[데일리팜=김지은 기자] 3000원 저가 제품부터 맞춤형 소분까지, 연일 약국에서 건강기능식품이 화두에 오르고 있다. 한달 3000원이면 복용 가능한 저가 건기식 제품이 생활잡화점에 등장한데 이어 이달 들어서는 소분 판매가 가능한 맞춤형 건기식 시대가 대대적으로 열릴 예정이기 때문이다.다이소 사태로 약국의 신뢰가 하락하고, 폭리 집단으로 매도되며 그에 따라 특정 제약사는 유통 중단을 결정한 일련의 사태를 다시 언급하고자 하는 것은 아니다.이미 법이 개정되고 수년 전 일부 기업과 더불어 약국들도 참여 중인 맞춤형 소분 건기식 판매를 두고 이번 제도의 문제점이나 약국에 미칠 영향 등을 짚어보자는 것도 아니다.일련의 상황을 두고 주목할 만한 부분은 이 같은 변화의 바람이 비단 건기식에만 국한되지 않을 것이라는 점이다.약사들의 표현을 빌리자면 그간 약국은 의약품 이외 많은 것을 약국 밖으로 “뺐겼다”. 사실 편의점에서 판매하는 안전상비의약품을 고려하면 의약품도 약국 문턱을 넘어선 셈이다.의약외품은 물론이고 약국 화장품, 건기식, 의료기기까지 명확하게 의약품으로 규정되지 않는 품목들은 오프라인 소매업종은 물론이고 온라인과 경쟁하는 구조가 됐고, 결국 약국은 패배의 수순을 밟고 있다.더 이상 소비자는 의약품 이외 품목들에 대해서는 약국에서 구입하거나 약사와 상담할 필요성을 크게 느끼지 않고 있다는 방증이다.왜 이렇게 됐을까. 우선 약국은 여타 판매 채널에 비해 가격적 메리트가 떨어질 수 밖에 없다. 유통 특성상 마진의 허들이 타 채널에 비해 높을 수 밖에 없고, 전문가인 약사의 상담이 가미되는 상황에서 저가 구조 자체가 성립될 수 없는 구조이다.더불어 제품 마케팅이나 홍보에서 약국은 뒤쳐질 수 밖에 없다. 약국은 개별 업주 중심으로한 소매업 구조라면, 여타 소매 업종들은 대기업의 대대적인 마케팅과 대형 유통채널을 등에 업고 있어 이를 따라가기도 쉽지 않은 상황이다.약국 경영 전문가들은 무엇보다 약국의 현 상황의 원인은 시대의 변화를 체감하지도, 따라갈 의지도 없었던 약사사회 내부에 있다고 입을 모은다. 약사들이 처방 조제에만 집중하며 변화를 읽지 못하는 사이 시장은 빠르게 변화하고 소비자의 니즈는 그만큼 앞서 나가고 있다는 것이다.하지만 잊지 말아야 할 것은 약국에는 어떤 판매처도 따라올 수 없는 약사라는 전문가가, 그에 따른 소비자의 신뢰라는 중요한 자원이 존재한다는 점이다.한 약국 경영 전문가는 현 상황을 타개할 키를 잡고 있는 것은 곧 약사에 있다고 말했다. 약국의 현재를 직시하고 미래를 대비할 주체도 결국 약사라고. 목전에 와 있는 변화의 바람을 틀어막을 생각에만 갇혀 있다면 더 이상의 미래는 없을 것이다. 약사사회가 변화를 읽고 대비할 초석을 지금이라도 쌓아갈 수 있기를 기대해 본다.

[데일리팜=강혜경 기자] 다이소가 제약사와 손을 잡고 만든 건강기능식품이 연일 이슈다.일양약품이 다이소 건기식을 철수하겠다고 밝히면서 대웅제약과 종근당건강에도 시선이 쏠리고 있다.한 달 분 기준 수 만원대 비용을 지불해야 했던 소비자들에게 '3000원 철분제', '5000원 콘드로이친'은 유레카가 아닐 수 없다.하지만 제품을 찬찬히 뜯어 보면 그 성분과 함량은 약국용과 확연한 차이가 난다. 동아제약은 가수 이찬원을 앞세워 '콘드로이틴, 앞으로, 약으로'라며 홍보에 나섰고 실제 약국에서 맥스콘드로이틴1200은 제품력을 인정받으며 입소문이 나고 있다. 지난달 약국 일반약 판매 순위에 따르면 맥스콘드로이틴1200은 단숨에 24위에 랭크됐다.그렇다면 다이소 콘드로이친은 어떨까. 얼핏 보기에 '소연골'이라는 표시와 '프리미엄 콘드로이친 찾는다면?' 이라는 문구를 사용해 프리미엄 콘드로이친임을 암시하고 있지만 이는 건강기능식품도 아닌 캔디류, 즉 일반식품으로 구분된다.하지만 이런 디테일을 일일이 따져보고 살펴볼 소비자는 많지 않을 것으로 보여진다. 수십만원을 호가하는 제품만큼의 효능·효과를 기대하지 않더라도 '안 먹는 것 보다는 낫겠지'라는 소비자들의 심리를 자극해 지갑을 열게 하기에는 충분해 보인다.모든 제품이 그런 것은 아니다. 