데일리팜 뉴스

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-06-26 02:58:40 기준

한약사
약가
포스트바이오
종근당
[기자의 눈]
콜린
라게브리오
펠루비
메글루민
주식

티어실원스

한올 'HL161', 그레이브스 안병증 대상 임상2상 투약

한올바이오파마의 자가면역질환 치료 항체신약 'HL161'의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)는 북미에서 그레이브스 안병증(Graves’ Ophthalmopathy; GO) 환자를 대상으로 HL161/IMVT-1401의 임상 2상 투약을 시작했다고 24일 밝혔다. 한올바이오파마는 지난 2017년말 HL161 항체신약에 대해 스위스 로이반트(Roivant)와 5억250만불(약 5600억원)의 기술료와 별도 로열티를 받는 조건으로 북미, 유럽, 중동 등 지역에서 HL161의 개발, 생산, 상업화에 대한 권한을 이전하는 라이선스 계약을 맺은 바 있다. 로이반트는 HL161을 집중 개발하기 위해 작년 7월 자가면역질환 분야에 특화된 Immunovant를 자회사로 설립했고, 이 회사를 통해 HL161(이뮤노반트 코드명: IMVT-1401)의 글로벌 임상개발을 진행 중이다. 이번 그레이브스 안병증에 대한 임상 2a 시험 (ASCEND-GO 1)에서는 임상 참여 환자들에게 1주 1회씩 6주간 HL161/IMVT-1401을 피하주사한 후, HL161/IMVT-1401의 안전성(Safety), 내약성(Tolerability) 및 혈중 자가항체의 변화 등을 측정하게 된다. 이와 병행해 Immunovant는 HL161/IMVT-1401의 효능을 검증하는 무작위 배정(Randomized), 용량-범위(Dose-ranging) 임상 2b 시험 (ASCEND-GO 2)도 이번 분기 내에 시작할 계획이다. Immunovant의 COO인 샌딥 C. 쿨카르니(Sandeep C. Kulkarni)는 "그레이브스 안병증은 심각한 각막 손상 및 시력 상실의 위험이 있는 중증질환인데, 현재까지 FDA에서 허가된 치료제가 없는 상황으로 부작용이 큰 스테로이드나 수술 같은 치료방법만 존재한다"며, "IMVT-1401은 이 병을 유발하는 자가항체를 제거하는 근원적인 치료 효과가 기대되며, 정맥주사 제품으로 개발되고 있는 경쟁품과 비교하여 IMVT-1401은 자가투여가 가능한 피하주사 방식으로 개발되고 있어 환자들에게 높은 편의성을 제공할 것"이라고 기대했다. 한올바이오파마 바이오연구센터 안혜경 센터장은 "Anti-FcRn 기전을 통해 자가항체매개성 자가면역질환이 효과적으로 치료될 수 있음이 여러 임상시험을 통해 검증된 만큼 이번 임상 2상의 성공 가능성이 매우 높다"며, "그레이브스 안병증은 뚜렷한 치료제가 없을뿐더러 HL161이 anti-FcRn class에서 첫번째로 임상을 진행하는 신약후보이기에 First-in-class 신약으로 시장선점을 기대할 수 있다"고 덧붙였다.

2019-05-24 10:03:20

이탁순
챔픽스 염변경 특허회피 항소심 판결 8월 23일로 연기

국내 염변경약물의 운명을 가룰 챔픽스 특허소송 판결이 또다시 연고됐다. 특허법원은 24일 국내 제약사들이 챔픽스 물질특허에 청구한 소극적 권리범위확인심판 항소심 선고기일을 이날에서 8월 23일로 연기했다. 이번 판결은 챔픽스 염변경약물이 물질특허의 존속기간 연장범위에 적용되느냐 여부를 판가름해 지난해 11월 제품 출시가 정당했는지를 가늠할 수 있었다. 1심격인 특허심판원에서는 염변경약물의 특허회피가 정당하다고 심결했다. 하지만 지난 1월 대법원이 솔리페나신 제제 특허회피 사건에서 염변경약물도 물질특허의 존속기간 연장범위에 포함된다고 판결하면서 챔픽스 특허 항소심도 국내 제약사에게 불리할 것이라는 전망이 나오고 있다. 또한 최근 서울중앙지방법원이 챔픽스의 화이자가 한미약품에 제기한 특허침해금지 가처분을 인용하면서 항소심도 화이자 손을 들어줄 가능성이 높아 보였다. 국내 제약사들은 그러나 앞서 패소한 제약사들의 솔리페나신 염변경약물과 챔픽스 염변경약물은 기술적 난이도 등에서 엄연히 다르다며 대법원 결정과 분리된 판결을 기대하고 있다.

