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"삼진제약 독감 백신 플루아드쿼드, 고령층에 효과적"[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 지난 8월 23일부터 24일 더블트리 바이 힐튼 서울 판교에서 독감 백신 신제품 ‘플루아드쿼드(FLUADQuad)’ 및 ‘플루셀박스쿼드(FlucelvaxQuad)’의 최신 임상 정보와 예방 전략을 공유하는 ‘VVIP Influenza Vaccine Launching Symposium’을 개최했다고 26일 밝혔다.이번 심포지엄은 고령층을 위한 면역 증강 프리미엄 독감 백신 ‘플루아드쿼드’와 세포배양 백신 ‘플루셀박스쿼드’의 임상적 가치와 차별성을 의료진들과 함께 논의하는 자리로 마련됐다. 전국 각지의 1차 의료기관 의료진들이 참석했다.이승주 원장(이승주내과의원)이 좌장을 맡았다. 세션은 △이재갑 교수(강남성심병원)가 ‘노인환자보호를 위한 새로운 표준, 면역 증강 인플루엔자 백신 FLUAD’를 주제로 발표했고 △강현미 교수(서울성모병원)가 ‘세포배양 인플루엔자 백신의 예방효과와 의의’에 대한 강의를 진행했다.이재갑 강남성심병원 교수는 “노인 인구의 인플루엔자 감염은 입원율과 사망률 증가로 이어질 수 있어, 보다 강력한 면역 반응을 유도할 수 있는 백신 선택이 중요하다”고 강조했다.이어 “플루아드쿼드는 면역증강제(MF59)를 함유해 고령층에서 항체 반응을 높이고 실제 임상에서도 중증 합병증 예방 효과가 입증된 바 있다. 다가오는 독감 시즌에서 고위험군 보호를 위한 새로운 표준이 될 것”이라고 설명했다.강현미 서울성모병원 교수는 “세포배양 방식으로 생산되는 ‘플루셀박스쿼드’는 전통적인 유정란 배양 방식에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 문제를 최소화해 실제 유행주와의 일치도를 높일 수 있다”라고 설명했다.또한 “안전성과 면역원성 측면에서 이미 여러 연구를 통해 입증된 만큼, 젊은 층부터 만성질환자까지 폭넓게 사용할 수 있는 새로운 독감 예방 대안으로 자리매김할 것”이라고 덧붙였다.삼진제약은 2025년 독감 유행 시즌을 앞두고 글로벌 백신 기업 ‘CSL시퀴러스코리아(CSL Seqirus Korea)’의 면역 증강 백신 ‘플루아드쿼드’와 세포배양 방식 백신 ‘플루셀박스쿼드’의 본격적인 공급을 통해 차별화된 독감 예방 솔루션 제공에 주력할 계획이다.‘플루아드쿼드(FLUADQuad)’는 고령층에서의 면역 반응을 강화하기 위한 ‘면역증강제(MF59)’가 함유된 인플루엔자 백신으로 항체 형성을 높이고 중증 합병증 예방 효과를 입증했다.‘플루셀박스쿼드(FlucelvaxQuad)’는 세포배양 기술을 기반으로 생산된 인플루엔자 백신으로 유정란 배양 과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 문제를 최소화해 실제 유행 바이러스와의 일치도를 높인 것이 특징이다.전상진 삼진제약 상무(전략사업본부장)는 “이번 심포지엄은 백신 영역에서 당사의 우수한 제품 라인업을 의료진과 함께 공유하고, 실제 진료 현장에서의 적용 가능성을 논의하는 매우 의미 있는 시간이었다. 앞으로도 삼진제약은 혁신적인 의약품 제공을 통해 국민 건강 증진에 기여해 나갈 것”이라고 전했다.2025-08-26 10:29:35이석준 -
