[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 7월 1일부터 의약품 안전성 정보 송·수신 등 업무 처리를 희망하는 업체 대상으로 식약처 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)' 시스템을 활용해 온라인 방식으로 본격 운영한다고 밝혔다. 적용 대상 업무는 ▲의약품 제조판매·수입 품목허가(신고)의 갱신 ▲신약 등의 재심사 ▲의약품등 재평가 ▲안전성·유효성에 관한 자료 검토(통일조정) ▲안전성 정보 보고 ▲의약품의 적정사용 정보 제공을 위한 안전성과 효능·효과 등에 대한 평가(DUR) 등 총 6종이다. 이전에는 식약처 담당 부서가 행정 절차마다 업체에 등기우편으로 관련 공문서를 송달했으나, 7월부터 온라인 방식을 희망한 업체는 ‘의약품안전나라’를 통해 온라인 수신과 의견 제출이 가능하다. 식약처는 지난 4월에 이번 업무 개선 계획을 밝힌 바 있으며, 7월 본격 운영을 앞두고 6월 15일부터 30일까지 온라인 공문서 송·수신 방법에 동의한 약 140개 업체와 함께 시범운영을 실시해 내·외부 의견을 수렴해왔다. 기존 동의 업체 외에도 온라인을 통한 공문서 송·수신을 희망하는 업체라면 '의약품안전나라 누리집 > (로그인 후) 마이페이지'에서 동의 절차를 거친 뒤 온라인으로 업무 처리를 진행할 수 있다. 식약처 관계자는 "전자문서 활용 확대로 업무 효율성이 높아지고 문서의 위변조 방지를 강화하는 한편, 종이 사용을 크게 줄여 탄소 발생률 감소에도 기여할 것으로 기대한다"면서 "아울러 온라인 업무 영역 확대 등 사회적 변화에 대응한 적극행정을 실천해 의약품 안전관리 업무를 보다 신속하고 효율적으로 처리할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] LG화학은 통풍치료제로 개발 중인 'LC350189'의 미국 임상2상이 1, 2차 유효성평가지표를 모두 충족하면서 기존 약물과 차별성을 확인했다고 1일 밝혔다. 'LC350189'는 LG화학이 1일 1회 복용하는 경구용 약물로 개발 중인 통풍 치료후보물질이다. 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 '잔틴 옥시다제'(Xanthine Oxidase) 효소의 발현을 억제해 요산의 과다 생성을 막는 방식으로 작용한다. LG화학은 지난 2019년 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 'LC350189' 관련 CLUE 연구의 임상 2상시험계획을 승인 받고 현지 45개 기관에서 연구를 수행해 왔다. 혈청 요산농도가 8~12mg/dL 인 통풍 환자 156명을 모집한 다음 'LC350189' 50mg과 100mg, 200mg 등 3개 용량군(피험자수각 34, 38, 37명) 또는 위약군(34명)과 탐색적 활성대조군인 페북소스타트(Febuxostat) 투여군(13명)으로 구분해 3개월간 약물치료를 진행했다. LG화학에 따르면 1차 평가지표인 복용 3개월 시점의 혈청 요산 농도 5mg/dL 미만 달성률은 'LC350189' 200mg군이 62%로 위약군 3%, 페북소스타트군 23%대비 유의한 차이를 나타냈다. 'LC350189' 50mg과 100mg 등 저용량군도 각각 47%, 45%로 높은 달성률을 보였다. 2차 평가지표인 복용 3개월 시점 혈청 요산 농도 6mg/dL 미만 달성률은 'LC350189' 200mg과 100mg, 50mg군이 각각 78%와 63%, 59%로, 위약군 3%와 유의한 차이를 나타냈다. 같은 기간 페북소스타트군의 달성률은 54%로 집계됐다. 특히 약물복용 2주 내에 효과가 확인될만큼 빠른 증상발현을 나타내고 위약군과 유사한 수준의 안전성 및 내약성을 가진 것으로 평가되면서 기존 약물 대비 차별성을 확인했다는 평가다. LG화학은 'LC350189'의 글로벌 상용화 목표를 2027년으로 제시했다. 