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휴온스, 주사제·점안제 등 사우디 GMP 인증휴온스글로벌의 자회사 휴온스는 사우디 아라비아 식약청(SFDA)으로부터 주사제, 점안제, 고형제 등 3개 제품 생산 라인에 대해 GMP(우수의약품 및 제조관리기준) 인증을 받았다고 27일 밝혔다. 이 회사는 지난해 8월 SFDA로부터 주사제·점안제·고형제 등 3개 라인에 대해 실사를 받은 후 8개월만에 긍정적인 평가와 함께 GMP인증을 획득했다. 특히 주사제의 경우 가장 먼저 품목 등록 심의가 완료됐다. 이번 사우디 GMP 인증 획득으로 쿠웨이트, UAE, 바레인, 오만, 카타르 등 G.C.C(걸프협력회의) 국가에 간소한 절차만으로 GMP 인증을 받을 수 있게 돼 향후 중동 수출 길을 열게 됐다는 것이 회사 측의 설명이다. 중동 시장은 지속적인 인구 및 평균 수명 증가에 따른 시장 잠재력이 큰 파머징 마켓이다. 그 중 인구 약 3000만의 사우디아라비아는 중동 전체 의약품 시장의 60%를 차지하는 중동 내 가장 큰 의약품 시장이다. 그만큼 GMP규정이 까다로워 인증 획득이 어렵고 이로 인해 국내에서도 사우디에 제품등록을 완료한 회사는 손에 꼽을 정도로 적은 상황이다. 휴온스가 가장 빠르게 판매를 개시하는 주사제(노르에피네프린 주사)의 경우 SFDA의 모든 등록절차가 완료돼 현재 파트너사인 살레히야사와 약가에 대해 논의 중이며 마무리 작업이 완료되면 본격 공급에 나설 예정이다. 사우디 내 해당 제품의 연간 시장 규모는 380만 앰플로 현재 호스피라사의 공급 부족으로 인해 휴온스 제품 공급이 매우 중요해지고 있는 상황이다. 엄기안 휴온스 대표는 "글로벌 제약 시장의 연 성장률이 4~7% 수준인데 반해 중동 같은 파머징 마켓의 경우에는 성장률이 7~10%를 보여 이 시장으로의 진출이 매우 값진 성과다. 이번 주사제를 시작으로 점안제와 고형제의 성공적인 판매 개시를 통해 중동 시장 진출을 더욱 확대해나갈 계획이다"라고 말했다.2018-04-27 17:03:59어윤호
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한미약품, 영업·R&D 등 신입·경력 직원 공채 진행품이 국내영업과 연구개발(R&D), 제조공정 등 여러 부문에서 신입 및 경력직원을 공개채용한다고 27일 밝혔다. 온라인으로만 응시할 수 있고, 마감은 5월13일까지다. 국내영업 부문 1차 면접은 지방에서 지원한 구직자들이 면접을 위해 상경해야 하는 불편을 없애기 위해 서울·대전·대구·부산·광주 등 5개 도시에서 진행한다. 이후 현장체험과 2차 면접, 교육전형 등을 통해 최종 입사여부가 결정된다. 회사 관계자는 "창조와 혁신, 도전 정신으로, 패기 있게 자신의 미래를 준비하고자 하는 인재를 찾고 있다"면서 "많은 우수 인재들이 한미약품과 함께 제약강국, 글로벌 제약회사로 나아가는 여정에 동참하길 기대한다”고"말했다. 한편 이번 공개채용에 대한 상세한 정보는 한미약품그룹 채용 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. .2018-04-27 16:59:59어윤호 -
보령, 1분기 영업이익 88억원...전년비 81.4% 증가보령제약은 올해 1분기 영업이익이 연결 제무재표 기준으로 전년동기대비 81.44% 증가한 88억원으로 잠정 집계됐다고 27일 공시했다. 매출액은 1117억원으로 11.86% 증가했다. 또한 당기순이익은 144.27% 증가한 64억원을 기록했다.2018-04-27 16:57:45이탁순
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GC녹십자, 1분기 영업익 145억원…5.7% 상승GC녹십자는 연결재무제표 기준 올해 1분기 영업이익이 145억원으로 작년 같은 분기보다 5.7% 늘어난 것으로 잠정 집계됐다고 27일 공시했다. 같은 기간 매출액은 2941억원으로 6.8% 늘었고, 당기순이익 규모는 186억원을 기록했다. GC녹십자의 올 1분기 국내 매출은 전년 동기 대비 5.4% 늘어난 것으로 나타났다. 부문별로 보면 주력인 혈액제제, 백신 사업의 매출 규모가 각각 5.6%, 11.2% 증가했고 전문의약품 부문의 실적은 3%, 소비자 헬스케어 영역은 9.1% 매출 성장세를 보였다. 주력 사업 중심의 해외 매출 규모는 14% 증가했다. 이와 같이 외형이 성장하는 동안 GC녹십자는 연구개발비용 지출을 전년 동기보다 17.9% 확대했다. 이로 인해 판매관리비가 늘었지만, 영업이익 증가 폭은 매출 성장률과 비슷한 수준을 유지했다. 규모의 경제로 원가율을 낮추면서 미래 투자와 수익성이라는 두 마리 토끼를 잡은 모양새다. GC녹십자 관계자는 "전 사업부문의 균형 있는 성장세가 이어졌다"며 "올해는 지속성장의 기반을 위한 미래투자 확대를 계획하고 있다"고 말했다.2018-04-27 16:53:24어윤호 -
