계란과 생리대 문제가 식약처 현안으로 탑뉴스로 뜨거운 현안이 되었다. 하지만 엄청난 이슈의 크기에 비하여 식약처도 소비자도 만족한 해결방안을 찾지 못한 채 갈등은 불안정한 소강국면으로 들어간 듯하다.계란 살충제의 핵심은 계란에 검출되어서는 안 되는 살충제가 검출될 때까지 이를 사전에 인지하지도 걸러내지도 못한 식약처의 무능과 허술해진 인증제도에 소비자가 화가 난 것이지만 그 핵심을 훨씬 크게 증폭시킨 소통의 문제가 잠재되어 있다.소비자는 제도의 허점도 문제지만 살충제 계란이 건강에 이상이 없다는 식약처의 해명에 더 화가나 있다. 소비자 입장에서는 국내외에서 모두 사용이 금지 되어있고 검출된 제품을 폐기하면서도 건강엔 이상이 없다는 해명이 뒤늦은 발뺌으로 비쳐지는 것이다. 하지만 식약처 입장에서는 정부의 안전 해명을 믿지 않는 국민의 짜증이 ‘안전히스테리’로 비춰지고 있는 듯하다. 이러한 정황으로 정부해명과 축소된 생산량에도 계란 값은 계속 폭락하고 있다는 소식이다. 안전 기준은 건강유해수준보다 더 엄격하게 설정되었다는 것, 따라서 일반적으로 안전하지만 개인차가 있고 임신부와 같이 특별히 예민한 경우가 있을 수 있음이 상세히 설명되지 못하였다. 또한 소비자의 건강이슈 외에 중요한 이슈인 환경 영향 측면에서 누적되는 화학물질이 보다 엄격히 걸러져야 하는 측면역시 설명되지 못하였다. DDT문제가 즉각 대두되었지만 환경에 미치는 악영향은 누적적이고 불가역적인 문제여서 안전기준은 이런 점이 고려되어 설정된 것임을 상세히 설명할 필요가 있었다. 계란문제가 가라앉기도 전에 터진 생리대 유해성분 문제에는 소비하는 인간의 관점에 충실하지 못한 관료화된 제도의 허점이 개재되어 있다. 정부의 입장에서 제품이 인간에게 어떤 방식으로 어떻게 영향을 미치는가 보다는 이것의 제도적 규제조건, 즉 분류된 제품이 공산품, 혹은 생활화학제품인지 의약외품인지 화장품인지를 먼저 전제하여 접근한다.제도와 규제는 인간의 섬세하고 다양한 사용 환경을 다 반영하지 못한다. 생리대는 의약품처럼 먹는 제품이 아니고 가습기 살균제처럼 흡입하는 제품이 아니다. 또한 기저귀나 반창고, 팬티라이너 등과 달리 취급되어야 할 제도적 이유가 없어 보인다.현대의 고도화된 제품은 주소재의 원료와 완전한 밀폐, 흡습성 등의 기능을 중심으로 개발되고 있다. 이러한 신제품은 역설적으로 유해화학물이 발생한다면 그것이 외부로 발산될 수 없도록 하고 밀폐된 내부의 습성, 혈액 환경은 마치 연고를 바른 것처럼 피부를 통해 흡수될 위험을 키웠고 인접한 생식 기관은 화학물질에 가장 민감한 곳이다. 식약처는 팩트를 드러내는 것이 제 역할이라고 생각할 수 있다. 하지만 국민은 식약처가 팩트를 드러내는 조사기관이나 법적 규제기관을 넘어서 인간의 제품 사용을 섬세하고 면밀히 보살피고 선제적으로 대응하도록, 이슈를 상세히 납득가능하게 설명하도록 요구하고 있고 사용자의 안전사용 규범을 제시해줄 것을 요구하고 있다. 이러한 요구를 빨리 인식하고 제 역할을 다할 수 있는 식약처로 거듭나야 한다. 만일 살충제 계란과 생리대 사태를 이러한 기능을 정립하는 계기로 삼을 수 있다면 식약처의 대응이 아주 늦기만 한 것은 아닐 수도 있다.

