[데일리팜=노병철 기자] '꿈의 항암제' '기적의 항암제'로 불리는 NK세포치료제 분야에서 아직 글로벌 패권기업은 탄생하지 않았다. 때문에 기술력을 보유한 토종 제약바이오기업이 상용화에 성공할 경우 퍼스트 인 클래스 혁신신약 자격은 물론 일약 관련 항암제 리딩기업으로의 퀀텀점프가 가능하다. 특히 국내외 시장분석 자료에 따르면 향후 5년까지 세포·면역치료제 성장률은 42%로 가장 큰 성장세를 보이고, 뒤이어 항체약물접합체(ADC), 이중 및 삼중 특이항체, 단백질·펩타이드 치료제, 항체 치료제, 백신 순으로 성장할 것으로 전망된다. NK세포(Natural Killer Cell)는 선천적인 면역 반응을 유도하는 세포다. NK세포는 특정한 항원 없이도 암세포나 바이러스 감염 세포 등 비정상세포를 직접 공격해 없애기 때문에 자연살해세포로 불린다. 바이러스에 감염된 세포나 암 세포는 일반적인 세포와 달리 세포 표면에 특정 단백질이 줄어드는 현상이 나타난다. NK세포는 혈액을 타고 온몸을 돌아다니다가 이러한 이상이 나타난 세포를 발견하면, 그 세포의 막을 녹이고 단백질 분해효소를 주입해 세포를 파괴한다. NK세포는 T세포와 달리 비정상세포도 자체적으로 인지, 공격할 수 있어 CAR-T 세포보다 더 효과적이다. 또 NK세포는 타인의 세포에 반응하지 않고 암세포에만 특이적으로 작용해 면역 반응과 같은 부작용이 상대적으로 적다. 동시에 환자 본인 외에도 타인의 NK세포로 제조한 치료제도 사용할 수 있어 생산성 문제도 개선할 수 있다. 다만 NK세포는 배양과 활성도가 T세포보다 낮다는 단점이 있다. 체내에 존재하는 NK세포는 5~15% 수준으로, 추출한 양만으로는 치료제로 만들 수 없기 때문이다. 사람마다 NK세포 활성도가 달라 낮은 활성도의 NK세포는 암세포를 공격하는 힘이 약해 치료제로서 기능하지 못하는 경우도 있다. 이 때문에 CAR-NK 세포치료제 개발을 위해서는 NK세포 선별 기술과 배양 기술이 핵심 과제로 꼽힌다. 최근 NK세포를 활성화해 배양하는 기술을 보유한 바이오기업들을 중심으로 CAR-NK 세포치료제 개발이 활발히 진행되고 있다. T세포, 수지상세포, NK세포 등 면역세포를 활용한 면역세포치료제는 인체의 면역세포를 활성화시켜서 암세포 사멸을 유도하는 방식이다. 특히 NK세포는 여러 면역 세포들 중에서도 특이적 항원 없이도 암세포와 같은 비정상 세포를 만나면 스스로 인지하고 공격하는 기능이 있어 치료제로 많이 연구되고 있다. 최근 한국에서는 첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지침에 관한 법률(첨생법)이 통과함에 따라 중증·희귀·난치병 환자들을 대상으로 한 첨단 바이오의약품을 활용한 치료 기회가 확대되면서, 세포치료제 R&D 및 산업도 탄력을 받을 것으로 기대된다. 차바이오텍은 이달(7월) 글로벌 세포·유전자치료제(CGT) 제조분야의 선도기업들이 지원하는 'G-Rex Grant Program' 수상자로 선정돼 2억원 규모의 보조금을 받았다. 차바이오텍은 NK세포치료제 개발에 필요한 기술력을 확보하고 있다. 2018년 '자연살해 세포 증식 방법 및 자연살해 세포 증식용 조성물 특허'를 취득한데 이어 2024년 '고활성화 NK세포 제조방법 및 물질 특허'를 획득했다. 2018년 취득한 특허는 혈액세포에서 NK세포만 선별적으로 증식시키는 것이 핵심이며, 이 기술을 적용하면 약 2주만에 NK세포가 배양 전보다 최대 2000배까지 증가한다. 또, 배양 전 5~20% 수준인 활성도 또한 90% 이상으로 향상돼 높은 항암효과를 기대할 수 있다. 유한양행의 면역항암제 연구개발 자회사 이뮨온시아는 NK·T세포 림프종을 대상으로 한 'IMC-001' 임상 2상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 이달 완료했다. IMC-001 단독요법은 재발성 또는 불응성 NK·T세포 림프종 환자를 대상으로 유효성과 안전성이 나타났다. 