[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국 베루사가 개발한 경구용 코로나19 치료제 '사비자불린'의 비임상·임상·품질 자료에 대한 사전검토가 12일 신청되면서 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다. 사비자불린은 바이러스가 세포 내에서 증식하는 데 필요한 미세소관 생성을 저해해 바이러스 복제와 염증 작용을 억제한다. 식약처는 "제출된 자료를 면밀하게 검토할 예정"이며 "질병관리청이 긴급사용승인을 요청하는 경우 승인 절차를 신속히 진행하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마는 올 반기 매출액 388억원, 영업이익 34억원, 순이익 15억원을 기록했다고 12일 공시했다. 전년동기대비 매출액은 유사한 수준이었으나 영업이익은 38.3% 증가했다. 지난해 '플레뷰산' 도입을 위한 임상 비용이 반영되면서 영업이익이 일시적으로 줄었지만 올해 정상화되면서 전반적인 수익 구조가 개선됐다고 봤다. 회사 관계자는 "지난해 판매되던 외자사 도입 품목 ADHD 치료제와 천식치료흡입제 판매 계약이 올해 종료되면서 매출이 다소 위축될 것으로 예상했지만 전년 수준을 유지했다. 전년동기대비 세계 최초 1L 장세정제 오리지널 신약 '플레뷰산' 45%, 항우울제 파마설트랄린정 50% 증가하면서 실적을 견인했다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 진단키트 기업 씨젠이 상반기 실적을 발표했다. 매출은 전년동기 대비 11%, 영업이익은 37% 감소했다. 회사는 글로벌 코로나19 PCR 검사 수요가 감소한 영향이라고 설명했다. 12일 씨젠에 따르면 이 회사의 상반기 매출은 5799억원으로 전년동기 대비 11% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 2127억원으로 37% 줄어든 것으로 나타났다. 지난 1분기 4515억원의 매출을 올리며 분기매출 신기록을 세웠지만, 2분기 들어 1284억원으로 매출이 감소하면서 상반기 매출실적이 전년동기 대비 감소했다. 씨젠은 전 세계 코로나19 확진자가 감소하면서 PCR 검사가 크게 줄어든 데다, 각 국가별로 기존에 보유한 진단시약을 검사에 우선 활용하면서 매출 감소로 이어졌다고 설명했다. 씨젠은 포스트 코로나 시대에 대비해 코로나 외(Non-COVID) 진단시약의 마케팅을 강화하고 있다. 씨젠의 코로나19 외 진단시약은 상반기 695억원의 매출을 기록해 전년동기 대비 30% 증가했다. 특히 올해 2분기의 경우 1분기 대비 코로나 외 진단시약 매출이 21% 증가한 것으로 나타났다. 회사는 일상 회복과 분자진단의 대중화로 코로나 외 진단시약의 매출이 지속적인 성장세에 있다고 강조했다. 이밖에 전 세계에 증폭장비 5704대, 추출장비 2803대를 설치하면서 글로벌 영업기반을 강화했다. 씨젠의 다양한 신드로믹 진단시약 적용이 가능한 완전자동화 검사시스템 'AIOS(All in One System)'를 출시했고, 유럽 인증을 완료했다고 덧붙였다. 씨젠은 전 세계 최대 규모의 분자진단 시장인 미국에서 자체적인 R&D와 제품 개발, 생산 능력을 갖춰 중장기적인 성장 기반을 확보해 나갈 계획이다. 그 일환으로 지난 상반기엔 미국 현지법인장과 의과학부문장, R&D 담당을 영입했다. 내년부터 순차적으로 주요 전략제품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인도 완료할 방침이다. 이철곤 씨젠 IR실 전무는 "가을철 이후에는 과거처럼 독감 등 호흡기 시장이 형성될 것으로 예상된다"며 "씨젠은 코로나19와 함께 독감 등 호흡기감염증을 동시 진단하는 제품 등 다양한 신드로믹 기반의 제품군을 보유하고 있다"고 말했다. 이어 "이를 활용해 'PCR 생활검사 캠페인'을 확대할 것"이라며 "코로나19 외 제품 판매 확대, AIOS 확산을 통한 신규 PCR 수요 창출 등에 적극적으로 나서 견실한 매출 구조를 만들겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 임상규 감사(72, 영남대)는 12일 국회 보건복지위원으로 활동 중인 최영희 의원(국민의 힘)의 후원회 회장으로 추대됐다고 밝혔다. 임상규 감사는 “특정 국회의원을 후원한다기보다 국민을 후원한다는 생각에서 맡았다”면서 “앞으로 정부 국정 운영 방향에 최 의원이 큰 힘이 될 것이라 판단해 수락하게 됐다”고 말했다. 