제증명서 상한제 복지부 고시, 비급여의 전면 급여화 정부 발표, 한의사 의료기기 허용법 국회 발의. 당장 의사 수익과 자존심에 영향을 미치는 굵직한 현안들이 한꺼번에 수면 위로 부상하며 의료계가 잇딴 악재와 직면했다. 해당 의제들은 정부와 대립각 또는 협상이 불가피하거나 직역 간 첨예한 갈등을 지리하게 겪어 온 난제다.지금껏 비급여 영역으로 가격 책정이 자유롭던 진단서 가격을 제한하겠다는 정책에 한숨 짓는 의사 입장도 일부분 이해된다. 나아가 비급여 진료 영역 전부를 별다른 의료계 의견조회 없이 보험권역 안에 넣어 정부가 통제하겠다는 문재인 케어를 '닥터 패싱' 현상으로 규정짓고 광화문 집회에 나선 의사들의 모습도 공감할 수 있다. 개별 의사 마다 진료 역량차가 존재하고, 더 고품질 수술재료나 더 많은 시간을 들여 질 좋은 의료를 추구하겠다는 의사들의 소신진료를 보장할 필요성이 부상한 이유다.여야 국회의원들의 한의사 의료기기 허용법안 역시 의사 시각에서 어렵게 취득한 면허권을 침범하는 행위로 볼 측면이 크다. 헌법재판소와 대법원 소송까지 치르며 수년 째 치열하게 다퉈 온 한의사 의료기기 이슈를 국회 입법 발의로 단박 무너뜨릴 수 있다면 의사로서 분할 수 밖에 없을 것이다. 결국 이런 이슈들은 건강보험 정책을 다루는 정부와 진료비·건보료를 지출하는 환자, 진료범위 논쟁으로 직역갈등을 겪어 온 한의사와 얼키고 설킨 난제라는 것을 의료계와 대한의사협회는 인지할 필요가 있다.만약 제증명 수수료 상한제가 한치 물러설 수 없을만큼 부당하고, 문 케어가 의사들의 숨통을 당장 옥죄는 재앙으로 작용한다면 이를 국민에 간단명료하게 설득하는 작업부터 해야 한다. 한의사 X-ray 허용이 의사 면허권 침해와 국민건강 저해 가능성이 다분하다면 이 또한 대중에 진중히 설명하는 일에 나서야 한다. 단순히 복지부와 한의사와 국회를 타깃으로 반대성명을 배포하는 데 급급해서는 별다른 문제해결 없이 의사들의 밥그릇 지키기로 비화될 우려가 있기 때문이다.비전문가 국민 입장에서 제증명서 가격이 투명해지고 비싼 비급여 진료비가 저렴해진다는 정부의 정책홍보에 미소짓지 않을 이유가 없다. 국회의 한의사 의료기기 허용법도 국민 눈엔 극렬히 갈등하는 의사, 한의사 간 자존심 싸움으로 밖엔 비춰지지 않는다. 특히 전문지식이 부족한 국민은 왜 문 케어가 시행되면 의사 소신 진료가 어려워지고 값싼 수술재료가 진료현장을 점거할 수 밖에 없고, 대형의료기관에 늘어선 줄이 더 길어질 수 밖에 없는지 알기 어렵다. 이같은 정부정책의 이면적 속살을 대중친화적으로 설명하고 홍보해야 할 주체는 전문가 집단인 의사다.의료계가 산적한 난제를 슬기롭게 해결하려면 정부와 국회, 한의계만을 주요 카운터 파트로 상대할 게 아니라 건보료 지출 당사자인 국민에게 의학적, 법적, 관습적 필요성을 토대로 의사 주장을 설득하고 접촉면을 넓히는 노력이 선행돼야 하지 않을까.

위험분담제는 국내 허가를 받았지만 급여등재되지 못하고 있는 약품들 중 환자 필요성이 높은 제품에 대하여 진입장벽을 낮춰주기 위해 도입된 제도이다. 환자접근성 증대와 건강보험의 재정안정성이라는 두 마리 토끼를 잡기 위해 도입된 이 제도는 시행 4년차에 이르렀고, 실제 항암제를 급여화함으로써 해당 질병으로 인해 투약이 절실한 환자들에게 접근성을 보다 보장하고 있다.전형적인 신약 등재의 방식이 아닌 만큼 위험분담제는 적용 대상, 방법 그리고 사후관리에 대하여 따로 규정하고 있는바, 아래에서는 해당 규정에 대해 간단히 설명해보고자 한다.위험분담제는 기존의 등재 시스템으로는 급여화가 어려운 약품들 중 항암제 또는 희귀질환치료제와 같이 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약품을 그 적용대상으로 하고 있다. 그 외에도 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 조건 등을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우에도 적용대상으로 선정할 수 있다.이렇게 적용대상을 중증질환에 국한한 것은, 통상의 절차로는 등재되기 어려운 약품들 중 생존을 위협하는 질환에 사용되는 약제에 한하여 제한적으로 등재시키겠다는 입법취지에 기인한 것으로 보인다.약제급여평가위원회로부터 위험분담 적용대상 약제로 심의 받게 되면, 제약사는 건강보험심사평가원에게 어떠한 방식의 위험분담을 할 것인지에 대한 계약형태를 제시하여야 하며, 계약형태는 크게 4가지 유형(조건부 지속 치료와 환급 혼합형, 총액 제한형, 환급형, 환자 단위 사용량 제한형)이 있고 이 중 하나를 선택·제시하여야 한다.'