[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신에 사용되는 LDS(최소잔여형) 주사기를 제조하는 풍림파마텍이 미인증 GMP 업소에서 제품을 만들었다는 의혹은 사실이 아닌 것으로 나타났다. 식약처는 최근 '㈜풍림파마텍이 GMP 적합인증을 받은 제조소(본공장, 군산 소재) 이외의 소재지(신공장, 새만금 소재)에서 LDS 주사기를 제조했다'는 의혹이 제기돼 지난 23일부터 행정조사를 실시한 결과, 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 GMP 인증을 받은 본공장에서 제조했음을 확인했다고 29일 밝혔다. 신공장에서는 부분품을 생산해 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용됐고, 나머지는 보관중임을 확인했다. 하지만 이런 행위는 '의료기기법' 위반에 해당하지 않는다고 식약처는 설명했다. 다만 식약처는 신공장에서 제조돼 보관중인 부분품은 GMP 인증 전에는 국내 유통제품에 사용되지 않도록 조치하고 수출용에 사용할 때에도 적절한 공정관리와 부분품 및 완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정지도했다고 전했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 방역에 사용되는 의료기기 제조업자 등에 대한 지도·점검을 통해 품질에 문제가 발생하지 않도록 지속적으로 관리하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 서울지원(지원장 남길랑)은 28일부터 신규개설 요양기관을 대상으로 요양급여비용의 청구방법의 어려움을 해소하고 소통하기 위해 포털사이트 네이버(NAVER) 커뮤니티 카페를 개설한 '건강보험 청구 마스터 커뮤니티'를 운영한다고 밝혔다. 건강보험 청구 마스터 커뮤니티는 그간 요양기관의 신규개설기관이 청구방법에 대한 애로사항을 적극 소통할 수 있는 공간을 서울지원이 포스트 코로나시대에 비대면 방식의 교육과 소통을 제공하여 편의를 도모하고자 마련됐다. 주요 내용으로 ▲진료비청구 ▲요양기관업무포털 ▲보건의료자원통합신고포털 ▲시범사업 ▲개인정보보호 자율점검 방법 등 신규개설 요양기관이 알아야 할 필수정보를 제공한다. 가입방법은 4월 28일부터 포털사이트(NAVER) 커뮤니티 카페에 요양기관 담당자가 접속해 가입절차에 따라 가입하면 서비스를 받을 수 있다. 커뮤니티 공간은 가입절차를 따르지 않더라도 청구방법 등에 대한 정보를 열람할 수 있다. 다만, 요양기관이 커뮤니티를 통해 요양급여비용 청구방법 등 필수 정보를 제공받고, 서울지원과 Q&A 게시판으로 실시간 소통을 원할 경우 반드시 가입절차를 따라야 한다. 남길랑 서울지원장은 "기존 대면방식의 정보안내를 웹 접근 방식의 커뮤니티 개설을 통한 양방향 소통 방식으로 전환해 코로나19 확산을 방지하고 요양기관이 더 편리하고 빠르게 정보를 얻을 수 있을 것으로 기대 한다"며 "향후 실시간 소통 및 정보접근성 다양화 등 고객 최우선 서비스의 질과 신속성을 높일 수 있도록 노력 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민) 조신 신임 상임감사는 지난 27일 서울 국제전자센터에서 류기정 선임비상임이사와 직무청렴계약을 체결하고, 심사평가원 상임감사로서 국민의 요구에 응답할 수 있는 감사 행정을 펼칠 것을 다짐했다. 체결식은 코로나19 감염 예방을 위해 참석자 온도 체크, 마스크 착용, 손 소독, 가림막 설치 등 방역 수칙을 준수해 진행됐다. 직무청렴계약은 심사평가원 정관 및 임원 직무청렴계약 운영규정에 따라 선임비상임이사와 상임감사 간 체결됐으며, 주요 계약 사항은 상임감사의 임기 중 직무상 준수해야 할 청렴의무와 위반에 대한 책임 등이다. 