[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제와 관련한 '2차 의견 발표'가 보름여 앞으로 다가왔다. 이와 관련해 산업통상자원부 산업기술보호전문위원회는 지난해 11월과 12월 찬반측 입장을 청취한 바 있지만 당시 별다른 방향성과 결론을 도출치 못했다. 제약바이오업계 극소수 의견인 반대론 입장은 지난 5월 전달된 것으로 확인된다. 이달 25일에는 업계 중론인 해제 찬성 입장과 관련한 당위성·고시 개정 절차적 문제점·규제 혁파·해외 사례 등 입체적 논리 전개가 펼쳐질 것으로 보인다. 단순히 유체물에 불과한 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정된 시점은 2010년이다. 국가 차원에서 일종의 '전매특허'를 부여함으로써 공정기술의 유출을 막겠다는 취지로 해석된다. 급기야 2016년에는 아예 균주 자체에 대해서도 고시개정을 통해 국가핵심기술로 지정했다. 학계와 업계의 면밀한 잣대로 본다면 이는 난센스다. 톡신 생산공정은 이미 1940년대 산츠박사에 의해 인류에 공여됐으며, 1980년대를 거치며 '침전기술·단백질분리기술' 역시 대부분 특허가 만료돼 하이테크가 아닌 중급기술로 전락됐기 때문이다. 톡신 균주는 글로벌 젠뱅크에 등록된 것만 2200여개에 달하는데, 이를 국가핵심기술로 지정한 사례는 부끄럽기 그지없지만 한국뿐이다. 그럼에도 불구하고, 전문위원 몇몇과 소수 업체는 무슨 영문인지 줄기차게 톡신 국가핵심기술 해제를 극도로 반대하고 있다. 업계에 따른 그들의 주장 근거는 제조과정에서의 '스페셜티'와 무기화에 따른 테러 위협 등이다. 최근 중국을 비롯한 일부 국내 업체에서 유전자재조합 보툴리눔 톡신 개발 성공 소식이 들리고 있지만 이마저도 고난도 하이테크 보다는 균주 출처에 따른 로열티 지급에서의 자유로움 그리고 타이터(수율)를 높임에 따른 원가 절감 효과에 방점이 있다. 인류가 보툴리눔 톡신에 주목한 계기는 2차 세계대전 말, 유통기한이 지난 통조림을 섭취한 독일인 200여명이 한꺼번에 사망하는 사건이 터지면서 부터다. 역학조사 결과 상한 통조림에는 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아가 발견됐고, 히틀러 정부와 일본 731부대가 이를 세균·생물학전에 사용할 전략물자로 연구했을 가능성도 제기되고 있다. 이처럼 맹독성 물질이다 보니 일부 테러·종교단체들은 통조림을 이용해 보툴리눔 톡신 생산을 시도한 바 있지만 초고도 정제·증폭기술이 요구돼 결국 포기하고 말았다. 이 종교단체의 연구시설은 상당히 발전된 규모를 자랑했는데, 톡신 무기화에 두손두발을 다든 것을 보면 국가 차원의 지원 없이는 무기화 개발은 사실상 불가능에 가깝다는 것이 학계와 업계의 정설로 받아들여 진다. 톡신은 A, C1, C2, H형까지 9가지의 타입이 있고, H형이 가장 강력한 독성을 가지고 있다. 시술에는 비교적 약한 독소인 A형 독소가 주로 사용된다. 아울러 혐기성 균으로 산소가 있는 환경에서는 단시간 내 증식이 어렵기 때문에 무기화가 사실상 불가능하다. 또한 분자량이 150kDa에 달하는 단백질로 현재 톡신 제조기업의 생산기술로는 절대 이를 무기화할 수 없다. 경구 투여 시, 성인 기준 치사량은 4.2mg이다. 이는 완제 톡신 제품 기준 20만 바이알이 필요한 양이다. 에어로졸과 탄두 장입 시에도 공기 접촉·열 발생에 따른 단백질 안정화 기술도 확보된 바 없어 차라리 핵무기 테러가 빠르다는 우스게 소리가 나올 정도다. 보툴리눔 독소제제 생산기술은 1940년대부터 논문으로 공개돼 한국 외에도 14개국 50개 이상 기관과 기업에서 공개된 내용을 토대로 공정 개발을 통해 독소제제의 생산기술과 균주를 보유하고 있다. 이외 글로벌 젠뱅크에 등록된 균주는 2200여개를 훌쩍 넘는다. 뿐만 아니라 항체 대규모 발효정제 기술도 국가핵심기술로 지정돼 있지만 그 원료 격인 세포주는 포함돼 있지 않다. 그런데, 자연적 산물과 유정체에 불과한 보툴리눔 균주는 무슨 이유로 버젓이 국가핵심기술로 지정돼 있을까. 