[데일리팜=최다은 기자] 김태한 HLB그룹 바이오 총괄 회장이 HLB이노베이션 지분을 매입했다. 진양곤 의장의 연이은 지분 확대에 이어 핵심 경영진까지 매수에 나선 바 있다. HLB는 3일 ‘주식등의 대량보유상황보고서’를 통해 김 회장이 HLB이노베이션 주식 21만주를 보유하고 있다고 공시했다. 해당 지분은 김 회장이 그룹 합류 이후인 지난달 18일 장내 매수를 통해 확보한 물량이다. 이번 공시는 김 회장이 지난달 31일자로 HLB 등기임원에 선임되며 계열사 특수관계인으로 새롭게 포함된 데 따른 것이다. 시장에서는 이번 매수를 HLB이노베이션을 포함한 그룹 전반의 사업 방향과 성장 전략에 대한 긍정적 신호로 해석하고 있다. 앞서 진 의장은 올해 네 차례에 걸쳐 HLB이노베이션 주식 20만7000주를 매수한 바 있다. HLB이노베이션은 기존 반도체 부품 사업의 안정적 성장과 함께 바이오 사업을 통한 미래 성장 동력을 동시에 확보하고 있다. 리드프레임 사업이 성장 궤도에 진입하고 수익 구조가 개선되면서, 지난해 별도 기준 매출은 322억원으로 전년 대비 27% 증가했고 영업이익은 8억원으로 흑자 전환했다. 바이오 부문에서는 자회사 베리스모가 핵심 역할을 맡고 있다. 베리스모는 오는 17일(현지시간) 열리는 미국암연구학회(AACR 2026)에서 CAR-T 치료제 관련 3건의 연구 결과를 발표할 예정이다. HLB그룹 관계자는 “HLB이노베이션은 반도체 부품 사업의 안정성과 베리스모의 CAR-T 파이프라인을 통한 성장성을 동시에 갖춘 사업 구조로, 그룹의 균형 잡힌 성장 전략을 상징하는 계열사”라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제약사의 유통 경로 구조가 개편되면서 약국 생태계에도 변화가 불가피할 전망이다. 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)가 대웅제약의 블록형 거점도매 유통 정책과 관련해 커뮤니티, 메신저 단체방 등을 통해 의견을 청취한 결과 대체조제 등을 검토하고 있다는 의견이 상당부분 제시됐다고 밝혔다. 기존에는 복수 도매를 통해 의약품을 확보할 수 있었지만 특정 유통 경로 중심으로 구조가 재편될 경우 공급 지연에 대한 대응 여지가 줄어들 수밖에 없고, 이 같은 상황에서 환자의 복약 공백을 최소화하기 위해서는 대체조제 검토 등이 불가피하다는 설명이다. '처방 의약품이 제때 확보되지 않을 경우 환자 치료에 영향을 줄 수 있어 동일 성분 내에서 가능한 범위의 대체조제를 고려할 수밖에 없다'는 게 현장에 있는 약사들의 공통된 주장이라는 것. 거래 구조 변화에 따라 약국 주문 패턴에도 변화가 나타날 가능성도 있다. 유통 경로가 제한될 경우 공급 상황에 따라 주문이 조정되는 사례가 자연스럽게 발생할 수 있다는 주장이다. 약준모 측은 "업계 역시 이번 정책이 단순한 유통 방식 변화에 그치지 않고 향후 의약품 공급 구조 전반에 영향을 미칠 수 있다는 점에 주목하고 있다. 특히 공급채널 축소가 장기적으로 유통 경쟁 및 공급 안정성에 어떤 영향을 미칠지에 대한 평가가 필요하다는 의견이 제기된다"며 "의약품은 일반 상품과 달리 치료 연속성이 중요한 만큼 공급 구조 변화가 환자 진료 과정에 미치는 영향 등까지 면밀한 검토가 필요하다"고 말했다. 이들은 "향후 대웅제약 거점도매 정책에 대한 약국가의 현실적인 대처방법에 대한 설문조사를 진행, 제약사와 유통업계, 약국현장을 포함한 다각적 검토를 해나갈 방침"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 한독의 면역항암제 ‘민쥬비’가 재발성·불응성 소포성 림프종 치료 영역으로 적응증을 확대했다. 한독은 지난 3월 24일 식품의약품안전처로부터 민쥬비(성분명 타파시타맙)가 한 가지 이상의 전신요법을 받은 성인 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1~3a) 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과의 병용요법으로 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. 민쥬비는 2023년 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 1차 이상 치료에 실패한 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 레날리도마이드 병용요법 이후 단독요법으로 허가된 바 있다. 