[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약은 지난 9일 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스정의 글로벌 3상 임상시험계획서 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 밝혔다. 신풍제약은 이번 임상시험계획서 변경에 대해 독립적 자료 모니터링 위원회 권고사항을 반영한 결과라고 설명했다. 오미크론 변이 바이러스 유행과 높은 백신 접종률 등으로 질환 양상이 변화하고 중증화율도 감소하고 있어, 중증 악화 예방에 더해 질환의 지속적 회복에 대한 피라맥스정의 유효성을 살피겠다는 의도다. 이를 위해 1차 유효성 평가변수(모든 증상의 지속적 소실까지의 시간)를 변경한다. 또, 평가변수 변경에 따라 임상시험 대상자수 역시 기존 1420명에서 1676명으로 확대한다. 해당 임상은 경증·중등증 코로나19 환자로서 재택 치료를 요하는 외래 환자는 물론, 산소치료를 요하지 않는 입원 환자까지 임상대상자 범위가 확대됐다. 글로벌 인허가를 위해 국내를 비롯한 총 6개국 64개 임상실시시험기관에서 다양한 인종에서의 데이터를 확보할 계획이다. 신풍제약 관계자는 "이번 임상 변경은 국내 등록이나 중간분석 일정에 미치는 영향은 크지 않으며, 글로벌 임상과 최종 분석 일정은 승인 후 조정될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국머크 바이오파마는 신임 사업부 총괄 대표에 크리스토프 하만(Christoph Hamann) 제네럴 매니저를 선임했다고 10일 밝혔다. 하만 신임 제네럴 매니저는 말레이시아, 싱가포르, 브루나이에서 머크 바이오파마의 제네럴 매니저로 근무했으며, 말레이시아에서는 법인 대표(Managing Director)를 역임했다. 그는 2009년 머크 입사 이후 독일, 스위스, 미국 등 주요 시장에서 전략 및 커머셜 업무를 통해 다양한 경력을 쌓았다. 특히 유럽지역의 난임 프랜차이즈 리더이자 글로벌 비즈니스 개발 부사장으로서 우수한 성과를 보여, 글로벌 국가 수준에서의 사업 개발과 경영에서 중요한 역할을 맡았다. 이번 한국 취임을 포함하면 총 7개 국가에서의 비즈니스 경험을 보유하게 된다. 하만 제네럴 매니저는 미국 버지니아 대학교에서 경제학을 전공했으며, 머크 입사 전에는 투자 은행 및 컨설팅 분야에 9년간 몸담았다. 한국머크 바이오파마 사업부는 "제약을 포함한 다양한 업계에서 약 22년의 풍부한 경험과 전문성을 갖춘 크리스토프 하만 제네럴 매니저가 사업부 조직을 이끌면서, 한국머크 바이오파마의 스페셜티 케어 분야 리더십이 한층 더 강화될 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광진구약사회(회장 김경훈)가 상임이사회를 열고 감사일정과 내년 총회일정 등을 논의했다. 구약사회는 4일 약사회관에서 제8차 상임이사회를 열고 위원회별 실적 등을 보고했다. 또 서울시약사회 분회 지도감사, 2022년도 여약사위원회 송년회, 2022년도 최종이사회, 하반기 분회 감사 및 제28회 정기총회 개최건 등을 논의했다. 김경훈 회장은 "올 한해가 너무 빠르게 지나갔다"며 "함께 약사회를 위해 힘써 준 임원과 직원들께 감사하며, 남은 두 달도 유종의미를 거둘 수 있도록 함께 하자"고 당부했다. 이날 회의에는 김경훈 회장과 한은경·이영희·김태용·박미순·장진미 부회장, 최성욱 총무·노형곤 약국·최성훈 약학·조애스더 약국경영·차현정 윤리·오윤경 병원약사 이사가 참석했다.

