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무법천지 병원약국 마냥 방치할건가"미처 생각하지 못했습니다." 복약지도 의무화 시행에 따른 병원 복약지도 관리 기준을 묻는 한 병원 약사의 질문에 대한 보건복지부 고형우 약무정책과장의 답변이다.21일 '2014 병원 약제서 관리자 연수교육'에서 강연자로 나선 고 과장은 질의응답 시간 중 시종일관 "고려하지 못했다" "고민해보겠다"고 답했다.지난 3월 약무정책과로 자리를 옮긴 후 3개월 여가 채 안됐다 해도 복약지도 의무화는 당장 열흘 후인 다음달 1일부터 시행될 정책 아닌가.고 과장의 답변에 따르면 사실상 당장 열흘 후부터 시행될 정책에 병원 약국의 특수성은 고려되지 않은 것이나 다름 없다.이날 참석한 약제부장들은 적게는 수십명 약사가 수백명 원내 환자, 수천여명 원외 환자 조제를 담당하는 상황에서 현행 복약지도 의무화 정책은 현실성이 떨어진다고 입을 모았다.병원은 특히 기본 조제뿐만 아니라 주사제, 항암제 등 다양한 조제가 진행, 조제가 개국 약국에 비해 까다로울 수 밖에 없다.더욱이 시스템이 잘 마련된 상급종합병원 이외 약사 수가 한정되고 시스템이 제대로 갖춰져 있지 않은 중소병원, 요양병원 등은 상황이 더 심각할 수 밖에 없다.서면 복약지도문을 제공하면 되지 않겠냐고 물을 수도 있다. 하지만 약사가 부족한 병원에서 일반 직원, 혹은 간호사가 건네주는 복약지도문만으로 정부가 원하는 '합법적'인 선에서의 제대로 된 복약지도라고 할 수 있는지도 의문이다.현행대로라면 약사 인력 한계로 검수와 복약지도를 약사가 아닌 다른 직종이 대신하고 있는 병원과 약사들은 행정처분 대상이 될 수 밖에 없다.이 같은 상황 속 병원 약제부장 중 일부는 병원의 특수성을 고려한 복약지도 기준 마련도 중요하지만 그 이전에 기본적인 문제부터 해결돼야 한다는 입장이다.병원 약사의 인력 현실화가 그것이다. 이를 위해서는 당장 매년 제기되고 있지만 해결점을 찾지 못하고 있는 병원약사 인력 기준부터 개선돼야 한다는 것이 약사들의 주장이다. 고 과장은 인력기준 개선에 대한 입장을 묻는 한 약제부장의 질문에 대해서도 "고민해 보겠다"고 답변했다.복지부는 더이상 병원 약사들을 범법자로 내몰고 '무법천지' 병원 약국을 조장하는 현실을 바라만 보고 있어선 안될 일이다. 고민만 하고 있기에는 환자 안전은 이미 방치되고 있다는 사실을 잊지 말아야 한다.2014-05-23 12:24:53김지은 -
의료분쟁조정제도 개정법안의 득과 실지난 3월 오제세 의원은 의료분쟁조정제도 개정을 골자로 하는 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률' 개정안을 발의하였다.개정 법안은 피 신청인 동의를 거치지 않아도 조정 절차가 개시되도록 강제하고 있으며, 감정서의 민사소송 원용 금지, 감정위원 확대 등의 내용도 담고 있다. 현재 이 개정안은 보건복지위원회 소위원회 법안심의를 앞두고 있는 상태다.의료분쟁조정제도는 의료사고 발생 시 피해자인 환자 보호를 위해 정부가 개입할 수 있는 대표적인 권리구제 장치이다. 우리나라에서는 상대적으로 취약한 '환자권리'라는 사회적 가치를 확산하고 정착하는데 있어서도 의료분쟁조정제도는 상당한 기여를 할 수 있다.환자 입장에서 소송비용이나 승소가능성을 따져 볼 때 중재를 토한 해결이 보다 현실적인 방법일 수 있고 의료인의 입장에서도 조정 및 중재절차를 무작정 꺼려할 이유는 없어 보인다.과실이 명백하거나 오히려 법정에서 승소가능성이 낮다고 판단된다면 실제로 중재 절차를 선택하는 것이 합리적인 대안이기 때문이다. 일례로 의료분쟁조정중재원의 신청건 중에는 의료인이 중재를 신청한 경우도 있어 이 제도에 대한 의료인들의 수용성이 반드시 떨어진다고는 볼 수 없다.다만, 의료사고를 '분쟁'으로 규정하고 '과실' 여부 판정이 아닌 '화해'를 목적으로 한다는 점에서 의료분쟁조정제도는 상당히 실리적 측면의 접근방법이라는 점을 간과해서는 안 될 것이다.입증책임전환과 같은 보다 본질적인 제도변화가 없는 상황에서 승소가능성이 낮은 현실적 장벽이 환자들로 하여금 조정중재제도를 이용하게 되는 유인이 되기 때문이다.그런 측면에서 오제세 의원이 발의한 개정 법안은 입증책임전환과 같은 본질적 변화에 초점을 둔 것은 아니며 이 보다는 의료분쟁조정중재원을 중심에 두고 조직의 기능 확산에 주안점을 두고 있다는 것이 특징이다. 