보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 제약기업의 전략적 해외시장 진출 본격화를 위해 '제약산업 글로벌 현지화 강화지원' 사업에 참여할 기업을 오는 27일까지 모집한다. 제약산업 글로벌 현지화 강화 지원 사업은 한국의약품 수출국 다변화를 위해 전략적인 지원을 하기 위해 지난해부터 시작된 사업으로, 신흥국과 수출전략국 시장 진출시 수입·유통 등 현지 법인 설립지원, 의약품 수출품목 생산기반 선진화 지원 등 해외 현지화를 지원한다. 지원 내용을 살펴보면 먼저 한국 의약품 수입·유통 등 현지 법인 설립이 지원된다. 진흥원은 신흥국 등 수출전략국에 진출하고자 하는 한국 제약기업이 현지 허가·등록·마케팅 등 관련 파트너사와 컨소시움을 구성해 한국 의약품 수입·유통 등 현지 법인을 설립하는 경우, 설립 비용을 최대 2억원까지 지원한다. 의약품 수출품목 생산기반 선진화 지원도 계획됐다. 제약기업의 해외 시장 진출의 필수요건인 cGMP, EU-GMP 인증과 모의실사, 수출 목적 생산시설 고도화를 위한 컨설팅 소요비용을 최대 5000만원까지 지원한다. 국제 조달 시장 진출을 위한 사전적격심사(WHO PQ) 인증 획득 지원 사업도 마련돼 있다. 국제기구 의약품 분야 특화 조달 정보와 인증 획득을 위한 관련 서류 작성과 기술·행정적 컨설팅 등 WHO PQ 획득을 위한 소요비용을 최대 5000만원까지 지원한다. 지원하는 제약기업은 정부지원금액의 100% 이상 매칭이 필수이며, 혁신형 제약기업 인증기업과 벤처·중소기업 참여 시 우대한다. 진흥원은 이번 사업을 통해 현지법인 설립이 여건상 쉽지 않은 중소규모 제약기업들의 신흥국 등 수출전략국의 의약품 수출 확대 가능하게 하고 WHO PQ 획득 지원 통한 국제기구 조달시장 등 해외시장 진출을 확대와 한국 의약품 생산기반 선진화 지원체계 구축을 통한 의약품 품질경쟁력이 확보되기를 기대한다고 밝혔다. 제약산업 글로벌 현지화 강화 사업에 참여하기를 희망하는 기업은 진흥원 홈페이지(http://www.khidi.or.kr) '알림마당>사업공고' 공고문을 통해 보다 자세한 내용을 확인하면 된다.

더불어민주당 정춘숙 의원과 정의당 윤소하 의원, 전국보건의료산업노동조합(위원장 나순자)은 보건의 날(4월7일)을 기념해 6일 오전 10시 국회의원회관 제8간담회실에서 '3주기 의료기관평가인증, 이대로는 안 된다'를 주제로 한 국회토론회를 개최한다고 밝혔다. 주최 측에 따르면 의료기관 평가인증제는 2010년 7월 의료기관평가인증원 설립과 함께 도입됐다. 현재 1기(2011년~2014년)와 2기(2015년~2018년)를 거쳐 3주기를 앞두고 있다. 보건복지부와 의료기관평가인증원은 같은 날 열리는 제14차 의료기관인증위원회 회의에서 3주기 급성기병원 인증기준 추가 개정안을 확정한 후 4월 중 3주기 급성기병원 인증기준을 각 의료현장에 통보할 예정이다. 이어 6개월 가량 준비기간을 부여한 뒤 오는 10월부터 3주기 평가인증을 시작하기로 방침을 정했다. 주최 측은 "3주기 급성기병원 인증을 앞두고 적정인력 충원과 유지없는 1회성 반짝평가, 국민눈속임평가, 보여주기식 평가로 전락한 의료기관평가인증제의 문제점을 짚어보고 개선방안을 모색하기 위한 토론 자리를 마련했다"고 했다. 이번 토론회에서는 나영명 보건의료노조 정책국장이 ‘3주기 의료기관평가인증제 이대로는 안된다?’를 주제로 기조 발제한다. 이어 안기종 한국환자단체연합회 대표, 이상일 울산의대 예방의학과 교수, 정연이 의료기관평가인증원 정책개발실장, 조순연 대한간호협회 경상남도간호사회 부회장, 정은영 보건복지부 의료기관정책과장 등이 참여하는 지정토론이 이어진다. 