[데일리팜=이석준 기자] 뷰티 의료기기 전문기업 하이로닉이 집속형 초음파 자극 시스템 '더블로 골드'와 '뉴 더블로 2.0'에 대해 베트남 의료기기 인증을 획득했다고 31일 밝혔다.코트라(KOTRA)에 따르면 베트남 의료기기 시장은 최근 베트남 정부의 의료 부문에 대한 투자 유치 및 예산 증대 추진으로 2025년 25억7500만 달러 규모에 이를 것으로 추정된다. 한국은 베트남의 수입국 중 중국에 이어 두 번째로 높은 수입액을 기록하고 있다.하이로닉 '더블로 골드'와 '뉴 더블로 2.0'은 산업통상자원부가 선정한 세계일류상품이다. 뉴 더블로 2.0 지난 4월 브라질 식약위생감시국(ANVISA) 인증과 5월 유럽 전기전자 인증(CE EMC 및 CE LVD)을 받은 바 있다.뉴 더블로 2.0은 하이로닉이 세계 최초로 개발한 피부 미용 의료기기다. '고강도 집속형 초음파(HIFU)'와 '고주파(RF)' 두 가지 에너지원의 결합된 점이 특징이다. 집속형 초음파를 통해 피부 및 피하조직 탄력을 증가시키며 고주파로 주변 조직까지 에너지를 전달해 리프팅 효과 향상과 지속력을 증가시킨다.하이로닉 관계자는 "이번 베트남 인증 획득은 하이로닉의 기술력과 제품 신뢰도를 다시 한 번 증명하는 동시에 글로벌 시장 확장에 중요한 발판이 될 것이다. 앞으로도 다양한 국가에서 입지를 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 식품안전처의 유산유도제 도입 거절에 모두의 안전한 임신중지 권리보장을 위한 네트워크(이하 모임넷)가 국민감사청구를 시작했다.31일 건강사회를위한약사회(대표 전경림)는 모임넷이 다수인 민원 및 국회 국정감사 질의를 통해 제기된 유산유도제도 및 필수의약품 지정을 검토하지 않는 식약처의 직무유기에 대해 국민감사청구 운동에 돌입하고 청구인단을 모집하기로 했다고 밝혔다식약처는 2023년 5월과 6월 3차례에 걸쳐 약사 172명과 의사 59명, 시민 1625명이 유산유도제 도입·필수의약품 지정을 촉구하는 다수인 민원을 제출받았지만 유관기관의 협의와 이해당사자간 사회적 합의가 선행돼야 한다며 행정기관으로서의 책임을 회피했다는 것.이후 국회 국정감사에서 국회의원과 참고인이 유산유도제 도입에 관해 요구했지만 향후 법률개정을 이유로 또다시 거절했다는 주장이다.이들은 "헌법상 모든 국민은 보건에 관해 국가의 보호를 받아야 하고 건강하고 쾌적한 환경에서 생활할 권리를 가진다. 또한 약사법에서 보건복지부장관 및 식약처장은 '국가필수의약품'의 안정공급에 필요한 업무를 수행하도록 하고 있으며, 식약처 산하 한국희귀·필수의약품센터를 설립하고 국민보건상 필요한 의약품의 공급업무를 수행하도록 하고 있다"며 "미페프리스톤 등 유산유도제는 세계보건기구가 핵심필수의약품으로 지정해 각 국가가 의약품 접근을 보장하도록 권고하고 있다"고 주장했다.이미 전세계 90여개국이 사용하고 있으며 국민 보건상 필요한 의약품으로 인정할 가치가 충분하며 행정기관은 이를 공급하기 위한 업무수행에 노력해야 할 의무가 있다는 게 이들이 강조하는 내용이다.건약은 "모임넷은 국민감사청구 운동에 돌입하고 청구인단을 모집하기로 했다"며 "임신중지 권리를 달성하기 위해 효과적이고 안전한 약물적 방법을 보장하는 것은 필수적"이라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 29일 국회 의원회관에서 서영석, 안규백, 김윤 국회의원과 연달아 정책간담회를 갖고 약사회 주요 현안에 대해 논의했다.이날 시약사회는 성분명처방 제도화, 정부주도 공적전자처방전 구축, 약사와 한약사 업무 명확화 등을 제안하고 국회 차원의 관심과 해결을 주문했다. 