[데일리팜=이혜경 기자] 백혈병 등 혈액질환 치료를 위한 조혈모세포이식에서 반일치공여자와 해외 타인공여자 치료 성적이 차이를 보이지 않는 것으로 나타났다. 한국보건의료연구원(원장 한광협)이 조혈모세포이식술의 이식원 간 성적 차이를 분석한 '조혈모세포이식에서 다양한 이식원의 최적사용을 위한 근거마련 연구' 결과를 31일 발표했다. 조혈모세포이식은 백혈병, 악성림프종을 포함한 혈액종양과 재생불량성빈혈 등 혈액질환의 완치를 위해 필요한 치료법이다. 자가조혈모세포이식과 타인으로부터 기증받아 치료하는 동종조혈모세포이식이 있다. 동종조혈모세포이식에서 공여자와 수여자(환자)의 조직형이 완전히 일치해야 면역반응을 일으키지 않아 치료성적이 우수하나, 완전일치하는 공여자를 찾기 어려운 경우가 많아 반일치공여자가 대안으로 제시되고 있지만 근거는 부족한 실정이었다. 따라서 이식원(형제공여자(조직형 완전일치), 국내 타인공여자(조직형 완전일치), 해외 타인공여자(조직형 완전일치), 반일치공여자(조직형 부분일치))에 따라 전체생존율과 이식 성공률, 부작용 등을 분석하고, 형제공여자 및 국내 타인공여자를 찾기 어려운 현실을 고려하여 반일치공여자가 해외 타인공여자의 대안이 될 수 있을지를 확인했다. 연구결과, 형제공여자 및 국내 타인공여자인 경우 다른 두 이식원과 비교 시 생존율 등에서 우수하였으나, 해외 타인공여자와 반일치공여자 사이에서는 차이를 보이지 않았다. 연구진은 2015년 1월부터 2018년 6월까지 대한조혈모세포이식 레지스트리(KBMTR)에 등록된 환자 중 동종조혈모세포이식술을 시행한 2278명의 자료를 분석해 생착률, 전체생존율, 부작용, GRFS 지표, 질환별 이식원간 생존율을 확인했다. 그동안 해외 타인공여자는 민족간 차이로 수여자의 생존율 등에 영향이 있을 가능성이 제기되어 왔으며 이를 대신하여 반일치공여자가 대안으로 제시되었지만 근거가 부족했다. 이번 연구는 선행연구와 원탁회의 이후의 후속 연구로, 조혈모세포이식에 관한 국내에서 가장 큰 규모의 레지스트리 자료를 기반으로 분석한 결과다. 해외 타인공여자와 반일치공여자의 임상적 효용성을 비교해 해외 타인공여자 대신 반일치공여자가 대안이 될 수 있다는 임상적 근거를 마련했다는 데 의미가 크다. 연구책임자 경북대학교병원 혈액종양내과 문준호 교수는 "실제 임상현장에서는 이식술이 신속히 수행되어야 하는 경우가 많다"면서 "해외 타인공여자를 확보하는 과정에서 환자의 상태가 악화될 수 있으므로 이번 연구결과를 근거로 반일치공여자를 대안으로 마련한다면 환자 치료에 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 공동 연구책임자 보의연 신상진 연구위원은 "해외 타인공여자 및 반일치공여자의 생존율이 형제공여자 및 국내 타인공여자에 비해 낮은 것은 두 이식원을 사용한 환자의 이식 전 질환상태가 상대적으로 나쁜 경우가 많았다는 점에서 해석상 유의가 필요하다"고 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 소아 제1형 신경섬유종증(NF1) 최초의 신약인 아스트라제네카 '코셀루고(성분명 셀루메티닙)'가 국내 품목허가를 획득했다. 한국아스트라제네카는 지난 28일 식품의약품안전처로부터 코셀루고 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난해 10월 치료제가 없어 생명을 위협하고 중대한 질환 치료제로서 도입 시급성을 인정해 코셀루고를 신속심사대상 의약품으로 지정했다. 코셀루고는 이 제도로 허가를 받은 최초의 희귀의약품이다. 코셀루고는 ▲증상이 있고 ▲수술이 불가능한 총상 신경섬유종(plexiform neurofibroma)을 동반한 만 3세 이상의 신경섬유종증 1형 소아 환자 치료에 쓰일 수 있다. 코셀루고는 앞서 미국 식품의약국(FDA)에서도 신속 심사를 받아 허가 신청 접수 6개월 만에 승인을 받았다. 허가는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)가 주도한 'SPRINT' 2상 임상시험 결과를 근거로 한다. 