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식약처, 체외진단의료기기 제품화 지원[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인과 고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인을 12일 개정·배포했다고 밝혔다. 코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 개정 내용을 보면 기존에는 유전자 진단 제품(RT-PCR)에서 2개 이상의 코로나19 바이러스 유전자를 검출하도록 권고했지만, WHO·미국·유럽 등에서 검출 유전자 개수를 별도로 제한하지 않는 점을 고려해 개정판에서 해당 조건을 삭제했다. 이로써 독감 등 다른 호흡기 바이러스와 코로나19를 동시에 진단하는 제품과 같은 다양한 제품 개발이 촉진될 것으로 기대한다. 기존 제품과 사용 방법이 다른 경우에만 사용적합성 평가 자료를 제출하도록 간소화했다. 대다수 국민이 자가검사키트의 사용 경험이 있다는 점을 고려했다. 세계보건기구(WHO)가 지정한 주요 변이에 대한 평가를 권고하고 평가 방법을 상세하게 제시했다. 고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인 개정 내용을 보면 인플루엔자 항원 검사 시약과 HIV·HBV·HCV·HTLV 검사 시약에 대한 임상적 성능 기준(안)을 국제 성능 기준과 동등한 수준으로 제시했다. 인플루엔자 항원 검사 시약의 경우 임상적 민감도·특이도를, HIV·HBV·HCV·HTLV 검사 시약의 경우 유전자검사·면역검사 별로 검체 종류·수량, 임상적 민감도·특이도 등을 국제기준과 조화시켰다. 식약처는 체외진단의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 가이드라인 개정 내용을 설명하고 코로나19 진단제품의 주요 보완사례 등을 안내하는 민원설명회를 13일 개최했다. 오유경 식약처장은 "이번 가이드라인 개정과 설명회가 국내의 우수한 진단 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국제조화된 허가·심사 기준을 선제적으로 제시해 체외진단의료기기 산업이 안전을 담보한 합리적 규제를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.2022-07-13 10:26:46이혜경 -
JW그룹, 美 투자업체와 손잡고 글로벌 신약 파트너 발굴[데일리팜=천승현 기자] JW그룹이 미국 투자업체와 손잡고 글로벌 신약 연구 파트너를 물색한다. JW그룹은 미국 벤처캐피탈(VC) 아치벤처파트너스(ARCH Venture Partners)와 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. JW그룹은 아치벤처파트너스의 ATS(ARCH Technical Service) 프로그램을 제공받는다. ATS는 전 세계 벤처기업과의 사업 협력에 관심이 있는 전략적 투자자들에게 아치벤처파트너스가 선별한 유망 바이오텍과 기술 정보를 제공한다. JW그룹은 병원, 의과대학, 연구기관 등을 중심으로 해외 오픈이노베이션을 추진했는데, ATS 프로그램을 활용해 오픈 이노베이션 파트너를 글로벌 바이오 기업으로 확대할 방침이다. JW그룹은 JW중외제약, C&C신약연구소, JW생명과학, JW바이오사이언스, JW크레아젠 등 각 사의 연구개발 영역을 고려해 ▲저분자 합성신약 ▲바이오신약 ▲신규 모달리티(Modality·치료 접근법) ▲데이터 사이언스(빅데이터, 머신러닝 등) ▲의료·진단기기 ▲영양(Nutrition) 등 관련 공동연구 파트너를 물색할 계획이다. 아치벤처파트너스는 헬스케어 분야에서 초기 단계의 혁신적인 기술을 보유한 기업에 투자하는 미국 최대 벤처캐피탈이다. 학술기관, 기업 연구기관, 국립 연구소 등에서 개발한 기술을 상업화 하는데 인정받고 있으며, 주요 과학자 및 기업가가 공동으로 설립한 회사에 투자해 생명과학 및 물리과학의 혁신을 시장에 선보이고 있다. 최근에는 신생 바이오기업에 자금을 지원하기 위한 29억7500만 달러 규모의 ARCH 벤처펀트 XII를 마감했다. 키스 L. 