객관적반응률(ORR)은 79%, 완전관해(CR) 비율은 58%였다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 30개월이었고, 1년 생존율 85% 및 2년 생존율 74%로 우수한 장기 유효성을 보였다. 이뮨온시아는 이번 CSR 완료를 바탕으로 IMC-001의 국내 상용화를 위한 전단계로 식약처를 통해 올해 10월 국내 희귀의약품 지정 신청을 준비 중이며, 글로벌 기술 이전 협상도 추진할 계획이다. 박셀바이오도 최근 NK세포치료제 VCB-1102도 간세포암 임상 2a상에서 주목할만한 결과를 확인했다. 독립검토위원회 분석 결과, 16명의 환자 가운데 3명(18.75%)이 완전 반응, 8명(50.00%)은 부분반응을 나타내 환자 11명이 암종양이 관찰되지 않거나 크기가 줄어든 객관적 반응률(68.75%)을 보였다. 나머지 5명(31.25%)도 안정병변(SD)을 나타내 질병조절률 100%를 기록했다. 치료 후 암이 진행하지 않는 종양 진행까지 시간(TTP)은 임상연구자 결과에서 16.82개월로 기존 치료제에 비해 두 배 길었다. 글로벌 항암제 시장은 2023년 215조원에서 2030년 360조원로 연평균 7.6% 성장률을 보일 것으로 예상된다. 이런 가운데 세포·유전자치료제 등 차세대 바이오의약품 비중은 더욱 커질 것으로 전망된다. 현재 국내 제약바이오기업을 비롯한 빅파마들이 개발 중인 세포·유전자치료제는 150여개 정도로 추산되며, 향후 5년 내 제품화가 기대된다. 상용화 첫해 외형은 3조원 정도로 관측된다. 최강 선두주자가 없는 관련 분야에서 토종기업들의 선전을 기대해 본다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 2026년은 무균제제 의약품에 가혹한 한 해가 될 것으로 보인다. 당장 올해 12월부터 적용 예정인 '무균의약품 GMP 기준 개정 고시(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정)' 부터 내년에 동등성 재평가까지 진행된다. 제도가 시행되고 나면 살아남을 무균제제가 얼마나 남을지 예측할 수 없는 상황이다. 국내 무균제제 제조업체는 국내 의약품 제조업체 600여개 가운데 100여개에 달한다. 특히 500여개 품목에 달하는국가필수의약품의 절반 이상이 주사제, 점안제 등 무균제제로 만약 이들이 GMP 강화 및 재평가에 따라 퇴출된다면 의약품 안정 공급에 있어서도 문제가 생길 것으로 보인다. 다행인건 식약처가 제도 시행을 앞두고 제약업계 의견을 듣기 위한 모습이 보인다는 것이다. 우선 무균제제 GMP 강화를 앞두고 지난해부터 업체와 소통을 가져왔고, 올해 한국제약바이오협회 제조품질혁신위원회가 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구'를 진행 중이다. 이 연구를 통해 GMP 강화에 따른 업계 부담을 줄일 수 있는 방안을 마련하겠다는 복안이다. 여기에 최근 생산중단을 선언했던 일동제약의 '아티반주' 위탁생산처를 찾기 위해 식약처가 발 벗고 나섰다는 후문이 들린다. 다만 아티반의 경우 수요와 공급이 맞는 업체가 나타나면서 공급중단까지 이어지지 않을 것으로 보이지만, 앞으로 얼마나 더 많은 무균제제 업체가 제도 강화에 따른 부담으로 생산 및 공급 중단을 보고할지는 알 수 없는 상황이다. 따라서 아티반 사태를 교훈 삼아 식약처가 제도 시행과 함께 선제적으로 공급 불안정을 해소할 수 있는 방안을 마련해야 할 것으로 보인다. 이 뿐만이 아니다. 식약처는 내년부터 3년 동안 무균제제 동등성 재평가를 실시한다. 모든 전문의약품에 대한 동등성 재평가는 2023년부터 실시해왔으며, 이미 2026년부터 2028년까지 무균제제를 대상으로 진행한다고 알려진 상태였다. 다만 재평가가 GMP 강화 제도와 맞물리면서 업계 부담이 높아진다는 우려의 목소리가 들리는 상황이다. 식약처는 시험법 확립 제형부터 3년간 단계적 재평가 실시하기로 하고, 용액주사제와 현탁·유화주사제, 점안·안연고제 순으로 추진하겠다고 밝혔다. 이 같은 내용은 지난 15일 열린 의약품 재평가 정책설명회를 통해 밝혔으며, 이 자리에는 400여명의 무균제제 제조업체 관계자들이 참석했다. 