최고의 혁신기업 구글에서는 실패를 장려한다. 실패를 장려하는 정도가 아니다.모두가 동의할 만한 이유로 실패한 팀에 대해서는 보너스가 주어지고, 공개 석상에서 동료들의 박수갈채를 받고, 매니저들의 뜨거운 포옹을 받으며, 연봉이 인상되고, 새로운 프로젝트를 구상하기 위한 몇 달 간의 휴가를 가게 된다.예를 들어 팀원 30명이 2년 이상 해오던 프로젝트를 진행하는 것보다 차라리 다른 회사와 협력하는 것이 낫다고 결론을 내린 뒤 구글 X CEO인 아스트로 텔러에게 통보해버렸다.그 다음날 아스트로 텔러는 전직원이 모인 자리에서 연단으로 그 팀 직원들을 올라오게 한 뒤 이렇게 말했다.“고맙습니다. 이분들이 프로젝트를 확실히 끝내버린 덕분에 우리는 더 빠르게 다른 혁신에 집중할 수 있게 됐습니다. 여기 이 팀보다 더 구글X의 혁신에 기여한 팀은 없을 것입니다.”그리고 나서는 그 팀원 전원에게 휴가를 주었다. 그 결과 구글 무인차, 구글 글래스 등과 같은 세상에 없는 혁신적인 제품들이 개발될 수 있었다.실패는 다른 관점에서 보면 소중한 경험이다. 어설픈 성공보다 철저한 실패에서 배우는 것이 많다.수년전에 정부연구개발과제로 항체신약을 개발하던 연구자가 있었다. 현장점검결과 부정적인 결과가 발견되고 있어 조기중단을 고려했으나 여러가지 사정으로 1년간 더 지원되었다.1년이 지난 후 공식적으로 부정적인 결과가 보고되고 중단되었다. 그 연구자는 나중에 어떻게 되었을까? 지금은 항체신약 분야에 가장 잘나가는 벤처기업 CEO 중 한명이다.실패는 성공의 또 다른 이름이다. 비소세포성폐암치료제인 이레사는 미국 FDA에서 2003년 3차 치료제로 승인되었다가 2005년 퇴출되었다. 폐암환자의 생존율 개선에 도움이 되지 못한 것으로 밝혀졌기 때문이다. 그 후 10년이 지나서 미국 FDA에서는 이레사를 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인하였다.추가 연구를 통해 EGFR 유전자 변이가 있는 비소세포폐암 환자에게 효과가 있는 것으로 밝혀졌기 때문이다. 이렇듯 실패를 어떻게 접근하고 관리하느냐에 따라 성공이 될 수도 있다. 미국 NIH에는 'Drug rescue'을 통해 개발도중 실패한 약물이 다른 질환에 효과가 있는지 알아보는 연구를 대규모로 진행하고 있다.우리나라 정부연구개발사업의 실패과제는 2% 내외이다. 미국의 혁신성과 및 성공률이 약 10%이니 거꾸로 말하자면 약 90%가 실패과제다. 그러나, 누구도 실패과제라고 부르지 않는다. 단순히 '성공' '실패'로 나누지 않고 종합적으로 평가하여 관리하고 자원화한다. 의도적인 실패만 아니라면 별도의 제재도 없다.최근 우리나라가 일부분야에서 기술을 선도하는 국가가 되면서 세상에 없던 기술을 개발해야 하는 상황이 됐다. 세상에 없던 기술을 개발하는 일은 실패 확률이 오히려 99%에 가까운 일이다. 실패 확률이 높을수록 민간이 투자하기 어렵다. 하지만, 1%의 성공이 99%의 실패를 보상하고도 남기 때문에 정부가 지원해야 하는 명분이 된다.특히 신약개발을 비롯한 보건의료 R&D는 1만분의 1의 확률을 위해 도전하는 고위험 분야이다. 지금보다는 확실히 더 많은 실패가 필요하며 실패결과는 신속하게 공유되어야 한다.우리나라 정부연구개발사업도 실패를 장려하면 안되는가? 실패를 빨리 보고하고 나머지 돈은 연구자가 다른 주제의 연구에 쓸 수 있도록 하면 어떨까? 오히려 매몰비용이 최소화되지 않을까? 연구자들의 모럴해저드가 걱정되는가? 구글에서도 모든 실패를 장려하는게 아니다.모두가 동의할 만한 이유를 가진 실패에 대해서 장려하고 있다. 실패연구는 전문가가 동의할 정도로 철저하게 분석해서 논문으로 검증한다면 모럴해저드를 예방할 수 있다.예를 들어 하버드의대에서는 'Journal of Negative Results in Biomedicine' 저널을 발행하여 실패를 공유하고 있다. 공유된 실패는 유사한 연구를 진행하는 연구자에게 많은 도움이 되며, 연구자에 따라 부정적인 결과가 긍정적인 결과로 활용되기도 한다. 최근, 보건산업진흥원에서는 실패연구결과를 실어주는 논문 창간을 준비하고 있다.논문 창간의 성공여부는 실패를 인정하는 문화와 이를 지원하는 제도가 함께 뒷받침해줘야 한다. 무엇보다도 과학자들의 인식의 전환과 참여가 절대적으로 중요하다. 실패연구결과 논문이 토대가 되어 언젠가 실패연구도 상을 주는 때가 오기를 기대해본다.