2019-05-24 09:35:36

이탁순
약준모 "약사폭행방지법 빨리 만들어달라"

약사의미래를준비하는모임(이하 약준모)은 거듭되는 약국 내 폭력으로 약사와 환자들이 불안에 떨고 있다며, 약사폭행방지법의 조속한 통과를 주장했다. 약준모는 24일 성명을 통해 "지난 2018년 6월 9일 경북 포항시 약국에서 칼부림으로 종업원 1명이 사망한 사건으로 인해 약국가는 큰 혼란에 빠졌었다"며 "특히 여약사와 여종업원들로만 구성된 약국들은 불안감에 약국치안을 보장해달라는 요구를 했었다"고 말했다. 이어 약준모는 "김순례 국회의원을 필두로 약사법 개정안이 국회에 발의됐지만 의료법 12조의 조항에 환자특수구역의 의미를 충족하지 못하고, 의료인이 운영하지 않는 기관이라는 이유로 인해 보류되고 있다"고 설명했다. 지난 20일 부산 약국에서 취객이 칼을 휘두르는 사건이 발생하며 약사들은 또다시 불안감을 호소하고 있다고 덧붙였다. 약준모는 "다행스럽게도 약사가 전직 우슈 국가대표 출신이라 간신히 제압할 수 있었지만 보통 사람이었다면 아주 끔찍한 일이 일어날 수도 있는 상황이었다. 계속 재발되는 약국 내 폭행과 특수강도 행위가 언제, 어디에서 발생할지 몰라 전국의 약사들은 무섭다"고 토로했다. 이에 따라 약준모는 가칭 약사폭행방지법(약사법 일부개정법률안)을 조속히 통과시켜줄 것을 대한약사회와 보건복지부, 경찰청과 소방청에 요청한다고 말했다. 약준모는 "보건의료기관으로서 약국은 의약분업 시행 이후 병원에서 발행받은 처방전을 조제 및 복약지도해 올바르게 의약품을 복용하도록 하는 필수적인 기관이다. 오랫동안 국민의 지지를 받으며 동네사랑방 역할과 국민 건강증진에 힘쓰고 있다"고 강조했다. 또한 약준모는 "특히 편의점 상비의약품이 편의점에서 비치된 이후로도 끊임없는 노력과 봉사로 전국에 수많은 공공심야약국을 확충하고 심야에 불을 밝히고 있다. 그런데 치안에 대한 불안감으로 많은 우려가 되고 있다"고 호소했다. 약준모는 언제 발생할지 모르는 약국 내 범죄로 환자와 약사가 피해를 입지 않도록 약사폭행방지법이 통과돼야 한다며 거듭 주장했다.

2019-05-24 09:18:00

정흥준
심평원, 진료비확인서비스 체험수기 6편 시상

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 22일 진료비확인서비스 체험수기 공모전 시상식을 개최했다. 진료비확인서비스 체험수기 공모전 응모작은 내·외부 심사위원회의 심사를 거쳐 일반부문, 실무부문 각 부문에서 최우수상 1편, 우수상 1편, 장려상 1편이 총 6편의 우수작이 선정됐다. 우수작 포상과 더불어 진료비확인서비스를 체험하신 분들을 대상으로 의료현장의 생생한 목소리를 직접 들고 관련 제도를 개선하고자 응모자들을 초정하여 간담회도 열렸다. 김형호 고객홍보실장은 "진료비확인서비스는 국민과 의료기관을 신뢰로 이어주는 역할을 해야 한다고 생각한다"며 "국민의 좋은 의견을 업무에 적극 반영해 국민과 함께하는 진료비확인서비스를 제공하겠다"고 밝혔다.