식약처의 제도 시행 및 시험법 관련 발표 이후 이어진 질의응답에서 관계자들은 궁금증을 해소하기 위해 많은 질문을 던졌다. 설명회가 끝나고도 발표자들에게 1:1 질문을 위해 인산인해를 이루기도 했다. 식약처의 GMP 강화와 동등성 재평가 추진은 갑작스레 나온 제도는 아니다. 이미 2-3년 전에 예고를 통해 준비해왔다. 하지만, 새로운 제도를 받아들이는 입장에서는 시행을 앞두면 두려움이 생길 수 밖에 없다. 특히 무균제제의 경우 GMP 강화에 따른 투자 대비 수익성을 얻을 수 있는지에 대한 의문부터, 시험법이 확립되지 않은 제형의 경우 재평가를 준비하기 위한 시간도 필요하기 때문이다. 이 같은 과정에서 식약처가 업계 애로사항을 적극적으로 청취하고, 제도 시행에 따른 압박으로 사라지는 품목이 없도록 소통해야 할 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 값 비싼 희귀·난치질환 의약품의 환자 접근성을 높이기 위한 방편중 하나로 꼽히는 '별도 전담 기금 신설'이 이재명 정부 출범으로 한층 어려운 국면에 접어들게 된 걸까. 오는 18일 국회 인사청문회를 앞둔 정은경 보건복지부 장관 후보자는 국민건강보험 재정과 별도로 희귀·난치질환 치료제에만 전용하는 기금 신설에 대해 "기금 설치보다는 급여 적용 범위 확대가 우선적으로 필요하다"는 입장을 내놨다. 추가 돈 주머니를 만들지 않고 현재 주어진 건보재정 안에서 산정특례, 재난적 의료비 등 국가 지원 제도를 통해 희귀약 환자 급여를 결정하는 전통적인 방법을 유지하겠다는 취지로 읽힌다. 지금까지 복지부가 별도 기금 신설을 통한 고가 희귀질환 치료제 건보급여 속도를 높이는 국회 입법에 찬성 입장을 개진했던 것과 견주면 사뭇 다른 분위기가 감지된다. 반면 정은경 후보자는 지역필수의료 기금 조성과 관련해서 180도 다른 태도를 보였다. 정 후보자는 "장관으로 임명되면 지역필수의료 기금이 설치될 수 있도록 기재부 등 관계부처 협의를 통해 근거 법률 제·개정을 추진하겠다"며 뚜렷한 비전을 제시했다. 면역항암제, 희귀질환 생물(바이오)의약품 등 초고가 신약 허가 빈도가 과거와 비교할 수 없을 만큼 늘어났다는 측면에서 정 후보자가 희귀약 전용 기금 신설에 대해 내비친 회의적인 표정은 몹시 아쉽다. 한정된 건보재정, 제한된 약제비 울타리 안에서 비싼 신약 급여를 해주려면 결국 건보당국이 약제 급여 기준을 고도화·다양화 하는 혁신적인 노력을 기울이거나, 기허가 의약품에 주고 있는 약제비를 깎는 방법밖에 없지 않을까. 기허가약 급여 축소는 끝내 추가 약가인하 확률을 높이고 이는 곧 국내 제약사들의 반발과 혁신신약 개발에 필요한 비용 위축을 야기할 수 있다. 건보재정을 놓고 신약 중심 다국적 제약사와 제네릭 비중이 큰 국내 제약사 간 제로섬게임이 격화하는 결과로 이어질 수 있다는 얘기다. 이에 희귀약 별도 기금 설치는 새 정부가 전향적으로 고민해야 할 입법이자 행정이다. 복지부가 별도 기금 신설을 정책 우선순위에서 제외할 게 아니라 건보공단, 건강보험심사평가원, 의료계와 지혜를 모아 효과 불확실·타 질병과 형평성 문제 등을 이유로 반대하고 있는 기획재정부를 설득하는 적극 행정에 나서야 한다. 영국이 희귀질환 치료제 환자 접근성 보장을 위해 항암제 기금(CDF, Cancer Druf Fund)을 운용하는 등 해외 선진국 사례를 분석해 재정당국의 닫힌 마음을 열어야 할 주체는 건보당국 뿐이다. 희귀·난치질환, 희귀의약품을 영어적 표현으로 바꾸면 '고아 질병·고아 약(Orphan Disease·Orphan Drug)'이다. 부모 모두를 잃거나 버림받아 맘편히 의지할 곳 없는 어린아이 같은 가여운 질병이자 치료제인 셈이다. 현재 22대 국회에는 고아 질병·치료제의 국가 책임을 강화하는 방안으로 별도 기금 신설 법안이 계류중이다. 국민의힘 서명옥 의원이 발의한 암관리기금·희귀질환기금 신설 패키지 법안(암관리법·희귀질환관리법·국가재정법·복권및복권기금법 개정안)과 더불어민주당 전진숙 의원이 발의한 희귀·중증질환 치료제 건보급여 확대 패키지 법안(국민건강보험법·복권 및 복권기금법 개정안) 등이 그것이다. 청문회를 통과해 복지부 장관으로 임명된 정 후보자가 희귀약 기금 신설 법안 국회 통과를 위해 기재부 설득·협의에 나서는 미래를 기대한다. 오늘날 비싼 병원비와 초고가 치료제 부담으로 시달리는 희귀·난치질환 환자·보호자들과 양 어깨에 무거운 짐을 들쳐멘 건보재정 모두에게 반가운 소식일테다.