크랜델(Keith L. Crandell) 아치벤처파트너스 공동설립자는 “ATS는 전략적 투자자를 위한 프로그램으로 전 세계에서 투자 및 사업 개발 성과를 성공적으로 구축할 수 있도록 지원하고 있다”며 “앞으로 JW그룹의 글로벌 오픈 이노베이션 전략이 성공할 수 있도록 파트너십을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 박찬희 JW그룹 최고기술책임자(CTO)는 “JW는 자체 플랫폼과 결합해 시너지를 창출하는 지속가능한 협력모델을 구축하고 연구개발 성과를 창출하는 것을 지향하고 있다”며 “아치벤처파트너스와 협력해 해외 유수의 바이오텍을 발굴해 성공적인 오픈 이노베이션 성과를 이루겠다”고 말했다.2022-07-13 09:31:54천승현 -
의협 회관 신축기금 43억 돌파...9월 완공 목표[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 이필수)는 12일 현재 이촌동 회관신축 기금 43억4885만원 모금했다고 밝혔다. 지난 2017년 5월 10일 한광수 고문의 1000만원 기금 납부로 시작된 회관신축 기금 모금 행진은 398명의 개인 회원과 225개 단체의 참여로 이어지고 있다. 또한 의협 퇴직 직원 모임인 사우회와 전& 8231;현직 국장과 팀장 등 의협 직원 8명이 기부에 힘을 보태는 등 다양한 모금 동참으로 목표액 100억원 대비 43%의 실적을 기록하고 있다. 의협은 9월말 건물 사용 승인 추진 중이다. 의협 회관신축추진위원회(위원장 박홍준)에 따르면 현재 이촌동 회관 신축공사는 지붕층 바닥 철근배근, 전선관 매립 및 콘크리트 타설 등이 진행되고 있으며, 외부 창호 설치가 7월 말경 완료 예정이고, 이후 내부 인테리어 공사를 앞두고 있다. 한편, 골조공사 및 외부 창호 설치가 마무리된 이후 시작될 내부 인테리어 공사를 통해서는 1층 로비를 역사전시 공간으로 꾸미고, 회원 누구나 자유롭게 방문하여 휴식을 취할 수 있도록 구상하고 있다. 또한 그동안 기금을 납부한 회원 및 단체별 명단을 게시할 납부자 ‘도너월’(Donor Wall)을 제작해 1층 중앙전시실에서 대강당으로 이어지는 공간에 금장 구조물로 전면 설치할 계획이다. 지난 제1기 회관신축추진위원회에서 정한 기금 5억원 이상 납부자의 경우 회의실 네이밍, 10억원 이상 납부자는 대강당 네이밍을 부여하는 등 기금납부자 예우 방침에 따라 고액납부자의 경우에는 별도 예우하게 된다. 박홍준 회관신축추진위원장은 "지금까지의 누적 모금액은 지난 2017년 10월 용산임시회관으로 이전해 회관신축을 추진한 이후로 5년여의 기간 동안 위원회 소속 모든 위원들의 헌신과 협회 임직원의 노력이 한데 뭉쳐 일궈낸 결과물"이라며 "앞으로도 의협회관 신축의 성공적 마무리를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.2022-07-13 09:17:38강신국 -
SK바사 "스카이코비원 부스터샷, 오미크론 예방 효과"[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스는 자체개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 부스터샷이 오미크론 변이 예방효과가 확인됐다고 13일 밝혔다. SK바이오사이언스는 스카이코비원의 임상 1/2상의 연장연구를 통해 건강한 성인 81명을 대상으로 스카이코비원 기초 접종(2회) 후 약 7개월이 지난 시점에서 추가 접종한 결과를 확인했다. 연구 결과 오미크론 바이러스의 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가가 2회 접종 직후와 비교해 약 25배 증가한 것으로 나타났다. 2회 접종 후 7개월 경과 시점(부스터 샷 접종 직전)과 대비해선 약 72배로 높았다. 스카이코비원은 지난달 국내 허가를 받은 코로나19 예방 백신이다. 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 백신이다. 스카이코비원은 앞서 글로벌 임상을 통해 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다. 