바이로메드는 중국 파트너사인 베이징 노스랜드 바이오텍社가 VM202 중국 임상 2상을 성공적으로 완료했다고 28일 발표했다. 바이로메드는 2004년에 한국과 중국 지역의 VM202 상용화 개발을 위해 한국에서는 이연제약에게, 중국에서는 베이징 노스랜드 바이오텍社에 기술이전 한 바 있다. 노스랜드 바이오텍은 중국 시장 내 상용화를 위해 'NL003'이라는 프로젝트명으로 2009년 임상 1상 완료, 지난 해 임상 2상 종료보고서 제출 후 11월 임상 3상을 승인 받아 준비 중에 있다. 이번 임상 2상은 '중증하지허혈(Critical Limb Ischemia, CLI)' 환자 200명을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조군의 디자인으로 중국 내 9개 임상 사이트에서 진행됐다. 미국 임상 2상의 경우와 마찬가지로 약물과 관련된 심각한 부작용은 없었다. 유효성 관련해서는, 투여 180일째 통증 감소효과가 VM202 투여 그룹에서 (위약대조군보다) 유의미하게 나타났다(p < 0.05). 뿐만 아니라 궤양완치율의 경우, VM202 고용량군이 64.3%을 보여서 위약대조군의 21.05%보다 현저하게 높음을 확인했다고 회사 측은 전했다. 중국 임상 2상 책임자인 베이징 수도의과대학 선무병원의 구융취앤(谷涌& 38120;) 교수는 "이번 임상 2상에서 우리가 기대한 결과를 얻었으며, CLI 질환의 치료에 있어서 매우 희망적인 결과라고 할 수 있다. 현재 CLI 질환에 대한 효과적인 치료제가 없기 때문에 VM202가 새로운 치료 수단이 될 수 있을 것이"이라고 언급했다. 노스랜드 바이오텍의 허송산(Xu song shan) 회장은 "CLI 환자를 대상으로 실시한 이번 임상 2상 연구 결과가 매우 고무적이다. 중국에서 첫 번째로 임상 3상 연구에 진입한 유전자치료제가 될 것으로 예상하며, 임상 3상 완료를 가속화하여 안전하고 효과적이면서 혁신적인 약물을 가능한 빠르게 제공할 것"이라고 전했다. 한편 중국에서는 당뇨병 환자 약 1억 4천명, 고혈압 환자 2억 7천만명, 흡연 인구 3억 1,600만명 등 불균형한 식사와 운동 부족, 흡연, 식습관 등으로 CLI 질환에 걸릴 잠재력을 가진 위험군이 매우 많다. 김선영 바이로메드 대표이사는 "200명을 대상으로 실시된 중국 임상 2상 시험에서도 VM202의 안전성과 치료 효과가 탁월하다는 것이 밝혀졌다. 이 결과는 VM202의 상업적 성공 가능성을 다시 한번 보여 주는 것"이라며 이번 결과에 대해 언급했다.

LG화학이 국내 류마티스관절염 시장 공략에 나선다. LG화학은 류마티스관절염 치료제 유셉트(에타너셉트)의 국내 판매를 본격 시작한다고 28일 밝혔다. 유셉트는 LG화학의 첫 항체의약품으로 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 치료제로 허가를 받았다. LG화학은 대규모 임상 통한 약효 및 안전성 데이터 확보하고, 주사편의성 개선 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 약 200억원 규모의 국내시장에서 빠르게 점유율을 확대할 방침이다. LG화학은 국내 및 일본의 370여 명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 52주 장기 임상을 진행했다. 특히 국내 임상에만 186명의 대규모 인원이 참여, 한국인 대상 유효성 및 안전성 검증 데이터를 확보했다. 임상결과 대조약인 오리지널의약품과 동등한 효능을 확인했을 뿐 아니라, 주사 부위 관련 현저히 낮은 이상반응률 등 우수한 안전성 결과도 입증했다. 추가로 LG화학은 오리지널의약품에서 유셉트로 전환 시 유효성 및 안전성을 살펴보기 위해 48주간 연장 임상을 진행했다. 52주간 오리지널의약품을 사용해오던 환자가 유셉트로 전환한 후 총 100주차까지 약효와 안전성이 지속 유지되는 것을 증명했다. LG화학은 환자들의 주사편의성 향상에도 초점을 맞췄다. 환자가 직접 자가주사(환자 스스로 주사) 하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터(Autoinjector) 타입으로 주사기를 디자인 했다. 기존 오토인젝터 제품의 주사 방식을 개선해 주사버튼을 누르는 과정 없이 주사 부위에 제품을 대고 살짝 힘만 주면 자동으로 투여되는 방식으로 주사편의성을 높였다. 또한 오리지널 의약품보다 더욱 얇은 주사침을 적용하여 주사 시 통증 감소 효과가 기대된다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "한국인을 대상으로 한 임상데이터 확보와 주사편의성 향상 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 넓혀갈 것"이라고 밝혔다. 제품 규격 및 보험약가는 ▲25mg syringe/0.5mL는 5만9950원 ▲50mg syringe/1.0mL와 ▲50mg autoinjector/1.0mL는 10만9000원이다. 이와 관련 LG화학은 "생산성을 높인 배양 공정을 구축해 제조원가를 낮췄다"며 "이를 통해 환자들의 약제비 부담을 덜고 항체의약품에 대한 치료접근성을 강화하겠다"고 밝혔다. 유셉트는 2010년 과학기술정보통신부 주관 ‘대덕특구 전략산업 R&D사업’과 2015년 보건복지부 주관 '보건의료기술 연구개발사업'의 국책과제로 선정돼 연구개발비 등을 지원 받았다.

