[데일리팜=강신국 기자] 약사위기비상행동(대표 오인석, 이하 약비행)은 지난달 20일 국회 국정감사에서 제기된 복지부의 비의료 건강관리서비스 시범인증 사업에 대한 대한약사회의 안일한 인식에 큰 우려를 표하고 적극적인 후속 대응을 요구했다. 약비행은 7일 보도자료를 내어 "해결사를 자처했던 최광훈 집행부인데 취임 후 8개월이 지난 시점까지 골프대회, 음악회, 여약사대회, 학술대회 등 내부 표심 잡기 행사에만 몰두할 뿐 끊임없는 인사잡음 속에 약사 정책은 방향조차 제대로 잡지 못하고 지부 약사회, 보건의료단체연합과도 소통 없이 엇박자를 내며 우왕좌왕하고 있다"고 강조했다. 약비행은 "의료인이 의뢰한 내용을 근거로 한 서비스라고 하나 이 서비스들은 환자 치료 효과 향상을 통한 삶의 질 개선을 위해 기업이 아닌 보건의료인의 책임 영역"이라며 "이에 더해 우리나라에서 보건의료 서비스를 영리기업에 허용하지 않는 이유는 보건의료분야는 공급자와 수요자간 정보가 비대칭하기 때문에 보건의료인이 환자를 대리하여 서비스를 선택하고 환자 동의를 기반으로 제공하도록 하여 과잉진료나 치료 기피 등 자본의 힘으로부터 국민 건강을 보호하고자 하는 것인데 이 사업은 이에 배치되는 의료 영리화 사업"이라고 지적했다. 약비행은 "그간 현장에서는 보건의료인 간에 환자 치료와 건강관리에 필요한 정보가 교환되지 않아 건강관리 서비스가 제한되고 최적의 치료 성과를 얻는데 어려움을 토로해 왔다"면서 "이외에도 의약분업 이후 1차 의료 활성화 정책에서 정부가 이렇다 할 성과를 내지 못해온 것도 사실이다. 이러한 상황에서 추진되는 비의료 건강관리서비스 시범인증 사업은 정부가 세계 최고 수준의 보건의료인력이 지탱하고 있는 우리나라 1차 보건의료를 활성화하려는 노력 대신 건강을 상품화부터 하려는 시도"라고 주장했다. 덧붙여 "의료영리화는 국민 의료 비용만 올리고 보건의료체계는 송두리째 무너뜨려 자본의 논리에 국민 건강을 맡기는 결과로 귀결될 수밖에 없다"며 "기업, 보험회사 등에 보건의료 시장 진출의 문을 열어주어 헌법에서 정한 국민 건강권 수호라는 국가 책무에 전면 배치되는 정책을 시행하려는 정부 계획에 대해 대한약사회는 이를 지역 약국, 약사 역할을 확대하는 기반으로 삼기 위해 전략을 구상하겠다는 황당한 계획을 밝혔다. 순진한 것인지 영혼 없는 Ctrl+C, Ctrl+V 답변이었던 것인지 차라리 후자이기를 바란다"고 꼬집었다. 약비행은 "대한약사회가 존재하는 이유가 무엇이냐"며 "엄중한 상황인식을 바탕으로 비의료건강관리서비스 시범사업에 대해 다양한 보건의료직능단체, 시민사회단체 등과 연대하여 적극적으로 후속 대응하라"고 촉구했다. 한편 비의료인 건강관리 서비스는 기업, 보험회사 등이 만성질환 환자를 대상으로 건강상태 모니터링, 의약품 정보제공, 생활 습관 지도 등 환자 건강관리 서비스를 제공할 수 있도록 정부가 인증하는 것을 주요 골자로 한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 과기정통부)는 한국여성과학기술인육성재단의 신임 이사장에 문애리 덕성여자대학교 교수를 7일자로 임명했다. 문애리 이사장은 덕성여자대학교 약학대학 교수로 재직하고 있다. 그동안 한국연구재단 국책연구본부장, 한국여성과학기술단체총연합회 부회장, 대한약학회 회장 등을 역임하며 과학기술계에서 다양한 활동을 해왔다. 한국여성과학기술인육성재단 정관 제20조 임원의 선임방법 등 관련 규정에 따라 임원추천위원회의 심사·추천을 거쳐 임명됐다. 신임 이사장의 임기는 임명일로부터 3년이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 이영희) 편집위원회(위원장 정주원)가 발간하는 전문학술지 ‘병원약사회지(Journal of Korean Society of Health-system Pharmacists)’가 2022년도 한국연구재단 학술지평가에서 등재지로 유지되는 성과를 이뤘다. 