조신 상임감사는 "공익을 위해서 내안에 있는 나약함과 타협하지 않을 것을 다짐하며, 업무 전반에서 위험요인을 주기적으로 점검해 공공기관의 사회적 책무 위반 방지를 위해 노력하겠다"고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 연세의료원 연구개발자문센터(소장 심재용 교수)는 최근 '의료기관 빅데이터를 활용한 임상개발전략지원 사례집'을 발간했다. 연구개발자문센터는 2018년 6월 연세의료원 의과학연구처 산하에 신설되어, 제약·바이오 기업이 보유한 치료 제품을 대상으로 의료기관의 연구 인프라를 활용해 산·학·병 간 연구 협력을 지원하는 컨설팅 조직이다. 국내외 의료빅데이터 활용 가이드라인 발표 이후 실사용증거(Real World Evidence, RWE) 생성 연구에 관한 관심이 높아짐에 따라, 연구개발자문센터는 지난 3년간 축적해온 R&D 연구지원 사례를 공유하고 확산해 나가고자 사례집을 발간했다. 이번 사례집은 환자 중심 임상개발전략, 등록 데이터베이스 연구, 빅데이터 분석 기술 지원 등 총 3가지 파트로 구성됐다. 환자 중심 임상개발전략은 목적에 따라 7가지 항목 ▲목표 질병 특성 파악 ▲환자의 치료 여정 이해 ▲연구 대상자 강화 전략 ▲미충족 의료 수요 수집 ▲차별적 경쟁력 요소 반영 ▲임상 개념 입증 전략 수립 ▲시판 후 임상연구 확대으로 구분해 임상개발전략의 중요성과 연구사례를 소개했다. 등록 데이터베이스 연구에서는 시판 제품 혹은 질병 연구 관점에서 등록 데이터베이스 연구의 필요성과 연구사례를 소개한다. 빅데이터 분석 기술 지원은 환자와 연구자 간 소통 채널로 인식되고 있는 의료빅데이터를 주제로 분석 기술 동향과 관련 연구사례를 소개했다. 사례집 편집장인 김동규 연구개발자문센터 부소장은 "사례집이 환자의 데이터 관점에서 임상개발전략을 기획하는 데 연구자들에게 인사이트가 제공되길 바라며, 연구개발자문센터는 제약산업계와 업무협약 체결을 통해 R&D 협력을 지속해서 확대 중"이라고 말했다. 임상개발전략지원 사례집은 연구개발자문센터 홈페이지 뉴스레터 구독 신청을 통해 받아볼 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 종업원 코로나19 예방백신 접종 오류가 마침내 해결됐다. 이번 오류로 인해 접종 예약을 하지 못한 종업원은 500명이었다. '해당기간 내에 대상자가 아닙니다'라는 안내창이 뜨며 예약이 불가했던 부분에 대해 대한약사회가 질병관리청에 누락 명단을 전달했고, 명단 추가를 약속받았다. 대한약사회는 "접종 신청을 했음에도 등록이 원활치 않아 접종이 늦어지고 있는 데 대해 양해를 구한다"면서 "26일과 27일 대한약사회로 접수된 누락자 명단을 질병관리청으로 전달했고 오늘 오후 1시까지 명단 추가를 완료할 것이라는 답변을 받았다"고 말했다. 약사회는 "오후 1시 이후에도 접종 대상자가 아니라는 안내창이 나올 경우 위탁의료기관에 문의, 전화 예약 후 재직증명서를 지참해 예약일자에 해당 위탁의료기관을 방문하면 접종할 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마는 지난 1분기 별도기준 영업이익이 54억원으로 전년동기 대비 80% 증가했다고 29일 공시했다. 매출액은 278억원으로 전년보다 28% 증가했고, 당기순이익은 45억원으로 13% 늘었다. 한올바이오파마는 경영실적 개선 이유에 대해 기술료 매출증가와 의약품 판매 증가를 꼽았다. 한올바이오파마는 "HL161, HL036 등 글로벌 파트너사에 기술 수출된 신약 기술료가 매출로 반영됐고 국내 의약품 판매도 전년대비 늘었다"며 "그 결과로 매출액과 영업이익 모두 증가했다"고 설명했다. 한올바이오파마는 "실적 개선을 바탕으로 현재 진행 중인 글로벌 임상시험을 차질없이 이어나갈 것"이라고 밝혔다. HL036은 한올바이오파마가 대웅제약과 공동 개발하고 있는 안구건조증 치료제다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상3상 계획에 대해 '수용가능(Acceptable)'하다는 답변을 받았다. 