처분기준 논란과 상관없이 정부의 리베이트 규제 도입취지에는 동의한다. 7월 시행 예정인 이른바 리베이트 투아웃제도 마찬가지다. 오히려 우려보다 '리베이트를 뿌리째 제거할 수 있다'는 기대가 든다. 국내 제약산업 발전을 응원하는 입장이지만, '리베이트' 불가피론 주장에 대해서는 그래도 동의할 수 없다. 리베이트로 회사는 당장 살을 찌울진 몰라도 중장기적으로는 과도한 마케팅 비용증가로 산업 전반적으로는 건전한 발전을 기대하기 어렵다. 23일 제약협회에서 열린 '약제 급여 정지·삭제법 시행과 제약산업 환경변화' 설명회는 그런 시각에서 사실 불편한 자리였다. 리베이트 투아웃제가 과도한 규제라는 주장은 일리있어 보인다. 리베이트 적발에 따른 약가인하 연동제가 작동하고 있는 시점에 아예 급여를 정지하고 삭제하는 방안은 과도한 측면이 있다. 하지만 더 강력한 제도로 규제할 수 밖에 없는 정부의 입장도 이해한다. 쌍벌제나 리베이트 연동 약가인하제가 시행돼 경향성이 나아졌다고는 하나 리베이트는 여전하니까 말이다. 제약업계 오피니언 리더라는 사람들도 '리베이트는 근절돼야 한다'는 대전제에 동의하는만큼 과도한 규제라도 근절할 수만 있다면 도입하는 게 맞다는 입장이다. 토론회 자리가 불편했던건 제도 시행 이후 리베이트가 적발될 수 있다는 가능성을 두고 주장이 펼쳐졌기 때문이다. 그러면서 위헌 가능성이 있으니 처분 받은 제약사가 행정소송에서 승소할 수 있다는 내용도 전달됐다. '강력한 제도가 나왔으니 이제부터라도 리베이트는 그만두세요'라는 내용은 이경호 제약협회장의 인사말 외엔 들리지 않았다. 마치 리베이트는 계속 될거라고 예고하는 것처럼. 이날 참석한 제약계 관계자들도 리베이트 적발 이후 나타날 문제를 우려하는 모습이었다. 위법사항이라면 안하는게 정상 아닌가? 이 정도로는 괜찮겠지하는 후진적 태도로는 새 질서를 형성되지 않는다. 불합리한 부분이 있다면 적극 의견을 개진했으면 하는 바람이다. 그러나 리베이트가 불가피하다는 듯한 태도나 전제는 접었으면 좋겠다. 이날 행사에는 참석하지 않았지만 이경호 제약협회장의 인사말을 다시 새겨들었으면 한다. "의사의 무리한 요구를, 회사의 불합리한 영업지시를 탓하고 핑계대기 전에 제약인의 직업윤리와 책임감과 본분을 상기해야 할 때입니다."

기재부와 국세청이 임상시험에 대한 부가세 결정과 소급적용을 확정하면서 논란이 병원계에서 제약계로 확산되고 있다. 국세청이 기재부 유권해석을 수용해 한림대병원, 을지병원, 서울성모병원 등 일부 병원에 130억원대 부가세를 내도록 결정한 것은 단순한 해당 병원의 문제가 아니라는 인식 때문이다. 을지병원 등은 국세청의 임상시험 부가세 과세에 불복해 조세심판원에 심판을 청구한 상황이다. 향후 대형병원으로 부가세 과세적용이 확산될 수 있다는 점에서 소송결과에 관심을 모은다. 제약계 입장에서도 향후 부가세가 포함된 임상시험 비용을 부담할수 있다는 우려감에 이번 이슈에 민감하다. 병원계와 제약사들의 분쟁 소지도 있기 때문이다. 하지만 이번 사안에 대해서는 보다 본질적인 시각이 필요하다. 임상시험을 의료행위의 범주로 볼 것인가에 대한 잣대가 될 수 있다는 점과 임상시험 가치를 어떻게 판단하고 있느냐를 가늠할 수 있는 중요한 문제이기 때문이다. 제약산업 육성을 수없이 외쳤던 기재부 판단이라는 점에서 더욱 실망스럽다. 임상시험의 정의를 살펴보자. 임상시험(Clinical Trial, Clinical Study)은 신약이나 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 의미한다. 의약품 임상시험의 경우 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 실시된다. 의약품 임상시험의 단계는 총 4상(Phase)으로 이뤄진다. 임상 1단계에서는 대부분 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 대한 자료를 수집하면서 안전성을 평가한다. 