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오송바이오헬스협의회, 22일 첫 포럼 개최[데일리팜=이혜경 기자] 지난 3월 3일 출범한 오송바이오헬스협의회가 첫 포럼을 개최한다. 협의회는 22일 오후 2시부터 6시까지 충북 C&W센터 대회의실에서 제약, 바이오 및 의료기기 기업 종사자, 의과학자, 의료인을 대상으로 제1회 오송바이오헬스협의회 포럼을 연다고 밝혔다. 이번 포럼은 1부 회원사 소개와 2부 특별강연, 3부 규제 및 허가 등의 주제로 진행된다. 오송바이오헬스협의회는 충북 오송을 중심으로 한 바이오헬스기업과 관련 지원기관 간 상생협력과 긴밀한 네트워크 활동을 통해 회원사가 지속적으로 성장·발전할 수 있도록 공동 협력기회 확대, 회원사 경영 전반의 R&D·마케팅·비즈니스를 지원한다. 현재 34개 기업과 충북 오송 관련 기관 11곳이 회원사로 참여하고 있다. 포럼에서는 코아스템, 케이셀, 메딕바이오엔케이, 클리노믹스, 인텍메디 등의 대표가 회사를 소개할 예정이다. 특별강연은 이정규브릿지바이오 대표이사가 '글로벌 바이오텍 생태계의 변화'와 맹경재 충북경제자유구역처장의 '오송지역의 바이오산업특구 발전방향'에 대해 진행한다. 3부는 오일웅 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과장의 '세포유전자치료제 허가신청 자료범위 및 고려사항'을 시작으로 홍충만 전 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과장의 '첨단융복합 의료기기 규제 및 개발동향, 산업계 지원' 등의 주제발표와 함께 패널토론이 이어진다.2022-06-17 10:44:37이혜경 -
선관위 "김승희 정자법 위반 가능성…사실관계 확인중"[데일리팜=이정환 기자] 중앙선거관리위원회가 김승희 보건복지부 장관 후보자의 정치자금 사적 유용 의혹에 대해 정치자금법 위반이 될 수 있다는 입장을 밝혀 주목된다. 김승희 후보자가 정치자금으로 지출한 렌터카 보증금 1857만원과 배우자 차량 보험금 34만5900원을 두 차례에 걸쳐 선관위에 반납한 건이 사적경비 또는 부정 용도로 지출한 것에 해당하면 정치자금법 위반으로, 사실관계 확인 절차 단계다. 더불어민주당 신현영 의원은 지난 16일 선관위로부터 이같은 서면 답변을 제출받았다고 밝혔다. 선관위가 김 후보자 의혹에 대한 위법 가능성을 밝힌 것은 이번이 처음이다. 선관위 답변에 따르면 정치자금은 정치 활동을 위한 경비로만 지출돼야 한다. 사적 경비로 지출한 것에 해당한다면 정치자금법 2조 3항에, 또 쓰고 남은 후원금을 제대로 인계하지 않은 경우 동법 48조, 51조에 위반될 수 있다. 앞서 김 후보자는 정치자금으로 렌터카를 편법 인수하고, 과도한 주유비를 지출했다는 의혹 등이 제기된 바 있다. 김 후보자는 이후 지난 8일 렌터카 보증금으로 쓴 정치자금 1857만원을 선관위에 반납했고, 13일에는 배우자 차량의 보험금으로 나간 정치자금 약 35만원도 반납한 것으로 알려졌다. 선관위는 김 후보자의 위법 가능성을 언급하는 한편 "해당 건에 대해 사실관계를 확인 중"이라고 전했다. 신현영 의원은 현행법 위반 사항에 대해 고발을 검토하겠다는 입장인다. 신 의원은 "김 후보자는 인사청문 대상이라기보단 수사대상"이라며 "이해충돌방지법 위반 가능성이 농후한 부적격 인사를 고집하지 말고 자진사퇴하거나 윤석열 대통령이 지명철회해야 한다"고 주장했다.2022-06-17 10:25:31이정환 -