코엔자임Q10 같은 경우에는 원료사가 명확히 표기돼 있지는 않지만, 유효성분으로써 코엔자임Q10 100mg을 포함하고 있다.이제 선택은 소비자의 몫이다. 단순히 가격적인 요인으로 제품을 선택할 것인지, 약사와의 상담을 거쳐 제품을 선택할 것인지 말이다.반대로 생각해 보면 복합제가 대부분을 차지하는 약국 시장에서 미국이나 일본 방식의 단일 서플리먼트 제제를 생산·유통해, 소비자가 조합해 복용할 수 있도록 하는 것은 제약사의 '한 수' 일수도 있다.눈여겨 볼 부분은 소비자가 다이소 건기식을 어떻게 받아들이느냐는 부분이다. 처음에는 단순 호기심에 제품을 사고, 복용하는 이들이 많아 보일 수도 있다. 하지만 재구매로 이어질지는 다음 문제다.다이소에서 컵이나 그릇, 냄비 등을 판매하고는 있지만 나홀로족을 제외한 대부분의 사람들이 그외 채널을 이용하는 것처럼 다이소 건기식이 출시 초반의 분위기를 이어가기는 쉽지 않으리라 판단된다.다만 앞으로 건강기능식품 시장에 대한 거대자본 내지 거대채널의 침투는 불 보듯 뻔한 현상이다.불현듯 4년 전이 떠오른다. 2021년 신세계그룹 이마트는 'No Pharmacy'라는 이름으로 건기식 사업을 하려다 약사회 반발에 부딪쳐 상표 출원을 전면 철회했다. 'No Japan' 같은 이미지를 연상시킨다는 데서 약사들의 반발은 거셌다.당시 이마트는 "건강식품은 약이 아니다라는 의도와 달리 약사와 약국에 대한 부정적 인식을 초래한 데 대해 사과하고 노파마시 상표 출원을 즉각 철회하겠다"며 "이마트가 노브랜드 상표를 건기식 영역까지 확장하는 과정에서 사업적인 요소만 고려한 나머지 공공재인 의약품과 약국이 가지는 사회적 역할에 대한 고민이 소홀했던 점에 대해 사과드린다"고 밝혔다.결국 이마트가 상표를 바꿔 '바이오퍼블릭(BIOPUBLIC)이라는 이름으로 새 상표를 출원, 건기식 사업을 하고 있다. 올리브영 같은 H&B숍만 해도 수많은 다이어트, 콜라겐, 비타민 제품을 비교해 구입할 수 있다.약국의 역할은 정보의 홍수 속에서, 제품의 홍수 속에서 소비자들을 가이드하는 데 있다. 건기식이 약사만의 영역이거나, 약사만의 전유물까지는 아니더라도 건강에 대해 관심을 갖는 소비자들에게 어떤 차이가 있는지를 정확히 설명해 주고, 선택할 수 있게 해야 한다. 현실적인 약국과 약사의 역할을 찾기에 지금이 적기일 지 모른다는 생각이 든다.

[데일리팜=노병철 기자] PN 성분 관절강주사제 선별급여 행정예고 조치에 대해 법원이 제동을 걸었다. 그동안 많은 제약사들이 옥동자로 키워 온 800억대 관련시장이 자칫 송두리째 무너질 수 있었던 아찔한 순간을 법원의 올곧은 법 해석으로 잠시나마 숨고르기에 들어갔다.서울고등법원은 지난달 27일 제약사 측이 제기한 집행정지 신청에 대해 인용 결정을 내렸다. 이같은 판단 이유는 고시가 집행될 경우 회복·감내하기 어려운 손해가 자명해 이를 사전에 예방하기 위해 긴급한 조치가 필요함이 인정됐기 때문이다.이에 따라 2025년 7월 1일부터 적용 예정이었던 '6개월 내 최대 5회·1주기 급여 인정 고시' 행정 효력은 법원의 최종 판단이 내려질 때까지 정지된다. 이로써 소송에 연관된 상당수의 제약사들은 2년 6개월 정도의 시간을 얻을 수 있게 됐고, 이 기간 동안 조건부임상을 진행하며 임상적 유효성을 검증할 여유를 확보했다.PN 성분 관절강주사제 선별급여 이슈는 2023년으로 거슬러 올라간다. 심평원은 해당연도에 PN제제 선별급여 기간이 도래됨에 따라 적합성평가위원회·치료재료전문평가위원회를 열고, 본인부담률을 기존 80→90%로 상향키로 의견을 모은 바 있다.이번 PN제제 선별급여의 핵심 이슈는 '치료 개시 시점 6개월 이후 투여 제한'으로 평가되는데, 실제로 이 같은 조치가 현실화 될 경우 관련 시장은 사실상 고사될 위기에 처해질 수 있다. 현재 PN 성분 관절강주사제를 제조·판매 중인 제약사는 20여곳으로 파악되며, 시장 외형만 무려 800~1000억원 수준에 이른다.당시 업계·학계의 중론은 의약품·의료기기를 불문하고, 대체약제 대비 비교열등한 임상 데이터 존재 시, '보험급여 퇴출'과 관련한 직권조정은 행정권 남용으로 판단, 심평원·보건복지부 등에 조건부임상 요청 등의 입장·의견서를 전달했다. 