임상 2단계에서는 적정용량의 범위(최적의 투여량 등)와 용법을 평가한다. 임상 3단계는 대부분 수백 명 이상의 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 최종적으로 검증한다. 허가후 임상으로 표현되는 임상 4단계는 약물 시판 후 부작용을 추적해 안전성을 제고하고, 추가적 연구를 시행한다. 그만큼 약물의 안전성과 유효성을 가장 명확하게 판단하고 검증하는 일이 바로 임상시험이다. 단순한 공산품 및 기호품과는 엄격한 차이가 있는 것이다. 임상시험 과세를 결정한 기재부는 부가세 결정 유권해석 이유로 약사법 제34조를 근거로 했다. 용역제공자, 용역 제공 받는자, 용역결과물 등을 고려할 때 임상시험은 의료행위라고 볼 수 없다는 해석이다. 기재부의 유권해석은 병원에게 부가세 과세를 결정한 것 이상의 의미를 지닌다. 임상가치를 판단할 수 있는 매우 중대한 사안이기 때문이다. 따라서 기재부 유권해석은 신약개발을 위한 임상시험에 대한 이해부족으로 볼 수 있다. 임상의 가치에 대해서는 수천번 말해도 과하지 않다. 새로운 약물을 개발하기 위해서는 반드시 의료현장에서 사람을 대상으로 하는 사전 임상시험을 거쳐야 하며 임상을 통해 새로운 과학적, 의학적 검증이 필요한 중요한 연구과정이다. 국내 제약산업과 임상시험 산업에 악영향을 미칠 수 있는 중대한 사안에 대해 기재부와 국세청이 너무 안일하게 생각하지 않았는지 아쉬움이 진하게 남는다. 기재부과 국세청은 임상시험에 대한 명확한 가치 판단과 향후 제약산업과 의료산업에 미칠 영향도 등을 충분히 고려해야 할 것으로 보인다. 부가세 문제가 아니라 사람의 생명을 다루는 문제이기 때문이다.

모든 사람들이 참여하는 공론의 장, 즉 여론이 형성되기 위해서는 전제조건으로 '공개성(모든 정보의 공유)'이 필수적이다. 인류는 근대 이후 그런 방향으로 더욱 공개적인 사회로 한발 한발 나아갔다. 그러나 우리 사회에는 아직도 그렇지 않은 - 오히려 역행하는 - 분야도 있다. 공개를 거부하며 이를 (기업의)사유재산이라고 재산권이라고 주장한다. 한 편으로는 '투명성'을 강조하면서도 한 편으로는 실험데이터 조차 '자료독점권'이라 우기며 공개를 거부하고 이를 보호해달라며 기업들은 이를 지키려고 WTO나 FTA를 통해 자신들의 주장을 관철시킨다. 기업들이 자신들에게 불리한 내용은 영업비밀이라며 공개를 거부하고 있는데 이 문제가 단순히 타인에게 돈만 빼간다면 '자본주의 세상이니 그려러니' 하겠지만, 문제는 기업들이 자신들의 ‘이익’을 추구하는 과정에서 많은 사람들의 건강과 생명이 위협을 받는다는 사실이다. 기업의 이익 추구가 인류의 생명과 건강을 담보로 이루어진다면 이는 '범죄'로 밖에 볼 수 없다. 의약 분야의 여러 비판서들 예로 '질병판매학'이나 '제약회사들은 어떻게 우리 주머니를 털었나?' 등은 대부분 효능을 부풀리는 임상시험 조작이나 과대과장 마케팅, 그리고 의료계와 제약업계 간의 검은 뒷거래나 유착관계 같은 문제들에 집중했는데 이제는 출판을 통해 제약기업들이 자료자체를 속이고 자료를 은폐하는 문제를 폭로하고 있다. 2012년 '파이낸셜 타임스'를 비롯한 주요 언론이 '올해의 책'으로 선정한 벤 골드에이커(Ben Goldacre)가 쓴 '불량 제약회사(Bad Pharma)'가 우리나라에도 번역 출판되었다. 제약회사가 의사를 속인다? 제약회사와 의사는 서로에게 솔직할까? 약에 관한 모든 정보를 공유할까? 같은 질문에서 이 책은 출발한다. 결론은 '하지만 실상은 그렇지가 않다'는 것이다. 이 책은 제약회사가 의사를 비롯한 모든 의료인을 어떤 식으로 기만해 궁극적으로 환자에게 어떤 해를 입히는지에 초점을 맞추었다. 의사는 환자에게 기존 약이 잘 듣지 않으면 더 좋은 새로운 약을 찾는다. 보통 광고나 약품 설명서, 학술지에 발표된 논문, 동료 의사의 말, 학회 자료 등을 참고해서 새로운 약을 쓰기 시작한다. 