서영석 의원은 최근 논란이 되고 있는 금천구에 개설 예정인 한약국을 포함해 비한약제제 일반의약품을 판매하는 한약사 개설약국의 행태에 대해 깊은 우려를 표명했다.서 의원은 약국과 한약국의 종별 구분을 명확히 하는 약사법 개정안의 입법을 추진하겠다고 했다.안규백 의원과의 간담회에서는 군 입대 시 지참할 수 있는 의약품을 약국이 아닌 편의점 판매품목으로 제한한 것에 깊은 우려를 표시했다.현재 군인 및 학군사관후보생 입영안내문은 지참 가능한 의약품으로 편의점 판매용 타이레놀500mg (8정), 판피린티정(3정), 베아제정(3정), 닥터베아제정(3정), 훼스탈골드/플러스정(6정)을 지정하고 이외에는 반입을 불허하고 있다. 약국에서 구입한 타이레놀500mg 10정, 베아제정 10정 등은 반려된다는 것. 시약사회는 “약국에서 구입한 의약품의 지참이 불가능하다는 것 자체가 어불성설이라며 지참 가능한 의약품을 해열진통제, 종합감기약, 소화제 등 효능군으로 안내하는 것이 바람직하다”고 지적했다.이에 안규백 의원은 입영안내문의 지참 가능 의약품에 대한 개선이 필요하다며 시정하도록 하겠다고 약속했다.김윤 의원과 간담회에서는 성분명처방 제도화, 건강보험재정 안정화, 제네릭 약가제도 등을 심도 있게 논의했다.이 자리에서 수급불안정 의약품에 대한 성분명처방 제도화가 필요하다 것에 공감하고, 빠른 시일 내에 국회 정책토론회를 개최하여 실현방안을 모색해 나가기로 했다.권영희 회장은 “오늘 간담회에서 성분명처방, 공적전자처방전, 한약사 문제 등 약사회 주요 현안을 국회에 전달하고 해결 방안을 고민하는 뜻깊은 자리였다”며 “앞으로 여야 국회의원들과 지속적인 소통과 긴밀한 협력을 통해 국민건강권을 증진시키는 약사정책을 마련해 가겠다”고 말했다.한편, 이번 정책간담회에는 권영희 회장을 비롯한 유성호·김경우·오혜라·황금석 부회장, 임신덕 약국민원대응본부장, 박명희 직능발전본부장, 노수진 총무이사, 김인학 정책이사, 방상원·이윤표 디지털콘텐츠이사가 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제22대 국회 임기 30일부터 시작된 가운데 국민의힘 김정재 국회의원(경북 포항 북구)이 포항공대(포스텍) 의대 신설을 지원을 목표로 한 의료법과 고등교육법 개정안을 첫 날 발의했다.현행 의료법과 고등교육법은 의학·치의학·한의학 또는 간호학 대학교육과정의 경우 평가인증기구(한국의학교육평가원 등)의 인증을 받은 대학을 졸업한 사람에 한해 국가시험 자격을 부여하고 있다.김 의원은 새로 설립한 의과대학이 인증을 받기 전까지는 해당 학교 졸업생들이 국가시험 응시자격을 갖출 수 없다는 점을 문제로 봤다.이에 김 의원이 발의한 법안에는 현 대통령령에 근거한 예비인증제도를 법에 명시하는 내용이 담겼다.예비인증제도는 의학·치의학·한의학 또는 간호학 교육과정을 신설하려는 대학이 교육과정을 운영하기 전에 교육과정 운영에 대한 평가·인증을 마칠 수 있도록 하는 제도다.김 의원은 이를 통해 포항공대처럼 신규 의대를 설립하려는 대학의 인증 문제를 해결할 수 있다고 밝혔다.김 의원은 "오늘 발의한 개정안은 포항공대 의대 신설을 위한 첫걸음"이라며 "의대 신설을 위해 필요한 제도 정비와 지원책 마련을 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 수입하는 희귀신약 '엘렉스피오(엘라나타맙)'를 30일 허가했다고 밝혔다.이 약은 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 단독요법으로 사용한다.엘렉스피오주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)과 면역 T 세포에서 발견되는 CD3를 표적으로, 두 가지 세포에 이중 특이적으로 결합하여 면역반응으로 다발골수종 암세포를 파괴한다.