[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 제조‧수입업계를 대상으로 2024년 바이오의약품 허가 후 안전관리 정책 방향을 공유하기 위한 '바이오의약품 안전관리 정책소통 간담회'를 대한상공회의소(서울특별시 중구 소재)에서 24일 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 식약처 규제혁신을 통해 발굴된 과제로서 ▲백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 시료채취 절차 개선 ▲검정시료의 범위를 완제품에서 반제품까지 확대 ▲바이오의약품 제조원 기재사항의 간소화를 주제로 정책 추진사항을 공유하고 업계 의견을 수렴할 예정이다.식약처는 국가출하승인 시료채취 절차 개선으로 출하승인에 소요되는 기간이 단축되어 백신 등 생물학적제제의 신속한 시장 진입이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민보건 향상을 위하여 업계와 지속적인 소통을 하며 바이오의약품 안전관리에 관한 합리적인 정책을 추진해 나갈 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 울산시는 남구 삼산동에 있는 보람병원을 울산지역 제2호달빛어린이 병원으로 지정했다고 23일 밝혔다.달빛어린이병원은 18세 이하 소아나 청소년 경증환자가 평일 야간이나 토·일요일, 공휴일에 응급실이 아닌 거주지에서 제일 가까운 병·의원을 방문해 외래 진료를 받을 수 있도록 지정하는 의료기관이다. 보람병원은 준비 과정과 시민 홍보를 거쳐 오는 11월 1일부터 본격 운영에 들어간다. 제2호 달빛어린이병원으로 지정된 보람병원은 여성과 아이의 건강을 함께 지키는 의료기관으로 특히 소아청소년과 전문의를 8명이나 보유하고 있어 취약 시간대 소아 경증 환자 진료 안전망 강화에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.또한 달빛어린이병원 이용 환자들의 약 처방에 불편함이 없도록 인근 울산·보라약국을 협력 약국으로 함께 지정했다.김두겸 울산시장은 "최근 의료상황이 매우 어려운 가운데 아이들을 사랑하는 마음으로 용단을 내려 주신 보람병원에 감사한다"며 "달빛어린이병원은 울산의 미래 주역인 아이들을 돌보는 소중한 일인 만큼 소아경증환자 진료체계 강화에 적극적인 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.울산은 올해 3월 울주군 천상 소재 햇살아동병원이 제1호 달빛어린이병원으로 지정했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품(대표이사 이제영)은 올 3분기 연결기준 매출 426억원, 영업이익 32억원을 기록했다고 22일 밝혔다.2022년 4분기 이후 7개 분기 만에 영업이익 흑자전환이다. 회사는 추세가 이어지면 올해 연결 기준 영업이익 흑자가 가능할 것으로 보고 있다.부광약품은 올 8월 항정신병 신약 라투다를 출시했다. 서울대학교병원을 비롯해 주요 상급병원에 리스팅된 현황도 발표했다. 병원 약사위원회 심의 상정된 모든 건이 100% 통과하고 있다.실제 라투다는 서울대병원, 신촌 세브란스병원, 강북삼성병원 등 10처 종합병원에서 약사위원회 심위 통과를 완료했으며 전국 주요 상급종합병원의 접수 및 심의 절차가 진행 중이다.자회사 콘테라파마 임상도 순항하고 있다고 설명했다.회사 관계자는 "콘테라파마의 메인 파이프라인인 아침무동증 치료제 CP-012가 올해 1분기 1a임상시험의 개념증명을 성공적으로 마쳤으며 현재 1b 임상시험을 시작해 환자모집 중이다. 이외도 재규어 테라퓨틱스와 프로텍트 테라퓨틱스에서 곧 효력시험 결과가 도출될 것"이라고 말했다.