병원약사회는 지난 2007년부터 병원약사회지의 한국연구재단 등재지 선정을 위한 사업을 시작해 지난 2010년에 한국연구재단의 등재후보학술지로 선정된 바 있다. 지난 2016년에는 등재지로 격상돼 3년마다 진행되는 평가에서 높은 점수를 받으며 유지됐다. 지난 2019년 ‘등재학술지 유지’ 결과를 받았고, 올해 실시된 2022년도 재인증평가에도 ‘등재학술지 유지’ 판정을 받았다. 한국연구재단은 등재지 유지 심사평을 통해 “병원약사 실무중심의 처방의약품에 대한 약물사용평가, 유해반응, 약무행정, 환자교육 및 상담 등 병원약학 분야를 전반적으로 다루는 국내 유일의 학회지로 차별성을 가진다. 타 국제 학술지들과 비교한 결과 게재된 논문들의 질이 우수하다”고 밝혔다. 이영희 병원약사회장은 “지난 2019년도 계속평가에 이어 올해 재인증평가에서도 평가자들에게 높은 점수와 평가를 받으며 등재지로 유지돼 매우 자랑스럽다. 투고논문의 엄정한 심사와 관리뿐 아니라, 연구자들의 접근성을 높이고 투고 활성화를 위해 저널 홈페이지 개편, ‘Full Text XML 전자원문’ 시스템과 Similarity Check(논문 표절 검사 시스템) 구축, 표지 디자인 리뉴얼 등 지난 3년 동안 등재지 유지를 위한 개선과 노력을 지속해 온 결과물이라 할 수 있다”고 설명했다. 이 회장은 “더욱 수준 높고 깊이 있는 연구를 시행한 결과가 병원약사회지에 수록됨으로써 약사들의 직능 발전에 기여할 뿐 아니라 나아가 세계 여러 학술지와 어깨를 나란히 할 수 있는 학술지로 성장할 수 있기를 희망한다”고 전했다. 병원약사회지는 1984년 3월 창간 이후 39년의 역사를 가지고 있다. 약물치료, 임상영양학, 임상약동학, 특수복약지도, 약물사용평가, 약물이상반응 모니터링 등 환자 중심의 임상 약제 업무와 관련한 연구 논문을 수록하고 있다. 또한 의약품의 안전한 사용 관리를 위한 병원약학과 관련 연구논문과 약제전산업무나 조제실제제를 포함해 병원에서 취급하는 모든 의약품과 관련된 실험 연구에 관한 내용을 담고 있다. 한편, 한국연구재단은 학술지의 질적 수준 향상과 경쟁력 강화를 위해 국내에서 발행되는 수백 종의 학술지 전반에 대해 해마다 평가를 계속해 오고 있다. 등재지로 선정 및 유지되면 해당 분야 전문학술지로서 권위를 인정받게 된다. 2019년까지 진행된 등재학술지 계속평가는 지난 2020년도부터 재인증제도로 대체됐으며, 등재학술지로 유지된 경우 기존 3년에서 매 6년마다 재인증평가가 실시된다. 병원약사회지도 2028년 재인증평가를 위해 더욱 내실있는 관리에 나설 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 샴푸(화장품)가 탈모를 예방하거나 치료하는 것처럼 온라인상에서 광고·판매한 누리집 341건을 점검한 결과, 위반사항이 확인된 172건은 접속 차단을 요청하고, 행정처분도 의뢰했다고 밝혔다. 이번 점검은 샴푸가 화장품임에도 탈모를 예방하거나 치료할 수 있는 의약품인 것처럼 광고·판매하는 사례가 있어, 잘못된 정보에 따라 탈모 예방·치료를 샴푸에 의존하다가 소비자의 피해가 발생하는 것을 예방하기 위해 실시했다. 주요 위반내용은 의약품으로 오인·혼동시키는 광고 160건(93.0%), 기능성화장품이 아닌 화장품을 기능성화장품으로 오인·혼동시키는 광고 5건(2.9%), 기타 소비자 기만 광고 7건(4.1%) 등이다. 탈모 치료제(의약품)는 두피에 흡수되어 작용하므로 샴푸와 같이 모발을 씻어내는 용법으로 허가받은 제품은 없다. 샴푸(화장품)는 화장품의 효능·효과를 벗어나 의약품으로 오인·혼동할 수 있는 ‘탈모 치료’, ‘탈모 방지’, ‘발모·육모·양모’, ‘모발 성장’, ‘모발 두께 증가’ 등의 표현을 사용할 수 없다. 다만 탈모 기능성화장품으로 심사받거나 보고했으면 효능·효과(탈모 증상의 완화에 도움을 주는)와 관련된 ‘탈모 샴푸’, ‘탈모 관리’, ‘탈모 케어’ 등 표현은 사용할 수 있다. 