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올해 PEET, 8월 16일 시행...6월 17일부터 원서접수[데일리팜=김민건 기자] 올해 약학대학입문자격시험(PEET)은 8월 16일 실시된다. 29일 한국약학교육협의회(이사장 손동환)는 2021학년도 약학대학입문자격시험 시행계획을 이같이 공고했다. 원서접수 기간은 오는 6월 17일 오전 9시부터 6월 30일 오후 6시까지다. 접수는 PEET홈페이지를 통해서만 가능하다. 원서 접수 시 응시 지역은 서울, 부산, 대구, 광주, 대전, 전주 등 6개 지구 중 하나를 선택해야 한다. 응시수수료는 16만6,000원이다. 성적 발표는 2020년 9월 16일로 예정됐다. PEET홈페이지를 통해 본인 성적을 확인할 수 있다. 약교협은 "각 영역 성적은 표준점수와 표준점수에 해당하는 백분위로 제공한다"며 "문제와 정답은 시험 종료 후 PETT 홈페이지에 게재하고 문제 또는 정답에 관한 이의신청 심사 후 최종 정답을 확정해 발표한다"고 설명했다. 이어 "PEE 결과는 당해 학년도에 한해 약대 입학전형 요소의 하나로 활용한다"며 "그 활용 비율은 개별 대학교 결정에 따른다"고 덧붙였다. 한편 PEET는 화학추론(일반화학, 유기화학), 물리추론, 생물추론 영역으로 구성된다. 3영역 4과목 90문항으로 최선답형, 정답형, 합답형, 부정형, 불완전 문장형, 물음에 적합한 진술의 개수를 고르는 유형으로 골고루 출제된다. 선택형(5지선다형, 7지선다형)과 합답형 문항으로 7지선다형이 있다. 문항별 배점은 난이도에 따라 다르다. 약교협은 "화학추론(일반화학, 유기화학), 물리추론, 생물추론 각 영역 모두 문항 난이도에 따른 차등배점을 도입함으로써 지식과 개념, 종합적 이해, 분석& 8231;판단& 8231;평가 등의 문항을 적절히 안배해 출제한다"고 설명했다.2020-05-29 14:44:28김민건 -
'렘데시비르' 긴급도입 확정…질본, 식약처에 요청[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 길리어드의 '렘데시비르'를 코로나19 치료제로 긴급도입하기 했다. 이에 따라 식약처는 특례 수입 절차를 밟을 예정이다. 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리본부장)은 29일 정례브리핑에서 28일 중앙임상위원회가 렘레시비르의 도입 필요 의견을 제시했다고 밝혔다. 이에 중대본은 중앙임상위원회의 의견을 반영해 식약처에 렘데시비르의 해외의약품 특례수입(긴급도입)을 신청할 계획이다. 중앙임상위원회는 렘데시비르가 코로나19 폐렴에 대한 치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가하고, 이를 대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 의학적으로 렘데시비르 도입이 필요하다는 의견이다. 또한 렘데시비르를 코로나바이러스-19감염증으로 폐렴이 있고, 또 산소치료가 필요한 중증도 환자를 대상으로 투약 필요성을 제시한 것으로 전해진다. 투약기간은 5일 정도 투약하고 환자 상태에 따라서 5일 정도 연장해 투약하되 효과나 부작용에 대해서는 모니터링이 필요성을 언급했다. 렘데시비르는 현재 국내에서도 임상시험을 진행 중인 약이다. 식약처는 국내 품목허가받지 않은 약에 대해 질본의 요청에 따라 약사법에 따라 특례 수입을 할 수 있다. 특례수입이 인정되면 수입품목 허가신고 절차없이 국내에 들어와 사용이 가능해진다. 현재 코로나19 치료에 쓰이는 소아용 칼레트라시럽도 이 절차를 거쳤다. 정 본부장은 "현재 약품에 대한 공급이나 생산이 그렇게 여유있게 많은 상황이 아니기 때문에 관계부처와 최대한 협력해 약품을 확보하는 노력을 진행할 계획"이라며 "그 시기에 대해서는 지금 말씀드리기 어려울 것 같다"고 덧붙였다.2020-05-29 14:42:00이탁순 -
