[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 오미크론 하위 변위인 BA4·BA5에 대해 주요국의 대응 상황을 분석했다. 이들 국가는 방역수칙 강조를 기본으로 신종 변이 등 감시& 8231;관리를 강화하는 한편, 진단& 8231;치료역량을 높이고 백신접종을 통한 감염취약계층 보호를 추진하고 있었다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 한덕수)는 오늘(8일) 오전 제1총괄조정관(보건복지부 제2차관 이기일) 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 이를 논의했다. 당국에 따르면 전 세계 신규 확진 사례는 올 초인 3월 정점 이후 꾸준히 감소해 왔지만 오미크론 하위 변이인 BA.4와 BA.5 확산에 의한 영향으로 최근 신규 확진이 지속 증가하는 추세다. 특히 유럽의 경우 최근 1주간 발생한 신규 확진자 수는 179만6850명으로 전주 대비 33% 증가했고 사망자는 2259명으로 전주 대비 5% 줄었지만 포르투갈 등 일부 유럽 국가와 이스라엘에서는 입원률이 상승함을 관찰했다. BA.4와 BA.5의 경우, BA.2보다 높은 면역 회피성이 있음을 확인했고 중증과 치명률에 미치는 영향에 대해서는 현재 역학 데이터 분석을 통한 모니터링을 추진 중이다. 면역 회피성과 관련된 연구 중, 백신접종 및 추가접종을 받은 27명과 감염 후 완치된 27명 대상으로 한 BA.4/BA.5에 대한 중화항체 반응 평가 결과를 통해 원형 균주 코로나-19(WA1/2020)보다 약 20배, 오미크론 변이 BA.1/BA.2 보다 약 3배 낮은 중화항체 생성 수준을 알 수 있었다고 설명했다. 이는 백신 접종이나 감염으로 인해 면역력을 형성한 사람이라도 BA.4/BA.5에 의해 쉽게 감염 또는 재감염을 일으킬 수 있다는 것을 의미한다. 다만, 높은 면역회피성에도 불구하고 예방접종에 따른 위중증, 사망 예방효과는 높은 것으로 보고되고 있어 고위험군에 대한 예방접종의 중요성은 여전히 높은 것으로 확인되고 있다. 전문가들은 오미크론을 경험하고 있는 주요국들이 재유행에 대한 대응을 추진해 왔으나, 전파력이 높은 BA.5의 빠른 우세화로 재확산 시기가 예상보다 일찍 도래해 확진세 급등을 맞이하는 것으로 평가하고 있다. 미국, 독일 등 주요국은 의료대응체계가 감당 할 수 있는 수준을 유지할 수 있도록 ▲전문인력 및 시설, 장비 확충 ▲진단 및 치료역량 제고 ▲방역대응에 있어 컨트롤 타워 역할 강화 등 의료대응역량에 대한 재정비에 집중하고 있다. 이와 함께 지속가능한 방역대응을 위해 개인 위생수칙 강조와 감염취약계층 보호를 위한 4차 접종률 제고에 노력하고 있다. 특히 4차 접종의 경우 BA.4/BA.5의 높은 면역회피성에도 불구하고 고령층을 비롯한 감염취약자의 예방접종에 따른 위중증과 사망을 예방하는 효과가 입증되어 접종을 독려하고 있다고 당국은 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 향남공장이 고용노동부, 한국산업안전보건공단이 주최한 '사업장 보건관리 우수사례 발표대회'에서 최우수상(안전보건공단 이사장상)을 수상했다고 8일 밝혔다. 발표대회는 유해한 작업환경 개선, 근로자 건강증진활동 등 사업장 보건관리 분야의 우수한 사례를 발굴하고 전파하기 위해 마련된 자리다. 향남공장은 ▲안전보건문화 정착과 임직원 참여 독려를 위한 안전보건 뉴스레터 발행 ▲비상사태 대응훈련 고도화 ▲신규입사자 대상 안전보건 교육 프로그램 운영 ▲뇌·심혈관질환 예방 및 건강증진을 위한 고혈압 예방 캠페인 운영 ▲직무 스트레스 저감을 위한 SMP(Stress Management Program) 운영 등 보건관리 성공사례를 발표했다. 향남공장은 주기적인 뉴스레터 발행을 통해 대내외 안전보건 이슈에 대한 직원들의 관심과 협조율을 제고하고 안전보건문화를 정착하고 있다. 의약품 제조업은 특성상 화학물질 누출사고 및 밀폐공간 질식사고 위험성이 있다. 향남공장은 이에 특화된 밀폐공간 구조훈련, 화학물질누출 방재훈련, 심정지 응급처치 훈련 등 다양한 기술 개발, 교육, 훈련을 시행하고 신규 입사자를 위한 안전보건프로그램을 시행중이다. 