더구나 PN제제는 신의료기술로서 보험급여에 진입한 품목으로 의약품인 콜라겐·히알루론산나트륨주사제의 안전·유효성에 비해 열등하지 않는 임상결과를 확보상태였지만 받아들여지지 않았다.PN·콜라겐·히알루론산주는 통상 6개월에 1~5회 투여 요법을 진행하고 있고, 그 효과와 안전성은 큰 차이가 없는 것으로 알려져 있다. 그런데 선별급여 도래에 따라 PN주사에 대해 생애주기 단 1회 접종으로 급여를 제한하는 것은 문제의 소지가 크다.더욱이 신의료기술에 대한 건강보험 급여 진입은 유사 비급여 제품에 대한 무분별한 진료수가 상한 폭을 제한하는 적극적인 환자 배려 정책으로 건보재정 절감효과도 기대할 수 있다. 다시 말해 민간 실손보험의 발달로 본인부담금은 최소화할 수 있고, 국가건보재정 손실도 등재 의약품 대비 1/4 수준으로 일석이조의 효과를 누릴 수 있어 이번 급여제한 조치에 의문이 가능한 대목이다.이번 PN제제 선별급여와 관련한 쟁점에서 가장 아쉬운 점은 보건당국의 행정 집행에 대한 파급효과와 실증적 사례 응용 부재 등을 들 수 있다. 그동안 우리나라 (행정)법원은 심평원·복지부의 감내하기 어려운 급여삭제·약가인하 등의 행정집행에 대해 중대하고 심각한 물질·경제·정신적 피해가 예견되는 경우 집행정지 가처분 신청을 받아들여 왔다. 이번 PN제제 급여제한 집행정지 인용 역시 관절강주사제 시장의 막대한 시장 훼손과 환자 치료 복지 그리고 의사의 치료·처방권에 대한 월권적 제한 등이 정상 참작됐다.막대한 소송비는 정부와 제약사 모두에 큰 손실로 작용한다. 당시 법조계에서는 동아ST 스티렌정을 선례로 들며 조건부임상을 유력 관측했지만 결국 결과가 뻔한 고시를 강행해 이같은 소송전을 치르고 있어 행정력과 막대한 세금 낭비 등의 피해를 자초하고 있다.스티렌의 경우, 지난 2011년 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여에 따른 위염 예방' 적응증 확보를 조건으로 약 2.5년 간 급여를 인정받은 선례가 있다. 당시 스티렌정 급여축소 분쟁은 비록 유용성을 입증하는 임상시험 자료 확보에는 실패했지만 보건당국의 직권조정에 대항해 급·만성 위염 치료 적응증 등 800억대 블록버스터 국산 천연물의약품의 권위와 자존심을 지켰던 모범사례로 평가받고 있다.이번 가처분 신청 인용으로 의료 현장에서는 환자 불편 등의 시장 혼란을 최소화할 수 있게 됐다. 향후 관련 제약측은 본안 소송에서도 합리적인 결론이 도출될 수 있도록 신속하고 철저하게 대응해 나갈 것으로 전망된다. 흔하지는 않지만 행정예고가 떨어진 뒤라 할지라도 이를 철회한 사례도 있다.이는 행정착오·행정과오집행 이후에도 '민관학'이 머리를 맞대고 오직 국민과 환자 권익을 위한 소통과 대화의 미학에 따른 결실로 평가된다. 아직도 늦지 않았다. 보건당국은 PN제제 선별급여 제한에 따른 재정 손실과 환자 불편 가중, K-바이오 경쟁력 상실 등의 피해를 곱씹고, 지금 당장 이에 대한 행정예고를 철회함이 마땅하다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 몇 년간 국내제약사들의 제네릭 시장 진출 전략은 큰 변화를 겪었다. 정부 규제 변화에 무차별 진출에 무더기 철수를 반복하는 우왕좌왕하는 현상이 연출됐다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 허가받은 전문의약품은 589건으로 전년대비 35.6% 줄었다. 지난 2019년 4195건과 비교하면 4년 만에 86.0% 쪼그라들었다. 전문약 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고. 2023년과 지난해에는 1000개에도 못 미쳤다.표면적으로는 제약사들의 전문약 사업 진출 동력이 크게 꺾인 것처럼 비춰지지만 실상은 정부 규제 혼선이 초래한 기현상이다.2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지되자 보건당국은 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다.2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도가 정부의 제네릭 난립 억제를 위한 대표적인 정책이다. 