유영제약 (대표 유우평)은 지난 21일 서울 방배동 사옥에서 '사랑 나눔 헌혈 캠페인'을 실시했다고 27일 밝혔다. 유영제약은 하절기 혈액 수급 부족 현상에 도움이 되기 위해 헌혈 캠페인을 진행, 5월 진천공장 직원들을 시작으로 서울사무소 직원들까지 캠페인에 동참했다. 대한적십자사 헌혈 차량을 통해 진행된 헌혈 캠페인은 유영제약 임직원 30여명이 참여했으며, 임원들이 솔선수범 참여해 눈길을 끌었다. 이번 헌혈 캠페인에 참여한 김승식 유영제약 상무는 "작은 실천으로 도움이 필요한 곳에 보탬이 되길 바란다"며 "헌혈뿐만 아니라 사랑과 나눔을 실천할 수 있는 사회공헌활동에 적극 참여하겠다"고 말했다. 유영제약 사회공헌담당자는 "여름에는 하계 휴가철 및 여름방학 등으로 헌혈자 수가 급격히 감소하기 때문에 혈액이 매우 부족하다. 여름철 부족한 헌혈 수급이 원활히 이루어질 수 있도록 매년 지속적으로 헌혈 봉사에 참여해 생명을 살리는 일에 일조하겠다"고 말했다.

한미약품이 국내 최초 씹어먹는 딸기맛 천식·비염 동반치료 복합제 '몬테리진츄정'을 내달 1일 출시한다. 몬테리진츄정은 몬테루카스트(Montelukast) 5mg과 레보세티리진 염산염(Levocetirizine HCl) 5mg를 결합한 이층정 복합제로, 천식을 동반한 알레르기성 비염 환자가 복용할 수 있는 전문의약품이라고 회사 측은 소개했다. 한미약품은 작년 8월 물과 함께 복용하는 '몬테리진'을 출시한데 이어 딸기맛의 츄정을 추가 발매함으로써 소아청소년(만 6세~14세)들의 복용 편의성을 높이고, 환자 연령별 특성을 고려한 의료진 맞춤 처방도 가능하게 됐다. 또 알루알루-PTP로 개별 포장(30T)돼 있어 간편하게 보관하고 위생적으로 복용할 수 있다는 설명이다. 몬테리진츄정에 함유된 몬테루카스트 성분은 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시킨다. 또다른 성분인 레보세티리진 염산염은 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 대표적인 항히스타민제이다. 몬테루카스트와 레보세티리진 염산염은 각각 투여됐을 때 소아 알레르기 비염 환자에서 코 증상을 유의하게 개선시키는 효과가 확인된 바 있다. 한미약품은 각 성분 단일제 투약군과 복합제 투약군간의 약동학적 동등성도 입증했다. 박명희 한미약품 마케팅사업부 전무는 "식약처 임상 가이드라인에 따르면, 소아청소년의경우, 정확한 용량 투여 및 복약순응도 향상을 위한 맞춤형 의약품이 개발돼야 한다고 권고하고 있다"며 "몬테리진츄정이 이러한 권고사항을 충족시키는 한편, 소아청소년 천식동반 비염환자의 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 28일 '제6기 의약품안전지킴이' 215명을 위촉한다고 밝혔다. 불법 의약품 위험성을 알리고 해당 제품을 판매하거나 소비하지 않는 안전 문화를 확산시키기 위한 목적이다. 의약품안전지킴이는 대학생 등 일반 국민으로 구성되며 2019년 5월까지 의약품 안전관리에 대해 국민과 소통하는 등 식약처 홍보대사 역할을 하게 된다. 식약처는 "의약품안전지킴이는 앞으로 식약처 주요 정책과 올바른 의약품 안전 정보를 국민 눈높이에 맞게 개별 지킴이가 운영하는 SNS(소셜 네트워크 서비스)에 알리고 불법 의약품 위해성 캠페인에 참여한다"며 "소비자 시각에서 홍보 이슈를 발굴하고, 현장 체험 수기를 공유하는 활동을 하게 된다"고 밝혔다. 우수 활동자로 선정된 의약품안전지킴이에게는 식약처장 표창 등이 수여될 예정이다. 한편 2013년 1기를 시작해 지난해 5기까지 총 735명의 의약품안전지킴이가 위촉됐다. 이들은 2만8451건의 의약품 불법 판매 사이트를 감시(모니터링)& 8231;신고했다. 식약처는 의약품 분야에서 다양한 계층이 정책에 참여할 수 있도록 한다는 방침이다.