이번 승인으로 적용 질환 범위를 소포성 림프종까지 넓히게 됐다. 해당 제품은 글로벌 제약사 인사이트가 개발했으며, 한독이 국내 독점 공급을 맡고 있다. 소포성 림프종은 고소득 국가에서 비호지킨 림프종의 약 20~25%를 차지하는 대표적인 아형이다. 10년 생존율이 77~85%에 이르지만 완치가 어려워 재발과 관해를 반복하는 만성 질환으로 알려져 있다. 일반적으로 항 CD20 단일클론항체와 화학요법 병용이 1차 치료로 사용되지만, 치료 과정에서 독성 부담이 존재하고 치료 라인이 늘어날수록 내성으로 인해 반응 지속기간이 감소하는 한계가 있다. 민쥬비는 CD19를 표적하는 Fc 강화 인간화 단일클론항체다. 종양세포 사멸을 직접 유도하는 동시에 자연살해세포(NK세포)와 대식세포 매개 면역 반응을 증강시키는 기전을 갖는다. CD19는 B세포 증식과 신호 전달에 중요한 역할을 하는 표면 항원이다. 소포성 림프종을 포함한 대부분의 B세포 악성종양에서 발현된다. 이번 적응증 확대는 재발 또는 불응성 소포성 림프종 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상 ‘inMIND’ 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구에서 민쥬비를 레날리도마이드 및 리툭시맙(R² 요법)에 추가한 병용군은 무진행생존기간(PFS) 중앙값 22.4개월을 기록해 대조군(13.9개월) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 57% 감소시켰다(HR=0.43). 또한 전체반응률(ORR)은 83.5%, PET-완전관해율(PET-CR)은 49.4%로, 대조군(각각 72.4%, 39.8%)보다 우수한 결과를 보였다. 민쥬비는 국내에서 2021년 희귀의약품으로 지정됐다. 2023년 DLBCL 적응증으로 허가를 받았다. 이후 적응증 확대가 이어지고 있다. 2025년에는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서도 재발 또는 불응성 소포성 림프종 적응증 승인을 획득했다. 한편 한독은 혈액암 치료제 포트폴리오 확장에도 속도를 내고 있다. 2016년 재즈 파마슈티컬스의 중증 간정맥폐쇄병 치료제 ‘데피텔리오’를 도입한 데 이어, 2021년 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘빅시오스’를 출시했다. 이후 2023년 민쥬비를 국내에 선보이며 혈액암 치료제 라인업을 강화하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 부산광역시약사회(회장 변정석)가 대웅제약의 ‘권역별 거점 도매 유통방식’ 도입 시도에 대해 “의약품 유통 시장을 장악하려는 일방적 횡포”라며 즉각적인 철회를 요구하고 나섰다. 시약사회는 3일 성명을 내어 "대웅제약이 추진 중인 ‘블록형 거점도매 정책’은 전국을 10개 권역으로 나누고 특정 거점 유통업체에만 의약품을 집중 공급하는 방식인데 이는 제약사가 유통 시장까지 장악하려는 시도"라고 지적했다. 시약사회는 “기존의 안정된 시장 질서를 파괴하는 것은 물론, 거래하던 유통사를 배제하는 행위는 공정거래법상 ‘부당한 거래 거절’에 해당할 소지가 매우 크다”며 "이러한 기형적 구조가 자본금 5억 원만 있으면 창고 없이도 영업이 가능한 현행 제도의 허점과 맞물려 유통 문란을 가중시키고 있다"고 비판했다. 특히 시약사회는 이번 유통 구조 개편이 약국 현장의 ‘인위적 품절’로 이어질 것을 우려하고 있다. 거래 도매업체의 상황에 따라 동네 약국에서 약을 구하기 어려워지면, 결국 처방 조제와 일반약 구매에 차질이 생겨 환자의 의약품 접근성이 떨어진다는 논리다. 이에 시약사회는 특정 업체에만 의약품을 집중 공급하여 국민 건강권을 침해하는 ‘블록형 거점도매 정책’ 도입을 즉각 전면 철회할 것으로 업체에 요구하는 한편 4000여 유통업체가 난립해 ‘도도매’가 횡행하는 유통 구조의 모순을 개선하고, 전국 모든 약국에 의약품이 형평성 있게 공급될 수 있는 근본 대책을 마련해야 한다고 정부에 촉구했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕) 학술대회 조직위원회(위원장 이정근)는 5월 10일 개최되는 제21회 학술대회 준비에 박차를 가하고 있다. 