올로스타 퍼스트제네릭 30품목 허가…우판권 획득[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 고혈압-고지혈증치료제 '올로스타'와 동일성분 제네릭 품목이 첫 허가를 획득했다. 이들은 특허도전에도 성공함에 따라 9개월간 제네릭시장 독점권이 인정되는 우선판매품목허가(우판권)도 따냈다. 식약처는 28일 올로스타 동일성분(올메사탄메독소밀/로수바스타틴칼슘) 30품목(11개사)을 품목허가 승인하고, 올해 5월 29일부터 내년 2월 28일까지 효력이 미치는 우선판매품목허가 대상으로 지정했다. 이들 제품은 모두 한국콜마가 제조한다. 품목허가를 획득한 제약사는 한국콜마(올르메틴정)를 비롯해 화이트생명과학(올메스타정), 마더스제약(올메로엠정), 동구바이오제약(올메스탄듀오정), 대한뉴팜(올로듀엣정), 한국글로벌제약(유메로정), 한국휴텍스제약(젤로스타정), 신일제약(올메로수정), 하나제약(올프로정), 한풍제약(올메로바정) 등이다. 이들은 올로스타 PMS(재심사)가 종료되고 다음날인 지난 1월 29일 일제히 허가신청서를 제출했다. 또한 최근 특허심판을 통해 제제특허(2033년 3월 22일 만료예정) 회피(소극적 권리범위확인 청구 인용)도 확정해 특허 장애물없이 조기 출시할 수 있는 기반도 마련했다. 이에 보험급여 절차를 거쳐 8월쯤 후발의약품이 출시될 것으로 보인다. 올로스타는 작년 원외처방액 121억원의 대표적 고혈압-고지혈증 치료 복합제로 시장에서 인기가 높다.2020-05-29 14:29:29이탁순 -
경기마퇴본부, 약물중독자의 회복 사례 공유의 장[데일리팜=강신국 기자] 경기도마약퇴치운동본부(본부장 이정근)는 27일 경기도약사회관에서 2020년도 제1차 마약류 중독예방 및 치료를 위한 전문역량강화 세미나를 열고 강사 양성에 박착를 가했다. 이번 세미나는 '약물중독자의 회복 사례 나눔'을 주제로 중독자에 대한 이해와 회복과정 및 치료재활의 필요성에 대해 약물중독 회복자로부터 직접 듣고 이해하는 시간이었다. 강의를 맡은 한국마약퇴치운동본부 중독재활센터 박영덕 부센터장은 25년 동안 마약의 늪에서 헤매다가 회복의 길로 돌아선 경험담을 소개했다. 강연 후 질의 응답시간에 '현장에서 중독자를 만나게 될 경우 어떻게 대해야 할지 어려움이 많다. 어떤 방법으로 다가가면 좋냐'는 질문에 대해 박영덕 부센터장은 "가르치려는 마음으로 중독자를 대하기보다는, 강사가 마약중독에 대해서 잘 모르는 부분을 솔직히 인정하고 중독자에게 묻고 들으며 배우려는 자세로 다가설 때 그들의 마음은 더 쉽게 열릴 것"이라며 "권위적이 않고 솔직한 진정성으로 다가가는 것이 중요하다"고 응답했다. 강의를 마친 후 이정근 본부장은 "이번 세미나를 통해 중독자의 어려움을 깊이 공감하며, 예방의 중요성과 치료재활 교육 시 중독자에게 어떻게 다가서야 하는지 다시 생각해보는 계기가 됐다"며 "약물 오남용 예방교육과 치료재활교육에 더욱 구체적인 관심과 전문성을 갖게 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 2차 세미나는 내달 24일 '경기도 내 마약류 인식 실태 및 해외사례 비교'를 주제로 경기도약사회관에서 열린다.2020-05-29 13:31:24강신국 -