서울시약사회(회장 김종환)는 지난 24일 대한약사회관 4층 강당에서 약대생 봉사단 발대식을 개최했다. 약대생 73명으로 구성된 봉사단은 의약품안전사용 교육교재 개발 참여와 서울진로직업박람회, 청소년흡연예방어울림축제, 건강서울 페스티벌 등이 양질화될 수 있도록 지원하는 역할을 맡는다. 이날 약대생들은 자아성장 및 자립심, 창의력을 개발하고 봉사자로서 사회적 책임과 사명감을 높일 수 있도록 다 같이 최선을 다할 것을 다짐하는 발대 선언문을 낭독했다. 또 약대생들의 신선하고 재치 넘치는 창의력을 통해 의약품안전사용 교육교재를 개발하는데 도움을 주기위한 조별토의도 진행됐다. 황미경 약바로쓰기본부장은 "약대생 봉사단 발족은 활동 목적과 중요성을 이해하면서 앞으로 약사사회가 나아가야할 방향을 함께 찾기 위한 의지의 일환"이라며 "든든한 서포터들과 함께 할 수 있어 기쁘며 약사사회가 지역사회와 더 건강하게 살아가는데 힘이 될 것"이라고 말했다. 한편 약대생 봉사단은 내년 2월까지 활동하게 된다.

대한약사회(회장 조찬휘) 약바로쓰기운동본부(본부장 이애형)는 최근 충남 천안 용암초등학교에서 의약품안전사용 체험학습을 실시했다. 이번 체험학습은 그동안 강당 등에서 진행해온 교육을 교실 수업 형태로 진행됐다. 실물교구와 모형 등으로 꾸며진 6개 부스에서 진행된 체험학습은 학급별로 30분씩 강의와 교구를 이용한 체험이 순환되는 방식으로 3교시에 걸쳐 진행됐다. 각 교실에서는 의약품에 대한 기본 개념을 배우고 ▲약이란 무엇인가? ▲약의 사용기한과 보관 및 관리방법 ▲올바른 약의 복용 및 사용 ▲가정상비약과 외용제의 올바른 이해 ▲약의 오용과 남용 및 의약품 안전사용에 대한 다짐 ▲약사 직업체험하기 등 의약품과 관련된 다양한 주제를 학생들이 몸소 체험하고 공부하는 기회가 제공됐다. 세부 교육 내용으로는 약 케이스의 내용 및 사용기한 찾기, 물과 우유에 따른 약물 붕해도 실험, 가루약 만들어 약포지 넣고 포장기 이용하기, 녹말풀 통해 소화제의 소화과정 알아보기 등 다양한 체험학습이 마련됐다. 체험학습을 주관한 이애형 본부장은 "교실에서 처음으로 시도된 새로운 의약품안전사용교육 프로그램이지만 체험을 통해 보다 효율적인 교육이 된 것 같다"며 "새로운 콘텐츠를 개발하고 시범사업을 준비하기 위해 노력을 아끼지 않았던 강사 여러분들 덕분에 무사히 교육을 마쳤다"고 밝혔다. 체험학습 교육에 참여한 충남도약 약물안전교육 강사단 지은실 단장은 "5학년 학생들은 아직 집중도가 높지 않은 편인데 직접 만져보면서 참여하다보니 몰입도가 높았고, 낯선 내용들도 재밌게 받아들이는 모습이었다"며 "생각보다 개별 체험 시간이 많이 걸리다보니 체험을 직접 하지 못 하는 학생들도 생겼는데, 오늘 준비한 교육을 두 번 정도로 나눠서 진행을 하는 것도 좋을 것 같다"고 말했다. 한편 이번 시범교육에는 식품의약품안전처, 충남 교육지원청 등 지자체 관계자도 방문해 체험학습 현장에 높은 관심을 보인 것으로 전해졌다.