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다.제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 당시 제약사들이 새 약가제도 시행 이전에 이미 허가 받을 수 있는 제네릭은 대부분 확보했다는 관측도 나온다.제약사들이 무차별적으로 장착한 제네릭 제품들이 팔리지도 못하고 시장에서 사라지는 현상이 속출했다. 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년과 2019년 허가 제품이 각각 334개, 187개 품목으로 가장 많았다. 급여삭제 의약품 절반 이상은 시장 진입이 5년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다.지난 2023년 5월 1일 의약품 322개 품목이 건강보험 급여목록에서 삭제됐는데 당시에도 2019년과 2020년 허가 제품이 총 221개로 68.6%를 차지했다. 정부 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭 허가를 받으며 시장 난립이 가속화했고 정작 팔지도 못하고 시장에서 사라지며 허가 비용만 날리는 현상이 확산했다.지난 2021년부터 시장에서 사라지는 전문약이 신규 진입 건수를 앞질렀다. 지난 2015년부터 2020년까지 매년 전문약 신규 허가가 시장 철수 제품을 압도했다. 지난 2015년 신규 허가 전문약은 2406개로 취소·취하 제품 977개보다 2배 이상 많았고 2016년에는 신규 허가 제품이 시장 철수 제품보다 3배 이상 많았다. 2019년에는 허가 취소·취하 제품이 1283개로 신규 허가 30.6%에 그쳤고 2020년 신규 허가 제품은 시장 철수 제품보다 691개 많았다.지난 2021년 허가 취소·취하 전문약이 1687개로 신규 허가 1600개를 넘어섰고 격차는 점차적으로 확대됐다. 지난해에는 시장 철수 의약품이 2432개로 허가 제품 589개의 4배 이상 압도했다. 정부의 대책 없는 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭을 장착했고 일정 기간 이후 무더기로 사라지면서 적잖은 사회장 비용 낭비가 초래됐다는 비판이 나오는 배경이다.정부의 규제 번복도 제약사들의 제네릭 난립과 전략 혼선을 부추겼다는 지적이다.복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.위탁 제네릭의 허가용 의무생산 규정도 숱하게 번복됐다. 식약처는 지난 2014년 ‘GMP 적합판정서’ 제도를 도입하면서 위탁 제네릭의 허가용 생산과 GMP 평가자료 제출 규정을 면제했다. 지난 2022년 10월부터 품질·안전관리 강화를 이유로 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 규정이 부활했다. 지난해 10월에는 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료가 규제 완화라는 명분으로 다시 면제됐다.정부의 규제 변화를 대비해 제약사들의 이익 극대화를 위한 움직임에 시장이 더욱 교란됐다. 기업 활동에 따른 손실은 스스로 감수하는 것이 마땅하다. 하지만 규제 변화에 따른 시장 영향을 예측하지 못한 정부도 책임에서 자유로울 수 없다. 단지 제네릭 난립을 억제하겠다는 이유만으로 시장의 흐름을 이해하지 못하는 정책을 펼치면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다.정부 정책이 늘 시장에서 바람직한 결과를 가져올 수는 없다. 과연 지난 몇 년간 펼쳐진 제네릭 관련 정책에 대해 돌아보려는 노력이라도 했는지 묻고 싶다. 규제 변화가 가져온 긍정적인 현상을 찾아보려는 노력도 했을리 만무하다.정부는 또 다시 제네릭 약가를 깎기 위한 새로운 제도를 검토 중이라고 한다. 