티앤알바이오팹, 동원약품과 디지털체온계 총판계약[데일리팜=김진구 기자] 3D 바이오프린팅 전문기업 티앤알바이오팹이 자사의 비접촉식 디지털체온계 '써모케어'에 대해 동원약품의 계열사 동원헬스케어와 국내 총판계약을 체결했다. 의약품 도소매 전문 동원약품의 계열사인 동원헬스케어는 이번 계약에 따라 써모케어를 국내 약국에 독점 유통·판매한다. 써모케어는 인체접촉 없이 1초 내에 체온을 측정할 수 있어 기기 접촉에 의한 감염 우려가 없는 제품이다. 특히 최근 코로나19 사태로 인해 교차감염 방지와 비대면 발열 관리의 중요성이 더욱 부각돼 활용도가 더욱 높아질 것이란 기대다. 또한 블루투스 기능이 탑재돼 관리앱으로 측정 데이터가 즉시 연동되며, 측정시간·건강상태 등 중요 정보를 효과적으로 관리할 수 있다. 회사 측은 학교·군대 등의 집단시설에서 발열 상태를 상시 모니터링할 수 있어 코로나19 확산 예방 및 효율적인 건강관리에 적합하다고 설명했다. 윤원수 티앤알바이오팹 대표이사는 "써모케어는 코로나19의 초기진단뿐 아니라, 지속적인 모니터링, 건강관리에도 유용한 제품"이라면서 "효과적인 방역에 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.2020-05-29 11:39:55김진구 -
한미약품, 먹고 바르는 '치질약' 라인업 완성[데일리팜=이석준 기자] 한미약품이 먹고 바르는 '치질약' 라인업을 완성했다. 한미약품은 내달 경구용 치질약 '치쏙정(디오스민600mg)'을 출시한다고 29일 밝혔다. 치쏙정 주성분 디오스민은 약해진 혈관벽을 강화하고 혈관 기능을 회복시키며 염증 반응을 억제해 통증 및 붓기를 줄이는 효과가 있다. 치질은 물론 정맥부전(venous insufficiency)으로 인한 다리 통증과 부종 등 개선에도 도움이 된다. 한미약품은 작년 1회용 주입기에 담겨 위생적으로 사용할 수 있는 치질약 '치쏙크림'을 출시했다. 주입기 너비가 현재 시판중인 치질 치료 크림 중 가장 좁은 6mm로 약물을 도포하거나 항문 삽입시 거부감이 적다는 평가를 받고 있다. 한미약품 관계자는 "치쏙정과 치쏙크림을 함께 사용하면 효과적인 치질 치료를 기대할 수 있다"고 말했다.2020-05-29 11:01:19이석준 -
제네릭과 오리지널, 거의 같아…치료효과 동등[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 의사·약사 등 전문가를 대상으로 제네릭의약품에 대한 궁금증에 대해 알기 쉽게 설명한 '전문가에게 유익한 제네릭의약품 안내' 홍보물(리플릿)을 배포한다고 29일 밝혔다. 이번 홍보물은 생물학적동등성시험의 과학적 근거와 약효 평가 과정을 안내하여 제네릭의약품 품질에 대한 잘못된 이해를 바로잡는 데 도움을 주기 위해 마련했다는 설명이다. 홍보물에는 ▲생물학적동등성시험이란? ▲생물학적동등성 기준(80~125%)은 국제적으로 동일한가요? ▲제네릭의약품은 오리지널의약품과 치료 효과가 동등한가요? ▲제네릭의약품에 대한 자료는 어떻게 찾을 수 있나요? 등에 대한 답이 들어 있다. 특히 식약처에서 검토된 생물학적동등성시험 결과(1805건, 2007~2018.8)를 통계적으로 분석한 결과, 제네릭과 오리지널의약품의 평균치 비가 1에 가까워 치료효과가 동등하게 나타났으며 이는 미국 FDA에서 발표한 연구결과와도 유사하다는 내용이 담겨 있다. 식약처는 이번 홍보를 통해 환자와 접점에 있는 전문가에게 제네릭의약품에 대한 정확한 정보를 제공해 제네릭의약품에 대한 올바른 인식이 확산될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 이어 앞으로도 전문가를 비롯해 일반 국민을 위해 지속적으로 정보를 제공하겠다고 덧붙였다.2020-05-29 09:27:49이탁순 -