식약처는 이 약이 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약(대표이사 송준호)은 신약개발 바이오 기업 샤페론(대표이사 성승용)과 염증복합제 억제제를 이용한 '인플라메이징' 제품 개발에 대한 공동연구 업무협약(MOU)를 체결했다고 31일 밝혔다.양사는 동국제약의 메디컬 에스테틱 시장에 대한 전문성과 샤페론의 면역매개 염증에 대한 기초과학 역량을 바탕으로 보건의료 전문가를 대상으로 한 항노화 및 노화와 관련된 다양한 피부문제 주사용 의료기기 제품을 개발할 예정이다.인플라메이션(inflammation)과 노화를 의미하는 에이징(aging)을 합친 '인플라메이징(inflammaing)'은 염증 반응으로 유발된 노화를 뜻한다. 세계 안티 인플라메이징 원료시장의 규모는 2030년에는 12.3억 달러(1조7167억원)까지 성장할 것으로 전망된다.샤페론 면역복합체 억제제는 염증반응을 억제하는 역할을 한다. 서로 다른 염증 신호의 상위(upstream) 신호 조절 매개체를 타깃으로 기존 접근법보다 광범위한 항염증 효과를 가진다. 이런 작용 기전을 통해 피부의 염증을 억제하고 노화 예방과 주름 개선이 가능하다.동국제약은 2023년 '인에이블'로 스킨부스터 시장에 진출한 이래 엑소좀 복합제 '디하이브', 창상피복재 '마데카MD 크림·로션', HA 필러 '케이블린' 등 멀티 에스테틱 제품 개발을 진행해 왔다. 이번 협약을 통해 스킨부스터 라인을 강화할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 미국 CDISC와 한국 K3C(Korean CDISC Coordinating Committee)가 6월 11일 '2024 CDISC DAY IN SEOUL' 행사를 개최를 앞두고 있다. CDISC TMF 표준, DDF 등 국내 최초 발표로 관련 종사자들의 관심이 집중되고 있다.행사는 2024년 새로 부임한 미국 CDSIC Chris Decker 회장의 세계 CDISC 현황 발표를 시작으로 CDISC 기술적인 현황 및 TMF 표준, DDF 등 CDISC 임직원 및 FDA 관계자가 발표에 참여할 예정이다.이는 CDISC TMF팀이 그 표준을 한국에 최초로 소개하는 자리다. Chris Decker 신임회장은 DDF(Digital Data Flow) 최근 동향을 보여주고 ICH M11 Protocol을 발표한다. FDA와 CDISC 간 협력을 통해 이뤄진 결과 및 미래 계획 소식도 공유된다. 임상 연구 표준의 미래를 위한 흥미로운 발전과 전략을 공유할 수 있는 기회다.업계 관계자들의 CDISC STANDARDS, CDISC SEND 및 실제 세계 데이터에 대한 발표도 진행된다. 임상데이터 표준에 대한 최신 진행 상황, 구현 경험, 그리고 전략적 아이디어를 공유할 수 있는 시간이다.CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. 미국 FDA와 같이 신약 승인과 관련된 국제 규제 기관에 임상 및 비임상 시험 데이터를 제출할 때 적용되는 국제 표준이다.최근 국내 식품의약품안전처와 같은 규제 기관에서도 임상시험 환경 변화에 따른 규제 선진화에 나서고 있다. 이에 따른 데이터 표준화 적용 의무화로 인한 국내 수요가 증가하고 있는 상황이다.미국, 유럽, 일본, 중국 등에서 매년 정기적으로 'CDISC 인터체인지'가 개최되고 있다. 국내도 '2024 Korea 인터체인지'가 계획 중이다.2024 CDISC 인터체인지에 대한 자세한 내용은 CDISC 홈페이지에서 확인할 수 있다. '2024 CDISC DAY IN SEOUL'은 CDISC K3C가 주최하고, CDISC K3C와 한국임상데이터표준협회가 주관한다.

