첫 6년제 약사국시를 마치고 고시장을 빠져나오는 응시생들의 표정은 밝았다.지난 23일 서울 잠실고등학교를 비롯해 부산, 대구, 광주, 대전 등 5개 지역에서 6년제 첫 약사국시가 시행됐다.이번 약사국시는 약대 6년제 전환 이후 바뀐 국시가 처음 시행된다는 점에서 약학계 내부적으로 적잖은 관심을 모았다.더불어 2년간의 공백을 깨고 당장 다음달부터 이들을 맞이할 개국 약국과 병원, 제약사 등에서도 이번 약사국시 과정과 결과를 주의 깊게 지켜봐 왔다.응시생들의 체감 난이도는 대체적으로 "평이했다"는 평가다. 이례적으로 약교협이 바뀐 제도의 혼란을 줄이기 위해 전국적으로 실시한 모의고사가 시험 난이도 조절에 일정 부분 영향을 미친 것으로 분석된다.상황이 이렇자 일부 약대 교수진은 이번 6년제 첫 약사국시 합격률이 90%를 넘어설 가능성도 있다는 조심스러운 전망도 내놓고 있다.예측대로 이번 국시 합격률이 90%에 도달하면 사실상 6년제와 함께 시험을 본 4년제까지 합쳐 1600여명이 신규약사로 배출될 것으로 보인다.6년제 전환 이후 눈에 띄는 변화 중 하나는 졸업을 준비하는 학생들의 분위기다. 실제 약사국시 전부터 각 약학대학 졸업예정 학생 대다수가 진로를 선택하고 취업을 완료했다는 것이 약대 교수들의 설명이다.실제 약사국시 현장에서 한 약대 학장은 우리 대학 학생들은 100% 합격할 수 밖에 없다. 전원 모두 취업을 완료한 상황이기 때문이라고 귀띔하기도 했다.당장 다음달부터 이들을 맞을 약국과 병원, 제약사 등도 기대 섞인 시각으로 새로운 6년제 약사들의 출현을 바라보고 있는 모습이다.실무와 전문성을 갖춘 첫 6년제 약사들이 약사사회에 어떤 변화를 일으킬 지 관심이 집중되고 있는 것이다.잇따른 제도에 치이고 경영 악화에 지친 약사사회에 첫 6년제 신입 약사들이 새바람을 일으키는 계기를 마련해 주길 기대해 본다.

건강보험심사평가원은 요양급여비용의 심사를 그 주요업무로 하고 있고, 위 심사를 함에 있어 기준이 되는 구체적인 내용은 대부분 보건복지부 고시에 담겨져 있습니다.특히 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시는 요양기관에 지급되는 요양급여비용을 결정하는 직접적인 기준이 되는 것으로 그 형식이 비록 행정규칙에 불과합니다.하지만 상위법령과 결합하여 법령을 시행하는데 필요한 구체적 사항을 정한 것으로써 법원 또한 일반적인 행정규칙과 달리 위 고시는 대외적인 구속력을 갖는 법규명령으로서의 성질을 가지고 있다고 보고 있습니다.이러한 고시의 해석과 관련해서 심사평가원과 국민 간 의견이 분분한 경우가 가끔 있는데, 최근 분쟁사례를 통해 위 고시의 해석과 관련하여 발생하였던 문제를 살펴보도록 하겠습니다.최근 인공와우이식과 관련한 고시의 해석에 대해 분쟁이 발생했는데, 그 내용을 요약하면 이렇습니다.인공와우이식술이란, 와우(달팽이관)의 질환으로 양측 귀에 고도의 감각신경성 난청이 발생한 환자가 보청기를 착용하여도 청력에 도움이 되지 않을 때 인공와우를 달팽이관에 이식하는 수술인데, 이러한 수술이 요양급여 즉, 보험의 적용을 받기 위해서는 고시에서 정한 기준을 충족하여야 합니다.그 고시의 내용은 다음과 같습니다.이에 의하면 ① 양측 고도(70dB) 이상의 난청환자로서 ② 문장언어평가가 50%이하여야 요양급여의 대상이 될 수 있는 것입니다.그런데 이 중 "② 문장언어평가가 50%이하”라는 요건과 관련하여 요양기관은 보청기를 착용하지 않은 상태에서 문장언어평가를 측정하여 50%이하에 해당하면 위 요건을 충족하므로 요양급여에 해당한다고 해석하였고, 심사평가원은 위 요건을 적용하기 위해서는 보청기를 착용한 상태에서 측정하여야 한다고 보아 의견의 충돌이 있었습니다.결론부터 말하자면, 법원은 부적정한 요양급여에 대한 요양급여비용의 지급으로 인하여 발생하는 피해 혹은 손해는 당해 환자뿐만 아니라 궁극적으로 보험료를 납입한 일반 국민의 부담으로 귀착될 수 밖에 없는 점을 고려하면 위 고시를 해석함에 있어서는 불필요한 과다진료 및 부적절한 이용 등으로 인한 부당한 비용지출을 방지하고 국민의료의 질 향상과 비용의 적정성을 도모하여야 한다는 정책적 판단을 충분히 고려한 탄력적 해석이 요구된다고 전제했습니다.