소아마비·결핵백신 제조 감염 위험 가이드라인 마련[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 소아마비나 결핵 백신 제조에 사용되는 병원성 미생물에 의해 발생할 수 있는 작업원의 감염 위험 등을 방지하기 위한 생물안전 가이드라인을 마련했다고 29일 밝혔다. 주요 내용은 백신 제조시설이 WHO의 '생물안전기준'에 맞도록 적절한 봉쇄시설과 관리체계를 갖추기 위한 지식·기술에서 장비·시설에 이르기까지 사전 예방적 조치를 안내하고 있다. 이번 가이드라인은 유니세프 등 국제기구에 폴리오(소아마비) 또는 결핵 백신 공공조달을 준비하는 업체들을 위해 마련했다는 설명이다. 국내업체가 국제 공공조달에 참여하기 위해서는 WHO의 품질인증(PQ)을 받아야 하는데, 결핵·폴리오(소아마비)와 같이 병원성이 높은 생산시설은 'WHO 생물안전기준'을 만족해야 한다. 식약처 관계자는 "앞으로 '두창바이러스', '보툴리눔독소' 등 고병원성 미생물 사용 제조소를 위한 지침도 마련할 계획으로 국내 백신 제조 시 생물안전 관리 수준을 높여나갈 계획"이라고 밝혔다.2020-05-29 09:18:50이탁순 -
식약처, 미국 퍼스트제네릭 성공사례 분석 연구[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 제네릭 의약품의 미국 시장 진출을 돕기 위해 '미국 퍼스트 제네릭 의약품 허가사례 분석' 연구 사업을 이달부터 올해 12월까지 진행한다고 29일 밝혔다. 미국 퍼스트 제네릭 제도는 신약 특허 만료 전 특허에 도전해 최초로 제네릭 의약품 허가를 받으면 180일 동안 '독점적 판매권'을 주는 제도다. 이번 연구는 최근 제네릭 시장이 크게 성장하고 있는 미국으로 우리 제네릭 의약품이 진출할 수 있도록 벤치마킹 할 수 있는 성공모델을 제시하기 위해 추진된다는 설명이다. 미국 제네릭 처방률은 2008년 72%에서 2017년에서 약 90%로, 약 75조원 규모이다. 주요 연구내용은 ▲미국의 퍼스트 제네릭 제도 조사 ▲글로벌 제약사의 미국 퍼스트 제네릭 허가 성공사례 분석 ▲국내 제네릭의 미국 수출 추진 관련 제언 등이다. 식약처 관계자는 "이번 연구가 국내 제네릭의 미국 시장 진출에 디딤돌 역할을 할 수 있기를 바라며 앞으로도 제네릭 의약품의 국제 경쟁력 확보를 위해 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다. 미국의 제네릭 의약품 허가제도에 대해 궁금한 사항이나 연구 제안사항이 있는 기업은 6월 12일까지 이메일(firstgeneric2020@gmail.com)로 제출해달라고 식약처는 주문했다.2020-05-29 09:14:05이탁순 -
식약처, 사라진 마스크 200만장은 제조업체 신고미숙 때문[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 공적 마스크 생산량보다 유통량이 200만장 적다는 SBS 보도에 대해 긴급수급조정조치 초기 제조업체의 신고 미숙에서 집계상 차이가 발생했다고 설명했다. 그러면서 현장조사 등을 통해 문제가 발견될 경우 필요한 조치를 해 나가겠다고 밝혔다. 식약처는 28일 설명자료에서 마스크 생산업체는 긴급수급조정조치로 마스크 생산량 중 80% 이상 공적출고 의무를 준수하는 과정에서 정부와 신규계약, 공적 출고 준수에 대한 이해 부족, 일단위 신고업무 미숙 등을 초기 혼란을 겪었다고 전했다. 또한 매일 130여개 업체가 생산량 증가에 따라 매일 700만~1500만개에 달하는 마스크의 생산·출고량을 신고하는 과정에서 집계상 차이가 발생할 수 있었다고 덧붙였다. 식약처는 앞으로 업체별 공적 출고 현황을 검토해 현장조사 등을 통해 문제가 있는 것으로 판단될 경우 필요한 조치를 해 나갈 계획이라고 강조했다. 식약처는 제도가 정착된 3월 16일부터 5월 17일까지 약 두달간 공적 마스크 생산·출고 현황을 점검한 결과, 생산업체의 공적 출고 비율은 생산량의 80%를 상회하는 것으로 조사됐다고 참고로 전했다. 해당기간 생산량은 7억3672만개였고, 공적 출고량은 5억9559만개로 생산량의 80.8%였다는 설명이다.2020-05-28 18:35:22이탁순
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