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자의 비율을 의미하는 항체전환율이 98% 이상인 것으로 확인됐다. 중화항체가 역시 접종 전 대비 약 33배 증가했으며, 대조백신과 비교해 약 3배 높은 중화항체가 형성됐다. SK바이오사이언스는 이번 1/2상 연장연구 외에도 기존 3상 임상시험의 연장연구와 기존에 허가 받은 다른 코로나19 백신 접종자를 대상으로 한 부스터샷 임상을 진행해 추가 오미크론 변이에 대한 대응효과를 확인할 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “스카이코비원의 다양한 임상과 더불어 해당 플랫폼을 활용한 다가백신, 범용백신 등의 개발에 박차를 가해 엔데믹 준비에도 최선을 다할 것”이라고 말했다.2022-07-13 08:45:35천승현 -
정부, 비대면 진료·조제 중개 플랫폼 지침서 만들기로[데일리팜=김정주 기자] 한시적 비대면진료·조제가 계속 유지되고 있는 가운데 정부가 이에 대한 중개 플랫폼 가이드라인을 만들기로 하고 의약단체들에게 의견을 전달했다. 보건복지부는 오늘(12일) 6개 의약단체들과 모여 보건의료발전협의체 제34차 회의에서 이 같이 논의했다. 이번 회의에 복지부는 이창준 보건의료정책관, 고형우 보건의료정책과장, 하태길 약무정책과장, 변효순 구강정책과장 등이 참석했다. 의약단체는 의사협회 이정근 부회장, 병원협회 송재찬 부회장, 치과의사협회 홍수연 부회장, 한의사협회 황만기 부회장, 약사회 조양연 부회장, 간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 또한 강남언니 홍승일 대표, 바비톡 신호택 대표 등이 참석했다. 회의에서는 안전한 전자처방 협의체 추진 현황 및 의료광고 자율심의 기준 관련 논의 경과를 의약단체와 공유하고, 한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인, 의대생-전공의 정원 간 지역별 격차 조정 추진 및 공공기관 근무 치과의사의 고용과 처우 개선 등 정책 제안에 대해 논의했다. ◆한시적 비대면진료·조제와 안전한 전자처방 협의체 = 복지부는 한시적 비대면 진료·조제 플랫폼 업무에 대한 가이드라인을 마련할 계획이다. 정부는 비대면 진료 중개업무가 보건의료질서를 준수하는 범위 내에서 이뤄질 수 있도록 '한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인'을 마련할 필요가 있다는 의견을 밝히고 의약단체와 바람직한 가이드라인 마련 방안과 세부 내용에 대해 논의했다. 복지부는 의약계와 논의된 내용들을 바탕으로 중개 플랫폼 가이드라인의 세부 내용을 검토하고 마련해 공고할 계획이라고 밝혔다. 이와 함께 복지부는 그간 안전한 전자처방 협의체 추진 현황과 주요 논의 내용을 의약단체와 공유하고 안전하고 표준화된 전자처방전 도입 필요성에 대해 지속해서 논의해나가겠다는 의견을 밝혔다. ◆의료광고 자율심의기준 관련 논의 경과 = 복지부와 의약단체는 의료광고 사전심의 제도의 자율심의기준 관련 논의 경과를 공유하고 의료광고 관련 플랫폼 업체와 상생 방안 등에 대해 논의했다. 의료광고 관련 플랫폼 업체들은 현행 자율심의기준 중 판례와 정부 유권해석과 불일치하는 기준에 대해 개선이 필요하다는 의견을 밝혔다. 또한 적절한 의료광고는 의료소비자에게 정확한 정보를 전달하여 판단을 도울 수 있다고 주장했다. 의약단체들은 의료광고는 의료행위의 모든 정보를 담을 수 없으며, 부적절한 의료광고는 국민의 건강과 생명에 회복이 어려운 피해를 줄 수 있으므로 강력한 규제가 반드시 필요하다는 의견을 밝혔다. 복지부는 향후 의료계와 플랫폼 업계와 지속적으로 소통하며 소비자의 알 권리를 증진하면서 의료서비스의 오남용, 과잉이용 등의 부작용이 나타나지 않도록 순기능을 강화하는 방안을 논의해나가겠다고 밝혔다. ◆공공기관(보건소) 근무 치과의사 고용 및 처우 개선 등 정책제안 = 치과의사협회는 보다 나은 공공 구강보건사업을 위해 보건소 등의 치과의사 고용 안정 및 처우 개선과 공공 치과 시설과 인력 확대가 필요하다는 의견을 밝혔으며, 의사 외 의료인에 대한 보건소장 임용 규정 개선이 필요하다고 주장했다 복지부는 의사 외 직역도 일정 요건 충족 시 보건소장으로 임용이 가능하며, 임용 규정은 상임위 계류 중인 지역보건법 검토 과정에서 면밀한 논의가 필요하다고 밝혔다. 