[데일리팜=이정환 기자] 수입 원료의약품도 해외제조소 등록을 의무화하고 생물학적제제로 만든 바이오약을 부정하게 국가승인 받았을 때 제재를 강화하는 법안이 추진된다. 수입 원료약 규제를 수입 완제약 수준으로 끌어올리는 셈인데, 발사르탄·라니티딘 등 발암추정물질 NDMA 검출 사태와 부정 승인 보툴리눔톡신 등 생물학적제제의 허위자료 제출 사건 재발을 막자는 취지다. 19일 더불어민주당 김상희 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 김 의원은 해당 개정안을 18일 의안정보시스템에 제출했다. 현행법은 총리령으로 정한 의약품 등을 수입하려면 해외제조소 명칭·소재지 등을 식품의약품안전처장에 등록하도록 의무화했다. 하지만 원료의약품 수입은 등록 규정이 미비해 안전관리가 체계적으로 되지 않고 있다는 게 김 의원 견해다. 특히 생물학적제제 등은 제조·품질 자료 검토·검정을 거쳐 식약처장 출하승인을 받아야 하는데 최근 허위자료 제출로 국가 출하승인을 받은 사례도 확인됐다. 김 의원은 원료약 규제를 강화해야 이같은 문제를 근절할 수 있다는 입장이다. 김 의원은 "원료약 수입 시 해외제조소를 등록하게 해 관리를 강화하는 법안"이라며 "거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받았을 때 제재를 강화하는 조항도 담았다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트가 관절 건강에 도움을 줄 수 있는 연어핵산 함유 건강기능식품 '콘액트'를 출시했다. 19일 회사에 따르면 주원료 'PRP연어핵산®'은 연어의 생식세포에서 추출한 물질로 DNA 국내 최초 식약처 개별인정원료 인정을 받았다. 파마리서치프로덕트 DOT™(DNA 최적화) 기술을 적용해 75% 이상 고순도 핵산을 추출한 것이 특징이다. 임상에서 관절통증감소, 신체기능향상, 뻣뻣함 개선 등 효과를 확인했다. 이외도 망간, 비타민 D3 혼합제제, 비타민 B2 등 뼈 형성과 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 주는 성분이 함유돼 관절부터 뼈 건강까지 관리가 가능하다. 파마리서치프로덕트 관계자는 "기존 관절강 주사 콘쥬란과 더불어 관절 건기식 콘액트 출시로 골관절염 환자들이 효과적으로 치료, 관리할 수 있는 시스템을 구축하게 됐다. 높은 기술력을 바탕으로 관절 건강을 위한 제품을 지속적으로 선보일 계획"이라고 말했다. '콘액트'는 전국 병의원을 통해서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 안질환 치료제 신약 개발에 착수한다. 휴온스는 최근 펩타이드 의약품 개발 전문 바이오 벤처 노바셀테크놀로지와 안질환 치료제(NCP112) 기술이전 계약을 맺었다고 18일 밝혔다. 'NCP112'는 노바셀테크놀로지가 개발한 면역 치료 신약 후보 물질이다. 전임상을 통해 G단백질결합수용체 FPR2(N-Formyl Peptide Receptor)를 특이적으로 표적해 아토피 피부염에서 항염증, 피부장벽회복, 가려움증 완화 효능이 있는 것으로 확인된 기능성 펩타이드다. 휴온스는 지난해 12월 NCP112의 G단백질결합수용체 기능 조절과 관련된 염증해소 기전을 활용하면 아토피 외 추가 질환 치료제 개발이 가능할 것으로 판단해 노바셀테크놀로지와 'NCP112의 신규 적응증 탐색을 위한 공동연구 협약'을 체결했다. 이후 공동연구 및 기술 교류를 통해 'NCP112'의 안구건조증 등 안질환 치료제 개발 가능성을 확인하고 이번 기술이전 계약까지 이어졌다. 휴온스는 연내 추가 전임상을 진행해 'NCP112'의 안질환 치료 효과를 한 번 더 확인할 계획이다. 이후 안질환 혁신 신약 개발 로드맵을 수립해 국내외 임상 및 출시까지 이어나갈 계획이다. 엄기안 휴온스 대표는 "휴온스는 안구건조증치료제 '나노복합점안제(HU-007)' 국내 허가를 앞두고 있다. 