[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 사용상의 주의사항 중 임상시험 정보 기재 지침'을 발간·배포했다고 5일 밝혔다. 이번 지침서에서는 임상 정보 내용과 기재 형식의 일관성을 높여 의사 등 전문가가 임상 정보를 유용하게 활용할 수 있도록 ▲임상시험 작성 범위와 대상 ▲시험 결과 등 자료 기재 방법과 요령 등을 수록했다. 식약처는 이번 지침서가 임상시험 정보를 허가사항에 기술하는 방법을 표준화하여 전문가들이 쉽게 정보를 활용할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 환자 치료에 도움이 되는 정보를 지속해서 제공하겠다고 했다. 이번 안내서에 대한 자세한 사항은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 지리정보시스템 업체 대주주임에도 불구하고 국회 국토교통위원회에 배정돼 논란이 됐던 조명희 국민의힘 의원이 보건복지위원회로 자리를 옮겼다. 5일 국회에 따르면 조 의원은 지난 2일 통일부 장관인 권영세 국민의힘 의원과 자리를 바꿔 앞으로 국회 복지위 위원으로 활동하게 된다. 위성정보 전문가인 조 의원은 21대 총선 당시 과학 분야 인재로 영입돼 비례대표에 당선됐다. 조 의원은 국내 위성정보 분야 1호 박사라는 타이틀을 가졌다. 그는 21대 국회 후반기 원 구성에서 국토위에 배정됐는데 지리정보시스템 업체인 '지오씨엔아이' 대주주로 있으면서 대정부 질문에서 위성활용촉진법 제정을 요청하는 등 이해충돌 논란에 휩싸였다. 지오씨엔아이는 그가 2003년 창업해 경영해온 업체다. 조 의원은 보유 중인 관련 주식을 백지 신탁했지만 논란이 계속 이어지자 지난달 24일 국토위원 사임 의사를 밝혔다. 조 의원은 지난 2020년에도 이해충돌 소지로 국회과학기술정보방송통신위원회(과방위)에서 사임한 바 있다. 당시 조 의원은 지오씨엔아이 주식 46억원을 보유한 채 과방위 활동을 이어가다 공직자 윤리위반 등 논란으로 사임한 바 있다. 이 때도 복지위로 자리를 옮겼었다. 조 의원은 "앞으로 복지위에서 국가 보건의료복지 체계 개선과 복지 사각지대 해소, 감염병 위기에 대한 과학적 대응 등 국민의 건강과 생명을 지키기 위한 의정활동을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 5일 8월 4주차 ‘주간 허가 리뷰’와 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다. 약정원은 해당 주간에는 총 15품목이 신규 허가됐으며 효능군별로는 해열·진통·소염제, 소화성궤양용제가 각각 3품목, 안과용제, 기타 비타민제, 당뇨병용제·혈액제제류가 각각 2품목 허가됐다고 밝혔다. 허가 상위 성분으로는 펙수프라잔염산염 성분이 3품목, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨·다파글리플로진포르메이트 성분이 각각 2품목 허가됐다. 약정원은 또 지난 8월 23일에는 기존 시판 중인 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가정& 9415;(다파글리플로진프로판디올수화물)의 염변경 제품이 허가됐다고 설명했다. 또 다파글리플로진포르메이트 성분 동아다파프로정& 9415; 2개 용량(5, 10mg)으로 자료 제출 의약품에 해당되는데, 동아다파프로정& 9415;은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법이나 운동요법 보조제로서 단독이나 병용해 사용하도록 승인됐다는게 약정원 측 설명이다. 