조건부 지속치료와 환급혼합형'은 환자 반응을 평가하여 보험급여를 하는 방식, '총액제한형'은 해당 약제로 인한 연간 청구액을 미리 정하는 방식 그리고 '환자 단위 사용량 제한형'은 환자당 사용 한도를 미리 정하는 방식을 의미하는데, 이는 신청 약제가 처한 상황에 따라 다양한 조건을 제시할 수 있도록 하기 위함이다.하지만 대부분의 위험분담제 적용 약제의 경우 임상적 효과 보다는 ICER(비용효과비)를 적정 수준으로 맞추기 어려움에 따라 위 제도를 택하는 것이 현실이다. 그렇다보니 실제 지금까지 위험분담계약을 한 약제들의 대부분은 환급형을 선택하여 등재되어 왔다.통상의 신약 또는 항암제는 임상적 유용성에 대한 논의가 계속 이루어지기 때문에 적응증이 지속적으로 추가‧확대되는 경향이 있다.이에 따라 위험분담계약 기간 내 급여기준을 확대할 수 있도록 하는 규정이 존재하는데, 급여 확대 범위가 위험분담대상인 경우와 아닌 경우 모두 당초 계약기간 이내에서 급여기준이 확대될 수 있도록, 그리고 급여 확대 범위가 위험분담대상이 아닌 경우 실제가격을 기준으로 비용효과성을 증명하여야 가능하도록 정하고 있다.마지막으로 계약 기간이 끝나는 경우 재계약 또는 계약 종료 후 등재라는 투 트랙 중 하나를 택하여 진행하게 된다. 계약이 종료되는 경우라 함은 제네릭이 등재된 경우 또는 위험분담계약 이후 치료적 위치 동등 약제가 등재된 경우가 대표적 예가 되겠다.위험분담계약 이후 치료적 위치 동등 약제가 등재된 경우에는 당초의 계약은 유지되며 다만 계약 만료 이후 재계약을 하지 못하도록 규정하고 있다.반면 제네릭이 결정신청된 경우는, 치료적 위치 동등 약제의 경우와 달리, 계약 기간의 잔존 여부를 불문하고 계약이 종료된다. 이에 따라 위험분담계약 약제는 상한 금액을 재차 협상한 후 협상 금액으로 직권조정되고, 제네릭 약제는 재차 협상된 금액을 기준으로 산정되는 것이다.위험분담제의 큰 흐름은 위에 언급한 것과 같이 진행이 된다.중증 질환 대상 약제를 급여화할 수 있도록 하는 위험분담제의 특성상 제도활용에 대한 요구도가 높은 것이 사실이다. 하지만 기존 신약 등재 절차와의 형평성 등을 감안하여 보았을 때, 위험분담제는 관련 규정의 엄격한 적용 아래 운용되어야만 건전한 국민건강보험의 운영 그리고 궁극적으로는 국민건강 보건 증진에 이바지 할 수 있다고 생각한다.

올해 제약사들의 개발부문 이슈는 단연 강화된 생동성시험이다. 식품의약품안전처는 지난 4월 생물학적동등성시험 계획 승인 시 임상시험과 동일한 절차를 거쳐 승인하는 내용의 '의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정'을 시행하고 있다. 생동시험을 임상 1상과 동일하게 관리하겠다는 정부 정책은 의약품 신뢰도 확보라는 순기능이 있다.그러나 제약사들의 재정적인 측면에서는 현실적 부담이 되고 있다. 단일제를 살펴보면 성분에 따라 다르지만 품목 당 평균 2억원대를 형성하고 있다는 것이 업계 개발부서의 설명이다. 불과 얼마전까지 1억원대의 생동시험 비용이 올해 들어 2배 정도 치솟게 된 셈이다. 대세를 이루고 있는 복합제 생동시험은 4억원대를 형성하고 있다. 복합제의 경우 제출하는 자료도 대폭 늘었고, DDI(약물 상호작용, Drug-Drug Interaction) 비용도 포함된다는 점에서 제약사들의 어려움은 가중되고 있다. 제네릭과 복합제 개발은 개발투자금액 대비 매출을 예측할 수 없어 업계의 고민은 커지고 있다. 생동시험 뿐만 아니다. 임상재평가를 진행해야 하는 제약사들의 부담도 만만치 않다. 비용뿐만 아니라 효능입증이 쉽지 않기 때문이다. 이미 임상재평가를 진행했던 제약사들은 대부분 품목을 포기했고, 지금은 1품목만 살아남았다. 올해 공고되며 10월 20일까지 재평가 자료제출을 해야 하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 61개 품목들도 재평가 여부를 놓고 제약사들의 시름은 점점 깊어지고 있다.50억원이 넘는 매출을 올리고 있는 일부 제약사의 경우 임상재평가를 계획하고 있지만, 매출 5억 미만대 품목을 보유하고 있는 대다수 업체들은 재평가를 포기할 가능성이 매우 높은 것이 현실이다. 업계는 이번 스트렙토키나제 임상재평가에 소요되는 비용이 20~30억원대에 달한다고 입을 모은다. 비용을 생각하지 않고 임상재평가를 진행한다 하더라도 효능을 제대로 입증할 수 있을지도 의문이다. 성분의 특성상 원하는 결과를 도출하기 어렵다는 것이 제약 기업들의 공통된 입장이다. 