(왼쪽부터) 유명희 약사(수약국), 송지현 약사(참온누리약국), 이향이 약사(플러스약국) [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부 지역의약품안전센터(센터장 최은경)는 22일 일반의약품 부작용 보고 활성화 이벤트에서 서울 구로 참온노리약국 송지현 약사를 1등으로 선정했다고 밝혔다.이번 이벤트는 지난 7월 1일부터 9월 30일까지 대한약사회 ‘이상사례 보고시스템’을 통해 일반의약품 이상사례를 보고한 약국을 대상으로 진행됐다.센터는 매년 일반약 부작용 보고 활성화 이벤트를 통해 약국의 일반약 모니터링을 강화함으로ㅆ 국민이 보다 안전하게 의약품을 사용하는 데 기여할 수 있도록 하는 한편 일반약 이상사례 카드뉴스 배포 등의 홍보도 함께 진행하고 있다고 밝혔다.이번 이벤트에 참여한 약국은 총 70곳이며 이 기간 보고된 일반약 부작용 건수는 총 134건, 월 평균 45건이다.센터는 ATC 코드(Anatomical Therapeutic Chemical code, WHO에서 개발한 국제적인 의약품 분류 코드) 기준으로 가장 많이 보고된 일반약 종류는 근골격계 약물이라고 밝혔다. 관절이나 근육통에 작용하는 국소 제제(플라스타, 겔 등), 항염증제 및 항류마티즘제(덱시부프로펜, 이부프로펜, 나프록센 등), 근육이완제 등이 이에 속한다.비타민제, 변비치료제, 구강용제, 강장제, 이담제, 지사제 등을 포함하는 소화기관 및 대사 약물에 대한 보고와 기침, 감기 치료제, 코 질환 치료제, 전신용 항히스타민제, 인후염 치료제 등 호흡기계 치료 약물에 대한 보고가 그 뒤를 이었다.센터에 따르면 이상사례 종류로는 소화불량, 설사, 구역, 변비, 복통, 구토, 오심 등을 포함하는 각종 위장관 장애가 가장 많이 보고됐으며 소양증, 홍반, 발진, 안면부종, 피부짓무름 등을 포함하는 피부 및 피하 조직 장애, 어지러움, 두통, 진정, 졸림 등을 포함하는 각종 신경계 장애가 뒤를 이었다.특히 클로르족사존, 펙소페나딘, 독시라민 등의 성분에서 어지러움, 기립성저혈압, 졸림 등의 이상사례가 보고됐는데 이런 이상사례는 낙상을 유발할 수 있고 운전 및 기계 조작 시 위험한 상황을 초래할 수 있는 만큼 각별한 주의가 필요하다는 것이 센터 설명이다.송지현 약사는 “환자는 불편한 증상이 있을 때 약에 의한 반응일 가능성을 생각하지 못하고 해당 증상을 없애기 위한 약을 투여하고자 하는 경우가 많다”며 “평소 환자가 불편하거나 아픈 증상을 호소하면 약이나 건강기능식품 등에 의한 것은 아닌지 먼저 확인하고 이를 통해 환자가 보다 안전하고 효율적으로 약을 투여할 수 있도록 노력하고 있다”고 말했다.송 약사는 “앞으로도 국민의 안전한 의약품 사용과 안전 관리를 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.[일반약 부작용 보고 이벤트 결과]▲1등=송지현(서울 참온누리약국) ▲2등=유명희(경기 수약국), 이향이(대구 플러스약국) ▲3등=김용환(경기 오성당약국), 김원희(서울 믿음약국), 김찬일(충북 옵티마청주제일약국), 김태영(대구 송현한마음약국), 양광모(충남 한얼약국), 이종욱(전남 바디엔약국), 황마로(인천 녹십자약국)