하지만 그렇게 했는데도 환자가 전혀 나아지지 않고 부작용만 나타난다면 도대체 어떻게 된 일일까. 그저 환자가 특이체질이기 때문일까? 그러나 원인은 의사가 온갖 경로를 통해 접한 자료가 제약회사에서 내놓은 편향된 자료이기 때문이다. 더구나 제약회사가 '공개하지 않은 자료' 중에는 새로운 약이 기존 약보다 효과가 좋지 않다는 결과가 나온 임상시험이나 심지어 심각한 부작용에 관한 보고들이다. 그러니 의약사들이나 환자가 약의 진짜 효능이나 부작용에 관해 전혀 알 수가 없다. 제약회사는 자기네 약에 유리한 결과만 발표하고 불리한 결과는 은폐한 채 공중에 ‘공개’하지 않는다. 규제 당국에도 보고하지 않는다. 설령 제약회사가 그런 자료를 규제 당국에 제출한다 하더라도 규제 당국 역시 의사나 환자에게는 그것을 공개하지 않는다. 기초에 기초인 ‘공개성’이 작동하지 않는 것이다. R&D 보다 마케팅에 열중 연매출이 6000억 달러에 달하는 제약업계에서 연구개발보다 마케팅에 더 많은 돈이 지출되고 있다. 신약 임상시험 결과는 조작되기 일쑤고, 수익을 늘리기 위해 신약에 맞는 새로운 질병을 만들어내기도 한다. 규제 당국은 그들을 거의 규제하지 못한다. 제약회사의 연구 자료가 모두 '공개'되고 누구나 자유롭게 이용할 수 있어야 환자를 위한 최상의 처방을 내릴 수 있지만 의약사들은 그런 정보로부터 '소외'되어 있다. 권위 있어 보이는 학술지들은 사실상 제약회사의 '광고지'나 다름없다. 저명한 학자들의 이름이 붙은 의약학 논문들은 대개 제약회사에서 대필로 작성한 것들이다. 의대 졸업 후 약 40년간 임상 진료를 하는 의사들은 제약회사로부터 '무료' 의학 교육을 받고 그 제약회사의 약을 환자에게 처방해 준다. 명백한 사기이자 부정행위라고밖에 말할 수 없다. 하지만 현재까지도 이 모든 것이 완전히 '합법'이거나 완전히 허용되고 있다. 문제가 있다는 것은 모두들 어느 정도 인식하고 있지만 아무도 나서서 해결하지 않고 있다. 때마침 외신을 타고 타미플루의 의심스런 효과와 데이터 비공개 문제에 대한 언론보도들이 잇따랐다. 연구그룹 코크란 연합(Cochrane collaboration)이 공개한 오셀타미비르와 자나미비르 임상시험에 관한 분석 보고서에 따르면 타미플루를 복용한 성인은 위약군과 비교해 독감증상 완화기간을 7일에서 6.3일로 반나절 가량 단축시키는 데 그쳤고, 소아 환자의 경우 완화 효과 자체가 불확실했다. 더구나 연구팀은 "제약회사에서 타미플루의 유효성 및 이상반응에 대한 모든 연구 결과를 공개하지 않았다"고 지적하면서 "이 보고서가 숨겨진 데이터와의 거대한 투쟁의 결과"라고 평가했다. 아울러 "영국 정부가 파라세타몰(타이레놀)과 다를 바 없는 진통해열제를 비축하는 데 수백만 파운드를 낭비하고 있다"고 비판했다. 하지만 제조사인 로슈는 타미플루의 임상연구보고서를 '공개'하라는 의약 연구자들의 요구를 계속 묵살하고 있다. 당시 연구자들의 조사에 따르면, 타미플루 임상시험은 일반적인 독감 환자들에게 실시되지 않고 타미플루의 효능이 부풀려질 만한 특정한 독감 환자들에게 실시됐으며, 국가별 보건 당국에서 발표한 효능이 제각각이었고, 심각한 신경정신과적 유해반응(부작용)도 500건 넘게 보고됐다고 한다. 계속되는 로슈의 '공개'거부 로슈는 임상연구보고서 전체를 아직도 '공개'하지 않고 있으며, 타미플루의 약효와 부작용에 관한 의혹도 끊이지 않고 있다. 최근인 2014년 3월에 '4년 전 독감 유행 시기'를 중심으로 한 타미플루 처방의 효능 분석 결과가 노팅엄 대학교 주도로 발표되기는 했지만 의혹이 가라앉기는커녕 증폭되고 있다. 애초에 로슈는 타미플루가 사망을 포함한 합병증 발생률을 67퍼센트까지 줄여준다고 했지만 노팅엄 시험은 '입원' 환자들의 사망률을 19퍼센트 가량 줄여준 것으로 나타났다 면서도 효능을 확신했다. 특히 '아이들'의 사망률을 줄이는 데는 유의한 차이가 없는 것으로 드러났다고 하면서도 이상하게 아이들에 대한 처방을 섣불리 금지해서는 안 된다고 주장했다. 