결국 해당 성분을 보유한 대다수 품목들은 비급여 전환되든지 퇴출 수순을 밟을 가능성이 높은 것으로 관측된다.임상을 통해 효능을 입증해야 하는 현 임상재평가 제도에 대한 제약사들의 부담의 목소리는 주의깊게 들어볼 필요가 있다. 생동시험강화와 임상재평가는 의약품 품질개선과 신뢰도 확보를 위한 정부의 전향적인 정책이라는 데에는 누구도 이의를 제기하지 않는다. 문제는 업계의 현실이 녹록치 않다는데 있다. 어떻게든 제네릭과 복합제 등 생동품목 개발에 적극 나서고, 기허가 품목에 대한 효능 입증을 통해 허가권을 포기하지 않으려는 마음은 갖고 있지만 실질적인 비용부담과 쉽지않은 품질입증은 업계의 딜레마로 자리잡고 있다.해서 의약품 신뢰도 확보와 함께, 업계의 부담을 최소화 할수 있는 방안에 대한 고민이 필요한 시점이다. 품목 개발 과정에서 제약기업들이 컨소시엄 구성 등을 통해 리스크를 줄이고 있지만 보다 근본적인 접근이 필요할 것이라는 의견이다. 정부도 업계의 현실을 경청하고 생동시험과 임상재평가 등 제도 개선방안이 있는지 점검해야 한다. 이런 상황이 지속될 경우 업계의 개발의욕 저하는 장기화 될 가능성이 높기 때문이다.

[1] 효율적 약물감시 문서작업을 통한 의약품의 전주기적 안전관리(Whole Life-Cycle Safety Managements)김미정 씨엔알리서치 PV팀 이사최근 의약품의 신약개발 단계에서부터 시판 승인과 판매 이후까지 전 생애에 걸쳐서 위해성을 지속적으로 탐지, 평가, 관리하는 전주기적 의약품 안전관리(Whole Life-Cycle Safety Managements)의 중요성이 강조되고 있다.약물감시(Pharmacovigilance, PV)의 중요성은 의약품의 안전성에 대한 경각심의 고조와 함께 2004년 체계적인 국제 가이드라인[ICH E2E; 약물감시 계획 (Pharmacovigilance Planning)]이 마련됨에 따라 약물감시 업무는 단순한 시판 후 부작용 모니터링 단계에서 의약품 사용과 관련한 위해성을 감소내지 약화시키기 위한 선제적 조치, 계획, 실행, 평가 등을 포함하는 종합적인 위해성 관리제도를 도입하기에 이르렀다.ICH E2E 가이드라인에 따르면 제약사는 제품 개발 초기부터 약물감시 전문가(PV Expert)가 참여하도록 권장하고 있다. 즉, 비임상시험 자료의 검토와 평가로부터 시작하여 임상시험 수행시의 약물감시 업무에 대하여 철저한 준비 및 안전성 사안 발생 시의 대처 방안까지 마련해야 한다. 이러한 안전성 관리에 대한 계획과 논의는 품목허가 신청 전부터 규제 당국과의 충분한 논의를 통하여 조정하는 과정이 필수적이다.체계적인 의약품의 안전성 관리에는 철저한 약물감시 문서작업이 중추적인 역할을 담당하게 된다. 이들 약물감시 관련 문서는 품목허가 동안 영구 보관해야 하며 PV관련 점검/실사에 가장 중요한 요소로 위치한다. 따라서 약물감시 관련 문서를 작성/검토하고 주기적인 갱신 및 보관에 이르기까지 효율적인 방법을 강구해야 한다.약물감시와 관련한 대표적인 문서작업으로는 SMP, RMP, DSUR, PBRER 등을 들 수 있다.먼저 임상시험에 도입하게 되면 안전성관리계획(Safety Management Plan, SMP)을 작성하여 진행하는 방법이 추천된다. SMP에는 해당 임상시험에서 발생하는 모든 안전성 관련 실행활동에 대하여 임상시험과 관련된 제조사, 시험자, 및 CRO 등 관련 업체간의 업무범위, 역할 및 책임 등을 규정하여 안전성 자료에 대한 처리절차 규제기관 보고기한 등을 명시하도록 한다. 이러한 SMP에 따라 임상시험을 진행하면 보다 효율적인 안전성 관리가 용이할 수 있다.또한, 임상시험 동안 매년 개발 의약품의 안전성 최신보고 (Developmental Safety Update Report, DSUR)를 통하여 규제기관에 보고하도록 한다. 현재 국내에서는 연간 안전성 보고서를 제출하고 있으나 ICH E2F 가이드라인인 DSUR 제출이 곧 의무화 될 것이기 때문에 미리 준비하는 것이 바람직하다.또한, 약물감시 문서 중, 위해성 관리계획(Risk Management Plan, RMP)은 안전성 중점검토 항목(Safety Specification) 및 약물 감시 계획(Pharmacovigilance Plan)으로 구성되며 신약뿐 아니라 새로운 적응증이나 새로운 안전성 사안이 발생할 경우에는 이미 시판중인 제품을 대상으로 계획할 수 있다. RMP는 문자 그대로 전주기적 의약품 안전관리에 부합하도록 의약품 개발 시부터 즉, 비임상시험 자료로부터 누적된 안전성 자료를 기반으로 임상시험으로부터 도출된 안전성 결과와 유사계열 의약품의 자료 등, 해당 의약품에 대한 포괄적인 검토를 통하여 작성해야 한다.