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 조상일) 환자안전약물관리센터(센터장 김도하)는 지난 19일 시약사회관 에서 약물 부작용 보고와 환자안전사고 보고, 관련 상담 활성화를 위한 ‘제2회 환자안전약물관리센터 심포지엄'을 진행했다.  김도하 센터장은 “환자안전약물관리센터는 지난 3년간 약물 부작용, 환자 안전사고 보고를 독려하기 위해 다양한 아이디어를 도입해 왔다”며 “수요일을 ‘약물·환자안전사고 보고 활성화의 날’로 지정해 참여를 높였다”고 말했다.이어 “앞으로 약사는 인과성 평가에 직접 참여할 수 있도록 역량을 강화하고 대한약사회는 이런 보고 활동이 약료 활동으로 공식 인정받아 조제료 수가 책정에도 반영 될 수 있도록 노력해야 한다”면서 “제작한 자료집과 강의를 통해 새로운 지식을 쌓길 바란다”고 했다.조상일 회장은 “의약품의 발전과 함께 새로운 부작용이 나타나고 있다”며 “약사는 필요한 환자에게 약을 투여하고 부작용을 최소화하는 중요한 역할을 맡고 있는 만큼 환자안전약물관리센터 역할의 중요성이 더 커지고 있다. 이번 심포지엄을 통해 부작용 관리와 보고에 대한 관심이 더 증대되길 기대한다”고 말했다. 이모세 대한약사회 환자안전약물관리본부장은 격려사를 통해 “오늘 심포지엄은 부작용 보고와 환자 안전사고, 특히 마약류에 대한 내용을 다뤄 기대된다”면서 “인천지부 환자안전약물관리센터는 다른 지부의 모범 사례로 체계적 운영을 하고 있다. 지부 협력과 열정이 환자 안전과 약물 관리 분야 발전에 기여할 것이라 믿는다”고 강조했다.  이번 심포지엄에서는 2022년부터 2024년까지 센터 사업 실적 보고와 대한약사회 이상사례 보고시스템을 통해 접수된 부작용, 환자안전 사고 현황 등이 보고됐다.또 지역 약국에서의 의약품 부작용 보고 사례와 환자 안전 사고 보고 사례 발표 시간도 마련됐다.이 밖에도 ▲오피오이드의 약리 및 중독기전(인천마약퇴치본부 남경애) ▲마약성 진통제 이상사례 예(지역의약품안전센터 이정민) 등의 강의가 이어졌다.센터 측은 “이번 심포지엄은 의약품 부작용 보고와 환자 안전에 대한 인식을 높이고 약사가 보다 전문적 역할을 할 수 있도록 돕는 중요한 계기가 됐다”며 “우리 센터는 앞으로도 이런 활동을 지속하며 환자 안전과 안전한 약물 사용을 위해 노력할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 오는 27일 오후 5시 서울 리베라호텔청담 로즈홀에서 '국민이 바라보는, 국민이 원하는 약국과 약사'를 주제로 대국민 여론조사 결과를 발표한다.지난 7월 경기도약사회 의뢰로 건강소비자연대가 조사 작업을 진행했으며 보건의료분야 직능에 대한 평가, 의약품에 대한 인식 및 구매 패턴, 약국-약사 직능에 대한 평가를 조사, 분석해 이를 토대로 ▲보건의료관련 직능에 대한 인식 ▲안전상비약에 대한 인식과 태도 ▲주요 의약품 정책 및 제도에 대한 견해 ▲약국 이용 만족도 등이 발표된다.박영달 회장은 "정부의 무리한 의료개혁안이 의료대란을 초래했음에도 정작 개혁안이 국민 다수의 지지를 받고 있는 것이 사실이다. 이는 보건의료 분야에 대한 전문직능의 역량이 약화되고 있음을 방증하는 것"이라며 "냉정한 현실을 반면교사 삼아 약사직능이 국민의 공감과 지지를 받을 수 있는 기반을 마련하는 것이 중요하다는 판단에 발표회를 개최하게 됐다"고 말했다.박 회장은 "발표회를 계기로 향후 약사회 회무와 정책은 국민적 공감대를 얻는데 초점을 맞춰야 한다. 이때 비로소 약사사회의 결속과 자긍심을 강화하고 국회와 정부를 설득할 강력한 협상력을 확보하는 계기가 될 것"이라고 강조했다.한편 도약사회는 약국과 약사에 대해 평소 국민들의 요구와 바램을 반영한 대국민 여론조사 결과를 바탕으로 국민 의견을 적극 수렴, 국민적 신뢰와 지지를 기반으로 하는 회무 추진과 약사 정책을 마련해야 한다고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 혁신형 제약기업 배불리기를 위해 건강보험 '곳간'을 빼먹는 약가정책을 반대한다고 밝혔다.건약은 지난 16일 보건복지부가 행정예고한 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부개정고시안에 대해 국산원료에 대한 약가가산조항 및 혁신형제약기업 특혜조항을 삭제하라는 의견을 제출했다고 밝혔다.