"고가 신약을 등재시키면서 (선별급여를 적용해) 본인부담율을 달리하면 비용효과적이지 않은 약값이 환자에게 전가되는 측면이 있고, 결과적으로 이익이 누구에게 돌아가는 지 따져봐야 할 문제가 생길 수 있다."곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 15일 데일리팜 제약바이오산업 미래포럼에서 등재비급여가 '선별급여' 대상이 될 수 없는 건 이런 이유 때문이었다고 설명했다.문케어에서 약제 보장성 정책은 '선별급여'와 '재난적 의료비 대책', 두 가지로 요약되는 데, 등재비급여는 '선별급여'가 아니라 '재난적 의료비 대책' 패러다임에 속한다는 의미다.이는 '예비급여(행위/치료재료)'와 '선별급여(약제)'는 동일하게 본인부담율을 차등화하는 방식인데 하나(예비급여)는 등재비급여와 기준비급여를 모두 포함하지만, '선별급여'는 기준비급여만 대상으로 하고 있다는 점에서 일관적이지 않은 접근법이다.이와 관련 복지부는 '문케어' 설명자료에서 "고가의 중증 신약의 경우 협상력 약화 등의 부작용을 방지할 수 있는 방안을 마련한 후 추진하고자 한다"고 밝혔었다. 약제 등재비급여 급여화 대책은 일단 유보한다는 의미다.곽 과장은 전반적인 약제 급여정책과 관련해 제약계, 환자단체, 시민사회단체, 전문가그룹 등의 시각이 달라 한쪽으로 치우친 결정을 내리기 곤란하다는 정부의 고충도 설명했다.고충은 이해할만한데, 등재비급여 대책을 고민하면서 '선별급여'를 연계시켜 해법을 찾을 이유는 없어 보인다.가령 위험분담제의 '환급형'은 보험자 부담측면에서 보면 제약사가 환급률을 통해 비용효과성을 충족시키는 방식이기 때문에 선별목록제 원칙에 반하는 '툴'이 아니다.'선-등재, 후-평가' 방식의 경우도 마찬가지다. 대체제가 없는 데 급여 적정평가 당시 임상적 근거가 충분히 확립돼 있지 않았거나 경제성평가를 수행할 만한 자료가 충분하지 않아 추가적인 연구가 필요한 약제가 있다고 하자.이런 경우 경제성평가를 생략하고 약가협상을 통해 '리스크'를 분담했다가 사후재평가를 통해 비용효과성을 충족시킨다면 변형된 형태(결렬 시 보완대책은 일단 논외로 한다)이기는 해도 역시 포지티브리스트 원칙에 부합한다고 할 수 있다.다시 말해 '환급형'을 위험분담제에서 분리해 대상을 확대하고, '선-등재, 후-평가' 방식의 제도를 채택하면 등재비급여는 상당부분 해소 가능할 것으로 보인다. 그러기 위해서는 '문케어 약제 보장성 정책=선별급여&재난적 의료비 대책'이라는 기계적인 틀을 버릴 필요가 있다.한 사이클을 돌아온 위험분담제 약제 재평가를 진행하는 과정에서 복지부도 다양한 시각에서 이 제도를 다시 들여다보고 있는 것으로 전해지고 있다. 지금이 등재비급여 해법을 함께 모색할 수 있는 기회다.기등재의약품의 복수 적응증에 대한 본인부담 차등제 성격인 '선별급여'와 등재비급여는 복지부 우려처럼 다른 관점에서 보는 게 합리적이다.

근무약사로 일 할 때 그 지역에서 조금은 충격적인 이야기로 약국가가 술렁였습니다. 아주 오랜 동안 한 동네에서 랜드마크처럼 약국을 운영했고, 필자 역시 지나다니면서 눈에 익은 약국이었습니다. 지난 세월, 시간의 축척을 말해주듯 약국출입문과 건물은 그 약사님의 나이와 비슷해 보였습니다. 그 약사님은 자녀들도 장성했으니, 덤이라고 생각하는 남은 여생을 약국을 하며 지역봉사도 하시고, 소일거리로 하실 모양이었던 것 같습니다. 지역 약사회의 교육이 있을 때 가끔 뵈었던 약사님은 꽤 건강하고 활기차 보였습니다.그런데 그 약사님은 갑자기 뇌출혈로 쓰러지셨고 그 이후 돌아가셨다는 이야기를 전해 들었습니다. 약국가가 술렁인건 그 이후 였습니다. 갑작스런 유고에 약국의 사정을 알지 못하는 유족들은 제약회사의 채무 상환요구와 약국정리에 무척 힘들었다고 합니다. 그리고 그 자리는 곧이어 식당자리로 바뀌었고 그 동네의 랜드마크는 사라져버렸습니다. 약사 출신인 저 역시 깨닫지 못했던 약국의 리스크는 약사님 본인이었다는 것을 이 일을 하면서 알게 되었습니다. 그 때 약사님께서 Risk mangement를 해 두셨다면 유족들은 어떤 방향으로 미래가 흘러 갔을까 하는 상상을 해 보았습니다.만약 저런 상황이라면 약사님께서 평생을 바쳐 이룬 약국의 명성을 하루 아침에 헐값의 권리금으로 대체되는 일은 없어야 하는 것이 아닐까, 그 약국을 평생 그 자리에서 했다면 수많은 사람들의 추억속에 남아 있는 장소였을 것이고 많은 인연이 오고 갔던 곳 일텐데 그 곳을 남겨둘 순 없었을까 하는 복잡한 생각이 떠올랐습니다.