위해성 관리는 의약품과 관련된 위해성을 확인, 특징화, 예방 또는 최소화하기 위한 일련의 약물감시 활동 및 중재활동으로 정의되며 관리 방법은 위해성 측정 및 평가(Risk Assessment and Evaluation), 위해성 수용수준 결정(Risk Confrontation), 위해성 중재(Risk Intervention), 위해성 소통(Risk Communication) 및 위해성 관리 평가(Risk Management Evaluation)의 단계로 구성된다. RMP는 품목허가 시, 함께 제출해야 하며 품목허가 이후에도 지속적으로 평가를 통하여 첨삭 수정보완 하게 된다.품목허가 후에는 RMP에 의거하여 계획된 일정에 따라 정기적인 유익성-위해성 평가 보고(ICH E2C(R2); Periodic Benefit-Risk Evaluation Report, PBRER)를 작성하여 제출해야 한다. PBRER는 의약품의 새로운 위해성이나 새로 발생된 위해성 정보를 종합적으로 분석하여 해당 의약품의 허가 적응증에서의 유익성이 유지될 수 있는 지를 지속적으로 평가할 수 있도록 작성해야 한다. 정기보고 기간에 작성된 PBRER에 따라 RMP를 평가하여 수정보완이 지속되어야 한다.이러한 약물감시 문서작업은 의약품의 안전성 정보의 지속적인 분석평가를 통하여 중요한 안전성 사안이 발생할 경우에는 즉각적으로, 축적된 정보의 총체적인 평가는 정기적으로 이루어 질 수 있도록 작성해야 한다.한편, 유념해야 할 사항으로는 비록 약물감시에서 얻어진 새로운 정보가 주로 안전성과 관련되나 해당 의약품의 유익성-위해성 평가(Benefit-Risk Assessment)에는 효과성(Effectiveness), 사용의 제한(Limitation of Use), 대체치료(Alternative Treatment)에 관한 새로운 정보 및 해당 의약품의 위상 등을 고려해야 하는 점 또한 중요한 위치를 차지 한다는 점 또한 간과하지 않도록 주의해야 한다.

약사사회 전체가 창원을 주시하고 있다. 경상대병원이 다년간 공을 들인 끝에 불가능할 것 같았던 병원소유 편의시설동에 약국개설이 초읽기에 들어갔다. 지역약사들은 병원과 남천프라자가 분리된 공간이 아니라는 증거와 정황을 모으는 한편, 행정심판위원회와 창원시청을 상대로 약국 개설 조건이 약사법에 저촉된다는 점을 강조하고 있다.지금까지 약사들과 언론은 병원과 창원시라는 조직을 상대로 한 투쟁에 열을 올리고 있다. 그러면서 또 하나의 투쟁 상대, 남천프라자 임대권을 낙찰받은 50세 A씨와 이미 남천프라자 1층 약국 개설약사로 이름을 올려놓은 30대 B씨에 대해 궁금해하며 분노하고 있다.낙찰자 A씨와 개설약사 B씨에 대해서는 많은 소문이 떠돌고 있다. 그 중에는 낙찰자 A씨가 단순 개인이 아니라거나 도매업체 자본이 관련이 있다는 등의 소문이 대부분이다. 약사와 병원, 낙찰자가 특수관계로 얽혀 약국 이익을 배분하는 것 아니냐는 의혹도 제기하는 형편이다.이 사건과 관련된 약사와 약사회는 이미 개설약사 B씨의 신상도 어느정도 파악하고 있는 듯 하다. 이름, 출신학교, 근무했던 약국과 병원 등을 통해 B약사가 어떤 경로로 남천프라자 입점 약국을 개업하기로 했는지 연결고리를 찾고 있다. 그러나 이러한 소문의 사실 여부를 떠나, 중요한 것은 약사들 모두 같은 약사면서 병원 소유 약국에서라도 개업을 하려는 B씨에 대한 서운함과 분노를 더 크게 느끼고 있다는 점이다.병원에 약국이 개설되면 당장 직격탄을 맞을 200m 거리 문전약국 2곳과 지역약사회 관계자들은 '당장 이익에 어리석은 짓을 벌이고 있다'며 B약사를 거론한다. 한 문전약국 약사도 이 점을 지적한다. 지금 개업을 위해 병원이 내어준 자리에 약국을 내면 결국 약국이라는 전체 파이를 조금씩 병원에 빼앗기는 것이며, 약사들이 공유할 파이는 종래엔 크게 줄어들 것이라는 주장이다.또 다른 약사는 '지금 B약사는 자신이 얼마나 엄청난 일을 벌이는 것인지 모를 것'이라며 '병원이 약국을 낸다는데 거기에 명의를 빌려주는 약사가 있다는 게 같은 약사로서 창피하고 부끄럽다'고 허탈해했다.젊은 약사들이 개국하기 어려운 때라는 현실에 누구나 공감한다면, 오죽하면 이렇게까지 개국을 하겠냐며 B약사를 이해해야 할까. 아니면 병원이 자기 건물에 약국을 개설하도록 도운 약사의 적으로 보아야 할까. 약사사회는 30대의 젊은 B약사를 어떻게 바라봐야 할까.