글로벌 시장조사기관 코헤런트 마켓 인사이트(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 2019년 3조원(약 26억 달러)에서 연평균 6.7%의 성장률을 지속하면서 2027년 5조원(약 43억 달러) 규모에 달할 것으로 전망된다. 미국이 글로벌 시장의 절반을 차지하고 있다. 손지웅 생명과학사업본부장은 "이번 임상 2상 결과를 통해 확인된 ‘LC350189’의 잠재력을 바탕으로 전세계 통풍 환자들에게 보다 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"라며 “통풍 신약을 비롯해 비만, NASH, 면역항암제 등 다수 파이프라인의 글로벌 임상개발에 적극 나서 세계적 수준의 차별화된 R&D 역량을 증명해 가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 덱스콤G6 전구성품 가격을 1형 당뇨 환자들의 건강보험 급여 지원 기준가 수준으로 인하한다고 1일 밝혔다. 회사에 따르면 덱스콤G6 센서 1팩(30일분)은 38만1000원에서 30만원으로, 트랜스미터(3개월분)도 28만원에서 21만원으로 낮아진다. 가격 인하로 건강보험 급여 지원을 받는 1형 당뇨 환자는 약 50%, 2형 당뇨 환자, 당뇨위험군 등은 기존보다 약 22% 절감된 금액으로 덱스콤G6를 구입할 수 있게 됐다. 가격 인하 전 1형 당뇨 환자들이 덱스콤G6(3개월 기준) 사용을 위해 64만6000원을 부담했다면 가격 인하 후에는 33만3000원, 즉 매월 11만1000원만 부담된다. 1형 당뇨 환자 중 의료급여대상자(1종& 8729;2종)과 차상위계층은 전액 환급되기 때문에 처방전만 있으면 자가부담금 없이 덱스콤G6를 사용할 수 있다. 엄기안 휴온스 대표는 "국내 연속혈당측정기 시장을 리드하고 있는 덱스콤G6의 가격 인하가 당뇨 환자 의료비 부담을 줄이는 동시에 시장 성장을 이끌어낼 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약은 자연스럽게 새치 커버가 가능한 '세븐에이트 새치커버 틴트'를 선보였다고 1일 밝혔다. 세븐에이트 새치커버 틴트는 자체 제작 특허를 받은 브러시를 적용했다. 브러시 사이에 내용물을 머금은 스펀지가 내장돼 한 번에 보다 넓은 면적을 커버할 수 있다. 기존 헤어 마스카라 제품은 여러 번 덧칠해야 새치가 가려지는 번거로움이 있었다. 방수력 특허를 받아 물이나 땀에 흘러내릴 걱정을 덜었고, 사용 후 건조시킨 이후에도 모발이 굳지 않아 보다 자연스러운 헤어스타일 연출이 가능하다. 세븐에이트 새치커버 틴트는 라이트 브라운,다크 브라운,내추럴 브라운 등 3가지로 구성돼 밝은 컬러의 모발에도 사용이 가능하다. 4가지 블랙푸드 콤플렉스를 함유하여 모발에 영양을 공급해주며, 4가지 단백질 성분이 모발에 단백질을 공급해 부드럽고 윤기 있는 모발을 가꾸는 데 도움을 준다. 한편 세븐에이트 새치커버 틴트는 전국 약국에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 흉터가 생기는 일은 비일비재하다. 문제는 흉터가 생긴 이후다. 작은 흉터는 자연스럽게 아물면서 없어지거나 간단한 치료로 제거할 수 있지만 큰 상처로 인해 생긴 흉터는 제대로 관리해야 남지 않는다. 관리가 필요한 대표적인 흉터는 붉게 솟아오르는 '켈로이드'다. 켈로이드는 상처 부위가 치유되는 과정에서 섬유조직이 비정상적으로 밀집돼 성장하는 질환이다. 일반적 흉터와 달리 흉터 표면과 경계가 불분명하며 딱딱하고 두껍다. 붉은색에서 차츰 갈색을 변색되면서 가렵고 따가운 증세를 경험하기도 한다. 