식품의약품안전처(처장 류영진)는 생리혈의 위생적 처리를 위해 사용하는 생리컵 '페미사이클(Femmycycle)'을 오늘(7일) 국내에서 처음으로 허가했다. 이번에 허가된 생리컵은 질내 삽입해 생리혈을 위생적으로 처리하는 제품으로 미국 Femcap사가 제조해 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 10여개국에서 판매되고 있다. 그간 식약처는 안전성·유효성이 확보된 생리컵이 국내에 신속히 도입될 수 있도록 1대 1 맞춤형 상담을 하면서 허가에 필요한 자료제출 범위와 내용을 안내하는 등 기술적 지원을 실시했다. 현재 국내제조 1품목과 수입 2품목에 대한 허가·심사가 진행 중에 있다. 식약처는 생리컵을 허가·심사하는 과정에서 ▲독성시험과 품질적합성 등의 안전성 ▲제품 사용 시 생리혈이 새는 것 방지, 활동성 등 유효성을 검토해 해당사항을 확인했고, 중앙약사심의원회자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다. 안전성의 경우 세포독성, 피부자극, 제품 중 중금속 등 용출여부, 제품의 내구성, 순도 등을 평가했다. 또한 제출된 인체적용시험에서도 생리컵 사용 후 독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrome, TSS)이 발생한 사례는 없었으며, 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 조사와 위해평가를 한 결과에서도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 평가됐다. 유효성의 경우 3번의 생리주기 동안 해당 제품을 사용한 후 생리혈이 새는 것 방지, 활동성, 냄새 방지, 편안함, 편리함 등을 평가했다. 식약처는 이번 생리컵 허가와 관련해 소비자가 생리컵을 안전하게 사용할 수 있도록 생리컵의 올바른 사용방법과 주의사항에 대한 정보를 홍보해 나갈 계획이다. 생리컵 사용 중 알러지반응, 이물질로 인한 불쾌감이나 통증 등의 부작용이 나타날 수 있다. 또한 드물지만 독성쇼크증후군이 나타날 수 있으므로 갑작스런 고열, 설사, 어지러움 등 독성쇼크증후군 증상이 나타나는 경우 즉시 생리컵을 제거하고 전문의와 상담해야 한다.

한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2017년 제10차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성과 유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성·임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 ▲항 PLA2R IgG 항체 검사 ▲가이드시스를 이용한 기관지내시경초음파 ▲동공검사 ▲타액선(침샘) 도관 세정술 총 4가지다. 먼저 항 PLA2R IgG 항체 검사는 '효소면역분석법' 혹은 '간접면역형광분석법'으로 불리는데, 원발성 막성 신병증은 신장(콩팥)에서 노폐물을 제거하는 역할을 하는 사구체에 염증이 생겨 제 기능을 유지하지 못하는 질환으로, 부종, 저알부민혈증, 고지혈증, 지질뇨증, 단백뇨 등의 증상을 특징으로 한다. 이 검사는 막성 신병증 (의심)환자를 대상으로 혈액에서 항 PLA2R IgG 항체를 측정하는 검사로, 원발성 막성 신병증 진단에 도움을 준다. 가이드시스를 이용한 기관지내시경초음파는 폐암 환자를 대상으로 질환 확진과 악성 폐종양의 병기를 결정하기 위해 생검을 시행할 때, 합병증에 대한 주의가 필요하다. 이 기술은 폐암 확진·의심 환자를 대상으로 비침습적인 방법으로 폐 병변을 생검해 합병증을 줄이는데 도움을 주는 검사다. 병변의 위치에 내시경검사용 처치기구인 가이드시스를 고정, 초음파프로브*를 삽입해 동일한 조직을 반복적으로 채취할 수 있다. 동공검사는 동공부등과 동공운동 이상은 시신경 손상, 시야 결손, 황반 질환, 긴장성 동공 등 다양한 안질환에서 나타나므로 감별진단을 통한 적절한 치료법을 선택하는 것이 중요하다. 