이 일을 하면서 상담하다 보면 어처구니 없는 사연들을 듣기도 합니다. 3형제가 토지와 건물을 소유하고 있다가, 둘째가 사망하면서 상속이 발생했고 둘째의 유족들은 상속세를 납부하지 못해 둘째의 지분인 1/3을 국세청은 공매로 부쳐졌다가 낙찰되었고, 공매 낙찰자는 1/3 의 건물을 허물어 버리고 토지를 팔아 버렸습니다. 결국 100억대의 건물이 반이 허물어 지고 남은 형제들은 남은 지분들을 헐값에 매각할 수 밖에 없었습니다. 자산 형성기에 3형제에게 남은 건 법정다툼으로 인한 상처와 아쉬움과 후회였다고 합니다. 삶의 리스크는 여러 종류가 있습니다. 경제적인 리스크를 비롯해 인간관계, 건강, 갑작스런 사망 등등 개개인 마다 느끼는 위험들은 그 종류가 더 다양할 것이라 생각합니다. 약국에서 약사님들께서는 건강 위험에 노출된 사람이 경제적, 인간관계 마저 위험에 함께 노출되어 있다는 것을 매일 매 순간 느끼고 볼 것입니다.건강은 무엇보다 중요한 위험 요소인 이유는 대부분의 사람들의 본인의 노동이 수입원이기에 건강이 허락되지 않으면 주요 수입원을 잃게 되는 것입니다. 다시 회복해서 제 자리로 돌아오면 다행이겠지만 큰 질병의 경우에는 결국 건강이 재무적인 리스크까지 몰고 온다는 것입니다.이 경우 경제적 리스크를 차단하고 관리하는 방법이 수입원의 다양화 입니다. 리스크 매니지먼트라고 해서 반드시 보험이라는 금융상품 만으로는 준비할 수 없습니다. 약국을 하시는 동안 수입원 다양화를 통한 위험관리와 여태까지 잘 쌓아온 자산을 미처 준비하지 못한 리스크 복구 비용으로 쓰는 일이 없도록 적절한 금융상품도 준비해 두어야 합니다.규모도 크고 유명한 회사들이 위험 관리를 제대로 하지 못해 무너지는 일들과 인명사고가 나는 일을 우리는 일상에서 많이 봅니다. 소 잃고 외양간 고친다는 이야기는 반면교사가 되기도 하지만 크나큰 절망감을 주기도 합니다. 가장 중요한 나의 가족을 위협하고 내 삶을 위태롭게 하는 위험에 대해서는 어떤 관리 계획을 가지고 있는지에 대한 점검은 반드시 필요합니다.집에 소화기가 있어도 정작 불이 났을 때 소화기가 작동하지 않거나 작동법을 모른다면 그 소화기는 그저 집안의 빨간 소품 정도일 것입니다. 전문직 약사에게 가장 큰 리스크는 바로 약사님 자신입니다. 다른 표현을 한다면, 약국에서, 약사로서 삶에서 가장 중요한 사람도 약사님 자신입니다.

모연화 약사약국 경영과 약료 실현 [2]약사 브랜드브랜드의 어원은 여러 설이 있지만, 가축 엉덩이에 달군 인두로 내 것이요 라고 표기한 'Brandr=불에 태우다' 가 가장 유력하다. 브랜드의 시작은 내 것임을 표기 하는 '식별'의 의미였다. 브랜드가 많지 않던 시절, 유명 기업의 이름은 그 자체로 구별 지어졌고, 소비자는 그것을 '메이커'라 부르며 식별했다.브랜드 아이덴티티(정체성)의 주체는 브랜드를 소유한 쪽에 있다. 브랜드 이미지의 주체는 그 브랜드를 인식하는 소비자다. 브랜드 아이덴티티가 기업 그 자체, 서비스 그 자체, 직업 그 자체이던 시절에는 브랜드 이미지 역시 심플했다. 기업이 말하는 대로, 서비스가 행해지는 대로, 직업이 존재 하는 대로 소비자는 인식했고, one way communication 채널로 브랜드 관리가 되었다.서비스와 직업 역시 별반 다르지 않았다. '약사'라는 이름 그 자체로 다른 직업과 구별되며 약사의 서비스 자체가 '지식' 기반의 비탄력적 정보만으로도 충분히 의미 있었다. 이 시절, 약사의 브랜드 아이덴티티는 약사 그 자체이고, 브랜드 이미지는 '약의 전문가, 약은 약사에게'였다.모바일 시대가 되며 모든 것이 폭발적으로 바뀌기 시작했다. 학교를 통해 세습돼 전문가만 소유하던 지식이 인터넷을 기반으로 일반인들에게 공개됐다. 맥락이 끊어진 단편적 정보들도 있지만, 클릭으로 연결되는 정보의 합은 집단지성이 되었고, 쌓여진 데이터들과 그것을 편집해 보여주는 콘텐츠는 전문가를 위협하기 시작했다.소비자들은 어느 타이밍에 말을 걸까 눈치 볼 필요 없고, 시간을 빼앗아 미안해하거나 불편해하지 않아도 되는 온라인 시대에 산다. 조만간 Siri 가 '약 먹을 시간이에요'라고 살뜰하게 챙겨주고, IOT 로 연결된 주위 기기들까지도 '오늘은 혈당이 높아요. 냉장고 안에 있는 브로콜리를 추천해요. 오늘은 순환기능이 18% 떨어졌어요. 