[데일리팜=노병철 기자] '케미칼·바이오 전문의약품'은 되고 보툴리눔 톡신은 안된다?제약바이오산업을 육성하겠다는 정부의 이중잣대에 업계의 볼멘소리가 커지고 있다. 메디톡스·제테마·파마리서치바이오·한국비엔씨·한국비엠아이·휴젤 등 국내 보툴리눔 톡신 기업들의 이른바 '간접 수출 수난'이 이어지면서 국가출하승인제도 개선에 대한 목소리가 거세다.여기에 지난 2일 식품의약품안전처는 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신을 국내에 판매했다며 행정처분을 내렸다. 이로 인해 행정처분을 받은 국내 보툴리눔 톡신 기업은 7곳으로 늘었다.국가출하승인제도는 품목허가를 취득한 의약품에 대해 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 약사법 등에 따르면 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가 관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받도록 되어 있다.해당 제도를 두고 식약처와 국내 보툴리눔 톡신 기업의 입장은 상반되고 있다. 식약처는 국내 무역업체를 통해 보툴리눔 톡신 제품을 수출한 경우 수출이 아니라 국내 판매로 보고 있다. 국가출하승인 등 약사법이 규정하는 제반 규제를 준수해야 하며 이에 따라 간접수출 방식으로 보툴리눔 톡신 제품을 수출해온 국내 기업에 회수폐기명령, 품목허가취소, 판매업무정지, 전공정업무정지 등의 엄중한 처분을 내리고 있다.이에 기업들은 부당한 처분이라며 반발하고 있다. 간접 수출은 대외무역관리규정에도 인정하고 있는 무역 방식으로서 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아 약사법이 적용되지 않는다는 입장이다. 나아가 법원에 효력정지 가처분 신청을 내는 등 적극적인 대응에 나서는 모양새다.식약처의 간접 수출 행정처분의 근거가 되는 약사법 위반 사실은 ▲국가출하승인 절차 미준수 ▲영문 표시에 따른 표시기재규정 위반 ▲도매업 허가가 없는 국내 업체를 통해 수출한 경우이다.국내 기업들은 '판매'에 적용되는 절차 내지 규정을 준수하지 아니하였고, 그 결과 제조한 보툴리눔 톡신 제품을 국가출하승인을 거치지 않고 영문으로 포장해 국내 도매업 허가가 없는 업체들을 통해 수출했다. 간접 수출도 '수출'에 해당한다는 판단에서다.반면 식약처는 보툴리눔 톡신과 달리 전문의약품에 대해선 상이한 잣대를 대고 있다. 현재도 전문의약품의 경우 보툴리눔 톡신과 동일한 방식으로 간접수출이 이뤄지고 있다. 실제 국내 다수 제약기업들이 수출용으로 제조해 영문 포장한 뒤 국내 도매업 허가 없는 무역회사를 통해 해외에 수출을 하고 있다.식약처의 주장대로라면 보툴리눔 톡신을 제외한 다른 전문의약품에 대해서도 국가출하승인 규정을 제외한 나머지 약사법 규정, 즉 ▲표시기재 위반 ▲도매업 허가 없는 국내 업체에 유통시킨 것에 대한 약사법 위반을 적용해야 한다.만일 보툴리눔 톡신을 제외한 전문의약품의 간접수출에 대해서도 보툴리눔 톡신과 동일하게 엄중한 제재를 하게 된다면 이는 제약 기업이 이뤄내고 있는 상당한 수출실적을 차단해 국가경제 발전에 어긋난다.아울러 정부의 수출장려 정책에 정면으로 역행하는 것이며, 식약처가 내걸고 있는 규제혁신 정책에도 반하는 처사이다. 또 전체 수출 실적 측면에서 볼 때 전문의약품이 차지하는 비중 역시 추정컨데 30~40%에 달할 것으로 알려져 있다.중소기업의 경우는 상당부분이 이에 해당될 것으로 보인다.실제 산업통상자원부 산하 한국무역협회는 간접 수출로 발생한 결과를 수출 실적으로 인정해 수출탑을 시상하고 있다. 이는 과거부터 상당기간 동안 의약품의 간접 수출을 수출로 인식해왔다는 방증이다. 따라서 보툴리눔 톡신 간접 수출도 '판매'가 아닌 '수출'로 보아 약사법의 적용 대상에서 제외하는 것이 타당하다.정부는 헬스케어산업을 대한민국의 미래 먹거리로 키울 6대 산업 중 하나로 제시하며 육성 계획을 천명한 바 있다. 그러면서 수차례 제약바이오산업 육성 의지를 내비쳐왔다. 특히 윤석열 대통령은 올해 초부터 '대한민국 1호 영업사원'을 자처하며 적극적인 세일즈 외교를 펼치고 있다."우리 경제의 살 길은 수출에 달려있다"며 경제를 외교의 중심으로 두고 해외 세일즈를 자처해 온 현 정부의 정책과는 이번 보툴리눔 톡신 기업들에 연이어 내린 행정 처분과 상반되는 대목이다. 코로나19 팬데믹을 거치며 K-바이오의 글로벌 위상은 한층 높아졌다. 