경력단절 간호사 20만명 돌파…현장 활동은 61% 불과[데일리팜=강신국 기자] 우리나라 면허 간호사 53만명 중 실제 의료 현장에서 활동하는 인력은 61%에 불과한 것으로 나타났다. 경력단절 간호사가 20만명을 넘어섰다는 이야기인데 OECD 최저 수준의 활동률을 개선하기 위해서는 단순한 인력 확충이 아닌 근본적인 처우 개선과 근무 환경 개선이 시급하다는 지적이 제기되고 있다.25일 대한간호협회가 고용노동부의 ‘지역별고용조사(전국 직업·성별 취업자)’와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원의 ‘건강보험통계’를 분석한 결과, 2024년 기준 우리나라 면허 간호사 수는 52만7000여명으로 최근 5년간 11만2000여명이 증가했다. 그러나 이 가운데 실제 의료기관 및 지역사회에서 활동하는 간호사는 32만3000여명(61.29%)에 불과했다. 나머지 20만4000여명은 의료 현장을 떠난 ‘유휴 간호사’로, 이는 2019년 15만9000여명 대비 28.3%(4만5000여명) 늘어난 수치다. 특히 작년 6월 기준 의료기관 근무 간호사는 전체 면허 간호사의 51%에 그쳐, OECD 평균 활동률(68.2%)을 크게 밑돌고 있는 것으로 확인됐다.전문가들은 숙련 간호사들이 현장을 떠나는 주요 원인으로 ▲과중한 업무 ▲열악한 근무 환경 ▲낮은 보상 체계 ▲경력 단절 후 복귀 어려움 등을 지적했다.우리나라 간호사 1명이 담당하는 환자 수는 OECD 평균보다 2~5배 많아 업무 강도가 심각하며, 이로 인한 피로와 소진은 환자 안전에도 부정적 영향을 미친다. 더불어 3교대·야간 근무에 비해 낮은 임금 수준, 출산·육아 후 복귀의 어려움은 이탈을 가속화시키고 있다. 실제 신규 간호사의 1년 내 사직률은 57.4%에 달하는 것으로 나타났다.정부와 간호계는 간호법 제정을 계기로 유휴 간호사 문제 해결에 나서고 있다. 간호인력지원센터를 통한 재교육 과정 확대, 야간 근무 수당 추가 지급, 교육전담간호사제 도입, 인권 침해 예방 매뉴얼 마련 등 제도적 보완책이 추진 중이다. 특히 지난 18일 국회 보건복지위원회에 간호사 1인당 담당 환자 수를 법제화하는 개정안이 상정되며, 인력 배치 개선 논의가 본격화됐다.다만 단순히 신규 인력을 늘리는 방식만으로는 문제 해결이 어렵다는 지적도 크다. 전문가들은 숙련된 경력 간호사들이 다시 현장으로 복귀해 장기 근속할 수 있도록 ▲맞춤형 재교육 및 실습 기회 제공 ▲시간제·파트타임·탄력 근무제 도입 ▲장기 근속 인센티브 마련 등의 제도 개선이 필요하다고 강조했다.무엇보다 근본적인 해결책은 과도한 업무 부담과 열악한 처우를 개선하는 데 있다는 목소리가 높다. 간호법 개정을 통한 적정 인력 배치, 폭언·폭행 방지 시스템 구축, 충분한 휴게 시간 보장 등이 병행돼야 간호사들이 존중받으며 안전하게 근무할 수 있다는 것이다.간호협회 관계자는 "유휴 간호사 문제를 해결하는 것은 간호사 인력난 해소와 국민에게 질 높은 의료 서비스 제공을 위한 첫걸음"이라며 "숙련된 간호사들이 부담 없이 현장에 복귀하고 장기 근속할 수 있도록 근본적인 해결책 마련에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2025-08-26 10:28:33강신국 -