국가 사회보장으로서 그 골격과 기능을 갖춘 나라들의 최대 화두는 단연 보장성강화와 지속가능한 재정관리일 것이다. 이 가운데 단기간에 가장 효율적이고 가시적 성과를 올릴 수 있는 것이 약품비 증가 억제다. 약품비 증가 억제는 보험 재정소비 영역에 있어서 보다 합리적인 선에서 '가성비'를 높일 수 있는 부문이기 때문이다.우리나라 또한 약품비 증가 억제 화두는 정부와 학계, 의약계, 시민사회단체 집단 모두의 고민거리다. 그나마 약가 일괄인하 정책으로 29%대 문턱에 있던 약품비 비중은 제도 시행 후 빠르게 25%대로 추락해 안정화 돼가는 모습이다. 실제로 최근 심사평가원이 발표한 상반기 진료비통계지표에 따르면 전체 급여의약품비 비중은 25.15%로 지난해 상반기보다 0.81%p 줄어들었다.그러나 의약품 비중의 상당수를 차지하는 약국 #약품비는 0.35%p 늘어, 25.15%의 전체 비중은 약가 일괄인하의 여파와 자연상승분에 가까운 수가인상 등 종합적인 영향이리란 분석을 가능하게 한다. 즉, 총액의 비중은 나날이 증가하고 있기 때문에 단순 억제 성과에 그칠 순 없다는 얘기다.의약 계통 학계와 보건의료 시민사회단체들은 이 관점에서 짧은 시각에서는 #대체조제(#동일성분조제) 활성화, 궁극적으로는 성분명처방 시행으로 지속가능하게 관리할 수 있다고 보고 건강보험 시행 국가들 또한 이를 긍정적으로 평가하고 있다. 오는 10~14일 서울 코엑스에서 열리는 77차 FIP(세계약사연맹) 서울 총회의에서도 대체조제 활성화와 성분명처방은 모멘텀이 될 예정이다.보험등재를 기준으로 비싼 약과 싼 약에 대한 재정 지출은 사전-사후 약가정책으로 관리해나갈 수 있다면, 그 중간의 사용 영역에서 지출 문제 해법은 대체조제와 지역처방목록제 활성화, 성분명처방이 될 것이다. 그러나 정부는 의-약 직역 갈등을 이유로 이 같이 중요한 약사(藥事) 이슈에 대해 혁신적인 대책을 내놓고 있지 못하는 실정이다. 의약분업 이래 이 같이 끌어온 것이 벌써 17년이다.단순히 의약 갈등만을 놓고 한 발짝 물러나거나 수동적이고 간접적인 정책적 지원에 머물러선 안될 이유는 충분하다. 약국 또한 적은 장려금과 현장 갈등, 사후통보의 어려움 등만 갖고 꺼려하거나 회피해선 안되는 상황이 됐다.식품의약품안전처가 시행하는 생물학적동등성시험의 질은 국제 규제조화 기조에 따라 선진국 궤도에 올랐고, 그 가짓수도 급여약의 절반이 넘는다. 의사가 고유의 진단과 처방을 내리되, 객관적으로 충분히 대체조제나 성분명처방이 가능한 영역이라는 근거가 있다면 최대 수십가지 동일성분 약제를 조제실에 쌓아놓고 상품명으로 조제하지 않을 수 있는 정책적 독려가 필요하다.처방이 끊겨 버려지는 동일성분약을 줄여 약품비 증가를 억제시키고, 보다 경제성 높은 의약품을 효과적으로 사용하는 일은 또 다른 측면에서 볼 때, 정부가 천명한 이른바 '문재인 케어'의 재정 확보에도 가시적으로 일조할 수 있을 것이다. 이를 정책적으로 활성화시키는 것을 비단 약사(藥師)들만의 고민에 그쳐선 안되는 이유가 여기에 있다.