전승호 대웅제약 대표는 "대웅제약 사업장의 보건관리 역량 강화에 기여한 향남공장의 성과를 인정받았다. 산업안전보건과 산업재해 예방의 중요성이 더욱 강조되고 있는 만큼 안전하고 건강한 생산 현장을 구축하고 ESG 경영을 위해 한층 더 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 저출산 사회에서 육아에 힘쓰는 저소득 영유아 보육 및 출산예정 가정을 응원하고자 전국 3316가구에 '건이강이 육아용품 상자'를 후원한다고 8일 밝혔다. 공단 창립 22주년 및 노인장기요양보험 14주년을 맞아, 임직원으로 구성된 '건이강이 봉사단'은 전국에서 저소득 취약계층을 위한 사회공헌활동을 전사적으로 추진하고 있다. 이와 연계해 출산 이후 영유아 양육에 필요한 물품(기저귀, 목욕용품 등 7개 품목) 및 영유아 건강검진 안내문과 응원 카드를 '건이강이 육아용품 상자'에 담아 제작 및 전달했다고 공단 측은 밝혔다. 이태근 총무상임이사와 '건이강이 봉사단'은 지난 7일(목) 한국한부모가족복지시설협회를 방문해 육아용품 상자 3316개를 지원했다. 또한 오는 30일까지 상자는 공단 전국 단위봉사단과 한부모가족복지시설협회를 통해 선정된 가정에 전달될 예정이다. 건강보험의 선물 '건이강이 육아용품 상자' 후원은 국민건강보험공단이 저출산 문제 극복에 동참하고자 2018년부터 추진하는 사회공헌사업이며 올해까지 5년 동안 총 1만6766개의 상자를 전달했다. 이태근 건보공단 총무상임이사는 "'건이강이 육아용품 상자' 후원 사회공헌사업이 저소득 가정의 자녀 양육에 조금이나마 도움이 되기를 바란다"면서 "앞으로도 지역사회와 소통하고 연계를 통해 소외계층을 위한 다양한 사회공헌활동을 펼쳐나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 11일 세계인구의 날을 맞아 신생아 생존율을 분석한 결과, 전반적으로 신생아 생존율이 향상된 것으로 보아 신생아중환자실의 의료 질이 높아지고 있다고 밝혔다. 이는 2차 신생아중환자실 적정성 평가 결과를 출생체중 및 재태기간에 따라 분석한 결과다. 평가대상은 신생아중환자실 입원료를 청구한 상급종합병원, 종합병원이며, 1차 평가 대상기간은 2018년 7월∼12월, 2차 평가 대상기간은 2020년 10월∼2021년 3월까지 였다. 출생체중 1.5kg 미만 신생아의 생존율은 87.1%로 10명 가운데 약 9명이 생존한 것으로 나타났고, 1차(83.1%) 대비 4%p 향상됐다. 특히, 출생체중 500g 미만 신생아의 생존율은 36.8%로 1차(15.8%) 대비 21%p 높아져, 크게 개선됐다. 재태기간에 따른 생존율 또한 37주 미만 신생아는 97.8%로 1차(97%) 대비 0.8%p 향상됐고, 28주 미만에서는 69.1%로 1차(60.6%) 대비 8.5%p 높아졌다. 2차 평가 결과 신생아중환자실 전담전문의 수는 228명으로 1차(163명) 대비 65명 증가했고, 전담전문의 중 신생아 세부분과 전문의는 155명으로 1차(128명) 대비 27명 늘었다. 이는, 요양기관이 중증신생아를 돌보는 전문인력 배치를 늘려 신생아중환자실 의료의 질을 향상시키기 위해 노력한 결과라는 해석이다. 또한, 소아외과전문의와 소아심장전문의가 있는 곳은 각각 31개소, 54개소로 1차 대비 5개소, 7개소씩 증가했다. 신생아중환자의 외과수술 또는 심장질환의 진단 및 치료를 위해 필요한 전문의가 요양기관에 상주함으로써 다양한 시각에서 환아를 진료하고 치료대응력을 높이는 등 안전한 진료환경이 조성되고 있는 것으로 보인다. 또한, 심평원은 2년에 1회씩 신생아소생술 교육을 받도록 평가기준을 정하고 있는데, 신생아중환자실에 근무하는 의사 및 간호사의 대부분이 이 교육을 이수했다. 2차 평가 시 이수율은 99.4%에 달했다. 신생아소생술은 응급상황에서 산소결핍으로 인한 뇌손상을 예방하기 위해 실시하는 응급처치로, 신생아중환자실의 의료 인력이 숙련된 기술 및 지식을 습득해 진료수준을 높인 것으로 보인다고 심평원은 전했다. 