그런데 이것이 타당한지 여부는 좀 더 따져볼 필요가 있다.개정안 중 ‘피신청인 동의 여부와 상관없이 조정 절차 실행’은 낮은 조정참여율(지난 2년간 약 40%)을 제고 하겠다는 것으로 특별한 사유가 없는 한 의료인이 동의하지 않더라도 신청인의 조정 신청은 기각되지 못하게 된다.그러나 조정참여율과 같은 외형적인 성장에 천착할 필요가 있는지는 의문이다. 분재조정의 ‘질’을 놓고 본다면 조정참여율 제고는 능사가 아니며 이보다는 그동안에 이루어진 조정이 과연 실효적이었는지를 먼저 살펴보아야 한다.일단 조정 성립 금액은 대부분 소액 중심이라는 한계를 벗어나지 못하고 있다. 의료분쟁조정중재원 설립 초기 1년간 조정성립건의 약 75%가 500만원 미만이었는데 이것이 합리적인 조정의 결과로 받아들일 만한 수준이었는지 여부가 분명하지가 않다.소액 중심의 조정 성립이 이루어지는 상황에서 개정안대로 조정 절차 실행을 강제한다면 가해자인 의료기관이 분재조정신청을 오히려 남용할 여지도 있다. 2014년 들어 조정참여율이 54.1%까지 증가한 것을 보면 조정중재제도가 의료기관 입장에서도 그다지 불리하지 않다는 것을 방증한다고 볼 수 있다.또한 조정절차에서 진술이나 감정서 등을 소송에서 원용하지 못하도록 한 것이나, 의료사고 현지 조사권 규정의 삭제, 조사 방해 등에 있어 형사처벌 규정을 과태료로 면하게 한 규정 등은 지극히 의료계의 입장을 액면 그대로 수용한 것으로 기본적으로 법안 개정의 배경이 무엇인지 의심케 하는 대목이다.사실상, 피해자 동의 여부와 관계없이 조정절차를 실행하는 강제조항을 삽입하면서 정부와 의료분쟁조정중재원이 의료계와 '거래'를 한 것으로 보이기 때문이다. 이 법안은 일정부분 의료분쟁조정중재원과 의료계 모두에게 득이 되는 법안일 뿐 그 중심의 '환자'가 없다.설립된 지 2년에 불과한 조직의 성과와 한계를 성급히 결론지어서는 안 되며 외형적 성과에 치중하는 모습도 바람직하지 않다. 의료분쟁조정제도의 기능 확장이 능사는 아니며 이를 목적으로 의료계와 담함 했다면 이는 본질적 해법이 아니다. 오히려 입증책임전환과 같은 제도적 변화가 보다 우선되어야 할 과제임을 유념해야 할 것이다.2014-05-22 06:14:50데일리팜 -
혼란의 시대에 살아남기확실히, 분위기를 무시하기도 참 쉽지 않다. 자주 그렇지만 일이 터지면 한꺼번에 우르르 몰려오는 듯 보이고 그럴 때마다, 도대체 이런 일들이 어떻게 그 동안 조용히 진행되고 있었을까 싶기도 하다.Pfizer의 Astrazeneca 인수제안 뉴스가, 관련된 일련의 인수합병 뉴스들의 시장반향을 감소시키긴 하지만, 국내외를 막론하고 봇물 터지듯 전해지는 소식들은 그 속도를 따라잡기 힘들 정도다.내부 역량이든 외부 환경이든, 그 호의적인 요소들의 갯수가 적어서이든 호의적인 요소를 갖고 있긴 하나 그 강도가 낮아서든, 현재 모양이 만족스럽지 않거나 미래의 모습이 잘 그려지지 않으면 바깥으로 시각을 돌릴 수 밖에 없는 건 기업의 생리인 것 같고 또 그래야만 하는 것인듯 싶기도 하다.수년 전에 특수 타정기 도입 검토를 위해 방문했던 일본 교토에 있는 Kikusui사. 제법 브랜드 인지도가 있어서 회사의 규모가 어느 정도 될 것으로 예상하고 방문했는데, 크지 않은 공작소 안에 깔끔하게 정비된 수준일 뿐 사업장 규모든 법인 운영 규모는 그리 크지 않은 것을 보고 많이 놀랐었다.특정 분야 하나에 대해서는 장인정신을 발휘한다는 일본 중소기업 이미지 그대로였지만, 2세 경영 중이던 당시 부사장은 글로벌 시장에 대한 확대로 고민 중이던 모습이었다.다기능 시설인 유동층시스템(fluidized bed system)에서 세계1위를 유지해오고 있는 독일의 Glatt사와 달리, 주로 아시아권에서 인지도가 높은 일본의 Freund사가, Glatt사의 제품에만 있고 자사 제품에는 없는 기능을 확보하기 위해 한 선택은 미국의 Vector사를 인수함과 더불어 자사 제품을 추가로 개량하는 것이었던 듯한데, 15년 이상이 경과한 지금 아쉽게도 해당 제품에서 Glatt사를 따라오기에는 버거워 보인다.수익성에 대한 전망이 어두워서였을까? Established Products Business Unit(EPBU)를 가동하며 quality generics를 사업모델 중 하나로 가져갔던 Pfizer는, Astrazeneca에 대한 인수제안을 구상하며 EPBU를 포함해 사업구성 전반을 손볼 계획이 완료된 상태일텐데, 해당 사업부의 운명은 어떻게 결정되어 있을까?