주로 피부색이 짙은 인종에서 발생하며 유전적인 요인도 작용한다. 켈로이드는 시간이 지나면 본래 상처나 염증 부위의 크기를 넘어 주변으로 넓게 자라는 성질을 갖고 있다. 증상이 비슷한 비후성 흉터는 일정 기간이 지나면 대부분 작아지고 커져도 상처 범위를 넘어서지는 않는다. 켈로이드, 상처 아문 뒤 치료제 장기간 관리 필요 켈로이드는 예방이 우선이다. 한번 생기면 치료가 어렵기 때문이다. 수술이나 레이저치료 등 피부 상처를 주는 치료시에는 먼저 의사에게 켈로이드 피부임을 알려야 한다. 흉터 치료제를 사용해 크기를 축소하거나 색을 옅어지게 할 수도 있다. 흉터 치료에는 양파 추출액, 헤파린, 알란토인 등이 복합된 겔 제가 사용되고 있으며, 상처가 완전히 아문 뒤 장기간 꾸준히 사용해야 효과를 볼 수 있다. 태극제약 흉터치료제 '벤트락스겔'은 비후된 흉터는 물론 켈로이드 흉터를 개선하는데 효과적이다. 흉터 조직에 직접 항염 및 항균 작용을 해 화상은 물론 일반 상처나 성형수술 후 생긴 흉터 치료에도 도움을 준다. 흉터 크기나 위치에 따른 제약이 거의 없어 광범위하게 사용할 수 있다. 주성분 양파 추출물은 항염 작용과 흉터 조직의 과다 증식을 막고, 헤파린이 콜라겐 섬유 구조를 느슨히 하며, 알란토인이 흉터 조직을 부드럽게 해 약물 흡수를 돕는다. 생약 성분이 함유돼 부작용이 적고 장기간 사용해도 내약성이나 중독성이 없어 유아 및 소아도 사용할 수 있다. 벤트락스겔을 바른 뒤 메이크업을 할 수 있어 자연스러운 일상생활이 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 향정신성의약품 처방전을 거짓 기재하는 경우 '1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금' 처벌을 신설하는 법안이 추진된다. 1일 더불어민주당 정춘숙 의원은 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안을 대표발의한다고 밝혔다. 현행법은 마약이 포함된 처방전에 대해 발급자의 업소 소재지, 상호 또는 명칭, 면허번호와 환자나 동물의 소유자·관리자의 성명 및 주민등록번호를 적은 후 서명해야 한다. 이를 위반하면 벌칙에 따라 처벌토록 하고 있다(2년 이하 징역 또는 2000만 원 이하 벌금). 반면, 향정신성의약품의 처방전에 대해서는 마약과 똑같이 발급자 등 기재 항목 작성을 의무화하고 있으나, 이를 위반하더라도 처벌 규정이 없는 상황이다. 실제 식욕억제제 등 향정신성의약품의 처방전을 위조해 약품을 다량으로 구매하는 사례가 적발되고 있다. 정춘숙 의원은 "향정신성의약품은 오남용할 경우 심각한 건강상의 위해를 입을 수 있다"며 "처벌 규정이 없는 현행 법률을 보완하여 향정신성의약품의 불법 유통을 막고 국민 건강에 도움이 될 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원약사회가 오는 3일 임상시험 관리약사들을 대상으로 웨비나 교육을 실시한다. 한국병원약사회(회장 이영희)는 3일 오후 2시부터 4시간 동안 '2021년도 임상시험 종사자 교육 관리약사 대상 보수교육Ⅱ' 웨비나를 실시한다고 밝혔다. 병원약학분과협의회 임상시험분과위원회(위원장 장홍원)가 준비한 이번 교육은 병원약사회가 2016년 식약처로부터 임상시험 교육실시기관으로 지정받은 이후 연 4회 개최하고 있다. 이번 교육은 장홍원 임상시험 분과위원장(서울대병원 약제부)의 사회로 ▲임상시험용 의약품 관리의 최근 경향(연세대 세브란스병원 유예진 약사) ▲임상시험 관련 국내외 법규 및 최신 이슈(한국화이자제약 김경미 부장) ▲신약 개발에 대한 현황(에이비엘바이오 이상미 팀장) ▲임상약국의 전자문서 관리시스템 활용사례 보고(송경아 약사) 등으로 진행된다. 