건약 "바이오헬스산업 지원?…안전관리체계 정비부터"

• 정부 바이오헬스산업 지원안 관련 논평 발표
• "인보사 사태, 최소한의 규제와 안전관리도 미흡"

건강사회를위한약사회(대표 윤영철, 이하 건약)가 정부의 바이오헬스산업 지원을 논하기 전에 안전관리체계부터 다져야한다고 주장했다.

건약은 23일 논평을 통해 최근 문제된 인보사주를 언급하며 바이오의약품에 대한 정무 관리가 소홀하다는 점을 짓대 지적했다.

건약은 인보사 사태를 둘러싼 식약처 브리핑을 통해 전부가 바이오의약품에 대한 제대로 된 안전관리체계가 없다고 비판했다.

건약은 "식약처는 세포에 대해서는 담당 국장도 아는 분야가 적어 경위 파악을 하느라 조사가 늦어질 수 밖에 없었고, 코오롱 측이 성실하게 자료를 냈다면 판단이 더 쉬웠을 것이라 변명했다"고 설명했다.

건약은 이어 식약처가 바이오의약품에 대한 기본 안전 관리체계를 전혀 가지고 있지 않아 경악했으며, 이에 유럽이나 미국과 비교해 우리나라가 전혀 다른 대처를 하고 있다고 꼬집었다.

건약에 따르면 유럽은 이미 2008년부터 첨단의료제품법(ATMP법)을 제정해 제조·임상시험에 대한 기준, 평가 절차, 허가 후 효능 및 부작용에 대한 추적관리, 위험 관리 등 엄격한 기준을 시행하고 있고, 미국 FDA도 유전자치료제의 생산, 품질 관리, 유전자 치료용 재조합 벡터의 투여, 비임상·임상 시험에 관한 지침을 이미 1998년 발간해 관리하고 있다.

건약은 "식약처는 인보사 허가 당시 어떤 자료를 근거로 삼았는지, 아니 그보다 바이오의약품에 대한 임상·허가절차·사후관리 등에 관한 기준을 가지고 있기나 한 것인가"라고 지적했다.

이어 22일 문재인 대통령이 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 언급하며, 그러기 위해 안전관리체계라는 토양이 튼튼해야 한다고 주장했다.

건약은 "첨단바이오의약품법안도 유럽 ATMP법을 모델로 했다고 하지만 안전 관리가 아닌 산업 지원정책에만 초점을 맞추고 있으며 어제 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략'도 규제 완화 정책만을 나열했다"며 "그나마 없는 규제마저 완화하겠다는 발상이 놀라울 뿐"이라고 강도 높게 비판했다.

건약은 "인보사 같은 사기 약도 허가해주는 현재의 느슨한 허가 시스템을 환골탈태해 더욱 강력한 안전관리체계를 확립해야 한다"며 "지금 정부가 해야 할 일은 바이오 분야에 대한 안전 기준을 세워 황우석, 인보사로 이어지고 있는 국제적 망신 퍼레이드를 이제 그만 멈추는 것"이라고 덧붙였다.