노팅엄 대학교에서'랜싯' 온라인에 발표한 이 연구는 하필이면 타미플루 제조사인 '로슈'의 전적인 후원을 받아 진행됐고 로슈와 이해관계가 있는 학자들이 대거 논문에 이름을 올려 의혹을 증폭시키고 있다. 그렇다 보니 타미플루가 감기를 비롯한 독감 유사 질환들에 엄청나게 과잉 처방되고 있는 문제가 더욱 심각해지고 있고, 아이들에 대한 투여도 이전과 똑같이 계속되고 있다. 이 모든 문제의 근원에는 다국적 거대 제약회사 로슈의 '자료 공개 거부'가 자리하고 있다. 이런 문제를 해결하기 위한 움직임의 하나로 코크란연합, '영국의학저널', 근거중심의학센터 등은 지금까지 모든 임상시험에서 나온 결과를 공개하도록 촉구하는 캠페인 AllTrials를 주창해 온라인 임상시험 등록소 www.alltrials.net를 공동 운영하고 있다. 여기에는 5만여 명의 개인, 120여 개 환자 단체, GSK를 비롯한 주요 제약회사, 의학지, 의학 단체 등이 참여하고 있다. 2014년 1월에는 영국 하원 공공회계위원회가 저자를 비롯한 의료 전문가들을 불러 독감 약 타미플루 비축과 제조사 로슈의 연구 자료 은폐에 대해 듣고 나서, 현재 처방되고 있는 모든 치료제에 관한 모든 임상시험 자료를 공개하도록 하는 방안을 강구하라고 보건부에 권고하기에 이른다. 비공개가 불러온 비극 인류의 생명과 건강이 기업의 이익보다 우선이라는 명제에 동의한다면 이제 우리가 요구할 것은 최소한 생명을 다루는 기업들의 이런 문제에 관련된 모든 자료는 '공개'되어야 한다. 그래야만 만에 하나 발생할 수 있는 문제를 사전에 막아낼 수 있다. 그런 예를 보자. 바이엘의 항 콜레스테롤 약물인 Baycol(세리바스타틴, 리포바이)은 치명적인 근육부작용을 일으켜 미국에서만 31명이 죽었고, 세계적으로 52명이 죽고 1,100명 정도가 손상을 입었다. 독일의 보건부 장관은 2001년 8월 25일 바이엘이 바이콜의 치명적인 부작용을 미리 알고 있었으면서도 베를린정부에 거의 2달 동안 '보고하지 않은 것'에 대해 바이엘을 고발하였다. 화이자의 전직 직원들은 인공심장밸브를 만들던 화이자의 자회사인 실리사의 제작자와 감독들이 밸브가 안전하지 않다는 것을 ‘이미 알고’ 있었다고 주장했다. 그들의 증언은 FDA가 GMP제조과정에서 심각한 위반 상황 하에서 밸브가 제작되었다는 주장을 뒷받침하는 것이었다. 1979년부터 1986년까지 판매된 밸브 중 최소한 501개에서 문제가 생겼는데, 그때서야 실리는 부정적인 '여론' 때문에 생산을 중단했다. 적어도 250명의 사람이 이 고장으로 인해 사망했다. 우리는 위의 사례와 같이 의약품들이나 의료기기의 문제점을 기업들이 '공개'하지 않고 공중들을 속여 이로 인해 발생한 사망 사건들을 여러 차례 경험했다. 그러나 이와 관련된 자료들은 아직도 기업들이 영업 비밀이라는 이유로 '공개' 요구를 묵살하고 있다. 그러나 이제는 당연히 이루어져야 할 이 '공개성'의 원칙이 더 큰 비극을 막기 위해서라도 제약기업에는 특히 더 요구되어야 할 시점이다. *참고자료 - 영국기업감시, 제약회사, 화이자/바이엘 편, - 공존, '불량제약회사' 보도자료

약사 가운 미착용시 부과되는 30만원 과태료가 폐지된다. 이유는 유사직능에는 의무화가 돼 있지 않다는 것이다. 보건복지부가 입법예고한 내용을 보면 약사, 한약사, 약대 실습생의 위생복과 명찰 패용 의무가 폐지되고 종업원에게 약사로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 못하도록 규정했다. 약사들은 위생복을 입지 않아도 별 문제가 없지만 종업원에게 위생복을 입히면 처분을 하겠다는 게 주요 내용이다. 그러나 일부 약사들 사이에서는 우려의 목소리도 나오고 있다. 무자격자 약 판매가 상존하는 상황에서 약사 마저 가운을 입지 않으면 전문카운터와 약사 구분이 더 어려워 질 수 있다는 이야기다. 