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최혜영·김예지 의원, 원희목 회장과 '약 점자법안' 간담회[데일리팜=이정환 기자] 의약품 점자·음성·수어 영상 변환코드 표시제도를 놓고 국회의원, 한국제약바이오협회장, 식품의약품안전처 공무원이 한 자리에 모여 머리를 맞댔다. 4일 더불어민주당 최혜영 의원은 국민의힘 김예지 의원과 함께 제약바이오협회에서 원희목 회장 등 제약업계 관계자를 만나 점자표시 관련 약사법 개정안 필요성을 설명하고 애로사항을 청취했다. 이번 간담회는 앞서 최혜영 의원과 김예지 의원이 각각 발의한 약사법 개정안의 2월 임시국회 심사에 앞서 성사됐다. 제약업계가 의약품 점자·수어 영상 등 표기 제도 시행과정에서 겪는 행정적·재정적 어려움을 파악해 법안 심사과정에 반영하기 위해서다. 간담회에는 최 의원과 김 의원, 원 회장, 식약처 의약품관리과 김남수 과장이 참석했다. 제약산업에서는 대웅제약 최기남 실장, 동아제약 이은석 상무, 일동제약 길찬호 그룹장, 조아제약 손준형 전무, 한독 송지숙 상무가 참석해 의견을 나눴다. 제약업계 참석자들은 법안 취지에는 공감하지만, 현장에 적용하기 어려운 부분들이 있다는 점을 고려해달라는 입장을 전달했다. 적용대상, 표시 방법 개발, 적용 시기를 상세하게 마련해야 하며, 이 과정에서 정부와 산업계가 지속해서 논의해야 한다는 게 제약업계 요구사항이다. 식약처 김 과장은 4월까지 국내 유통 의약품 점자 표시 현황을 모니터링해 표시 개선사항, 지원 필요사항 등을 발굴하고 3월 중 '민·관 협의체'를 구성해 점자 표시 본격 시행을 대비한 기재대상 의약품, 기재방식, 예외 대상 등을 구체적으로 논의하고 관련 규정을 검토하겠다는 방침이다. 원 회장은 "오늘 간담회는 국회, 정부, 산업계가 모여서 의약품 정보접근성 개선에 대해 논의한 첫 회의라는 점에서 의미가 크다"며 "민·관 협의체에는 제약업계뿐만 아니라, IT 기술 개발자 등 다양한 분야 전문가가 포함될 필요가 있다"고 말했다. 원 회장은 "제약바이오산업은 코로나19 시기뿐만 아니라 어떤 경우에도 국민의 생명과 건강을 지키는 파수꾼이라는 자부심이 있다"며 "사회적 역할에 대해서도 앞으로 지속해나갈 계획"이라고 말했다. 최 의원은 "장애인의 보건의료서비스 접근성은 법으로 보장받아야 하는 당연한 권리다. 법제화하지 않더라도 기업들이 적극적으로 점자표기에 참여하길 바라는 서운함도 있다"며 "하지만 포장자재, 공정 교체에 대한 제약사 부담을 무시한 채 무조건 의무화만 주장한다면 양쪽이 평행선을 달릴 수밖에 없다는 사실도 잘 안다"고 설명했다. 최 의원은 "이런 점을 고려해서, 제가 발의한 약사법 개정안은 식약처가 점자 표기에 필요한 지원을 할 수 있는 근거 조항을 마련했다"며 "식약처가 표준화된 표시기준 마련, 다양한 콘텐츠 개발 등 업계의 혼란을 최소화하는 역할을 해야 하고, 적용대상과 시기에 대해서는 업계와 현실을 반영해야 한다"고 부연했다. 이어 "시각장애뿐만 아니라, 청각 장애, 발달 장애 등 특성에 맞는 표시방식으로 정보제공이 필요한 장애 유형이 많이 있다"면서 "오랫동안 쟁점이 된 점자 표기 방식 외에도 음성·수어 영상변환용 코드도 표기가 필요하고, 식약처가 정보접근성 개선이 필요한 분야를 발굴할 필요가 있다는 점을 약사법 개정안에 담았다는 점도 알아 달라"고 덧붙였다. 김예지 의원은 "국회와 식약처, 제약업계가 점자표기를 놓고 만난 자리가 처음이라고 한다. 이것만으로도 상당히 긍정적이라는 생각"이라며 "점자표기 외에도 음성 바코드나 태그도 사용할 수 있다. 제약사 규모나 포장에 맞춰 적용하면 된다"고 말했다. 김 의원은 "이미 점자표기를 한 제약사들에게 감사와 함께 칭찬하고 싶다. 점자표기 외 음성전환 바코드나 애플리케이션을 이용하는 방법도 있다"며 "이런 기술을 적용하면 상당히 경제적으로 입법이 가능하다. 경제적 이유로 수용이 곤란하다는 말이 나오지 않을 만한 옵션이 있다는 점을 함께 생각해 달라"고 했다. 이어 "민관협의체 구성이 매우 중요한 것 같다. 서로 다양한 의견이 교환될 수 있는 자리가 마련됐으면 좋겠다"며 "내가 발의한 법안은 안전상비약으로 한정했다. 전문약은 약사 설명이 있고 포장이 다시 이뤄지는 경우가 있다. 안전상비약부터 의무화하는 법안이라는 점에 오해가 없었으면 좋겠다"고 했다.2021-02-04 15:59:59이정환 -