이와 함께 ① 인공와우이식술은 보청기에 보충적 성격을 갖는 시술인 점 ② 보청기 착용을 전제로 한 것으로 해석하지 않으면 보청기로 충분히 청취능력 교정이 가능한 환자도 고가의 인공와우이식술의 본인부담금을 내지 않고 받을 수 있게 되어 불필요한 과다진료 및 이로 인한 건강보험 재정 부담으로 이어질 수 있는 점 등을 고려할 때 위 요건 "② 문장언어평가 50% 이하”부분은 보청기를 착용한 상태에서 문장언어평가를 의미하는 것으로 해석되어야 한다(2014. 4. 4. 선고 2013구합51145 판결 참조)"고 하였습니다.해당고시 명문의 내용만으로는 문장언어평가가 "보청기를 착용한 상태”에서 측정되어야 하는 것임을 알기 어려우므로 위 규정을 그와 같이 해석하는 것이 다소 부당한 것이 아닌가"하는 의문을 가지는 이도 있을 것입니다.그러나 요양급여비용의 지급과 관련한 규칙 및 각 고시는 의료분야의 전문가들 의견을 반영하여 제정하고 있는 점, 이미 오랜 기간 위와 같은 해석에 따라 심사해 왔기에 위 고시의 적용에 있어서는 위 해석대로 심사하는 것으로 약속이 있었다고 볼 수 있는 점, 요양급여비용의 지급은 국민의 세금으로 이루어진 보험재정에서 지출되는 것으로 심사는 보험재정의 건전성을 기하는 방향으로 이루어져야 한다는 점 등을 고려한다면 심사평가원이 위 고시를 해석함에 있어 왜 "보청기를 착용한 상태에서" 문장언어평가를 실시해야 하는 것으로 해석하였는지, 또 법원에서는 왜 심사평가원의 그와 같은 해석을 존중해 주었는지 그 이유를 이해할 수 있을 것입니다.다만, 앞서 언급한 바와 같이 위 고시는 일반적인 행정규칙과 달리 법규명령으로서의 성질을 가지는 것으로 국민들에게 직접적으로 영향을 미칠 수 있는 것인 만큼 심사평가원과 의료계가 함께 협력하여 국민들이 더 잘 이해할 수 있는 고시제정을 위해 힘써야 함은 말할 필요가 없을 것입니다.

말이 재앙을 불러올 수 있음을 경계한 속담과 옛 성인들의 가르침은 수도 없이 많다.설저유부(舌疽有斧)라는 사자성어가 있다. 혀 아래 도끼가 들었다는 뜻인데 말을 잘 못하면 그 말이 도끼가 돼 되돌아온다는 것이다.요즘 현장에서 만나는 약사들이 가장 먼저 묻는 질문은 대체조제 활성화 법안이 어떻게 되고 있느냐는 것이다. 새정치민주연합 최동익 의원이 발의 중인 법안을 놓고 하는 이야기다.조찬휘 대한약사회장은 지난 17일 자신의 정치적 고향이랄 수 있는 서울 성북구약사회 정기총회에 가족처럼, 내빈처럼 참석했다. 조 회장은 이 자리서 대체조제 법안 발의를 준비 중인 최동익 의원을 언급하며 공식석상에선 넘지 말아야 할 선을 넘어 말을 했다.결국 조 회장은 19일 "재미있게 이야기 한다고 했는데 와전이 된 것 같다. 강직한 장애인 비례대표 의원이라고 표현한 게 오해의 소지가 있었다"고 부랴부랴 진화에 나섰다. 사과는 매우 잘한 일이다.의약분업 도입 15년 이후 대체조제와 관련된 가장 진보적인 법안이 될 수 있는 약사법 개정안이 약사회 수장의 말 한마디에 무산될 위기에 처할 뻔 했다.장애인 비례대표 의원이라는 표현은 차치하더라도 "청구불일치 사태 해결, 토요전일가산제 달성에 이어 약사사회에 동일성분조제(대체조제) 활성화라는 세번째 '선물'을 올해 안에 안겨드리도록 약속하겠다"는 조 회장의 발언도 너무 앞서갔다.법이나 정책이란 게 99% 진척돼도 만약의 1%를 대비해야 하고, 1%의 가능성 밖에 없어도 그 가능성을 붙잡고 100%로 만들어야만 비로소 달성된다.상황이 이러니 약사들 사이에서 근심어린 반응이 나오는 것도 무리는 아니다. 그러나 크게 걱정하지 않아도 될 것 같다.이번 사안이 대체조제 활성화 법안 발의라는 대세에 큰 영향은 주지 않을 것이라는 관측이 우세하기 때문이다. 발의 이후 심사과정에서 변수가 남아 있기 하지만 말이다.말은 한번 뱉으면 주워 담기가 힘들다. 대한약사회장의 말은 회무철학이 되고 약사회 정책으로 직결된다. 신중 또 신중해야 한다. 실수가 용납되지 않는다.대한약사회 수장은 성급한 박수보다 화룡점정, 일의 방점을 찍고난 후 받는 박수를 생각해야 한다.