경기 부천의 P약사는 "전문카운터가 약을 판매하는 약국에서 약사나 종업원 모두 위생복을 입지 않을 수 있다"며 "명찰 패용과 위생복을 입지 않으면 약사라는 사실을 인식시킬 수 있는 방법이 거의 없다"고 전했다. 위생복 미착용 의무화 폐지로 인해 시장통 대형약국에서 위생복을 입은 사람이 단 한 명도 없는 촌극이 벌어지지나 않을까하는 우려다. 반론도 있다. 약사 자율적으로 위생복을 입으면 되지 점심시간 잠시 벗어뒀던 위생복 때문에 30만원의 과태료를 내는 것은 너무 불합리한 규제라는 주장이다. 약사들 스스로 자율적으로 위생복을 입으면 된다는 것이다. 모 지역약사회장은 "팜파라치 고발사건을 보면 가운을 입지 않은 약사들이 무자격자로 오인, 다수 고발돼 과태료 30만원을 부과받는 상황이 발생했다"며 "약사들 스스로 위생복을 입고 무자격자 정화를 하면 될 문제이지 과태료 부과가 능사는 아니다"고 말했다. 모두 맞는 말이다. 우려와 걱정, 기대와 환영 모두 교차하는 위생복 과태료는 결국 폐지가 유력해졌다. 약사들의 손톱 밑 가시가 빠졌는지 아니면 또 다른 부작용을 잉태할지는 지켜봐야 할 일이지만 말이다. 약사들의 자율적인 가운 착용으로 종업원과 분명히 구분되는 외관은 물론 업무도 차별화되는 계기가 됐으면 좋겠다.

얼마 전 '말보로 맨'이라 불린 미국 배우 에릭 로슨이 만성폐질환으로 세상을 떠났다는 소식을 들었다. 14살 때부터 흡연을 시작한 것으로 알려진 에릭은 세 번째 '말보로 맨'으로 지난 1970년대에서 1980년대 미국 담배회사 필립 모리스의 말보로 담배 광고 모델이었다. 카우보이 모자를 눌러쓰고 담배를 입에 물고 있는 모습으로 담배광고에 등장한 '말보로 맨'은 남성들은 물론 여성들에게까지 영향력을 행사하며 전 세계 담배 판매량을 증진시킨 신화적인 캐릭터로 '가장 큰 영향력을 행사한 가공인물 1위'에 선정되기도 했었다. 하지만 '말보로 맨'은 한 저서에서 "지난 200년간 전 세계 수백만 명의 사람을 암으로 사망하게 만든 가장 유명한 킬러"로 소개되기도 했다. 우리나라에서만 한 해 교통사고 사망자의 9배가 넘는 약 5만8000명이 흡연으로 사망한다. 연구 자료들에 따르면, 흡연자의 암 발병률은 비흡연자보다 2.9배~6.5배 높고, 비흡연 폐암환자 5명 중 1명은 간접흡연이 원인이며, 남편 흡연시 부인 암 발생률은 24% 증가한다. 또 여성들은 대개 남성보다 적은 양의 담배를 피우지만 의존도는 오히려 더 높게, 금단증상도 심하게 나타나는 경향이 있고 여성의 흡연은 기형아 출산 위험을 크게 높인다. 특히 임산부 흡연시 유산, 태아 뇌세포 손상, 영아 돌연사 위험이 증가되며 흡연이 유전자 변형을 일으켜 폐암을 일으킨다는 연구결과도 발표되었다. 최근엔 직·간접흡연뿐만 아니라 담배연기의 독성물질이 카펫, 벽지 등 주변 환경에 섞여 오랜 시간 남아 이 장소에 머무르는 제3자에게 간접흡연을 하는 것과 같은 피해를 준다는 '제3의 흡연'까지도 사회적 문제가 되고 있다. 미국은 올해 담배와의 전쟁을 선포하고, 연간 1240억원을 투입하여 방송·SNS 광고 등을 통해 청소년 대상 금연캠페인을 대대적으로 실시하고 있다. 미국의 업계 2위 편의점 CVS는 연간 20억 달러에 달하는 매출손실을 감수하며 국민의 건강을 위해 담배판매를 중단하였다. 영국은 전국 대형매장에서의 담배제품 진열을 전면금지하는 '매장 진열금지' 정책을 펴고 있으며, 호주, 태국, 베트남 등 담배광고·판촉·후원 자체를 차단하고 강력한 담뱃갑 포장규제를 실시하는 국가도 적지 않다. 우리나라의 경우 금연사업 예산은 매년 감소 추세이며, 담뱃값은 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 가장 저렴하고, 담뱃갑 경고그림 도입 또한 정부부처의 반대로 수년째 지지부진이다. 외국은 강력한 금연정책을 펼치고 있는데 비해 우리나라는 정부 부처조차 '담배는 기호식품'이라고 공식적으로 언급하는 시대착오적인 인식에 사로잡혀 있으니 금연정책이 제대로 이루어질리 만무하다. 