신신제약, 파푸아뉴기니에 의약품 후원[데일리팜=이석준 기자] 신신제약은 사회공헌활동 브랜드 ‘신신 H2O Life’의 일환으로 사단법인 엠지유가 진행한 2025년 파푸아뉴기니 해외 의료 봉사에 의약품을 지원했다고 26일 밝혔다.엠지유는 경제적으로 어려운 이웃에게 의료 봉사를 통해 평등과 사랑을 실천하는 사회복지단체다. 신신제약은 이들의 선한 마음이 신신제약의 건강(Healthy)과 행복(Happy)이 모두에게 차별 없는 평범한 일상(Ordinary Life)이 되어야 한다는 ‘신신 H2O Life’ 사회공헌 철학과 맞닿아 후원을 결정했다.의약품은 의료 인프라가 부족한 파푸아뉴기니 뉴브리튼 섬 킴베 지역 주민을 대상으로 한 봉사 활동에 사용됐다. 7월 20일부터 26일까지 의사, 치과의사, 간호사, 치위생사 등 33명으로 구성된 의료진이 해당 지역을 방문해 신신제약이 후원한 제품으로 환자 진료와 복약 지도를 진행했다.지원 품목은 밴드·반창고 등 기본 의약품을 비롯해 파스 등 다양한 제형의 진통·소염제, 해충 기피제, 목감기 치료제, 치질 치료제 등 현지 환경에 꼭 필요한 제품으로 구성됐다. 이들 제품은 환자 치료는 물론 봉사단원의 건강 관리에도 사용됐다.신신제약과 엠지유의 인연은 2022년부터 이어져 오고 있다. 국내 거주 외국인 노동자 대상 무료 진료, 캄보디아 포이펫과 인도네시아 수마트라 섬의 메단 및 사모시르 등 의료 취약 지역 대상 봉사 활동에 힘을 보태고 있다.이병기 신신제약 사장은 “엠지유의 해외 봉사는 인류애를 바탕으로 한 진정성 있는 나눔이라 더 큰 울림이 있다. 신신제약 역시 이러한 선한 실천이 이어질 수 있도록 작은 힘을 보태고, 우리 사회를 조금 더 따뜻하게 만들 방법을 지속적으로 고민하겠다”라고 전했다.2025-08-26 09:51:55이석준 -
대웅제약, 나보타 341억원 규모 콜롬비아 수출 계약[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 콜롬비아 제약사 발렌텍 파르마(Valentech Pharma)와 341억원 규모의 나보타 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 브라질, 멕시코, 아르헨티나 등 주요 시장에 성공적으로 진출한 데 이어 이번 콜롬비아 계약까지 완료되면서 나보타의 중남미 사업 전략이 더욱 공고해지고 있다.콜롬비아는 국제미용성형학회(ISAPS) 2024년 통계 기준 브라질, 멕시코에 이은 중남미 3위 미용·성형 소비 시장으로 최근엔 합리적인 미용·성형 시술 가격과 잘 갖춰진 인프라, 높은 의료기술 수준 등을 갖춘 중남미 주요 의료 관광지로 부각되고 있다. 특히, 보툴리눔 톡신과 같은 비침습 시술에 대한 성장 잠재력이 큰 시장으로 꼽힌다.시장 조사 기관인 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)는 콜롬비아 비침습 미용 시술 시장이 2023년 기준 9억4000만 달러(한화 약 1조3000억 원)에서 2030년까지 연평균 15.7% 성장해 26억1300만 달러(한화 약 3조6200억원)에 이를 것으로 전망했다.발렌텍 파르마는 다수의 희귀질환 치료제와 바이오시밀러 허가 승인 경험을 갖춘 제약사로 최근 에스테틱 분야로 사업 영역을 확장하고 있다. 바이오의약품 전반에 대한 깊은 이해와 허가 역량을 바탕으로 나보타의 콜롬비아 시장 진입과 확대에 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다.대웅제약과 발렌텍 파르마는 현지 시장점유율 1위 제품인 애브비 보톡스와의 동등성 비교 임상을 통해 확인한 대웅제약 보툴리눔 톡신의 뛰어난 효능·효과와 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 세계 주요 규제기관에서 인정받은 글로벌 최고의 품질경쟁력을 바탕으로 신속하게 출시하여 안정적인 매출 성장을 이끌어갈 계획이다. 현지 맞춤형 마케팅 활동을 통해 5년 내 콜롬비아 시장에서 시장점유율 30%와 업계 2위를 달성하는 게 목표다.윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “이번 파트너십을 통해 중남미 주요 미용·성형 소비시장이자 최근 의료관광지로도 주목받고 있는 콜롬비아에서 나보타의 확장 기반을 마련하게 됐다”라며 “파트너사와의 긴밀한 협력을 바탕으로 콜롬비아 의료진과 소비자들에게 빠르게 나보타를 선보일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.2025-08-26 09:29:13손형민 -