현 대표이사인 Ian Reed까지 행사에 참석하며 공표하고 3천억원 가량을 투입하며 세운 quality generic 개발 위한 Hisun(중국)-Pfizer joint venture는 어떻게 처리하려고 할까...두 국가 수뇌부까지도 참여한 사업 구상이었던 모양인데.(http://press.pfizer.com/press-release/pfizer-and-hisun-announce-launch-hisun-pfizer-pharmaceuticals-co-ltd)연구개발에 올인한 듯 그 행보가 꾸준하고 회사규모에 비해 연구개발비를 과다하게 지출하는 게 아닌가 싶었던 국내 한 제약사는, 종합제약회사로서의 사업형식을 유지한 채 연구개발형식은 벤처기업 같은, 깔끔한 정장수트에 운동화 신은 인상인데 앞으로의 모습은 어떻게 될지….누구에게 인수되든 미래에 부가될 수 있는 가치는 잘 보이지 않고 지금 정도의 매출과 수익 규모만 안겨줄 듯 보이는, 최근 이슈 중에 있는 국내 제약사 인수전에 뛰어든 회사들은, 그 이상의 미래가치를 발견했기 때문이겠지..."꿩 잡는 게 매야"사회 입문 후 연구소에서 일을 해오다 사수로부터 던져받은 멘트였다, 구수한 전라도 억양과 함께. 처음 들었을 당시엔 무슨 말인지 몰랐는데 시간이 지나면서 자꾸 마음을 후벼판다, 안 그랬으면 좋겠는데….어지럽다.2014-05-19 08:43:44데일리팜 -
식약처의 PIC/s 가입을 크게 환영한다우리나라가 16일 일본과 함께 '의약품실사상호협력기구(PIC/s)' 회원국으로 정식 가입했다. 회원국이 됐다는 것은 국내 GMP가 글로벌기준과 협력체 안으로 들어서게 됐으며, 이를 통해 국내 제약사들이 글로벌 경영을 활발하게 진행할 수 있는 기초가 닦였다는 매우 중요한 의미를 갖는다. 또 PIC/s에 가입됨로써 ▲GMP 국제기준 부합으로 다른 나라와 MRA(상호인정) 체결 촉진 ▲국산 의약품 수출시 GMP 적합성 판정 비용절감을 통한 경쟁력 제고 ▲GMP 제도의 국제화로 국내 제약기업의 수출기반 확보 같은 기대효과를 바라볼 수 있게 됐다.기구 가입이 국내 제약사들의 글로벌 경영에 필수 요건으로 꼽혀온, 염원이었다는 점에서 이번에 식약처가 이뤄낸 쾌거에 우리는 박수를 보낸다. 국내 제약회사들이 그동안 싱가포르나 말레이시아 같은 아시아 국가가 PIC/s 가입국이어서 동남아시아 수출에 걸림돌이 된다며 기구 가입의 필요성을 적극 주장해 온데 발맞춰 식약처는 2009년부터 PIC/S 가입 추진을 위한 협의체를 구성하고, 국내 GMP 수준의 국제 홍보 및 GMP관련 기준과 SOP 국제 조화를 추진, 관련 규정 영문화 등 온갖 노력을 기울여 왔다.1970년 유럽연합국들로 구성된 PIC가 1995년 유럽연합 이외 국가들로 확대되면서 국제적 영향력을 키워온 PIC/s는 2011년 '전세계 의약품 시장의 절반'이라는 미국까지 회원국으로 가입하며 영향력 있는 국제기구가 됐다. 특히 의약품 시장의 또다른 축인 일본 마저 우리나라와 함께 이 기구에 가입함으로써 향후 글로벌 시장에서 국내 제약사들이 활동할 때 PIC/s가입국이라는 지위는 '글로벌 경영의 신분증 역할'을 할 것이다. 베트남이 국가 기관 입찰에서 PIC/s 가입국의 의약품을 우선 선정 기준으로 두는 것처럼 이 테두리 안에 들어가지 못하면 글로벌 경영에서 명함조차 내놓을 수 없는 엄중한 현실이다.우리나라가 PIC/s 가입국이 된 것은 백번을 환영할 만한 일이다. 그러나 간과할 수 없는 건 가입 그 자체만으로는 큰 효과를 거둘 수 없다는 점이다. 식약처와 국내 제약사들은 글로벌 스탠다드인 PIC/S의 GMP 실사 기준에 맞춘 '의약품의 제조 및 품질관리기준 실태조사 평가서'에 따라 의약품 품질을 높이고 유지하는데 함께 노력해야 할 것이다. 그래서 글로벌 GMP와 우리 회사의 GMP가 같은 수준, 혹은 동등이상임을 지속적으로 입증해 나갈 때만이 PIC/s 가입국이라는 지위를 통해 국내 제약산업의 글로벌 진출을 앞당길 수 있을 것이기 때문이다. 당연히 품질 높은 의약품 생산으로 국민건강 증진에도 기여하게 될 것이다.2014-05-19 06:14:55데일리팜