엠디파크, 의성과 전략적 제휴...'최적 의료환경 구축'[데일리팜=천승현 기자] 의료기관 경영지원 전문기업 엠디파크는 의료전문 법무법인 의성과 전략적 제휴를 체결했다고 4일 밝혔다. 양 기관은 급변하는 의료환경에 일차 의료기관이 효율적으로 대응할 수 있도록 지원하는 방안을 마련하기로 합의했다. 엠디파크는 의사들이 직접 참여해 설립한 의료기관 경영 지원 기업이다. 의사가 환자 진료에 집중할 수 있는 진료환경이 환자 건강을 지킬 수 있는 최적의 의료환경이라는 취지로 다양한 캠페인을 진행 중이다. 엠디파크는 도레미파(Doctor, Return to My Patient) 캠페인을 진행하면서 MD박스(병원 행정관리 서비스), MD에듀코(의료기관 법정교육관리) 등의 행정지원 서비스를 제공하고 있다. 의료IT 개발 자회사 미라벨소프트는 hDACS(통합 의료정보관리 플랫폼), ‘MD팍스(신개념 PACS), MD검진(건강검진 프로그램), MD패드(동의서 등 병의원 문서관리), 의연(전자처방전), MD실버(요양시설 프로그램) 등 다양한 솔루션을 개발했다. 향후 일차의료기관을 하나의 진료시스템으로 통합할 수 있도록 준비 중이다. 법무법인 의성은 다변화하는 법적 분쟁과 고도의 전문 법률서비스에 대한 요구에 대응하기 위해 일반 민·형사 소송 뿐만 아니라 의료소송, 보건의료산업 등과 같은 전문영역에 풍부한 실무경험을 갖춘 전문 변호사들로 구성됐다. 양 기관은 “의료현장을 가장 잘 이해하고 있는 의료인들이 주축이 된 엠디파크와 법무법인 의성의 협력을 통해 의료기관에 가장 적합한 경영 지원 서비스와 법률서비스의 종합적 지원이 가능하게 됐다”라고 전했다.2021-02-04 15:56:04천승현 -
식약처, 3상 조건부 허가 지침 개정…"예측성 높인다"[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 '임상 조건부 허가제도'의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 '허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침'을 개정한다고 4일 밝혔다. 임상 조건부 허가제도는 에이즈, 암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도를 말한다. 주요 개정내용은 ▲조건부 허가 대상을 구체적으로 명시 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 ▲품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등이다. 조건부 허가 대상은 생명을 위협하거나 심각한 중증질환에 사용하는 의약품, 대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성이 있는 의약품, '희귀질환관리법'에 의한 희귀질환, 감염병 대유행 또는 방사선 비상 상황에 사용하는 의약품이다. 특히 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있으므로, 이번 개정 내용에 임상시험 결과 제출기한의 설정 및 연장에 대한 세부 사항도 안내했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "모든 의약품 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 투명하게 진행해 우리 국민이 안전하고 효과가 있는 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.2021-02-04 14:40:01이탁순 -
