[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신종마약류 관련 정보를 관계 기관과 공유하고 기관 간 협력을 강화하기 위한 '2022년 신종마약류 유해성 정보지'를 발간한다고 밝혔다. 이번 정보지에는 지난 3월 국제연합(UN)에서 통제물질로 지정된 신종마약류 3종(브로르핀(Brorpine), 메토니타젠(Metonitazene), 유틸론(Eutylone)에 대한 물리화학적 특성, 약리작용, 독성·부작용, 의존성·남용 가능성 등의 정보를 담았다. 식약처는 이번 정보지가 마약류 조사·단속과 예방·홍보 등의 업무에 활용되어 불법마약류를 선제적으로 차단하는 데 도움이 될 것으로 기대했다. 앞으로도 신종마약류에 대한 정보를 관계 기관에 지속적으로 공유할 계획이다. 이번 정보지에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 마약정책정보 → 자료실에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 지난 29일 연세대학교 원주의과대학 청각재활연구소(이하 연세대 청각재활연구소)와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 연세대 청각재활연구소는 국내 유일의 전주기적 청각 연구소로 난청 진단, 치료 및 연구에 특화됐다. 나노입자로 자극된 줄기세포 유래 엑소좀 형태의 난청 치료제로 급성 난청의 주 원인인 손상된 유모세포를 치료하는 비임상 연구에서 성과를 확인해, 오는 2024년 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 신청할 계획이다. 양사는 이번 계약으로 임상 1상 시료 제작을 위한 편도 유래 중간엽 줄기세포의 세포은행(MCB) 구축에 협업하게 된다. 대웅제약은 편도 유래 중간엽 줄기세포의 배양과 MCB 구축 등 난청 치료제 임상 1상 시료 제작을 위한 초기단계 확립을 담당한다. 자사 줄기세포 치료제 연구개발 경험을 바탕으로 나노바이오융합기술을 줄기세포에 접목하며, 의약품 제조시설(GMP) 운영 노하우를 기반으로 기술 정립 및 표준화 등 선진 기술의 산업화 및 상용화를 지원한다. 전승호 대웅제약 대표는 "난청은 일상생활에 큰 영향을 미침에도 불구하고 아직까지 의학적 미충족 수요가 높은 분야"라며 "대웅제약은 자사의 우수한 CDMO 역량, 세포 치료제 기술로 난청 치료제 개발에 협력하고 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 밝혔다. 서영준 연세대학교 원주의과대학 청각재활연구소장은 "급성 난청은 아직 치료제가 없어 사명을 갖고 치료제 개발에 장시간 집중해왔다"며 "대웅제약과의 줄기세포 위수탁 생산계약으로 임상 연구에 적합한 엑소좀을 생산해 빠른 시일 내 환자들이 혜택을 받을 수 있기를 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 상황에서 승인된 항바이러스제의 안전성& 8228;유효성 심사에 대한 이해를 돕고자 코로나19 치료제 안전성·유효성 심사 질의·응답집을 발간·배포했다고 30일 밝혔다. 질의·응답집에는 항바이러스제인 길리어드코리아의 '베클루리주', 한국화이자제약의 '팍스로비드정', 한국엠에스디의 '라게브리오캡슐'의 안전성& 8228;유효성 심사사례를 수록했다. 심사사례에 포함된 주요 내용은 ▲제품정보 ▲제출자료 목록 ▲작용기전 ▲효력시험자료 ▲변이바이러스 자료 ▲체내 약물동태 자료 ▲임상자료 ▲고위험군 정보 ▲상호작용자료 등이다. '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에서 규정한 조건부 품목허가와 긴급사용승인 신청에 필요한 제출자료 요건과 심사기준도 안내했다. 