[데일리팜=김진구 기자] 2024년 11월 윤석열 정부는 ‘국가바이오위원회’ 구성을 공식화했다. 글로벌 바이오경제 시대에 선도적으로 대응하기 위해 ‘대통령 직속’의 거버넌스를 운영하겠다는 취지였다. 직전에 구성된 바이오헬스혁신위원회가 국무총리 주재였다는 점을 감안하면, 위원회의 지위와 역할이 진일보했다는 평가를 받았다. 대통령 직속의 제약바이오산업 전담 거버넌스의 출범은 제약바이오업계의 숙원이었다. 종전의 제약바이오산업은 부처별로 육성 전략이 따로 돌아가는 구조였다. 규제와 지원 정책이 분절되고, 전략 논의의 구심점이 없다는 점은 산업계의 오랜 고민이었다. 이런 상황에서 정부가 ‘부처별로 흩어진 바이오 정책을 하나로 묶어 관리하겠다’고 나서자, 업계는 두 팔 벌려 환영했다. 정책 컨트롤타워가 마련되면 규제 개선과 산업 지원, 기술 개발까지 범정부 차원에서 유기적으로 조율할 수 있을 거라는 기대가 컸다. 그러나 위원회 출범 계획이 발표된 지 한 달여 만에 비상계엄 사태가 발생했다. 이후로는 정치적 혼란의 연속이었다. 윤석열 전 대통령은 탄핵 심판대에 올랐다. 결국 헌법재판소는 그의 탄핵을 인용했다. 조기 대선을 거쳐 이재명 대통령이 지난달 4일 취임했다. 정치적 격변 속에서도 국가바이오위원회는 두 차례 공식 일정을 소화했다. 올해 1월 출범식에선 ‘대한민국 바이오 대전환 전략’을 공개했고, 5월 두 번째 회의에선 AI신약개발·방사성의약품·유전자치료제 등 10대 중점 R&D 분야를 선정하고 육성 전략도 논의했다. 하지만 실질적 성과를 내기엔 시간이 부족했다. 새 정권이 들어서면서 존속 여부도 불확실해졌다. 대통령령에 의해 설립된 조직인 만큼 법률상 독립기구가 아니다. 조직·예산·인사 측면에서 자체 권한도 없다. 정권 교체에 따라 얼마든지 폐지될 수 있다는 의미다. 정권이 바뀌면서 대통령 직속 위원회가 사라지는 일은 이례적이지 않다. 새 정부는 늘 새로운 슬로건을 내세웠고, 각종 위원회들도 정권 교체와 함께 자취를 감췄다. 국가바이오위원회도 같은 길을 걷게 될까. 업계에서 우려하는 지점이다. 국가바이오위원회가 제안했던 제약바이오산업 육성 전략들이 정권과는 무관하게 산업적 타당성을 인정받았다는 점에서, 이제 막 출범한 위원회가 사라질 가능성에 대한 아쉬움은 더욱 크다. 바이오산업은 속도보다 지속성이 중요하다. 신약 하나를 개발해 글로벌 시장에 내놓기까지는 통상 10년 넘게 걸린다. 정권의 5년 임기와는 다른 시간표로 움직이는 산업이다. 산업 전략이 정권이 바뀔 때마다 초기화된다면, 한국 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력은 나아가기 어렵다. 정권이 바뀌어도 산업 전략의 축은 유지돼야 한다. 부처별 칸막이를 허물고 민관의 역량을 결집하는 방향성까지 사라져선 안 된다. 설령 새 이름표가 붙더라도, 대통령 직속이라는 상징성과 위상은 이어져야 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 협조의 결과가 손해가 되는 상황이 있다. 난임 지원사업에 동참했던 제약사들의 품목들이 여지없이 사용량약가연동제(PVA)의 그물에 걸려, 약가인하 국면을 빠르게 맞이할 수밖에 없는 아이러니다. 저출생 문제를 극복하기 위한 방안으로 정부의 난임 지원 사업은 꾸준히 확대되고 있다. 지난해에만 3차례에 걸쳐 확대했는데, 2024년 1월에는 기존의 지원 대상이었던 '기준중위소득 180% 이하' 기준을 폐지하고, 소득 기준과 상관없이 체외수정 및 인공수정에 대한 지원금을 지급했다. 