이런 기술력을 바탕으로 'NCP112'를 새 안질환 치료제로 개발하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 18일 심사평가연구소장에 이진용 서울대학교병원 공공진료센터 교수를 임명한다고 밝혔다. 이진용 신임 심사평가연구소장은 1974년 천안 출생으로 충북대 의학과와 서울대 대학원(의료관리학 석사, 의료관리학 박사)을 졸업했고, 건양의대 교수, 서울특별시 보라매병원 공공의학과장, 대한의사협회 공공보건이사, 한국의료질향상학회 총무이사 등을 역임했다. 신임 심사평가연구소장의 임기는 2020년 8월 18일부터 2023년 8월 17일까지 3년이며, 오늘(18일) 원주 본원에서 취임식을 갖고 본격적으로 업무를 시작할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 2차 전국의사 총파업을 앞두고 정부와 의료계가 의정 협의체 등 상호 대화·소통에 극적으로 합의했다. 의료계는 오는 21일 전공의 3차 단체행동와 26일~28일 제2차 집단휴진을 예고한 상태다. 18일 보건복지부는 "국민 건강·생명을 보호하고 코로나19 위기 극복을 위해 대한의사협회와 진정성있는 논의를 추진할 것"이라고 밝혔다. 복지부는 최근 며칠 새 코로나19 신규 확진자가 크게 증가한 점을 들어 의정 협력 필요성을 어필했다. 실제 코로나 신규 확진자 수는 지난 15일~17일 3일 간 642명으로 집계된데다 서울·경기 등 수도권 중심으로 확산해 재유행 우려가 큰 분위기다. 복지부는 의협에 코로나 극복과 국민 건강·생명을 지키기 위해 합심해 함께 대응해 나갈 것을 제안했다고 밝혔다. 복지부는 "의협과 언제든지 협의체 등으로 현안을 논의할 준비가 돼 있다"며 "복지부는 진정성을 갖고 대화할 것이며 다양한 가능성을 열어놓고 임할 계획"이라고 말했다. 이어 "앞으로 대화와 소통으로 국민, 의료계, 정부가 모두 상생할 수 있는 보건의료체계 발전방안을 함께 논의할 수 있길 희망한다"고 덧붙였다. 의협도 의정 긴급 간담회를 통해 현재 추진되는 의료 정책이 얼마든지 변할 수 있다는 모든 가능성을 열어 놓고 대화에 임하겠다는 입장이다. 의협 김대하 홍보이사 겸 대변인은 "정책 추진이 불가피하다는 전제 없이 가능성을 열어 놓고 만나자는 것"이라며 "대화를 통한 합리적인 해결은 누구보다 의료계가 바라는 것이다. 교수, 전공의, 개원의, 봉직의 등 의사 전 직역이 참여하는 범의료계 4대악저지투쟁 특위 구성을 준비중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품은 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제로 개발 중인 바이오신약 후보물질(HM15211)의 최신 연구 결과를 유럽간학회(EASL) 주최 국제학술대회(ILC)에서 발표한다고 18일 밝혔다. 'HM15211'은 한미약품의 '랩스커버리' 플랫폼기술을 적용한 GLP-1 기반 삼중작용제다. GLP-1과 GIP, GCG 등 3가지 수용체를 동시 활성화함으로써 에너지대사와 포만감을 유도하는 기전을 나타낸다. 최근 글로벌 제약사 MSD와 라이선스 계약이 성사된 LAPS-GLP/GCG 이중작용제 'HM12525A'에 한가지 수용체가 추가된 개념이다. 올해 EASL ILC 행사는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 팬데믹(전 세계적 유행) 여파로 27일(현지시각)~29일 3일간 온라인으로 진행된다. 한미약품은 'HM15211' 관련 임상, 전임상 연구 결과 총 3건을 포스터와 구연발표 형태로 선보일 전망이다. 연구의 혁신성과 중요도가 인정돼야만 발표 기회가 주어지는 Late Breaking 세션에서는 듀크대학교 마날 압델말렉(Manal Abdelmalek) 교수가 'HM15211' 2a상임상 연구결과를 발표한다. 한미약품에 따르면 NAFLD(비알코올성지방간)을 동반한 비만 환자 66명을 대상으로 'HM15211' 를 12주 반복 투여한 결과 안전성과 내약성, 지방간 감소 효능이 확인됐다. 