알테오젠(대표 박순재)은 6일(현지시간) 2018바이오 USA에서 브라질 피오크루즈 재단 산하 국영기업 바이오멩기노스사와 ADC 공동기술개발을 위한 업무협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이날 업무 협약식은 박순재 알테오젠 대표, 마우리치오 쥬마 바이오멩기노스사 대표 등 관계자 10여명이 참석한 가운데 진행됐다. 마우리치오 쥬마 대표는 "희귀의약품 바이오시밀러와 항체약물접합체(ADC) 기반 기술을 활용한 유방암 ADC 치료제 그리고 지속형 단백질의 기술 개발을 위하여 브라질 정부로부터 연구개발비를 지원받아 의약품 개발 프로그램을 진행할 예정"이라고 말했다. 박순재 대표도 "브라질과 2011년부터 의약품 개발을 위한 비즈니스를 진행, 이번 협약은 그 이후 개발된 자사 기술의 우수성을 다시한번 확인하는 계기가 됐다. 브라질 의료시장의 활성화를 위한 초석이 될 것"이라고 말했다. 바이오멩기노스사는 100년 전통의 비영리 국영재단인 피오크루즈가 만든 국영기업이다. 이번 프로젝트는 브라질 정부의 지원 하에 브라질 보건복지부 의료정책안 포함돼 있으며, 브라질 의료시장의 활성화를 목표로 해외 우수 기술 기업과의 공동연구를 추진하고 있다. 알테오젠은 2018 BIO USA에서 한국바이오협회와 코트라가 공동으로 추진한 한국관에 부스를 만들어 참가, 아일리아 바이오시밀러, ADC 유방암치료제, 지속형 인성장호르몬에 대하여 관심이 높은 40개 글로벌 빅파마들과 1대1 파트너링을 통해 기술이전 및 네트워크 확대 등의 다양한 활동을 진행했다.

국내 대표적 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)인 씨엔알리서치(대표 박관수)는 지난 5일 씨엔알리서치의 해외 임상 사업을 전담할 '글로벌팀'을 신설했다고 밝혔다. 이번에 신설된 글로벌팀은 씨엔알리서치의 최고경영진 산하 직속부서로서 ▲해외 사업개발 및 고객관리 ▲해외 인허가 전략 개발 지원 ▲해외 임상 프로젝트 운영 ▲해외 지사 임상 교육 등의 기능을 담당하며, 씨엔알리서치가 보유한 아세안(ASEAN) 지역의 네트워크를 기반으로 활동할 예정이다. 윤문태 씨엔알리서치 회장은 "이번 글로벌팀 신설은 씨엔알리서치의 해외 임상사업을 위한 초석이 아닌, 더 높은 수준의 서비스 품질을 제공하기 위한 전략적 조직개편으로, 지금까지 쌓은 해외사업 경험과 네트워크를 통해서 반드시 시너지를 창출할 것"이라고 말했다. 씨엔알리서치는 2010년 중국 베이징 법인 설립을 통해 국내 업계 최초로 중국시장에 진출한 것을 시작으로, 지난 2017년 9월 중국 현지 인허가 전문 컨설팅 회사인 러웨이와 합작회사(㈜러웨이창신)를 설립, 서비스 개시 3개월만에 30억 규모의 현지 임상과제를 수주하는 등 성공적으로 중국시장에 진출했다. 또한, 씨엔알리서치의 자회사인 ㈜씨엔알헬스케어글로벌을 통해 국내외 바이오 기업들의 해외사업 진출을 위한 인큐베이팅센터를 싱가포르 현지에 운영하는 등 글로벌 진출을 위한 적극적인 횡보를 보이고 있다.