식약처는 이번 질의·응답집이 위기대응 의약품 승인신청을 준비하는 개발자의 이해를 돕고 감염병 치료제 개발을 촉진하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 감염병 치료제 개발에 도움이 되는 정보를 지속해서 제공한다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] JW신약 산하 연구법인 JW크레아젠은 의약품시료 전문 유통기업 닥터바이오와 연구개발용 사이토카인에 대한 위탁판매 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약으로 닥터바이오는 JW크레아젠이 자체 제조한 사이토카인을 국내 바이오기업과 연구·교육기관 등에 공급한다. 사이토카인(Cytokines)은 인체에 바이러스와 같은 외부 이물질이 침투하면 이에 대항하기 위해 몸속 세포들이 분비하는 면역반응 물질이다. 사이토카인은 과도하게 활성화하면 각종 면역질환을 일으키는 등 인체에서 여러 작용을 하기 때문에 신약, 체외진단키트 연구·개발(R&D)에 활용된다. JW크레아젠은 자사의 세포치료제 R&D 노하우를 바탕으로 고효율·고순도의 사이토카인 제조기술을 확보했다. 현재 △HumanGM-CSF △Human IL-4 △Human IL-2 등 시장 수요가 많은 40여 종의 사이토카인을 제품 포트폴리오로 구성하고 있으며, 향후 100여 종까지 확대할 계획이다. JW크레아젠의 사이토카인은 고가의 해외 브랜드 제품과 동등 이상 수준의 활성도를 갖추면서도 가격은 약 20% 저렴하다. 사이토카인 순도 역시 평균 98% 이상이다. 또 액상 제형으로 연구자가 별도의 용액을 섞지 않아도 돼 사용 편의성이 높다. JW크레아젠은 임상용 세포 치료제를 생산하는 경기도 성남 공장과 함께 춘천에 사이토카인, 항원 등 단백질 제조 공장도 갖추고 있다. 회사는 이번 닥터바이오와의 계약을 계기로 연구·개발(R&D) 기반기술과 제조설비 인프라를 활용해 안정적인 수익원을 확보해 나갈 방침이다. 이에 앞서 지난해부터 JW크레아젠은 바이오벤처 오가노이드사이언스, 파로스백신의 세포체료제 임상 시료도 위탁생산(CMO)하고 있다. JW크레아젠 관계자는 "그동안 바이오신약 개발에 필요한 항원, 사이토카인, 세포 성장인자 등의 단백질 제조기술과 설비 구축에 노력해왔다"며 "자체 면역세포치료제 개발뿐만 아니라 생산 인프라를 통한 캐시카우도 지속 확보해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경상북도민 가운데 84.9%가 공공심야약국 도입이 필요하다고 응답했으며, 도입 시간대로는 밤 10시에서 12시가 73%로 가장 높은 수요를 보였다. 이어 12시에서 익일 새벽 2시가 71%로 나타났다. 경상북도는 7월 1일부터 연말까지 공휴일을 포함해 매일 밤 10시부터 다음 날 새벽 1시까지 공공심야약국 7곳을 시범 운영한다고 30일 밝혔다. 도심형과 비도심형은 인구 10만명을 기준으로 10만명 이상과 10만명 미만으로 구분되는데, 도심형의 경우 ▲포항 남구 서문제일약국 ▲포항 북구 두꺼비약국 ▲김천 드림약국 ▲경산 복광당약국 ▲칠곡 대구약국 등이 선정됐다. 비도심형으로는 ▲상주 수정온누리약국과 ▲영천 예약국이 선정돼 운영에 들어간다. 이외에도 포항과 경주, 안동, 구미 등 4개 시 지역에서 11개 약국이 야간 운영을 하고 있다. 경북도는 "약국 운영의 필요성이 꾸준히 요구돼 왔지만 이용 인원이 적고 인력채용의 어려움과 재정부담 등으로 운영되지 못했다"면서 "하지만 올해부터는 복지부의 지원으로 전국적으로 62개 공공심야약국이 시범 운영에 들어간다"고 말했다. 이어 "공공심야약국 운영이 도민의 심야시간대 약품 구입 불편을 최소화하고 의약품 오남용 예방과 안전한 투약에 도움이 될 것"이라며 "참여약국을 확대해 도민 건강증진에 힘쓰겠다"고 밝혔다. 한편 도민 대상 공공심야약국 도입 설문은 지난해 4월 1000명을 대상으로 경북행복재단이 실시했다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아는 산업통상자원부가 주관하는 '월드클래스 기업'으로 선정됐다고 30일 밝혔다. 행사는 지난 29일 서울 광화문 포시즌호텔에서 진행됐다. 