도봉·강북구약사회(회장 어수정)는 최근 강북중학교와 화계중학교에서 의약품안전사용 교육을 실시했다. 김성숙 약사와 오혜라 약사는 두 개 중학교 전교생을 대상으로 약물 안전사용, 오남용 예방, 구입·복용·부작용·보관·폐기법 등을 설명했다. 어수정 회장은 "약물오남용 예방과 약사의 사회참여 활동인 의약품 안전사용 교육사업을 지속적으로 확대하겠다"며 "장애인 대상 프로그램 강의도 내달 12일 부터 15일까지 4회에 걸쳐 진행한다"고 밝혔다. 한편 구약사회는 올 상반기 지역주민과 초·중·고 대상 강의를 34회 진행했다. 하반기에는 20건의 강의가 예정됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 17일 서울 코엑스에서 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 최신 규제 정보 공유와 상호 협력 방안을 모색하는 '제5차 한& 8231;일 국장급 회의'를 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 2015년 식약처와 일본후생노동성이 체결한 의료제품 분야 협력각서(MOC)에 따른 후속 조치로 그동안 양국이 순차 개최해왔다. 행사 주요 내용은 ▲GMP 상호 협력 ▲임상시험 GCP 조사관·심사자 전문성 강화 ▲바이오시밀러 제품 공동 심사 ▲필수의약품 공급 협력 등이다. 다만 회의는 비공개로 진행된다. 한편 오는 16일에는 양국 의약품& 8231;의료기기 관련 협회가 참여하는 제4차 한& 8231;일 민& 8231;관 공동 심포지엄이 개최된다. 의약품·의료기기 산업 현황 공유와 발전 방안을 논의하기 위한 자리다. 심포지엄은 ▲의약품& 8231;의료기기 최신 규제동향 ▲임상시험 제도 개선 ▲재생의료 분야 업계 동향 ▲약가 체계 동향 ▲혁신 및 체외진단 의료기기 규제 ▲의료기기 본질적 동등성에 대한 규제 정보 공유 등을 주제로 진행된다.

신약개발 사업에 뛰어든 뉴지랩이 2021년 목표로 차세대 항암제로 평가되는 대사 항암제 후보 'KAT(odiscovery anti-cancer technology)'의 임상1상시험에 착수하겠다는 목표를 밝혔다. 15일 여의도 국제금융센터에서 열린 뉴지랩 바이오 신사업 기자간담회에서 김동은 뉴지랩파마 대표는 2020년 하반기에서 2021년 상반기 쯤 미국에서 바스켓 임상을 시작으로 상업화 과정에 돌입할 것이라고 전했다. CCTV 제조와 5G 유통 사업을 벌이고 있는 뉴지랩은 100% 자회사인 뉴지랩파마를 설립하고, 지난 6월 미국 신약개발업체 '고디스커버리'로부터 대사 항암제 기술을 이전받고, 바이오 사업에 본격 뛰어들었다. 현재 뉴지랩의 바이오사업은 미국 볼티모어에 근간을 둔 뉴지랩파마와 한국에 본사가 있는 뉴지랩파마코리아로 나눠 진행되고 있다. 특히 고디스커버리에서 대사 항암 물질을 연구한 고영희 박사도 영입해 사내이사로 선임했다. 고 박사는 이날 간담회에 김동은 뉴지랩파마 대표와 함께 참석했다. 그는 존스홉킨스의과대학의 페데르센 교수 연구팀에서 17년간 핵심 연구원으로 3BP(3-브로모피루브산(3-bromopyruvicacid)를 이용한 대사 항암 물질을 연구해왔다. 이날 간담회에서는 대사 항암제의 원리와 후보물질 KAT의 장점에 대해 설명하는 시간을 가졌다. 김동은 대표는 "대사 항암제 이론은 1924년 독일에서 '워버그 임팩트' 이론으로 정립됐다"면서 "이를 계승한 것이 페데르센 교수와 고영희 박사"라고 소개했다. 그러면서 "KAT는 고영희 박사가 3BP의 독성을 완화해 고안해 낸 포뮬레이션으로, 암세포의 대사과정을 억제해 암세포가 인체 에너지원인 ATP(Adenosine Triphosphate) 생산을 하는 것을 막고, 세포사멸 기능을 회복시켜 암세포를 죽이는 원리를 갖고 있다"고 설명했다. KAT는 전임상 연구를 통해 차세대 항암제로서 가능성을 인정받았고, 미국, 일본, EU 등 32개국에 조성 및 방법 특허가 등록됐다는 설명이다. 특히 작년 메릴랜드 대학에서 진행한 연구에서는 방사선치료와 KAT를 병용했을 때 방사선 단독 치료보다 더 효과적이었으며, KAT 단독 치료를 받은 환자는 종양이 크게 줄어들어 독립형 치료제로 가능성을 입증했다고 회사 측은 덧붙였다. 김 대표는 현재 펀딩으로 모아진 400억원에 추가 자금확보를 통해 임상1상을 추진할 계획이라면서 2023년 쯤에는 나스닥 IPO도 계획하고 있다고 설명했다.