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요양기관 수가협상, 총성은 울렸다내년 병의원·약국 등 요양기관 보험수가를 가름할 보험자-공급자 간 협상 레이스의 막이 올랐다.5월 협상으로 앞당겨진 두번째 해로, 계약 시한까지 불과 보름가량 남겨둔 시점에 협상을 시작하는 관례도 이제 자리를 잡아가는 모양새다.지난 16일 보험자 측인 건보공단 김종대 이사장과 의약 6단체 수장들은 상견례를 갖고 연신 차분하고 안정된 모습을 보였다.이 자리에선 그간 상견례 면전에서부터 협상장에서 나올법한 평균인상률(일명 '벤딩') 사전공개 요구나 대폭적인 인상 당위성을 역설하는 예민한 분위기가 아닌, 거버넌스 논의의 장을 마련해 상생을 모색하자는 제안과 화답이 연신 이어졌다.공급자 입장에서는 올해야말로 사상최대의 건강보험 재정흑자에 힘입어 추가로 소요될 재정에 기대를 걸고 있는 측면도 있을 것이다. 지난해 협상에서 두둑한 곳간의 영향으로 다섯개 단체 평균 2.6%의 수가인상분을 챙겼던 경험을 이미 갖고 있기 때문이다.그러나 4대 중증질환과 3대 비급여 문제 해결 등 보장성 확장의 기로에 놓인 보험자가 여전히 상반된 시각으로 재정 상황을 보고 있는 점은 협상이 녹록치 않을 것이라는 짐작을 가능케 한다.더욱이 협상의 속살을 미리 예측해보더라도 논의의 질적 과제는 산적하다.지난해 재정운영위원회를 비롯해 가입자단체와 시민사회단체들이 지목했던 부대합의조건 불이행 책임(페널티)이 또 다시 도마 위에 놓여 있다.의사협회를 제외한 나머지 단체들이 부대합의를 이행하는 조건으로 수가인상분을 보전받았지만, 체결한 단체 대부분이 제대로 이행하지 않거나 부분이행, 심지어는 거부하기까지 했다.여기에 협상단 교체로 인한 난항도 우려되는 대목이다. 약사회와 치과협회를 제외하고 보험자-공급자 모두 협상단이 상당수 교체돼 불필요한 공회전이 예상되면서 이를 콘트롤 할 '꾀'가 양 자 모두에게 부가적으로 필요하다.원격진료와 법인약국 등 의약계를 관통하는 의료영리화 쟁점처럼, 정부와 의약단체 간 겪고 있는 수많은 정책 갈등이 협상 과정에서 정치적으로 변질돼 결국 제로섬 게임으로 치닫는 부분도 이제는 개선돼야 한다.수가협상의 본질이 보건의료 질을 담보하기 위해 요양기관 수가 규모를 지급 가능한 수준에서 합의하는 것이라면, 이와 관련된 논의의 질을 최대한 끌어올리는 것이 정방향일 것이다.앞서 건보공단과 의약단체 수장들은 상견례에서 상생을 위해 거버넌스 의사결정구조에 대한 논의를 하자는 데 동의했다.이 제안은 앞서 연초에 있었던 신년교례회에 이어 거듭 제안된 것이지만, 당시에는 체면치레처럼 말만 오갔을 뿐이었다.다시 말해 이번 수가협상에서는 별도의 부대조건 등으로 얼마든지 밑그림을 그리거나 구체화시킬 수 있다는 얘기로도 들린다.협상의 총성은 울렸고 더 나은 방향으로 진일보 할 수 있는 시간은 충분하다.2014-05-19 06:14:00김정주 -
약사 부부의 두 개 약국 운영법같은 전문직종인 의사와 의사, 약사와 약사, 한의사와 한의사가 결혼하고, 부부가 함께 하나의 요양기관을 개설하여 운영하는 경우도 있지만, 각기 별개의 요양기관을 따로 개설하여 운영하는 경우도 있다.이와 같이 부부간에 각자의 명의로 별개의 요양기관을 개설하여 부부가 두 개의 요양기관을 운영할 경우 관련 법령에 따라 주의할 점이 있는데, 그 주의점을 얼마 전 약사 부부에게 이루어진 행정 처분을 중심으로 약사법과 관련하여 살펴보고자 한다. 사건의 내용은 약사 부부가 인근에서 각각 별개의 약국을 개설하여 운영하면서 남편 명의로 개설된 약국에서는 부인이 의약품을 조제하고 부인 명의로 개설된 약국에서는 남편이 의약품을 조제한 사실이 확인되어 국민건강보험공단으로부터는 두 개의 약국에서 3년 동안 청구한 요양급여비용 전부가 환수되고 보건복지부장관으로부터는 요양기관 업무정지 1년을 각각 처분 받은 것이다.1)간단하게 생각하면 부부가 모두 약사인데 남편이 개설한 약국에서 '약사 자격이 있는' 부인이 의약품을 조제하고 요양급여비용을 청구한 행위에 대하여 왜 억대의 요양급여비용이 환수되고 또 1년 동안 약국을 폐업해야 하는지에 대하여 의문이 생길 수가 있다.그러나 위 부부의 조제 행위는 약사법을 위반한 행위로 국민건강보험법 상 요양급여비용을 부당하게 청구한 경우에 해당한다. 약사법 제21조에서 "① 약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다. ② 약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 한다. 