하지만 제약바이오산업을 대하는 시대착오적인 이중잣대로 국가경제 성장을 막는 게 아니냐는 국민적 우려는 단순한 기우가 아니다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부 지침과는 관계 없는 비대면진료 시범사업이 4주째 계속되고 있다. 계도기간이라는 이유로 방치된 약 배달도 현재진행형이다.복지부가 계도 없는 계도기간을 보내고 있기 때문이다. 플랫폼 가이드라인, 시범사업 지침은 그저 지키지 않아도 되는 약속이 됐다. 시범사업 지침 발표 이후 한시적 허용의 연장이 아니냐는 약사들의 우려는 고스란히 현실이 됐다.방관자적인 정부의 태도는 지난 한시적허용 때와 다르지 않은 모습이다. 당시에도 가이드라인을 지키지 않는 플랫폼들의 문제가 반복됐지만 정부는 업체들을 다독이는 수준에서 아슬아슬 위반을 용인했다.단번에 시범사업 지침을 변경 적용하기엔 무리가 있다는 것까지 백번 양보해도, 플랫폼 업체에 무작정 3개월이라는 시간을 준 건 계도와는 어울리지 않는 태도다.정부는 한시적 허용과 시범사업의 차이에 따라 달라져야 할 서비스가 무엇인지, 나아가 단계적으로 어느 정도의 기간을 두고 변경하도록 할 것인지 세부적인 지침을 줬어야 했다.가령 화상 진료 활용, 초진·재진 구분과 약 배달 금지 등을 반드시 적용해야 하는 기간을 단계적으로 제시했다면 현장 혼란은 줄었을 것이다.또 그래야만 정부의 계도도 가능하다. 당장 초진·재진 구분은 못해도 화상 진료부터 반영하라고 하거나, 약 배달은 중단하고 확실한 초진 허용 대상자만 제공하라는 지침을 줄 수도 있다.무작정 유예해준 3개월로 인해 의·약사들은 지침을 따라야 할지 혼란스럽고, 플랫폼은 굳이 나서서 먼저 서비스를 바꾸지 않아도 되는 상황을 정부가 만든 셈이다.조규홍 장관은 22일 국회 보건복지위 전체회의에서 시범사업 초기 불안정했던 비대면진료가 안정화 하고 있다고 말했다. 또 시범사업을 추진하면서 가장 우선한 것은 국민건강 증진이라는 말도 덧붙였다. 특히 시범사업 평가를 거쳐 비대면진료 법제화를 추진하겠다는 뜻을 밝혔다.플랫폼의 서비스 행태에 대한 문제 제기가 계속되지만 이를 통제하지 못하며 정부는 신뢰만 깎아 먹고 있다. 한편으로는 의약계 의견을 반영해 지침은 만들었지만, 내심 현행 서비스에도 별 문제가 없다고 생각하는 게 아닐까 싶을 정도다. 그래서 장관이 말하는 국민건강 증진도 공허하게 와닿을 뿐이다.IT 스타트업 업체들도 제대로 관리 감독하거나, 제어할 수 없는 상태에서 입법화의 필요성만 강조한다고 힘이 실릴 수 있을까. 시대적인 공감대 뿐만 아니라 안정적인 운영이 가능할 것이라는 국민적 신뢰가 없어서는 입법화에도 제동이 걸릴 수밖에 없다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 기간 3년 동안 시행했던 한시적 비대면진료를 이달 1일부터 시범사업으로 전환한 직후 보건의료계에서는 앓는 소리가 끊이지 않고 있다. 의료현장과 약국가, 플랫폼 업계는 정부가 완벽하게 준비되지 않은 비대면진료를 시범사업으로 강행하면서 예상됐던 혼란이라는 평가를 내놓고 있다.비대면진료 시범사업 혼란은 환자가 비대면진료를 선택하는 시작 단계부터 의사 진료·처방을 거쳐 약사 조제·약 배송에 이르기까지 전 주기에서 발생하는 형국이라 문제 심각성이나 크기가 상당하다.소관 정부부처인 보건복지부는 대한의사협회와 합의한 원칙을 시범사업에 그대로 담았다는 입장이지만, 보건의료계는 원칙을 따르기 혼란스러운 세부안이 마련됐다는 불평불만을 내놓고 있다.먼저 진료 부문을 살펴보면 의사들은 비대면진료 시행에 앞서 재진 대상과 초진 대상을 구분하는 것부터 까다롭고 추가 행정력이 소모된다는 입장이다. 비대면진료 신청 환자의 진료기록부를 뒤져야 하는데다 초진 허용 대상을 꼼꼼히 살펴야 시범사업이 허용하는 비대면진료에 부합한다는 불만이다.특히 화상통화 방식으로 환자 본인확인, 건강보험자격 확인, 비대면진료 대상 여부 확인을 해야하는 것도 부담으로 작용한다.때문에 일부 의사들은 신청된 비대면진료를 외면·포기하거나 오는 8월까지 예정된 계도기간에는 초·재진 구분 없이 한시적 비대면진료 방식을 그대로 따르는 결정을 내리고 있다.조제약 배송 부문에도 뚫린 구멍은 있다. 시범사업부터 비대면진료 조제약은 '재택 수령 대상자'가 아니면 환자 또는 대리인이 약국을 직접 찾아 대면수령 해야 한다. 환자의 약사 복약지도 권리와 약화사고 위험 축소를 위해서다.하지만 여전히 직접 수령 대상자가 비대면진료 후 조제약 택배 수령을 선택하면 의약품을 택배로 집에서 받아 볼 수 있는 상황이 곳곳 발생하고 있다.