글로벌 톡신시장은 8조~10조 수준인데, 이중 90% 상당은 미국 엘러간 보톡스가, 2·3위는 독일 멀츠 제오민과 프랑스 입센 디스포트 등이 6% 정도의 점유율을 보이고 있다. 이들 리딩 제품과 후발주자인 한국기업들이 생산한 제품에 대한 제품력·기술력을 직간접적으로 비교 평가하기는 어려움이 있다. 하지만 글로벌 선두그룹과 경쟁하기 위해서는 미용시장 보다는 치료시장에 집중할 필요가 있는데, 이는 생산기술과 균주의 우월성이 아닌 적응증을 확보하기 위한 임상시험에 대한 과감한 투자가 필요한 부분이다. 보툴리눔 톡신 제품 생산기술은 물론 균주 자체의 유일성이 없는데, 해외 유출을 걱정한다? 아무리 곱씹어도 어불성설이다. 국내 톡신제조업체 중 A·B·C사는 미국 유명대학교에서, D사는 영국 국립보건원 산하 국립표준배양균주보관소에서, E사는 스웨덴 균주은행에서에서 보툴리눔 톡신 균주를 분양받은 것으로 알려져 있다. 상황이 이럴진데 수입산 균주를 국가핵심기술로 당당히 지정한 당시 산자부 전문위는 이를 어떻게 해명할 것인가 사뭇 그 대답이 궁금하다. 우리가 독자 개발한 기술도, 우리가 독자 발견한 균주도 아닌 Made In U.S.A 균주를 Made In Korea라고 칭하는 것은 쓴웃음을 넘어 사기에 가깝다. 현재 보툴리눔 톡신은 6개 부처 7개 법령으로 철통 보안·관리되고 있음에도 불구하고, 국가핵심기술로 또다시 옥죄는 것은 국부창출과 제약바이오산업 발전에 악영향을 끼치고 있다. 보툴리눔 균은 생물테러감염병을 일으키는 병원체 중 보건복지부령으로 정하는 병원체로 생물테러감염병병원체로 분류된 것을 포함해 이미 다양한 법률체계를 통해 안전하게 규제·관리되고 있는 점도 국가핵심기술 지정 해제에 힘을 실어 주고 있다. 국가핵심기술로 지정되면 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안심사를 받아야 하는데 최소 2~3개월에서 최대 6~8개월까지 소요돼 불필요한 시간 낭비와 정량화할 수 없는 경제적 손실을 치러야 한다고 업계는 밝히고 있다. 때문에 한국제약바이오협회는 질병관리청 감염병예방법·테러방지법, 산업통상자원부 생화학무기법·산업기술보호법·대외무역법, 농림축산검역본부 가축전염병예방법, 식약처 약사법, 대테러센터 테러방지법, 국가정보원 테러방지법 만으로도 충분히 합목적성을 달성할 수 있다고 주장하고 있다. 최근 10년간(2014~2023년) 국가핵심기술 유출 현황을 살펴보면 조선이 15개로 가장 많았고, 디스플레이·반도체·자동차·이차전지·정보통신 등이 11·10·6·6·4개로 뒤를 이었다. 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정된 2010년을 포함하더라도 관련기술 해외 유출사례는 단1 건도 없다. 이미 1940년대 톡신의 아버지 산츠 박사가 톡신 정제·분리 공정 등의 기술을 인류에 공여했기 때문에 기술 유출은 황당 그 자체다. 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제 여론은 톡신 자체의 전략물자화를 부정하자는 논리가 아니다. 균주 보관과 이동 그리고 생산관리에 대한 정부의 엄격한 관리감독은 유지하돼 재고의 가치조차 없는 국가핵심기술로서의 자격을 박탈함으로써 K-톡신의 자존심과 발전 그리고 심각히 훼손된 국격을 정상화 하는 것은 민의의 엄중한 명령이다.

[데일리팜=김지은 기자] 성분명처방 제도 도입, 돌봄통합지원사업 내 약료 서비스 정착, 의약품 품절 사태 해소 위한 제도 개선, 약사·한약사 면허체계 정립 및 역할 명확화, 공적 전자처방전 시스템 구축, 병원 약사 인력기준 현실화. 대한약사회가 4일 출범한 이재명 대통령 정부를 향해 축하 메시지와 더불어 재차 제안한 6대 약사 정책들이다. 약사회는 지난 4월 조기 대선이 결정되면서 대선 정책기획단을 출범하고 본격적으로 정치권에 약사 정책을 어필했다. 이재명, 김문수 후보와 정책 협약을 갖는가 하면 더불어민주당, 국민의힘과 정책 간담회를 진행했다. 지난달 권영희 회장은 더불어민주당이 진행한 ‘골목골목 경청 투어’ 중 경북 지역을 순회하는 당시 이재명 후보를 직접 약국으로 이끌고 약국가를 찾아 고충을 직접 전하기도 했다. 