식약처는 앞으로도 소비자가 온라인으로 쉽게 구매할 수 있는 제품의 허위·과대광고 등을 사전에 점검하여 건전한 온라인 유통환경조성과 소비자 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다. 기능성화장품 제품정보는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF) 내 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹(working group)정례 회의를 지난 11월 3일부터 5일까지 3일간 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에서는 ▲인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 중장기 계획 검토 ▲새로운 가이드라인 마련을 위한 제안서 검토 ▲IMDRF 소프트웨어 의료기기 실무그룹과 상호협력방안 논의 등이 진행됐다. 식약처는 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 중장기 계획(안)을 마련해 약 4개월 동안 회원국 의견(33건)을 수렴했으며, 이번 회의에서는 중장기 계획(안)에 대한 개선 방안을 논의하고 단계별로 필요한 가이드라인에 대해서도 의견을 교환했다. 식약처는 지난해 IMDRF 의장국으로서 국제 의료기기 정책 수립을 주도하고 IMDRF 국제 가이드라인 제·개정에 결정적인 역할을 했다. 식약처는 올해 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹을 이끌며 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인 개발을 주도했다. 해당 가이드라인은 인공지능(AI) 의료기기 분야 국제 공통 가이드라인으로 IMDRF에서 올해 5월 공식 승인됐다. 식약처는 IMDRF 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹의 중장기 계획이 향후 국내를 포함한 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 인공지능(AI) 의료기기 규제를 선도할 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 규제기관 조사관의 바이오의약품 제조 및 품질관리(GMP) 역량을 강화하기 위해 '2022년 WHO GLO GMP 조사관 국제교육'을 7일부터 18일까지 12일간 온라인으로 실시한다. 이번 교육의 주요 내용은 ▲의약품 품질시스템 ▲시설·설비·장비 관리 ▲밸리데이션과 적격성 평가 ▲세포은행 제조와 품질관리 ▲데이터 완전성 등이며, 22개국 100여명이 참석한다. 세계보건기구(WHO)는 1996년부터 백신의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 선진 규제기관을 국제교육훈련(GLO, Global Learning Opportunities) 기관으로 지정해 전 세계 조사관을 교육하는 프로그램을 운영하고 있다. 식약처는 2007년 규제 전문성을 인정받아 GMP 분야 WHO GLO 교육기관으로 지정된 후 그간 53개국의 GMP 조사관 415명에 대한 교육·훈련을 진행해 왔다. 식약처는 WHO GLO 국제교육이 글로벌 바이오의약품의 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 세계보건 향상에 기여하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 췌장암 적응증으로 개발중인 '아이발티노스타트'가 유럽 특허를 획득했다고 7일 밝혔다. 특허명은 '알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법'이다. 이번 염특허 획득은 유럽 38개국에 동시에 등록됐다. 주요 국가는 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인, 스위스 등이다. 