해당 연구 결과, 전체 68%(50명 중 34명) 환자에게서 부분반응이 확인됐으며 이 가운데 약82%(28명)는 12개월 이상 반응이 지속됐다. SPRINT 2상은 만 3세에서 17세까지의 수술 불가능한 총상 신경섬유종을 지닌 제 1형 신경섬유종증 환자 50명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 질병이 진행되거나 이상 반응이 나타날 때까지 코셀루고를 1일 2회 경구 복용하며 주기적으로 종양 크기 변화와 종양 관련 질병 상태를 확인했다. 전체반응률(ORR)은 최소 3개월 간격의 연속적인 자기공명영상(MRI) 재검사에서도 부분 반응(총상 신경섬유종의 용적이 20% 이상 감소)을 보인 환자의 비율을 확인하는 방식으로 측정했다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 메스꺼움과 구토, 설사였으며, 이상반응으로 인해 복용량을 조절한 환자는 28 %(14명), 복용을 중단한 환자는10%(5명)였다. 반면 좌심실 박출율에 증상적인 변화를 보이거나 망막 혈청 분리 또는 시력에 위협을 주는 다른 사례는 나타나지 않았다. 한국아스트라제네카 항암제사업부 명진 전무는 "코셀루고의 국내 허가를 계기로 그 동안 근본적인 치료법이 존재하지 않는 희귀난치성 질환인 신경섬유종증 1형 환자들에 새로운 희망을 전하게 되어 기쁘다"며 "식품의약품안전처로부터 도입 시급성을 인정받은 만큼 국내 환자들에게 신속히 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 제1형 신경섬유종증은 특정 유전자의 변이 또는 결함으로 인해 신경계, 뼈, 피부 등에 발육 이상을 초래할 수 있는 질환이다. 합병증으로 통증, 기능 장애, 손상, 그리고 양성& 8729;악성 종양이 발생할 수 있다. 신경섬유종증 1형 환자의 20~50%는 총상 신경섬유종이 진행될 수 있다. 총상 신경섬유종은 안면 및 사지, 척추 주위, 장기에 영향을 미칠 수 있는 깊은 위치까지 모든 신체 부위에서 발생할 수 있다. 그간 근본적인 치료방법이 없어 수술 등 대증 치료가 진행돼 왔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민권익위원회가 시민·환자단체와 의료계 간 의견 대립중인 '수술실 CCTV 설치 의무화 법안'을 대상으로 국민의견조사를 실시한다고 31일 밝혔다. 조사 기간은 5월 31일부터 내달 13일까지 2주간이다. 이번 설문조사는 국민권익위에서 운영하는 온라인 정책참여 창구인 '국민생각함'(epoeple.go.kr/idea)에서 진행되며, 국민 누구나 설문에 참여할 수 있다. 수술실 CCTV 설치 이슈는 최근 대리수술 의혹이 발생한 병원 사례로 국민적 관심이 집중됐다. 찬성하는 측은 환자 알권리와 의료사고 예방을 위해 필요하다는 입장이지만 반대 측은 환자와 의료기관 종사자의 사생활 침해, 의료인의 방어적 진료 가능성 등의 우려로 공익적 효과보다 더 큰 부작용이 발생할 수 있다며 맞서고 있다. 권익위는 수술실 CCTV 설치 관련 2가지 질문으로 의견조사에 나선다. 법률 제정에 찬성 또는 반대하는지 여부와 그 이유(주관식)가 질문 구성이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 13년만에 고객센터 위탁 운영을 종료하고, 오는 6월 1일부터 고객센터를 직영 운영한다. 심평원 고객센터는 고객접점을 일원화해 신속하고 편리한 상담 서비스를 제공하기 위해 2009년 개소한 이래, 고객센터 위탁 운영 용역 사업자를 선정하여 운영해 오고 있었다. 하지만, 정부의 공공부문 비정규직 근로자 정규직 전환 정책에 따른 고객센터 근로자의 정규직 전환 결정이 이번 고객센터 직영 운영의 계기가 됐다. 심평원은 정규직 전환 결정기구인 노사 및 전문가 협의체를 통해 2019년 1월 고객센터 근로자에 대한 정규직 전환을 결정한데 이어 작년 하반기 동안에는 전환인원, 전환방식, 보수체계 등 고객센터 정규직 전환을 위한 주요 협의 안건들을 노동조합과 협의를 마쳤다. 정규직 전환은 올해 4월 1일 마무리 됐으며, 심평원은 정규직화와 동시에 '노사 및 전문가 협의체' 결정에 따라 그간 서울에 위치해 있던 고객센터를 원주로 이전했다. 강원혁신도시 본원 인근 지식산업센터에 상담원 100여명이 근무할 수 있는 규모로 고객센터를 구축하고, 지난 3월 29일에 새로운 보금자리로 고객센터 이전을 완료했다. 고객센터 근로자 정규직 전환으로 불가피하게 발생한 결원 충원을 위해 3월부터 심평원 신규 상담원 공개채용을 진행했으며, 40여명의 신규 상담원이 5월 31일부터 근무하면서 본격적인 고객센터 직영 운영을 시작한다. 