한국프라임제약, 모발건강 토탈케어 3종 제품 출시[데일리팜=이석준 기자] 한국프라임제약은 모발과 두피보호에 대한 지속적인 연구개발을 통해 프라임프로비코(PBCo) 3종 제품을 출시했다고 26일 밝혔다.회사에 따르면 프라임프로비코(PBCo)는 건강기능식품, 샴푸, 헤어토닉의 구성이다. ‘먹고’, ‘씻고’, ‘뿌리는’ 3중 케어로 완벽한 모발과 두피 관리를 위한 솔루션이다.‘먹는’ 제품 구성은 아누카사과추출물의 프로시아니딘B2, 비오틴, 코엔자임Q10으로 구성된 복합물로 모발과 두피를 위한 구조적인 보호, 영양 공급, 항산화 방어의 시너지 효과를 기대할 수 있다. 프로비코 복합물은 과학적 근거에 기반한 복합 처방으로 유수 글로벌 제약사들이 현재 임상연구를 진행 중이다.‘씻는’ 제품 구성은 임상시험 결과 탈락모발 수 72% 감소와 모발뿌리볼륨 12% 증가 등 유의적인 모발 개선 효과를 확인했고 부가적으로 카페인 10,000 ppm을 함유해 탈모증상의 완화에 도움을 주는 기능성화장품이다. 엄선한 모발 보호, 두피진정, 두피보호 특허 원료 7종을 배합하고, 자극적인 화학성분을 최소화한 약산성(피부 pH와 유사) 포뮬러로 우리 피부에 부담 없이 사용할 수 있다.‘뿌리는’ 제품 구성은 두피에 직접 뿌리고 충분히 문질러 흡수되도록 하여 사용하는 제품으로 임상시험 결과 탈락모발 수 67% 감소의 유의적인 효과를 확인한 탈모증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품이다. 두피진정과 모발보호 특허 원료를 다량 함유하고, 두피에 최적화된 유수분 밸런스 조절로 건강한 두피환경으로 개선할 수 있다.회사 관계자는 "앞으로도 자체 연구개발 결과를 바탕으로 ‘프라임프로비코(PBCo) 3종 제품’과 같이 과학적이고 신뢰도가 높은 제품을 출시할 예정이다. 이러한 한국프라임제약의 ‘연구개발 이념’이 소비자에게 긍정적으로 다가가기를 기대한다"고 말했다.2025-08-26 09:02:14이석준 -
서울시약, 탈북청소년 22명에 장학금 500만원 전달[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 여약사위원회(부회장 김영진, 위원장 김채윤)는 지난 23일 탈북 청소년들의 안정적인 한국 사회 정착을 돕기 위해 사단법인 ‘새삶’에 장학금 500만원을 전달했다.사단법인 새삶은 북한이탈 청소년과 여성의 성공적인 정착을 돕기 위해 설립된 단체다. 청소년의 학업 능력 향상을 위한 장학사업과 한국 사회 정착을 지원하는 활동을 펼치고 있다. 또 북한이탈 여성과 노인을 위한 심리 치유와 봉사 활동도 꾸준히 이어가고 있다.이번 장학금은 독서 활동에서 모범을 보인 2명의 학생을 포함해 총 22명의 탈북 청소년에게 전달될 예정이다.김위학 회장은 “탈북 청소년들이 꿈을 포기하지 않고 학업에 매진할 수 있도록 돕는 것은 매우 뜻깊은 일”이라며 “앞으로도 우리 사회의 일원으로 당당히 성장해 나갈 수 있도록 관심과 노력을 이어가겠다”고 말했다.