새해부터 각 방송사들이 앞다퉈 중국 다큐멘터리를 방송하고 있다. 세계 두번째 경제대국으로 떠오른 중국의 위상도 위상이지만, 작년 체결한 한중 #FTA에 따른 교역량 증가 기대감이 반영된 것으로 보인다.한중 FTA 수혜품목으로 자동차부품과 화장품, 방송콘텐츠 등이 꼽히고 있다. 반면 의약품은 정부 규제품목으로 FTA 영향은 제한적일 것으로 분석되고 있다. FTA와 상관없이 중국은 우리 제약산업이 한단계 도약할 수 있는 기회의 땅이다.성장률이 정체되기 시작한 국내 시장을 넘어 해마다 두자리수 성장을 이어가고 있는 중국은 아직도 채울 게 많은 매력적인 시장이다. 이미 시장규모에서는 810억달러로 미국, EU에 이어 세번째로 크다. 다국적 제약회사들도 R&D센터를 짓고, 생산기지를 세워 중국시장을 노리고 있다.그러나 중국의 문은 잘 열리지 않고 있다. 중국은 2011년 자국 산업을 보호하기 위해 제약산업을 7대 전략산업으로 지정하고, 자국 생산 의약품에는 혜택을, 반대로 수입의약품의 진입규제는 더 강화했다. 중국에 의약품을 등록하려면 최소한 1년 6개월은 기다려야 한다. 보건산업진흥원에 따르면 우리나라 의약품의 대중국 수출은 고작 3억7000만달러에 그친다.반면 중국발 의약품의 수입은 12억5000만달러로 적자를 면치 못하고 있다. 특히 중국산 원료의약품 수입은 3억6689만달러로 수입국가별 1위를 기록하고 있다.기회의 땅 중국이 반대로 우리나라 제약산업을 잠식하고 있는 것이다. 오리지널 완제의약품도 '세계의 공장' 중국산 비중이 점점 늘고 있는 실정이다.중국은 이에 멈추지 않고 자국생산 완제의약품의 글로벌 브랜드를 만들기 위해 정부 차원의 대대적인 연구개발 투자를 지원하고 있다.자칫하다간 중국에 의약품 주도권을 넘겨 수출은 커녕 수입만 애타게 기다리는 처지가 될 수 있다. 글로벌제약사의 오리지널의약품만 쳐다보는 현재의 모습처럼.그래도 몇몇 똑똑한 제약사들이 중국 시장 진출을 위해 도전의 길을 걷고 있다. 한미약품의 현지 법인은 중국시장에서 이미 자리를 잡았으며, 대웅제약은 중국 제약사를 인수해 해외 진출 전진기지로 삼고 있다. 중소 제약회사인 다산메디컴도 중국 심양에 연구소를 개소하는 등 중국시장을 겨냥한 현지화·맞춤형 활동들이 활발하게 진행되고 있다.지리적 거리나 의약품 시장 규모, 잠재가능성을 볼 때 중국은 놓쳐서는 안 되는 시장이다. 더구나 다른 국가들도 도전자 위치에 서 있다.내수시장 침체로 간절해진 우리 제약산업이 중국은 노려볼만 한 시장이다. 아니 중국을 돌파해야 살아남을 수 있을지도 모른다. 그러기 위해서는 민간 기업들의 투자도 투자지만, 정부의 대대적인 지원이 절실하다. 중국 정부가 현재 자국 제약산업에 하는 것처럼 말이다.지금 시점은 중국에 잠식당하느냐, 반대로 중국을 개척하느냐 기로에 놓여 있다.