한미약품, 작년 영업익 487억...전년비 53%↓[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 지난해 영업이익이 487억원으로 전년대비 53.1% 줄었다고 4일 공시했다. 매출액은 1조759억원으로 전년보다 3.4% 줄었고 당기순이익은 189억원으로 70.5% 감소했다. 한미사이언스는 작년 영업이익 332억원으로 전년보다 12.7% 축소됐고 매출액은 8574억원으로 5.0% 증가했다.2021-02-04 14:34:51천승현
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서대문구약, 서면총회서 예산 9500만원 승인[데일리팜=강혜경 기자] 서대문구약사회(회장 송유경)가 서면총회를 열고 올해 예산 9500만원을 승인했다. 서대문구약사회는 지난 21일부터 27일까지 취합된 서면안을 가지고 지난 2월 2일 약사회관에서 정기총회를 열었다. 송정순 총회의장은 "코로나 19로 대면회의는 못 하지만 그동안 활동과 예산 수지 결산 등 여러 현황들을 세밀히 기록해 준 회장님과 집행부에 감사하다"고 말했다. 송유경 회장은 "따뜻한 관심과 협조로 2020년을 순조롭게 마무리 할 수 있었다"며 2021년에도 회원들의 가정에 건강과 행운이 가득하시길 기원한다고 인사했다. 서면총회에는 총회원 273명 중 127명이 회신해 성원됐으며 회의록 접수와 주요업무 및 위원회별 사업실적 보고, 2020년도 감사보고 및 세입세출 결산 모두 원안대로 통과됐다. 약사회는 신상신고비를 동결했으며 2021년도 예산 9500만원과 사업계획(안) 등을 승인했다. 또 건의사항 등을 서울시약과 대약에 건의키로 했다. 한편 이날 총회에는 송정순 의장과 정명진 감사, 송유경 회장, 조영민 총무위원장 등이 참석했다. [수상자 명단] △서울시약사회장 표창: 권 희(세브란스병원), 조영진(알파약국) △서대문구청장 감사장: 정명애(명약국), 김미향, 설공수(은하약국), 성은숙(용한약국), 임수영(연희종로약국) △서대문경찰서장 감사장: 송연자(사러약국), 박주연(정도약국), 배혜정(참진온누리약국) △서대문구약사회장 표창: 정우현(새서울DMC약국), 최순애(에버그린약국), 전병록(부활약국), 김영숙(8번가위드팜약국), 김지영(세브란스병원), 황진곤(설벗약국) △서대문구약사회장 감사패: 박정오(동화약품)2021-02-04 14:31:11강혜경 -
의약품안전원, 마약류 취급내역불일치 조회기능 제공[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의료용 마약류 취급자의 정확한 마약류 취급 보고를 지원하고자 '취급내역불일치' 조회 기능을 3일부터 추가 제공한다고 밝혔다. '취급내역불일치' 조회 기능이란 상대 취급자의 보고 내역을 통해 취급자의 거래보고 누락·불일치 건을 확인 가능한 서비스다. 취급자는 양방향(구입·판매, 양도·양수, 위탁·수탁) 보고 중 한 쪽의 보고가 누락된 거래 보고 불일치 내역을 이용해 자신의 거래 보고오류 의심 내역을 조회할 수 있다 조회 기능에서 제공되는 정보는 마약류 단속 감시원이 조회하는 내용과 동일한 것으로서, 취급자 스스로 '셀프점검'을 통해 보고오류를 최소화함으로써 보고 점검의 부담을 경감할 수 있을 것으로 기대된다고 관리원 측은 설명했다. 서비스 이용방법은 '마약류통합관리시스템 홈페이지(www.nims.or.kr) 로그인 > 메인화면 중앙 '보고오류탐지결과 안내'> 하단에 위치한 '취급내역불일치' : 건수 바로가기' 와 같다. 관리원은 취급자가 보고오류를 보다 쉽게 점검할 수 있도록 다양한 '취급자 보고 지원 기능' 개발 등 적극적 서비스를 제공 하고 있다고 설명했다. 2018년 6월부터 제공된 '보고오류탐지도우미' 서비스는 마약류 취급자가 다빈도 입력오류 정보를 스스로 확인해 변경 또는 취소보고 할 수 있으며, 지속적으로 서비스 항목이 확대되고 있다. 또한 2019년 5월부터 제공된 '중복보고의심내역' 서비스는 마약류취급자의 중복된 보고의심사례를 조회할 수 있다. 한국의약품안전관리원은 식품의약품안전처와 함께 앞으로도 보다 편리하고 다양한 기능 개발과 취급자 안내 등 적극적인 취급자 보고 지원 서비스를 하겠다고 전했다. 대부분의 마약취급자들이 마약류통합관리시스템을 통한 직접 보고가 아닌 연계 소프트웨어를 통해 보고하고 있는 점을 고려해 오류 저감화를 위해 연계 소프트웨어 업체와 소통을 강화하겠다는 것이다. 한편, 이번 서비스는 마약류통합관리시스템(www.nims.or.kr)에 직접 접속하는 경우에만 사용 가능하다.2021-02-04 14:30:34이탁순 -