한의협 "국민 94.4%, 코로나19 한의약 진료 만족"[데일리팜=강혜경 기자] 한의협이 국민 94.4%가 코로나19 한의약 진료에 만족했고, 상당수가 향후 전염병 발생시 한의 진료를 받겠다는 응답했다며 급성 감염병 한의치료를 정부가 보장해야 한다고 주장했다. 대한한의사협회(회장 홍주의)가 코로나19 한의진료접수센터를 통해 진료 받은 8423명을 대상으로 실시한 '코로나19 한의진료접수센터 한의진료 만족도 설문조사'를 17일 공개했다. 만족도 조사는 작년 12월 22일부터 올해 4월 15일까지 접수센터를 통해 진료를 받은 이들을 대상으로 진행됐는데, '귀하께서는 코로나19 관련 한의진료(한약치료)에 얼마나 만족하는가'를 묻는 문항에서 94.4%가 '만족했다'를 선택했다. '귀하께서는 코로나19 한의진료센터를 통해 접수한 코로나19 관련 증상은 무엇인가'라는 질문에는 '코로나19 확진으로 인한 격리기간 중 치료'가 96.2%로 가장 높았고, 코로나19 확진 후 후유증 3.4%, 백신 접종 후유증 0.4% 순이었다. '귀하께서는 귀하의 지인이 코로나19 재택치료자라면 한의진료를 추천하겠냐'는 설문에 96.4%가 '추천하겠다'라고 응답했으며, '향후 코로나19와 같은 국가적 전염병 발생시 한의원, 한방병원을 통한 비대면 한의진료를 받겠는가'라는 질문에는 95.5%가 '받을 의향이 있다'고 응답했다. 또 '귀하께서는 향후 코로나19 (재택)치료에 한의진료의 참여가 필요하다고 생각하느냐'는 질문에 93.8%가 '참여가 필요하다'고 응답한 것으로 집계됐다. 한의협은 "이번 설문 결과는 코로나19 등 급성 감염병에 대한 한의치료의 우수성과 높은 신뢰도, 만족도가 다시 한 번 입증된 것"이라며 "코로나19는 물론 향후 국가적 차원의 감염질환 대처에 있어 국민의 진료 선택권을 보장해 한의와 양의를 자유롭게 선택해 치료받을 수 있는 정상적인 의료환경이 하루 빨리 조성돼야 할 것"이라고 말했다. 이어 "다행히 팬데믹이 끝나가고 있지만 코로나19 정보관리시스템에 한의사의 접속을 막는 불공정하고 어처구니 없는 상황이 현재까지도 계속되고 있다"며 "한의계는 방역당국의 비상식적인 행태를 바로잡기 위해 행정소송을 제기했으며, 정의로운 법의 판단에 따라 국가방역체계에서 한의사와 한의약의 차별 없는 참여가 보장될 것으로 믿는다"고 덧붙였다. 한편 이번 조사는 한의진료접수센터를 통해 진료 받은 8423명을 대상으로 실시됐으며, 구글 폼을 활용해 문자로 발송, 익명으로 진행됐다. 유효 응답자는 1839명이며, 응답률은 31.65%다.2022-06-17 09:58:00강혜경 -
"간호법 제정, 적정 업무기준 마련으로 환자안전 강화"[데일리팜=강신국 기자] 간호법이 제정되면 환자 안전을 위해 간호사들에게 적정 업무 기준이 마련될 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 또 간호사가 타 직역의 업무를 침해하는 것이 아니라 본연의 업무인 환자 간호에 집중할 수 있게 된다는 것이다. 대한간호협회 최훈화 정책전문위원은 경인방송 라디오 ‘김성민의 시사토픽’에 출현해 간호법 제정이후의 변화에 대해 이 같이 내다봤다. 최훈화 위원은 간호계에서 정의하는 간호법은 무엇이냐는 질문에 "법 제도 하에 (환자에게) 숙련된 간호사가 간호를 제공하고, 간호인력 수급 체계를 국가가 구축함으로써 간호사가 의료기관 뿐만 아니라 지역사회에서 장기근속을 할 수 있는 간호 정책의 근간을 마련하게 되는 것"이라고 말했다. 