약정원에 따르면 이 약은 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 환자, 투석 중인 환자 등에는 투여하지 않도록 해야 한다. 약정원 지난 한주간 ▲면역억제제 미코페놀레이트 성분 제제(4품목) ▲순환 장애에 사용 펜톡시필린 단일제(주사제)(3품목) ▲정장제 바실루스서브틸리스균·엔테로코쿠스페슘균배양물 함유 복합제(산제)(1품목) ▲타박상에 사용 에스신& 8231;살리실산디에틸아민 복합제(겔제)(1품목) ▲당뇨병 치료제 에보글립틴 성분 제제(단일제, 경구제)(1품목) ▲에보글립틴 및 메트포르민(복합제, 경구제)(3품목) ▲체중 감량 보조요법에 사용되는 알긴산 복합제(13품목) ▲항암제 플루오로우라실 성분 제제(10품목) ▲항생제 답토마이신 성분 제제(10품목)의 허가 변경 명령이 있었다고 밝혔다. 이와 관련해 약정원은 펜톡시필린 단일제의 안전성·유효성 검토 결과 기존 ‘뇌 순환 장애(허혈 및 뇌졸중 후 증상, 어지러움, 두통, 건망증 등 뇌동맥경화증 증상)’, ‘눈의 혈류 순환 장애’, ‘말초동맥 순환 장애(휴식 시 동통, 당뇨병 혈관병증, 위축증, 혈관신경병증)’에 대한 적응증이 삭제됐다고 밝혔다. 이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허 연계제도의 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 참여 토론 방식을 적용한 '의약품 허가특허 연계제도 하반기 교육'을 21일부터 3일간 개최한다. 이번 교육은 지난 6월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 날짜별로 일반 과정(9.21.), 실무 과정(9.22.), 심화 과정(9.23.) 3단계로 나눠 진행되며, 교육 희망자는 필요한 교육 날짜의 교육만 선택해 수강할 수 있다. 교육 과정별 주요 교육 내용은 ▲(일반) 의약품 허가특허 연계제도의 이해, 의약품 특허 및 특허심판 ▲(실무) 의약품 허가특허 연계제도 실무, 우선판매품목허가 사례분석 ▲(심화) 의약품 특허소송 전략, 의약품 특허 국제동향이다. 이번 하반기 교육의 심화 과정 중 의약품 특허소송 전략 강의는 특허 소송전략을 직접 수립해 보는 수강생 참여 토론 방식으로 진행함으로써 특허 도전을 위한 실질적 도움을 줄 것으로 보인다. 수강 신청은 5일부터 13일까지 한국지식재산보호원koipa.re.kr)에서 가능하다. 식약처는 "이번 교육이 의약품 허가특허 연계제도와 의약품 특허에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국내 기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위해 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다"고 밝혔다.

지노믹트리는 지난 3일 대한대장항문학회 국제학술대회(International Colorectal Research Summit 2022) 런천 심포지엄에서 '얼리텍® 대장암검사' 임상 결과를 발표했다고 5일 밝혔다. 심포지엄 좌장은 고려대학교 안산병원 대장항문외과 엄준원 교수가 맡았다. 강동경희대학교병원 소화기외과 이석환 교수가 '대장암 조기진단용 DNA 기반 신데칸-2 메틸화 검사의 유용성에 대한 연구'' 주제로 강연했다. 대장항문질환 국내외 전문의 및 전공의 500여명이 참가했다. 이석환 교수는 발표에서 얼리텍® 대장암검사 임상 디자인과 결과에 의미가 있다고 진단했다. 