런닝을 28분 하세요'라고 한단다. (싫다고 앙탈을 부릴 경우, target이 좋아할 만한 위트와 유머로 설득하는 커뮤니케이션까지 마련 중이라는!)지식기반의 서비스는 AI, IOT를 따라가기 어려운 시대. 예전처럼 '알려주는 역할', '지켜준다며 나만 믿으라, 장담하는 역할' 만으로는 소비자에게 (모바일보다) '가치 있다'고 인식되기 어려운 시대가 왔다.그래서 기업, 서비스뿐 아니라 국가, 정책, 사람까지도 어떻게 해야, 소비자에게 선택받을 수 있지? 좋게 인식될 수 있지? 믿고 따라 오게 만들 수 있지? 라는 의도를 가지고 자신들을 가치 있는 브랜드화 하기 위해 노력하고 있다. (참고로 대한민국은 국가 브랜드 20위권이다. 일본/독일/미국 이 상위권이다.)브랜드가 되기 위해 첫 번째로 생각해야 하는 것은 바로 아이덴티티다. 정체성, 예전에는 그저 네임과 단순한 역할만으로도 브랜드 아이덴티티가 될 수 있었지만, 지금은 다른 직업과 다른 서비스(모바일 포함)와 구별되는 그 브랜드만이 가진 차별점이 없으면 브랜드 아이덴티티가 없다고 평가받는다.브랜드 아이덴티티를 도출한 후에는 다양한 커뮤니케이션 툴을 이용해 소비자에게 이미지화 한다. 브랜드 아이덴티티와 브랜드 이미지가 일치하면, 그 브랜드는 성공적이라 평가 받는다.예를 들어 보자. 애플의 아이덴티티는 개인의 확장성, 자유이다. 아이덴티티를 도출 후 오랜 기간 다양한 소비자 접점에서 일관성 있게 꾸준히 커뮤니케이션해왔다. 그 결과 애플의 브랜드 이미지는 아이덴티티와 거의 일치한다. 소비자는 애플을 보고 억압을 생각하거나, 편협함을 떠올리지 않는다. 참고로 애플의 브랜드 가치는 1위다.필자는 업으로서 약사 브랜드 가치가 1위이길 꿈꾼다. 그러기 위해선 여러 단계의 브랜드 전략이 필요하다.첫째, 약사만의 아이덴티티를 도출해야 한다. '약사다움'이다.둘째, 약사다움을 언어화 한 후 ATL(TV, 라디오, 잡지, 신문) 뿐 아니라 BTL(뉴미디어, PR 등)까지도 모두 이용해 커뮤니케이션해야 한다. 다양한 수단을 통해 아이덴티티( 약사다움) 를 알려야 소비자는 비로소 차별적 약사 가치를 인지 할 수 있다. 브랜드를 알리지 않으면 소비자는 인지하지 못한다. 알리는 것은 중요하다.셋째, 다양한 소비자 접점에서 일관성 있게 꾸준히 커뮤니케이션해야 한다. 약국은 2만개가 넘는다. 이 2만개가 하나의 덩어리가 되어, 브랜드 아이덴티티를 인지하고, 소비자에게 약사다움을 뿜어야 한다.언어화하니 간단한 전략으로 보인다. 하지만 현재 차별적 아이덴티티 도출조차 이루어지고 있지 않다. 게다가 2만개 약국이 소비자 접점에서 일관성 있는 커뮤니케이션 전략을 구사할 수 있을까? ...솔직히 쉽지 않다.하지만 대자본의 브랜드 전략에 이기는 유일한 방법은 그들의 전략 위에 있는 Unique 한 약사 브랜드가 되는 것이다. 편의점에서 약을 구매 하는 소비자가 그저 '편리하군' 이라고 생각해 버리면, 우린 어렵다. '약사에게 샀어야 하는데!'라며 조금이라도 아쉬워해야 한다.마지막으로, 브랜드는 소유한 주체가 '나 이런 사람이야'라고 말한다고 만들어지지 않는다. 접점 경험을 통해 소비자가 인식하고, 가치화하는 과정이다.그래서 어렵지만, 다행히 우리에겐 현장이 있고, 소비자 접점이 있다. 경험의 합이 브랜드의 중심이다. 소중한 마음이 브랜드의 시작이다.

'Risk-Sharing(위험분담)' 약가제도라는 말을 처음 접한 건 2009년 4월 보건경제정책학회 정책세미나에서였다. 당시 보건사회연구원 소속이었던 유근춘 박사는 '약가결정의 새로운 접근법'으로 RSA 도입 필요성을 제안했다. 당시 분위기는 필요성에 공감하는 목소리도 적지 않았지만 신중론이 훨씬 우세했던 것으로 기억한다.이는 신약을 등재시킨 뒤 나중에 효과 없거나 기대 미만이면 보상하지 않는 원론적 방법론 위주로 제안된 영향도 컸다. 위험분담제는 이후 간헐적으로 입에 오르내렸지만 동력을 얻지는 못했다.그러나 이 제도는 수면 아래로 아무리 눌러 내리려고 해도 공기를 가득담은 '튜브'처럼 다시 모습을 드러냈다. 약제비 적정화 방안 시행이후 항암제 접근성이 급격히 떨어진 영향과 무관하지 않았다. 특히 선별목록제 시행 5년을 지나면서 이런 요구는 한층 더 거세졌고, 정부도 보완장치로 위험분담제를 도입해야 한다는 목소리를 외면할 수만은 없는 상황이 됐다. 이 제도는 이렇게 선별목록제도를 더 완벽한 제도로 만들기 위한 '반성적 담론', 방법론으로는 '보완기전'으로 부상했다.