복지부 고시안이 의약품 안전공급 문제를 시장주의적 방식으로 해소하려는 정책이자, 제약산업 육성을 위한 비용을 국민건강보험재정으로 전가하는 내용일 뿐이라는 지적이다.그러면서 품절약 문제를 해소하기 위해 단일 품목별 약가를 인상하는 방안이 아닌, 필요에 따른 공급체계를 마련하는 정책을 내놓아야 한다고 주장했다.이들은 "코로나19 팬데믹 이후 3년 가까이 이어지고 있는 품절약 문제에 대응하기 위해 정부는 제약기업과 10여차례 민관협의체를 개최했으며 10여개 성분 의약품의 약가를 인상하는 등의 조치를 내놨지만 대부분 임시방편일 뿐, 근본적 해결책이 부재하다"며 "정부가 국산원료를 사용한 국가필수의약품에 대해 27% 약가를 가산하고 이를 최대 10년간 유지하는 방안을 내놓았지만, 최근 국가필수의약품에 대한 공급중단 문제는 외국산 원료의 수급이 원인이 아닌 문제"라고 꼬집었다.국내 제약사들이 높은 수익률을 얻을 수 있는 일부 질환 치료제에 생산을 집중하면서 임상 현장에서 필요성이 높음에도 생산량이 부족한 문제가 가장 큰 원인으로 작용하고 있으며, 국내 제약사 대부분 영업이익률이 5%를 상회하고 평균 영업이익률이 제조기업 영업이익률 대비 3배 이상 높은 상황에서 단일품목에 대한 국산원료 장려정책으로는 결코 현행 공급 불안정 문제를 해소할 수 없다는 것이다.건약은 또 혁신형제약기업 개발 신약에 대한 약가특혜 조항에 대해서도 지적했다.이들은 "신설된 신약 평가기준은 기존에 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준'과 유사하다. 결국 국가필수의약품의 안정공급에 기여하는 제약기업이 생산해야 하며, 새로운 기전 등 약의 혁신성이 보장되는 경우 한정적으로 주어졌던 특혜조항이 국내 제약사의 육성지원 정책 조항으로 변질된 것"이라며 "이는 건강보험 재정으로 국내 제약기업을 먹여살리겠다는 조항에 불과하다. 심이어 구체적인 내용을 들어가면 혁신이 보장된 신약의 특혜보다 더 강력한 조항도 담고 있다"고 주장했다.정부는 오랜 기간 수출을 장려하기 위해 제약산업에 매년 수천억원의 재정을 투자하고 있으며, 우선심사제도 등 국민건강과 무관하게 의약품 규제완화 정책을 시행하고 있지만 국내 제약산업의 현실은 초라하다는 것.건약은 "바이오의약품 및 원료의약품 시장을 제외하면 수출규모는 전체 생산금액의 5% 내외에 그치며, 덕분에 국내 제약산업은 내수시장 기반 산업이라는 오명을 얻고 있다. 나름 성공했다고 알려진 국내개발 신약인 케이캡도 전체 생산액 중 수출액은 2% 수준이다. 반면 한국 제네릭 의약품 가격은 세계 최고수준으로 알려져 있다"며 "엄밀한 평가 없이 제약산업 육성정책을 펼친 결과 300개 넘는 제약기업이 난립하고 있으며, 많은 제약기업들이 수출에 대한 노력 없이도 국내에서 안정적으로 이윤을 창출할 수 있는 것"이라고 진단했다.그러면서 제약산업 경쟁력은 국제수준에 한참 못 미치는 상황이라는 설명이다.이어 "정부는 더 이상 제약산업 지원을 위한 약가 가산정책을 멈추고, 이번 개정고시안에 따른 국산원료의 약가가산 제도 및 혁신형 제약기업 개발신약의 특혜제도를 삭제해야 한다"며 "지금은 제약기업 배불리는 정책보다 의약품의 안정공급과 나날이 증가하는 약제비 지출문제 해소를 위한 대책마련에 나서야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 대한의학회와 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC·의대협회)의 여·야·의·정 협의체 참여 결정에 환영의 뜻을 밝혔다.복지부는 22일 "대한의학회와 한국의과대학·의학전문대학원협회의 여·야·의·정 협의체 참여 결정을 환영한다"며 "향후 협의체를 통해 수련환경 개선 등 의료개혁 과제에 대한 논의가 이뤄지고 의료시스템이 정상화되는 계기가 되기를 희망한다"고 기대했다.