2019-05-23 17:38:34

이혜경
식약처 불법 '혈관용 스텐트' 적발, 대학 등 136곳 납품

허가사항과 다른 대동맥류 등 혈관용 스텐트 제품을 판매해 온 업체가 보건당국에 적발돼 행정처분을 받고 고발 조치됐다. 23일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 9일 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관 질환에 사용하는 의료기기를 허가사항과 다르게 제조& 8231;유통한 에스엔지바이오텍 제품 판매를 중지하고 회수 명령을 내렸다고 밝혔다. 식약처는 해당 제품이 유통된 136개 의료기관에 사용 중지를 요청한 상태다. 식약처에 따르면 에스엔지바이오텍은 2014년 이후 길이와 직경, 모양이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4300개를 생산해 납품했다. 이를 받아 사용한 의료기관은 대학병원 등 136개다. 에스엔지바이오텍은 제품 포장에 허가 모델명을 기재하면서 실제로는 제품 도면을 추가로 적어 의료기관이 사용할 수 있도록 했다. 다만, 허가받은 제품과 원재료가 동일해 안전에는 이상이 없다는 식약처 설명이다. 식약처는 "대한흉부외과학회와 대한영상의학회를 비롯해 임상전문의, 의공학 교수 등을 대상 자문을 진행한 결과 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮다"며 "담당 의사의 판단에 따른 정기검사로 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견이 있었다"고 설명했다. 현재 식약처는 공인된 검사기관을 통해 회수 제품을 대상으로 스텐트의 성능과 관련된 탄성력회복, 압축하중, 부식 시험을 진행중이다. 식약처는 시술 환자 대상으로 제품 안전성 정보 등을 안내하는 방안을 마련 중이다. 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 시술환자의 정확한 현황을 파악하고 있다. 시술 의료기관이 해당 환자에 개별 통보토록 조치할 계획이다. 아울러 식약처는 업체 점검 시 확인되지 않은 2013년도 이전 제품 유통 기록과 추가 적인 위법 사실도 위해사범중앙조사단이 수사 중이다. 수사 결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 내릴 계획이다. 식약처는 "유사 사례가 발생하지 않도록 인체이식 등 고위험 의료기기 점검을 강화하고 내부고발 등 공익신고를 활성화 하겠다"며 "불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌토록 '보건범죄 단속에 관한 특별조치법' 개정 등 제도 개선을 추진한다"고 밝혔다.

2019-05-23 14:41:14

김민건
건약 "바이오헬스산업 지원?…안전관리체계 정비부터"

건강사회를위한약사회(대표 윤영철, 이하 건약)가 정부의 바이오헬스산업 지원을 논하기 전에 안전관리체계부터 다져야한다고 주장했다. 건약은 23일 논평을 통해 최근 문제된 인보사주를 언급하며 바이오의약품에 대한 정무 관리가 소홀하다는 점을 짓대 지적했다. 건약은 인보사 사태를 둘러싼 식약처 브리핑을 통해 전부가 바이오의약품에 대한 제대로 된 안전관리체계가 없다고 비판했다. 건약은 "식약처는 세포에 대해서는 담당 국장도 아는 분야가 적어 경위 파악을 하느라 조사가 늦어질 수 밖에 없었고, 코오롱 측이 성실하게 자료를 냈다면 판단이 더 쉬웠을 것이라 변명했다"고 설명했다. 건약은 이어 식약처가 바이오의약품에 대한 기본 안전 관리체계를 전혀 가지고 있지 않아 경악했으며, 이에 유럽이나 미국과 비교해 우리나라가 전혀 다른 대처를 하고 있다고 꼬집었다. 건약에 따르면 유럽은 이미 2008년부터 첨단의료제품법(ATMP법)을 제정해 제조·임상시험에 대한 기준, 평가 절차, 허가 후 효능 및 부작용에 대한 추적관리, 위험 관리 등 엄격한 기준을 시행하고 있고, 미국 FDA도 유전자치료제의 생산, 품질 관리, 유전자 치료용 재조합 벡터의 투여, 비임상·임상 시험에 관한 지침을 이미 1998년 발간해 관리하고 있다. 건약은 "식약처는 인보사 허가 당시 어떤 자료를 근거로 삼았는지, 아니 그보다 바이오의약품에 대한 임상·허가절차·사후관리 등에 관한 기준을 가지고 있기나 한 것인가"라고 지적했다. 이어 22일 문재인 대통령이 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 언급하며, 그러기 위해 안전관리체계라는 토양이 튼튼해야 한다고 주장했다. 건약은 "첨단바이오의약품법안도 유럽 ATMP법을 모델로 했다고 하지만 안전 관리가 아닌 산업 지원정책에만 초점을 맞추고 있으며 어제 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략'도 규제 완화 정책만을 나열했다"며 "그나마 없는 규제마저 완화하겠다는 발상이 놀라울 뿐"이라고 강도 높게 비판했다. 건약은 "인보사 같은 사기 약도 허가해주는 현재의 느슨한 허가 시스템을 환골탈태해 더욱 강력한 안전관리체계를 확립해야 한다"며 "지금 정부가 해야 할 일은 바이오 분야에 대한 안전 기준을 세워 황우석, 인보사로 이어지고 있는 국제적 망신 퍼레이드를 이제 그만 멈추는 것"이라고 덧붙였다.