다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 대신할 약사 또는 한약사를 지정하여 약국을 관리하게 하여야 한다"고 규정하고 있기 때문이다.즉, 약사법 제21조에 의하면 약국개설자는 원칙적으로 자신이 개설한 약국만을 관리하여야 함에도 이러한 약사법 규정을 위반한 것이며, 의약품을 조제할 경우 약사는 약사법 제28조 및 약사법 시행규칙 제18조 제2항에 의하여 약사가 조제를 한 경우 약제의 포장에 처방전에 적힌 환자의 이름·용법·용량, 조제연월일, 조제자의 이름, 조제한 약국 또는 의료기관의 명칭과 그 소재지를 기재하여야 하므로 실제 조제를 한 약사가 자신의 이름으로 의약품의 용기 또는 포장을 작성하여야 하고 조제를 한 약사라 하더라도 다른 사람의 이름으로 의약품의 포장을 작성하여 판매한 행위 역시 약사법 규정에 위반된다.이 사건과 관련하여 법원 역시 약사법 제21조 제1항에서는 약사가 개설할 수 있는 약국의 수를 1개소로 제한하고 있다.이 법의 취지는 약사가 의약품에 대한 조제·판매의 업무를 직접 수행할 수 있는 장소적 범위 내에서만 약국개설을 허용함으로써 약사 아닌 자에 의하여 약국이 관리되는 것을 그 개설단계에서 미리 방지하기 위한 데 있는 점(대법원 1998. 10. 27. 선고 98도2119 판결), 약국개설자는 자신이 개설한 약국 이외에 다른 약국을 추가로 개설할 수 없을 뿐만 아니라 다른 사람이 개설한 약국의 관리약사가 될 수도 없다고 보아야 하는 점, 대법원은 다른 의료기관에서 직접 진료한 의사가 자신이 아닌 다른 의료기관의 개설의사 명의로 진료 및 처방전을 발행하고 그 다른 의료기관의 개설의사 명의로 보험급여비용을 청구하는 경우가 국민건강보험법에서 정한 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험자·가입자 및 피부양자에게 요양급여비용을 부담하게 한 때’에 해당한다고 판시한 점(대법원 2010. 9. 30. 선고 2010두8959 판결) 등을 종합하여 약사 부부가 남편 또는 부인 개설 약국에서 의약품을 조제·판매하고 요양급여비용을 청구하여 지급받은 행위가 국민건강보험법 상 요양급여비용 부당청구행위에 해당한다고 판시하였다.결국 부부가 모두 약사라 하더라도 본인이 개설한 약국이 아닌 배우자 명의로 개설된 약국에서 배우자 명의로 의약품을 조제·판매하는 행위는 명백히 약사법을 위반한 행위에 해당하며, 이러한 방법으로 의약품을 조제·판매한 후 국민건강보험공단에 요양급여비용을 청구하여 지급받는 행위는 국민건강보험법 상 요양급여비용 부당청구행위에 해당하므로, 본인이 별도로 약국을 개설하였을 경우 배우자 명의의 약국에서 의약품을 조제·판매하는 행위는 주의할 필요가 있다.더욱이 법원에서는 약사법 위반에 해당하는 의약품 조제행위에 대하여 의약품을 환자가 실제로 복용하고 조제하는 행위가 있었다 하더라도 약제비나 조제에 소요되는 비용 역시 요양급여비용 부당청구금액에 포함되어야 한다고 보고 있으므로 약사법 위반 의약품 조제행위에 대하여 각별히 주의하여야 한다.다만, 이 사건의 경우 국민건강보험법에서 규정하고 있는 보건복지부장관의 업무정지처분의 기준은 최고한도라도 보아야 하고, 부부가 모두 약사 자격을 보유하고 있어 약제 업무를 수행함에 있어서는 아무런 문제가 없었던 것으로 보이는 점, 약사 부부가 두 개의 약국을 부부공동재산으로 인식한 점 등을 고려하여 법원은 각 약국에 대한 1년의 업무정지처분은 지나치게 가혹하여 재량권의 한계를 일탈하거나 남용한 것으로서 위법하다고 판단하였고, 국민건강보험공단의 요양급여비용 환수처분과 관련하여서도 같은 취지로 판단하여 각 처분을 취소하였다.그러나 행정청의 처분에 대하여 당사자의 위법 사실은 인정되나 처분의 재량권이 일탈·남용한 것으로 판단되어 취소될 경우 판결에서 위법 사실은 인정되었으므로 행정청은 판결 내용에 따라 재량권의 범위 내에서 재처분이 가능한 것이며, 이 사건의 경우와 같이 가사 처분에 대하여 재량권 일탈·남용으로 판단되었거나 앞으로 그와 같이 판단될 소지가 있는 경우라 할지라도 행정청의 입장에서는 위법한 행위를 확인한 이상 이에 대한 제재 조치를 취해야 할 의무가 있으며 그렇지 않을 경우 행정청의 의무 해태에 해당될 수 있으므로 행정청의 입장에서는 위법행위에 대하여 제재 조치를 취할 수 밖에 없다.