아이발티노스타트에 대해 독점적인 권리를 유지하면서 추가적으로 신규 염을 도입해 원료 자체의 안정성과 생산성을 향상시켰다. 타 회사들이 같은 염으로 제조하는 것을 원천적으로 막는다. 염특허 등록은 효과에 대한 기재를 명확하게 해야 하며 이를 입증하는 실험 데이터가 중요하다. 아이발티노스타트는 이런 조건을 모두 충족했다. 이를 통해 원료 제조를 용이하게 해 용해도 향상, 원료 자체의 물리화학적 안정성 향상, 분말화가 가능하다. 상업화 시 수익성을 개선시킬 수 있을 것으로 보인다. & 8203;크리스탈지노믹스 관계자는 "현재 미국에서 췌장암 대상 아이발티노스타트 임상이 순항하고 있어 이에 따른 글로벌 지적재산권 강화에 보다 더 적극적으로 나서겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국의약품유통협회는 지난달 18일부터 사흘간 이탈리아 밀라노에서 개최된 '2022 세계의약품도매연맹 총회(IFPW General Membership Meeting)'에 참석했다고 7일 밝혔다. IFPW는 전 세계 의약품 도매시장의 세계화 프로세스와 신흥 유통 공급모델 등의 현황과 문제점, 비전을 공유하는 자리다. 올해 행사는 코로나19로 중단된 이후 3년 만에 재개됐다. 한국과 미국, 일본 중국, 독일, 스위스, 영국 등 25개 국가들이 행사에 참석해 코로나19 대유행 속 의약품 유통시스템의 변화를 공유하고 향후 발전방향을 모색했다. 국내에서는 한국의약품유통협회 조선혜 회장을 비롯해 남상규 수석부회장, 이용배 부회장, 주호민 위원장, 이재현 의약품정책연구소장 등이 참석했다. 이번 행사에서 한국은 성공적으로 코로나19 백신을 유통한 사례로 주목을 받았다. 남 부회장은 "해외에서는 정부가 제약사로부터 코로나 백신을 구매했더라도 고르게 분배하기 어려워 보유만 하고 있다가 많은 물량을 폐기했던 사례도 있었다"며 "보건위기 상황은 갑자기 찾아오기 때문에 그동안 역량이 있었던 국가들이 잘 대응했던 것 같다. 한국도 업계 차원에서 잘 대응했다는 평가를 받았다"고 설명했다. 이어 코로나19로 보건의료시스템의 급격한 변화로 의약품 시장의 디지털화 사례도 활발히 공유했다. 한국은 원격진료가 활발히 이뤄지는 국가에서 의약품 유통이 어떤 흐름으로 변화하는지에 주목했다. 남 부회장은 "해외 사례를 살펴보면 배달약, 건강기능식품 구독시장이 커지면서 의약품 유통업계도 달라지는 흐름을 보이고 있다. 디지털화·자동화를 위한 규제나 기술의 발전이 빠르게 진행되고 있어 한국 유통업계도 적극적으로 대응할 필요가 있다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 충주공장 생산본부장으로 소재일 전무이사를 영입했다고 7일 밝혔다. 소 전무는 충남대학교 약학과 및 동 대학원 약학과를 졸업한 후 삼진제약, 태준제약, 한국콜마 등에서 생산팀장, 품질보증팀장, 생산그룹장 등을 역임했다. 보령에서는 생산본부장으로 예산 신공장의 KGMP 인증, 생산 및 품질 안정화를 이끌었다. 이연제약 관계자는 “소재일 충주공장 생산본부장은 GMP 전문가로 충주공장의 성공적인 GMP 인증과 바이오&케미칼 의약품의 안정적 생산 및 품질 강화를 이끌어 나갈 것"이라고 말했다. 한편 이연제약은 R&D 파트너를 확대하고 있다. R&D 파트너는 3000억원을 투자한 충주공장(바이오 800억, 케미칼 2100억, 부지 100억 등)과 연동된다. 사실상 '파트너=충주공장 수주'로 봐도 무방하다. 충주공장은 내년 상반기부터 바이오, 케미컬이 순차적으로 GMP 인증 받고 본격적인 상업 생산에 나설 전망이다. GMP 인증 시 CMO(위탁생산) 사업 확대로 외형 확장이 기대된다. 최근만 봐도 ▲뉴라클사이언스와 치매약 2상 논의 ▲티앤알바이오팹과 복합지혈제 공동개발 ▲삼성서울병원과 세포유전자치료제 ▲애스톤사이언스와 DNA암백신 등 다수 MOU를 맺었다.