이 검사는 구심성동공장애 검사, 약물에 의한 동공반응 검사, 중성필터를 이용한 상대구심동공장애 정량검사 등을 지칭한다. 타액선(침샘) 도관 세정술은 타액선염 또는 타액선 도관염은 타액선에 생기는 염증으로, 타액분비관이 폐쇄된 이후에 잘 발생된다. 이 기술은 타액선 도관에 카테터를 삽입해 생리식염수로 세정, 미세한 돌덩어리(타석)나 화농성 분비물 등을 씻어내는 시술로, 기존의 타액선 조영술이나 타액선 내시경술에 비해 더 간편하다는 장점이 있으며, 타액분비관의 폐쇄상태 개선을 통해 염증증상 및 침샘 기능을 호전하는데 도움을 준다. 이번 신의료기술평가 결과는 복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

보건시민사회단체들이 정부의 안전상비의약품 품목조정 확대계획을 정면으로 비판하면서 전면철회를 요구하고 나섰다. 건강세상네트워크와 건강사회를위한약사회, 건강권실현을위한보건의료단체연합은 오늘(7일) 낮 공동성명을 내고 정부의 안전상비약 품목조정계획을 비판했다. 올 1월 보건복지부는 심야·공휴일 의약품 접근성 확대를 위해 안전상비의약품 품목조정확대에 대한 계획을 발표했고, 이 때 이들 단체는 국민 건강과 안전을 외면한 조치라고 문제삼은 바 있다. 당초 복지부는 안전상비약 수요증가와 국민 편의성을 위해 품목조정확대가 필요하다는 입장이었고, 추진근거를 마련하기 위해 '안전상비의약품 판매제도 시행실태조사' 연구용역을 진행했었다. 이 연구 용역보고서에는 현재 안전상비약제도를 ▲유통관리의 안전·합리성 강화 ▲안전상비의약품 품목조정 ▲안전한 의약품 사용을 위한 관리체계 구축을 중심에 두고 검토해야 한다고 밝히고 있다. 이들 단체는 "복지부가 '수요증가와 편의성 확대'만 강조하며 품목조정에만 초점을 맞추고 있다. 보고서에도 언급됐듯 편의점에서 의약품 구매시 부작용에 대한 소비자의 인지도가 낮은 상태임을 감안할 때 정책집행의 우선순위는 품목 확대가 아닌 모니터링 방식 등 안전성 담보장치를 우선적으로 고려했어야 한다"고 지적했다. 실제로 의약품 복용에 주의가 필요한 어린이 대상 의약품이 기존 13개 품목 중 3개나(어린이용 타이레놀정, 어린이용 타이레놀 현탁액, 어린이용 부루펜시럽)포함됐고, 편의점에서 판매되고 있는 일부 안전상비약(어린이용 타이레놀정, 어린이용 부루펜시럽)의 부작용 보고건수는 최근 5년 간 444건에 이르는 것으로 보고됐다는 것이 그 근거다. 무엇보다 이번 품목조정확대 대상으로 거론되는 제산제 '겔포스(보령제약)'와 지사제 '스멕타(대웅제약)'의 경우도 복용상 주의를 요하는 약제라는 점에 주목해야 한다고 이들 단체는 밝혔다. 예를 들어 지사제인 스멕타는 타물질을 흡착해서 배설시키고 장벽을 도포해서 보호하는 기전을 갖고 있어 장염 치료에 효과가 좋지만 반면에 다른 약물 흡수를 방해할 수 있는 부작용도 있어 복약지도가 필요한 의약품이고 겔포스는 이미 알려진 대로 임의로 장기 복용할 경우 '마스킹효과'가 생길 수 있는데 이 경우, 질병의 진행을 알 수 없도록 해 다른 질병으로 진행할 수 있고, 장기복용할 경우 위내 산성도 변화로 인해 다른 약물의 흡수도에 영향을 줄 수도 있는 약물이다. 이들 단체는 "이번 품목조정에서 복지부가 관련 의약품에 대한 모니터링체계를 마련하고 있는지 의문이다. 오래 전부터 안전상비약 안전성 논란과 부작용 보고가 속출하면서 정부차원에서의 모니터링·관리체계를 수립해 줄 것을 요구했음에도 어떠한 책임 있는 행동을 하지 않고 있고 그나마 일부 시민단체나 시민자치모임 등에서 암행모니터링 등을 하는 수준에 그치고 있다고 비판했다. 반면에 영국과 EU, 캐나다와 같은 선진국들은 약국 외 판매의약품관리에 대한 구체적이고 체계적인 모니터링체계를 갖추고 있어 안전성·부작용관리에 대해 철저한 주의를 기울이고 있다는 것이다. 이들 단체는 "복지부는 안전성 문제와 직결된 품목조정 확대 논의를 5차까지 진행하면서도 회의 결정사항에 대한 세부적인 내용을 국민 앞에 공개한 적이 없다. 안전상비약은 국민 생명·안전과 관련된 사안인 만큼 논의내용과 품목확대 선정기준을 투명하게 공개해야만 한다"며 "무분별한 품목확대 계획을 전면 철회하라"고 촉구했다.