정부는 국내 약가를 해외 주요 8개국(미국·일본·독일·영국·프랑스·스위스·이탈리아·캐나다)의 약가와 비교해 인하하는 방안을 추진 중이다. 이른바 A8 국가 중 최고가와 최저가를 제외한 6개국의 조정평균가격에 맞춰 국내 약가를 인하한다는 계획이다.이를 두고 제약업계는 거세게 반발하는 형국이다. 외국과 제네릭 약가를 비교하려면 등재 시점을 고려하는 것이 타당하다는 이유에서다. 하지만 정부가 제약업계의 목소리를 신중하게 들을지는 미지수다. 제약업계의 우려는 외면한 채 또 다시 일방통행식 정책이 나올 것이란 불안감이 확산하는 실정이다. 정부의 정책 실패를 최소화하려먼 제약업계의 목소리를 들으려는 노력이라도 해야 한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국이 폭리를 취하고 있다는 오해, 다이소에 저가 공급한 제약사가 약국을 고려하지 않았다는 배신감 등으로 약심이 들끓고 있다.약국 건기식 시장이 위축될 것이라는 불안감, 다이소의 저가 공세로 가격저항이 커질 수 있다는 불만도 곁들어져 있다.전문약, 일반약과 달리 건기식은 약국 외 다양한 채널에서 판매가 가능하고, 때문에 공급사가 생각하는 약국 채널에 대한 중요도와 비중이 달라질 때마다 약사들은 민감하게 반응할 수밖에 없다.다이소 사태를 놓고 ‘우리 사이가 어떤 사이인데’라고 실망에만 빠져있기에는 앞으로의 전망이 그다지 밝지 않다. 건기식에 눈독을 들이는 것이 과연 다이소가 전부일까. 만약 스타벅스가 건기식을 판매하기 시작한다면 어떤 후폭풍이 올까.그때는 단순 저가 전략이 아니라 각종 제휴와 마케팅이 쏟아질 것이기 때문에 약국은 더욱 치명적인 타격을 받을 수 있다.약국에 공급되는 품질 좋은 일반약 제품이 늘어나는 것이 가장 좋은 방안이겠지만 표제기 확대 등 정부 의지와 제도 보완이 큰 난관이다.결국 지금의 제도에서 약국이 할 수 있는 공격적인 방법으로 새로운 시장 전략을 고민해야 한다. 물론 프리미엄 건기식 제품을 늘리고 약과의 상호작용 등 고도화된 상담력을 통해 소비자의 선택을 받는 것도 하나의 방법이다.하지만 약의 전문가이자 헬스케어 전문가로서 일반약과 건기식 외에도 먹거리가 될 수 있는 시장을 키워갈 계획이 필요하다.한 약업계 주요 인사는 “싸움을 하려거든 남의 마당에서 해야 한다”며 이미 가진 걸 지키려는 노력보다 새로운 시장을 확대하려는 시도가 중요하다고 했다. 피부건강, 구강건강, 두피건강 등으로 포지셔닝에 성공할 수 있다면 약국은 헬스케어 중 더 많은 분야에서 먹거리를 만들어낼 수 있다는 것이다.약국에서는 재고를 구하지 못해 팔 수 없는 피부크림 제품들이 인기를 모으고 있다. 그 중에는 약국에만 공급하는 제품도, 일반 유통채널에서도 판매가 되는 제품도 있다. 제품에 대한 마케팅과 입소문 때문이라는 점에서 한계가 있지만 약국에 코스메틱 시장이 자리 잡을 틈이 남아 있다고 해석할 수 있다.약국에서 살 수 있는 크림, 연고 등의 키워드가 최근 소비자들을 움직이고 있다는 건 많은 약사들이 공감하고 있을 것이다. 뷰티 관련 수요뿐만이 아니다. 일부 약국 업체들은 칫솔과 치약, 샴푸와 바디워시, 로션, 바르는 콜라겐 크림 등을 다양하게 판매하고 있다. 그 중 일부 제품은 스테디 셀러로 약국에서 꾸준히 판매되는 중이다.물론 약국에 진입했다가 수확 없이 사라진 실패 사례도 많다. 그렇지만 ‘그동안 안 해본 게 아니다’라며 아무런 시도조차 해보지 않는 것은 위기를 대비할 자세로 적절치 않다.약국이 보다 넓은 범위에서 헬스케어 전문가로 인정받기 위해서는 차별화된 건기식 제품과 상담력을 통한 돌파구 마련뿐만 아니라, 척박한 약국에 새로움을 보태기 위한 더 많은 도전들이 필요해보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해만 넘기면 괜찮을 거다. 제약바이오업계에 불어온 투자 한파에 바이오벤처 기업들은 매년 이렇게 되뇌며 버티고 버텼다. 그러나 해가 바뀌어도 기다리고 기다리던 봄은 오지 않는다. 오히려 미국발 관세 전쟁 여파로 새로운 위기만 더해지는 양상이다.