또한 보건복지부는 공공 치과의료 인력 역량강화를 위한 '공공 구강보건의료 전문인력 교육과정'을 운영할 예정이라고 밝혔다. 이창준 보건의료정책관은 "국민들이 안전하게 진료를 받을 수 있도록 한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인을 조속히 마련할 예정"이라며 "응급실 등에서 안전한 진료 환경 조성을 위해 복지부, 경찰청, 의료계와 TF를 운영할 계획"이라고 밝혔다.2022-07-12 18:45:51김정주 -
마포구약, 치매안심센터와 협약 맺고 치매가족 복약교육[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 안혜란)가 치매안심센터와 업무협약을 체결하고 치매 가족 복약 교육 등에 나선다. 구약사회는 12일 오전 11시 마포구치매안심센터와 '노인의 행복하고 건강한 삶 실현'을 위한 업무협약을 체결했다. 약사회와 센터는 ▲치매조기검진 및 예방촉진을 위한 지역주민 관련 정보 제공 ▲치매노인 실종 예방 및 방지 ▲치매진원센터 사업 각종 홍보 협력 등을 진행키로 했다. 또 가족 프로그램으로 가족에게 치매 환자의 안전한 복약상담과 투약 방법 등에 대한 의약품 안전사용 교육을 진행키로 했다. 이날 협약식에는 안혜란 회장과 박일순·이경희 부회장, 심현지 위원장이 참석했다.2022-07-12 17:54:15강혜경 -
룰루랩, 200억 규모 시리즈C 투자유치 마무리[데일리팜=정새임 기자] 피부데이터 기반 인공지능(AI) 뷰티·헬스케어 기업 룰루랩은 12일 시리즈C 투자유치를 마무리하고, 해외 및 헬스케어 사업 확장 파트너들을 대상으로 후속 투자를 이어 나갈 계획이라고 밝혔다. 200억원 규모의 시리즈C에는 현대차증권, SK쉴더스, 노틱인베스트먼트, 엘로힘파트너스, 어큐러스그룹, 우아한형제들 등 투자기관이 참여했다. 룰루랩은 지난 2016년 '피부데이터를 핵심 바이오마커로 활용, 질병을 조기 진단하고 예측해 전 세계 사람들의 건강한 삶을 추구한다'는 비전으로 삼성전자 사내벤처 C-lab으로 시작해 2017년 스핀오프(Spinoff)한 기업이다. 이미 확보한 100만건의 피부데이터와 글로벌 수준의 AI 기술력을 기반으로 뷰티 및 디지털 헬스케어 분야에서 다양한 비즈니스를 전개하고 있다. 룰루랩이 상용화한 AI 피부분석 솔루션 '루미니'는 모공, 주름, 여드름 등 10개 항목을 7초 내외로 분석해 개개인 피부상태별 맞춤 뷰티 제품과 콘텐츠를 제공한다. 오는 8월에는 모바일 버전 솔루션 '루미니 SDK'를 론칭할 예정이다. 룰루랩은 딥러닝 알고리즘 개발로 기종마다 다른 카메라 사양 등으로 인한 모바일 측정 한계를 보완했다. 기업향(B2B) 제품으로는 하드웨어 기반 '루미니 키오스크 V2', '루미니 핸디' 등이 있다. 룰루랩은 기업향 비즈니스 규모를 키우는 한편 자체 AI 피부분석 애플리케이션을 출시해 맞춤형 서비스 사업 비중을 늘려나갈 계획이다. 올해 외형 성장을 통해 내년 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 진행하고 2024년 상반기 기업공개(IPO)를 추진하는 것을 목표로 한다. 최용준 룰루랩 대표는 "어려운 시장 환경 속에서 시리즈C 투자를 성공적으로 유치한 것은 글로벌 수준 AI 기술력과 글로벌 확장을 기반으로 뷰티와 헬스케어 산업의 향후 코어가 될 피부데이터 활용성을 입증해 보인 것"이라며 "연내 글로벌 비즈니스를 본격화하고 자체 어플리케이션을 론칭하는 한편 병원과의 R&D를 바탕으로 헬스케어 사업에 박차를 가해 피부 데이터 시장의 글로벌 스탠다드를 정립해 나갈 것"이라고 말했다.2022-07-12 17:07:43정새임 -