신라젠 주요 임원들이 장내에서 1000주씩 주식을 사들이고 있다. 15일 공시에 따르면 양경미 부사장(R&D전략기획 총괄)은 7월 12일 1000주를 장내매수했다. 취득단가는 4만3000원으로 4300만원 어치다. 양 부사장의 신라젠 주식수는 1030주로 늘었다. 신라젠은 7월 12일에도 공시를 통해 송명석 부사장(경영기획/지원)과 박종영 감사의 주식 취득 현황을 알렸다. 송 부사장과 박 감사는 7월 11일 장내매수를 통해 각 1000주씩 사들였다. 취득단가는 송 부사장 4만4050원, 박 감사는 4만2000원이다. 주식 취득 후 송 부사장은 1만7774주, 박 감사는 4000주로 보유 지분이 늘었다. 양 부사장, 송 부사장, 박 감사 모두 신라젠 등기임원이다. 신라젠 주가는 7월 12일 종가 기준 4만5150원이다.

비의료인에게 대리수술을 지시한 의료인의 면허를 취소하고, 10년 동안 면허 재교부를 금지해야 한다는 의료법 개정안에 복지부가 과도하다는 입장을 표명했다. 국민 건강과 환자 안전 보호 차원에서 대리수술 등 무면허 의료행위를 근절하기 위하여 제재를 강화할 필요성에 공감하지만, 불법성의 경중을 따지지 않고 일률적으로 10년 재교부 제한기간 설정에는 무리가 있다는 것이다. 국회에서도 개정안 취지는 타당하지만, 면허 재교부 제한기간에 대해선 사회적 책임성과 윤리성이 결여된 의료인과 현행 타 면허취소 사유 등을 종합적으로 고려할 필요성이 있다고 했다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 이 같은 내용의 '의료법 일부개정법률안 검토보고서'를 상임위원회에 제출했다. 윤일규 의원은 지난 2월 '의료인이 아닌 자에게 또는 의료인에게 면허 사항 외로 수술 등 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 수 있는 의료행위를 하게 한 의료인의 면허를 취소할 수 있도록 하고(안 제65조제1항), 이 경우 해당 의료인에 대한 면허 재교부를 취소된 날부터 10년 동안 제한(안 제65조제2항)'하는 내용을 담은 의료법 개정안을 대표발의했다. 부산 영도구의 정형외과에서 의료기기 업체 영업사원의 대리수술로 환자가 사망하는 사건이 발생하는 등 의료인이 의료인이 아닌 자에게 또는 의료인에게 면허 사항 외의 의료행위를 하게 하는 행위에 대한 제재를 강화해야 한다는게 이번 법안 발의 목적이다. 이와 관련 복지부는 "제재 강화 필요성에는 공감하지만 일률적으로 10년의 면허 재교부 금지 기간을 설정하는 것은 과도한 측면이 있다"며 "관련 단체와 협의가 필요하다"는 입장을 전했다. 전문위원실은 현행법으로 공동 정범으로서 금고 이상의 형이 선고되면 면허를 취소할 수 있으나 2018년 기준으로 면허가 취소된 사례는 자격정지 34건 대비 5건에 불과하다면서, 의료법 개정안을 통해 제재를 강화할 필요성이 인정된다고 했다. 박 수석전문위원은 "개정안과 유사하게 의료인이 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 한 때 필요적으로 면허를 취소하도록 하고, 취소된 날부터 3년 이내에 면허 재교부를 금지하려는 내용으로 김상희 의원이 대표발의한 의료법 개정안과 병합·심사할 필요가 있다"고 설명했다. 다만, 개정안은 면허 취소 시 취소된 날부터 10년 이내에 면허를 재교부할 수 없도록 규정하는 부분은 사회적 책임성과 윤리성이 결여된 의료인의 면허를 상당 기간 박탈해 업무에서 배제해야 할 필요성과 현행 타 면허취소 사유의 재교부 제한기간 등을 종합적으로 고려, 정책적으로 결정할 필요가 있다고 강조했다.