2019-05-23 12:47:06

정혜진
강남구약, 삭센다 주제로 임상약학강좌 진행

서울 강남구약사회(회장 문민정) 학술위원회(부회장 정정숙, 위원장 황유남)는 지난 22일 임상약학강좌를 진행했다. 강좌 주제는 '삭센다의 모든것'으로 노보노디스크 담당PM이 직접 강의를 진행했다. 임상데이터, 효능, 용법 등의 설명과 실제 사용법과 주의점 등의 정보를 공유했다. 또한 부작용 등에 대해 약사들의 질의가 이어졌다. 타 약제와의 병용시 용량과 문제점에 대한 질문도 있었다. 구약사회는 "PM강의는 이슈가 되는 의약품을 선정해 매달 진행될 계획이다. 학술적인 내용을 더 보완해 나가겠다"고 밝혔다.

2019-05-23 11:31:00

정흥준
GC녹십자, 건강식품 '레드크릴100' 출시

GC녹십자(대표 허은철)는 건강식품 ‘녹십자 레드크릴100’을 오는 24일 NS홈쇼핑을 통해 출시한다고 23일 밝혔다. 녹십자 레드크릴100은 청정해역인 남극해에서 서식하는 크릴에서 추출한 크릴오일로만 구성된 캡슐 제형의 건강식품이다. 크릴은 동물성 플라크톤으로, 남극해의 먹이사슬 최하단에 위치해 있어 중금속과 환경호르몬 축적에 대한 위험성이 낮다. 이 제품의 주성분인 크릴오일은 혈관 건강 유지에 도움을 주는 오메가3, 강력한 항산화물질로 알려진 아스타잔틴을 포함한 다양한 비타민과 아미노산 성분이 함유돼있다. 또한, 물에 잘 녹는 ‘인지질’ 성분이 포함돼 있어 일반적인 기름과 달리 영양분의 체내 흡수가 빠른 것이 특징이다. 이와 함께, 이 제품은 개별 압박포장(PTP, Press Through Package) 방식으로 캡슐이 물과 공기 등에 접촉하는 것을 차단해 소비자가 언제 어디서든 안전하게 섭취가 가능하다. 김진웅 GC녹십자 브랜드매니저는 “최근 크릴오일에 대한 소비자들의 관심과 수요의 증가를 반영해 이번 제품 출시를 기획하게 됐다”며 “홈쇼핑 론칭을 시작으로 다양한 이벤트로 소비자의 인지도를 높여나갈 계획”이라고 말했다. 한편, GC녹십자는 NS홈쇼핑에서 오는 24일 오전 8시 20분부터 녹십자 레드크릴100의 첫 판매를 개시할 예정이다.