김영진 부회장은 “위원들의 적극적인 참여와 관심 덕분에 오늘의 자리가 더욱 뜻깊다”며 “이번 장학금이 학생들에게 큰 격려와 도움이 되기를 바란다”고 전했다.이하나 새삶 대표는 “시약사회가 보여주신 따뜻한 나눔이 탈북 청소년들에게 큰 힘이 될 것이다”며 “이들의 배움과 성장이 한반도의 밝은 미래로 이어지길 기대한다”고 밝혔다.한편 이날 전달식에는 김위학 회장, 김영진 부회장, 김채윤 여약사이사, 한지윤·정윤정 여약사부위원장, 권인숙·김아름 여약사간사, 이숙진(종로)·최명자(중구)·조영신(광진)·원영경(중랑)·신경(성북)·조수흠(도봉·강북)·정미애(서대문)·최현정(양천)·윤지연(강서)·박우선(구로)·김경희(영등포)·오세은(관악)·황유남(강남)·최명희(강동), 사단법인 새삶 이하나 대표가 참석했다.2025-08-25 18:18:25정흥준 -
서울시약, 여약사위원회 1박2일 워크숍으로 화합[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 여약사위원회(부회장 김영진, 위원장 김채윤)는 지난 23일부터 이틀간 경기도 화성에서 ‘제4차 여약사위원회 및 워크숍’을 개최했다.이번 워크숍은 위원회 하반기 주요 일정, 서울지방경찰청 MOU 진행 현황, 서울시 양성평등 가족기금 공모사업 경과 등을 공유하고 위원들의 단합을 도모했다.워크숍 일정에는 화합과 소통을 위한 다양한 프로그램이 마련됐다. 프로그램을 통해 친목을 다지며 재충전의 시간을 가졌다.김위학 회장은 “여약사위원회가 다양한 활동을 통해 약사사회 발전에 기여하는 모습이 자랑스럽다”며 “이번 워크숍을 통해 위원들이 더 큰 비전을 공유하고 결속력을 높이길 기대한다”고 전했다.김영진 부회장은 “이번 워크숍에 위원들이 한마음으로 참여해 주셔서 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로 위원회가 보다 창의적이고 활력 있는 활동을 펼쳐 나가는 계기가 되기를 바란다”고 말했다.변수현 부회장은 “뜻깊은 자리에 함께하게 되어 기쁘다”며 “여약사위원회의 활발한 활동을 응원하겠다”고 인사를 전했다.이날 워크숍에는 김위학 회장, 김영진 부회장, 변수현 부회장, 김채윤 여약사이사, 한지윤·정윤정 여약사부위원장, 김은교 여약사총무, 권인숙·김아름 여약사간사,이숙진(종로)·최명자(중구)·이정현(용산)·조영신(광진)·이성애(동대문)·원영경(중랑)·신경(성북)·조수흠(도봉·강북)·정혜원(노원)·정미애(서대문)·최현정(양천)·윤지연(강서)·박우선(구로)·김경희(영등포)·오세은(관악)·안지원(서초)·황유남(강남)·최명희(강동) 참석했다.2025-08-25 18:06:14정흥준 -
의수협 '글로벌 바이오파마 포럼' 개최…중국과 협력 강화[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 25일 서울 마곡 코엑스에서 '글로벌 바이오파마 포럼 -CHINA 2025'를 개최했다고 밝혔다.이번 포럼은 한중 양국의 제약바이오산업 협력 강화와 글로벌 시장 공동 진출 전략을 논의하기 위해 마련됐다.행사에는 류형선 한국의약품수출입협회장과 회장단, 탄셩차이 중국의약보건품진출구상회 부회장과 주요 관계자 50여명이 참석했다.이번 포럼은 지난 6월 ‘CPHI China’에서 체결한 '한·중·일 3국간 의약품 공급망 안정화를 위한 MOU'의 후속 사업으로, 구체적 협력 모델을 실질적으로 발전시킨 자리였다.의수협 류형선 회장은 개회사에서 “한국은 CDMO 분야와 혁신 신약 개발에서 강점을 가지고 있으며, 중국은 신약 원천기술과 글로벌 임상 분야에서 강점을 보유하고 있다”며 “이번 포럼은 지난 6월 체결한 MOU를 기반으로 양국이 더욱 긴밀하게 협력할 수 있는 구체적이고 실질적인 정보 교류의 장이 되기를 기대한다” 고 말했다.