당시 권 회장은 이 후보 측에 한약사 문제의 심각성을 강조하고 성분명처방 도입 필요성을 어필해 주목받기도 했다. 실제 약사회가 밝힌 대선 정책기획단 활동 내역을 보면 이재명 후보 2차례, 김문수 후보와 1차례 정책 협약식을, 더불어민주당 박주민, 서영석, 김윤 의원과 각각 정책 간담회를 진행했다. 또 지부 차원에서 12차례에 더불어민주당, 국민의힘 지역 도당들과 정책 협약식이 이뤄졌으며, 자발적 약사 모임을 통해 민주당, 국민의힘 각 후보 지지선언이 있었다. 이런 노력이 통했을까. 이번 선거로 여당이 된 더불어민주당은 이번 대선 공약 중 품절약에 한해 제한적 성분명처방 도입, 공적 전자처방 전달시스템 구축, 단골의원-단골약국 중심 일차의료체계 구축 등을 포함시켜 눈길을 끌었다. 약사회 정책 기획단은 새 정부가 출범하면서 해산했으며, 추후 일부 약사회가 제안한 정책이 이번 대선 과정에서 각 당 공약에 실린데에만 안주하지 않고 실질적 정책으로 반영될 수 있도록 노력하겠다는 입장을 밝혔다. 새 정권은 인수위원회 기간 없이 바로 업무에 들어가는 만큼, 대선 기간 중 제안하고 또 실제 양당 후보 공약에 실렸던 정책이 실제 국정 과제에 실릴 수 있도록 하겠다는 것이다. 약사회 외에도 보건의약 단체들에서도 이번 대선 과정에서 제안한 정책이 일회성 제안이나 공약으로 그치지 않도록 하기 위한 채비에 나섰다. 의사협회의 경우 대선기획본부를 해산하면서 그 연속선상에서 의료분야의 지속적 정책 아젠다를 발굴하겠다는 목표로 미래전략기획특별위원회를 출범하기도 했다. 짧은 대선 기간이었지만 그간 정치권에서 언급을 피했던 성분명처방과 더불어 의사협회가 반발해왔던 공적 전자처방전달시스템 구축을 포함시킨 것은 분명 약사회의 성과다. 약사회가 제안한 정책과 실제 채택된 공약이 일회성으로 그치지 않게 하는 것도 결국 약사회의 몫이다. 약사회의 지속적이고 체계적인 정책 추진력을 통해 약사들의 기대와 염원이 빛을 발할 수 있는 날이 오길 기대해 본다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2024년 12월 3일 내려진 계엄선포 후폭풍이 6개월 만의 조기대선으로 마무리됐다. 이재명 더불어민주당 후보가 제21대 대통령에 당선되면서 각계 각층에서 진심어린 당부의 말들이 쏟아지고 있다. 그도 그럴 것이 16개월간 이어진 의정갈등 사태로 보건의료계에서는 새 정권에 대한 기대와 요구가 더욱 크다. 약사사회 역시 마찬가지다. 정책 공약에 단골의원-단골약국 중심 우리 동네 일차의료체계 구축, 성분명 처방이 담기면서 약사사회 내에서도 기대의 목소리가 나왔다. '수급불안 필수의약품에 대한 제한적 성분명 처방 등 대체조제 활성화 추진'으로, 제한적이라는 단서가 붙기는 했지만 성분명 처방이 대선후보 정책 공약에 담긴 것은 처음이기 때문이다. 앞으로의 숙제는 5년간 공약을 얼마나 세밀하게, 빠짐없이 추진해 나가느냐다. 이 대통령은 약국과 관련된 에피소드를 본인의 자서전을 통해 밝히는가 하면, 언론 인터뷰에서도 여러 차례 소개했다. 가난은 아득해 보였고 한 팔을 못 쓰는 사람이 되어서도 살아갈 수 있을지 자신이 없어 절망에 빠져있던 그가 약국에서 수면제를 구입해 복용했지만, 열 일곱 어린 아이에게 약사는 수면제가 아닌 소화제를 건네준 것이었다. '수면제를 먹었는데도 왜 잠들지 않았을까? 나는 이윽고 약사에게 속았음을 깨달았다. 그렇지 않고서야 20알씩이나 먹고서도 멀쩡하게 면접을 보러 갈 수는 없었다. 웬 어린놈이 수면제를 달라하니 상황을 짐작한 약사는 소화제 같은 것을 잔뜩 줬던 것이다. 동네약국의 그 약사를 생각한다. 약사는 폭풍 잔소리를 해댔지만 어쩌면 속으로는 이렇게 말하고 싶었을지도 모르겠다. "얘야. 서럽고 억울하고 앞날이 캄캄해 죽을 만큼 힘들어도 삶이란 견디면 또 살아지고, 살다보면 그때 죽고 싶었던 마음을 웃어넘길 수 있는 만큼 편안하고 좋은 날도 올 거란다. 그러니 힘을 내렴." 약사는 처음 보는 나를, 세상 슬픔을 다 짊어진 듯한 표정으로 생을 끝장내려고 하는 소년을 모른 척 하지 않았다.' 