의약품 장기처방 기간 제한 역시 90일까지지만, 지침과 상관없이 6개월 등 더 긴 장기처방을 내는 의료기관도 허다하다는 전언이다.물론 복지부가 오는 8월까지는 비대면진료 계도기간으로 설정해 이 같은 위법이 발생해도 당장 문제 삼을 수 없는 현실이다. 그러나 과연 계도기간이 종료되는 9월 1일부터는 이런 위법이나 편법이 완전히 사라질 수 있을지 여부는 확신하기 어렵다.보건의료기본법을 기반으로 운영하는 시범사업인 탓에 합법과 위법 간 줄을 타는 경우 위법으로 처분할 수 있을지 불확실한데다, 당장 의료현장에서 혼선없이 비대면진료를 실천에 옮길 가이드라인이 불명확하기 때문이다.비대면진료 시범사업에 참여 중인 서울지역 의원급 의료기관의 한 원장은 "비대면진료는 지금 하드웨어, 소프트웨어 모두에서 기반이 제대로 갖춰지지 않았고 정부 지침이 모호하다. 의사들이 비대면진료를 자신 있게 시행하기 어려운 데다가, 시행 과정에서 발생하는 갖가지 환자 불만까지 모두 커버해야 한다"고 토로했다.보건의료계 혼란 속 복지부는 자문단을 꾸려 비대면진료 시범사업 기간에 발생한 문제점을 최대한 해소해 제도화를 위한 입법에 나서겠다는 계획만 반복하고 있다.22일 국회 보건복지위원회 전체회의 하루 전날인 21일 복지부는 긴급하게 2차 비공개 비대면 진료 자문단 회의를 열고 의료계와 약사회, 플랫폼 업계를 향해 위법 비대면진료 행위에 대한 중단을 촉구하고 나섰다.3개월 계도기간 중이라도 시범사업 지침을 반복해 위반하거나 고의적으로 어긴다면 행정처분에 나서겠다는 게 긴급 자문단 회의에서 복지부가 전달한 일방적인 요구다.재진, 초진 대상을 구분해 비대면진료를 시행하기 어려운 현장 혼란에 대한 구체적인 해법은 이날 회의에 담기지 않았다.이대로라면 계도기간이 종료되는 9월부터도 혼란을 완벽히 해소할 수 있을지 의문이다. 의료현장에서 비대면진료로 인해 겪는 애로점이 무엇인지 제대로 의견을 수렴하고 어떻게 문제를 해결할지 깊이 고민하는 행정이 요구되는 상황이다. 국회 복지위를 앞두고 긴급 자문단 회의를 소집할 게 아니라, 상시 자문단 회의 시스템을 마련해 실시간으로 문제점을 접수하고 해결하는 환경을 구축해야 하지 않을까.문제는 이게 끝이 아니다. 복지부는 이처럼 졸속행정이란 비판을 받고 있는 비대면진료에 대해 의료법 개정을 통한 제도화 의지를 굽히지 않고 있다.비대면진료 시범사업 자체가 애시당초 국회를 거쳐야 하는 제도화 입법 과정에서 복지부가 복지위 여야 의원들의 송곳 질의에 제대로 답하지 못하면서 입법이 필요 없는 우회로를 선택하면서 시행됐다.이미 복지부는 국회로부터 비대면진료 제도화 정공법을 포기했다는 비판을 받고 있다. 이런 상황 속 시범사업 강행 카드를 꺼낸 복지부가 현장 혼란에 대한 확실한 해결책 없이 제도화 입법을 채근한다면 국회로서도 입법에 저항 없이 동의할 수 없을 것이다.비대면진료는 의약분업에 준하는 수준의 보건의약계 패러다임 전환을 촉발할 수 있는 제도다. 복지부는 코로나19 3년 동안 비대면진료를 시행하는 과정에서 제도화와 입법 준비에 소홀했다는 지적을 이미 여러 차례 받았다. 복지부가 여당과 힘을 합쳐 시범사업 우회로를 선택한 지금, 국민과 의료계, 약사회, 플랫폼 업계 혼란 없는 비대면진료 제도화 방안을 제대로 내놓지 못한다면 윤석열 정부가 누차 약속한 '신속한 비대면진료 의료법 개정'은 불가능하다.

[데일리팜=어윤호 기자] "우리나라는 신약 급여율이 낮다. 개선이 필요하다."공감이 가는 얘기지만 정확한 판단을 위해 자세히 들여다 볼 필요가 있다.얼마 전 다국적제약사를 대표하는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 '글로벌 신약 접근 보고서(Global Access to New Medicines Report)'를 바탕으로 우리나라의 신약 출시 현황 분석 결과를 발표했다.해당 보고서는 '미국 제약연구 및 제조사협회(PhRMA)'가 4월 발간한 보고서로, 한국을 포함한 총 72개 국가를 G20, OECD, 지역별로 세분화해 국가별 신약 출시현황 및 건강보험 급여 실태를 조사했다. 2012년부터 2021년까지 지난 10년 간 미국·유럽·일본 중 시판허가를 승인받은 총 460개의 신약에 대한 조사 결과를 바탕으로 하고 있다.보고서에 따르면 한국은 신약이 글로벌 최초 출시 후 국내 도입되기까지 OECD(경제협력개발기구) 국가 평균보다 오랜 기간 소요되며 신약 출시율 및 급여율도 OECD 국가 평균에 미치지 못하는 상황이다.