그러다 아직 논의가 성숙하지 않은 상태에서 갑자기 제도화 과정을 밟게 된다. 박근혜 정부의 4대중증질환 보장강화 정책이 추진되면서 '크리스마스 선물'처럼 2013년 어느 날 던져졌다. 위험분담제도는 환자 신약 접근성을 제고하고 동시에 건강보험 재정의 지속가능성을 추구할 수 있는 제도로 포장돼 제도화에 급물살을 탔다. 정작 속도가 붙자, 위험분담제도 도입 필요성을 주장했던 다국적 제약사 관계자들조차 찬반양론으로 갈릴만큼 혼란을 겪었다.포장지를 뜯었더니 너무 제한적인, 그야말로 '비상구' 수준에서 접근된 탓이었다. 또 사후관리가 너무 복잡하고 회사에 관리비용을 사실상 전가시키는 방향으로 세팅되면서 우려는 더 켜졌다.2013년 12월 에볼트라 시범적용을 시작으로 다음해 인 2014년 3월 얼비툭스와 레블리미드부터 본격 도입된 이 제도는 올해로 벌써 4년, 한 사이클을 돌아왔다. 이 짧은 기간동안에도 대상질환 확대 등 제도 개선을 요구하는 제약업계의 목소리와 선별목록제 원칙을 훼손한다는 시민단체나 일부 정책전문가들의 우려는 휴전없이, 지속적인 교전으로 이어져왔다.이런 구도는 이제는 진영이 돼 버린 느낌이다. 최근 열린 보건행정학회 추계 학술대회에서도 이종혁 호서대 교수의 연구발표를 놓고 다국적제약사-환자단체 vs 소비자단체-보건경제학자, 두 개 진영이 각기 다른 목소리를 냈다. 이 교수는 이날 위험분담 대상질환 확대, 요건완화, 사후관리 개선 등 제도보완과 발전방안을 제시했다.특히 주목되는 대목은 이 것이었다. 이 교수는 "환급형은 위험분담제도의 한 유형에 속해 있기는 해도 선별목록제 원칙을 훼손한다고 볼 수 없다. 표시가격과 실재가격이 다른 건 있어도 분명 오해가 많다고 본다. 앞으로 제도를 개선한다면 우선적으로 손질할 필요가 있다"고 주장했다.복지부 자료를 보면, 위험분담계약을 적용한 약제(경평면제 제외)는 최근 등재된 입랜스까지 모두 15개 성분이다. 이중 3개 성분을 제외하고 12개 성분이 모두 환급형 RSA다.이 교수의 주장처럼 환급형이 선별목록제 원칙을 훼손하지 않는다면 위험분담제도는 그동안 '예외적 통로'라는 과도한 오해를 받아왔던 셈이다. 그런데 이 교수는 왜 이런 주장을 하는걸까. 또 이런 주장은 왜 중요할까. '경제성평가 면제'는 대상질환 확대 요구만큼이나 위험분담제도 개선방안으로 가장 많이 거론돼온 주장이다.다시 말해 위험분담약제는 선별목록제도 원칙에 따라 경제성평가를 통해 비용효과성을 평가받는다. 이 과정에서 가격(비용) 때문에 비용효과적이지 않은 약제들이 환급형 등으로 경제성을 보완해 이 관문을 넘을 수 있다.특히 이 약제들은 건강보험공단과 계약을 체결할 때 보여지는 상한금액 뿐 아니라 가려진 실제가격도 계약에 넣는다. 비용효과적인 가격수준에서 보험자와 제약사 간 계약이 체결되는 것이다. 이 교수는 데일리팜과 인터뷰에서 "적어도 환급형 RSA는 선별목록제의 예외이거나 원칙을 훼손하는 접근법이 아니다. 선별목록제에 부합한 비용효과적인 툴"이라며, 이 점을 재차 강조하기도 했다.이 주장을 받아들인다면 환급방식은 더 이상 RSA 영역에 있을 필요가 없어보인다. 비용효과성을 충족시키기 위한 하나의 방법론이지 '위험을 나누는 것'과는 무관하기 때문이다. 적어도 보험자 입장에서는 그렇다. 반면 표시가격이 실재 가격보다 비싸기 때문에 환자입장에서는 본인부담이 커지는 건 분명한 사실이다.하지만 모두에게 동일하지는 않아도 본인부담상한제 방식으로 일부 보전받을 장치가 있고, 무엇보다 환급방식을 적용하면 급여권에 들어올 수 있는 신약이 비급여 영역에 머물러 아예 공급되지 않거나 공급되더라도 보험적용이 안돼 비싸게 구매해야 하는 상황과 비교하면 환자 입장에서도 반대할 이유는 그리 크지 않을 것이다.정리하면 선별목록제 원칙에 반하지 않고, 보험자에게 추가적인 부담을 주지않으면서 환자 접근성을 높일 수 있다면 환급제를 RSA에 가둬 제한적으로 운영해야 할 이유는 없어 보인다.마침 복지부 송영진 보험약제과 사무관도 당일 패널토론에서 위험분담제 대상질환을 단계적으로 확대하고, 환급제를 별도 운영하는 방안에 대해 검토해 보겠다고 밝혔었다. 보험의약품 선별목록제 시행 10년, 이를 보완하기 위한 위험분담제 도입 4년, 새로운 5년을 준비 중인 '문재인케어' 원년, 2017년은 여러모로 '새로운 시작'을 위해 돌아보고 정리해야 할 게 맞은 해다.'어쩌다 제도화'된 위험분담제, 그 중에서도 특히 환급방식에 대한 건설적인 논의가 폭넓게 이뤄지길 기대한다.