이어 2월에는 국민건강보험 급여 지원 횟수를 체외수정 1인당 최대 16회(신선배아 9회, 동결배아 7회)에서 인당 최대 20회(신선배아, 동결배아 구분 없음)로 확대했으며, 11월에는 난임 시술의 본인부담률을 '기존 만 44세 이하에서 30%, 만 45세 이상에서 50%'로 연령에 따라 차등 지급했던 것을, 연령에 상관없이 본인부담률을 30%로 확대했다. 난임 지원이 확대되면서 난임치료제의 수요도 크게 증가했다. 난임치료제 공급량이 수요량을 따라가지 못해 공급 중단 및 부족 문제로 이어졌다. 난임 치료에는 난포자극호르몬(FSH) 제제가 필수적으로 사용된다. 난포자극호르몬(FSH)제제는 체외수정 또는 인공수정 등과 같은 보조생식술(ART)에서 과배란을 유도하는 목적으로 사용된다. 문제는 난포자극호르몬제제 대부분이 호르몬제제(생물의약품)로, 제조공정이 복잡래 수요 증가량에 맞춰 생산량을 늘리기가 쉽지 않다. 지난 2023년부터 현재까지 공급 중단 또는 부족으로 국내 식품의약품안전처에 보고된 난포자극호르몬제제는 7개에 달한다. 게다가 수요를 맞추기 위해 공급량을 늘린 주요 난포자극호르몬제제들은 이달(7월)부터 진행되고 있는 PVA 협상 대상으로 선정됐다. 결과는 당연히 약가인하로 이어질 전망이다. 난임치료제에 대한 수요는 국내를 넘어 전 세계적으로 확대되고 있다. 중국은 2023년부터 베이징 등 주요 자치구를 시작으로 다수 성급 지역에서 저출산 대응 차원으로 체외수정에 대한 공공의료보험 적용을 확대했다. 미국은 기존 자체 주별로 운영에서 2025년 2월 연방 차원의 첫 광범위한 정책을 통해 체외수정의 접근성 확대 행정명령을 발표하는 등 지원 정책을 확대해가고 있다. 즉, 어느 제약사나 정책 기조에 맞춰 원활하게 공급하기 쉬운 상황이 아니란 얘기다. 포기하는 제약사가 적잖다는 점이 이를 반증하고 있다. 국가 정책에 협조한 보상책이 필요한 때다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계는 최근 전문경영인 교체가 많다. 범위를 3년으로 한정해도 20곳은 훌쩍 넘는 것으로 확인된다. 범위를 3년으로 잡은 것은 보통 전문경영인 임기이기 때문이다. 여기서 연임을 하면 통상 3년씩 연장된다. 전문경영인은 임기 내 성과를 내야한다. 실적 개선, 2~3세 경영 승계 도우미, 글로벌 진출, 타법인 투자, 시설 확장, 기업분할 등에서 활약을 해야한다. 오너일가도 이를 바라고 전문경영인을 데려온다. 일부 기업은 전문경영인을 바꾸지 않고 경영지속성을 유지해준다. 성석제 제일약품 사장 20년, 김동연 일양약품 부회장 17년, 유제만 신풍제약 대표 11년, 윤재춘 대웅 부회장 10년 등은 10년이 넘게 대표직을 유지중이다. 이에 앞서 이정치 전 일동홀딩스 회장과 이성우 전 삼진제약 사장이 각각 18년, 노병태 전 대화제약 회장 17년, 고 이규혁 명문제약 회장 15년, 김정우 전 종근당 부회장 15년, 김원배 동아에스티 전 부회장 13년, 이종욱 전 대웅제약 부회장 12년, 한성권 전 JW중외제약 부회장 10년 등이 장수 CEO로 이름을 남겼다. 이들 기업은 대부분 성장했다. 결과적으로 전문경영인도 사업 성과를 내며 롱런하는 윈윈 구조를 낳았다. 다만 일부 전문경영인은 쫓긴다. 임기내 뭔가를 보여줘야한다는 압박감 때문이다. A사는 수차례 전문경영인이 교체된 곳이다. 주요 보직 임원도 보통 1년 사이에 물갈이 된다. 현재 전문경영인도 이를 알기에 조급하다. 이에 타사와 제휴를 맺기 위해 안달이다. 짧은 시간 내에 성과를 내려면 타사 의약품 도입 등이 제격이기 때문이다. A사 전문경영인은 결국 상대를 찾아냈다. 이번주 B사와 의약품 개발 관련 MOU를 맺는다. B사 대표는 "친분이 있던 A사 전문경영인이 급하다고 해서 제휴를 맺게 됐다. 사실 다른 곳과 제휴를 맺는게 이득이지만 A사와 제휴를 맺기로 했다"고 귀띔했다. C사도 비슷하다. 오너의 조급함에 전문경영인이 버티지 못한다고 한다. 이에 현 전문경영인은 부하 직원에게 실적 압박을 수없이 가한다. C사 영업사원은 "약이 없는데 실적을 내라고 하니 미칠 지경이다. 실적 점검이 애초 한달에서 2주로 바뀌더니 이제는 매주 실적 보고를 하라고 한다"고 토로했다. 