이와 별도로 병원현장에서 체험한 의료기관평가인증제(임은희 국립대병원 간호사), 간호사가 병원을 떠나게 만드는 의료기관평가인증제(류수영 사립대병원 간호사) 등의 현장 증언도 진행될 예정이다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 초음파를 이용해 골밀도를 측정하는 '초음파골밀도측정장치'에 대한 안전성과 성능 시험방법을 담은 안내서를 발간한다. 초음파골밀도측정장치는 초음파를 이용해 뼈 밀도와 미네랄 함량 등을 측정하는 장치로 골의 밀도, 골절 등의 평가에 이용되는 장치를 말한다. 이번 가이드라인은 초음파골밀도측정장치 안전성과 성능 시험항목, 시험방법을 구체적으로 제공하여 의료기기 업체 등이 제품을 개발하거나 허가받는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲시험규격 ▲안전성 및 성능 시험항목 ▲안전성 및 성능 시험방법 등이다. 안전평가원은 "이번 가이드라인 발간을 통해 제품 개발에 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 안전성과 성능을 확보할 수 있는 시험방법을 개발해 안내하겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원 지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 '제약산업 글로벌 컨설팅 지원' 사업에 참여할 기업을 오는 27일까지 모집한다고 밝혔다. 제약산업 글로벌컨설팅 지원 사업은 올해로 6년째 추진하고 있는 사업으로, 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력 향상을 위한 전략적 해외시장진출 등에 대한 현장 중심의 컨설팅 비용을 지원한다. 이 사업은 해외진출을 위한 글로벌 R&D기획, 글로벌 임상, 해외 인허가 등 글로벌 인허가 관련 분야에 대한 컨설팅을 기업당 최대 5000만원까지 지원한다. 제약업체와 컨설팅 전문기관이 컨소시엄 구성을 통해 신청하며, 혁신형 제약기업 인증기업과 벤처·중소기업의 참여 시 우대한다. 또한 본 사업은 단순히 컨설팅 사업의 평가와 자금지원에 그치지 않고 현장을 직접 방문해 애로사항과 장애요인 극복을 위한 추가자문을 수행하고 있어 현장방문 컨설팅 지원체계 등에 대한 만족도가 높고, 제약기업들이 가시적인 성과를 도출하고 있다. 제약산업 글로벌 컨설팅 지원사업을 통해 다수의 제약기업이 괄목할 만한 성과를 도출했다는 게 진흥원의 설명이다. 실제로 레고켐바이오사이언스는 글로벌 라이선싱 컨설팅 지원(2016)으로 그람양성 슈퍼박테리아 치료제 개발·판매에 대한 독점권한을 부여하는 240억원 규모의 라이선스 계약을 중국 RMX Biopharma와 체결(2016.11) 하였고, 해외제약기업 '검테라퓨틱스사'와 1억불 규모의 항생제 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 그밖에도 서울제약이 해외 라이선싱 분야 지원(2013~2014)을 받아 대만과 중동에 구강붕해공급계약 체결(2014.7, 2014.12), JW 중외제약이 글로벌 R&D 기획 분야 지원(2012~2014)을 받아 다발성골수종 치료제 임상 1상에 대한 미국 FDA IND 승인(2014.7), 동화약품이 해외 라이선싱 지원(2013)받아 Zabofloxacin(항균제, 국내신약 23호(2015.3))의 미국 FDA 임상 3상 IND승인(2014.4) 받은 바 있다. 진흥원 관계자는 “제약기업 컨설팅 지원 사업이 글로벌 진출에 대한 시행착오와 기회비용 감소를 통해 국내 제약기업의 해외시장 진출 가능성 제고 및 글로벌 경쟁력 향상에 기여했고, 가시적인 성과가 도출되고 있다"고 밝혔다. 컨설팅 지원 사업에 참여하기를 희망하는 기업은 진흥원 홈페이지(http://www.khidi.or.kr) 알림마당의 사업공고란의 공고문을 통해 보다 자세한 내용을 확인하면 된다.