"심평원, 너희가 저승사자냐! 일 엉망으로 시키는 약제부, 이 실장, 너는 암환우가 우습게 보이냐!" 지난달 29일 심사평가원 약제관리실이 위치한 서울 양재동 전자센터 앞에서 환자들이 내걸었던 현수막의 글귀다. 이 현수막은 최근 등재된 면역항암제를 허가초과, 그러니까 국내에서 허가되지 않은 용도로 사용해 온 암환자들과 그의 가족들이 복지부와 심사평가원의 투약제한 조치에 항의하기 위해 나서면서 내걸었다.심사평가원은 왜 저승사자로, 약제업무를 총괄하는 약제관리실장은 왜 일을 엉망으로 시키고 환자를 우습게 보는 사람으로 내몰리게 됐을까. 결론부터 이야기하자면 일부 이견이 있을 수 있지만 약제업무에 있어서 심사평가원은 '상'을 받는게 맞다. 더구나 이 실장은 최근 일련의 행보를 보면 환자들에게 감사패를 받아야 할 인물이다.그런데 이런 일은 왜 발생하고 있을까? 이 이야기를 정리하자면 중편소설 분량의 원고가 필요해 보인다. 사실 최근 등재된 면역항암제는 유용성에 비해 지나치게 맹신되는 측면이 없지 않다. 건강보험이 적용되고 있는 말기 비소세포폐암환자들에게조차도 모두에게 '드라마틱'한 효과를 기대하기 어렵다. 효과를 볼 수 있는 환자는 10명 중 수명 밖에 안될 수도 있다. 동반진단을 통해 예측할 수 있는 환자가 그나마 기대수치가 상대적으로 높은 수준이다. 면역항암제의 임상적 가치가 떨어진다는 게 아니라 지금까지 확인된 결과가 그렇다는 얘기다.따라서 국내에서 허가되지 않은 적응증에 대한 불투명성은 더 하다. 정부와 보험자가 이런 상황에서 선택할 수 있는 건 당연히 신중한 접근이고, 급여를 인정하더라도 제한적으로 갈 수 밖에 없다. 재정부담도 크다.그렇다고 생명줄로 여기는 허가 외 사용 환자들을 나몰라라 할 수는 없는 일이다. 또 이건 의사의 처방권과도 연계된다. 팩트부터 이야기하면 복지부나 심사평가원 담당자들은 누구보다 이런 상황을 잘 이해하는 사람들이다. 기자가 묻기 전에 먼저 환자들의 마음을 걱정한다. 상황이 이렇다면 심사평가원에 집단적인 '전화테러'를 사주하고, 직원들의 실명을 거론하면서 사이버 공격을 주문하는 일부 환자들의 움직임은 우려스러운 대목이다. 아니, 도를 넘어섰다.환자들의 외침에 복지부와 심사평가원은 면역항암제 허가 외 사용에 대한 유예조치를 올해 연말까지 인정하기로 했다. 처음부터 고려했으면 좋았겠지만 환자들의 반발에 대한 뒤늦은 대처라는 측면에서 너무 아쉬운 대목이다. 그런데 이런 유예조치조차 일선 의료기관의 대응은 더디다. '삭감' 경고에는 빠르게 반응하면서 당장 투약을 멈춰야 하는 환자들에게 스스로 생각하는 치료가치보다는 '삭감' 논리로 뒷전으로 물러서 있다. 실제 심사평가원 앞에서 심사평가원과 이 실장을 성토했던 환자들과 심사평가원의 간담회에서 단절된 소통과 불신이 확인되기도 했다.의료계는 '심평의학'을 이야기하며 항상 삭감 문제를 거론해 왔다. 그래서 더 방어적일 수 있다고 본다. 여기서 빠진 건 의사와 의료기관의 존재이유, 바로 환자에 대한 태도다. '심평의학'에 대한 불만은 이해할 수 있겠다. '심평의학'조차 의사들이 만든 것이지만 여기서는 차치하자. 다만 이런 이야기는 하고 싶다. 소통과 소통의 고리를 만드는 문제다.면역항암제는 맹신할 수 있는 약제일까? 의사들이 판단해야 한다. 써야겠다면 당당히 쓰고 심사평가원과 싸워야 한다. 유예조치조차 인정하지 않고 아픈 환자나 가족들을 자극하는 건 의사윤리를 저해하는 행태다.최근 잇따라 불거진 항암제 관련 이슈에서 항상 정부와 심사평가원은 끌려왔다. 지난 정부의 4대 중증질환 보장 강화 정책의 영향도 있었지만 매번 개별적 상황으로 치부해온 것도 사실이다. 그러나 일련의 환자이슈가 주는 교훈은 이런 게 한시적이거나 일회성에 그치지 않는다는 점이다. 결국 수험료를 내고 배운 과제는 아무리 강조해도 부족하지 않은 소통의 문제다. 이번 이슈도 환자들에게 충분히 설명하고, 이에 더해 불신을 없애기 위해 노력했다면 환자들이 '도를 넘는' 상황으로 치닫진 않았을 것이다. 답은 정부와 보험자가 환자들의 이런 절박한 에네르기를 모을 그릇을 만드는 것이다. 여기다 의사들의 양심도 중요하다.면역항암제는 비소세포폐암으로만 연간 1000억원에 달하는 보험재정 부담을 야기할 약제로 알려져 있다. 적응증 확대도 순식간이다. 그만큼 위원회 역할도 중요해진다. 환자는 환자 말만 하고, 의사는 의사 말만 하고, 보험자는 보험자 말만 하는데서 그친다면 미래는 없다. 심사평가원은 저승사자가 아닐 뿐 더러 이 실장은 적어도 환자들을 우습게 보지 않았다. '정리의 도'를 지켜야 한다.