이 회사 전문경영인은 B사에 합류한지 1년 정도 넘은 상태다. 장수 CEO가 만능은 아니지만 어느정도 임기는 보장해줘야한다. 습관처럼 전문경영인을 갈아치우는 곳은 사람이 버티기 힘들다. 오너의 조급함에 전문경영인도 압박감을 느끼고 부하직원도 숨을 쉴 수 없다. 이는 실적 개선을 위해 CP 규정을 어기는 무리수로 이어지기도 한다. 대형제약사에서 소형제약사로 건너간 전문경영인은 "임기만이라도 보장해준다면 3년을 플랜을 세워 차근차근 일을 진행할 수 있어요. 다만 중소형제약사의 경우 오너가 기다려주지 않아요. 일도 순서가 있는데 과정보다는 결과를 내라고 해요. 임기를 보장해주는 오너의 자세도 필요합니다. 그렇다면 많은 전문경영인이 성과를 낼 거예요."

[데일리팜=노병철 기자] 국내외적으로 대체동물시험을 촉진하기 위한 법안들이 속속 등장하면서 오가노이드 기반 R&D산업이 주목받고 있다. 오가노이드는 실제 장기와 유사한 세포구성과 구조를 지니고 있어 조직 내 세포 간 상호작용·세포 이동·약물 분포 등 복합적인 정보를 알 수 있다. 최근에는 오가노이드에 병원체나 약물을 주입하는 방식으로 ▲질환 모델링 ▲질병 매커니즘 연구 ▲신약개발 플랫폼 구축 등 다양한 분야에서 응용하고 있다. 이를 더 쉽게 표현하자면, 오가노이드(organoid)는 인간의 줄기세포나 전구세포를 사용해 특정 장기의 구조와 기능을 3차원적으로 모사한 미니어처 형태의 인공 장기다. 오가노이드는 실제 장기와 유사한 시험 환경을 연구원에게 제공하며, 세포 간 상호작용과 조직 특유의 구조를 재현할 수도 있다. 이는 2차원 세포 배양 방식에 비해 훨씬 더 정교한 연구 모델로서 활용되고 있으며, 질병 연구나 신약 개발·독성 평가 등에서 새로운 시험 방법으로 평가받고 있는 기술이다. 특히 바이오의약품 분야에서는 동물 대상의 임상시험 대신 인간 장기와 유사한 환경을 가진 오가노이드를 활용해 윤리적 문제를 해소하고 환자 개인 맞춤형 치료제를 개발할 수 있게 됐다. 국내제약사 중에서는 대웅제약, JW중외제약, 차바이오텍, 셀인셀즈, 오가노이드사이언스, 그래디언트바이오컨버전스 등이 리딩 그룹군이다. 빅파마 중에서는 로슈, 머크(Merck), 글락소스미스클라인(GSK), 아스크라제네카 등이 이를 활용한 다양한 치료제 개발에 앞장서고 있다. 먼저 대웅은 올해 초, 산자부 주관 오가노이드 재생치료제 대량 생산기술 개발 국책과제에 선정되며, 오가노이드 제조·공정 표준화를 선도하고 있다. 과제 주관기업으로서 대량 배양을 가능하게 하는 배양 용기, 고품질의 세포외 기질(ECM), 성장 인자, 첨가물 등 핵심 소재 개발을 목표로 성장호르몬 등 단백질·화학물질을 제공해 연구를 지원하고, 소재의 성능 평가를 통해 상용화 가능성을 검증한다. 아울러 배양 환경을 자동으로 관리하고, 특수 배지와 시약의 정밀 분배가 가능한 자동 생산 공정을 개발해, 실시간 품질 모니터링과 데이터 분석으로 오가노이드 성장을 최적화하고 생산성과 품질을 향상시킬 계획이다. JW중외제약도 지난해말부터 인공지능(A.I) 기반 정밀의료 분야 글로벌 선도기업 미국 템퍼스AI(Tempus A.I)와 협력해 실제 임상 데이터(Real-World Data, RWD)와 오가노이드를 활용한 항암 신약 개발에 투자를 아끼지 않고 있다. 양사는 종양학 분야의 신약후보물질에 대한 안전·유효성 검증을 신속히 진행하며, 다양한 암 적응증에 대한 연구 효율성을 높이는 데 중점을 두고 있다. 이를 통해 JW·템퍼스AI는 오가노이드 연구 결과를 실제 환자 데이터와 비교함으로써, 신약후보물질의 임상시험 결과를 더욱 정밀하게 예측해 최적의 맞춤형 항암 신약으로 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 차바이오텍도 오가노이드 재생치료제를 개발을 지원하고 있다. 차바이오텍에서 스핀오프(Spin-off)한 기업 오가노이드사이언스는 오가노이드 기반 재생치료제와 신약& 8729;건강기능식품& 8729;화장품 등 신소재 효능 평가 모델을 개발하고 있다. 