최 위원은 "간호와 관련된 법령이 11개 부처 90여 개 법에서 산재돼 있어 일관성 있는 간호 정책을 추진하는 데 한계가 있다"며 "다양한 영역에서 근무하고 있는 간호에 대한 필요, 그리고 적정 간병을 제공하는 정책을 수립하고 제공하는 데 역부족인 상황"이라고 진단했다. 특히 간호법이 (국회를) 통과한다면 우리 사회에 어떤 효과나 영향이 있느냐는 질문에 최 위원은 "간호법은 국가 책임 하에 의료기관 뿐만 아니라 지역사회에서의 간호사들의 육성, 배치, 교육, 그리고 적정 간호사 확보, 장기 분석 마련 등 여러 가지 제공 체계와 수급 체계를 구축하기 위한 법"이라며 "환자 안전을 위해서 환자 당 간호사의 적정 배치가 이뤄지게 되며, 적정 업무에 대한 기준이 마련되기에 간호사들이 환자를 간호할 경우 보람과 자부심을 가질 수 있다"고 주장했다. 그는 간호법 제정에 반대한 목소리가 여전히 나오는 것에 대해 "오히려 반대하는 단체들에 되묻고 싶다"며 "구체적으로 기존의 법 체계를 흔들고 보건의료 체계를 붕괴하고 의료 현장에 혼란을 일으킨다고 하는데 그 근거를 제시할 수 있는지, 납득이 될 만한 사례가 있는지 밝혀달라"고 요구했다.2022-06-17 09:48:34강신국 -
디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기 개발 증가[데일리팜=이혜경 기자] 소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 건수가 2018년 6건에서 올해 5월 현재 14건으로 증가하는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 영상 검출, 진단 보조에 이어 치료 영역까지 다양한 제품이 개발되고 있는 소프트웨어 의료기기의 분야별 임상시험 현황, 단계별 임상시험 현황, 허가 사례·현황 정보를 제공했다. 질병의 진단 보 분야 소프트웨어 의료기기 개발이 다수를 차지하고 있는 가운데, 최근에는 우울장애 등 경증의 정신질환을 예방·치료하는 분야와 생체신호를 분석해 단기 질환 발생을 예측하는 질환 예측 분야의 개발도 이뤄지고 있다. 인공지능(AI) 기술을 적용하며 대뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 혈관폐색 진단 보조, 자궁경부 확대 촬영술 영상 이미지를 분석해 자궁경부암 진단 보조하는 제품 등이 개발되고 있다. 생활 습관과 인지 능력 개선을 유도해 불면증 환자의 증상 개선, 가상현실 기술을 활용해 우울장애 환자의 자살 위험성을 평가하고 예방, 생활 습관 변화를 유도해 니코틴 의존 증상 정신·행동장애를 개선하는 제품 등도 개발 중이다. 비소세포 폐암 환자 중 특정 시술을 받은 환자의 임상적 정보와 흉부 CT 영상을 기반으로 2년 이내 재발 가능성 예측, 일반병동 입원 환자의 수축·이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 체온 등의 전자의무기록 의료데이터를 분석해 급성 심정지 발생 예측하는 제품 등이 개발되고 있다. 국내 소프트웨어 의료기기 임상시험은 2013년 첫 승인 이후 임상시험 승인 건수가 꾸준히 증가하고 있으며 현재까지 총 91건이 승인됐다. 올해 5월까지 식약처는 소프트웨어 의료기기 임상시험 14건이 승인됐으며 초기 연구 목적인 탐색 임상시험이 2건, 제품화 단계인 확증 임상시험은 12건 승인됐다. 