제약바이오업계의 투자 한파는 글로벌 경기 둔화가 본격화한 2022년 하반기부터 불어 닥쳤다. 제약바이오업계뿐 아니라 사실상 모든 업종에 대한 벤처 투자가 얼어붙었다. 매서운 바람은 최근까지 매섭게 몰아쳤다. 일선 벤처기업의 자금난은 날이 갈수록 심해졌다.지난해 하반기부터 분위기가 살짝 바뀌었다. 투자업계에 숨통이 트였다. 2021년 이후 이어지던 벤처투자 금액 감소세가 첫 반등에 성공했다.최근 중소벤처기업부가 발표한 자료에 따르면 지난해 전체 벤처투자 규모는 11조9457억원으로, 전년대비 9.5% 증가했다. 2021년 이후 2023년까지 내리 3년 감소했다는 점을 감안하면, 3년 만에 반등에 성공한 셈이다. 중소벤처기업부는 한국 벤처 투자시장의 회복세가 뚜렷하다고 평가했다.그러나 벤처투자 확대의 볕이 제약바이오업계까지 완전히 드리웠다고 보긴 어려운 게 현실이다. 벤처투자 대부분이 다른 업종에 집중됐기 때문이다.업종별 투자현황을 보면 ICT서비스에 대한 투자액은 2023년 2조2239억원에서 지난해 3조695억원으로 38.0% 증가했다. 전기·기계·장비 투자액은 1조5090억원에서 1조7082억원으로 13.2%, 유통·서비스 투자액은 1조163억원에서 1조1327억원으로 11.5% 늘었다.같은 기간 바이오·의료 분야에 대한 투자액은 1조7102억원에서 1조8375억원으로 7.4% 증가하는 데 그쳤다. 전체 벤처투자액 증가폭(9.5%)에 못 미친다. 바이오·의료 분야에 대한 투자액이 최대로 치솟은 2021년 3조4167억원과 비교하면 절반 수준이다.이마저도 지난 3년간 투자 경향이 선택과 집중으로 바뀌면서 어려움을 겪는 업체의 수는 오히려 늘었다는 게 현장의 목소리다. 특히 외부투자 의존도가 높은 초기 바이오벤처일수록 어려움을 더욱 크게 체감하는 것으로 전해진다.실제 투자자들은 위험부담을 줄이기 위해 초기 벤처기업 대신 중·후기 벤처에 투자를 집중한 것으로 나타났다. 업력별 투자실적을 보면 설립 3년 이하의 초기 벤처에 대한 투자는 2023년 대비 지난해 17.0% 감소했다. 반면 중기(3~7년) 벤처 투자는 9.3% 증가했고, 후기(7년 초과) 벤처 투자는 23.3% 급증했다.투자 한파가 멎어 들었다고 해서 일선 바이오벤처들에게 당장 볕이 드리우는 것은 아니다. 실제 현장에서 체감하기까지 시간차가 발생할 수밖에 없다. 창밖의 풍경이 바뀌었다고 우리집 안방에도 봄이 찾아올 것으로 낙관해선 안 된다.투자 혹한기를 거치며 ‘옥석 가리기’가 바이오 투자업계의 새로운 키워드로 자리 잡았다. 벤처투자 시장에 변화가 감지된다곤 하지만, 아직 바이오벤처와는 다소 먼 이야기다. 투자자들의 선택과 집중 경향이 강해졌다. 투자를 유치하기 위해선 남들과는 다른 무언가가 필요하다. 그저 그런 포트폴리오로는 살아남기 힘들다. 결국 ‘실력’이 생존을 결정할 것으로 보인다. 남들과는 다른 결정적 한 방이 투자 유치를 결정한다는 의미다.

[데일리팜=어윤호 기자] 그야말로 유연하고 신속한 대처였다. 오는 3월부터 중증 아토피피부염 치료에서 JAK억제제와 생물학적제제 간 교체투약에 대해 보험급여가 적용된다. 보건복지부는 약제 요양급여 적용기준 일부 개정안을 행정예고했다.복지부는 이번 행정예고에서 기존 치료제인 생물학적제제 투여에도 아토피 질환에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우 JAK억제제로 교체해도 급여를 적용하도록 기준을 개선했다.JAK억제제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지권고)에는 생물학적 제제로 교체투여가 가능하다.한번 약을 선택했다가 바꾸면 급여 적용이 안 된다. 교체투약 급여 불인정에 대한 불만은 우리나라에서 심심찮게 발생해 왔던 문제다.앞서 지난 연말, 골칫거리 였던 한 분야의 이슈가 먼저 해결됐다. 복지부가 류마티스관절염 환자 대상으로 종양괴사인자알파저해제(TNF-α억제제) 또는 JAK억제제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속 할 수 없는 경우 교체투여를 인정하기로 한 것.물론 이번 아토피피부염 약물 급여 확대에서 아쉬움은 있다. 