구로구약, 회원 약사·지역 주민 함께한 자선콘서트 진행[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 최흥진) 여약사위원회(부회장 김수원, 이사 남예인)는 지난 9일 오류아트홀에서 ‘구로구약사회 자선콘서트’를 진행했다. 이날 자선콘서트에는 구약사회 회원 약사를 비롯해 권영희 서울시약사회장과 윤건영 국회의원, 각 구 분회 등 내·외빈과 그간 분회의 후원을 받아온 시설 관계자, 청소년 등 170여명의 약사와 지역 주민들이 함께했다. 최흥진 회장은 “이번 자선음악회는 코로나 기간 동안 수고하신 회원 약사들의 노고에 보답하는 마음과 그간 적극적으로 참여해준 자선 모금에 대한 보답의 의미가 함께 담겨 있다다”고 말했다. 구약사회는 이 자리에 참석한 권영희 서울시약사회장도 그간 약사의 역할에 성실히 임한 구로구약사회 회원 약사들에게 격려를 보냈다고 전했다.2022-07-12 16:34:38김지은 -
양천구약, 어르신종합복지관에 의약품 후원[데일리팜=강혜경 기자] 양천구약사회(회장 최용석)가 어르신종합복지관에 의약품을 후원했다. 구약사회는 12일 양천어리신종합복지관을 방문해 비타민제와 파스, 마스크, 상처밴드 등 700여명분 상당의 의약품을 기탁했다. 최용석 회장은 "올해는 더위가 일찍 찾아와 어르신들이 많이 힘드셨을 줄 안다"면서 "지역 어르신들의 건강에 도움이 되길 바란다"고 말했다. 특히 복지 사각지대에 계신 어르신들을 위해 보다 힘써줄 것을 당부했다. 한승호 관장은 "갑작스러운 요청에도 흔쾌히 의약품을 지원해 준 양천구약사회에 감사한다"면서 "더위에 돌봄공백과 불균형한 식사를 하고 계신 어르신들에게 유용하게 사용될 것"이라고 말했다. 이날 전달식에는 최용석 회장과 여윤정 여약사회장, 김대성 총무위원장, 강혜옥 사무국장이 함께 했다. 약사회는 또 이날 신규 개설 약국을 방문해 명찰과 가운을 전달하며 회무에 관심과 협조를 당부했다.2022-07-12 16:10:29강혜경 -
약국 개인정보보호 자율점검 9월15일까지 실시[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈, 이하 약사회)는 오는 15일부터 9월 15일까지 2개월 간 개인정보를 취급하는 회원 약국을 대상으로 ‘2022년 약국 개인정보보호 자율점검’을 실시한다고 밝혔다. 자율점검에 참여하는 약국은 대한약사회 홈페이지 우측 ‘2022년 약국 개인정보보호 자율점검’배너 클릭한 후 온라인 자율점검시스템(privacy.kpanet.or.kr)에 접속, 대한약사회 홈페이지 ID, 패스워드로 로그인하면 이용이 가능하다. 이후 약사회 홈페이지 상단의 자율점검 메뉴에서 ‘약국 개인정보보호 자율규제 규약’을 확인한 후 동의하고 자율점검 신청서 작성, 자율점검 순으로 진행하면 된다. 올해 약국에서 점검해야 할 항목은 총 46개다. 단, 자율점검 신청 시 점검 항목 선택정보에 따라 최소 13개에서 최대 17개 점검항목이 제외되며, 점검과정에서도 약국에 해당되지 않는 항목은 점검이 제외된다는 게 약사회 설명이다. 올해 중점 점검항목은 개인정보처리방침 수집, 공개와 관련된 2개이다. 지난해부터 형식적인 자율점검 행태를 개선하기 위해 추가된 중점 점검항목에 대한 점검은 점검 결과가 ‘양호’인 경우 보유한 증빙자료를 제출하고 ‘개선 필요’나 ‘취약’인 경우 이행 예정 일자와 개선 계획을 작성하도록 돼 있다. 강의석 정보통신이사는 “약국의 안전한 개인정보 관리는 약국 손실 예방과 약국에 대한 국민 신뢰를 높이는 만큼 회원약국의 적극적인 참여와 성실한 수행을 당부드린다”며 “매년 자율점검에 참여하는 회원 약국의 노고에 감사드린다. 참여 약국의 행정 부담과 어려움 해소를 위해 계속적으로 개선해 나갈 것”이라고 말했다. 이번에 진행되는 ‘약국 개인정보보호 자율점검’은 약사회가 개인정보보호위원회로부터 ‘개인정보보호 자율규제단체’로 지정됨에 따라 매년 회원 약국을 대상으로 수행하는 활동이다. 약사회는 자율점검 참여 약국이 약사회에서 제정한 ‘개인정보보호 자율규제 규약’을 준수하고 자율점검을 성실히 수행하는 경우 개인정보보호위원회로부터 자료제출 요구나 검사(현장 실태점검)가 1년 간 면제된다고 밝혔다. 또 올해 실시하는 5만명 이상의 고유식별정보(주민번호)를 처리하는 사업장 대상의 ‘고유식별정보 실태 조사’는 이번 자율점검 결과로 대체된다. 한편 관련한 사항은 대한약사회 개인정보보호 자율점검 콜센터(02-3415-7640)로 연락해 문의하면 된다.2022-07-12 15:30:47김지은
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