대체조제 사후통보 간소화법을 준비 중인 최동익 의원실이 또 한차례 홍역을 치렀다. 최근 전문지 보도 직후 의사들의 항의전화가 빗발쳤다는 후문이다.최 의원은 그러나 국회 전문기자협의회와 인터뷰 당시 의사들의 이런 비난이나 항의 같은 건 괘념치 않는다고 했다. 이미 운영되고 있는 제도를 더 활성화 할 수 있는 방안을 이야기하자고 했더니 제도가 '옳으니, 그르니' 딴 소리만 한다는 것이다. 최 의원은 이렇게도 말했다. "진료권 침해라면 대체조제를 처음부터 법에 넣지 말았어야지."사실 의약품 정책만 놓고보면 의료계 일각의 태도는 한마디로 모순투성이다.의사들은 대놓고 제네릭의 품질을 신뢰하지 않는다고 한다. 그런데 의원급 의료기관의 제네릭 처방률은 70%를 훌쩍 넘는다. 실제 환자에게 약을 처방할 때는 제네릭을 무척 선호하는 셈이다. 그러니 모순이다.대체조제 활성화나 사후통보 간소화 이야기가 나올 때도 의사들은 항상 제네릭의 품질을 문제삼아 왔다. 대체조제 사후통보 대상은 같은 성분에 함량과 제형까지 동일한 의약품이다.가령 많이 쓰이는 당뇨병치료제인 글리메피리드 2mg 성분 정제는 약제급여목록에 106개 품목이 등재돼 있다. 이중 오리지널인 아마릴을 뺀 나머지 105개 품목은 모두 제네릭인 데, 안전성과 유효성 측면에서 아마릴과 동등하다고 식약처로부터 인증받았다.어느 회사 제품을 선택해도 동일한 치료효과를 기대할 수 있다는 의미다. 따라서 이 품목들은 모두 대체조제 사후통보 대상군에 해당된다.의사들도 글리메피리드 성분을 처방할 때 오리지널 대신 제네릭을 선택하는 비율이 상당히 높은 것으로 알려져 있다. 하지만 자신이 처방한 특정회사 제네릭 약을 다른 회사 제네릭 약으로 약사가 대체조제하는 건 반대한다. 그러면서 제네릭에 대한 불신을 이야기한다.똑같이 식약처로부터 동등성을 인증받은 제네릭도 의사가 처방한 제품은 신뢰할만하지만 약사가 선택한 제품은 믿을 수 없다는 식이다. 결국 제네릭에 대한 의사들의 이런 모순적 태도는 약 자체에 대한 불신의 문제가 아니라 의약품 선택권을 약사에게 한 치도 내주지 않겠다는 직능이기주의의 소산으로밖엔 보이지 않는다.최 의원의 입법안을 싫어하는 것도 의약품에 대한 주도권을 놓기 싫은 몸부림이라는 해석이 가능하다.대체조제가 가능한 보험의약품 수는 이미 8000개를 넘어섰다. 저가약 대체조제는 환자 본인부담을 줄이고 건강보험 재정을 절감하는 데 도움이 될 수 있다는 점에서 장려돼야 할 사안이다. 또 약사는 환자에게 대체조제 내용을 반드시 설명해야 한다. 만약 의사들의 주장처럼 대체조제된 의약품 때문에 약물치료 효과가 떨어졌다면 해당 약제 품명을 식약처에 통보(보고)해 재평가받도록 하는 게 처방의사가 진정으로 환자를 위해 할 일이 지 대체조제를 '보이콧'만 할 게 아니다.같은 성분의 가장 싼 제네릭으로 대체조제하도록 아예 법률로 강제하는 나라도 있는 마당에 이런 입씨름은 의약계에 대한 불신만 조장하는 소모전일 뿐이다.