시대가 변화하고, AI가 실생활에 접목되고 있지만 여전히 약국은, 약국이라는 공간이 가지는 투박하지만 따뜻한 관심이 있는 사랑방 같은 장소다. 생로병사가 공존하는 유일한 유통처이자 공공적인 성격을 띄고 있기 때문이다. 때문에 약사는 '단골 할머니 손주가 초등학교에 입학한 것도', '단골 아주머니 딸이 원하던 회사에 취직한 것도' 본의 아니게 알게 된다. 또 '오실 때가 됐는데 안 오시는 어르신을 보면 덜컥 가슴이 내려앉는다'고 한다. 이런 이유로 약국에서 가출 청소녀를 위한 소녀돌봄약국, 위기임산부를 돕는 1308 상담전화 안내, 파지수거 어르신 돌봄사업 등 사회공헌사업에 알게, 모르게 나서고 있는 것이다. "국민 여러분이 기대하고 맡긴 사명을 한 순간도 잊지 않고 반드시 이행해 국민을 통합시키는 대통령의 책임을 결코 잊지 않겠다"는 취임사처럼, 보건의료체계 내에서 약국이 한 축을 담당하는 역할을 계속해 나갈 수 있도록 세심하게 들여다 보고 정책을 펴 나가길 기대하는 바다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 3일 치러진 대통령 선거에서 이재명 더불어민주당 후보가 당선되면서 3년 만에 정권이 교체됐다. 지난 3년간 제약바이오산업은 큰 어려움을 겪었고 대내외적으로 힘든 환경이 봉착하면서 차기 정부에 바라는 염원은 어느 때보다 크다. 최근 국내 제약바이오기업들이 글로벌 시장 진출에 활발한 행보를 보였지만 아직 갈 길은 멀다. 국내 개발 신약이 글로벌 시장을 평정한 성과는 아직 등장하지 않았다. 최근에는 중국 제약기업들의 글로벌 시장 침투가 크게 두드러지는 양상이다. 대다수 제약사들은 해외보다는 내수 시장에 치중하고 제네릭과 도입 신약의 높은 의존도에서 벗어나지 못하는 실정이다. 정부의 허가와 약가 규제에 몸을 사리고 불평을 쏟아내면서 시장에서 과당 경쟁을 펼치며 경쟁사를 견제하는 게 국내 제약업계의 초라한 현실이다. 윤석열 정부에서 야심차게 출범한 국가바이오위원회는 탄핵 국면에서 2차례 회의만 열렸을 뿐 실질적인 성과를 내기엔 갈 길이 멀다는 평가다. 제약바이오기업들은 여전히 정부 규제가 발목을 잡고 적절한 지원 정책이 이뤄지지 않는다는 불만이 팽배하다. 데일리팜이 창간 26주년을 맞아 제약바이오기업 최고경영자(CEO) 60명을 대상으로 진행한 설문조사에 차기 정부에 바라는 정책 개선 열망이 고스란히 담겼다. 제약바이오기업 CEO 60명을 대상으로 진행한 설문조사 결과 응답자 절반 이상은 허가와 임상 규제 완화, 신약 건강보험 등재와 약가체계 개선, R&D 지원 확대 등을 차기 정부에 바라는 우선 순위 정책으로 지목했다. 신규 개발 의약품의 신속한 시장 진입을 촉진하기 위해 규제 당국의 임상·허가 규제 완화가 절실하다는 인식이다. 신약의 건강보험 등재 장벽이 지나치게 까다로울 뿐만 아니라 만족할만한 약가를 보장받지 못해 추가 연구 재원 조달이 어렵다는 우려가 크다. 신약 개발이 필요한 막대한 비용을 자체적으로 감당하기 힘든 여건에 정부 지원이 절실하다는 고민도 여실히 드러났다. 정권의 정체성과 무관하게 허가와 약가 규제의 개선 필요성은 제약업계에서 지속적으로 제기됐다. 정부의 규제 방향이 산업 발전 속도를 따라가지 못해 눈높이에 맞지 않는다는 불만이 끊이지 않았다. 최근 제약업계가 대표적으로 지목하는 불합리한 규제는 GMP 적합판정 취소 처분이다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 하지만 일부 제품의 위반 행위로 공장 전체를 문 닫게 하는 것은 과도한 처분이라는 원성이 제약업계에서 지속적으로 나오는 실정이다. 약가제도의 경우 까다로운 신약 급여 등재 절차 이외에도 사용량 약가 연동제, 실거래가 약가인하 제도, 급여적정성 재평가 등 중복 약가인하 장치로 인한 반복적인 약가인하가 제약업계의 성장 동력을 갉아먹는다는 지적이 오랫동안 제기됐지만 개선 움직임은 전혀 보이지 않는다. 바이오벤처 CEO들이 토로하는 위기감과 절박함은 더욱 컸다. 설문에 참여한 바이오벤처 CEO 16명 가운데 절반인 8명이 ‘매우 심각한 위기 상황’이라고 응답했다. 