한올바이오파마는 올 하반기부터 본격적인 임상에 돌입한다는 계획이다. HL161은 자가면역질환 항체신약으로 개발 중이다. 다만 LDL 콜레스테롤 수치가 상승하는 부작용이 발견돼 지난 2월 임상이 중단된 상태다. 글로벌 파트너사인 이뮤노반트는 2분기 내에 갑상선안병증(TED)과 용혈성빈혈(WAIHA)에 대한 임상재개 일정과 중증근무력증(MG)을 포함한 추가 적응증 임상 계획을 발표할 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국파마(대표이사 박은희)는 오는 7월 불면증 치료제 '파마에스조피클론정'을 발매한다고 29일 밝혔다. 에스조피클론은 비벤조디아제핀계 불면증 치료제로 2004년 세프라코르사의 제품 '루네스타'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후 전 세계적으로 사용되고 있다. 국내는 2019년 5월 허가 휴온스 조피스타정, 2020년 3월 승인 명인제약 조스정이 발매됐다. 한국파마는 에스조피클론 발매로 시장 확대 계기가 될 것으로 예측했다. 한국파마는 우수한 생산시설을 바탕으로 외용액제/로션제 EU-GMP 승인을 받았다. 80여개의 전문의약품을 생산하고 있다. 특히 정신신경계 제품의 생산과 매출 비중이 높아지고 있다. 최근 정신신경계 전문영업조직을 구성하고, 개발 및 연구소에 전문가를 영입해 정신신경계 미래 제품의 연구개발에 집중하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] A형 간염 환자 수가 늘고 있다. 작년 동기와 비교해 2배 이상 늘었다. 수도권과 충청지역 수가 두드러지게 증가했다. 질병관리청(청장 정은경)은 지난 3월부터 A형간염 환자가 증가하고 있어, 관련 예방수칙을 준수해 줄 것을 당부했다. 올해 들어서 주당 환자수가 100명 이하로 유지됐지만, 11주(3월 7일~13일)부터 환자가 100명 이상으로 증가했고, 특히 4월 들어 16주(4월 11일~17일) 158명, 17주(4월 18일~24일) 192명 등으로 2020년 동기간 대비 2배 이상 증가했다. 올해 17주까지 1722명의 환자가 신고돼 2019년 대규모 유행을 제외하고는 2012년 이후 동기간 환자 수가 가장 많았다는 게 질병청의 설명이다. 특히, 서울, 경기, 인천 등 수도권과 충북, 충남 등 충청지역에서 환자 발생이 많고, 인구 10만명당 신고건수는 충남, 경기, 인천, 충북, 서울 순이다. 신고된 환자는 30-49세가 많았다. 이는 1970년 이후 태어난 사람들은 위생상태 개선으로 어린 시절 A형간염을 앓은 적이 없고, 예방접종도 받지 않아 A형간염에 대한 면역이 없기 때문으로 질병청은 추정했다. A형간염은 물이나 식품으로 전파되는 감염병으로, 예방을 위해서는 음식은 충분한 온도에서 조리하여 익혀먹고, 위생적인 조리과정을 준수하며, 채소, 과일은 깨끗이 씻어 껍질을 벗겨먹는 등 위생수칙을 준수해야 한다. 특히, 조개류의 경우 반드시 90℃에서 4분간 열을 가하거나 90초 이상 쪄서 섭취해야 하고, 상점과 식당에서는 안전성이 확인된 조개젓만 판매·공급해야한다. 바지락과 같은 껍데기가 두개인 조개류(이매패류)의 소화기관(중장선)에 A형간염 바이러스가 농축될 수 있다. 질병청은 A형간염은 예방접종으로 예방 가능하므로, 20-40대는 예방접종을 받을 것을 권고했다. 20-30대(1981~2000년 출생자)는 항체보유율이 낮으므로 항체검사 없이 예방접종을 받고, 40대(1971~1980년 출생자)는 항체검사 후 항체가 없을 경우 접종을 받는다. 정은경 청장은 2019년 A형간염 환자 증가 원인이 조개젓임을 밝히고 "섭취 중단을 권고한 이후 환자 발생이 급속히 감소했으나, 최근 A형간염 환자가 증가하고 있고 특히 가정의 달인 5월에는 외식이 증가할 수 있어 A형간염 예방수칙을 잘 지켜줄 것"을 당부했다.