암치료 역사에 획을 그을 만한 사건이었다. 미국식품의약국(FDA) 항암제자문위원회 전원에게서 극찬을 받았던 노바티스의 #CAR-T 치료제가 지난달 31일(현지시각) '#킴리아(티사젠렉류셀-T)'란 이름으로 2개월 여 만에 최종 승인을 획득했다.CAR-T 치료제는 개별 암환자의 T세포를 추출한 다음, 항체의 바이러스 벡터를 활용해 암세포에 특이적인 키메릭 수용체(CAR)를 발현시키고 환자에게 재주입하는 원리를 갖는다. 이 같이 차별화된 기전 덕분에 정상세포의 손상은 최소화 하면서도 암세포를 효과적으로 사멸할 수 있다.FDA 승인 근거가 된 ELIANA 연구에 따르면, 킴리아를 투여받은 재발불응성 B세포 급성림프구성백혈병(ALL) 환자 63명 가운데 52명이 종양반응을 보인 것으로 확인된다. 그동안 마땅한 대안이 없었던 혈액암 환자들을 대상으로 82.5%의 반응률을 입증했다는 점은 분명 혁신적이라 칭할만 하다.그런데 세계 첫 세포치료제의 탄생을 마냥 반기기 힘든 이유가 있다. FDA 허가소식이 전해진 그날 노바티스는 킴리아의 1회 투여비용이 47만5000달러로 책정됐다고 알려왔다.우리 돈으로 무려 5억3000만원에 육박하는 시술금액을 접하고 보니 개인적으론 반가움보다 씁쓸함이 앞섰다. 참고로 건강보험 재정 부담을 높인다는 이유로 급여화 과정에서 한바탕 진통을 겪었던 면역항암제의 1년 투여비용은 1억원대였다.물론 CAR-T 치료제에 천문학적 가격이 매겨질 가능성은 이전부터 꾸준히 제기돼 왔다. 약의 특성상 등록된 의료기관에 한해서만 약이 공급돼야 하는 데다, 의료기관에서 환자의 T세포를 채취해 노바티스 본사로 보낸 다음 유전자조작을 거쳐 다시 배송받는 복잡한 과정이 요구되기 때문이다.지난 3월 영국 국립보건임상연구원(NICE)은 "치료를 통해 환자가 얻는 혜택을 비용으로 환산할 때 킴리아의 1회 투여비용이 64만 9000달러(한화 약 7억 3000만원)로 예상된다"고 밝혀 화제가 되기도 했다. 당장은 투여대상이 재발불응성 B세포 급성림프구성백혈병 소아 환자로 국한되지만, 뇌종양이나 다발골수종 등 수백가지 질환에 활용될 가능성이 제기되는 만큼 향후 보건당국과 보험사의 부담이 늘어날 것으로 예상된다는 게 NICE의 공식입장이었다.2개월에 이르는 협상기간 동안 노바티스도 많은 고민을 했으리라 생각된다. 미국 바이오 전문지인 '바이오센츄리(BioCentury)'에 따르면 노바티스는 "급성림프구성백혈병 환자의 1회 투여비용을 47만 5000달러로 책정하는 대신 보험적용을 받을 수 없는 경비(병원근처 숙박비, 간병인 요금 등)를 일부 지원하고, 한달 이내 반응을 보이지 않을 경우 치료비를 전액 환불하겠다"는 통 큰(?) 계획을 전했다.FDA와 유럽의약품청(EMA)에 적응증 추가신청서를 제출한다고 알려진 거대B세포림프종(DLBCL) 성인 환자의 경우 반응률이 59%로 낮기 때문에 시술가격이 더 낮아질 수 있다는 가능성도 열어놓은 상태다. NICE의 예상비용보단 무려 2억원이 낮아졌으니 어쩌면 고마워해야 할지도 모를 일이다.그럼에도 장기 안전성조차 보장할 수 없는 이 비싼 약을 자녀에게 맞혀줄 수 있는 부모가 과연 몇이나 될까 우려되는 건 나뿐일까. 오래 전 글리벡 사태와 최근 면역항암제 논란을 되돌아보니, 우리나라 환자들에게 CAR-T 치료제를 투여받을 기회가 주어질 수 있을지조차 의문이다.노바티스가 이룬 혁신에는 부인의 여지가 없다. 승인권고된지 두 달만에 어렵다는 약가협상을 뚝딱 마무리 지을 수 있었던 추진력에도 박수를 보내고 싶다. 다만 빅파마들이 말하는 '혁신에 대한 보상'이 무한정 치솟는 항암제 가격의 이유로 충분한 건지에 대해서는 여전히 혼란스럽다.