바이오벤처 CEO 88%가 연구개발 자금 확보 어려움을 지목했다. 최근 들어 바이오산업 투자 환경이 꽁꽁 얼어붙으면서 바이오벤처들은 신약 개발에 필요한 자금을 조달하지 못해 기업 존폐마저 걱정해야 하는 처지다. 이런 사정으로 바이오벤처 CEO들은 차기 정부에 바라는 제약바이오정책으로 ‘R&D 지원 확대’와 ‘주식시장 상장 규제 및 상장 폐지 요건 완화’를 우선 순위로 지목했다. 전 정부에서 R&D 예산을 대폭 삭감하면서 정부 지원 확대가 더욱 필요하다는 절실함이 드러났다. 지난 2012년 이후 바이오기업의 상장 폐지는 단 한곳도 없었지만 올해 들어 바이오기업 2곳의 상장폐지가 결정되면서 업계의 상장 관련 규제 완화 목소리는 더욱 커지는 분위기다. 이번 설문조사에서 제약산업에 대한 낮은 규제당국의 이해도와 소통 부재가 규제 개선이 시급한 분야 3위로 응답했다는 점이 시사하는 바가 크다. 신약 간강보험 등재 및 약가협상, 신약 품목허가 절차·기간 합리화 등에 이어 제약바이오업계 CEO들이 지목한 가장 큰 문제를 정부의 빈약한 전문성과 소통 부재로 지목한 셈이다. 디지털·AI신기술 지원 정책, 첨단바이오의약품 허가·심사 규제, GMP 규제, 제네릭 의약품 중복 약가인하 기전, M&A 및 기술거래 저해 규제, 의약품 유통 규제 등 제약업계의 먹거리와 직결되는 문제보다도 정부의 낮은 전문성과 소통 부재가 더욱 심각한 문제로 체감한다는 얘기다. 신기술과 규제를 직접적으로 체감하는 바이오벤처의 경우 CEO들은 정부의 낮은 산업 이해도와 소통 부재를 가장 시급한 개선 과제로 지목했다. 신약 개발을 위한 임상시험 수행과 허가 절차 추진 과정에서 규제 당국과 원활한 소통이 이뤄지지 않는다는 불만이 팽배하다는 의미다. 실제로 제약업계 실무자들은 분야를 막론하고 “최근 정부 정책 담당자들의 산업 이해도가 너무 떨어진다”는 불만을 쏟아내곤 한다. 때마침 이재명 대통령도 신약 R&D 투자비율 연동형 약가보상체계 구축, 글로벌진출 신약개발 타깃 AI·빅데이터 신기술 융합 생태계조성, 전략적 R&D 투자시스템 구축, 바이오 특화 펀드 등 투자 생태계 구축·전문인력 육성 등 제약바이오산업 육성 정책을 대거 공약에 담았다. 물론 정권이 바뀌었다고 정부의 산업 지원 정책이 단숨에 달라질 것으로 기대하기엔 무리가 있다. 다만 정부가 전문성을 강화하고 소통 의지부터 높여야만 제약바이오산업 지원 정책의 진정성을 인정받고 신뢰를 회복할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사 면허를 취득하고 약국에서 근무하거나, 약국을 운영하는 비율은 약사회 회원신고 기준 72.3%로 압도적이다. 의료기관 근무 약사까지 합산하면 약 12%만 제약사 또는 공공기관, 그 외 산업체에서 활동하고 있다. 약국과 병원에서 약사의 역할은 중요하고, 다양해지는 사회적 요구에 맞춰 앞으로 그 역할은 더욱 강화될 것으로 보인다. 특히 병원약사의 경우 새롭게 요구되는 역할을 달성하기 위해 인력을 늘려왔고, 앞으로도 인력 확대에 대한 필요성은 강조될 것으로 예상된다. 반면, 약국으로의 인력 쏠림과 개설 포화 현상은 해를 거듭할수록 심화되고 있다. 근무약사 급여부터 약국 부동산까지 기성세대와 신규 약사 간 갈등의 조짐도 점점 더 선명해지고 있다. 약대생들은 어떨까. 약학대학은 통합6년제 수능 입학으로 전환됐고, 현재 4학년까지가 수능 입학생이다. 6년간의 교육을 거치며 약사로서 더 다양한 선택지를 고민해볼 수 있다는 점이 2+4 과정과의 차이점이다. 올해 처음으로 수능 입학생이 회장을 맡은 대한약학대학학생협회(구 전약협)는 ‘NEXT WAVE’를 키워드로 제1회 창업네트워킹 행사를 진행했다. 총 세 차례에 걸친 행사를 통해 약대생이 창업계획서를 직접 작성해보도록 기획하고 있다. 예비약사로서 새로운 진로에 대한 고민이 반영된 기획이다. 기존 진로에 대한 한계와 새로운 영역에 대한 약대생들의 욕구가 반영돼 있다는 점에서 의미가 있다. 약국, 병원 밖 12% 중 창업에 대한 비율은 1% 미만일 것으로 보인다. 