소프트웨어 의료기기는 의료인의 진단을 보조하기 위한 의료영상을 분석하는 제품으로 시작됐으며, 2018년 5월 인공지능에 기반한 첫 진단 보조 분야 소프트웨어 의료기기가 국내에서 허가됐다. 인공지능 기술을 적용해 소프트웨어 의료기기는 점차 높은 민감도·특이도를 갖춘 수준으로 발전했다. 현재 의료영상뿐만 아니라 생체신호와 병리 조직 등을 분석하거나 환자의 치료계획을 수립하는데 도움을 주는 다양한 인공지능 기반 의료기기가 허가를 받아 의료현장에서 쓰이고 있다. 식약처는 "신성장 산업으로 인식되고 있는 디지털 헬스케어 분야의 핵심인 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 임상시험·품목허가 현황 등 업계에 유용한 정보를 지속 제공하겠다"고 했다.2022-06-17 09:14:10이혜경 -
佛·브라질·베트남 등 주한외교단 초청 백신 허브화 브리핑[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 오늘(16일) 오후 5시 서울 더 플라자 호텔에서 주한외교단을 대상으로 '2022 세계 바이오 서밋(World Bio Summit 2022)'과 '글로벌 바이오 인력양성 허브'를 포함한 '대한민국의 글로벌 백신 허브화 정책'을 소개하는 자리를 가졌다. '글로벌 백신 허브화 정책 브리핑'은 복지부 글로벌 백신 허브화 추진단장(이강호) 주재로 진행됐으며 미주, 유럽, 아시아, 아프리카를 포괄하는 18개국 주한대사관에서 약 20여명의 외교관이 참석했다. 18개국은 남아공, 라오스, 모로코, 베트남, 브라질, 브루나이, 세네갈, 세르비아, 스웨덴, 알제리, 엘살바도르, 영국, 유럽연합, 케냐, 콜롬비아, 파키스탄, 프랑스, 필리핀이다. 복지부는 오는 10월 25~26일 서울에서 개최 예정인 '세계 바이오 서밋' 추진계획을 공유하고, 각국 보건장관 등 주요 인사 초청 협조를 요청했다. 이어 세계보건기구(WHO)와 공동 추진하는 '글로벌 바이오 인력양성 허브' 프로젝트의 그간 성과를 공유하고, 글로벌 교육생을 대상으로 하는 2022년 교육 프로그램(약 370명 규모)에 적극적인 참여를 독려했다. '2022 세계 바이오 서밋'을 계기로 전 세계 리더 (각국 정상·보건장관, 국제기구 수장, 백신·바이오기업 대표, 민간자선단체 대표, 백신·감염병 전문가 등)들은 포스트 코로나 시대 백신·바이오 기술의 최신동향을 공유하고, 미래감염병 대응역량 강화 방안을 논의할 예정이다. 이를 통해 정부는 전 세계 백신·바이오 의제를 선도함으로써 보건 분야의 국제 리더십을 발휘하고 미래 감염병 대응을 위한 국제적 공조체계 강화에 기여하는 한편, 혁신기술과 인프라의 국내 유입을 촉진하고, 국제 기업과 국내 기업의 전략적 제휴 기회로 삼아, 국내 보건산업의 발전을 견인하고 나아가 바이오 산업 선도국 도약의 발판으로 삼을 계획이다. 글로벌 바이오 인력양성 허브의 경우 우리나라가 지난 2월 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브로 선정된 이후, WHO와 한국이 지난달 공동 운영위원회를 출범하고, 이달 아·태지역 생산인력에 대한 백신 생산공정 교육 시작 등 글로벌 바이오 인력양성 허브로서 실질적 성과를 도출해 나가고 있다. 그 첫 사업으로 정부는 지난 6일부터 아·태지역 중·저소득국에서 선발된 35명의 교육생이 우리 정부(복지부·기획재정부)와 아시아 개발은행(ADB)이 공동으로 기획한 '아·태지역 대상 백신 생산공정 교육'을 인천 송도 한국형 나이버트 사업단에서 받고 있다. 