먼저 KRPIA는 우리나라에서 신약의 비급여 출시율이 5%로 타국가(OECD 평균: 18%) 대비 상당히 저조하다는 점을 강조했다. 비급여는 말 그대로 국가 지원이 되지 않는 상태에서의 출시다. 지금과 같은 고가약 시대에 비급여 출시율의 비교 우위가 얼마나 의미가 있는지는 생각해 볼 문제다.물론 비급여로 약을 처방 받을 수 있는 경제적 여유를 갖춘 환자들에게는 의미가 있는 수치지만 단연 소수에 불과하다. 더욱이 비급여 출시를 결정하는 것은 국가가 아닌 개별 제약사라는 점도 인지할 필요가 있다.급여 관련 수치는 더 흥미롭다. KRPIA의 자료에서 신약의 글로벌 첫 출시 후 한국에서 급여까지 걸리는 기간은 총 46개월이었다. OECD 국가 평균은 45개월로 큰 차이가 없었다. 다만 협회는 일본(17개월), 프랑스(34개월)에 비해 한국은 10개월에서 길게는 2배 이상 오랜 시간이 걸렸다는 점을 지적했다.또한 우리나라의 급여 신약 비율이 22%로 OECD 국가 평균(29%)에 미치지 못한다는 점과 일본(48%)과 영국(48%)에 비해 절반에 그친다는 점을 피력했다.사실 처음 해당 자료를 보자마자 든 생각은 '생각보다 높은데?'였다. 우리나라에서 신약이 등재되기까지 걸리는 시간과 급여율이 OECD 국가에 크게 미치지 못할 것이라 생각했던 탓이다.실제 자료를 보면 급여 등재 기간은 평균 수치에선 차이가 없었다. 일본과 비교를 했는데, 일본은 우리나라와 달리 포지티브리스트가 아닌 신약이 승인되면 자국 임상만 거치면 등재되는 네거티브리스트 제도를 택하고 있다. 또 국민건강보험제도인 우리나라의 특수성과 장점도 고려해야 한다.급여율도 마찬가지다. 급여율 7% 차이는 나라별 특수성을 고려하면 상당한 격차로 봐야 할 지 의문이다. 다만 한국과 가장 비슷한 제도를 구축하고 있는 영국이 48%라는 점은 눈에 띈다. 우리나라와 같이 수많은 국가의 참조국인 영국임에도 불구, 상당히 높은 수치를 보여주고 있는 것이다. 이는 시장 크기와 영국 NICE의 영향력의 차이도 작용한다는 생각에, 씁쓸함도 크다. 같은 조건이지만 우리나라에는 '패싱'으로 작용하고 있으니 말이다.우리나라 급여제도는 장점도 많지만 분명 개선점도 있다. 현 제도 안에서 향후 신약의 등재는 더욱 어려워 질 것이란 우려도 분명하다. 하지만 데이터의 분석에서 조금 더 의미있는 분류를 통한 지적이 뒷받침 됐으면 하는 아쉬움이 남는다. 가령, 1개 약물의 등재 자체보다 추가된 적응증의 등재율과 같은 실정을 보여줄 수 있는 세부적인 지표를 보여줬다면 더 강렬한 인지를 이끌어 낼 수 있지 않았을까.

배달원이나 라이더(rider)를 '플랫폼 노동자'라고 부르는 등 '플랫폼(platform)'이란 단어는 일상 속에서 이미 익숙해졌다. 하지만 플랫폼이 무엇인 정확하게 설명할 수 있는 사람은 많지 않다.플랫폼이라는 단어를 국어사전에서 찾아보면 첫번째로 기차를 타고 역에서 내리는 곳이라고 나와있고, 두번째로는 컴퓨터 정보시스템 등을 만든 뒤 사람들에게 정보를 교환하면서 많은 사람들이 이용할 수 있고 많은 정보를 손쉽게 이용 가능하도록 만든 시스템 이라고 한다. '참여자들이 모여 정보를 공유하고 가치를 창출하는 공간' 정도로 이해된다. 플랫폼은 구매자와 판매자를 연결하고 거래를 용이하게 하며 상호작용을 가능하게 하여 참여자 모두에게 다양한 형태로 새로운 혜택과 기회, 가치를 제공하는 만능 비즈니스 모델이다.실제 글로벌 상위 10대 기업을 살펴보면 10개 중 구글과 애플, 페이스북, 아마존 등 8개가 플랫폼 기업이다. 이는 오늘날 비즈니스 환경에서 플랫폼의 상당한 영향과 성공을 의미한다.공간과 환경에 따라 플랫폼은 '오프라인 플랫폼'과 '온라인 플랫폼' 두 가지 유형으로 분류할 수 있다. 오프라인 플랫폼은 고객이 직접 방문해 체험하고 구매하며 소통할 수 있는 물리적 공간을 의미한다. 전통적인 소매점과 백화점이 대표적이다.반면 온라인 플랫폼은 가상영역에서 작동하여 구매자와 판매자를 연결하고 시장 및 서비스를 제공하고 다양한 형태의 온라인 협업을 가능하게 한다. 아마존, 이베이와 같은 전자상거래 업체나 우버, 에어비앤비와 같은 운송, 숙박 플랫폼 등이 온라인 플랫폼의 예가 되겠다.또 플랫폼은 참여자의 참여방식에 따라 '다면 플랫폼'과 '단면 플랫폼'으로도 구분하는데, 다면 플랫폼은 플랫폼에서 여러 사용자 그룹을 모아 이들 간의 상호작용과 거래를 촉진하여 가치를 창출하는 방식을 취하며, 획득한 정보는 각 사용자가 소유하게 된다. 가령 부동산중개소, 에어비앤비, 11번가나 G마켓 등을 예로 들 수 있다. 