억울한가? 그런데 사실이다. 대한민국에서 제약산업은 징징대거나 투정부리는 산업으로 비쳐져 왔다. '세제 혜택을 더 달라' '약가를 깎지 말아달라' 등 어린아이 모양 뭔가 조르며, 걱정하는 모습이 그렇다. 제약산업이 대표적 규제 산업이다 보니 기업들은 새로운 정책이나 제도 변화에 민감하게 반응하며, 출렁일 수 밖에 없는 게 진실이다. 그런데 현상만 놓고 보면 영락없이 떼 쓰는 아이의 꼴이다. 반면 "제약산업은 인류의 질병 예방과 치료를 담당하며 복지에 미치는 영향 또한 절대적이라는 점에서 국민산업"이라는 원희목 제약바이오협회장의 주장은 고개를 끄덕이게 한다. 제약산업의 긍정적 정체성을 명쾌하게 설명해 주고 있는데, 이 옳은 외침의 공명은 미약하기만 하다.2017년 국내 제약산업은 위기다. 자다가 봉창 두드리는 소리가 아니다. CJ그룹이 자회사 CJ헬스케어를 품에 안은지 34년 만에 매각의 수순을 밟는 것은 국내 제약산업의 고단함을 대변하는 상징적 시그널이다. 매각 움직임의 배경에 관해 다양한 해석이 나오지만 '사업 대상으로써 제약기업은 매력이 없다'게 중론이다. 말이 좋아 고부가가치 사업이지, 투자 해보니 수익은 보잘 것 없는데 비해 불법 리베이트 이슈 등 체면 구길 위험성은 상존한다. 돈은 많이 들고, 기간은 오래 걸리며, 그래서 나온 신약의 상업적 성공도 보장하지 못하는 게 오늘 날 제약사업이다. 미래를 살아가려면 신약개발을 해야하지만 그렇게 하려니 불투명하고, 캐시카우로 제네릭 사업을 요란하게 벌리자니 리스크가 적지 않다. 대기업 CJ의 눈에 컨디션이나 헛개수에 견줘 제약사업은 답이 없었을지 모른다. 사업의 원초적 목표는 누가 뭐래도 이윤추구이니 말이다.CJ 헬스케어 매각 움직임에 앞서 한화그룹 드림파마, 아모레퍼시픽그룹 태평양제약, 롯데그룹 롯데제약 모두 의욕적으로 제약산업에 진입했다가 초라하게 사업을 접었다. 판도를 갈아 엎을 것처럼 떠들석 했던 이들의 제약산업 진입과 좌절이 일관되게 말하고 있는 것은 제약사업이 예상보다 훨씬 더 어렵다는 점이다. 물론 대기업들이 사업에서 모두 물러서는 것은 아니다. 삼성은 타깃을 좁혀 '바이오베터와 바이오시밀러'에 진출했고, SK케미칼과 코오롱그룹도 사업을 이어가며 백신과 유전자치료제 분야에서 의미있는 성과를 거두고 있다. 국내 최초 FDA 신약 팩티브 개발 등 어느 대기업보다 신약 연구개발(R&D)에 가치를 두고 몰두했던 LG그룹도 LG생명과학으로 분사했다, LG화학에 편입하는 등 변화를 겪고 있다. 그러나 그들이 심어놓은 R&D 자산은 민들레 홀씨처럼 대한민국 바이오 바이벤처로 싹을 티우고 있다. 오랜동안 공들인 R&D의 후광일 것이다. LG에게 찬사를 보내지 않을 수 없는 이유다.고도를 기다리며? 높이 날자, 높이 날자. 제약산업의 혁신과 글로벌 진출을 기다리며. 데일리팜 제약바이오산업 미래포럼 바로가기 대기업 고개 절래절래 흔드는 제약사업 근래 국산 의약품 불신 풍조, 혁신의 꽃 피우는데 장애물 CJ 등 제약산업에서 후퇴한 대기업 사례가 돈 안되는 제약산업의 면모를 보여줬다면, 최근 고개를 들고 있는 미묘한 현상들은 기존 제약기업들의 행보에 적잖은 부담으로 작용할 것이다. "식약처는 성분에 대해 안전성과 유효성을 보지만, 복지부는 (오리지널과 제네릭 간) 개별적 차이가 있을 수 있기 때문에 (제네릭) 비복용자가 약을 (제네릭으로) 바꾸면 동일성분이라도 다르게 발현될 수 있다는 점을..." 허가체계의 근간을 흔드는 이 말, 누가 했을까? 이 약을 복용하는 환자의 주장일까? 놀랍게도 박능후 보건복지부 장관이 10월 31일 종합국정감사 현장에서 환자들의 주장처럼 말했다. 아주 오래 정립된 과학적 결론을 어정쩡한 타협의 언어로 뒤 흔들어 버렸다. 장관이 국산 의약품 불신을 야기하는 선봉에 선 것 아닌가. 대체제가 있어도 '어쨌든 오리지널'만 환자들이 요구할 수 있도록 장관이 길을 터준 셈이다."제네릭으로 먹고산다" "잘 나갈 때 신약개발 안하고 뭐했나" 등등 국내 제약산업 혹은 기업들에겐 이처럼 엄중한 비판이 늘 따라 붙는다. 혁신이 곧 신약개발인 제약기업들이 좀더 일찍 도전과 모험을 에너지 삼아 R&D를 하지 못한 것은 뼈아픈 사실이다. 그러나 신약개발의 조건엔 사회적 인프라도 포함되고 2000년 이전 맨바닥이었다는 점도 복기해 볼 필요가 있다. 