보건복지부(장관 박능후)는 지역의 기술기반 창업을 지원하기 위한 '지역 클러스터-병원 연계 창업 인큐베이팅 지원' 시범사업 주관기관으로 지난 5월 10일 '김해의생명센터'를 선정하고, 이달부터 사업에 착수한다고 밝혔다. 사업착수보고회는 오늘(7일)이다. 이번 시범사업은 최근 바이오 창업 성과를 지역으로 확산시키고, 임상역량을 보유한 병원과 우수한 시설·장비를 갖춘 클러스터가 연계해 지역 기술기반 창업을 지원할 수 있도록 협력하도록 하기 위해서 기획됐다. 시범사업 내용을 살펴보면 먼저 우수 아이디어(기술)와 창업기업을 발굴해 창업보육 공간 입주 지원, 시설·장비 이용 등을 통해 시제품 제작과 제품화 등을 지원한다. 그 다음으로 의료인 등과의 만남을 통해 임상시험 컨설팅, 서비스나 제품의 상용화 전략 등에 조언을 받을 수 있도록 할 계획이라는 게 질본의 설명이다. 또한 산학연병 협력 연구회를 구성하고 창업기업 기술품평회와 세미나 등 지역 네트워크 촉진을 위한 활동도 포함됐다. 이어 질본은 한국보건산업진흥원 산하 보건산업혁신창업센터와 협력하여 사업화 지원을 위한 인프라와 프로그램을 연계 지원하고, 허가, 신의료기술평가, 보험등재 등 의료기기 인허가 절차에 대한 상담을 통해 신속한 제품출시가 가능하도록 지원할 계획이다. 또한 창업기업 간담회를 통해 현장의 생생한 의견을 듣고 창업 활성화 방안을 논의하는 자리를 마련할 계획하고, 창업기업 대표들은 창업 초기기업에 대한 벤처투자 확대, 인허가 관련 규제완화 등을 건의할 예정이다. 양성일 보건산업정책국장은 "이 사업이 시설장비, 임상능력(MD) 등 지역 클러스터-병원 내 인프라와 자원을 결합해 혁신적 기업의 창업과 성장, 그리고 일자리 창출로 이어지는 선순환적 보건산업 생태계 조성에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

중앙대학교 약학대학 동문회(회장 홍종오)는 지난 3일 히든밸리CC에서 2018년 동문 골프대회를 개최했다. 대회에는 총 35팀(140명)이 참석해 동문 화합과 단합을 다짐했다. 홍종오 동문회장은 "골프대회에 동문들의 많은 관심과 참여로 가장 많은 인원이 함께했다"며 "이렇게 큰 규모로 성장한 오늘은 골프대회가 아니라 골프축제"라고 말했다. 신페리오 방식으로 진행된 골프대회는 31회 오대근 동문이 우승을 차지했고, 행운권 1등의 영광은 강희윤 동문이 받았다. 또 전년도 메달리스트 이강옥 동문(26회)은 여약사임에도 67타를 쳐 참석한 모든 동문들의 박수를 받았다. 대회에는 조찬휘 대한약사회장, 최광훈 경기도약사회장, 장재인 약사공론 사장, 권혁구, 김현태 고문, 손동헌, 김창종 명예교수, 황완균 학장, 곽나윤 여동문회장, 파마리서치프로덕트 정상수 대표, 하이텍팜 김정수 대표, 차바이오텍 이영욱 대표이사, 에프엔리서치 구영삼 대표이사 등이 참석했다. [대회결과] 우승(신페리오)-오대근 31회 메달리스트-이강옥 26회 여자 1위-김유선 26회 준우승-천세영 30회 준 메달리스트 -조준상 33회 니어상 -김애경 18회 장타상 남여 - 강의석 35회, 이숙희 28회 다버디상 - 정찬헌 20회 다파상 -최민규 26회 다보기상 - 장재인 17회 다따블상 - 이현수 25회 * 단체전 동기회 우승(4인) - 26회 동기회 동기회 준우승 - 31회 동기회 3위 - 28회 동기회 분회 우승(4인) - 성남분회 분회 준우승 -안산분회 3위 - 용인분회 최다 참가동기회 1등- 26회동기회 2등-28회동기회 최다 참가분회 1등 - 안산분회