특히 국민건강보험법 상 요양급여는 약사법 등 관계 규정에 따라 행하여질 것을 당연한 전제로 하고 있으므로(대법원 2007. 9. 6. 선고 2005두13964 판결), 약사법의 위반 행위에 대하여 약사법상 제재조치 뿐만 아니라 국민건강보험법 상 요양급여비용 부당 청구 행위로 판단되어 요양급여비용의 환수 처분 및 요양기관 업무정지처분이 함께 이루어질 수 있으므로, 예상하지 못한 처분을 받고 당황하지 않도록 국민의 건강을 담당하는 요양기관 입장에서는 약사법, 의료법 등 관련 법령을 명확히 인식하고 이를 준수하여야 할 것이다.*주1) 대법원 2014. 1. 16. 선고 2013두21755 판결(원심판결 : 서울고등법원 2013. 9. 26. 선고 2013누15424 판결)2014-05-15 06:14:00데일리팜 -
스티렌 환수액 600억은 글로벌 임상 2건 값슈퍼박테리아 항생제 개발 등 글로벌 신약 개발의 선봉에 선 동아에스티가 기업 경영상 최대 위기에 직면했다. 매출 주력 품목인 국산천연물 신약 스티렌(위염치료제)의 임상시험결과보고서를 정부와 약속한 기일에 내지 못해 600억원을 환수당할 상황에 몰렸기 때문이다. 600억원은 웬만한 글로벌 임상프로젝트 2건을 소화하고도 남는 금액으로 동아에스티는 물론 글로벌 진출을 목표한 다른 제약회사들에게도 꿈처럼 아득한 금액이다.우리는 개인간 약속이든, 정부와 기업간 약속이든 모든 약속은 사회를 지탱하는 신뢰의 원천이며, 반드시 지켜져야 한다는 사회적 합의에 입각해 동아에스티가 스스로 정하고도 지키지 못한 약속 위반에 대해 가차없는 페널티가 부여돼야 한다고 본다. 그러나 페널티 부여에 앞서 반드시 고려돼야 할 사실은 '아예 약속을 지키지 않으려한 불순한 의도에 따른 약속 위반인지' 아니면 '약속을 이행하려고 최대한 노력은 했지만 불가항력적 요소가 발생해 약속을 위반한 것인지' 정확하게 경중은 가려져야 한다는 점이다.동아에스티는 복지부가 2011년 6월22일 공고한 '5개 효능군 기등재의약품 평가결과 조건부 급여 세부지침'에 따라 작년 12월31일까지 임상시험 결과를 게재한 학회지 사본이나 게재예정증명서를 건강보험심사평가원장에게 제출해야 했지만 약속을 지키지 못했다. 기한 내 임상시험을 완료하고 학회지 게재를 준비하고 있는 경우 제출기한을 올해 6월30일까지 연장할 수 있게 한 예외 조항 역시 위반했다. 동아에스티는 올해 3월말 임상시험을 완료하고, 결과보고서와 논문게재예정서를 당초 기한보다 4개월 넘겼다. 기한을 어겼으니 약속 위반은 틀림없다.동아에스티는 임상시험결과보고서를 제때 내지 못한주요 원인으로 피험자 모집의 어려움을 들고 있다. 비전문가 입장에서 보면 단순 핑계로 밖에 들리지 않을 것이지만, 조금만 관심을 갖고 조사해 보면 회사측 주장은 충분히 설득력이 있다. 임상시험 1장1절은 피험자보호에 있으며, 이에 따라 환자 동의를 얻는 과정은 상상할 수 없을 만큼 까다롭다. 유명한 임상의를 찾는 위염환자는 많지만 이중 NSAIDs 환자는 제한적이다. 또한 피험 대상자 후보군에 올라도 피험자 동의를 받는 과정에서 이를 모두 성공시키기도 어렵다. 이는 대학병원 IRB 관계자로부터 쉽게 입증될 수 있는 사안이다.어떤 어려움이 내재했다하더라도 약속한 기일을 지키지 못한 동아에스티의 실책이 없던 것으로 될 수는 없다. 따라서 정부는 기일을 어긴데 따른 합당한 페널티를 부과하되 '하루를 어겼어도 위반은 위반이다' 같은 엄격한 원칙주의에 빠져 600억원 환수같은 과도한 징계를 내려서는 안될 것이다. 지금 1000조원 규모의 세계 의약품 시장에서는 공룡같은 다국적 제약기업들 틈바구니에서 국내 기업들이 자리를 잡아보겠다고 고군분투하고 있다. 슈퍼항생제 테디졸리드를 앞세운 동아에스티는 이들 중 가장 앞에선 글로벌 첨병이다. 건정심은 약속 위반의 크기에 맞는 징계를 논의하되, 대한민국 제약산업이 처한 딱한 현실도 감안해야 할것이다.2014-05-14 06:14:55데일리팜
