오유경 식약처장, 무균의약품 제조업체 애로사항 청취

• 25일 오송에서 '식의약 정책이음 지역현장 열린마당' 실시

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업계 등과 소통하는 현장 중심의 무균의약품 GMP 정책을 추진하기 위해 25일 세종시티 오송호텔(청주시 흥덕구 소재)에서 ‘식의약 정책이음 지역현장 열린마당(무균의약품편)’을 개최했다고 밝혔다.

이번 열린마당은 지난 6월 17일에 개최된 비무균제제 의약품 분야에 이어 무균제제 의약품 분야에 대해 현장에서 체감하는 규제에 대한 의견과 제도 개선이 필요한 사항을 직접 청취하고, 이를 정책으로 연결하기 위한 논의를 하고자 마련됐다.

이번 행사에는 대전‧충청․세종 지역의 무균의약품 제조업체 및 관련 협회 등이 참석해 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP) 정책 전반에 대해 소통했다. 이날 제조업체는 녹십자, 동아에스티, 삼진제약 등 17개소가 참여했다. 협회에서는 한국제약바이오협회 관계자가 참석했다.

이날 업계는 PIC/S 가입국으로 최근 개정된 무균의약품 GMP 규정 시행에 따라 제조 현장에서의 PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성시험), 필터밸리데이션 등 제도 도입과 관련돼 건의했다. 이에 대해 식약처는 업계 GMP 이행 역량을 높일 수 있도록 지속적으로 소통할 계획이라고 밝혔다.

또한 이날 행사에는 무균의약품 제조업체를 대상으로 규제 이해도를 높이고 현장의 애로사항을 해소하기 위해 허가·GMP·사후관리 등 분야별 식약처 담당자와 직접 소통하는 1:1 맞춤형 현장 상담 시간도 마련됐다. 이를 통해 업체들은 현장에서 직면한 규제 이슈에 대해 직접 식약처에 질의하며 필요한 정보를 제공받았다는 설명이다.

오유경 처장은 “규제혁신 전 과정에서 정책 수요자와의 지속적인 현장 소통은 매우 중요하다”며 “앞으로도 산업계의 현장 애로를 지속적으로 청취하고 정책방향을 함께 모색하겠다”고 덧붙였다.