하지만 잠재력은 조금씩 더 확장될 가능성을 보이고 있고, 이 가능성에 대한 전폭적인 지지와 관심이 필요하다는 얘기다. 그것이 결국 약사 88%의 서비스 질을 좌우하게 될 수도 있다. 미래 약사 서비스의 고도화는 기술 활용을 필요로 한다. 결국 서비스를 가장 잘 이해하고 있는 약사가 관련 산업을 주도할 때 제대로 된 시너지를 일으킬 수 있다. 바로팜이 가까운 성공 사례이고, 비대면 진료 플랫폼 업계도 의사, 의대생이 시작해 서비스와 정책 변화를 주도해왔다. 약계와 비교해 의료계에서는 창업 시도가 활발하게 이뤄지고 있다. AI 헬스케어 시장에서도 의대생, 의사 출신 창업자들이 꾸준히 두각을 나타내고 있다. 이들을 지원하는 생태계도 조성돼 있다. 디지털 헬스케어 스타트업 전문 투자사 디지털헬스케어파트너스(DHP)는 ‘의사 창업가 부트캠프’를 운영해 유망한 예비 스타트업을 발굴하고 있다. 지난 2021년 서울홍릉강소특구는 한국스마트의료기기산업진흥재단과 함께 의사, 의대생 창업가 양성 프로그램을 운영하기도 했다. 이외에도 의사, 의대생들의 잠재력을 키워보려는 다양한 지원은 이어지고 있다. 포브스(Forbes)의 올해 주목해야 할 AI창업자 33인에 선정된 베슬AI 안재만 대표는 창업네트워킹 행사에 참석해 앞으로 전방위적인 AI 대체가 이뤄질 것임을 강조하면서도 “기술에 대한 지식보다 분야에 대한 경험이 오히려 중요한 시대가 오고 있다”고 말했다. 즉, 보건의료서비스의 디지털 전환은 그 분야를 가장 잘 알고 있는 전문가들이 기술과 만났을 때 의미 있는 가치를 만들어 낼 수 있다는 의미다. 약사사회가 청년약사 또는 약사의 새로운 진로에 주는 관심은 아직 미미한 수준이다. 약국, 병원과 비교하면 지금은 작은 가능성에 불과하겠지만, 이들에게 관심을 갖고 함께 방향을 모색할 때 약사사회는 더 단단하고 다채로워 질 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 기업 경영에서 가장 중요한 요소는 무엇일까. 자금, 인재, 기술력 등 어느 하나로 단정짓기 어렵다. 하지만 이 모든 요소가 작동하기 위한 전제 조건이 있다. 바로 예측 가능성이다. 미래를 내다볼 수 있어야 기업이 투자할 수 있고, 리스크를 감내할 수 있어야 고용과 연구개발에 나설 수 있다. 한국은 제도와 정책의 예측 가능성 측면에서 다소 부족하다는 평가를 받는다. 정권이 바뀔 때마다 산업 육성 전략과 규제 방향이 급격하게 바뀌고, 각 부처 간 정책 일관성도 떨어진다. 같은 사안에 대해 부처마다 해석이 달라지거나 시기와 담당자에 따라 행정적 판단이 엇갈리는 일도 비일비재하다. 바이오산업도 예외는 아니다. 윤석열 정부는 국무총리와 대통령 직속 기구를 각각 출범시키면서 컨트롤타워 구축에 나섰지만, 대통령 탄핵 이후 두 위원회가 힘을 잃었다는 지적이 제기된다. 바이오산업 성장을 뒷받침하는 자본시장에서도 비슷한 문제가 반복된다. 정권 교체기마다 상장 심사 기준이 달라지는 양상이 나타난다. 이 같은 불확실성은 바이오처럼 장기 투자가 필요한 산업에 특히 치명적이다. 기업 입장에서는 장기 계획 수립이 어려워진다. 제도나 규제가 자주 변하는 환경에서는 투자 유치도 쉽지 않다. 정책 변화에 맞춰 기존 전략을 수정해야 하는 경우도 발생하는 데다 예산 배분이나 인력 운용의 효율성도 떨어지게 된다. 결국 기업은 보수적 경영 기조로 돌아설 수밖에 없고 이는 국내 바이오산업 전반의 혁신 속도를 늦추는 결과로 이어진다. 장기적으로 산업 생태계의 활력이 떨어지고 글로벌 시장에서의 경쟁력도 약화할 가능성이 크다. 정책과 제도의 신뢰 부족이 산업 성장 잠재력을 저해하는 셈이다. 세계는 지금 '바이오 주권'을 둘러싼 패권 경쟁에 돌입했다. 중국은 막대한 국가 예산을 투입해 글로벌 무대에서 입지를 빠르게 키우고 있다. 이에 대응해 미국은 자국 내 생산 역량을 확보하는 등 규제 강화에 나섰다. 우리도 이제는 정치와 별개로, 바이오 정책만큼은 중립적이고 안정적인 구조에서 장기적으로 추진할 수 있는 시스템이 절실하다. 새 정부가 출범한다. 국민에게는 물론, 기업에도 정책의 일관성과 예측 가능성을 약속해야 할 때다. 