지엘팜텍(대표 왕훈식)은 신경병증성통증 치료를 위한 프레가발린 서방정 임상3상시험에서 일차평가변수인 말초 신경병증성 통증 치료에서 프레가발린 대비 GLA5PR GLARS-NF1정의 평균통증점수(DPRS) 개선 효과가 임상적으로 부합함이 확인됐다고 5일 밝혔다. 이번 시험은 말초 신경병증성 통증 환자에서 GLA5PR GLARS-NF1정 투여군과 프레가발린 투여군 간의 유효성 및 안전성을 비교/평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 활성약 대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험이자 화이자제약의 1일 2회 복용 제형인 리리카 캡슐과 지엘팜텍에서 개발한 1일 1회 용법의 프레가발린 서방정의 비열등성시험이다. 임상시험실시기관은 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 가톨릭서울성모병원 등 국내 주요 대학병원을 포함한 총 35개 기관이다. 2016년 4월부터 2018년 3월까지 해당 환자를 대상으로 투약이 실시됐다. 지엘팜텍은 임상시험 수탁기관으로부터 1차 평가 변수에 대한 임상시험결과를 확인, 임상시험에 대한 최종 결과 보고서는 7월 중 완료될 예정이다. 그리고 3분기 내에 식품의약품안전처에 국내 시판허가를 신청하고 국외 개발과 판권에 대한 라이선스 계약, 생산 능력 확충 등 상업화 계획을 본격적으로 진행할 계획이다.

신라젠(대표 문은상)은 펙사벡을 선행요법으로 사용한 임상 1상 추가 결과를 지난 4일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO) 포스터 세션에서 발표했다고 5일 밝혔다. 결론적으로 9명의 환자들(간전이성 대장암 6명, 흑색종 3명)에게 펙사벡을 수술 전에 1회 정맥투여 한 결과 '펙사벡은 암 조직에만 존재하여 암을 선택적으로 공격하는 능력을 보였으며, 간전이성 대장암환자 1명에게서 종양이 완전히 소멸되는 병리학적 완전 반응과 또 다른 간전이성 대장암 환자 1명에게는 종양이 일정부분 줄어든 부분 반응'이 관찰됐다. 면역체계 조절 물질인 사이토카인 분비 결과에서는 펙사벡 투여 2일 경과 후 환자의 혈액 내에는 선천면역계의 1차 방어물질인 인터페론-알파 등의 농도가 최고치에 도달하여 펙사벡이 매우 신속하게 선천면역을 활성화 함을 확인했다. 면역세포기능 분석결과에서는 펙사벡을 투여받은 환자의 혈액 내에는 투여 전보다 암세포 공격능력이 매우 향상된 NK세포가 존재하게 됨을 나타냈다. 또한 펙사벡 투여 후 한 달이 경과한 환자의 혈액 내에는 대장암 혹은 흑색종과 관계된 항원에 노출되면 이에 반응하여 항암면역계 활성화의 핵심 물질인 인터페론-감마를 분비할 수 있는 T-세포들이 존재함을 보였다. 이는 환자가 펙사벡에 의해 항암면역을 후천적으로 얻게 됐음(획득면역)을 의미하며, 추후 암이 재발하더라도 재빨리 공격할 수 있는 준비가 되어있다는 뜻이다. 수술하기 어려운 크기의 종양이거나 중요한 장기 기능을 보전하기 위해 종양의 크기를 줄여 수술을 가능하도록 만들어주는 것을 선행요법이라고 하며, 본 연구에서는 화학항암제를 대신하여 펙사벡을 선행요법으로 투여 한 것이다. 신라젠 관계자는 "이번 임상은 펙사벡이 선천면역 및 획득면역 모두를 강하게 증진시킴과 PD-L1 발현을 유도함을 보여주는 결과"라며 "항암바이러스제제에 요구되는 가장 어려운 조건인 정맥투여 가능성을 다시 한번 확인함으로써 다양한 암종으로 확장할 수 있는 개발의 단서를 마련했다"고 말했다. 한편 이번 임상은 신라젠 유럽 파트너사인 트랜스진 연구로 발표는 리즈대학교의 앨런 안토니(Dr. Alan Anthoney) 박사가 진행했다.