오가노이드사이언스는 올해 상반기 기업공개(IPO) 공모에 나서며 코스닥 시장 상장했다. 2023년에는 차바이오텍이 재생의료용 세포치료제 개발기업 셀인셀즈와 연골질환 오가노이드치료제 CDMO 계약을 했다. 해당 계약으로 차바이오텍은 셀인셀즈에 제공할 고품질 오가노이드 재생치료제 개발용 줄기세포의 세포은행을 구축하고 있다. 오가노이드는 3D 구조로 자라기 때문에 영양소와 산소 등 성장에 필요한 요소들을 고르게 공급할 수 있는 환경이 요구되는데, 기존 배양 용기는 구조가 단순하거나 설계의 다양성으로 인해 표준화된 환경을 제공하기 어려워 이를 해결할 수 있는 전용 배양 용기의 필요성이 대두되고 있다. 또한 3차원 배양 환경에 필요한 세포외 기질, 특수 성장인자, 첨가물 등의 핵심 소재 대부분을 수입에 의존하고 있어 국산화가 필요한 상황이다. 더불어 오가노이드의 제조 공정은 대부분 수작업에 의존하고 있어, 작업자에 따라 품질에 편차가 발생하고 고품질 오가노이드를 안정적으로 대량 생산하는 데 어려움이 있다. 이를 해결하기 위해 자동화 및 표준화된 공정 개발이 요구되고 있다. 글로벌 오가노이드 시장은 연평균 24% 성장해 향후 2035에는 그 규모가 30조원에 이를 것으로 전망된다. 오가노이드 기술은 지난 10년 동안 빠르게 발전해왔지만 아직 장기를 대체할 수준으로 모든 기능을 재현하지 못한다는 한계가 있다. 또, 실제 장기처럼 대사 과정을 거치지 않아 대사산물이 축적돼 수명이 짧다. 앞으로 생체 내 구조와 기능을 가능한 충실하게 재현할 수 있는 복잡한 모델을 설계하고, 세포 간 상호 작용을 연구하기 위해 다세포& 8729;다조직 구조를 가진 오가노이드를 개발하는 것은 풀어야 할 과제다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오텍의 기술이전 계약 해지 또는 임상 중단 사례가 잇따르고 있다. 인투셀은 최근 에이비엘바이오와 맺은 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술이전 계약이 특허 중복 문제로 해지됐다고 발표했다. 이에 앞서 오름테라퓨틱은 중대한 이상반응(SAE) 발생으로 인해 자사 핵심 파이프라인 임상을 자진 중단하기로 결정했다. 이 같은 소식은 곧장 투자자 피해로 이어졌다. 인투셀은 기술이전 계약 해지 사실이 알려진 직후 주가가 급락했다. 발표 이튿날 인투셀 주가는 전날보다 25.9% 하락한 가격에 장을 마감했다. 공시 당일 인투셀 주가는 애프터마켓(15:40~20:00)에서 2만8900원까지 추락하며 하한가를 기록하기도 했다. 오름테라퓨틱이 임상 중단을 공개했을 당시에도 주가가 하한가로 직행하는 등 유사한 흐름이 나타났다. 공교롭게도 이들 기업은 올해 기술특례제도를 통해 코스닥에 입성한 기업이다. 두 기업 모두 상장한 지 두 달도 채 지나지 않아 악재성 공시를 냈다. 기술이전 계약이 공모가 산정을 유리하게 끌어올리기 위한 '밸류에이션 부풀리기' 수단으로 활용된 것 아니냐는 의구심이 나오는 배경이다. 한국거래소가 기술특례 심사 과정에서 검증 기능을 제대로 수행하지 못했다는 비판도 제기된다. 다만 바이오 산업에서 실패는 불가피하다는 점을 감안할 필요가 있다. 신약개발은 본질적으로 높은 실패 확률을 내포한 고위험·고수익 산업이다. 글로벌 빅파마조차 수십 개 후보물질 중 단 하나만 개발에 성공하는 경우가 다반사다. 기술이전 계약 중도 파기나 임상 중단은 국내외를 막론하고 드물지 않게 일어난다. 실패 그 자체를 문제 삼을 수는 없다는 얘기다. 이런 구조적 특성 탓에 거래소가 모든 리스크를 사전에 걸러내는 것도 현실적으로 불가능하다. 물론 그렇다고 해서 모든 실패가 용납되는 건 아니다. 기업은 자사 기술과 의사결정에 대해 최소한의 책임 있는 태도를 가져야 한다. 특히 상장사라면 그 책임의 무게가 더욱 크다. 일부 기업의 무책임한 대응은 개별 기업의 신뢰 하락을 넘어 국내 바이오 산업 전반에 대한 불신으로 번질 수 있기 때문이다. 실제 투자자들은 특정 기업의 부실 대처가 시장의 신뢰를 붕괴하는 현실을 이미 여러 차례 묵도한 바 있다. 결국 중요한 것은 실패 이후 자세다. 