이러한 상황에 지난 4월 14일 국민건강보험공단이 담배회사들을 상대로 한 흡연피해 손해배상 청구소송 제기를 한 것은 기념비적이다. 건강보험공단은 빅데이터를 활용해 흡연으로 인해 후두암, 폐암 등 암에 걸릴 위험이 최고 6.5배 증가하고, 건강보험 진료비가 한 해 1조 7천억원이 추가적으로 발생됨을 밝혀낸 데 이어서 원인제공자인 국내외 담배회사들을 상대로 흡연으로 발생한 공단 부담 진료비를 환수하는 소송을 제기한 것이다. 우리나라에서는 그간 개인이 담배회사를 상대로 제기한 소송에서 흡연자 개인의 책임 강조와 피해 입증의 어려움으로 사회적 공감대도 얻지 못한 채 패소하였다. 그러나 빅데이터를 이용한 과학적인 통계자료를 토대로 한 이번 건보공단의 소송은 그 결과는 차치하더라도, 소송 과정에서 담배의 유해성분 등 다양한 담배 관련 정보가 밝혀질 것이다. 담배의 유해성 및 중독성은 더욱 광범위하게 알려지게 되고, 흡연폐혜의 심각성에 대한 경각심으로 금연 분위기는 확산될 것이다. 세계보건기구(WHO) 서태평양지역본부(WPRO)에서도 건보공단과 실무협약 체결, 국제변호사 지원 등 지원을 아끼지 않을 것이라 한다. 이러한 때, 정부가 지금까지의 소극적이거나 부정적인 입장에서 벗어나지 않는다면 이는 국제적인 망신이라 아니할 수 없다. 담배규제기본협약(FCTC)을 비준했고, 그 의장국으로서 공단의 담배소송이 반드시 이길 수 있도록 가능한 모든 물적·인적 자원을 투입하여 돕는 것은 정부의 당연한 의무이다.

국내 개발 천연물 신약으로 확고한 위치를 점하고 있는 동아 ST 위염치료제 스티렌이 난항을 겪고 있다. 우선 실적 하락이 이어지고 있다. 800억원대를 기록했던 스티렌은 지난해 600억원대까지 매출이 떨어졌다. 부작용이 없고 효능이 입증된 천연물신약이라는 강점은 의사들의 안정적인 처방패턴을 이끌면서 리딩품목으로 성장했다. 그러나 후발 개량신약 발매와 리베이트 이슈 등이 겹치면서 하향곡선을 그리고 있다. 하지만 여전히 스티렌은 국내개발 천연물 신약으로 독보적인 위치를 점유하고 있다. 이 상황에서 스티렌이 보유하고 있는 두 번째 적응증에 대한 급여제한과 환수 이슈가 불거지면서 또 다시 위기가 찾아왔다. 주적응증인 급만성위염과 별개로 추가 적응증인 '비스테로이드함염제(NSAIDs)에 의한 위염의 예방'에 대한 급여기준을 충족시키지 못했다는 이유다. 진통제에 의한 위염 예방 적응증은 스티렌 전체 처방의 약 30% 정도를 점유하고 있다. 스티렌이 갖고 있는 두 번째 적응증 처방 비중이 늘어난 것은 위염예방과 관련한 효능을 처방현장에서도 인정하고 있기 때문이다. 스티렌이 내과 처방에서 모든과로 영역이 확대된 주 요인도 진통제에 의한 위염 예방 적응증이 있었기에 가능했다. 지난해 발매된 개량신약들은 위염예방과 관련한 적응증을 획득하지 못한바 있다. 결론적으로 말하면 스티렌 급여제한과 환수조치는 무리가 있다. 임상시험결과보고서를 기한내에 제출하지 못한 것은 문제가 있지만, 그 이유만으로 급여제한을 결정하는 것은 이해하기 힘들다. 복지부가 정한 보고서 제출 기한은 급여제한과 환수조치를 결정할 만한 사유가 되지 못하기 때문이다. 기한을 지키지 못한 부문에 대한 정부의 적절한 페널티가 있으면 된다. 이 사안의 핵심은 스티렌의 두 번째 적응증과 관련한 유용성 입증 여부다. 따라서 급여제한과 환수조치는 동아의 임상계획서 제출 후에 판단할 문제다. 만일 스티렌의 적응증이 유용성이 없다고 판단되면 급여품목의 가치를 상실하는 것은 당연하다. 환수도 마찬가지다. 이런 의미에서 16일 건정심 위원들이 대면심사를 통해 스티렌 급여제한 여부를 결정하겠다고 결정하고, 복지부가 이를 수용하겠다고 밝힌 부문은 환영한다. 스티렌의 급여제한 결정여부는 상징성을 갖고 있다. 제약업계는 단순히 스티렌만의 문제로 보지 않는다. 정부의 결정을 존중하고, 인정할 수 있는 상식적인 결론이 나야하는 이유이기도 하다.