임 감사는 “우리나라 보건의료 최전선에 있는 약사로서 보건의료 발전을 도모하고 국민건강을 증진하는데 최 의원이 전문성을 십분 발휘할 수 있도록 밑거름 역할을 하겠다”고 했다. 이어 “개인적으로도 50년간 약사로서의 삶을 집대성하고, 약사사회를 위해 더 큰 봉사를 할 수 있는 마지막 기회로 생각한다”면서 “비대면진료를 비롯한 주요한 약사현안이 산적해 있는 만큼 약사 직능 강화, 국민 건강과 직결된 부분을 정치권에 이해시키고 설득시키기 위해 분골쇄신하겠다”는 다짐을 밝혔다. 임 감사는 정치권에 대한 약사사회의 관심을 거듭 당부하기도 했다. 그는 “국회에서 발의된 법률안이 국회를 통과해 적용되기 위해선 지속적 노력과 관심이 필요하다”며 "국민 건강 및 안전을 위한 제도들이 실현될 수 있도록 지지하는 국회의원에 대한 후원금 기부를 부탁한다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 조상일)는 11일 약사회관 2층 금란홀에서 지부 회장단, 단장, 분회장 간담회를 갖고 하반기 주요 회무 계획을 논의했다. 회의에 앞서 조상일 회장은 “갑작스러운 폭우에 피해가 발생한 회원 약사를 위한 지원을 아끼지 않겠다”며 “지부 하반기 회무에도 분회장과 임원 여러분의 많은 협조를 바란다”고 당부했다. 고경호 총괄부회장의 사회로 진행된 이날 회의에서 조상일 회장은 약 자판기, 약 배달 현재 상황과 대책에 대해 설명했다. 이어 강근형 연수구약사회장은 공공심야약국 지자체 지원의 현실화 방안에 대해 설명하며, 현재 부족한 지원비를 현실에 맞게 늘려야 한다는 의견을 제시했다. 이어 윤종배 부회장은 지부 창립 41주년 인천약사회장배 볼링대회를, 전옥신 부회장은 3년만에 부산에서 열리는 대한약사회 40차 전국 여약사대회 홍보와 지원을 요청했다. 조상일 회장은 또 최근 집중호우에 따른 수해 피해약국 현황 파악과 대처방안을, 최봉수 부회장은 ‘약사가 찾아가는 약물 오남용 예방교육’ 사업에 대해 설명하고 협조를 요청했다. 이어 강근형 연수구약사회장은 인천 경제자유구역청 내 약국 관리법 개정을, 김균 미디어센터장은 지부 미디어 스튜디오의 분회 활용 방안을, 최은경 부평구약사회장은 인천 분회장회의 정례화에 대해 설명했다. 한편 이번 회의에는 조상일 회장, 고경호, 전옥신, 윤종배, 최봉수, 김명철, 백승준 부회장, 이상국 건강상조지원단장, 유상현 약물안전사용교육단장, 김도하 의약품식품안전센터장, 김균 미디어센터장, 부평구약사회 최은경 회장, 중동구약사회 천명서 회장, 연수구약사회 강근형 회장, 남동구약사회 노영균 회장, 서구약사회 이좌훈 회장, 강화군약사회 박현광 회장 등이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 글로벌 식의약 정책 전략 추진단 인력 확보를 위해 직제 시행규칙을 개정한다. 식약처는 12일 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 일부 개정령(안)을 입법예고하고 오는 19일까지 의견조회를 받는다. 이번 직제 시행규칙 개정은 식의약 안전 규제 조화 및 통상규범 대응 등 통상 업무를 강화하기 위해 총액인건비제를 활용, 식약처에 정원 2명(5급 2명)을 증원하는 내용이 담겼다. 앞서 이호동 식약처 혁신행정담당관은 11일 열린 규제혁신 100대 과제 발표에서 "추진단은 식약처 내부조직으로, 정원 7명으로 출범할 것"이라며 "이외에 직제 개편을 통해 민간에서 통상전문가 2명이 추가될 예정"이라고 언급했다. 이번 직제 시행규칙 개정은 추진단 인원을 확보하기 위해 이뤄진 셈이다. 개정안을 보면 '총정원의 7%를 넘지 않는 범위에서 따로 정하는 공무원의 직급별 정원 별표 3의2의 정원 중 13명(행정주사·식품위생주사 또는 수의주사 8명 및 행정주사·식품위생주사·수의주사 또는 전산주사 5명)'을 '정원 15명(행정사무관·식품위생사무관·약무사무관·의료기술사무관 2명, 행정주사·식품위생주사)'로 변경한다. 이 규칙 시행으로 증원되는 정원 2명(행정사무관·식품위생사무관·약무사무관·의료기술사무관 2명)은 2025년 7월 31일까지 존속한다. 한편 식약처는 이달 내 글로벌 식의약 정책 추진을 위한 긴급대응 조직의 설치 및 운영 규정(훈령) 제정하고 추진단을 구성할 계획이다. 