복지부는 아시아개발은행(ADB)과 같은 파트너를 추가로 발굴하여 아프리카와 남미 국가를 대상으로 하는 프로그램도 신설해 중·저소득국 감염병 대응역량 강화에 더욱 기여하고 싶다는 포부를 밝혔다. 아울러, 복지부와 국제백신연구소(IVI)는 세계보건기구(WHO) 지정 메신저 리보핵산(mRNA) 기술 이전 수혜국과 백신 생산시설을 보유한 중·저소득국을 대상으로 내달 18일부터 29일까지 '백신·바이오 생산공정 기본교육을 실시하고 오는 10월 '글로벌 의약품 품질관리 기본교육'을 시행한다. 특히, 7월에는 베트남·세네갈·브라질·아르헨티나 등 아시아·아프리카·남미의 총 30여 개국에서 선발된 120여명이 국제백신연구소(IVI)에서 백신·의약품 개발에 필요한 면역학, 역학, 생산공정기술, 공정개발, 규제과학, 임상시험설계 분야의 기초과정을 수강할 예정이다. 이강호 복지부 글로벌백신허브화추진단장은 "글로벌 바이오 인력양성 허브 지정으로 바이오 의약품 생산 역량과 교육 인프라의 우수성을 공인받은 한국은, 이번 가을 정상급 인사가 모이는 세계 바이오 서밋을 개최해 국제사회가 나아갈 방향을 제시하여 국제사회에 기여할 것"이라고 밝혔다. 아울러, 올해 제1회로 개최되는 2022 세계 바이오 서밋을 매년 개최하는 행사로 정착시켜 국제사회의 중장기 과제를 논의하는 백신·바이오헬스 분야 ’다보스 포럼‘으로 자리매김하겠다는 포부를 전달했다.2022-06-16 17:07:07김정주 -
전문약사제도 앞둔 병원약사들, 교육 발전 방향성 논의[데일리팜=정흥준 기자] 재단법인 병원약학교육연구원(이사장 이영희, 원장 한옥연)은 8일 병원약사 미래발전을 위한 교육워크숍을 화상 회의로 진행했다. 워크숍은 보건의료환경 및 제도의 변화, 국가전문약사제도 시행을 앞두고 병원약사 대상 교육 운영과 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 이영희 이사장과 한옥연 원장을 비롯해 최경숙 부원장, 각 위원회 위원장과 병원약학분과협의회 15개 분과위원장 등 약 40명이 참석했다. 분당서울대학교병원 원장을 역임한 전상훈 교수(서울대학교 의과대학 흉부외과학교실)의 ‘미래의료 에코시스템과 메타버스’의 특강으로 문을 열었다. 메타버스를 활용한 병원약사 대상 교육 개발 가능성, 메타버스 교육의 장단점과 한계에 대한 질의응답이 있었다. 또 ▲병원약학교육연구원 사무국 이형순 차장의 ‘병원약학교육연구원 교육 현황’ ▲최경숙 병원약학분과협의회장의 ‘전문약사 법제화 진행 상황 및 병원약학교육연구원 교육 방향’ ▲배성진 교육위원장의 ‘임상약학 연수교육 방향’ 등 병원약학교육연구원 교육 현황 발표가 있었다. 2023년 이후엔 국가전문약사제도가 시행돼 이에 따른 전문과목, 전문약사 자격요건, 교육과정의 이수, 근무 및 실무경력이 필요해 그에 맞춰 미리 교육과정을 정비할 필요성이 제기됐다. 국가전문약사 자격시험 응시요건을 충족시킬 수 있도록 공통과목의 신설 방안과 아울러, 기존의 교육과정을 어떻게 재정비하고 개편할 것인가에 대한 현안 토의가 이뤄졌다. 다만, 아직 국가전문약사제도 세부시행 방안이 확정되지 않아 추후 세부내용 확정 발표 후 재검토와 논의가 필요하다. 아울러 전문과목별로 1년 이상의 실무경력 요건을 충족시키기 위해 실무경력 기관으로 인증받을 수 있는 병원 현황 조사, 실무연수를 할 수 있는 병원 확보 방안 등도 논의했다. 