[데일리팜=정새임 기자] 당뇨병 환자 급증으로 2차 대란 위기관리를 위한 정책을 논의하는 장이 마련된다. 대한당뇨병학회는 세계 당뇨병의 날을 기념해 오는 14일 오후 2시 국회박물관 2층 국회체험관에서 '당뇨병 2차 대란 위기관리를 위한 정책 포럼'이 개최된다고 밝혔다. 국회 보건복지위원장 정춘숙 더불어민주당 의원과 한국의학바이오기자협회 공동주최로 진행되는 이번 포럼은 보건복지부, 질병관리청, (재)당뇨병학연구재단, 대한내분비학회, 대한소아내분비학회 및 한국당뇨협회 등이 후원으로 참여한다. 이번 정책 포럼은 11월 14일 '세계당뇨병의 날(World Diabetes Day)'을 맞아 당뇨병 환자가 600만, 당뇨병 발생 고위험군이 1500만 명에 육박한 우리나라의 당뇨병 위기 상황에 대해 문제 의식을 공유하고 국가적 차원의 실효적, 실질적 정책 도입을 촉구하고자 마련됐다. 포럼은 세계당뇨병의 날 기념식에 이어 주제발표와 패널 및 종합 토의의 순서로 진행된다. 주제발표 세션은 백세현 대한당뇨병학회 회장(고대구로병원)을 좌장으로 김철중 기자(조선일보)가 '초고령사회 노인 당뇨병 관리방안'에 대해 발표하고, 권혁상 대한당뇨병학회 언론홍보이사(여의도성모병원)가 우리나라 당뇨병 인식의 현주소와 개선 방안, 문준성 대한당뇨병학회 총무이사(영남대병원)가 당뇨병 환자와 고위험군에 대한 국가적 관리의 필요성 등을 각각 제언할 예정이다. 특히 이번 주제발표에는 대한당뇨병학회가 실시한 '당뇨병 대국민 인식 조사 결과'가 처음으로 공개될 예정이다. 패널 및 종합토의 세션은 '빨라진 당뇨병대란 위기, 어떻게 해결할 것인가'를 주제로 원규장 대한당뇨병학회 이사장(영남대병원)과 김길원 한국의학바이오기자협회 수석 부회장(연합뉴스)이 좌장을 맡고, 배재현 대한당뇨병학회 언론홍보간사(고대안암병원), 김대중 대한내분비학회 보험이사(아주대병원), 이진한 기자(동아일보), 권선미 기자(중앙일보헬스미디어), 임영배 한국당뇨협회 총무이사, 곽순헌 보건복지부 건강정책과 과장 및 김윤아 질병관리청 만성질환예방과 과장 등이 패널로 참여한다. 대한당뇨병학회는 최근 '당뇨병 팩트시트(Diabetes Fact Sheet in Korea 2022)'를 통해 2020년 기준 우리나라 30세 이상 성인 6명 중 1명은 당뇨병 환자이며, 약 2000만 명이 당뇨병 환자나 당뇨병 고위험군에 해당해 현재 우리나라가 당뇨병 대란에 직면 했음을 발표한 바 있다. 학회는 65세 이상 성인의 39.2%가 당뇨병을 앓고 있어 초고령사회를 앞두고 노인 당뇨병 관리의 중요성이 점차 커지고 있음을 강조했다. 원 이사장은 "당뇨병은 개인의 건강 문제가 아닌, 국가적 차원의 관리가 필요한 질환이다. 이번 정책 포럼을 통해 당뇨병 위기상황에 대한 효율적인 대처방안이 심도 깊게 논의되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] SK바이오팜이 뇌전증 치료 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)' 미국 매출 호조로 3분기 매출이 크게 상승했다. SK바이오팜은 올 3분기 매출액 888억원을 올렸다고 10일 밝혔다. 전년 동기 대비 270.9% 증가한 수치다. 같은 기간 영업손실은 92억원을 기록했다. 매출의 절반은 엑스코프리가 차지했다. 엑스코프리는 3분기 미국에서 474억원의 매출을 거뒀다. 지난해 같은기간 199억원과 비교해 1년 새 2배 넘게 증가했다. 