그렇다면 열악한 상황에서 2015년 한미약품이 조단위 기술수출을 한 것을 필두로 불붙기 시작한 제약산업을 언제까지 과거의 시각으로 두들겨 팰 수 만은 없다. 대기업들은 제약사업에서 손을 떼지만, 전통의 기업들은 제네릭과 개량신약을 만들어 투자금을 조성, 어떻게하든 혁신으로 나가고 있다. 다들 혁신 신약에 대한 근원적 그리움, 혹은 꿈이 있기 때문이다. 회사채 900억원 발행해 R&D에 쏟아붓는 기업도 있다. 대기업 눈으로보자면 '미친 짓'일 뿐인데, 제약기업들은 그렇게 하고 있다.정부가 진정 제약바이오산업을 국가 성장산업으로 육성하려 한다면 포용적이면서 정밀한 정책으로 기업가와 기업들의 R&D 욕망을 충동질 시켜줘야 한다. 'R&D 하면 돈이 된다'는 믿음을 확립해 줘야 한다. 이 믿음, 지금은 제대로 형성되지 않았다. 제네릭이든, 개량신약이든, 오랫만의 국산 혁신신약이든 허가는 나는데, 천대 받는 현상이 감지된다. '오리지널과 제네릭은 다르다'고 말하며 오리지널만 외치는 환자에게서 거부당하고, 이에 출렁거리는 정책과 장관의 말로부터 외면 당한다. 이래선 100년이 지나도 다국적 기업의 그늘을 벗어나기 힘들다. 아니 그늘은 더 깊어질지 모른다.요즘 한껏 기세가 오른 바이오텍들의 기술이 외국에 팔려나가는 것은 박수를 칠 일이지만, 이러한 기술들이 국내 전통의 기업들과 협력해 더 큰 물건으로 개발돼 세계 시장의 블록버스터가 되는 것도 중요한 글로벌 진출의 트랙이다. 바이오텍을 북돋우면서 기존 기업들과 콜라보레이션을 유도하기 위한 정책은 그래서 필요하다. 그런데 제약산업 현장은 벌써부터 '문재인케어'에서 약가인하를 걱정하고 있다. 이런 토양에선 혁신신약의 꽃을 피울 수 없다. 2017년 정부와 공무원들은 과연 어떤 역할을 해야할까. 그대들에게 공을 던진다.

듣던대로다. 김승택 건강보험심사평가원장이 날이 갈수록 직원들로부터 두터운 신망을 얻고 있다. 취임 이후 의료계와 쌓인 '오해를 이해'로 바꾸겠다고 하더니, 정기인사에서는 공감능력이 통했었다. 취임 8개월을 맞은 어느새, 심평원 직원들의 입에서는 '소통'이라는 단어가 멈추지 않는다.지난 3월 다섯번 째 의사출신 심평원장으로 취임한 김 원장. 그는 취임과 동시에 소통을 강조했다. 개인, 조직, 국민 간 소통을 위해 열심히 일하겠다고 하더니 그 약속을 지켜내고 있다.김 원장의 소통화합은 작은 것에서부터 시작됐다. 지방으로 이전한 공공기관 가운데 출퇴근을 하는 기관장들이 있는 반면, 충북대학교 총장과 충북대병원을 역임하면서 청주를 떠나지 않았던 김 원장은 심평원 본원이 위치한 강원도 원주 사택으로 이사했다. 이 과정에서 직원들로부터 도움을 받지 않았다는 미담은 아직까지도 심평원 내부에서 회자된다.일주일에 한 번 심평원 서울사무소에서 업무를 볼 때는 직원들에게 야식을 '쏘거나' 복날 함께 '치맥'을 먹으러 가는 모습도 심심찮게 볼 수 있었다. 그때마다 직원들은 '권위를 버린 모습'이라며 김 원장을 치켜세웠다.김 원장의 소통은 감성적 리더십으로 이어진다. 산과 들이 울긋불긋 가을색으로 물든 8일 오후, 김 원장은 직원들과 함께 '문화소통 프로그램'을 즐겼다. 각 부서마다 2명씩, 60여명의 직원들은 김 원장과 함께 원주 백운산 둘레길을 걸었다. 왕복 8km. 사전답사팀에 따르면 1시간 30분이면 충분히 걷는 거리인데, 2시간을 훌쩍 넘겼다. 진행팀은 이어진 프로그램 시간을 늦추기 바빴다. 8km의 거리를 걷기만 한 것이 아니라, 소통의 테두리에서 대화가 빛났다.정권이 바뀌고, 국회 종합감사가 끝난 지금 보건복지부 산하 공공기관장에 대한 '물갈이' 소식이 끊이지 않고 있다. 국민연금공단은 김성주 전 의원이 이날 취임했고, 건강보험공단은 성상철 이사장의 후임을 공모 중이다. 이 때문에 건강보험심사평가원 역시 지난 정권에서 임명한 원장 교체설이 돌고 있다. 다른 기관장이었다면 뒤숭숭한 분위기 속에서 신규 직원까지 참여하는 문화소통 행사까지 챙길 여유가 없었을 것이다. 하지만 김 원장은 '마이웨이'를 걷고 있다.함께 백운산 둘레길을 걸으며, 김 원장이 했던 말이 생각난다. "심평원 직원들은 정말 똑똑하다. 누구보다 열심히 하는데 바깥에서 보는 사람들은 '조용하게, 무슨 일을 하고 있느냐'고 채근한다. 하지만 그런 직원들을 믿고, 뭐든 자신있게 할 수 있도록 뒤에서 지켜주는 게 내 역할이라고 본다."