시약사회가 제작한 포스터. [데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 복지부가 일반약을 판매하는 한약사 개설 약국을 처벌해야 한다고 주장했다.식약처는 한약제제 분류에 나서고, 22대 국회에서는 약사와 한약사 업무를 구분하는 법제화가 필요하다고 촉구했다.시약사회는 30일 입장문을 통해 “한약사는 의약분업 시행 이후 3년 내에 한방분업을 한다는 조건으로 탄생했다. 지금까지 한방분업을 시행하지 못하고 있는 것은 명백한 복지부의 책임이다”라고 비판했다.시약사회는 “정책 실패로 빚어진 혼란과 탈법을 수십년째 방치하고 있는 것도 모자라 약사에게 책임을 지우고 한약사에게 각자도생을 재촉하는 무책임한 행태에 분노를 금할 수 없다”면서 “복지부는 한약사가 업무 범위를 벗어난 일반약 판매는 불가하다는 결론을 내린바 있다. 그러나 불법 여부를 판단하기 위해 한약제제가 분류돼야 한다는 말만 반복하며 위법행위를 방관만하고 있다”고 지적했다.한약사가 병·의원 처방조제를 표방하고, 비한약제제 일반의약품 판매, 난매가 의심되는 약국을 버젓이 개설하는 것은 복지부의 직무유기 때문이라는 것.시약사회는 “약사와 한약사는 다르다. 6년과 4년 학제도 다르고, 교과과정도 다르고, 면허를 취득하는 국가시험과목도 다르다. 약사법상 취득면허에 따른 약사와 한약사의 업무는 다르다”고 주장했다.이에 시약사회는 “식약처는 한약제제의 분류기준을 마련하여 분류작업에 조속히 착수하라”면서 “또 복지부는 한약사의 면허범위를 벗어난 불법행위를 즉각 처벌하고, 제22대 국회는 약사법을 개정해 약사와 한약사 업무를 명확히 하라”고 촉구했다. 입장문 전문 한약사 불법행위 부추기는 복지부는 각성하라!한약사는 의약분업 시행 이후 3년 내에 한방분업을 한다는 조건으로 탄생한 제도이다. 의약분업 사반세기가 다되도록 한방분업을 시행하지 못하고 있는 것은 명백한 보건복지부의 책임이다.복지부가 한방분업을 시행할 능력이 없다면 정책적 실패를 인정하고 즉각 한약사제도를 폐지하여 더 이상의 피해를 방지하고 최소화하는 것이 마땅하다.그럼에도 자신의 정책 실패로 빚어진 혼란과 탈법을 수십년째 방치하고 있는 것도 모자라 약사에게 책임을 지우고 한약사에게 각자도생을 재촉하는 무책임한 행태에 분노를 금할 수 없다.복지부는 한약사가 업무 범위를 벗어난 일반약 판매는 불가하다는 결론을 내린바 있다. 그러나 불법 여부를 판단하기 위해 한약제제가 분류돼야 한다는 말만 반복하며 위법행위를 방관만하고 있는 것이다.최근 한약사가 병·의원 처방조제를 표방하고, (비한약제제) 일반의약품 판매, 의약품 난매마저 의심되는 약국을 버젓이 개설하는 것은 이같은 복지부의 직무유기 때문이다.이렇다 보니 약사만이 가능한 (비한약제제) 일반의약품을 한약사가 판매하고, 약사를 고용하여 병·의원 처방약을 조제시키고 고용된 약사의 면허로 건강보험 청구하는 어처구니없는 작태가 벌어지고 있는 것이다.조제는 약사가, 약제비는 한약사 통장으로 입금된다면 사실상 면허대여 약국이 아니고 무엇인가! 어렵게 약학대학에 진학하여 6년간 약학교육과 실무실습을 거쳐 약사국가시험을 치루고 취득한 약사면허증마저 무색해진다.약사와 한약사는 다르다. 6년과 4년 학제도 다르고, 교과과정도 다르고, 면허를 취득하는 국가시험과목도 다르다. 그래서 약사법상 취득면허에 따른 약사와 한약사의 업무가 다르다.한약사의 (비한약제제) 일반의약품 및 동물의약품 판매, 편법적인 건강보험청구 등 국가면허체계와 보건의료시스템이 통째로 흔들리고 있다. 나아가 국민건강권이 위협받고 있다.무엇 때문인가! 바로 복지부 자신이 결론 내린 한약사의 면허범위를 벗어난 불법행위에 대해 어떤 제제도 하지 않고 수수방관하고 있기 때문이다.서울시약사회는 현행 의료법과 같이 약사는 약국을, 한약사는 한약국만을 개설할 수 있도록 종별을 구분하고, 각자 면허에 따라 의약품을 취급하고 면허범위를 벗어난 행위를 처벌할 수 있는 약사법 개정을 강력하게 촉구하는 바이다.1 식약처는 한약제제의 분류기준을 마련하여 분류작업에 조속히 착수하라!2 복지부는 한약사의 면허범위를 벗어난 불법행위를 즉각 처벌하라!3 제22대 국회는 약사법을 개정하여 약사와 한약사 업무를 명확히 하라!2024.5.30. 행동하고 실천하는 서울특별시약사회

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 4월 13일 창신반을 필두로 5월 30일 노고산반까지 12개반 순회반회를 모두 마쳤다고 밝혔다.박일순 회장은 각 반별로 개최된 반회에 참석해 약사회관 재건축 진행상황을 설명하고 반회 활성화를 위해 분기 혹은 반기별로 자체 회의를 열 것을 당부했다. 또 약사회 회무 참여와 협조를 당부했다.반회 공지사항으로는 약국 자율지도점검표 제출, 약사면허신고, 2024년도 약사연수교육 개최 및 평점이수, 의약품 안전사용 강사단 활동 및 강사 참여 등이 회원들에게 전달됐다.