단면 플랫폼은 단일 사용자 또는 참가자 그룹을 제공하고 연결하는데 중점을 두어 사용자에게 특정 제품, 서비스 또는 콘텐츠를 제공해 가치를 제공한다. 일반적으로 직거래 형태를 취하므로 고객 정보는 플랫폼이 소유하게 된다. 이마트, 쿠팡, 마켓컬리 등을 예로 들 수 있다.단면 플랫폼을 구축하는 쿠팡이나 마켓컬리는 장터 기능만 제공하는 다면 플랫폼인 11번가, G마켓과 달리 물류창고를 두고 직접 소비자와 연결하는 방식을 취하기 때문에 고객 정보를 가질 수 있다. 스트리밍 컨텐츠를 구독자에게 제공하는 넷플릭스도 온라인 단면 플랫폼의 대표적인 사례로 막대한 양의 고객 정보를 가지고 구독 서비스 사업을 펼치고 있다.그렇다면 약국은 플랫폼일까? 그렇다. 구분하자면 '오프라인 단면 플랫폼'이라고 할 수 있다.플랫폼인가는 아래와 같은 몇 가지 핵심요소로 판단해 볼 수 있다. - 사용자 기반: 플랫폼에는 중요하고 참여도가 높은 사용자 기반이 필요 - 가치 제안: 플랫폼은 사용자에게 매력적인 가치 제안을 제공해야 함 - 상호작용 및 거래: 플랫폼은 서로 다른 사용자(참가자) 간의 상호 작용 및 거래를 촉진해야 함약국은 사용자(환자)가 약, 건강과 관련한 제품 및 상담을 받기 위해 상호작용하는 플랫폼 역할을 하며 사용자가 처방약을 받거나 일반의약품을 구입할 수 있는 편리하고 신뢰할 수 있는 공간을 제공한다. 또 사용자는 질병치료나 건강관리를 위한 효과적인 약을 제공하는 약국을 신뢰하고 전문성에 의존한다. 이러한 의미에서 약국 또한 오프라인 단면 플랫폼이라고 할 수 있겠다.코로나 팬데믹 상황에서 한시적 비대면 진료가 허용된 틈을 타 약배달 플랫폼이 재빠르게 시장에 들어와 덩치를 키웠다. 전형적인 '온라인 다면 플랫폼'인 약배달 앱은 그간 비대면 진료중개나 약배달을 통해 얻은 고객 정보들을 갖게 된 것이다.카카오택시(플랫폼)는 처음에는 택시회사, 택시노동자들과 상생한다는 의미로 수수료 없이 서비스를 하여 택시업계의 뜨거운 호응과 가입을 통해 지금까지 이렇게 발전해 왔다. 소비자 또한 이젠 카카오T 앱 없이는 택시를 잡을 수가 없을 정도로 택시업계 생태계를 순식간에 바꿔 버렸다. 그런데 어느 날 카카오택시는 갑자기 태도를 바꾸어 소비자들에게 여러 가지 유료화를 추진하고 있고, 택시업계에 많은 수수료를 매기고 있다. 택시업계 뿐 아니라 소비자 또한 카카오택시란 플랫폼에 종속되어 카카오T 앱 없이는 택시도 못 잡을 판이다.디지털 시대에서 정보의 주권이 얼마나 중요한지 보여주는 사례다. 궁극적으로 약국이 단면 플랫폼으로서 '정보의 주권'을 필히 가지고 있어야 택시업계처럼 다면 플랫폼에 종속되는 위험을 막을 수 있다는 말이다.비대면 투약이 법제화 된다면 약국도 이젠 ‘온라인 단면 플랫폼’을 가져야 한다는 의미다. 고객 정보의 주권을 약국이 가지고, 그 고객 정보를 통해 건강 가치를 만들어내야 한다. 플랫폼은 본질적으로 약사의 적이 아니다. 플랫폼과 약사의 관계는 다양한 요인과 관점에 따라 달라질 수 있다.약배달 플랫폼과 같은 다면 플랫폼은 약국 산업에 혼란과 위협이 될 수 있다는 점을 꼭 기억해야 하지만, 균형 잡힌 관점을 갖고 플랫폼이 우리 약국에 기회를 가져올 수 있다는 점도 꼭 인식해야 한다.다른 산업과 마찬가지로 약사, 약국도 변화에 적응하고 기술 발전을 수용하며 스스로가 온라인 단면 플랫폼의 역할을 해 양질의 약료서비스를 제공하고 강력하게 약사라는 존재감(전문성)을 유지하는 방법을 찾는 것이 중요하다.다시 말하지만, 세상은 플랫폼이 지배하는 방향으로 가고 있다. 이 거대한 흐름에서 낙오자가 되지 않으려면 플랫폼을 만들지는 못한다 해도, 플랫폼의 속성을 제대로 알고, 기꺼이 받아들여야 한다.약국업계 최전선에서 40년이 넘는 다양한 경험과 나름의 공부, 전문가들의 통찰력을 통해 약국 또한 디지털 기술을 받아들이는 것이 필수라는 것을 필자는 깨닫게 되었고, 이는 진화하는 소비자들의 요구사항 일 뿐만 아니라, 미래 후배 약사들을 위한 나의 소명이라는 생각에서 몇 년 전 약국 IT 회사를 꾸려, 단골약국을 내 손안에 담는다는 의미의 '내손안의약국'을 만들게 되었다.내손안의약국은 약국과 고객을 대면 뿐만 아니라 비대면으로 연결하여 상호 작용하게 함으로써 '디지털 단면 플랫폼'을 추구하고 있으며 궁극적으로 약사의 역할 확대와 확장에 기여하고 또 나아가 국민건강에 기여하는 것을 목표로 한다. 또한 디지털 시대, 내손안의약국을 약국 고객들에게 없어서는 안될 필수 앱이 되길 약사의 한 사람으로서, 바라는 바다.