엑스코프리는 올해 본격적인 상승 궤도에 오르며 실적을 견인하고 있다. 2021년 1분기 100억원 달성 후 지난해 4분기 200억원을 넘어섰다. 이후 반년 만인 올 2분기 400억원을 돌파했다. 엑스코프리의 올해 누적 매출액은 1194억원에 달했다. 미국 내 처방건수(TRx)도 꾸준한 상승세다. 올 3분기 4만5000건으로 2분기 대비 12% 늘었다. 엑스코프리의 월간 처방 수는 지난 8월 1만5000건을 돌파했다. 경쟁 제품들의 미국 출시 29개월 차 처방 수 평균과 비교하면 1.8배 수준이라고 회사는 설명했다. SK바이오팜은 미국 매출 상승의 배경으로 공격적인 현지 온라인·디지털 마케팅을 꼽았다. SK바이오팜은 미국 내 엑스코프리 영업력 강화를 주된 목표로 삼고 의료 전문가와 환자 대상의 적극적인 마케팅 활동을 이어갔다. 대면 영업 환경이 개선됨에 따라 미국 현지 영업과 마케팅 조직을 재정비하고, 영업 효율화를 극대화 하면서 전체 콜 수나 대면 영업 비율, 신규 처방 수 등 관련 지표가 모두 긍정적으로 개선됐다는 분석이다. SNS도 적극 활용했다. 엑스코프리 복용 환자의 다양한 경험담을 제품 공식 유튜브를 통해 공개하고 환자와 보호자 대상으로 DM(다이렉트 메시지)을 배포했다. 오는 4분기에는 미국 뇌전증학회(AES)에 대규모 부스로 참가해 브랜드 인지도를 더욱 높인다는 계획이다. 다양한 학회에 참여해 뇌전증 전문의를 대상으로 홍보·마케팅에 주력할 예정이다. 내년 중 뇌전증 환자를 대상으로 한 TV 광고도 계획 중이다. SK바이오팜은 올해 엑스코프리 글로벌 매출이 목표치인 1850억원을 초과 달성할 것으로 내다봤다. 유럽, 라틴아메리카 등 신규 시장 진출이 가속화하고 있기 때문이다. 엑스코프리는 올해 안에 유럽 파트너사인 안젤리니파마를 통해 핀란드·스위스·스페인·프랑스 등에서 발매될 계획이다. 이 회사의 3분기 영업손실은 92억원으로 전년 동기 대비 407억원 손실폭이 축소했다. 다만 상반기 후속약물 임상과 미국 판촉비용으로 많은 돈을 쓰면서 누적 영업손실액은 865억원에 달했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 조규홍)는 의료기관 내 안전사고 예방을 위해 10일부터 오는 12월 9일까지 30일간 지자체와 함께 일정 규모 이상의 의료기관들에 대한 안전점검을 실시한다고 밝혔다. 점검 대상은 300병상 이상 병원급 의료기관과 종합병원으로 해당 시설들은 면회객, 외래환자와 거동불편 환자들의 이동이 많아 인파 사고·화재 등의 안전사고가 발생할 경우, 다수의 인명피해가 발생할 위험성이 높은 다중이용시설이다. 이번 안전점검은 300병상 이상 병원급 의료기관과 종합병원 등 총 337개의 의료기관을 대상으로 실시되며, 10일부터 12월 9일까지 복지부와 지방자치단체가 합동으로 점검할 예정이다. 복지부는 해당 의료기관들이 의료법상 시설규격을 제대로 준수하고 있는지, 사고 발생 시 환자의 대피계획과 대피경로가 확보돼 있는지, 의료기관 종사자들에 대한 안전교육이 제대로 실시되고 있는지 여부 등 총 7개 분야 32개 항목을 중점적으로 점검하게 된다. 복지부는 향후 점검결과 경미한 사항에 대해서는 현장에서 즉시 시정토록 하는 한편, 보수·보강 등이 필요한 경우에는 응급조치 후 신속하게 개선방안을 마련토록 하고, 필요 시 전문기관을 통해 정밀 안전진단을 실시하도록 조치할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉은 식약처에 독자 개발한 척추 임플란트 제품군 허가 신청을 완료했다고 10일 밝혔다. 