심평원 고객센터는 보건의료전문 고객센터로서 그간 우수한 성과를 만들어내었다. 최근 한국능률협회컨설팅(KMAC)에서 주관하는 2021년 한국산업의 서비스 품질지수(KSQI) 콜센터 부문에서 한국의 우수 콜센터로 11년 연속 선정됐으며, 지난해에는 고객이 보다 쉽고 빠르게 ARS서비스를 이용할 수 있도록 ARS메뉴를 간소화하고 접근성을 높여 과학기술정보통신부에서 주관하는 2020 ARS 우수 콜센터로 공공기관 유일하게 선정되기도 했다. 김한정 고객홍보실장은 "고객센터는 직영 운영 및 상담원 직접 고용을 통해 새로운 국면을 맞이했으며, 장기적으로 한 차원 발전할 수 있는 기회가 될 것"이라며 "상담원의 고용안정과 처우개선은 생산성 및 소속감을 향상시키고 궁극적으로 고객 상담의 질적 개선으로 이어질 것"이라 강조했다. 김 실장은 "현재 상담원의 50% 정도가 신규 상담원으로 운영되는 상황 등 힘겨운 과도기를 심사평가원 고객센터에 특화된 전문적이고 다양한 상담원 역량향상 교육프로그램을 통해 안정화시키고 보건의료전문 우수 고객센터로 명성을 이어나갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류 프로포폴의 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템의 처방정보 분석 결과 프로포폴의 안전사용 기준을 벗어난 처방·사용을 지속한 의사 89명에게 서면 '경고' 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 지난 2월 24일 프로포폴의 안전사용 기준을 벗어나 처방& 8228;사용한 의사 478명에게 1단계 사전알리미 정보를 안내한 후 2개월간 처방·사용 내역을 분석한 결과를 토대로 2단계로 추가 조치하는 것이라는 설명이다. 식약처는 사전알리미 제도 시행으로 의료용 마약류 안전사용 기준 준수율은 개선되고 있다는 설명이다. 지난 2월 사전알리미 1단계 정보제공 이후 안전사용 기준을 벗어나 프로포폴을 처방·사용하는 의사 수는 478명에서 101명으로 79% 감소했으며 처방 건수는 3815건에서 1371건으로 64% 감소했다. 이번 2단계 서면 경고 조치에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장감시를 실시해 행정처분(마약류 취급업무 정지) 등 제재 할 계획이다. 식약처 관계자는 "내년까지 사전알리미 대상 성분을 전체 의료용 마약류까지 확대하고 동 제도를 활성화해 국민들이 의료용 마약류 오남용 없이 안심하고 투약받을 수 있는 환경을 조성해 국민 건강을 지키도록 지속적으로 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 부작용 정보를 체계적으로 관리하기 위해 6월 1일부터 의약품 부작용 보고 국제표준서식(E2B(R3))을 적용한 '의약품 부작용 보고 선진화 시스템'을 시범 운영한다고 밝혔다. 이번 시범 운영 시스템에 적용하는 주요 내용은 ▲보고 항목에 인과성 평가를 위한 주요 항목을 추가하여 230여개로 세분화(종전 88개) ▲약물 이상반응 관련 용어를 국제의약용어(MedDRA)로 통일 ▲시판 후와 임상시험 단계의 부작용 보고체계 일원화 등이다. 의약품은 정상적으로 투여하거나 사용하더라도 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있으므로 우리나라를 포함한 미국, 유럽, 일본 등에서도 발생한 부작용을 면밀하게 검토·분석해 시판중단, 회수, 사용 시 주의사항 안내 등 환자 안전 조치를 하고 있다. 이번에 개선된 시범 운영 시스템 적용으로 대량의 부작용 정보 관리가 자동화·표준화되고 부작용 정보 분석이 용이해져 유의미한 부작용 정보를 신속·정확하게 탐지하는 것이 가능해진다. 식약처는 그간 의약품 부작용 보고 시스템 도입을 위해 국제표준서식 적용 시스템을 구축해 시스템 안정화 기간을 거쳐 이번 시범 운영을 시작하게 됐으며, 시범 운영 기간 동안은 기존 보고시스템과 새로운 시스템이 함께 병행해 운영될 예정이라고 강조했다. 식약처 관계자는 "이번 국제표준서식 적용 시스템 시범 운영으로 의약품 시판 후 안전관리가 보다 강화될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국민들이 보다 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민 1143명이 맞을 수 있는 코로나19 백신 2286도즈가 적정 보관온도 이탈, 용기파손 등 관리부실로 폐기된 것으로 집계됐다. 