신생아중환자실 적정성 평가 분과위원장 하상미 책임위원은 "요양기관이 중증신생아를 돌보는 전문인력을 늘리고, 취약한 신생아의 소생을 위한 전문교육을 이수하는 등 안전한 진료환경을 위해 노력한 결과"라며, "적정성 평가를 통해 신생아중환자실의 진료 수준이 높아지고 있음을 확인할 수 있었다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW신약은 복합 소화기약제 ‘베스티콘’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 8일 밝혔다. ‘베스티콘’은 진경제 성분 알베린시트르산염과 가스제거제 성분 시메티콘이 주성분인 복합 소화기약제다. 위장관계 경련의 진경, 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 복부 통증 등 기능성 소화불량과 과민성 대장 증후군에 효과적이다. JW신약은 지난달 국내 보건의료전문가를 대상으로 런칭 심포지엄을 열고, 베스티콘 소개와 함께 기능성 소화불량 치료와 위식도 역류질환 치료의 최신 지견을 공유했다. 황희진 가톨릭관동대학교 국제성모병원 교수가 좌장을 맡은 가운데 오범조 서울대 보라매병원 교수, 이준형 인제대학교 일산백병원 교수가 연자로 나섰다. 오 교수는 “베스티콘은 소화기 질환에서 공격인자억제제, 방어인자증강제, 증상개선제, 제산제, 비급여소화제 등과 병용 처방이 가능하다”고 설명했다. JW신약 관계자는 “베스티콘은 다른 소화기약제와 병용 처방이 가능해 소화 기능 장애 환자들의 만족도를 크게 높일 수 있는 제품”이라며 “앞으로 다양한 소화기용제 라인업을 바탕으로 소화기 시장에서 점유율을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난 6일 스페인 의약품위생제품청(AEMPS, Spanish Agency of Drugs and Health Products)으로부터 미간주름을 적응증으로한 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명: 레티보(Letybo))’ 50유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다. 휴젤은 이번 스페인을 마지막으로 당초 목표로 했던 유럽 주요 11개국 품목허가 획득을 마무리했다. 스페인은 앞서 승인을 받은 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아와 함께 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하고 있는 빅5 국가 중 하나로, 연평균 13%대 성장률을 기록하며 가장 가파른 상승세를 나타내고 있다. 시장 규모는 2022년 약 500억원에서 2025년 약 700억원까지 확대될 전망이다. 휴젤은 현지 시장 특성에 맞춘 차별화된 영업 마케팅 전략을 수립해 올해 스페인 시장 론칭을 성공적으로 마무리 짓겠다는 계획이다. 의료진 및 의료기관을 위한 트레이닝부터 KOL(Key Opinion Leader)과 함께하는 학술 프로그램 운영까지 다양한 활동을 전개할 예정이다. 스페인은 유럽 최대 톡신 시장인 영국과 마찬가지로 시술 연령층 확대 및 남성 소비자 유입이 가속화돼 소비자층이 두터워지고 있으며, HCP(의료 전문가)또한 빠르게 증가하고 있다. 특히 신규 브랜드에 대한 관심 및 선호도가 높고 효능과 지속성을 제품 선택의 최우선 기준으로 삼고 있어, 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위이자 한국 최초로 중국 및 유럽 론칭에 성공한 보툴렉스가 시장에서 보다 빠르게 안착할 수 있을 것으로 기대된다. 휴젤 관계자는 “스페인은 제품 품질을 브랜드 선택의 가장 중요한 척도로 삼고 있는 만큼, ‘한국 1위 제품’ 보툴렉스가 지닌 안전성과 안정적인 효능을 바탕으로 시장 진입 속도를 높여 나갈 것”이라며 “오는 2023년까지 유럽 36개국 진출을 목표로, 남은 유럽 국가들의 품목허가 획득 및 론칭을 위한 과정에도 만전을 다하겠다”고 말했다. 한편, 휴젤은 올해 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 보툴렉스(수출명: 레티보) 50유닛에 대한 품목허가 권고 의견을 수령했다. 