정신 응급·행정입원 치료비 본인부담금 전액 지원[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 정신질환 발병 초기 집중적 치료를 유도하고 꾸준한 치료를 받을 수 있도록 올해 정신질환 치료비 지원 대상자를 확대하고, 정신질환 조기 발견·치료를 위해 질환의 범위도 확대한다고 4일 밝혔다. 정신질환자 치료비 지원사업은 정신질환자의 발병 초기 집중치료 유도, 응급상황 입·퇴원 후 적절한 치료 유도를 위한 사업으로서 올해부터 확대 적용하는 사항을 살펴보면 우선, 자·타해의 위험성이 높아 대상자의 긴급한 처치가 필요한 응급& 8231;행정입원의 경우 소득수준과 관계없이 본인이 부담해야 하는 치료비를 전액 지원하기로 했다. 발병 초기 정신질환과 외래치료 지원에 대해서는 이제까지 중위소득 65% 이하 대상자에게 지원하던 것을 올해부터는 80%(건강보험료 소득판정기준표 2021년 4인가구 기준 390만1000원)이하까지 확대 지원한다. 발병 초기 환자에 대한 치료비 지원 대상 질환은 기존 ’조현병, 분열·망상장애(한국 표준 질병& 8231;사인 분류 F20-F29)‘에서 ’기분(정동)장애 일부‘까지 확대해 중증정신질환자가 진단 초기부터 적극적 치료를 통해 만성화를 예방할 수 있도록 했다. 또한, 정부는 1인당 연간 최대 450만 원의 상한액을 정하여 적절한 수준의 치료비를 지원할 계획이다. 한편, 이제까지 건강보험 혜택을 받지 못하던 경우에도 정신질환 치료비 혜택을 받을 수 있도록 조치했다. 주민등록말소자는 주민등록을 재등록하고, 건강보험 미가입자는 건강보험 가입 후 치료비 지원을 신청할 수 있고 외국인에 대해서도 치료비 지원이 가능하다. 치료비 지원 신청은 환자를 진료한 정신의료기관 또는 진료비를 납부한 환자 등이 보건소에 신청하면 된다. 염민섭 정신건강정책관은 "이번 치료비 지원 대상자와 범위 확대를 통해 정신질환자가 적시에 적절하고 꾸준한 치료를 받아 치료 중단으로 인한 급성기 위험과 만성화를 예방하는데 기여할 것"이라고 말했다.2021-02-04 14:15:41김정주 -
대화, 횡성인재장학회에 장학금 500만원 기탁[데일리팜=노병철 기자] 대화제약은 지난 3일 횡성인재육성장학회에 장학금 500만원을 기탁하고, 매년 동일한 금액으로 장학사업에 동참한다고 4일 밝혔다. 대화제약이 기탁한 장학금은 횡성인재육성장학회를 통해 횡성군의 미래를 이끌어갈 우수인재 발굴 및 육성을 위한 장학사업에 쓰일 예정이다. 이 장학사업은 경제/환경적 요인으로 학업을 중도에 포기하는 일이 없도록 지원하는 사업으로 횡성인재육성장학회가 중점적 진행하고 있다. 대화제약은 이번 장학금 기탁 외에도 횡성지역의 어려운 이웃을 위해 횡성행복나눔성금에 500만원을 전달했으며, 매년 지역 노인복지관, 대한약사회, 의료봉사활동 단체에 의약품을 지원하는 등 생명존중 철학을 실천하기 위해 노력하고 있다. 대화제약 김은석 대표는 “어려운 상황 속에서도 자신의 미래를 꿈꾸며 하루하루 배움의 끈을 놓지 않는 학생들을 위해 장학금을 기탁하게 되어 매우 기쁘다”라며 “지역사회와 함께 발전하고 이익을 사회에 환원하는 기업이 되도록 노력하겠다”라고 밝혔다2021-02-04 11:00:51노병철 -