얼리텐 임상은 대장내시경검사 및 조직병리 확진 검사 결과들과 비교해 진단 성능평가를 하는 방식으로 진행됐다. 국내서 처음 시도된 1124명 규모 다기관 전향적 임상이다. 결과는 얼리텍® 대장암검사가 대장암 환자를 대장암으로 진단하는 민감도 95%, 0기 및 I기 대장암 민감도 100%로 확인됐다. 병기, 종양 위치, 성별, 나이 등에 상관이 없이 일관된 결과를 보였다. 이 교수는 "대장암은 조기 발견시 5년 생존율이 약 94%에 달하지만 국내 대장암 조기발견율은 37.7%로 낮다. 이로 인해 과반수 환자가 말기에 발견되고 대장암은 국내 암 사망률 3위를 차지하고 있다"고 설명했다. 이어 "특히 60세 이상이거나 가족력, 유전력이 있는 경우 또는 용종 절제 이력이나 염증성 장질환이 있는 대장암 고위험군에게 정기적인 대장암 검진은 사망률 감소에 중요한 역할을 하기 때문에 전향적 임상을 진행하게 됐다. 이번 임상에서 분변 DNA 바이오마커를 활용한 체외분자진단 검사 임상적 효용성이 입증돼 대장암 조기발견에 큰 도움이 될 것"이라고 기대했다. 지노믹트리는 이전에 두 차례 진행한 얼리텍® 대장암검사의 독립적인 임상서 확인한 높은 수준의 민감도, 특이도를 이번 전향적 임상시험에서도 재확인했다. 특히 조기암에 대한 민감도에서 유의미한 결과를 확인했다. 안성환 지노믹트리 대표이사는 "이번 심포지엄을 통해 대장암 조기진단을 위한 검사로 얼리텍® 대장암검사가 왜 우선적으로 고려돼야 하는지 임상적 근거를 제시할 수 있었다. 지속적으로 국내외 임상을 통해 글로벌 체외진단 의료기기 기업이 되기 위해 매진할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 문애리 덕성여대 약대 교수가 여성가족부가 주최한 제27회 양성평등주간 영상 기념식에서 근정훈장 녹조장을 수상했다. 지난 1일 진행된 이번 행사는 코로나19 재확산 방지를 위해 영상으로 진행됐으며 우리사회 양성평등 문화 확산에 기여해 온 70여명 유공자를 소개하고, 훈·포장, 대통령 표창, 국무총리 표창 등 정부포상, 여성가족부장관 표창 등이 수여됐다. 문애리 교수는 이날 기념식에서 지난 30여년간 대학에서 여성과학기술인의 교육·양성에 힘써온 공로를 인정받아 녹조장을 받았다. 여가부는 문 교수의 이번 수상과 관련 ‘여성과학자 안전관리위원회’를 설립, 여성과학자 근무환경 안전의 중요성을 부각하고 ‘여성과학자 연구실 안전 지침(가이드라인)’을 제작한 부분 등을 높이 평가했다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 한국보건복지인재원(원장 직무대행 박광택), 중앙장애인구강진료센터(센터장 금기연)와 함께 오늘(5일)부터 오는 11월 29일까지 보건소 등에서 종사하는 공공 구강보건의료 전문인력(치과의사, 치과위생사)의 역량 강화를 위한 교육 프로그램을 운영한다. 이번 교육과정은 장기요양기관, 장애인복지시설 등에 대한 보건소 순회 구강건강관리 등 지역사회 구강보건사업의 원활한 추진을 위해 마련됐다. 교육은 치과의사와 치과위생사를 대상으로 총 4회의 교육이 시행되며, 한국보건복지인재원에서 실시되는 구강 건강 취약계층의 구강질환 예방 및 관리를 위한 이론교육(1일)과 장애인구강진료센터 실제 진료 현장 참관 실습(1일)이 진행된다. 치과 공중보건의 등 치과의사를 대상으로 구강 건강 취약계층 대상 검진 및 진료 방법 등에 대한 이론 교육과 환자 응급상황 발생 시 대응법, 치료환자 응대 및 처치 방법 등에 대한 현장 교육을 실시한다. 또한, 치과위생사를 대상으로 구강 위생관리와 구강보건 교육 등에 대한 직무 능력 개발을 위한 이론교육과 실습교육을 실시한다. 