공통 적용 가능한 교육커리큘럼, 교육컨텐츠나 가이드라인을 병원약사회나 병교연 차원에서 마련하는 방안도 논의했다. 또한 병원약학분과교육은 2015년부터 15개 분과별 기본교육, 심화교육을 운영해 오고 있는데 여러 문제점이 지적돼 분과교육 전반에 대한 재검토와 통폐합을 진행하기로 했다. 한옥연 원장은 “이번 워크숍을 준비하는 과정에서 재단 교육위원회와 운영위원회 상임이사들의 다양한 의견제시가 있었다. 분과협의회 차원에서 현재 병교연 교육에 대한 진단과 점검, 개선 방안에 대해 의견을 적극적으로 제시해줘 감사하다”고 전했다. 마지막으로 이영희 이사장은 “올해 처음 개최한 교육워크숍은 임원들과 위원들이 병원약사의 미래를 위해 준비해야 하는 교육과 관련헤 진지하게 고민한 결과를 다함께 공유하고 자유롭게 토론할 수 있는 의미 있는 자리였다”고 평가했다. 이 이사장은 “국가전문약사제도에 대한 병원약사들의 관심이 뜨거운 만큼 제도운영에 필요한 공통, 전문과목 교육 재정비와 메타버스 활용을 통한 미래지향적인 교육 방법의 다양화로 우수한 전문약사 배출에 힘쓰고, 환자안전을 위해 전문역량을 펼칠 수 있는 기반을 마련할 것”이라고 밝혔다.2022-06-16 16:17:40정흥준 -
미국 방문한 원희목 회장 "한국계 인재와 협력 강화"[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회는 미국의 규제기관과 제약사, VC(벤처캐피털) 등에서 핵심 역할을 맡고 있는 한국계 인재들과의 소통·협력 네트워크를 구축하고, 이를 통해 국내 기업의 미국시장 진출을 지원키로 했다고 16일 밝혔다. 원희목 회장은 한국바이오혁신센터 개소식과 '바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)' 등 행사에 참여하기 위한 목적으로 최근 미국을 방문했다. 지난 14일(현지시각)엔 '제약바이오 미국 진출 전략 세미나 및 디너 심포지엄'(한국인의 밤 2022)에도 참석했다. 이 행사는 보건복지부, 산업통상자원부, 주미대사관이 주관하고, 한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원, KOTRA, 한국바이오협회 등이 공동 주최했다. 이날 행사에서 원 회장은 "미국내 제약바이오 관련 각 분야에 포진한 한국계 인적 자원들과 다기화되고 심층적인 네트워크를 만들어 K-팜(Pharm) 성공시대를 같이 열어가자"고 말했다. 원 회장은 "협회는 2019년 이래 세계 최대의 바이오 클러스터인 보스턴에 대한 회원사들의 진출을 적극 지원했다"면서 "앞으로 메릴랜드나 실리콘밸리, 샌디에이고 바이오 클러스터 등과의 기업간 협력에 대해서도 적극 지원하겠다"고 부연했다. 이에 앞서 지난 10일엔 미국 워싱턴DC에서 식품의약국(FDA)과 국립보건원(NIH)에서 임상시험계획(IND), 신약허가신청(NDA), 생물의약품허가신청(BLA) 검토 등의 핵심 업무를 수행하고 있는 한국계 전문가들과 만났다. 현재 FDA에는 250여명 이상, NIH에는 1000여명 이상의 한국계 전문가들이 근무하는 것으로 알려졌다. 이날 원 회장은 한미생명과학인협회(KAPAL) 이병하 회장 등 임원진들과 만나 국내 기업들의 미국 진출 지원 방안을 협의했다. 올 하반기에 양 단체간 구체적인 협력방안을 추진하기로 뜻을 모았다. 13일에는 재미한인제약인협회(KASBP) 샌디에이고 지부 임원진들을 만나 생명공학 분야 협력방안을 논의하는 등 미국 제약바이오산업 관련 각 부문에서 핵심 역할을 수행중인 한국계 인사들과 폭넓은 만남을 가졌다. 