식약처, 미국 퍼스트제네릭 성공사례 분석 연구

• 이달부터 올해 12월까지 진행…미국 진출 국내 제약사 지원

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 제네릭 의약품의 미국 시장 진출을 돕기 위해 '미국 퍼스트 제네릭 의약품 허가사례 분석' 연구 사업을 이달부터 올해 12월까지 진행한다고 29일 밝혔다.

미국 퍼스트 제네릭 제도는 신약 특허 만료 전 특허에 도전해 최초로 제네릭 의약품 허가를 받으면 180일 동안 '독점적 판매권'을 주는 제도다.

이번 연구는 최근 제네릭 시장이 크게 성장하고 있는 미국으로 우리 제네릭 의약품이 진출할 수 있도록 벤치마킹 할 수 있는 성공모델을 제시하기 위해 추진된다는 설명이다. 미국 제네릭 처방률은 2008년 72%에서 2017년에서 약 90%로, 약 75조원 규모이다.

주요 연구내용은 ▲미국의 퍼스트 제네릭 제도 조사 ▲글로벌 제약사의 미국 퍼스트 제네릭 허가 성공사례 분석 ▲국내 제네릭의 미국 수출 추진 관련 제언 등이다.

식약처 관계자는 "이번 연구가 국내 제네릭의 미국 시장 진출에 디딤돌 역할을 할 수 있기를 바라며 앞으로도 제네릭 의약품의 국제 경쟁력 확보를 위해 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

미국의 제네릭 의약품 허가제도에 대해 궁금한 사항이나 연구 제안사항이 있는 기업은 6월 12일까지 이메일([e-mail])로 제출해달라고 식약처는 주문했다.