이후 지난 3월 프랑스, 오스트리아 행 첫 선적과 함께3월 31일(현지시간)부터 3일간 진행된 ‘국제미용안티에이징학회(AMWC, Aesthetic and anti-aging Medicine World Congress) 2022’와 지난 달 3일부터 5일까지 진행된 ‘IMCAS World Congress 2022’에 참가해 국내 기업 최초, 보툴리눔톡신 제제를 성공적으로 론칭했다. 보툴렉스는 론칭과 동시에 소수 기업이 과점하고 있던 유럽 시장 내 ‘K-톡신’ 대표 제품으로서 안정성과 검증된 품질을 기반으로 유럽 현지 의료진들의 높은 관심을 얻고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 환자가 의약품 용기·포장이나 첨부문서 등에서 의약품 부작용 신고와 피해구제 신청 방법을 쉽게 확인할 수 있도록 안내하는 '부작용 피해구제 안내 표준 도안'을 마련해 제약업체와 관련 단체에 배포한다고 8일 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우, 환자 또는 유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도다. 그간 부작용 피해구제 제도에 대한 국민 인지도를 높이고 제도를 활성화하기 위해 의약품의 용기·포장이나 첨부문서에 '부작용 피해구제' 안내 문구를 표시할 것을 권장해왔으나, 이번에 표준 도안을 마련해 해당 제도를 보다 쉽게 안내할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 안내 문구 표시업체 수는 2019년 128개사에서 2020년 150개사, 2021년 239개사로 늘어났다. 식약처 관계자는 "이번에 마련한 표준 도안의 가독성·효과성을 높이기 위해 사용 문구를 통일했으며, 제약업체가 제품별 용기·포장이나 첨부문서의 면적에 따라 적절히 활용할 수 있도록 다양한 디자인의 도안을 제시했다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 제조·수입업체를 대상으로 품목허가를 받은 이후 제조방법 변경관리에 대한 이해도를 높이기 위해 '의약품 제조방법 변경관리' 설명회를 오는 22일 코엑스에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲제조방법 변경관리 절차 ▲변경관리 가이드라인(품질, 동등성) ▲e-CTD 작성 방법 등을 안내한다. 20일까지 사전등록을 신청하면 설명회 참석이 가능하며, 발표 자료는 설명회 개최 이후 8월 중 식약처 홈페이지에 게시할 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 설명회가 제약업체의 제조방법 변경관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학에 기반한 허가·심사로 안전하고 효과있는 의약품이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국건강기능식품협회(회장 정명수)가 건강기능식품 거래에 관한 공정경쟁규약 신고센터 시스템을 개설, 7월 한달간 2022년 상반기 신고를 받는다. 건강기능식품 거래에 관한 공정경쟁규약은 건기식협회와 공정거래위원회가 건강기능식품 시장의 공정한 거래 질성 확립과 소비자 선택권 보장을 목표로 제정한 것으로, 세부운용기준을 규정해 지난 4월 1일부터 시행됐다. 건기식협회는 보다 원활한 심의 진행과 영업자 편의 제공을 위해 최근 협회 홈페이지에 공정경쟁규약 신고센터를 개설, 규약 내용 전반 확인 및 신고가 가능하다. 상반기 신고 기간은 7월 말까지로, 보건의료전문가 및 요양기관에 정상적인 상거래 관행상 허용되는 금품제공 행위가 있을 경우 신고해야 한다. 접수 항목은 ▲학술대회 개최·운영 지원 ▲자사 제품 설명회 지원 ▲강연·자문 지원 ▲기타 규약 위반사항 등 4개 항목이며, 건기식협회 회원사, 비회원사 구분 없이 신고가 가능하다. 정명수 협회장은 "공정한 시장 거래 질서 확립을 막는 요소들을 근절하기 위해, 공정경쟁규약 제정에 이어 신고센터 구축까지 신속히 추진하게 됐다”면서 “앞으로도 위반 행위에 대해 빠르고 엄정하게 대처할 수 있는 체계를 마련해 나가겠다”고 말했다.