식염수 문제가 약국가에 이슈가 되고 있다. 왜 식염수에 포함된 보존제가 문제가 되는지 알아보고 그밖에 주의사항에 대해 말해보고자 이 글을 쓴다. 글의 순서는 인터넷에서 판매되고 있는 렌즈세척용 식염수, 식염수에 포함된 보존제의 학문적 부작용과 설명서에 기재된 부작용, 제약회사 문의 내용, 병원에서는 어떤 식염수를 권하는지, 약국가에서 복약지도시 유의할 사항 순으로 나열하겠다. 인터넷에서 코세척이라는 단어를 검색하면 아이콘액과 크린투액을 파는 쇼핑몰과 보존제가 들어가 있는 식염수를 코세척에 사용해도 좋다는 글들이 무수히 많다. 쇼핑몰에 들어가 보면 코세척이라는 단어와 함께 해당 식염수 사진들이 크게 나와 있고, 사용해보니 좋다는 후기 글도 넘쳐난다. 보존제가 들어가있고 의약외품으로 허가를 받은 렌즈세척용 식염수는 효능 효과 코세정용으로 나와 있지도 않다. 렌즈세척용 생리식염수와 비강세척용 멸균생리식염수의 차이는 보존제의 유무로 나눌 수 있는데, 크린투와 아이콘액에 함유된 보존제는 (약자로는 PHMB라고 하는)염산폴리헥사메틸렌 비구아니드 라는 살균방부제다. 미생물의 번식을 막고 콘택트렌즈에 병원미생물이 증식하지 않기 위해 넣는 것인데, PHMB의 살균작용기전은 박테리아의 세포막을 파괴시키고 박테리아의 DNA에 결합하여 유전자 전사를 변화시켜 DNA에 손상을 주는 방식이다. 사람과 같은 고등동물의 세포에는 이렇게 큰 부작용은 나타내지 않으나 그럼에도 불구하고 부작용은 우려해야 할 필요가 있다. 최근 대한약사회에서도 렌즈용 식염수와 코세척용 식염수 복약지도 강화를 전 약국에 당부 드린 것도 이와 같은 이유이다. ECHA(European Chemicals Agency) 유럽화학협회의 위해성 평가 위원회에서 2011년 9월 9일에 PHMB의 인체 부작용에 대해 보고서를 발표한 적이 있었는데, 이 보고서에는 PHMB를 경구로 섭취할 때와 공기중으로 흡입할 때, 국소 피부 접촉으로 인한 부작용으로 나누어 정리하였다. 그 내용은 다음과 같다. 일단 약물독성 동력학적인 측면은 PHMB를 경구로 섭취했을 때 4%가 전신으로 흡수되고, 약 3일 후에 0.25~7.8%가 소변으로 배설이 된다. 흡수된 용량 중에서는 비교적 고농도에 해당하는 0.2%~1.3%가 간과 신장에 분포한다고 한다. 흡수율은 PHMB의 분자량이 작을수록 증가하는데, 참고로 식염수에 포함된 PHMB는 다양한 분자량이 뒤섞여 있는 고분자 복합체 형식이다. 그리고 피부를 통한 국소적인 실험에서는 약 0.021%~0.146%가 흡수 될 수 있다. 독성은 크게 오랄, 호흡, 피부 3가지 측면으로 나눌 수 있는데, 경구섭취 독성의 경우 14일간 연속적으로 먹게 될 경우 침 분비증가, 눈물증가, 털이나 섬모가 세워지고, 우울증 증세가 발현된다고 한다. 그러나 이 증상은 7~8일 이상 지속되지는 않는다고 하니 다행이라고 할 수 있다. 만약 초 고용량을 섭취하게 되면 무기력, 운동실조, 호흡수 감소, 호흡이 힘들어짐 등의 증상이 나타날 수 있다. 호흡기 흡입독성의 경우 공식적인 독성은 인정되지 않고 있는데, 가습기 살균제에도 PHMB가 들어가 있고 문제가 발생하고 있다. 