오스테오닉은 지난 8월말 '척추 유합용 케이지' 및 고정재 제품 '라미노플라스티(Laminoplasty)' 허가 신청서 제출을 시작으로 이달 9일까지 척추 임플란트용 전 제품군 허가 신청을 마쳤다. 이번 식약처 허가 신청 승인이 완료될 경우 오스테오닉은 두개골부터 발가락까지 아우르는 전 영역의 정형외과용 임플란트 제품 포트폴리오를 구축하게 된다. 오스테오닉은 신경외과 및 정형외과 사업을 확장하기 위해 척추 임플란트 제품 개발에 매진해왔다. 우선 이번 식약처에 허가를 신청한 '척추 유합용 케이지'와 '스크류(고정용 나사)', '플레이트(척추 고정 장치)' 제품군은 기존 척추 임플란트 시장에서 척추 유합술에 주로 사용되는 제품들이다. 글로벌 시장 경쟁력 확보를 위해 척추 임플란트용 혁신제품 개발도 집중하고 있다. 3D 프린팅 기술을 활용한 척추 유합용 케이지 개발에 최근 성공했으며 미국 시장 타깃 확장형 케이지(익스팬더블 케이지) 개발에도 속도를 내고 있다. 그간 오스테오닉의 주력 제품군은 '트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골)', '스포츠메디슨(Sports Medicine, 관절인대 고정)', 'CMF(머리 및 얼굴 전체)'였으나 이번 척추 임플란트 제품 허가 신청으로 모든 제품 포트폴리오를 갖추게 된다. 척추 임플란트 제품은 척추 질환인 퇴행성 디스크, 척추 전방전위증 및 후방전위증, 골절 등이 발생했을 때 척추 유합술, 고정술 등의 수술에 주로 사용된다. 리서치 기관 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 2021년 기준 척추 임플란트 시장 규모는 75억 달러(약 11조원)에 달하며 국내는 1000억원 규모다.

[데일리팜=강신국 기자] 전국에서 모인 간호사와 간호대학생들은 9일 이태원 참사로 잠시 중단됐던 수요 집회를 여당 당사 앞에서 열고 간호법 제정 약속 이행을 촉구하며 국민의힘을 압박했다. 수요 집회에는 간호사와 간호대학생 등 300여명이 참여해 "국민의힘은 여야 공통 대선공약인 간호법 제정 약속을 지키라"고 촉구했다. 신경림 간호협회장은 간호법 제정 촉구 성명서를 통해 "국민의힘은 21대 총선 당시 간호협회와 정책협약을 통해 간호법 제정을 약속했고, 20대 대통령 선거에서도 대선공약으로 간호법 제정을 약속했다"면서 "간호법 제정에 즉각 나서달라"고 밝혔다. 이어 신 회장은 "이재명 민주당 대표는 국회 교섭단체 대표 연설에서 간호법 제정은 여야 대선후보 공통 공약임으로 공통공약추진협의체를 구성해 민생개혁법안인 간호법을 조속히 의결하자는 입장을 밝혔다"며 "이제 국민의힘도 여야 공통 대선공약인 간호법 제정 약속을 즉각 지켜달라"고 말했다. 전국 시도간호사회를 대표해 나선 장희정 강원도간호사회장도 호소문을 통해 "국민의힘이 말한 공정과 상식이 통하는 세상을 만들겠다며, 간호법 제정을 약속했던 모습은 온데간데없이 사라졌다"면서 "총선과 대선에서 수차례 간호법 제정을 약속했지만, 지금 이 순간에도 여전히 간호사들은 여의도 거리에서 간호법 제정을 외치고 있다"고 꼬집었다. 한편 수요 집회는 매주 수요일 국회 앞에서 개최됐으나 이태원 참사에 따른 국가 애도 기간 동안 잠시 중단됐었다. 대한간호협회 임원진과 시도지부 회장단은 국가애도기간동안 서울광장과 국회 앞에 설치된 합동분향소를 찾아 조문했다. 수요 집회는 매주 수요일 유튜브채널 ‘KNA TV’를 통해 중계되며 실시간 시청이 가능하다.