최고 용량을 투여받은 그룹은 투여 전 대비 지방간이 평균 81.2% 감소했고, 모든 환자에서 지방간이 50% 이상 감소했다. 'HM15211' 고용량을 투여받은 환자 전원에서 지방간이 30% 이상 감소했고, 저용량 그룹의 70% 이상에서 지방간이 30% 이상 감소하는 효과를 나타냈다. 이는 전 세계적으로 개발 중인 NASH 신약후보물질 가운데서도 뛰어난 효과에 해당한다. 한미약품은 건강한 비만 환자 41명 대상으로 'HM15211'의 안전성과 내약성을 확인한 글로벌 1상임상 결과도 포스터 세션에서 발표한다. NASH를 비롯해 간 섬유화, 담즙 정체성 담관염 등을 유도한 다양한 동물 모델에서 'HM15211'의 효능을 확인한 연구 결과는 구연 세션에서 소개될 예정이다. 한미약품은 동물실험을 통해 경쟁약물인 오베티콜산 성분의 FXR 작용제 대비 다양한 섬유화마커와 조직학적 간 섬유화 개선 효과를 확인했다. GLP-1을 포함해 3가지 수용체에 동시 작용하는 기전을 바탕으로 간 내 지방, 염증, 섬유화가 복합적으로 작용하는 NASH 질환 치료제로서 혁신성을 입증받고 있다는 설명이다. 'HM15211'은 지난 7월에는 NASH 치료를 위한 미국식품의약국(FDA)의 패스트트랙(Fast Track) 프로그램으로 지정 받았다. 3월에는 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 FDA 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "현재까지 획기적 치료제가 없는 NASH 분야에서 한미의 랩스커버리 기반 여러 바이오신약들이 세계에서 가장 우수한 신약으로 개발될 수 있을 것으로 기대한다"라며 "도전과 혁신을 통해 글로벌 신약개발에 매진하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김민건 기자] 유산균 전문업체가 김치유산균 사균체를 100억~1000억 마리 수준이 아닌 조 단위로 섭취할 수 있는 제품 개발에 성공했다. 18일 유산균 사균체 전문기업 큐옴바이오(대표 김완재)는 최근 김치에서 유래한 유산균을 초고농도로 배양하는데 성공해 올 하반기 완제품을 출시할 예정이라고 밝혔다. 큐옴바이오는 "김치에서 유래한 락토바실러스 플란타럼(Lactobacillus plantarum) 균주를 1g당 5조 이상 단위로 배양해 유산균 사균체 상태로 상용화하는데 성공했다"며 "김치유산균 사균체를 고농도로 섭취할 수 있는 프리미엄 유산균 제품을 속속 만들 것"이라고 설명했다. 큐옴바이오는 "김치유산균 사균체가 주목받는 이유는 구균(球菌)이 아닌 간균(桿菌)을 초고농도로 배양했기 때문이다"고 덧붙였다. 회사 측에 따르면 유산균 구균은 둥근 형태를 가진 미생물로 비교적 크기가 작아 고농도 배양이 수월하다. 대부분 사균체 업체가 구균을 주요 균주로 채택하고 있는 이유라는 것이다. 일본산 유산균 사균체 원료 대부분도 구균인 엔테로코쿠스 패칼리스(Enterococcus faecalis) 균주를 활용하고 있다. 큐옴바이오가 상용화에 성공한 김치유산균 사균체는 각각의 유산균이 균종별로 다양한 생리활성을 보인다. 큐옴바이오는 ▲구균이 대부분인 사균체 시장에서 간균 사균체를 이용해 생리 활성 범위를 확장시켰으며 ▲엔테로코쿠스 패칼리스 위주 고농도 사균체 시장에서 락토바실러스 플란타럼을 적용했다는 점 ▲대부분 구균에서만 가능했던 그램당 5조개(5X1012) 이상 함유한 사균체 원료를 간균에서 상업화했다는 점에서 큰 기대를 하고 있다. 김완재 대표는 "일본 유산균 사균체 선두 기업들이 내놓은 원료는 대개 배양이 수월한 엔테로코쿠스 페칼리스 균주"라며 "간혹 비피더스나 락토바실러스 사균체를 선보이는 경우가 있지만 1g 당 1000억~4000억 마리 수준으로 고농도 유산균 사균체라 부르기는 어려운 게 사실"이라고 말했다. 김 대표는 "큐옴이 상용화한 g당 5조 마리 이상의 초고농도 김치유산균 사균체가 국내는 물론 글로벌 사균체 시장에 다양성을 더해줄 것"이라고 전망했다.