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실무실습 '무임승차' 바라는 약대무임승차. 지난 주 약대 학장들과 약사회가 한 자리에 모인 간담회를 지켜보고 있자니 이 말이 떠올랐다.그동안 약교협 일부 임원과 대한약사회 집행부 중심으로 교육과정, 실무실습에 대한 논의가 이뤄졌던 점을 감안하면 이번 자리는 분명 남다른 의미가 있었다.현장에서 실제 실무실습 교육을 제공하는 '공급자'인 약사와 '수요자'인 약대 실무진이 한 테이블에서 머리를 맞댔기 때문이다.하지만 2시간 가량 양 측이 입장을 주고 받는 모습을 지켜보고 있자니 기자는 답답함 마음을 감출 수 없었다.6년제 약대 전환 4년여가 지난 지금 뚜렷한 대안없이 '평행선'만을 걷는 상황도 한심했지만 무엇보다 '무임승차'를 바라는 학장들의 모습이 여간 불편했던 게 아니었기 때문이다. 일부 약대 학장들은 이 자리에서 별도 실습비를 지불하기에는 대학 재정이 넉넉하지 않다고 토로했다. 또 학생들에게 등록금 이외 실습비를 따로 부과하기도 쉽지 않은 형편이라고도 했다.한발 더 나아가 학장들은 약사들이 선배로서 인정을 베풀어야 하지 않겠냐고 되묻기도 했다. 사회적 지위와 경제 능력을 갖춘 약사들이 봉사 차원에서라도 후배인 약대생들에게 무상 교육을 제공할 수 있지 않겠냐는 것.하지만 약대 학장들의 이 같은 논리를 받아들이기는 쉽지 않은 듯 하다. 재정이 부족하다는 말 그 뒤로 문득 한학기 500~600만원을 호가하는 약대 등록금은 과연 어디에 쓰이고 있는지 궁금해졌기 때문이다.더불어 대학 당국은, 그리고 약학대학들은 약대 6년제 본래 취지를 무엇으로 보고 있는지도 궁금해졌다.6년제 전환 주요 취지 중 하나는 실무실습 교육을 강화함으로써 약학 지식과 스킬을 두루 갖춘 임상약사를 배출한다는 것 아니였나. 주요 취지인 실습 교육에 대한 대비 없이 약학대학들은 어떤 기준으로 예산을 편성해 왔는지도 의문이다."약대도 역지사지 자세를 가져야 하지 않겠나. 인정상 후배라는 이유로 무상 교육을 제공하는 것은 일시적으론 가능할 지 몰라도 영원할 수는 없다."약대 학장들의 말에 침묵으로 일관하던 약사회 임원진과 시도지부장들 그 뒤로 자신의 의견을 소신있게 전달한 병원약사회 이광섭 회장의 말이 떠오른다. 약학대학은 손 안대고 코풀려다가 6년제 약학교육의 미래가 망가질 수도 있다는 사실을 잊어서는 안될 일이다. 실무실습을 대하는 교육당국(약학대학)의 안일한 태도는 시정돼야 마땅할 것이다.2014-05-13 06:14:51김지은 -
외자사 사업부 사고팔기, 눈여겨 보자글로벌 빅파마들의 카멜레온 본능이 폭발하고 있다. 제약산업의 발자취에 늘상 존재해 왔던 일임에도 또 놀랍다.BMS, GSK, MSD, 노바티스, 바이엘, 아스트라제네카. 거론되는 기업들은 내로라하는 기업들이다. 생존과 번성을 위한 이들의 행동에 도도함은 찾아볼 수 없다.특징 적인 것은 최근 이들 기업들의 인수합병(M&A)이 법인 단위가 아닌 사업부(BU, Business Unit) 단위로 이뤄지고 있다는 점이다.서로 필요한 것을 주고 받는다. 백신, 항암제, 컨슈머헬스케어(일반의약품 포함), 당뇨병사업부 등 상대적인 필요성을 따져 선택과 집중을 실현하고 있는 것이다.제약산업이 어렵다. 정체기를 맞았다. 일괄 약가인하를 맞이한 국내 환경만 그런 게 아니다. 블록버스터의 특허만료와 신약 파이프라인 고갈로 인해 약을 개발해 판매하는 업종 자체가 위기를 맞았다.쌀로 밥 짓는 얘기라 할 지라도, 우리는 주목할 필요가 있다. 세계 14위였던 화이자가 두 번의 주요 M&A(워너램버트, 파마시아)를 거쳐 1위에 올랐고 와이어스의 추가 인수로 자리매김했다.연평균 400건 이상의 크고작은 인수합병이 성사되고 있는 상황이며 이중 약 60%가 상위 10대 제약사의 주도하에 이뤄졌다.그러나 우리나라의 움직임은 여전히 협애하다. 국내 상위사의 시장 장악력 역시 약하다. 태평양제약, 드림파마 등 올 상반기를 달군 M&A 이슈가 있지만 충분치 않다.제품 포트폴리오가 비슷해 합병 시너지가 제한적이라는 분석에 수긍이 가지만 핑계라는 이미지 역시 잔존한다. 강한 오너십의 존재가 아른거린다.사업부 단위 인수합병. 같은 분야의 포트폴리오를 합쳐 더 큰 시너지를 내겠다는 복안이다. 국내 제약업계는 이같은 세계의 흐름을 무시해선 안 된다.안 맞는 옷이라고 구석에 던져 둘 일이 아니다. 우리의 몸에 맞게 수선하는 작업이 필요할 뿐이다. 세계 시장에서 맹위를 떨칠 1개 제약사의 탄생이 절실하다.2014-05-08 06:14:54어윤호 -