메디카코리아 등 17개사가 월드클래스 기업으로 선정됐다. 2011년 시작된 해당 사업은 중견기업 및 매출액 700억원 이상 후보 중견기업, 수출·혁신 역량 등을 갖춘 기업을 선발해 기업 주도의 혁신 연구·개발(R&D)과 금융·수출·컨설팅을 지원하는 것이다. 산업부는 월드클래스 기업 17개사에 대해 산업 혁신을 견인하는 글로벌 기업으로 성장할 수 있도록 기업당 최대 4년간 40억원 R&D 지원과 개방형 혁신을 지원할 계획이다. 공공연·대학이 보유한 우수 기술을 월드클래스 기업이 신성장 동력의 원천으로 활용할 수 있도록 기술이전 플랫폼 운영, 네트워크 구축, 교육 프로그램 개설 등도 추진하기로 했다. 메디카코리아는 2019년 뉴로바이오젠으로부터 신약후보물질 KDS2010의 비만 적응증에 대한 전용실시권 계약을 체결했다. 최근 KDS2010의 1상 시험계획승인을 받았다. 회사는 이번 선정 사업을 통해 KDS2010의 4년간 사업화를 위한 후속연구개발을 추진해 향후 글로벌 제약회사로 탈바꿈할 계획이다. 김현식 메디카코리아 대표이사는 "KDS2010 사업화 기대에 부흥해 성공적인 결과로 보답하겠다"고 말했다. 산업부는 "올해는 공급망 불안과 탄소중립 등 코로나19 이후 가속화되는 산업 패러다임 변화 속에서 중견 기업의 대응 역량 강화를 위해 전기·자율차와 바이오헬스, 디지털 전환 등 신산업 분야 과제를 중점 선정했다"고 설명했다. 한편 메디카코리아는 최근 3년(2019~2021)간 매출 50% 이상 성장과 생동시험에 100억이상 투입하는 등 기존 사업의 양적, 질적 성장에 과감한 투자를 진행해 왔다.

[데일리팜=강신국 기자] 국민의힘 김미애 의원이 주최하고 대한의사협회(회장 이필수)와 대한변호사협회(회장 이종엽)가 공동으로 주관하는 '법조·의료인력에 대한 보복성 폭력행위 방지대책' 긴급 토론회가 오는 1일 오후 2시 국회도서관 대강당에서 열린다. 최근 대구 소재 변호사 사무실 방화 사망사건과 용인 소재 병원 의료인 살인미수사건, 부산대병원 응급실 방화사건 등 법조·의료인력에 대한 개인적 앙심에 따른 보복성 폭력범죄가 날로 심화되자 토론회가 마련된 것. 의협은 "최근 발생한 법조·의료인력에 대한 보복성 폭력행위에 대한 사회적 경각심을 제고하고, 무차별적 폭력행위 근절 및 실효적인 방지대책을 모색하고자 공식적인 논의의 장을 마련했다"며 "의료현장에서 발생하는 폭력의 심각성에 대한 사회적 인식을 높임으로써 보다 안전한 사회를 만드는데 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 토론회 주제 발표는 김현 대한응급의학회 기획이사와 김관기 변협 부협회장이 담당하며 이수정 경기대 심리학과 교수, 전성훈 의협 법제이사, 권재칠 대구지방변호사회 홍보이사, 김정환 연세대 법학전문대학원 교수, 이성필 대한병원장협의회 기획이사, 정태웅 MBN 기자, 김태훈 대한응급의학의사회 정책이사, 법무부 및 경찰청 등에 토론자로 참여한다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 여약사위원회(부회장 조수옥, 위원장 이경희·박남조)는 시군분회와 합동으로 지역내 취약계층을 대상으로 구충제 나눔 릴레이를 진행했다. 나눔 릴레이는 도약사회를 필두로 16개 분회(고양, 광명, 구리, 부천, 수원, 시흥, 안산, 안성, 안양, 용인, 파주, 평택, 화성, 과천, 김포, 연천)가 함께했다. 경기도 내 지역아동센터, 장애인센터, 노인복지관 등 취약계층의 건강을 위한 구충제 나눔 릴레이는 지난 4월 열린 지부 제1차 여약사위원회의에서 논의된 사항으로 지부와 분회가 따로 또 같이 함께하는 사회공헌사업의 일환으로 마련됐다. 조수옥 부회장은 "릴레이로 진행된 따로 또 같이 구충제 나눔 행사에 각 분회의 적극적인 참여와 관심에 감사하다"며 "함께하는 나눔을 통해 취약계층을 비롯한 많은 이들이 건강하고 행복하게 지낼 수 있기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 오늘(29일) 국내 정식 허가를 받은 '스카이코비원멀티주'에 대해, 올해 상반기 국산 1호 코로나19 백신 개발을 목표로 '코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원위원회'를 중심으로 2020년 4월부터 범정부 협력을 통해 개발을 지원해왔다고 밝혔다. 