임상 중단이나 계약 해지의 사유와 기술적 한계를 얼마나 투명하게 공개하는지 그리고 그 이후 어떤 대안을 제시하는지가 진짜 실력을 가른다. 실패 자체보다 실패를 설득력 있게 설명하지 못하는 게 더 큰 리스크다. 시장에서 두 번째 기회를 얻기 위해서는 실패 원인을 충분히 설명하고 불확실성 속에서도 다음을 준비하는 태도가 필수적이다. 이런 점에서 이번 인투셀의 대응은 주목할 만하다. 인투셀은 계약 해지 이후 이틀 동안 두 차례에 걸쳐 공식 입장을 내고 해지 배경이 된 특허 이슈의 구조와 분석 경과, 법률적 검토 결과, 개발 중인 파이프라인과의 연관성, 추가 기술도입 확보 방안 등을 공유했다. 또 시장과의 소통과 신뢰 회복을 위해 대표이사 10억원 규모 자사주 매입 추진, 투자자 소통(IR) 개최 확대 등 공약도 내걸었다. 인투셀이 보여준 이 같은 행보는 실패에 침묵하거나 모호한 해명으로 일관하던 일부 바이오텍과는 다른 모습이다. 인투셀이 이번 약속을 앞으로 얼마나 성실하게 이행할지, 그리고 이런 소통 자세가 향후 시장 신뢰 회복에 어떤 영향을 미칠지는 지켜볼 일이다. 또 이번 사례가 국내 바이오 업계가 실패를 다루는 마음가짐에 대해 다시 생각해보는 전환점이 되기를 바란다.

[데일리팜=황병우 기자] 최근 미국 트럼프 대통령이 수입 의약품에 대한 관세부과를 예고하면서 국내 제약바이오 업계에 긴장감이 돌고 있다. 관세 인상이 현실화되면 국내 기업들의 원부자재 조달 비용은 물론, 완제품 수출 시 가격 경쟁력에도 직격탄이 예상된다. 발표에 따르면 관세부과 시점은 1년~1년 6개월 뒤로 전망된다. 최대 200%의 높은 비율의 관세 적용의 현실적인 실행 가능성에 대해서는 업계 내에서도 의견이 분분하지만, 관세가 조금이라도 현실화한다면 기업들이 체감하게 될 부담은 결코 작지 않다. 특히 미국 시장은 국내 제약바이오 기업들이 가장 중요하게 여기는 수출 대상이다. 최근 바이오시밀러와 원료의약품 등의 분야에서 빠르게 성장하며 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해온 국내 기업에 관세 장벽은 상당한 위협 요소다. 수익성 악화와 가격 경쟁력 저하가 현실화될 경우 기업들의 글로벌 전략에도 상당한 차질이 불가피할 전망이다. 또 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO) 산업을 주요 성장축으로 삼아온 국내 기업들에는 생산지 이전 요구, 계약 구조 재검토 등 직접적인 압박이 이어질 수 있다. 아직 구체적인 실행 방안이 나오지 않았지만, 장기적이고 전략적인 대응이 요구되는 만큼 지금부터 관세부과의 다양한 시나리오를 설정하고 단계적인 대응책을 마련할 필요성이 제기되고 있다. 이번 관세 이슈는 제약바이오뿐 아니라 자동차, 전자, 철강 등 산업 전반에 걸쳐 영향을 미칠 가능성이 높아, 개별 기업 차원의 대응만으로는 한계가 명확하다. 결국 정부와 기업이 함께 나서 관세 인상 시나리오에 따른 다양한 상황을 설정하고, 이에 맞춘 단계별 대응책을 수립할 필요가 있다. 정부 차원에서는 외교적 노력을 통해 관세 인상 가능성을 낮추는 동시에 기업들이 받을 충격을 최소화할 수 있는 금융지원과 세제 혜택 등 정책적 지원 방안도 구체화할 필요가 있다. 특히 정부가 제약바이오 분야를 미래 먹거리 중 하나로 점찍은 상황에서 예고된 위협을 방치하거나 대응을 미루는 것은 전략적 실책으로 볼 수 있다. 제약바이오 산업은 특성상 장기적인 준비와 투자가 필수적인 분야다. 무역 갈등의 피해가 클 수밖에 없는 제약바이오 업계는 더욱 구체적이고 선제적인 준비가 요구된다. 이번 트럼프발 관세 이슈가 단순한 정치적 논의에 그치지 않고 산업 전반의 경쟁력과 생존을 결정짓는 중대한 변수라는 점을 명확히 인지하고, 범정부 차원의 대응 논의를 본격화해야 한다. 제약바이오 업계는 관세 이슈를 계기로 글로벌 시장 진출에 따른 구조적 리스크를 전면 재점검하고, 새로운 전략을 수립할 시점이다. 정부 역시 민관 협력을 통해 관세 인상에 대비한 실무 협의체 구성 및 장기적 경쟁력 확보 방안을 적극적으로 고민하고 실천에 나서야 한다.