[데일리팜=이혜경 기자] 수급 불안정 의약품 민·관 대응협의체가 지난 8일 열렸다. 이 자리의 안건은 '슈도에페드린 제제의 안정적인 생산과 지원방안'이었다. 대한약사회가 제3차 균등배분으로 슈도에페드린을 선정했지만, 지속되는 공급 물량 부족으로 정부에 지원 요청을 진행한 결과다.민·관 대응협의체는 올해 3월 재구성됐다. 공급자단체는 품절의약품 수급대응 민·관 대응협의체로, 정부는 수급 불안정 의약품 민·관 대응협의체로 부르는 만큼 아직까지 품절약의 정의를 완벽하게 내리진 못한 상태다.하지만 최근 열린 협의체 활동을 보면 조만간 괄목할만한 성과가 나올 모양새다. 지난 2019년 '공급중단(장기품절) 의약품 관련 대책 수립을 위한 협의회'가 구성됐다가 코로나19 감염병 확산으로 조용히 사라졌던 때에 비하면 다른 노선을 걷고 있기 때문이다.슈도에페드린 제제의 안정적인 생산과 지원방안을 모색한 최근 회의만 보더라도 정부가 사전적 의미의 품절약 정의를 넘어서 수급 불안정 품목까지 지원을 하겠다는 의지가 담아내고 있다. 그동안 대한약사회는 약국가에서 이야기하는 수급 불균형, 즉 품절약 해결을 위해 균등배분 사업을 진행해 왔다. 1차 펜잘이알서방정, 2차 마그밀정에 이어 3차 사업 대상으로 슈도에페드린 제제를 택했다.약국들 스스로 품절약 해결을 위한 노력을 기울이는 동안 식약처는 데이터 상으로 수급 불안정 상태가 발생해야 직접적인 개입을 할 수 있다고 언급해 왔다. 약국가에서는 유통과정의 문제로 수급의 어려움을 겪고 있지만, 데이터만 놓고 보면 생산 수량은 부족하지 않은 상황이 많았다.결국 정부 입장에서는 지난해 발생한 '아세트아미노펜' 품절 사태 정도는 돼야 적극적인 행정 지원이 가능한데, 이 같은 상황에 놓이면 '뒷북 행정'이 될 수도 있어 사전적 예방이 중요하다는 목소리가 많았다. 이 같은 문제 해결을 위한 첫 걸음이 대응협의체에서 마련될 것으로 보인다.정부는 그동안 데이터 상의 품절약 뿐 아니라, 현장에서 요구하는 수급 불안정 품목을 파악해왔다. 그 첫 안건이 슈도에페드린 제제가 되었고, 생산 및 공급량 관리 뿐 아니라 약사회의 균등배분 참여를 제약회사에 독려하는 등 유통 협조 요청을 진행했다. 보건복지부와 관련 협회가 품절약의 정의를 논의하는 동안, 식약처는 슈도에페드린 제제 때처럼 식약처가 할 수 있는 역할을 찾아 적극적인 개입을 지속적으로 하길 바란다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 이달부터 비대면 진료 시범사업을 시작했다. 그러나 곳곳에서 볼멘소리가 나온다. 코로나 엔데믹이 앞당겨 지면서 한시적 비대면 진료가 중단될 상황이 오자, 급조된 안을 들고 나오면서 발생한 예견된 일이었다.처방전 전송부터 보자. 비대면 진료에서 가장 중요한 것은 처방전 전송과 약 조제다. 비대면 진료 대상자는 입원이 아닌 외래환자다. 이 이야기는 비대면 진료 환자는 약이 필요한 사람들이다.그러나 복지부가 발표한 시범사업안을 보면 의사는 환자와 협의해 팩스 또는 이메일 등으로 처방전을 약국에 전송하게 돼 있다.시범사업 내용에 따른 처방전송 방식은 ▲환자가 선택한 약국으로 ▲의료기관이 전송해야 하며 ▲팩스, 이메일(원본갈음) 방식으로만 가능하다. 이외 JPG 파일형태의 '카톡전송, 문자메시지 전송' 등은 허용되지 않는다.아울러 플랫폼 가이드라인을 보면 ▲환자에게 인근 약국의 정보 제공해야 하고 ▲환자가 선택한 약국의 정보를 의료기관에 제공해야 한다.결국 제3자인 플랫폼들이 약사회 처방전달시스템으로 환자의 처방전을 전송하는 건 허용되지 않는다.그러나 약사회가 최근 공개한 처방전달시스템 설명자료를 보면 비대면 방식을 통해 전달된 처방전만 인정되며 팩스, 이메일, 앱, 처방전달시스템 등을 예로 들었다.즉 정부 시범사업안은 의료기관이 직접 약국에 메일, 팩스 등으로 처방전을 전송하라는 것이지만 약사회 안은 정부 안보다 더 폭넓게 처방전 전달 방식을 인정하고 있는 셈이다.복지부와 약사회가 혼란을 자초하고 있다. 먼저 복지부가 명확한 가이드라인을 만들어줘야 한다. 처방전 전송방식을 현행 의료법에 명시된 처방의사의 전자 서명이 들어간 전자처방전을 이용하든지, 정부 주도 공적 시스템을 만드는 게 맞다. 아무리 시범사업이라지만 이런 방식은 옳지 않다.약사회도 복지부 가이드라인을 넘어선 지침으로 약사들을 혼란에 빠뜨려서는 안 된다. 한시적 비대면 진료를 수행했던 약국, 특히 코로나 치료제 조제 전담약국 대다수는 플랫폼 없이 의료기관에서 직접 처방전을 팩스로 받았다.그러나 약사회 처방전달시스템은 플랫폼을 통한 처방전 조회와 수령방식을 결정하게 돼 있어 되려 플랫폼을 도와주는 것 아니냐는 우려도 나온다.약사회 생각대로라면 환자→플랫폼→의료기관→플랫폼→약국 순으로 가야 하는데 환자와 의료기관이라는 변수가 모두 빠져있다.이러니 일부 약국에서는 약사회 처방전달시스템이 아닌 의료기관에서 팩스로 처방전을 전송 받으면 불법으로 인지하는 사례도 나오고 있다고 한다.앞으로 석달은 계도기간이다. 이제라도 복지부가 나서 처방전달방식 문제를 해결해야 한다. 약사회도 처방전달시스템이 정부가 수용 가능한 안인지부터 확인하고 조율해야 한다.그나마 복지부는 16일 서울 서초구 국제전자센터에서 박민수 제2차관 주재로 비대면진료 시범사업 자문단 간담회를 개최한 건 다행스러운 일이다.시범사업 현황을 점검하고 개선방안에 대한 의견을 수렴하기 위해 구성된 이번 자문단엔 의·약 단체는 물론 환자단체, 소비자단체, 플랫폼업계, 전문가 등이 참여한다는 데 여기서 확실하고 예측 가능한 해법이 나오길 기대해본다.