이번 학술대회는 'AI와 함께 진화하는 약사 : Pharmacists, Evolve with AI'를 주제로 약사 직능의 미래와 인공지능(AI) 기술의 융합을 조명하는 다양한 프로그램과 체험형 부스가 마련된다. 연제덕 회장은 "이번 대회가 단순한 연수교육을 넘어, 약사 직능의 미래를 함께 고민하고 새로운 비전을 제시하는 장이 되길 바란다"며 "특히 AI 체험관 등 혁신적인 프로그램을 통해 회원들이 직접 미래 약국의 모습을 경험할 수 있도록 준비하고 있다"고 말했다. 이정근 조직위원장은 "올해 학술대회는 AI와 약사 직능의 접점을 실질적으로 체험할 수 있는 다양한 콘텐츠를 마련했다"며 "회원들이 실질적으로 도움이 되는 정보와 경험을 얻을 수 있도록 프로그램 구성에 심혈을 기울였다"고 전했다. 학술대회는 고양 킨텍스 3층과 4층에 걸쳐 다양한 프로그램이 운영된다. 3층에서는 'AI와 함께 진화하는 약사'를 주제로 한 강의를 비롯해 인문학 강의와 학술 심포지엄이 진행되며, 4층에서는 일반의약품과 건강기능식품 등 여러 분야의 강의가 동시에 운영된다. 이번 대회의 주요 볼거리 중 하나인 AI 체험관은 300명 규모의 대형 강의실에 마련되어 참가자들이 최신 약국 자동화 기기, 약물관리 솔루션, 미래형 약국 인테리어 등 첨단 기술을 직접 체험해 볼 수 있는 기회를 제공한다. 심포지엄은 'AI 시대, 약사의 미래를 설계하다'를 주제로 약학대학, 약학정보원, 스타트업, 법조계, 개국약사 등 다양한 패널이 참여해 AI 시대 약사의 역할, 약국 경영의 실제 사례, AI 활용에 따른 윤리적·법적 쟁점, 약사 직능의 미래 전략 등 폭넓은 주제를 심도 있게 논의한다. 특히, AI를 활용한 약국 행정 혁신, 환자 맞춤형 서비스, 약사의 전문성 강화 방안 등 실질적이고 현장감 있는 토론이 이어질 예정이다. 심포지엄에 앞서 진행 되는 기조강연에서는 카이스트 장동인 교수가 AI와 헬스케어의 융합, 미래 약사의 비전 등 최신 트렌드와 전망을 제시할 계획이다. 이외에도 돌봄통합서비스, 환자안전관리, 의약품 안전사용 강사양성교육, 마약퇴치사업 등 약사 직능의 사회적 역할과 공공성 강화를 위한 다양한 프로그램이 마련된다. 이를 통해 약사들이 지역사회 건강증진과 국민 안전에 기여할 수 있는 실질적인 방안도 함께 모색할 계획이다. 아울러 대한약학대학학생협회 주최로 AI와 약료 : 미래 약사의 역할을 묻다 주제로 한 약대생 미니 심포지엄도 진행된다. 도약사회는 회원들이 쉽고 편리하게 정보를 얻을 수 있도록 모든 강의와 심포지엄 자료를 e-북 형태로 홈페이지에 디지털로 제공한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 트라마돌 니트로사민류 불순물 초과 우려로 인해 한독과 한림제약 제품이 자진 회수된다. 식품의약품안전처는 2일 한독 엑스페인세미정, 엑스페인정, 한림제약 엔시트라정 일부 제조번호 제품을 영업자가 자진 회수한다고 공표했다. 3개 제품 모두 트라마돌 니트로사민류 불순물이 문제가 됐다. 엑스페인세미정은 니트로사민류 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol)의 일일 섭취허용량을 초과한 특정 제조단위에 대한 영업자회수가 진행된다. 회수 대상 제품 제조번호는 XCFD001이다. 또한 엑스페인정도 같은 이유로 XPFC003, XPFC002, XPFC001 제조번호 제품이 회수된다. 한림제약 엔시트라정도 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행된다. 회수 대상 제품 제조번호는 TDX103, TDX101이다. 엔시트라정의 2024년 생산실적은 5억2863만원이다. 엑스페인세미정과 엑스페인정은 같은해 1억7508만원, 2억5093만원을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 2일 JW중외제약 수액제 제조업체를 방문해 공급 안정화 방안을 논의했다고 2일 밝혔다. 이번 방문은 산업통상부(장관 김정관) 및 보건복지부(장관 정은경)와 함께 수액제 등 현장에 필수적인 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 하기 위해 현장 목소리를 청취하기 위해 마련됐다. 이날 간담회에는 HK이노엔과 JW중외제약, 녹십자MS, 대한약품공업, 제약바이오협회 관계자가 참석했다. 