'SGLT-2억제제를 복용한 환자 중 10명이 사망했다.'당뇨병약을 먹고 환자가 죽었다. 글자 그대로라면 정말 무서운 뉴스다. 우려감이 커지는 것은 당연하다. 문제는 우려감만 팽배하다는 점이다. 침착함과 신중함도 동반돼야 한다.이번 이슈를 추리면 이렇다. 일본 아사히신문이 최근 당뇨병 치료약인 SGLT-2억제제를 복용한 환자 가운데 10명이 일본에서 사망했다고 9일 보도했다.보도에 따르면 일본에서는 작년 4월 이후 SGLT2 억제제 6개 제품이 출시돼 현재 10만명 이상이 복용 중이다.세부 내용을 보면 약 3700명에서 4800건의 부작용 보고가 있었으며 이 가운데 피부장애, 요로결석, 탈수증 등의 중증 부작용은 630건이었다. 해당 내용은 국내 공중파 언론사의 전파를 탔고 인터넷은 달아 올랐다.'인과관계가가 입증되지 않았다.' 침착하게 봐야 할 첫번째 팩트다. 10건의 사망이 SGLT-2억제제로 인한 것인지 알 수 없다. 근거가 없다.일본 후생성은 모든 SGLT-2 억제제의 허가사항에 탈수증 등 부작용에 대한 구체적인 주의사항을 추가하는 것으로 조치를 마무리했다. 참고로 SGLT-2억제제의 탈수 관련 부작용은 원래 반영돼 있다. 즉 이번에 자세하게 추가했다.만약 약 때문에 환자가 사망했다면, 이는 허가사항 변경으로 끝날 일이 아니다. 허가 취소와 함께 시장에서 퇴출될 일이다.상황을 보자. 일본에서 모든 제약사는 신약 출시 후 6개월 동안의 경과를 추적, EPPV(Early Post-Marketing Phase Vigilance)라는 보고 과정을 거치게 된다.여기서 보고되는 부작용은 약제와의 인과관계를 따지지 않는다. 약을 복용하던 환자가 교통사고로 사망해도 보고서에 내용이 포함된다. 우리나라 역시 '시판 후 조사(PMS)'를 통해 제약사가 식약처에 부작용 데이터를 제출한다.이미 지난 해 일본 당뇨병 소사이어티(JDS, Japanese Diabetes Society)에서도 이같은 내용을 다뤘다. 사망 때문에 약 복용을 중단해야 한다는 식의 언급은 일채 없었다.'탈수증 사망 환자는 이뇨제를 병용했다.' 두번째 팩트다. 10건의 사망례의 사인은 심근경색, 뇌졸중, 구토 및 탈수 동반 등이다.따라서 SGLT-2억제제의 대표 부작용 중 하나인 탈수증으로 사망한 케이스는 의혹을 받을 수 있다. 아니, 당연히 의심해야 한다. 단 해당 환자가 이뇨제를 함께 복용했다는 점도 고려해야 한다.SGLT-2억제제는 작용기전상 약간의 혈압 감소로 이어지는 배뇨 증가가 나타난다. 때문에 루프계 이뇨제를 투여하고 있거나 위장관 질병과 같은 급성 질병 등으로 체액량이 감소된 환자에게는 사용이 권장되지 않는다. 물론 허가사항에 반영돼 있는 내용이다.즉 SGLT-2억제제로 인해 환자가 사망했다는 근거는 없다. 사망 환자중 약제의 부작용인 탈수증 사례가 있었다. 그런데 해당 환자는 병용금기 의약품을 복용했다.사람에게 위해를 가할 우려가 있거나 용법 또는 용량에 대한 전문적 지식을 필요로 하는 의약품. 전문의약품의 사전적 정의다. 애초에 독성이 있는 성분이다. 함부로 복용해선 안 된다.이것이 약의 허가사항에 주의사항이 표기되고 우리가 전문가인 의사에게 처방권을 부여하는 이유다.'한국에는 2개, 일본에는 6개 약제가 있다.' 끝으로 허가 약제를 살펴 보자.일본에 허가된 SGLT-2억제제는 '애플웨이/데벨자(사노피/Kowa, 약성분이 동일), '루세피(다이쇼제약/노바티스)', '카나그루(타나베미쓰비씨, 다이찌산쿄)', '슈글렛(아스텔라스)', '포시가(아스트라제네카)' 등 총 6종이다.이중 국내에는 포시가와 슈글렛이 허가돼 있다. 10건의 사망사례는 각 환자가 어떤 약을 복용했는지 알 수는 없지만 국내에 없는 4개 약제가 포함된 추적 결과라는 얘기다.같은 계열의 약제라도 부작용과 효능 차이는 충분히 발생할 수 있다. 또 식약처가 밝혔듯, 국내에서 SGLT-2억제제 복용 환자가 사망한 경우는 아직까지 없다.성기능 저하, 암 유발, 사망 발생. 의약품의 부작용에 대한 뉴스는 언제나 세간의 관심을 끈다. 약을 복용 중인 환자에게는 청천벽력 같은 소식이 되기도 한다. 사람의 건강과 직결돼 있다. 걱정되는 만큼 침착하자.