이번 국산 1호 백신 개발은 백신 개발 기업과 정부와 연구소, 민간 전문가 등이 합심한 결과라는 점에서 더욱 의미가 있다고 평가했다. 과학기술정보통신부는 국책연구기관과 민간연구소 등과 함께 임상시험 진입 전 필수 절차인 ▲백신 후보물질의 효능평가 ▲전임상시험(동물실험, 독성평가 등)을 지원했다. 복지부는 질병관리청, 국가임상시험재단 등과 함께 ▲국가감염병임상시험센터 운영(5개소) ▲임상시험 사전의향자 모집 및 우선 연계 ▲임상시험 참여 증명서 제도 신설 및 각종 유인(인센티브) 발굴 ▲임상시험 3상 참여자 예방접종증명서 제공 등 관련 제도와 인프라를 신속하게 확충했다. 아울러 의약품 개발의 최대 난관인 임상시험의 신속한 진행을 위해 '범정부 코로나19 백신·치료제 임상시험 지원 TF'를 2020년 7월 구성해 범정부 협업을 통해 임상시험 중 발생하는 애로사항 등을 신속하게 해소했다. 식품의약품안전처는 ▲비교임상 3상 설계 가이드라인을 마련하고 ▲기업별 맞춤형 기술지원을 실시했고 신속한 임상 진입을 위한 ▲중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)제도를 시범 운영했다. 특히 백신 개발의 마지막 관문인 임상시험 3상의 신속한 진행을 위한 지원에 총력을 다했다는 게 정부 측 설명이다. 세계보건기구(WHO)& 8228;감염병면역혁신연합(CEPI) 등 국제기구와 해외 제약사 등과 협상을 통해 ▲대조백신 확보를 지원하고 ▲국내 임상시험 참여 희망자 우선 연계 및 해외 임상시험 지원을 위한 ▲재외 공관과의 1대 1 매칭 지원 등도 실시했다. 질병관리청 국립감염병연구소와 국제백신연구소는 공공백신개발·지원센터 인프라를 활용해 임상시험으로 수집된 검체의 신속한 분석을 통해 결과를 도출할 수 있도록 ▲국가 주도의 검체 분석을 지원했고, 백신 생산 기반 확충을 위해 ▲선구매 계약(1000만회분)도 체결했다. 정부는 백신 허가 이후에도 국산 백신의 안전하고, 신뢰감 있는 활용을 위한 연구도 진행하고 있다고 설명했다. 국립감염병연구소는 현재 스카이코비원멀티주의 교차·추가 접종에 대한 면역원성 연구를 진행 중이며, 코로나19 변이바이러스(델타, 오미크론 등)에 대한 효능평가도 지원하고 있다. 현재 국내에는 SK바이오사이언스 이외 6개 기업이 코로나19 백신을, 18개 기업이 치료제 개발에 참여하고 있으며, 정부는 코로나19 백신·치료제에 대한 지원을 지속할 계획이다. 정부는 범정부 협력으로 국산 1호 백신 개발을 지원한 경험을 살려 제2, 제3의 국산 백신과 다양한 종류의 치료제가 지속적으로 개발에 성공할 수 있도록 앞으로도 모든 역량을 쏟아 지원할 것이라고 밝혔다. 아울러, 향후 신종감염병 발생 시 신속하게 국민의 건강과 안전을 지킬 수 있도록 (가칭) '초고속 백신·치료제 개발 전략'을 마련할 계획이다. 과학기술정보통신부 이종호 장관은 "범정부적인 협력을 바탕으로 백신 개발을 성공적으로 수행한 이번 경험은, 코로나19 극복뿐만 아니라 다가올 미래 감염병 대응의 중요 자산이 될 것이다"며 "감염병 유행 주기가 점차 짧아지는 현 추세를 고려할 때, 신변종 감염병은 언제든지 발생할 수 있으므로, 감염병에 신속하게 대응할 수 있는 역량 확보를 위해 국산 원천기술을 확보하고 연구 인프라를 확충하는 등 중장기적 관점의 기술개발(R&D) 지원을 지속해나갈 계획이다"고 밝혔다. 복지부 이기일 제2차관은 "아직 교차& 8228;추가 접종 및 오미크론 변이바이러스에 대한 효능 검증 등 추가적인 연구가 남아 있지만, 이번 국산 1호 코로나19 백신 개발은 한국이 백신 자주권을 확보했다는 점에서 의미가 크다"면서 "우리 기업이 만든 백신으로 국내 접종은 물론 적극적인 해외 진출 지원을 통해 글로벌 보건 안보에도 기여할 수 있도록 하겠다"고 말했다.