정권이 바뀔 수는 있어도 산업을 바라보는 원칙과 전략은 일관돼야 한다. 이는 해외 기업이 한국을 신뢰하고 국내 기업이 장기 비전을 설계할 수 있는 기반이 되며, 궁극적으로 국내 바이오산업 경쟁력을 지속 가능하게 만드는 토대가 될 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노보노디스크의 비만치료제 '위고비'가 올해 1분기 매출 794억원을 기록하면서 국내 비만치료제 시장규모 1086억원의 73.1%를 차지했다. 그야말로 위고비 열풍이다. 여기에 지난달 식품의약품안전처의에 위고비의 적응증을 12세 이상 청소년까지 확대하는 제약회사의 품목허가 신청이 접수되면서, 위고비 열풍은 더해질 전망이다. 위고비는 허가와 출시 모두 관심의 대상이었다. 지난해 출시 이후 국회 국정감사에서는 위고비의 온라인 불법 유통이나 과대광고, 부적절한 비대면 진료 등 오·남용 사례가 지적됐고, 규제당국인 식약처의 관리·감독이 요구됐다. 당시 식약처는 주요 온라인 쇼핑몰 등을 대상으로 비만치료제 등을 금칙어로 설정하고 자율 모니터링을 요청했으며, SNS, 온라인 쇼핑몰 등에서 불법으로 판매를 알선하거나 광고하는 게시물을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속차단을 요청했다. 위고비 출시를 기점으로 한달 동안 과대광고, 불법유통을 집중단속하기도 했다. 하지만 식약처의 단속은 거기까지였다. 식약처가 온라인에서 일반인을 대상으로 위고비의 가격 등 정보를 공유하는 후기 및 광고성 정보, 위고비를 판매하거나 판매를 알선·광고하는 정보를 발견하더라도 직접적으로 처분이 어렵다. 온라인 단속의 경우에는 접속 차단 및 방심위 시정요구 정도로 끝난다. 약사법 제97조에 따라 의약품의 명칭, 제조 방법, 효능, 효과 등에 관해 거짓 또는 과장된 광고를 하거나, 의약품이 아닌 것을 의약품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 하는 경우에는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처할 수 있다. 하지만 해당 처분의 대부분은 제약회사 등의 업체에 해당한다. 온라인에서 이뤄지는 광고나 불법유통의 단속망은 촘촘하지 않은 편이다. 의약품 뿐 아니라 화장품도 마찬가지다. 최근 식약처가 공개한 온라인 화장품 불법광고 점검 결과를 보면 '병원 전용 화장품', '의사가 만든 화장품', '약국 전용 화장품' 등 소비자를 속이거나 소비자가 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고 등을 적발했다. 식약처 관계자는 화장품에 '의사', '약사' 등 전문가의 표현이 들어가면 모두 불법이지만 제대로 처벌한 근거는 부족하다고 했다. 온라인은 시정조치 뿐이고, 책임 판매업체에 대해서는 광고 업무정지 등의 처분을 진행할 수 있다는 것이다. 위고비의 과대 광고 및 불법판매, 병원 전용 화장품 등의 불법광고 등 단편적인 예로 식약처의 온라인 단속을 짚어봤지만, 솜방망이 처벌로는 수없이 만들어지는 의약품 등 온라인 불법광고를 막을 수 없을 것으로 보인다. 식약처가 위고비의 적응증 확대 시점과 맞물려 지난해처럼 집중점검으로 오·남용을 예방하겠다고 했지만, 얼마나 실효성이 있을지는 여전히 의문이다. 온라인을 통해 의약품 등 과대광고, 불법광고를 막을 수 있는 단속효과를 위해서는 처분에 대한 실효성도 고민해볼 필요가 있어 보인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 신약의 보험급여 등재 실패 소식은 항상 환자들의 속을 태운다. 그것이 현존하는 유일한 치료옵션일 경우 타격은 더 심하다. 지난 2023년 RET 표적항암제 '레테브모(셀퍼카티닙)'에 대한 국민건강보험공단 약가협상 결렬 소식이 그랬다. 심지어 이는 당해년도 유일한 약가협상 불발 소식이었다. 이 약은 RET 유전자 변이 비소세포폐암 및 갑상선암 환자를 위한 최초의 치료 옵션이자 국내에서 급여 평가를 지속한 유일한 약이었다. 