또, 미국헬스케어유통연합(HDA)의 페리 엘 프라이 수석부회장을 만나 협회의 HDA 가입을 추진키로 했다. HDA는 미국 의약품 유통업체를 대표하는 조직으로 유통기업 35개사, 제조기업 125개사 등을 회원사로 두고 있다. 제약협회가 HDA에 가입할 경우 국내기업들도 미국 유통시장의 교육·훈련 프로그램에 참여할 수 있을 것으로 기대된다. 원 회장은 "우리 제약바이오산업이 내수시장을 벗어나 세계무대에서 실력으로 당당하게 경쟁하려면 보스턴·샌디에이고 등 미국의 핵심 제약바이오클러스터와 적극적으로 교류해야 한다"고 말했다.2022-06-16 16:08:38김진구 -
식약처, 소프트웨어 의료기기 자주 묻는 사례 공개[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 의료기기 해당 여부 문의 등 자주 묻는 질의와 답변 사례를 의료기기 정보포털(udiportal.mfds.go.kr) 16일부터 공개한다고 밝혔다. 질의응답에는 소프트웨어 의료기기 해당 여부 등 자주 묻는 질의와 답변 사례, 소프트웨어 의료기기와 비의료기기를 구분하는 판단기준 등이 담긴다. 식약처는 지난 한 달 동안 업체들이 문의한 소프트웨어 의료기기 관련 문의 중 반복되거나 유사한 내용을 정리해 소프트웨어 의료기기인지를 판단하는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 식약처는 이번 정보공개가 소프트웨어 의료기기 개발 업계의 예측 가능성을 높이고 개발과정의 시행착오를 줄여 업체가 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 주제별 의료기기 품목분류 사례를 적극 공개하는 등 의료기기 안전관리를 위해 노력하겠다고 덧붙였다.2022-06-16 15:41:44이혜경 -
명인∙유니메드, 항우울제 브린텔릭스 우판권 도전[데일리팜=정새임 기자] 국내 제약사들이 항우울제 '브린텔릭스' 퍼스트 제네릭 도전에 나섰다. 16일 제약업계에 따르면 명인제약과 유니메드제약은 이달 식품의약품안전처에 한국룬드벡 브린텔릭스의 후발의약품 허가 신청을 냈다. 양사가 오리지널 특허의 무효 및 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 지 5개월 만이다. 양사는 지난 2월 식약처로부터 생물학적 동등성 시험 승인을 받으며 개발해 착수했다. 후발약에서 첫 특허 소송을 제기하고 허가 신청을 낸 제약사가 우선판매품목허가를 획득할 수 있기 때문이다. 우판권을 획득하면 9개월 동안 제네릭 판매를 독점할 수 있다. 브린텔릭스는 지난 2014년 8월 한국룬드벡이 허가받은 다중작용 기전의 항우울제다. 우울증에 관여하는 세로토닌 수용체를 직접적으로 조절하고 재흡수를 억제해 항우울 효과를 낸다. 복합 작용으로 우울제 치료제가 흔히 보이는 성기능장애, 체중증가, 수면장애 등 부작용을 개선했다. 특히 우울증 환자의 대표적 증상인 인지기능 장애 개선에도 효능을 보였다. 브린텔릭스의 연매출액은 약 90억원에 달한다. 명인제약과 유니메드제약을 포함해 총 4개 제약사가 브린텔릭스 특허에 심판을 청구한 상태다. 만약 명인과 유니메드가 특허 도전에 성공할 경우 최초 심판청구, 최초 허가신청을 만족해 우판권 자격을 얻게 된다.2022-06-16 14:21:55정새임
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