이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표.역대 정부는 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략사업으로 육성하여 왔지만, 국내 10대 제약회사의 해외매출은 2017년 11% 수준에서 최근 8%대로 역행한다. 반면 일본 10대 제약회사의 2022년 해외매출은 57.2%으로 2021년 54.5% 대비 성장세를 보이고 있다. 제약 강국 스위스의 경우 최근 무역 수출량의 36%가 의약품이다. 강소국(强小國) 스위스는 수출의 제약 의존도가 높은 것을 오히려 걱정한다. 원자력 발전소를 수출하고, 인공위성을 띄우는 반도체 최강국(最强國) 한국은 제약산업에서는 아직 중진국 수준에도 미치지 못한다. 정부와 대통령의 의지로 제약 강국이 되는 것이 아니기 때문이다.제약 강국 일본과 스위스를 보자. 일본의 경우 노벨 생리학·의학상, 화학상, 물리학상을 받은 수상자가 25명이 될 정도로 기초과학 강국이다. 스위스는 전통적으로 화학제품 강국이다.스위스 제약회사들은 대부분 화학제품 회사에서 시작되었고, 20여년 전만 해도 의약품 수출보다는 화학제품 수출이 더 컸었는데 최근에 역전되었다. 화학은 의약제품의 기초다. 지금은 찾아보기 어려운 사진 필름 전문회사 일본의 후지(Fuji), 미국의 코닥(Kodak)과 같이 기초화학이 강한 회사들이 제약산업에 뛰어든다. 제약산업은 기초과학에 근본을 둔 응용과학이라는 인식이 중요하다.몇몇 일본과 미국의 제약회사들의 역사를 살펴보자.일본 제약사들은 각각 다른 자사의 고유(固有)한 배경과 역사를 갖고 있다. 일본 최대 제약사 다케다는 1781년 약초상(藥草商)으로 시작하였고, 일본 아스텔라스의 모회사가 된 후지사와 제약(Fujisawa Pharma)은 1894년 설립되었다. 일본의 오노 약품공업(Ono Pharmaceutical)도 1717년에 약초상으로 설립되어 지금까지 이어오고 있다. 기꼬만(Kikoman)은 1600년대부터 간장을 만들기 시작하여 터득한 발효(fermentation) 기술을 근간으로 기꼬만 약품공업으로 발전하였고, 메이지 세이카(明治製菓)는 100여년전 제과회사로 시작하여 지금은 제약분야까지 넓히고 있다.항생제 항암의약품에 강한 쿄와-기린(Kyowa-Kirin)의 기린은 1885년 설립된 맥주회사다. 일본을 보면 맥주회사, 필름회사, 간장공장, 제과회사 등 다양한 뿌리를 가진 회사가 한 우물만 파면서 터득한 고유의 기술과 지식이 이제는 제약산업의 기초가 된 것이다.하지만 국내 대부분 제약사들의 출발점은 판매업, 복제 의약품 제조 판매로 시작하였기 때문에 기초과학이 취약한 편이다. 작년 1.8조 매출을 올린 국내 최대 제약사 유한양행은 1926년 의약품 수출입 및 판매업으로 시작하였다. 동화약품이 1897년 설립되어 가장 오래된 제약사고 그 다음이 유한양행이다. 그 외 대부분은 1960년대에 시작되어 아직 역사가 일천하다. 반면, 세계적인 제약회사 미국의 화이자는 1849년에 설립되었고 일라이 릴리는 1876년에 설립되었다.우리나라 제약회사들도 시간이 더 지나면 세계적인 제약회사로 발전할 수도 있을 것이다. 단 한가지 조건이 있다. 기초과학연구에 더 투자를 해야 한다. 동시에 전세계를 다니면서 라이선스 인을 할 수 있는 시각과 능력을 갖춘 과학도와 의학도의 육성(育成)이 중요하다는 것을 인식해야 한다.비교적 최근에 설립되어 성공한 미국 바이오 벤처회사 길리어드 사이언스와 암젠의 역사를 살펴보면 우리나라 바이오 벤처에 도움이 될 수도 있다. 길리어드는 마이클 리오단이 1987년 설립하였다. 리오단은 의사지만 독특한 이력을 갖고 있다. 의대를 졸업하고 의료 행위(medical practice)보다는 MBA를 취득하고 벤처 캐피탈에서 경력을 쌓아 길리어드를 설립했다. 리오단은 항바이러스 제품을 개발하겠다는 비전에 집중했다. 초창기 신약물질을 개발하기 보다는 라이선스 인으로 후보물질들을 확보하고 9년의 개발과정을 거쳐 1996년 에이즈 환자의 거대 세포 바이러스 망막염 치료제 비스타이드(Vistide) 개발에 성공했다. 비리어드(B형 감염치료제), 타미플루(독감치료제), 트루바다 등 각종 HIV 치료제와 항바이러스제 개발에 집중하면서 세계적인 회사로 성장했다. 길리어드가 시작과 더불어 라이선스 인에 집중한 점과 창립자 리오단이 의사이지만 펀딩과 비즈니스 배경을 갖고 있다는 점에 주목해야 할 것이다.미국의 암젠은 1980년도에 과학자이자 사업가인 조지 라트만이 설립하였다. 천재적 하이테크 기업가라고 불리는 라트만은 리오단과 달리 비전이 없이 첫 3년 간 다양한 사업을 시도했다. 예를 들자면 오일 셰일에서 오일을 추출하는 미생물, 닭의 성장추진 약품, 특수화학품 제조, 반딧불이의 발광물질 클로닝(cloning), 대장균(E. coli)으로 인디고(염료) 생산 등이다.3년의 방황 끝에 질병치료로 방향을 잡고, 신부전 빈혈에 초점을 맞춰 에리스로포이에틴(erythropoietin) 유전자 클로닝(cloning)에 집중했다. 