2019-05-23 11:23:02

노병철
엔지켐, 구강점막염·호중구감소증 임상 2a 완료

엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 지난 22일 미국에서 진행된 구강점막염(CRIOM) 임상 2a 완료에 따른 DSMB(안전성평가위원회)를 개최하고, 임상 2b에 진입한다고 23일 밝혔다. 이번 임상 2a는 항암화학방사선 치료 환자에게 사용했을 때, 약의 안전성 및 최적화된 용량을 분석하기 위한 단계로 신약후보물질 EC-18을 사용해 에모리대학교 메디컬센터를 비롯한 미국 전역 17개 사이트에서 진행됐다. 기존 항암화학방사선 치료 중 발생하는 중증 구강점막염의 평균적인 지속시간은 19~25일로 알려졌다. 24명의 환자를 네 그룹으로 나눠 각기 위약 및 용량(placebo, 500mg EC-18, 1000mg EC-18, 2000mg EC-18) 을 달리한 투약을 통해 평균 지속시간이 크게 감소한 것이 관찰됐다. 이중맹검 실험으로 환자 구분은 불가능하지만, 평균 지속시간의 감소가 EC-18의 효능을 확인한 결과로 볼 수 있다. 대개의 경우 중증 구강점막염 환자는 섭식 및 투약이 어렵지만, 이번 임상 2a에서는 대상자의 약 60% 가량이 지속적으로 복약을 완료했다는 점에서 중증 구강점막염이 발생하지 않았음을 추정할 수 있어 효능을 확인한 결과로 해석할 수 있다. 엔지켐생명과학은 오는 6월부터 임상 2b를 통해 약물 효과성을 검증할 계획이다. 1단계를 함께 진행한 17개 사이트와 8개의 임상 사이트가 추가로 2단계에 참여하는 것으로 알려졌다. 엔지켐생명과학은 호중구감소증(CIN) 임상 2상 또한 순조롭게 진행하고 있다. 최근 임상 2a에서 2000mg까지 EC-18의 투약을 성공리에 마쳤고, 약물 효과성 검증을 목표로 한 임상 2b 진행을 준비하고 있다. 엔지켐생명과학 손기영 회장은 “글로벌 혁신신약개발 물질인 EC-18을 활용한 구강점막염과 호중구감소증 치료제 임상 2상이 계획대로 순조롭게 진행되고 있다. 글로벌 라이센싱에 대한 논의가 활발히 진행 중인 지금 시점에서 현재의 임상개발 진척이 갖는 의미는 무척 크다”며 글로벌 임상성공 및 라이센싱 아웃에 대한 기대감을 보였다. 한편 엔지켐생명과학은 EC-18을 활용한 글로벌 파이프라인 개발을 진행 중이다. 호중구감소증과 구강점막염(FDA 신속심사 지정)의 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 미국 FDA가 희귀의약품으로 승인한 급성방사선증후군(ARS) 치료제는 영장류 대체 시험 허가를 받고 임상 2상에 해당하는 시험을 준비 중이다. 또 글로벌 역량 강화를 위해 미국 법인을 뉴저지 잉글우드 클립스(Englewood Cliffs)에 설립해 운영 중이다.

2019-05-23 11:00:13

노병철
GS25, 자궁경부암 진단키트 판매...의약 플랫폼 강화

GS리테일이 운영하는 편의점 GS25가 오는 23일부터 자궁경부암 진단키트인 '가인패드'를 판매한다. GS리테일 측은 병원이나 약국이 아닌 편의점 GS25를 통해 자궁경부암 발병 가능성을 조기에 알 수 있게 된다는 설명이다. 가인패드의 가격은 7만6000원이다. 가인패드를 통한 검체 채취 방법은 생리대형 패드를 4시간 동안 착용한 후 패드에 붙어있는 필터를 분리해 보존용기박스에 넣으면 된다. 용기박스에 발송용 라벨을 부착해 착불 발송하면 TCM생명과학의 DNA검진센터 검사를 거쳐 3일 이내 통보된다. GS리테일 측은 "가인패드를 통한 검진 결과의 신뢰도는 산부인과에서 내진을 통해 검체를 채취하는 방식의 결과와 98% 이상 일치하는 정밀도를 자랑한다"고 말했다. 또한 "주요 발병 연령대는 20대부터 급증하지만 20·30 여성들의 산부인과 진료에 대한 거부감 및 산부인과 병원 수의 감소 등으로 2016년 국가암검진 수검율에서 20대가 26.9%, 30대는 53.1%에 그치고 있다"고 말했다. GS리테일 안병훈 생활서비스부문장은 "GS25가 금융, 택배, 모빌리티에 이어 전문 의약 플랫폼으로서의 기능까지 제공하는 시대가 왔다"며 "24시간 365일 전국 어느 곳에서도 편리하게 자궁경부암 원인 바이러스 진단으로 암 조기 예방을 통해 국민건강증진에 기여하는 역할을 할 것"이라고 말했다. 한편, GS리테일은 가인패드의 공급을 시작으로 의약 플랫폼으로서의 기능 강화를 위해 TCM생명과학이 속해 있는 바이오리더스그룹과 전략적 파트너십을 체결했다.

2019-05-23 10:44:38

정흥준

팜스타클럽

지금 티어실원스를 준비할 타임!

무좀 환자 유형 도감을 확인하세요!

알림·공표

비맥스

오늘의 TOP 10