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에서 '요양급여는 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다'는 부분을 삭제하는 것과 관련, 시민사회단체가 반발했다. 보건복지부는 지난 4월 25일 건강보험 보장성 강화대책에 따라 일부 경제성이 낮아도 가입자와 피부양자의 건강회복에 잠재적 이득이 있는 경우 요양급여가 실시 될 수 있도록 비용대비 효과를 따지지 않고 제한없이 건강보험 급여를 지급하기 위해 이번 규칙 개정을 예고했다. 이와 관련 경실련은 5일 "요양급여에서 기본원칙으로 경제적으로 비용효과적인 방법을 행해야 한다고 정해둔 이유는 안전성과 유효성을 갖춘 급여행위나 약제, 치료재료 중에서 투입 비용 대비 효과를 가장 많이 얻을 수 있는 대안을 선택하기 위함"이라며 "환자의 비용부담과 건강보험의 재정낭비를 최소화하기 위해서 정한 것"이라고 했다. 만약 비용효과성 원칙이 삭제 된다면 치료효과성이 있다고 하더라도 과잉 진료를 시행하여 과도한 비용이 지출되거나, 비슷한 치료효과성이 있음에도 고비용의 행위를 선택할 수 있다는게 시민사회단체의 의견이다. 경실련은 "과잉 행위를 관리 감독할 규정이 없어지게 되고, 모든 요양기관에서 시행한다면 건강보험 재정의 고갈로 이어질 것"이라며 "과잉 의료 행위로 불필요한 검사, 고비용 약제 및 치료는 국민에게는 불안감과 피로감을 줄 것"이라고 지적했다. 일반원칙이 사라지면 이를 기반으로 치료행위, 치료재료, 약제 등에 비용효과성을 원칙으로 두고 관리하던 기저들도 연쇄적으로 다 무너지게 된다는 것이다. 건강보험의 요양급여의 기준은 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 심의 의결하도록 국민건강보험법에 명시돼 있음에도, 이번 요양급여의 적용기준의 일반원칙 삭제가 이뤄졌다는 절차적 문제도 지적했다. 경실련은 "행정규칙의 별표로 돼 있는 기준이므로 복지부의 권한 안에 있는 규칙이지만, 해당 예고사항은 건강보험의 급여기준의 원칙이고, 건강보험의 재정에 직접적 영향을 미치는 중대한 사안이므로 건정심 심의가 필수적으로 선행돼야 한다"고 했다. 경실련은 "비용효과성 원칙의 삭제는 건강보험의 재정 낭비를 일으키고, 이는 건강보험료 인상으로 이어질 수밖에 없다"며 "무분별하게 건강보험의 급여비를 지급하고, 건강보험료가 과도하게 인상되면, 국민의 의료비 부담을 경감시키겠다는 문재인케어의 본래 취지를 훼손하게 되는 것"이라며 원칙 유지를 강조했다.

사노피파스퇴르 인플루엔자백신이 식품의약품안전처로부터 품목 허가 취소를 받았다. 지난 1일 식약처(처장 류영진)는 사노피파스퇴르의 아이디 플루 15 마이크로그램주와 아이디 플루 9 마이크로그램주의 품목 허가를 취소했다고 밝혔다. 해당 품목은 오는 8일 자로 품목 허가가 취소된다. 사노피파스퇴르는 식약처로부터 두 품목에 대한 재심사 신청서 제출을 요구받았지만 응하지 않아 지난해 10월부터 올해 4월까지 1차 행정처분을 받았다. 그러나 이후에도 신청서를 제출하지 않았다. 식약처는 2차 위반으로 약사법에 따라 품목 허가 취소 처분을 결정했다.