이렇게 레테브모의 급여 등재가 무산되면서 환자들은 기약 없는 기다림을 이어가게 됐다. 그러다 올해, 드디어 개발사인 한국릴리가 다시 한번 의지를 굳혔다. 릴리는 최근 갑상선암 적응증과 함께 비소세포폐암에 대한 급여 신청을 동시에 제출했다. 세번째 도전이다. 레테브모 허가 이전에 RET 변이 비소세포폐암 및 갑상선암 환자들에게 사용할 수 있는 표적치료 옵션은 없었다. 그렇기 때문에 식품의약품안전처는 레테브모를 신속심사 제도를 통해 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고 이전 소라페닙 또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다. 현재 약가참조국인 A7 국가 중 프랑스를 제외한 6개국(미국, 독일, 이탈리아 영국, 스위스, 일본)에서 레테브모는 임상현장에서 급여 약제로 사용되고 있다. 그러나 국내에서는 이미 많은 시간이 소모됐지만 비급여 약물이다. 식약처는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위해 신속심사제도를 운영하고 있다. 현재 신속심사제도로 허가를 받은 약제 중 급여 등재된 약제는 총 23개 중 극소수에 불과하다. 신속심사제도를 통해 빠르게 승인이 이뤄져도 급여로 이어지지 않으면 실제로 암 환자들이 치료 혜택을 받기 어려운 것이 현실이다. 허가당국은 빠른 도입이 필요하다 판단했지만 보험당국은 보수적인 태도를 고수하고 있는 상황이 빈번히 발생하고 있단 얘기다. 제도 도입과 개선에서 항상 거론되는 우선순위는 '실효성'이다. 혁신 신약의 환자 접근성 개선을 위해 나온 정책들이 그 목적에 맞는 실효성을 갖추길 기대해 본다.

[데일리팜=이정환 기자] 6.3 조기 대통령 선거를 앞두고 유력 후보들이 필수의약품·품절의약품 국가 책임 강화를 공약으로 앞세웠다. 이재명 더불어민주당 후보는 필수의약품 수급불안 해소를 10대 공약에 포함하면서 독감 치료제나 감기약 등에 대한 성분명 처방 부분 도입 가능성을 내비치는 상황이다. 김문수 국민의힘 후보도 수급 불안정 의약품 감지 시스템을 만들고 공적 전자처방전 구축, 의약품 수급관리위원회 설치를 약속했다. 이준석 개혁신당 후보 역시 품절약 빈발 사태가 약사들의 피부와 가장 맞닿은 요구사항이란 점에 공감하며 약사회와 독립채널을 구축해 관련 해결책을 논의하겠다는 의지를 드러냈다. 이처럼 환자들이 자주 찾는 필수약 품절로 인한 약국·환자 불편은 수 년째 해법을 찾지 못하면서 대선 후보들이 일제히 약사 공약 1호로 꼽을 만큼의 전 국가적 골칫덩이가 됐다. 약사들이 매일 아침 약국 품절 의약품 목록을 체크하고 지역 커뮤니티, 카카오톡 등을 매개로 근거리 약국과 상호 교품을 통한 혼란 대응에 나서고 있지만 여전히 주먹구구식이란 한숨이 터져나온다. 대한약사회가 대선 후보들을 향해 정부 차원의 품절약 관리 시스템 마련 등을 정책 제안한 배경이다. 의약품안전사용서비스(DUR)를 창구로 일부 의약품 품절 정보를 공유하는 수준을 넘어서 정부가 사회적 책임을 짊어지는 시스템을 마련하라는 취지다. 대선 이후 새로 임명될 대통령과 새 정부는 품절약 사태 근본 해결책 발굴이 국가 보건안보·제약주권 강화로 이어진다는 사명감으로 정책를 설계·시행할 필요가 있다. 품절약 문제가 발생하는 근원에는 의약품 자국 중심주의 가속화로 인한 원료의약품 수급 불안이 자리 잡고 있고, 채산성이 낮은 원료약을 국내 직접 생산하려면 정부가 그럴만한 유인을 충분히 제공해야 한다. 정부가 공적 역할을 최대한 발휘해 제약사들의 필수약 국내 허가·제조를 독려하는 방식으로 자급률을 향상하고, 생산된 의약품의 유통라인 선진화까이 이뤄야 한다는 얘기다. 일선 약국가에서 품귀 현상이 돌발적으로 발생했을 때 빠르게 해당 성분·품목 의약품이나 대체약의 공급 촉진을 이룩할 수 있는 시스템까지 만든다면 품절약 빈발 사태가 매년 국정감사대에 오르는 일이 줄어들테다. 지금까지 정부가 운영해 온 품절약 민관협의체를 상시 운영하며 제약산업, 약사사회, 의약품유통이 유기적으로 협력하도록 정책, 예산 차원의 문제를 실제 시스템으로 구현하는 대통령의 선출을 기대한다.