동일 계열 약제 간 교체투여는 급여 인정 대상에서 제외 됐다.첫술에 배부를 수는 없다. 이번 급여 확대는 학계와 제약업계의 노력 그리고 정부의 신속한 대응이 이뤄낸 쾌거라 할 수 있다. 그간 정부는 JAK억제제 교차투약과 관련, 임상적인 근거가 부족하다는 이유로 급여 적용이 어렵다는 입장을 보여 왔다.아토피피부염의 경우 인터루킨제제 등 생물학적제제 혹은 JAK억제제와 같은 경구제를 사용하다가 다른 치료제로 처방을 변경하면 약제 급여가 중단됐었다. 치료를 시작한 약제를 투약하다 부작용이 발생하거나 효과를 보지 못하는 상황이 와도 쉽사리 다른 치료제로 넘어갈 수 없었던 셈이다.학계는 꾸준히 의견을 제시했다. 하지만 정부 입장에서도 명확한 근거 자료가 없는 상황에서 곧바로 손을 대긴 어려웠다. 실제 몇번의 검토는 있었지만 급여 확대라는 결과로 이어지진 못했다.이같은 상황에서 대한아토피피부염학회는 다시 한번 보건당국에 아토피피부염 치료 영역에서 교차투약을 인정해야 한다는 의견서를 제출했다. 여기에 하나더, 9년 만의 치료 가이드라인 개정을 통해 생물학적제제와 경구제 간 치료적 지위에 차이를 두지 않음을 명확히 했다.정부는 끊임없는 요구에 다시 응답, 지난 연말 아토피피부염에서 교체투약 인정에 대한 검토를 재개했다. 그리고 얼마 지나지 않아, 목소리에 응답했다. 신속함 역시 빛났다. 바람직한 커뮤니케이션은 또 다른 기회를 제공할 수 있다. 보건당국과 진료현장의 원활한 대화가 이뤄낸 성과를 응원한다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야 정치권은 전공의, 의대생 복귀를 독려하기 위해 국회가 할 수 있는 최선의 방법인 입법으로 추계위 법안에 의료계 요구 조건을 최대한 담는다는 방침이다. 여기엔 1년 넘게 이어지고 있는 의정갈등과 의료공백 사태를 이번에 반드시 종식해야 한다는 국회 의지가 서렸다.국회 의지에도 불구하고 추계위법 2월 임시국회 통과로 2026년도를 포함한 의대정원 2000명 증원 정책이 사실상 무산되더라도 이미 떠난 전공의, 의대생들이 돌아오지 않을 수 있다는 우려는 쉽사리 지워지지 않고 있다.2026년도 의대정원을 결정할 추계기구 신설 법안의 국회 통과가 임박했지만 의료현장을 떠난 사직 전공의들과 휴학 의대생들이 복귀할지, 의사가 의정갈등을 끝내고 대화에 임할지 여부는 여전히 예측불허인 셈이다.그러나 의정갈등과 의료공백 사태는 추계위 입법을 분기점으로 끝맺음을 져야 한다. 지난 1년 간 지리하게 이어진 의정 힘겨루기는 중증·응급 환자들이 제 때 치료를 받지 못하는 결과로 이어졌다.아울러 의료공백 사태 속 응급의료 강화를 위해 급하게 막대한 규모의 국민건강보험 재정을 쏟아 부은데다 비대면진료 시범사업 무제한 허용으로 보건의료 전달체계가 훼손되는 사태마저 벌어졌다.정부의 거친 정책 추진과 의료계 보이콧으로 인해 애꿎은 국민 건강·생명이 일방적으로 희생되고 국내 보건의료시스템이 혼란에 빠진 셈이다.보건복지부는 추계위 법안 부칙 특례에서 추계위가 2026년도 의대정원을 심의하지 못했을 때 의대를 보유한 전국 대학 총장과 교육부가 협의해 결정하도록 허용하는 수정대안을 제시했다.국회 보건복지위 소속 여야 의원들은 복지부를 향해 의료계가 요구한 사항을 최대한 반영한 추가 수정안 주문했고, 오는 25일 오전 최종 심사 후 의결하겠다는 입장이었지만, 개최 하루전날 여야의정 합의안 도출 실패로 소위 개최는 무산됐다. 사실상 2월 임시국회에서 추계위법 통과가 불발된 셈이다.당초 의결 예정안엔 내년도 의대정원을 결정할 수 있는 주체에 총장과 함께 의대 학장을 포함하는 내용의 부칙 특례 조항도 담겼었다. 이대로 법안이 통과 될 경우 사실상 내년도 의대정원은 전국 40개 의대와 의료계 의견이 큰 폭으로 담기는 방향의 법제화가 이뤄질 전망이었다.정부와 국회가 일방적인 의대증원 정책으로 현장을 떠난 의사들의 마음을 돌리기 위해 할 수 있는 일을 했지만, 의료계는 추계위법 통과 시 2026년도 의대증원 0명이란 결과를 관철시킬 수 없다는 이유로 법안소위 개최 조차 무산시킨 셈이다.