바이오 꽃을 따려면 산업 상태계를 살려라최수진 바이오 PD(program director)바이오가 뭘까? 바이오라 하면 우리 일상에서 가장 많이 들어본 단어이면서 정의하라면 가장 어려운 단어 같다. 그 이유는 바이오는 범위도 넓고 딱히 떠오르는 대표성도 없기 때문이다.1953년 왓슨(Watson)과 크릭(Crick)에 의해 DNA 구조가 밝혀지고, 1973년 유전자재조합 기술이 개발된 이후, 바이오는 지난 30여 년 동안 항체치료제, 세포치료제, 유전자치료제 등 새로운 치료제를 제시하며 질병 극복에 대한 기대를 주었다.급기야 2003년 인간게놈프로젝트(Human Genome Project)라는 혁신을 통해 생명 정복의 꿈을 주었다. 하지만 아직도 생명체를 알면 알수록, 기술이 발달되면 될수록 풀어야할 숙제만 쌓여가고 있는 느낌이다.바이오산업은 사회경제적 환경 변화에 따라 무한대로 진화하고 있다. 단순하게 바이오기술(BT)을 이용하여 의약품 등을 생산하는 단계에서, 이제는 삶의 질을 향상시키고, 고령사회, 식량, 에너지, 지구온난화 문제 등을 해결할 수 있는 새로운 개념의 제품과 서비스를 제공하는 산업으로 확장되고 있다.문제는 기술이 성장되어 성숙한 채로 진화하는 것이 아니라 미 성숙된 채로 진행 중이어서 완성도가 낮을 뿐만 아니라, 내부를 들여다보면 매우 많은 암묵적 지식이 내재되어 있다.바이오 기술의 연구개발 과정은 각 단계별 분리 또는 조합이 용이한 모듈적 성격보다는 세부 기술들이 상호 의존적이며 통합적 성격에 가깝고, 세부 단위를 구성하는 학문과 기술들이 유기적으로 연결되어 있다. 기본적으로 생명과학, 의학, 화학, 정보학, 수의학, 독성학 등 다양한 분야가 연관되어 있고, 심지어 전자, 나노, 정보통신, 농업, 에너지까지 타 분야의 기술 융합이 필요하다. 하지만 아직도 바이오는 혼자만의 연구를 고집하고 있다. 횡적, 종적 단절 속에 기초는 응용으로 이어지지 않고 응용은 산업화로 이어지지 않는 것이 가장 큰 구조적 문제다.우리나라 2012년 GDP대비 국가 총 연구개발비중은 세계 2위, 규모로는 세계 5위이며, 바이오 분야도 정부 투자비가 연간 2조 수준으로 IT 분야와 비슷한 수준이다.그럼에도 불구하고 다른 산업 대비 바이오 분야는 성과가 미비하고 국내 시장에 머물고 있는 것이 사실이다. 물론 생명을 담보로 하기 때문에 휴대폰이나 자동차를 만드는 것과는 근본적으로 다르다. 하지만 언제까지 투자를 해야 하나? 라는 질문에 선뜻 대답하기가 쉽지 않다. 계속적으로 돈을 넣고 시간을 담보로 하기에는 세상이 너무 빠르게 변하고 있다. 바이오 특성에 대한 변명 보다는 바이오 특성을 활용한 사회 구조적 메커니즘을 바꿔야 할 때라 생각한다.더구나 국내 바이오 기업이 영세 규모의 중소기업으로 구성되어 있어, 대부분의 R&D 투자를 정부 연구비에 의존하고 있다. 그러다보니 R&D 투자의 방향성이 기업이 아닌 각 정부 부처의 잣대로 결정되어, 성공적인 산업화를 고려한 목적 지향적 투자 및 투자 효율성을 높이려는 노력이 부족하다.대표적인 사례로 2007년부터 2011년까지 정부 출연금을 통해 출원한 특허 10,923건 중 기술 이전 건수는 540건으로 전체 5%에 불과하다. 기술 이전율이 5% 미만인 국가연구개발사업의 효율성 개선이 시급히 요구된다. 연구자 중심의 기술에 근거한 기획에서 산업 친화적인 기획으로의 변화가 필요며 이를 위해서는 산학연병원의 연계가 필수적이다.초창기부터 대기업, 중소기업, 벤처기업 등 역할 분담을 통해 협력하고, 그 프로세스를 공유하며, 이 속에서 공평하게 결과를 나누는 성공 모델의 가시화가 중요하다.각 병원도 갈수록 열악해지는 의료 환경 속에서 환자 유치를 위한 생존경쟁을 넘어 의료현장의 니즈를 중심으로 산업체, 기초연구자 간의 네트워크를 구축하여 글로벌 헬스케어 산업의 경쟁력을 기르는 허브로서 역할을 다해야 한다.대학과 연구소 또한 어설픈 산업화 연구보다는 파생 가능한 원천 기술 확보를 해야 하고, 산업화 성공의 꿈을 가진 바이오 벤처들과 협력, 중개 연구를 통해 국가 과학 기술의 경쟁력을 높여야 한다.OECD는 2030년경 바이오경제시대가 열릴 것으로 예측하였다. 바이오기술이 일상생활에 깊숙이 자리 잡고, 사회경제적 아웃풋(Output)의 상당부분을 담당하며, 산업의 생산성을 증대시키는 세계 경제의 대규모 변화를 이끌 것으로 예측한 것이다.바이오산업이 우리나라 경제성장에 기여하는 가시적인 성과를 창출하기 위해서는 기초 연구결과를 통해 시장 밀착형 R&BD로 연결하고 이를 산업으로 확산시켜야 한다. 결국 바이오 산업 생태계의 활성화만이 우리나라 바이오 경제시대를 열 것이라 확신한다.2014-05-07 12:24:53데일리팜