그렇게 헤매면서도 라트만은 천재적 하이테크 기업가답게 창사 3년 만인 1983년 IPO에 성공하여 4000만 달러를 투자 받았다. 그리고 창사 9년만인 1989년에는 신부전 치료제 에포젠의 NDA를 승인받았다. 1985년에는 호구증감소증 치료제 뉴포젠(필그라스팀) 개발을 시작하여 1991년 성공했다.마이클 리오단과 같은 선견지명과(visionary) 조지 라트만과 같은 천재적 하이테크 기업가가 제약산업에 뛰어들 수 있는 풍토는 우리나라에도 충분히 갖춰져 있다. 셀트리온의 서정진 회장과 같은 걸출한 사업가가 또 나타나 이번에는 바이오시밀러가 아니라 오리지널 신약 개발에 도전한다면 성공할 수도 있다.김대중 대통령이 2020년 10월 '바이오기술산업위원회' 설치하고 바이오 산업을 추진한 이래 역대 대통령이 20년 이상 바이오 산업에 막대한 투자를 했지만 비리어드, 타미플루, 에포젠, 뉴포젠 같은 신약이 창출되었다는 소식은 없다.정부가 할 수 있는 일은 기초과학 연구에 과감한 투자와 신약후보물질을 감별할 수 있는 과학도및 의학도 지원이며, 이러한 투자와 지원이 이뤄진다면 우리도 혁신신약 개발의 터전이 만들어질 것이다.그리고 무엇보다 혁신 신약 개발은 시간이 요구되며 실패를 각오해야 한다. 신약개발에서는 성공이 예외이다. 실패에도 오뚝이처럼 일어날 수 있는 젊은 기업가들을 격려하여 신약 사업에 뛰어들게 한다면 우리도 10~20년이면 결과를 볼 수 있을 것이다. 이영작 대표 프로필 ▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 ▪ Ohio State University 통계학 석사 ▪ Ohio State University 통계학 박사 ▪ University of Maryland 통계학 조교수 ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) ▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 ▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 ▪ 한양대학교 석좌교수 ▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 ▪ 서경대학교 석좌교수(現) ▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 ▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 공개된 '약제 급여적정성재평가 합리화 방안 연구'에서 임상재평가 공고 성분을 급여재평가 대상에도 선정할 필요가 있다고 제안했다.정부는 이를 받아들여 2024년도 급여재평가 대상에 포르모테롤푸마르산염수화물 성분을 포함했다. 포르모테롤푸마르산염수화물 성분은 식약처가 2020년 12월 임상재평가를 공고한 품목이다. 현재 삼아제약이 기존 적응증을 좁혀 임상시험에 돌입한 상황이다.정부는 연구용역 제안대로 임상재평가 공고 성분을 급여재평가 대상에 적극적으로 포함한다는 방침이다.임상재평가 대상들이 결국 임상적 유용성에 의문을 가진 성분들이기 때문에 급여재평가 대상에 포함해야 한다는 취지는 충분히 이해가 된다.문제는 2022년도 재평가 대상이었던 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분처럼 임상재평가가 한창 진행 중인 품목들을 굳이 급여재평가에 포함해야 하느냐는 것이다.결국 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 건보공단과 임상재평가 결과를 바탕으로 한 환수협상을 체결한 품목 위주로 1년 간 급여재평가를 유예하기로 했다. 이 제제는 올해 하반기 임상재평가 결과가 나온다. 건정심이 고민 끝에 절충안을 내놓은 것이다.이 사례는 임상재평가를 진행 중인 품목의 급여재평가는 제약사 스스로 효능·효과를 입증하겠다는 동력까지 꺾을 수 있다는 점에서 신중해야 한다는 점을 보여준다.앞으로 임상재평가를 급여재평가 대상에 적극 포함한다면 이 같은 문제는 또 불거질 수 있다. 따라서 그때 그때마다 절충안을 내놓을 게 아니라 매뉴얼을 만들어 예측 가능성을 높일 필요가 있다.가령, 급여재평가에서 임상적 유용성을 입증하지 못한 약제가 임상재평가에서 효능·효과를 확인했다면 급여재평가 결과는 어떻게 반영되는지, 또 반대의 경우 어떻게 진행되는지 매뉴얼을 정립해야 한다.임상재평가 약제의 건보공단 환수협상도 콜린알포세레이트 성분과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분에 적용됐지만, 정해진 것은 아니다. 복지부의 협상 지시가 떨어져야 확정되는 것이다. 앞으로 임상재평가 공고 약제를 급여재평가 대상에 선정할 계획이라면 환수협상에 대한 부분도 명확히 할 필요가 있다.