추진단은 선진국 허가체계 및 상호인정(MRA), ICH 정기 총회 등 국제회의 총괄 및 수출국 규정 확인 등 비관세장벽 적극 해소 수출지원을 위해 통상 이슈 선제적 대응 및 선진 외국 제도 비교 분석을 담당한다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 약국위원회(부회장 서영준, 위원장 조영균·남미정)는 11일 약국 동물용 의약품 활성화를 위해 동물약품 유통 업체 관계자들과 간담회를 가졌다. 간담회에서는 동물용 의약품 취급에 따른 약국들과 유통 업체들 간의 애로 사항을 공유하고 이를 통해 동물약국 현황파악과 활성화, 시장 확대 방안이 논의됐다. 유통 업체들은 동물용 의약품에 대한 마케팅 및 학술 교육 프로그램 등 교육 강화의 필요성과 동물약 반품이 유통 업체를 통해 원활하게 이뤄지고 있는 것에 대한 적극적인 대회원 홍보를 요청했다. 특히, 약사회 차원에서 동물용 의약품을 약국에서 취급하고 있다는 대국민 홍보와 동물용 의약품의 유효기간을 기존 2년에서 3년으로 확대하는 방안도 논의했다. 서영준 부회장은 "최근 몇 년간 동물용 의약품을 취급하는 약국들이 늘어나면서 약국들과 유통 업체의 애로사항이 많은 것으로 알고 있다"며 "앞으로도 지속적으로 동물약품 유통 업체들과 긴밀한 소통과 협조를 통해 회원들의 불편사항을 해소해 동물용 의약품 취급 약국 활성화에 적극 노력하겠다"고 전했다. 간담회에는 서영준 부회장, 조영균, 남미정 위원장이 배석했으며 ㈜한국플러스팜, 올펫케어, ㈜미림약품, ㈜헬로우팜, ㈜하나벳 관계자가 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 지역 약사회가 경찰과 손을 잡고 아동의 실종, 학대 예방에 나선다. 서울 서대문구약사회(회장 송유경)는 11일 서대문경찰서(서장 이선래)와 지역 아동 등 실종·학대 예방을 위한 업무협약식을 가졌다고 밝혔다. 이번 협약은 ‘지문 등 사전등록제’의 등록률을 높이기 위해 진행된 것이다. 지문 등 사전등록제는 19세 미만의 아동, 치매노인, 지적장애인들의 실종을 방지하기 위해 이들의 신원을 사전에 경찰지원센터에 등록하는 제도다. 이번 협약으로 서대문 지역 약국들은 관련 제도 홍보와 더불어 아동 학대 예방 홍보에 협조할 방침이다. 서대문경찰서에서 경찰청 안전 Dream과 아동학대 자가진단 퀴즈 내용이 담긴 전단지, 스티커를 제작하면 약국에서는 이를 약국 봉투에 넣어 홍보하는 방법이다. 송유경 회장은 “가족의 누군가를 실종으로 잃어버린단 것은 남아 있는 가족의 붕괴를 뜻한다”며 “약사회가 아동 등의 실종을 막고 실종 아동을 찾는데 동참할 수 있어 기쁘다”고 말했다. 이어 “구약사회가 아동 등의 실종, 학대 예방을 위한 첫걸음으로 이번 의미있는 협약을 지역 경찰서와 맺게 돼 감사드린다”고 덧붙였다. 이에 이선래 서대문경찰서장은 “아동 등의 사전지문등록률을 향상시켜 실종을 예방하고 유사시 조기에 발견할 수 있도록 하겠다”며 “이번 협약을 계기로 약사회와 함께 실종과 학대없는 사회로 나아가길 바란다”라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 12일 개정 시행한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 생물학적제제 각조에서 완제의약품 제제별로 규정하고 있는 이상독성부정시험을 삭제하는 것이다. 이상독성부정시험’은 마우스나 기니피그에 생물학적제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래물질로 인한 이상 반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험이다. 참고로 미국, 유럽 등 선진국에서도 삭제돼 지금은 시험하지 않고 있다. 식약처는 제조·품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 수행하여 제품의 오염 여부를 확인하고 있어 이상독성부정시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다. 앞으로 기존 허가 품목이 이 고시에 따라 시험항목을 설정한 경우 더 이상 이상독성부정시험을 수행할 필요가 없다. 식약처는 이번 개정이 동물실험을 줄이는 사회적 요구에 부응하고, 불필요한 완제품 시험을 줄여 비용 절감과 신속한 출하에 도움을 주며, 품질관리 기준을 국제적으로 조화시키는 등의 기대효과가 있다고 평가한다. 앞으로도 시대의 흐름과 과학 발전에 따라 의료제품의 안전성을 확보하면서도 불필요한 절차적인 규제는 혁신해 국민이 안전성·유효성이 검증된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.