제1세션에서는 이동희 한국의약품수출입협회 상근부회장이 ‘한국 제약바이오 산업의 현황과 전망’을 주제로 발표했다. 그는 국내 산업의 글로벌 경쟁력, 성장 잠재력, 그리고 향후 로드맵을 상세히 제시하며 참가자들에게 한국 제약바이오산업의 미래 비전을 공유했다.제2세션에서는 탄셩차이 중국의약보건품진출구상회 부회장이 ‘최근 중국 의약품 시장의 변화와 특징’을 발표했다. 그는 중국 내 혁신 신약 개발 현황, 규제 환경 변화, 그리고 정부의 핵심 보건 정책인 ‘건강중국 2030’ 전략을 소개했다.이어진 질의응답 시간에는 양국 기업 간 공동 연구개발(R&D), 기술 이전, 해외 진출 전략, 글로벌 시장 트렌드 등 다양한 주제에 대한 심도있는 논의가 이어졌다. 참석자들은 실질적인 협력 가능성을 모색하며 상호 시너지를 낼 수 있는 방안을 다각도로 논의했다.행사를 마무리하며 류형선 회장은 “이번 포럼은 한중 의약품 산업의 미래를 내다볼 수 있는 매우 유익한 시간이었다”며 “앞으로도 기업 간 B2B 상담회, 국제 컨퍼런스 등 다양한 형태의 교류를 통해 양국 기업 간 협력을 실질적이고 심화된 관계로 발전시켜 나가겠다” 고 말했다.2025-08-25 18:02:38김진구 -
식약처, '위고비' 등 비만치료제 집중 모니터링 대상 지정[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '위고비' 등 GLP-1 계열 비만치료제 주사제를 집중 모니터링 대상으로 지정하고 한국의약품안전관리원과 함께 부작용을 지속적으로 모니터링할 계획이다.집중 모니터링은 국내·외 안전성 우려가 높거나 오남용 우려 등 사회적 관심이 높은 의약품을 지정하여 이상사례를 집중적으로 수집·분석·평가하는걸 말한다.식약처는 25일 사회적 관심이 높아지고 있는 GLP-1 계열 비만치료제 주사제와 관련, 비만에 해당되는 환자의 경우에만 의료 전문가의 처방에 따라 허가된 용법대로 신중하게 사용해야 한다고 강조했다.GLP-1 계열 비만치료제 주사제는 초기 체질량지수(BMI)* 30kg/m2 이상인 성인 비만환자 또는 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 성인 과체중 환자에게 처방되는 전문의약품이다.임상시험 결과에 따르면 해당 비만치료제를 허가 범위 내로 사용하여도 위장관계 이상반응(오심, 구토, 설사, 변비 등)과 주사부위 반응(발진, 통증, 부기 등)이 흔하게 나타나고, 과민반응, 저혈당증, 급성췌장염, 담석증, 체액감소 등의 부작용이 나타날 수 있다.또한, 일부 의약품은 갑상선 수질암 등 기저질환이 있는 경우 투여 금기이므로 반드시 전문가와 상의하고, 당뇨병(제2형) 환자에서 저혈당·망막병증 등이 발생할 수 있으므로 관련 병력이 있는 환자는 특히 신중히 투여해야 한다.비만치료제는 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 하는 전문의약품으로, 온라인 등에서 해외직구나 개인 간 판매를 통해 유통하거나 구매하지 않도록 당부했다.여기에 식약처는 최근 해당 제품의 품목허가권이 있는 업체를 대상으로 오남용 방지, 부당광고 금지 등을 당부하고, 의약전문가를 대상으로 비만치료제의 허가 범위 내 사용 등을 안내한 바 있다. 식약처는 비만치료제의 올바른 사용방법을 홍보하기 위해 한국의약품안전관리원과 함께 비만치료제를 사용하는 질환, 올바른 투여방법, 보관 및 폐기방법, 투여시 주의사항, 이상반응(부작용) 보고방법 등을 담은 안내문(리플릿)을 발간할 계획이다.식약처는 "앞으로도 비만치료제 사용자의 이해를 높이고 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 정보제공을 지속적으로 강화하겠다"고 밝혔다.2025-08-25 17:05:04이혜경 -