아스트라제네카 2250도즈, 화이자 36도즈가 폐기 백신 수량이다. 31일 국민의힘 강기윤 의원은 질병관리청이 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 구체적으로 지금까지 아스트라제네카 225바이알(2250도즈)과 화이자 6바이알(36도즈) 등 총 231바이알(2286도즈)이 관리 부주의 등으로 폐기됐다. 아스트라제네카 1바이알은 10회 접종분(도즈)이며, 화이자 1바이알은 6회 접종분(도즈)이다. 사고유형별로 보면 전체의 92.6%가 '적정온도이탈(214바이알)'로 가장 많았다 다음으로는 '백신용기파손(11바이알)', '희석과정오류(4바이알)', '백신유효일시경과(2바이알)'가 뒤를 이었다. 조사자료에 따르면 관리 부주의를 일으킨 전체 46개 기관 중 2곳의 접종센터를 제외한 나머지 대부분은 일반 병원, 요양병원 등이었다. 강기윤 의원은 "백신 수급이 어려운 상황에서 백신 보관 관리가 제대로 되지 않고 있다"며 "방역당국이 백신 관리 체계를 견고히 하고 백신이 제대로 보관될 수 있도록 교육을 철저히 해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 30세 미만 병원급 이상 의료기관 종사자가 맡게 될 모더나의 코로나19 예방백신 첫 물량이 이틀 후인 오는 6월 1일자로 국내 도착한다. 범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)는 모더나 백신의 첫 번째 도입물량인 5만5000회분이 오는 6월 1일 12시45분에 아시아나 OZ588편으로 인천공항에 도착한다고 밝혔다. 당초 도착일정은 5월31일로 예정되었으나, 현지 사정 상 일정이 일부 변경됐다는 게 TF의 설명이다. 이번에 도입되는 모더나 백신은 예정대로 국가 출하 승인 절차를 거쳐 6월 중순에 공급되고, 30세 미만 병원급 이상 의료기관 종사자의 접종에 활용될 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년도 수가를 결정하는 마지막 협상일을 앞두고 강주성 간병시민연대 활동가(전 건강세상네트워크 대표)가 수가 동결을 촉구했다. 코로나로 전국민이 위기를 겪고 있는 상황에서 공존을 위해 수가와 보험료 동결에 동참해달라는 주장이다. 강주성 활동가는 30일 SNS를 통해 "작년부터 올해까지 코로나19 팬데믹 상황을 겪으며 전 세계가 사회경제적 어려움에 봉착해 있다는 것은 이미 다 알고 있는 사실이다. 전 세계 각국이 이런 어려움을 극복하고자 국민들에게 재난지원금을 지급하고 있고 우리도 별반 다르지 않은 상황"이라고 설명했다. 물론 의료계도 어려움이 있었지만 그럼에도 불구하고 국민들에 비해선 상대적으로 나은 형편이라는 것. 강 활동가는 "국민들의 의료 이용이 줄고 이에 따라 의료기관의 수입 자체도 영향을 미쳤다는 것을 알고 있다"면서 "그럼에도 불구하고 국민들에 비해서는 상대적으로 나은 편이다. 건강과 질병으로 인한 의료 이용은 아무리 생활이 어렵더라도 어찌 할 수 없는 것이기에 그럴 것이다"라고 했다. 이어 "모든 의료공급자는 국민과 환자들에 의해 그 존재가 가능한 사람들이다. 의사가 없는 환자는 존재하지만 환자가 없는 의사는 존재할 수 없기 때문이다"라고 말했다. 또한 그는 "코로나19 팬데믹 상황에서 올해 건강보험의 수가 협상은 수가 동결과 보험료 동결로 의료계가 전 국민의 아픔에 동참해야 한다"면서 "국민들은 실직과 폐업으로 건강보험료도 못내고 체납하고 있는 상황에서 수가와 보험료 동결은 의료계가 먼저 선언해야 할 일이다"라고 강조했다. 그는 "이것은 함께 공존하는 일이고 의료인에 대한 전 국민적 신뢰와 연대를 강화하는 일이기도 하다. 수가와 보험료 동결은 같이 살아가는 길이다"라고 덧붙였다. 한편 강 전 대표는 2003년 보건의료계 주요 시민단체인 건강세상네트워크 창립멤버다. 그는 1999년 백혈병 진단을 받고 시민건강권 운동을 시작했다. 백혈병환우회를 조직해 백혈병 치료제 글리벡 약가인하 싸움을 시작, 암 환자들의 본인부담금 경감을 처음 이끌어냈다. 최근에는 간병시민연대에서 간병 문제를 제도화하기 위한 활동을 이어가고 있다.