지금 필요한 건 의사들의 전향적인 복귀 움직임이다. 윤석열 정부의 2000명 증원 정책을 비과학적이라고 비판하며 수련병원을 떠난 의사들과 휴학으로 정부 행정에 반발감을 감추지 않았던 의대생들도 이젠 의정대화 테이블에 앉아 대한민국이 정상적인 보건의료시스템을 회복하는데 힘을 합쳐야 한다.동료 의료진이 호소하고 있는 극한의 피로와 제 때 진료를 받을 수 없다는 국민의 공포감에 의사가 공감하고 행동해야 한다.모든 일에는 때와 순서가 있다. 의료계가 의정갈등을 끝낼 타이밍을 놓친다면, 자칫 국민 신뢰를 완전히 잃을 수 있다.추계위 입법으로 2026년도 의대정원 증원 규모가 조정되는 환경이 마련됐는데도 불구하고 의료계 의견이 법안에 충분히 담기지 않았다는 이유 등으로 의정갈등을 이어 간다면 의사를 향한 국민 여론은 싸늘하게 식을 것이란 얘기다.정부 의료개혁 방향성의 불합리를 지적하며 수정을 촉구하고 지역·필수의료 강화를 위한 의사 요구사항을 관철시키는 일은 의정갈등 종식으로 평시 보건의료시스템을 회복한 이후에 이어져야 할 순서다. 의료계는 추계위 법안 국회 통과를 의정갈등 해소 출구로 이용하지 않고 의정대화를 재차 보이콧 해 전국민을 적으로 돌리는 우를 범하지 않길 희망한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품, 의료기기 등의 제품화를 위한 집중지원 프로그램을 신설했다. 'GIL-Jabi'와 'BOOST'가 주인공이다. 식약처는 신설된 프로그램 이외에도 현재 'With-U', 'GIFT' 등 다양한 프로그램을 운영중이다.대부분 영문 약자로 지원 프로그램명이 만들어졌는데, 제품화 길잡이(GIL-Jab)는 'Guiding Insight to Lead the Journey toward Advanced and Breakthrough Innovative produts'로 혁신제품 개발 연구자 및 기업에게 사전상담을 통해 개발부터 허가심사에 이르는 바른길을 안내하겠다는 의미를 내포하고 있다.지난 2020년 식약처 사전상담과가 신설되고 현재까지 500여개 품목의 사전상담이 접수됐고, 이 가운데 20개 품목을 선정해 올해 집중적으로 개발단계 상승과 제품화를 위해 집중 지원할 계획이다.신기술, 신개념, 희귀, 난치성질환, 중증 질환치료제 등이 제품화 주력 품목군으로 선정될 계획인데, 신기술 및 신개념 의약품의 경우 지난 2022년부터 시행되는 GITF 혜택도 동시에 누릴 수 있을 것으로 보인다. '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative Products on Fast Track)'를 뜻하는 GIFT는 3년 째 운영 중이며, 현재 40호까지 지정됐다.아쉬운 점은 식약처가 매년 의약품 및 의료기기 개발 지원을 위한 다양한 프로그램을 신설하는데, 이후 진행 상황에 대한 공개가 원활하게 되지 않는 점이다. GIFT의 경우 식약처 홈페이지에 지정 현황을 공개하고 있다. 하지만 해당 페이지 내에서는 지정일만 공개될 뿐 허가일자는 직접 민원인이 의약품안전나라에 검색해야 찾을 수 있다.특히 GIFT 지정 당시 개발명으로 지정된 품목의 경우, 개발 과정에서 제품명이 확정되고 허가가 이뤄지게 되면 개발명만으로 제품명을 확인할 수 없는 경우도 있다. 물론 제도가 시행되는 초기 과정에서 민원인들의 애로사항을 즉시 반영하기는 어렵다는 측면이 있었고, 해당 과에서는 올해부터 이 부분을 개선하고자 하는 의지를 보이고 있다.지정 현황 공개 만으로도 투명하다고 평가 받던 GIFT 사례를 보며, 새로 신설된 'GIL-Jabi'와 'BOOST' 프로그램도 진행 상황을 공개했으면 좋겠다는 생각이 든다.특히 길잡이 프로그램은 신설 보도 이후 제약업계로부터 지원 대상 20개 품목 안에 선정되는 조건에 대한 궁금증이 많았던 것으로 알고 있다. 식약처는 5월 위원회 구성, 6월 제품 선정을 목표로 하고 있는데 제품이 선정되면 해당 제품과 진행상황을 투명하게 공개함으로써, 업계가 직접 개발 기간이 단축되는 현황을 체감하고 다음 차수 사업에서는 적극 참여할 수 있도록 분위기를 만들어야 한다.