관계부처는 그간 업체와 의료현장에 필수적인 의약품의 안정공급을 위해 수시로 소통해 수액제 등 의약품 제조에 사용되는 플라스틱 수지가 지속 공급될 수 있도록 조치하고 있다. 이번 간담회에서는 업체 공급상황을 점검하고 향후 지속적인 공급을 위한 지원사항을 논의하기 위해 마련됐다. 간담회에서 업계는 ▲플라스틱 레진 의료용 우선 공급 ▲의약품 소량포장의무 적용 완화 등 행정지원 ▲원가 상승을 반영하는 재정 지원 등을 건의했고, 이에 정부는 레진 보건의료용 우선 공급 지도, 소량포장 의무 완화를 포함한 적극행정 신속추진, 나프타 추경 등 원가 상승을 보완할 수 있는 재정지원 추진을 통해 건의사항을 해소하겠다고 답했다. 오유경 식약처장은 “수액제는 의료현장에서 환자의 생명을 유지하고 회복을 돕는 가장 기본적이면서도 대체 불가능한 필수의약품으로, 정부는 관계부처와 원팀으로 협력해 현장 필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 적극 대응하고 있으며, 이번 간담회를 비롯해 업계와 협력하고 필요한 사항을 지원해 의료현장이 안심할 수 있도록 노력하겠다"고 당부했다. 정부는 앞으로도 제약사 등 의료현장과 긴밀히 소통하고 수급상황을 지속 모니터링해 범부처 차원에서 국민 보건의료에 필수적인 의약품이 안정 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터(원장 김영림)는 1일부터 한국희귀·필수의약품센터에서 수입해 공급하는 희귀난치성질환 치료용 의약품에 대한 관세·부가가치세(이하 관·부가세)가 면제될 것이라고 밝혔다. 그간 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 '관세법' 및 '조세특례제한법'이 공포된 이후 이를 소관하는 재정경제부와 하위법령 개정에 관한 지속적인 협의를 진행해 법률 시행시기에 맞춰 관련 절차를 완료했다. 이에 한국희귀·필수의약품센터는 새로운 제도가 현장에서 원할히 운영될 수 있도록 내부 운영체계와 관련 인프라를 정비했다. 이에 따라 환자는 해외에서 자가치료용으로 직접 구매하는 의약품에 대해 희귀난치성질환 치료목적 소견이 담긴 진단서 등 관련 서류를 구비해 한국희귀·필수의약품센터에 관·부가세 면제를 신청할 수 있다. 또한 한국희귀·필수의약품센터가 직접 공급하는 긴급도입 의약품도 동일한 면세 혜택이 적용될 예정이다. 유지현 (사)한국희귀·난치성질환연합회장은 이번 제도 시행에 대해 "그간 높은 약가와 관·부과세 부담으로 치료 접근에 어려움을 겪던 희귀난치성질환 환우와 그 가족들에게 실질적인 도움이 되는 정책"이라고 환영하며, "앞으로도 환자 중심의 제도 개선이 지속되기를 희망한다"고 전했다. 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 관·부가세 면제대상 확대 희귀난치성질환을 가진 환자들의 비용 부담이 경감될 것으로 기대한다며 앞으로도 희귀난치성질환 환자들의 치료 기회를 보다 확대될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 채규한 마약안전기획관은 학원가 주변에서 '공부 잘하는 약'으로 오남용 우려가 있는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제의 조제·투약 현장의 목소리를 청취하기 위해 학원이 많은 강남구 약국의 약사들과 2일 간담회를 개최했다고 밝혔다. 식약처는 ADHD 치료제(메틸페니데이트) 등 의료용 마약류에 대한 수입, 판매, 구입, 폐기, 투약 등 모든 단계에서 취급보고를 의무화하고 있고, 투약내역 확인을 권고하는 등 오남용을 예방하기 위한 정책을 시행하고 있다. 메틸페니데이트 오남용 조치기준은 3개월 초과 처방·투약한 경우, 치료목적(ADHD 또는 수면발작)을 벗어나 처방·투약한 경우,일일 최대 허가용량 초과 처방·투약한 경우이다. 이번 간담회는 의약품을 조제·투약하는 최일선인 약국의 약사들과 함께 ADHD 치료제 오남용에 대한 현장의 목소리를 직접 청취해 오남용을 예방하거나 줄일 수 있는 정책 마련에 참고할 목적으로 마련됐다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민이 안심하고 의료용 마약류를 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.