임상시험실시기관에서 임상수행 책임자가 지켜야 할 사항을 위반한 경우 해당 시험에서 배제하거나 책임자를 변경하는 약사법 일부 개정안에 대해 정부는 필요하다는 입장이다. 그러나 국회 전문위원실은 신중한 검토가 필요하다는 다소 다른 입장을 내놨다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 이 같은 내용을 포함한 검토보고서를 상임위에 제출했다. 앞서 바른미래당 최도자 의원은 임상수행 책임자 준수사항 규정을 신설하고 위반 시 9개월 범위에서 업무 배제·책임자 변경 근거 마련을 골자로 하는 약사법 개정안을 대표 발의했다. 이는 현행 약사법에는 임상시험 관리기준을 지키지 않은 실시기관에 식약처가 지정취소 또는 업무정지를 처분할 수 있는 근거가 있지만, 수행 책임자에겐 잘못을 물을 수 있는 근거가 명확하지 않았기 때문이다. 주무기관인 식품의약품안전처는 개정 필요성에 찬성했다. 식약처는 "시험책임자 준수사항과 위반 시 제재 법적 근거를 마련하는 것은 임상시험 참여 대상자 보호에 직접적인 영향을 미친다"는 의견을 냈다. 그러나 식약처 등 여러 의견을 들어 검토한 박 전문위원은 다소 신중한 의견을 내놨다. 박 전문위원은 "개정안은 임상 수행 책임자가 대상자 보호 등 지켜야 할 의무를 명시하고 위반할 경우 제재조치 근거를 마련해 법령 상 미비점을 개선하는 한편 책임자 준수사항 이행을 담보할 수 있다"며 별도 규정 신설이 타당하다고는 했다. 다만 박 전문위원은 "임상수행 책임자는 해당 기관에서 실시하는 임상 총괄 실무자라는 고려할 때 현행법 상 임상실시기관이 준수할 사항과 구분해 별도의 규정을 마련했을 때 실익 여부는 논의가 필요하다"고 밝혔다. 이어 그는 "유사하게 임상 책임자 준수사항과 위반 시 변경·배제를 명하는 근거를 마련하는 내용의 '의료기기법 일부개정안'이 복지위원회에 계류 중"이라며 중복 내용이라는 점을 짚었다.

이물질 수액 등 의료행위에서 사용한 기구·약품에서 이상이 발생했을 때 보건소장의 승인없이 무단으로 폐기를 금지하도록 하는 의료법 개정안에 정부와 병원계 모두 난색을 표했다. 현행 의료법, 의료기기법, 약사법 환자안전법 등에서 이물질이 발생한 기구·약품 등에 관리를 하고 있는 만큼, 해당 개정안이 이중규제로 다가올 수 있다는 우려 때문이다. 국회 전문위원실은 개정안의 취지는 타당하다고 보고 기구·약품 등의 취급 단계에서 발생한 이상과 제조·수입·판매 등의 단계에서 발생한 이상을 구분해 신고 의무를 부과할 필요성이 있다는 의견을 추가적으로 제시했다. 국회 보건복지위원회 전문위원실 박종희 수석전문위원은 이찬열 의원이 지난 4월 대표발의한 의료법 일부개정법률안에 대한 검토보고서를 제출했다. 이번 개정안은 의료기관이 의료행위에 사용되는 기구·약품 및 그 밖의 재료에 이상을 발견한 때에는 관할 보건소에 신고하도록 하고(안 제26조의2제1항 신설),이 경우 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자가 해당 기구·약품 및 그 밖의 재료를 보건소장의 승인 없이 무단으로 폐기하는 것을 금지(안 제26조의2제2항 신설)하는 내용을 담고 있다. 이와 관련 보건복지부는 의료법, 의료기기법, 약사법, 환자안전법을 들며 이중규제 문제를 지적했고, 식품의약품안전처는 의료기기법을 언급하며 '의료기기가 포함되는 경우 이중규제에 해당할 소지'가 있다는 입장을 전했다. 구체적으로 복지부는 "환자안전 보장 및 무단폐기 금지를 통한 유해성 확인으로 유사사례의 재발을 방지코자 하는 개정안 취지에는 공감하나, 추가적인 보고 의무 신설은 중복신고 등의 행정부담과 현장 혼선을 발생시킬 수 있다"며 "현행 제도 내에서 관리를 강화하거나, 실효성을 제고하는 등 현행 제도와의 조화로운 방안을 모색하는 것이 바람직하다"고 강조했다. 