코로나19 바이러스 변이주 오는 8일부터 분양된다[데일리팜=김정주 기자] 오는 8일부터 국가병원체자원은행(National Culture Collection for Pathogens, NCCP)을 통해 코로나19 바이러스 변이주를 분양받을 수 있게 됐다. 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 오늘(4일) 코로나19 변이주 분양과 관련해 이 같이 밝혔다. 변이주는 영국변이주(NCCP 43381, SARS-CoV-2 (hCoV-19/Korea/KDCA51463/2021; GR: B.1.1.7)와 남아공변이주(NCCP 43382, SARS-CoV-2 (hCoV-19/Korea/KDCA55905/2021; GH: B.1.351)가 있다. 이는 선행된 변이 바이러스 분리·기탁(감염병진단분석국 신종병원체분석과)에 따른 것으로 코로나19 바이러스 자원을 분양받기 위한 절차가 있다. 먼저 국가병원체자원은행 누리집(http://nccp.cdc.go.kr) 안에 '병원체자원 온라인분양테스크(http://is.cdc.go.kr)'에서 신청이 가능하며, 분양신청공문, 병원체자원 분양신청서, 병원체자원 관리·활용 계획서 등의 서류를 제출해야 한다. 또한 코로나19 바이러스 배양과 취급은 '코로나바이러스감염증-19 대응 실험실 생물안전 가이드' 사항을 준수해야 한다. 코로나19 바이러스 분양은 생물안전3등급(BL3) 연구시설을 갖춘 기관에 분양 가능하지만, 코로나19 바이러스 핵산 분양은 수행 실험 내용에 따라 기관에 요구되는 생물안전등급이 달라질 수 있다. 분양받은 기관은 '병원체자원 취급 및 보존 안전관리 가이드'의 안전 세부기준을 준수해야 한다. 국립보건연구원 권준욱 원장은 "변이주를 신속히 유관부처 및 연구기관에 분양함으로써 코로나19 바이러스 백신과 치료제 개발, 진단제제 개발 등에 적극 활용될 것으로 기대한다"고 말했다.2021-02-04 10:29:32김정주 -
코로나19 진단시약 긴급사용 종료…정식허가 제품 전환[데일리팜=이탁순 기자] 식약처와 질병청은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대해 '의료기기법 시행령' 제13조의2에 따라 긴급사용을 종료하고 2월 4일부터는 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용해야 한다고 밝혔다. 긴급사용 승인 확진용 유전자 진단시약 7개 제품은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 제품이다. 이번 조치는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량·공급량·재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이다. 정식 허가 제품은 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭, 코젠바이오텍, 씨젠, 에스엠엘제니트리의 제품이다. '긴급사용'은 의료기기법 제46조의2에 따라 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)·판매사용할 수 있게 하는 특례제도다. 식약처와 질병청은 코로나19 발생 초기 진단시약 긴급사용을 신속하게 추진해 확진용 7개 제품을 긴급사용승인했으며, 이는 국내 코로나19 대규모 검사역량을 확보하는 기반이 됐다. 식약처는 긴급사용 제품의 정식허가 전환을 위해 지난해 4월 24일부터 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 마련해 단계별로 밀착 지원했다. 현재까지 12개 유전자진단시약이 정식허가됐으며 긴급사용승인된 확진용 7개 진단시약을 충분히 대체 가능해 2월 3일자로 긴급사용을 종료하게 됐다는 설명이다. 식약처는 정식허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량 약 64만명분은 긴급사용승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16.5만명분 보다 약 3.9배 많고, 1일 평균 검사건수 17.5만명분의 3.7배로 의료현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급을 이어갈 것으로 예측했다.2021-02-04 09:29:16이탁순
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