롯해 26회, 28회, 32회 동기회에서 마련한 장학금이 재학생들에 직접 전달되기도 했다. 동문회 장학금과 더불어 ‘손의동 장학금’, 실험반(생약반, 병태생리학반, 약품물리화학반, 약제반) 장학금 수여도 함께 진행돼 의미를 더했다. 한편 중앙대 약대 동문회는 매 학기 장학금 전달을 통해 후배들이 학업에 전념할 수 있는 환경을 조성하고 모교 발전의 든든한 버팀목 역할을 지속해 오고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 개발된 43번째 신약 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F), 퓨쳐켐)'를 30일 허가했다고 밝혔다. 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 전립선암 환자의 전립선암 병변 진단에 사용되는 의약품으로, 전립성암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방사성의약품이다. 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자에게 정확한 치료 방향 설정에 도움을 제공할 것으로 기대된다. 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 식약처가 작년 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 허가되는 품목으로, ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(19명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다는 설명이다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB그룹이 삼성바이오로직스와 차바이오그룹을 거친 사업개발 전문가를 영입하고 글로벌 바이오 사업개발 강화에 나선다. HLB그룹은 양은영 전 차바이오그룹 최고사업책임자(CBO)를 그룹 바이오사업개발부문장 사장으로 영입했다고 4일 밝혔다. 양 사장은 앞으로 HLB그룹의 주요 바이오 파이프라인을 중심으로 글로벌 기술수출, 기술도입, 공동개발, 전략적 제휴 등 사업개발 업무를 총괄한다. 상업화 단계에서 필요한 글로벌 파트너십 구축과 사업화 전략 수립도 담당할 예정이다. 양 사장은 서울대 약학과를 졸업한 약사 출신 사업개발 전문가다. 한국 약사 면허와 미국 콜로라도·플로리다·미시간주 약사 면허를 보유하고 있다. 양 사장은 로슈코리아와 일라이릴리코리아에서 제품 전략과 마케팅 업무를 담당했으며 이후 미국 병원 및 약국 현장에서 약사로 근무했다. 삼성바이오로직스에서는 글로벌 세일즈 총괄을 맡아 해외 제약사 대상 사업개발과 수주 확대 업무를 수행했다. 2022년부터는 차바이오그룹에서 최고사업책임자(CBO) 겸 부사장으로 재직하며 차바이오텍, 차백신연구소, CMG제약 등 그룹 내 주요 바이오 계열사의 사업개발을 총괄했다. HLB그룹은 이번 영입을 통해 각 계열사가 보유한 신약 파이프라인의 글로벌 사업화 전략을 강화한다는 계획이다. 기술수출과 공동개발뿐 아니라 글로벌 파트너링, 판매 전략, 공급망, 시장 접근 전략 등을 포함한 통합 사업개발 체계를 구축하는 데 초점을 맞출 예정이다. 현재 HLB그룹은 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 리라푸그라티닙 등 주요 파이프라인의 미국 식품의약국(FDA) 허가 일정을 앞두고 있다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 오는 7월, 리라푸그라티닙은 9월 허가 일정이 예정돼 있다. 문정환 HLB그룹 전략기획부문 부회장은 "리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법(7월)과 리라푸그라티닙(9월) 등 주요 파이프라인의 허가 일정이 가시권에 들어오면서, HLB그룹은 연구개발 성과를 실제 사업 성과로 연결해야 하는 중요한 전환점에 서 있다"고 말했다. 이어 "양양은영 사장은 글로벌 제약사와 국내 대표 바이오기업을 두루 거치며 사업개발과 글로벌 세일즈 분야에서 전문성을 쌓아온 인물로, 그룹의 사업화 전략을 고도화하고 글로벌 협력 기회를 확대하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 금융위원회와 산업통상자원부는 지난 4월 30일 열린 국민성장펀드 기금운용심의회에서 바이오시밀러 생산공장 증축을 추진하는 중견기업 에스티젠바이오에 대한 850억 원 규모의 저리 대출 지원 안건을 승인했다고 밝혔다. 이번 지원은 우리나라의 미래 먹거리 사업을 집중 육성하기 위해 발표된 ‘2차 메가프로젝트’의 일환으로, 세계 2위권인 국내 바이오시밀러 생산 역량을 한층 강화하기 위해 결정됐다. 에스티젠바이오는 인천 송도 첨단산업 클러스터 내에 약 1100억원 규모의 사업비를 투입해 항체·단백질 기반 바이오의약품의 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설을 확충할 계획이다. 국민성장펀드는 이 중 850억 원(첨단전략산업기금 650억 원, 산업은행 본체 200억 원)을 8년 장기 저리 대출 형태로 지원하며, 에스티젠바이오는 나머지 약 250억 원을 자체 조달한다. 설비 증설이 완료되면 에스티젠바이오의 생산 능력은 원료의약품 약 44%, 완제의약품 약 170% 증가할 것으로 예상된다. 이번 투자는 글로벌 바이오시밀러 시장의 가파른 성장세에 대응하기 위한 포석이다. 전 세계 바이오시밀러 시장 규모는 2024년 327억 달러에서 2035년 723억 달러로 연평균 7.5% 성장이 점쳐지고 있다. 특히 에스티젠바이오는 8g/L 이상의 고농도 배양 생산기술(High Titer)을 확보하고 있어, 대형 제약사가 대응하기 어려운 다품종 소량 생산 제품 수요를 흡수하는 ‘글로벌 경쟁력을 갖춘 Mid-size CDMO’로 거듭날 것으로 기대된다. 정부 관계자는 “미국의 ‘생물보안법’이 공식 발효됨에 따라 국내 CDMO 기업들의 글로벌 시장 진출 기회가 확대될 것으로 예상된다”며 “이번 바이오시밀러 생산시설 구축 지원이 국내 바이오 산업의 경쟁력을 제고하고, 정부가 목표로 하는 글로벌 바이오 5대 강국 도약에 기여할 것”이라고 강조했다. 한편 국민성장펀드는 이번 에스티젠바이오 지원을 포함해 4월 한 달간 총 7건의 사업을 승인하며 누적 집행액 8.4조 원을 기록하는 등 첨단 전략산업에 대한 자금 투입 속도를 높이고 있다.