이와 함께, 치과의사와 치과위생사 공동 교육과목으로 구강건강 취약계층에 대한 이해를 넓히고 소통 기술을 배울 수 있는 강의가 마련되어 환자 응대에 도움이 될 것으로 기대된다. 변효순 복지부 구강정책과 과장은 "이번 교육은 공공 보건 진료를 수행하는 치과의사와 치과위생사의 현장 직무 능력을 강화하기 위해 개발됐다"며 "올해 교육과정을 시범적으로 운영하면서 교육의 효과를 극대화하기 위해 교육 프로그램을 계속 개선해 나갈 예정"고 밝혔다. 박광택 보건복지인재원장(직무대행)은 "현장 중심형 공공 치과의료 전문인력의 역량 강화를 위한 맞춤형 교육을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 금기연 중앙장애인구강진료센터장은 "이번 교육과정 운영을 통해, 장애인, 노인 등 구강 건강 취약계층을 대상으로 구강보건사업을 수행하는 보건(지)소의 치의료인력 역량을 강화하고, 지역사회 취약계층의 구강 건강 향상에 도움이 되기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 지난 2일 서울 영등포구 대림동 본사 강당에서 창립 63주년을 맞아 기념식을 진행했다고 5일 밝혔다. 이날 행사는 코로나19가 재확산됨에 따라 필수인원만 참석했으며, 그 외 직원들은 개인PC나 모바일을 이용해 온라인으로 기념식을 시청했다. 이날 창립기념식은 대표이사의 기념사를 대신하여 창립 63주년 축하영상 및 명예회장님 추모영상을 시청했다. 63주년 축하영상에는 신규입사자 및 근속상 수상자들의 'catch'를 핵심 주제로 앞으로의 포부와 창립기념식을 축하하는 인터뷰가 담겼으며, '인류 건강과 행복 실현'이라는 목표를 가지고 우수의약품의 개발과 보급을 위해 53년간 안국약품을 이끌어주신 고 어준선 명예회장님의 추모영상을 시청했다. 이어서 안국약품은 장기근속자와 더불어 평소 직원들에게 모범이 되는 직원을 선발하여 모범상을 시상했다. 전산팀 김종성 팀장 외 3명이 20년 근속상을, 바이오기획팀 장준성 팀장 외 10명이 10년 근속상을, MIC팀 김나리 팀장 외 1명이 5년 근속상을 수상했다. 또한 임상팀 홍유미 과장 외 13명이 우수한 업무성과를 바탕으로 모범상을 수상했다. 안국약품은 창립 63주년을 맞아 이제까지 걸어온 63년과 앞으로의 100년 기업을 향해 다시 한번 재도약할 것을 다짐했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 경구용 항혈소판제인 ‘브릴러정(주성분 티카그렐러)’을 지난 1일 출시했다고 5일 밝혔다. 브릴러정은 급성관상동맥증후군, 심근병색의 병력(최소 1년 이상 이전에 발생)이 있는 환자에게 혈전생성으로 인한 뇌졸중, 심근경색 등 뇌심혈관 발생 예방을 위해 사용한다. 60mg, 90mg 등 총 2가지 용량으로 구성, 환자의 유형에 따라 선택 투약할 수 있다. 주성분은 티카그렐러(Ticagrelor)로 ADP 대신 혈소판 표면의 ADP 수용체(P2Y12수용체)에 가역적으로 결합해 혈소판의 활성화와 응집을 억제한다. 또한, 기존 약제인 클로피도그렐 성분의 CYP2C19에 의한 대사 작용을 거치지 않아 CYP2C19 유전자변이에 의한 약물 내성이 없고 약효 발현시간이 빠르다는 강점이 있다. 국제약품(주)는 이 제품의 출시로 자사의 순환기 포트폴리오의 다양성을 구축하여 시장점유율을 확대해 나갈 것으로 기대하고 있다. 이번 발매와 더불어 현재 국제약품(주)은 시판되고 있는 기존의 항혈소판제 대비 항혈소판작용은 강화하되 출혈등의 부작용 부분을 낮춰 안전성을 가진 신규기전의 항혈소판치료제 혁신 신약개발도 고려대 안암병원과 진행 중에 있다.