한국파마, FDA 승인 빈혈약 '아크루퍼' 공급 계약

• 기존 경구 제제 부작용 극복…주사제 불편함 해소
• 국내 유일 미국 허가 빈혈약…IBD·CKD 영역 확대

[데일리팜=정새임 기자] 한국파마는 24일 영국의 쉴드 테라퓨틱스(Shield Therapeutics)와 빈혈 치료제 '아크루퍼' 국내 독점 공급 계약을 체결했다고 밝혔다.

빈혈은 염증성 장질환(IBD)과 만성신장질환(CKD) 환자에서 매우 흔하게 나타나는 증상이다. 빈혈을 제대로 치료하지 않으면 심혈관질환의 이환율(morbidity)과 사망률(mortality)이 증가하기 때문에 빈혈을 교정하는 것은 매우 중요하다.

한국파마에 따르면 기존 경구용 빈혈치료제는 위장장애, 변비 등 부작용이 심해 복용에 어려움이 있었다. 이로 인해 제대로 된 치료가 이루어지지 않아 주사제 치료가 필요한 상황이 초래됐다.그러나 정맥주사용 철분제제는 일주일에 1~3회 병원을 방문해야 해 시간 제약과 경제적인 부담 등 환자가 겪는 불편함이 크고 부작용 우려가 있다.

아크루퍼는 비나트륨 기반의 페리크 말톨을 성분으로 하는 경구 제제로 기존 나트륨 기반 제제와 차별된다. 아크루퍼는 이온화 되지 않아 위장장애, 변비 등 부작용이 발생하지 않으며, 인체에 필요한 만큼의 철분만 흡수하기 때문에 기존 경구제뿐 아니라 주사제의 이상적인 대안이 될 수 있다.

아크루퍼는 지난 2019년 3월 발표된 AEGIS-H2H 연구에서 정맥주사용 철분제제의 필요성을 제거해 주사용 철분제를 대체할 수 있는 제제임을 입증했다. 아크루퍼는 정맥주사용 철분제제로 인한 경제적 부담을 줄이고 환자의 순응도를 개선할 수 있을 것으로 보인다.

아크루퍼는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 허가 승인을 받고 유럽과 미국 등에서 판매되고 있다. 국내 경구용 빈혈치료제 중 유일하게 FDA 허가를 받은 제품으로 우수한 효능과 안전성을 인정받았다.

그렉 매디슨 쉴드 CEO는 "한국파마는 제품 개발 및 상업적 성공에 대한 탁월한 실적을 가진 성공적인 제약 회사"라며 "철 결핍은 전 세계적으로 만연한 문제이며, 이번 협약을 통해 가까운 장래에 한국의 더 많은 철 결핍 환자들이 새로운 경구용 철인 아크루퍼를 사용할 수 있게 될 것"이라고 전했다.

한국파마 박은희 대표이사는 "아크루퍼를 통해 한국에 철결핍 치료의 첫번째 선택을 제공할 수 있게 되었다"며 기대감을 들어냈다.

한편 한국파마는 지난 2018년 12월 네덜란드 노르진(Norgine)과 세계 최초 1리터 PEG 장정결제 '플렌뷰산' 독점 계약을 체결한 바 있으며, 이번 아크루퍼 독점계약을 통해 IBD, CKD 영역으로 확대를 꾀하고 있다.