이영희 회장은 "국민이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있는 환경 조성을 위해 임상시험 대상자의 권리와 안전이 무엇보다 중요시되고 있다"며 "병원약사회도 임상시험 관리약사들의 역량 강화에 집중하며, 보다 구체적이고 실질적인 사례 중심으로 교육 내용을 구성하기 위해 힘쓰고 있다"고 밝혔다. 이어 "병원약사들의 노하우와 현장의 생생한 경험을 통해 임상시험 관리약사의 전문성 강화와 자질 함양, 윤리의식 고취뿐 아니라 업무 발전 및 임상연구 활성화를 도모할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 한편 병원약사회 측은 "임상시험 관리약사의 전문성 강화와 자질 함양을 통한 직무 능력 향상, 임상시험약 관리업무의 질 향상, 연구대상자의 안전과 권리 보호를 위한 교육이 실시될 예정"이라며 "특히 보수교육 대상자 입장에서 관심이 많은 최신 현안과 구체적인 사례 중심으로 보다 심도 깊은 내용을 다룰 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 다산제약(대표이사 류형선)은 창립 25주년을 맞아 글로벌 강소기업으로 도약하는 새 비전을 세웠다고 1일 밝혔다. 창립 25주년 기념행사는 코로나19 확산에 따라 생략하고 최소 인원만 참석한 가운데 장기 근속자 표창과 본부별 경쟁력 강화 방안만 진행했다. 다산메디켐에서 사명을 변경한 다산제약은 사업 영역 확장과 경쟁력 강화에 힘써온 결과 완제의약 사업에 진출, 국내를 넘어 해외 시장으로 뻗어나가는 성과를 이뤘다. 멕시코 네올파마 그룹과 혈압강하제 '프리텐션 플러스정', '트윈액트정' 수출계약을 체결했으며 일본 의약품 및 의료기기종합기구(PMDA)에 등록된 항우울제 수출을 개시했다. 중국 해외기지 합병으로 글로벌 기업으로의 면모를 갖췄다. 또 아산 제2공장 준공으로 생산 능력 및 포장라인 인프라를 확대하고, 연구역량 강화를 통해 제제기술 및 합성기술 경쟁력을 갖춘 연구개발중심 글로벌 기업으로 성장 중이다. 류형선 대표는 "현재까지 축적된 유동층 코팅기술과 천연물의약품, API 합성 기술을 기반으로 국내시장뿐 아니라 해외시장 진출을 가속화하여 차별적인 의약품 기술을 갖춘 글로벌 강소기업으로 도약하자"고 당부했다. 한편 다산제약은 충청남도 유망중소기업으로 다양한 대외활동을 통해 수상실적을 이어오고 있다. 2019년 '일하기 좋은 중소기업', 2020년 '유망중소기업', 2021년 고용노동부 '청년친화 강소기업', ‘글로벌 강소기업’에 선정된 바 있다. 이외에도 '수출혁신 기업상', '벤처활성화유공포상', '중소기업청장상', '한국을 빛낸 이달의 무역인상' 등 다수의 수상실적도 이어오고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경남약사회(회장 최종석)가 오늘(1일)부터 운영되는 3곳의 공공심야약국을 격려방문했다. 도약사회는 지난 30일 공공심야약국 시범사업에 참여하는 ▲창원시 메디팜엄마손약국(이근주 약사) ▲김해시 새복음약국(김경진 약사) ▲거제시 거제프라자약국(고윤석 약사) 등을 방문해 지정서와 홍보 현수막 등을 증정하고, 행정지침을 전달했다. 최종석 회장은 "힘든 환경 속에 사명감을 가지고 공공심야약국에 참여해 준 회원들에게 감사하다"며 "이번 심야약국을 통해 늦은 시간에도 도민들이 약사의 복약지도 하에 안전하게 의약품을 구입·복용할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 그러면서 공공보건의료 향상을 위해 민관이 협력하자고 말했다. 한편 공공심야약국은 7월 1일부터 6개월 동안 심야시간대 의약품 구매 불편을 해소하고 경증환자의 불필요한 응급실 이용을 최소화하기 위해 토요일과 일요일, 공휴일을 포함해 연중무휴 오후 10시부터 자정까지 운영된다.