경인청 '상반기 마약류취급자·원료물질 취급자 교육'식품의약품안전처(처장 류영진) 경인지방청은 '2018년도 상반기 마약류취급자와 원료물질취급자 교육'을 오는 3일 서울 서초구 소재 한국제약바이오협회에서 개최한다. 이번 교육은 경인식약청 관내 마약류취급업소 399개소, 원료물질취급업소 80개소의 마약류 제조업자·수출입업자·원료사용자·취급학술연구자·원료물질 수출입업자·원료물질 제조업자를 대상으로 실시되며, 오후 3시부터 5시까지 진행된다. 주요 내용은 ▲마약류 제조·판매와 취급에 관한 사항 ▲사고마약류의 처리와 보고에 관한 사항 ▲원료물질 수출입 승인과 기록정비 등에 관한 사항 ▲'마약류 관리에 관한 법률'에 따른 마약류 관리사항 등이다. 경인청은 이번 교육을 통해 마약류 취급자의 마약류 관리에 대한 법령 이해도를 높여 마약류와 원료물질 취급 등 안전관리에 도움이 될 것이라고 밝혔다.2018-04-27 15:55:38김정주
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마퇴본부 사무총장 모집공고…내달 3일 지원 마감한국마약퇴치운동본부에서 상임이사급 사무총장을 모집한다. 마퇴본부는 사무총장직 결원에 따라 1년6개월 가량의 임기로 공모한다고 오늘(27일) 밝혔다. 자격요건은 국가공무원법에 따른 결격사유가 없는 인사로, 마약류 예방과 재활분야에 전문지식과 경험이 풍부하고, 비전제시와 혁신능력을 갖춰야 한다. 제출 서류는 지원서 1부와 직무수행계획서 1부, 자기소개서 1부, 지원서상의 최종학력, 경력, 자격·면허를 증명할 수 있는 서류 각 1부를 제출하면 된다. 임용 기간은 1년6개월 내외로, 임용일부터 오는 2019년 12월 11일까지다. 정관에 따라 1년 단위로 최대 2회 연임이 가능하다. 접수는 방문제출 또는 등기우편으로 제출이 가능하다. 마감은 오는 5월 3일 오후 6시까지이며 근로자의 날은 휴무다.2018-04-27 15:52:24김정주
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심평원, 입원환자분류체계 개정 가이드 공개건강보험심사평가원(원장 김승택)은 이용자의 이해를 돕기 위해 '한국형 입원환자분류체계(KDRG, Korean Diagnosis Related Group) 개정 및 관리 프로세스 가이드'를 30일 요양기관업무포털을 통해 공개한다. KDRG는 입원환자의 진단명, 시술 등을 이용해 의료자원 소모와 임상적 측면에서 유사한 그룹으로 분류하는 환자분류체계 중 하나로, 심평원 심사와 평가지표 산출, 의료기관 지정기준, 포괄수가제 지불단위 등에서 다양하게 사용되고 있다. KDRG 이용자의 이해를 돕기 위한 KDRG 개정 및 관리 프로세스 가이드는 ▲환자분류체계 개요 ▲KDRG 개정 과정 및 관리 세부사항 ▲자주하는 질문 등이 담겨있다. 공진선 의료분류체계개발단장은 "KDRG 개정 관리 과정을 투명하게 공개해 환자분류에 대한 의료계 등 이용자들의 이해를 높이고 외부와 적극 소통하고자 한다"며 "이를 계기로 보다 정교한 환자분류체계를 이용자들과 함께 만들어 나갈 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.2018-04-27 15:28:23이혜경
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일동제약, 美 암연구학회서 표적항암제 연구내용 발표일동제약(대표 윤웅섭)은 지난 14일부터 18일까지 미국 시카고에서 개최된 AACR(American Association for Cancer Research/미국암연구학회) 연례 학술대회에서 표적항암제 후보물질 IDX-1197과 관련한 내용을 발표했다고 27일 밝혔다. IDX-1197은 종양세포의 DNA 손상을 회복시키는 효소 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)의 작용을 억제해 암을 죽이는 표적항암제다. 일동제약에 따르면, IDX-1197은 동물실험에서 기존 PARP저해제에 비해 더 다양한 종류의 암에 대하여 우월한 효과를 나타냈다. 또, 기존 PARP저해제들과 직접 비교한 비임상시험을 통해서도 우수한 항암 효과를 보였다. 