대한병원협회 또한 의료기기법과 환자안전사고 발생 시 자율적으로 보고하도록 하는 환자안전법 등 현행 제도를 고려해 합리적 방안을 모색해야 한다고 강조했다. 만약 현행 제도 이외 또 다른 규제가 만들어진다면 중복 신고에 따른 행정적 업무 부담과 의료기관의 혼란을 야기할 우려가 있다고 했다. 이번 개정안에 대해 전문위원실은 이상이 있는 기구·약품 등이 의료행위에 사용될 경우 환자의 생명과 신체에 위해를 초래할 우려가 있다는 점에서 이상이 발생한 원인에 대한 관할 보건소의 조사 및 해당 의료기관에 대해 적정 조치가 이뤄질 수 있도록 해야 한다고 검토보고서를 제출했다. 하지만 기구·약품 등의 취급 단계에서 발생한 이상과 제조·수입·판매 등의 단계에서 발생한 이상을 구분할 필요성이 있다고 했다. 취급단계에서 발생하는 문제의 경우 정부와 병원계 입장처럼 의료기관의 과도한 업무부담과 관할 보건소의 행정력 낭비를 초래할 수 있다는 점에 공감했으며, 의무를 부과해도 위법행위를 한자가 스스로 신고를 하도록 한 부분에 대해선 실효성이 크지 않다고 판단했다. 다만, 의료법 제36조 및 의료법 시행규칙 제39조의3제1호를 위반한 자에 대한 벌칙 규정은 부재재한 만큼, 이를 마련하는 방안을 고려할 수 있다는 의견을 덧붙였다. 기구·약품 등의 제조·수입·판매 등의 단계에서 발생한 이상의 경우, 신고 의무를 부과하는 것은 바람직하지만 의료기기에서 발생한 이상에 대해서는 이미 현행 의료기기법에서 이미 의료기기취급자(의료기관 포함)에 대해 보고 의무를 부과하고 있기 때문에, 약사법에서 의약품 취급자에 대해 의약품에서 발생한 이상에 대한 보고 의무를 부과하도록 하는 것이 체계 상 바람직하다고 했다.

의약품 처방·투약에 대한 관리체계를 강화하는 의료법 개정안에 국회와 정부는 필요하다는 입장을 보인 반면, 의료계는 과도한 행정부담을 호소하며 반대했다. 국회 보건복지위원회 전문위원실 박종희 수석전문위원은 전혜숙 의원이 지난 5월 대표발의한 '의료법 일부개정법률안'에 대해 이 같이 검토보고 했다. 이 법안은 의료기관의 장과 의료인은 의료기관 내 의약품 처방·투약 등의 오류로 인한 사고의 예방을 위해 의약품 처방·투약 과정의 모니터링, 의약품 처방·투약·관리의 절차 및 기준 등에 관해 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하도록(안 제4조제7항 신설) 하는 내용을 담고 있다. 지난 2015년 1월 인하대병원 간호학과 조인숙 교수팀이 국내 한 대학병원 중환자실에서 4개월 동안 이뤄진 534건의 의약품 처방을 분석한 결과 발표에 따르면, 53.6%(286건)에서 처방, 투약, 기록 과정 중 최소 한 가지 이상의 오류가 발견됐다. 이 중 약물 투약 오류의 64%는 처방을 내리는 과정의 의사소통 오류로 인해 약물명, 용량 등이 부정확하게 입력된 사유로, 해당 오류를 줄이기 위한 의료기관 내 점검 절차와 시스템 구축이 절실하다는 필요성이 제기되면서 법안이 발의됐다. 이번 개정안에 대해 국회와 정부 모두 찬성한다는 입장이다. 박 수석전문위원은 "의료기관 내 처방·투약 과정에서의 점검 절차 및 관리체계를 구축함으로써 환자의 생명과 신체에 미치는 위해를 예방하려는 취지는 타당한 것으로 보인다"고 했고, 복지부는 "의료기관 내 의약품 처방·투약 등의 오류로 인한 사고의 예방을 위해 의약품 처방·투약·관리의 절차 및 기준 등을 준수하도록 할 필요가 있다"고 밝혔다. 반면 대한의사협회는 이번 개정안이 의료법에 의거 의무 기록을 작성토록 하고 있음에도 의무를 중복 부과하는 것으로, 의료기관의 과도한 행정부담 및 행정력의 낭비와 규제의 남발이라고 반대했다. 대한간호조무사협회 또한 개정안의 내용에는 공감하지만, 처방과 조제를 담당하는 의사와 약사 등 관련 기관과 전문가들의 충분한 논의를 거쳐 합리적인 시스템 구축과 시행이 이뤄져야 한다는 입장을 강조했다.