키스칼리, 조기 유방암 보조요법으로 적응증 확대[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 22일 식품의약품안전처로부터 CDK 4/6 억제제 ‘키스칼리’가 재발 위험이 높은 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성) 2기 및 3기 조기 유방암(eBC) 환자의 보조요법에 대한 새로운 적응증을 승인받았다고 밝혔다.키스칼리는 기존의 진행성, 전이성 유방암에 이어, 조기 유방암 치료 영역까지 적응증을 확장하며 치료 옵션의 폭을 넓히게 됐다.이번 적응증 확대는 글로벌 3상 임상시험 NATALEE 연구의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. NATALEE 연구는 전 세계 20개국에서 총 5101명의 HR+/HER2- 조기 유방암 환자를 대상으로 진행된 무작위, 다기관, 오픈라벨 임상시험이다. 키스칼리 병용요법군과 내분비요법 단독군을 비교해 유효성과 안전성을 평가했다.임상 결과, 1차 평가변수인 침습적 무질병 생존율(iDFS)은 4년 시점에서 키스칼리 병용요법이 88.5%, 내분비요법 단독군이 83.6%로 각각 나타나 4.9%p의 절대 개선 효과를 보였다. 앞서 3년 시점에서는 각각 90.8%, 88.1%로 2.7%p 차이를 보이며, 시간 경과에 따라 격차가 더욱 커진 것으로 확인됐다.또 키스칼리 병용요법군의 침습적 질병 진행 또는 사망의 위험은 내분비요법 단독군보다 28.5% 감소한 것으로 나타났다. 림프절 전이 여부와 관계없이 일관된 효과가 관찰됐다.박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “HR+/HER2- 조기 유방암 환자들은 기존 치료를 유지하더라도 여전히 재발 위험에 노출돼 있으며, 특히 재발 시 원격 전이로 진행될 가능성이 있어 환자에게 큰 부담이 된다”며 “NATALEE 연구를 통해 키스칼리가 림프절 전이 유무와 관계없이 광범위한 환자군에서 재발 위험을 낮추는 효과를 보였고, 저용량 설계를 통한 우수한 내약성까지 함께 확인된 점은 임상 현장에서 매우 의미 있는 진전”이라고 말했다.유병재 한국노바티스 대표이사 사장은 “키스칼리는 전이성 유방암 치료에서 생존율 개선을 입증한 혁신적인 약제이다. 이번 국내 조기 유방암 적응증 확대를 통해 재발 위험에 대한 환자들의 부담을 덜고, 더 나은 치료 결과를 제공할 수 있기를 기대한다”며 “노바티스는 앞으로도 환자 중심의 혁신을 이어가며 국내 유방암 치료의 전 여정에서 선도적인 역할을 다하겠다”고 전했다.키스칼리는 2019년 10월 식약처로부터 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 ▲폐경 전, 폐경 이행기 또는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용, ▲폐경 후 여성에서 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용하는 보조요법으로 허가 받았다.2025-08-25 13:37:13손형민
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