그러면서 "의사협회, 전공의 및 교수단체 등 다른 의료계 단체들도 협의체에 참여해 주실 것을 요청 드린다"고 부연했다.대한의학회와 KAMC는 이날 공동 입장문을 통해 "국민과 환자의 건강을 최우선적으로 생각할 때 잘못된 정책 결정으로 인한 의료의 붕괴를 더 이상은 묵과할 수 없다"면서 "전공의 수련 교육을 책임지는 대한의학회와 의과대학 학생교육을 담당하는 한국의과대학·의학전문대학원협회는 협의체에 참여하기로 결단을 내렸다"고 밝혔다.두 단체는 여야의정 협의체에서 ▲의대생 제출 휴학계 대학의 자율적 의사에 따라 허가 ▲2025·2026학년도 의대 정원 논의와 함께 의사정원 추계 기구 입법화를 위한 구체적인 시행계획과 로드맵 설정 ▲의대생 교육, 전공의 술현 기관의 자율성 존중 및 교육과 수련 내실화 발전을 위한 국가 정책 수립 및 지원 보장 ▲한국의학교육평가원의 독립성과 자율성 확보 ▲의료개혁특별의원회 개편 및 투명한 운영 등을 논의해야 한다고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 약사회장 선거가 온라인을 중심으로 진행되면서 대한약사회 중앙선거관리위원회가 오류 없이 투표 참여율을 끌어올리기 위한 방안 마련에 고심하고 있다.22일 대한약사회 중앙선관위는 22일 회원 약사를 대상으로 개인 휴대전화번호 확인을 요청하는 안내 메시지를 발송했다.선관위는 이번 메시지에서 “올해 대한약사회장 및 지부장 선거는 휴대전화 온라인 투표가 원칙”이라며 “약사 회원 본인의 휴대전화 번호가 아니면 반드시 선거인명부 열람 기간에 분회에 이의신청을 통해 번호를 정정해 달라”고 요청했다.올해 약사회장 선거 선거인명부 열람 기간은 10월 21일부터 30일까지다. 만약 약사회 회원 약사 본인의 휴대전화번호를 약사회에 제공하지 않았거나 선거인명부에 기록된 번호와 다를 경우에는 선거권을 행사할 수 없게 된다.선관위는 휴대전화번호 확인 요청 등 올해 달라진 온라인 중심 선거 방식과 관련한 내용의 안내 메시지를 선거일 전까지 수차례에 걸쳐 회원 약사들에 전송할 방침이다.올해 선거는 온라인을 중심으로 투표가 진행되는 첫 해인 만큼 회원 약사들에게 관련 사실을 사전에 충분히 고지시키는데 더해 별다른 사고 없이 선거가 치러질 수 있도록 하겠다는 것이 선관위 방침이다.일각에서는 온라인을 중심으로 치러지는 이번 선거가 전반적인 투표율에도 영향을 미칠 수 있을 것이라는 전망도 나온다.고령층 약사의 경우 선거인명부 상의 휴대전화 번호와 본인 명의 휴대전화 번호가 다른 경우가 적지 않은데 이를 일일이 확인해 수정하는 작업이 얼마나 이뤄질지는 미지수이기 때문이다.특히 올해 선거에서는 우편 투표를 진행하려면 사전에 따로 신청을 해야 하는데 기간에 맞춰 신청을 하는 것도 쉽지는 않은 일이기 때문이다. 이에 고령층에서의 투표율이 기존보다 떨어질 수 있을 것이라는 분석도 나온다.약사회 선거 한 관계자는 “온라인을 중심으로 선거가 진행되면서 이전보다 투표율이 많이 상승할 것이라는 예상도 있지만, 전반적으로 회원 약사들에는 온라인투표 전환에 따른 사전 대비 등이 잘 숙지되지 않은 상황”이라며 “이런 상황이 투표율에 영향을 미칠 가능성이 있다. 온라인 변경으로 인한 젊은층의 참여 증가 여부도 관건이지만 고령층 약사의 투표율 변화가 이번 선거의 전체 투표율에 영향을 미칠 것으로 보인다”고 말했다.한편 올해 약사회장 선거에서 우편투표를 희망하는 약사는 사전 신청을 통해 가능하며, 우편투표 신청 기한은 11월 16일부터 19일까지 4일간 진행된다. 신청은 약사회 중앙선관위 홈페이지 내 ‘선거인명부’에서 가능하다. 이 기간에 한해 온라인투표로 재변경하는 것도 가능하다.