특히, 작용 기전 및 효과 측면에서 기존의 유사 약물보다 넓은 적응증과 활용 범위를 가진 약물로의 개발 가능성을 확인했다는 점이 고무적이라고 회사 측은 설명했다. 일동제약은 보건복지부 산하 국림암센터 주관 국가항암신약개발사업단과 함께 IDX-1197을 개발하고 있으며, 현재 서울아산병원에서 그와 관련한 임상1상시험을 진행 중이다. 중간 결과, 효능 농도 범위에서 부작용이 적어 상용화 전망을 밝히고 있다. 일동제약 측은 해당 후보물질과 관련해 암의 종류에 따른 적응증 확대와 함께 단독요법은 물론 병용요법 등으로 다양하게 활용할 수 있는 약물로 개발할 계획이다. 또한 IDX-1197에 대한 미국, 캐나다, 러시아, 일본, 싱가포르, 호주 등 해외 특허 취득을 완료한 상태이며, 향후 연구개발의 진행 상황에 따라 신약 개발, 라이선스 아웃 등 다양한 상용화 전략을 추진한다는 방침이다.2018-04-27 12:06:30노병철
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식약처, 시판 약제 약물감시 필요한 전문정보 제공식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 유럽 의약품청(EMA)에서 시판 의약품의 안전성 정보 수집·보고·분석·평가에 활용하고 있는 가이드라인을 담은 '유럽 최신 약물감시 규정 자료집'을 발간한다. 우수 약물감시 기준(Good pharmacoVigilance Practice, GVP)이란 유럽연합의 약물감시 관련 법령 강화·시행 지원을 위해 지난 2012년부터 부문별로 지속적으로 개발·업데이트 중인 기준으로 EMA 홈페이지를 통해 세부 모듈(module), 주요 용어 정의, 약어, 작성 양식 및 제품별 또는 대상 집단별 특이적 고려사항 정보 등 제공된다. 이번 자료집은 국내 제약사·연구자·개발사 등이 시판 의약품에 대한 안전성 정보에 신속히 대응할 수 있도록 확인된 위해성을 적절히 관리·평가할 수 있는 약물감시 역량 강화에 도움을 주기 위해 마련됐다. 약물감시(Pharmacovigilance)란 의약품등의 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 활동이다. 주요 내용은 ▲약물감시 시스템 ▲실마리정보 관리 ▲시판 의약품의 정기적 최신 안전성 정보 보고 ▲위해성 최소화 조치 방법과 효과성 지표 ▲제품 특이적 고려사항(생물의약품 및 감염성 질환 예방 백신) 등이다. 안전평가원은 이번 자료집은 한국제약바이오협회, 한국임상개발연구회 등 관련 단체를 통해 제공할 예정이며, 앞으로도 새로운 안전성 정보를 조기에 발견·모니터링할 수 있도록 지속적으로 관련 정보를 제공하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→ 정보마당→ 기타자료에서 확인 할 수 있다.2018-04-27 11:53:09김정주
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최근 5년 간 약가협상 합의율 95.6%…기간은 58일국민건강보험공단이 최근 5년 간 진행한 약가협상 합의율은 95.6%에 달했다. 평균 약가협상 기간은 58일로, 60일 협상기간을 준수하고 있었다. 26일 건보공단 보험급여실이 공개한 '최근 5년 간 약가협상 현황'을 살펴보면, 2013년 이후 현재까지 697개 품목(426개 성분)이 약가협상에 들어왔다. 이 중 666품목(400개 성분)은 협상이 완료됐으며, 31품목(26개 성분)은 결렬됐다. 건보공단 약가협상부와 약가사후관리부는 신약, 위험분담약제(RSA) 재계약, 예상 청구금액, 사용범위 확대, 사용량-약가 연동 등 6개 품목에 대해 협상을 담당하고 있다. 특히 지난해는 15개 약제를 RSA로 협상을 완료하면서 급여필요성이 높은 면역항암제, 말기유방암치료제, 비소세포폐암 치료제 등을 다수 급여 등재 목록에 올렸다. 의약품의 환자 치료접근성 강화를 위해 현재까지 RSA로 체결된 약제는 총 30개다. 한편 건보공단은 2007년부터 약제비 적정화 방안의 일환으로 약가협상을 담당하고 있으며, 현재까지 총 1377품목의 약가협상을 진행해 1255품목(합의율 91.1%)에서 합의를 이뤘다. 신약과 사용량-약가 연동 품목 차지 비율을 보면, 각각 453품목(32.9%), 629품목(45.7%)을 보인다.2018-04-26 20:33:17이혜경
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