식염수의 경우 호흡기계로 공기중의 수증기 형태로 흡입될 일은 보통 없겠지만, 만약 고농도로 흡입이 되면 비강점막에 자극을 주고 폐에도 호흡곤란을 주는 것 나타났다. PHMB가 폐에 독성을 나타내는 이유는 이 고분자구조의 입자 크기 때문인데, 2마이크로 이하의 크기를 고농도로 흡입하게 될 경우 호흡곤란으로 인한 사망연구결과가 나타났지만, 보통의 상용 농도에서는 부작용이 인정되지 않고 있다. 국소 피부접촉으로 인한 부작용으로는 일반적인 저농도에서는 무시할 만큼 안전하다고 되어있긴 하지만, 부종과 홍반이 관찰되기도 한다. 즉, 무시할 정도로 미약하긴 하지만 코점막에 부종과 홍반을 일으킬 수도 있다는 뜻이다. 렌즈세척액으로 사용시 안과에 대한 부작용으로는 PHMB가 고체의 고분자 물질이기 때문에 안구에 자극을 줄 수 있다. 중외제약의 크린투액 주의사항에는 눈의 따가움, 작열감, 자극감, 과도한 누액분비, 비정상적인 누액분비, 눈의 충혈, 시력둔화, 흐릿한 영상, 광과민반응, 각막건조 등이 쓰여 있고, 대한약품의 아이콘액 주의사항에는 과도한 눈물, 시력둔화, 눈의 충혈 등이 적혀있다. 이렇게 눈에 대한 부작용만 적혀 있는 이유는 크린투액과 아이콘액의 효능 효과가 렌즈세척 쪽으로만 허가가 나와 있기 때문이다. 최근 제품 라벨에도 ‘렌즈 세척외에는 사용하지 마십시오’ 라고 표기되어 있다. 아이콘액과 크린투액의 제조회사에 문의한 결과, 허가 받은 적응증이 아닌 용도 외 사용에 대해 자제를 해야 하고 유해성이 입증된 바는 아니나 용도대로만 사용해야 한다. 제품라벨은 올해 생산분부터 렌즈외에는 절대 사용하지 말라고 표시하고 있다. 식약처에서도 안전을 위해 1%의 가능성이라도 줄여보자는 차원이고 어떤 사람들은 심지어 생리식염수라고 해서 네뷸라이저에 혼합해서 사용하는 경우도 있다. 이럴 경우 가습기살균제에서 발생하는 문제가 나타날 가능성도 전혀 없는 것이 아니다. 라고 답변해 주었다. 병원에서는 일반적으로 생리식염수를 코세척에 적극 추천하고 있으나 그 제품을 따로 지정은 안하고 있는 것 같다. 그런데 일부 한의원과 이비인후과에서는 자체적으로 노즈스위퍼라는 제품을 팔고 있다. 노즈스위퍼는 기타가공품으로 분류되어 있는 코세정분말인데, 전용스위퍼 용기에 맹물 1리터와 스위퍼분말을 혼합해서 생리식염수를 만드는 방식 이다. 이 제품이 멸균처리가 되어 있는지 첨가된 방부제는 없는 지는 설명서상에 쓰여있지 않다. 크린투와 아이콘액은 의약외품 이다. 즉, 인터넷 쇼핑몰에서도 판매가 가능한데, 인터넷으로 코세척액을 주문하면 부작용이 우려되는 잘못된 제품을 사게 된다. 약국에서 약사님들이 환자들을 올바른 길로 안내할 필요가 있다. 방부제가 들어가 있지 않은 중외제약의 크린조액과 대한 관류용멸균생리식염수액은 일반의약품으로 분류가 되어 있기 때문에 약국에서만 구입이 가능하다. 약국에서는 생리식염수를 원하는 손님에게 렌즈세척용인지 코세척용인지 물어보고 용도에 맞는 제품을 판매해야 하고, 코세척용으로 무방부제 멸균 생리식염수를 드릴 때는 방부제가 없기 때문에 병원 미생물이 증식 할 수 있으니 개봉 후 하루 이틀 내에 사용을 해야 하며, 개별 포장된 일회용 제품을 원할 경우는 대한 관류용멸균생리식염수 20ml 포장이 있으니 그걸 드리면 될 것이다. 기타 코세척용 제품으로는 유한양행 마플러스 나잘스프레이, 유유제약 피지오머 등이 있고, 병원에서 많이 판매하는 노즈스위퍼 식염수 분말제품도 알아보고 사용하시면 될 것 같다.