대한약사회(회장 조찬휘) 제약유통위원회(위원장 황상섭)는 4월 26~27일 한국사회복지협의회 대회의실에서 2018년 안전관리책임자 교육을 개최한다. 식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 제약회사에 근무하는 안전관리책임자에 대해 매 2년 이내 16시간의 교육을 의무적으로 받도록 하고 있다. 안전관리책임자 교육 대상은 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 담당하는 약사, 의사, 한약사 등이 포함된다. 교육내용은 △안전관리책임자 윤리 교육 △신약 등의 재심사 기준 △부작용 및 의약품 사용과오 관리현황 등 △의약품 PMS 업무의 이해 △제약회사 임상시험 업무 △제약회사 약물감시 업무 △허가갱신제도 등 안전관리 업무에 필요한 프로그램 등으로 구성된다. 교육접수는 4월 16일~20일 대한약사회 홈페이지(www.kpanet.or.kr) 및 제약유통위원회 홈페이지(http://www.kpaips.com) 팝업창을 통해 온라인으로 가능하다. 아울러 신규 또는 변경된 안전관리책임자는 식약처 신고일 기준 6개월 이내에 반드시 교육을 이수해야 한다. 교육 미이수시 법령에 근거하여 50만원의 과태료가 부과된다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원(경기 부천 소사)은 국내에 공급되지 않는 '환자가 직접 사용하기 위한 의료기기(자가사용 의료기기)'를 국가가 주도적으로 공급할 수 있도록 근거를 신설하는 의료기기법 일부개정안을 27일 대표 발의했다고 밝혔다. 김 의원에 따르면 식약처는 개인용연속혈당측정기 등 환자 치료에 필요한 '자가사용 의료기기'의 수입절차를 개선해 환자의 치료기회를 확대해 왔지만 환자 개인이 직접 구매하고 통관절차를 거쳐야 하는 불편함을 근본적으로 해소하지는 못했다. 실제 현재 '자가사용 의료기기'를 수입하기 위해서는 환자가 의사진단서, 제품 모양이나 성능 등을 확인할 수 있는 자료, 외국허가현황 등을 지방식품의약품안전청에 제출해 자가사용 의료기기 확인서를 발급받고, 확인서를 의료기기산업협회에 보낸 다음 표준통관예정보고를 해야 한다. 이런 과정을 거쳐 지난 2년간 자가사용 의료기기 수입확인서가 발급돼 수입된 건 26건에 불과하다. 대부분은 인공각막, 인공수정체 등이었는데, 이 중에는 당뇨 환자에 필요한 개인용연속혈당측정기도 11건 포함돼 있다. 문제는 환자가 자가사용 의료기기를 수입하기 위해서는 많은 서류를 직접 준비해야 하고, 구매는 물론 통관절차까지 직접 해야 하는 번거로운 절차가 존재한다는 데 있다. 또 국내에 허가된 제품이 있으나 공급되지 않는 의료기기는 해당되지 않는다. 김 의원은 이를 해소하기 위해 희귀질환 치료를 위해 국내 대체 가능한 의료기기가 없거나 국내에 긴급하게 도입 할 필요가 있는 경우 정부가 해당 의료기기에 대한 공급 업무를 수행하도록 근거를 신설하는 개정안을 이날 국회에 제출했다. 또 외국현황 등은 국가가 직접 확인해 해당 의료기기의 안전사용에 필요한 각종 정보도 제공하도록 했다. 김 의원은 "과학 기술 발달에 따라 의료기기의 수준은 계속 발전하고 있지만 국내에 대체 의료기기가 없는 희귀·난치성 환자 사용 의료기기 또는 환자 치료에 필요 하나 국내에 공급되지 않는 의료기기로 인해 환자들이 피해를 보고 있다"면서 "환자가 의사진단서와 해당 제품 정보 등만 제출하면 국가가 주도해 피해와 불편함을 해소해 줘야 한다"고 지적했다. 이에 대해 식약처는 "의료기기법 개정에 동의하며 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급과 각종 정보 제공 업무를 한국의료기기안전정보원과 같은 공공기관에 위탁해 수행할 예정"이라고 했다. 한편 이 개정안은 더불어민주당 기동민, 권미혁, 인재근, 정춘숙, 안규백, 신창현, 최인호, 조정식, 김병기 의원과 바른미래당 김수민 의원, 정의당 윤소하 의원 등 총 12명의 의원이 공동 발의자로 참여했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 마약류취급자·마약류학술연구자를 대상으로 '2018년 상반기 마약류취급자 교육'을 오는 29일 서울 관악구 소재 서울시교통문화교육원 대강당에서 개최한다. 이번 교육은 올해 5월 18일부터 시행되는 '마약류통합관리시스템' 등 마약류 안전관리 정책의 추진방향을 공유하고 사후관리계획 등을 안내하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲올해 마약류 분야 주요 정책방향 및 마약류 취급보고 안내 ▲법령, 고시 관련 등 규정 개정사항 공유 ▲현장점검 등 사후관리계획 설명 ▲마약류 관리 전반에 대한 교육 등이다. 서울청은 "이번 교육을 통해 올해 변화되는 마약류 안전관리 정책 방향을 이해하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 지속적인 교육과 사후관리에 대한 취급자의 이해도를 높일 수 있도록 함께 노력하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 의료기기 생산·수입실적이 많거나 소비자들이 일상에서 많이 사용하는 의료기기 1024개 제품(224개 품목)에 대한 재평가 결과, 481개 제품(132개 품목)에 대해 허가사항 변경을 공고한다. 이번 재평가 허가사항 변경 주 내용은 ▲사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(175개 제품) ▲사용 시 주의사항 변경(284개 제품) ▲사용방법 변경(22개 제품)이다. 사례를 살펴보면 천연라텍스를 소재로 한 콘돔의 경우에는 천연라텍스에 의한 알레르기 반응이 나타날 수 있으므로 알레르기가 있는 사람은 제품 사용에 주의해야 하는 내용이 사용 시 주의사항에 추가됐다. 온열·저주파자극으로 근육통을 완화하는데 사용하는 개인용조합자극기에 대해서는 온도 변화에 둔감한 당뇨, 신경마비 등의 환자들이 저온 화상을 입을 수 있다는 내용이 사용 시 주의사항에 반영됐다. 이번 재평가는 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성·유효성 자료를 토대로 검토를 진행했으며, 의료계·학계·전문가·소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳤다. 참고로 의료기기 재평가는 2009년부터 운영하고 있으며, 이미 허가·인증·신고를 받아 판매되는 의료기기 중 최신 과학수준에서 안전성과 유효성 재검토가 필요하다고 인정되는 제품을 대상으로 실시하고, 재평가 대상 품목은 의료기기위원회 심의를 통해 선정한다. 식약처는 이번 재평가를 통해 소비자·환자·의료기관 등에서 의료기기를 안전하게 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 시중에 유통·판매되는 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다. 해당 제품별 재평가 결과는 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있으며, 해당 업체는 공고일로부터 2개월 이내에 허가 변경을 완료해야 한다.