문케어의 목적은 건강보장이고, 목표는 2022년까지 건강보험 보장율을 70%로 올리는 것이다.목표 달성을 위한 수단으로 급여에 필요한 모든 의료행위와 약품 등을 급여화하고, 이에 소요되는 추가 재정은 건강보험재정 흑자분, 보험료 인상분과 국고지원 증액분을 활용한다는 것이다.이에 대하여 정치권과 의료계에서 논란이 지속되고 있고 지속될 전망이다. 문케어는 무엇이 문제이고 어떻게 대처하여야 할 것인가?문재인케어, 각기 다른 반응들문케어가 발표된 당시에는 긍정적이고 환영하는 분위기가 지배적이었다. 정책 발표 후 3개월여가 지난 지금은 긍정적인 반응은 잠잠한 반면, 문제를 제기하고 반대하는 부정적 반응이 심하게 나타나고 있다. 부정적 의견의 주류는 문케어의 목적과 목표에 대한 것이 아니고, 수단의 현실성과 실현 가능성 그리고 실행에 따른 불이익에 관한 것이다.정치권은 야당을 중심으로 재정조달 대책이 비현실적이어서 목표 달성이 불가능한 인기몰이식 정책이라고 비난하고 있다. 의료계는 비급여의 급여화에 대한 보상이 충분하지 못하여 요양기관인 의료기관의 수입이 줄어드는 것을 우려하고 있다. 의원의 이익을 대변하는 의사협회는 환자의 대형병원 집중을 우려하고 있다.비급여 축소 등으로 환자의 부담이 줄어들면 의원의 환자가 대형병원으로 집중하여 의료비가 증가함은 물론 일차의료의 축인 의원이 몰락한다는 것이다. 전반적으로 문케어의 본질인 보장성 강화의 목적이나 목표에 대한 이견을 제시하기는 어려운 분위기이다. 단지 문케어로 인하여 정치적 또는 경제적 불이익이 예상되는 데, 이에 대한 반응을 수단과 방법이 부적정하다고 지적하는 것이 아닌지?재정대책, 비현실적이고 솔직하지 못하다?문케어의 재정대책에 대한 지적을 요약하면 이렇다. 30조6천억원이 충분한가? 보험료 3.2%의 인상으로 가능한가? 2025년에는 보험료 법정 상한선인 8%가 무너지는 것 아닌가? 결론적으로 소요재정이 적게 추계되었고, 재정조달 방법이다 수준도 적정하지도 충분하지도 못한 정략적이고 인기 몰이식 정책이라는 것이다.제기된 문제와 지적은 당연한 것일 수도 있다. 정책을 보는 시각과 세부적인 수단과 방법에 따라서 소요재정의 크기는 달라질 수 있기 때문이다. 그러나 정작 관심을 가져야 할 것은 과소추계나 재정조달 방법의 실현 가능성 보다는 급여의 효율성이다. 확보한 재정을 얼마나 효율적으로 활용할 것인가이다. 급여의 효율성을 위해서는 급여 이용자인 국민의 이용과 공급자인 요양기관의 공급이 효율적이어야 한다.소요재정의 추계는 잘 못될 수도 틀릴 수도 있다. 30조6천억원이나 보험료 3.2%가 부족할 수도 있고, 보험료 상한선 8%가 무너질 수도 있다. 건강보장을 위한 목적과 목표 달성을 위한 적정 대안이 전제된다면 이러한 오류는 수용하여야 하고 추가부담도 감수하여야 할 것이다.비급여 급여화하면 요양기관 경영 악화?비급여의 급여화는 의료행위나 약품 등의 가격과 사용 횟수나 양을 통제하여 요양기관의 수입에 부정적인 영향을 미칠 것이라는 것은 당연하다. 국민의 건강권 보장을 위한 공적 수단으로서 건강보험 제도는 어느 정도의 규제 내지는 통제라는 수단이 포함되어 있다는 것도 주지의 사실이다. 문제는 이러한 상황의 조화이다.건강보장을 위하여 모든 의료행위와 약품 등을 건강보험 대상으로 하는 것은 현실적으로 불가능하고, 필요하지도 않다. 건강보장을 위하여 활용 가능한 재정(돈)은 한계가 있고, 사회보험으로서 건강보험이 최고의 최선의 의료를 추구하지는 않기 때문이다. 건강보험을 비롯한 건강보장은 국민들이 처한 사회경제적 환경 상황에서 바람직한 적정수준의 건강상태를 유지하고, 이를 위한 경제적 위험에서 구하는 것이다.따라서 건강보장의 수단인 급여는 건강보장을 위하여 필요한 적정 수준으로 제한할 수 밖에 없다. 필요한 급여를 정하는 구체적인 방안이 급여의 원칙과 기준을 정한 급여범위이다. 비급여의 대상은 급여의 당위성이 인정됨에도 재정이 부족한 경우와 새로운 의료행위나 약품 등 급여의 필요성을 규명하지 못한 경우가 혼재되어 있다.문케어에서 비급여의 급여화는 두 가지가 모두 포함되어 있다. 급여화에 따른 보상 방법과 기준은 두 가지의 경우 달리 고려되어야 할 것이다. 전자의 경우 장기간 관행으로 요양기관의 수입원천으로 활용되었으나, 수가는 기관 간 그리고 지역 간 차이가 있고, 절대적인 수준에 대한 이견도 있다. 따라서 이러한 상황이 종합적으로 고려된 적정 수준의 보상이 모색되어야 한다.후자의 경우는 비교적 단순하게 적용할 수 있다. 안전성과 효과성이 인정되고 경제성이 있다면 당연히 급여에 포함시키고, 보상은 다른 행위나 약품 등과 비교 결과 등 비용효과성을 활용하면 될 것이다. 다만, 비용효과성이 인정되지 못하더라도 희귀질환 등 사회적 합의에 의한 별도의 예외적인 상황도 고려되어야 할 것이다.급여와 비급여의 구분은 기본원칙이 전제되어야 한다. 건강보장을 위하여 필요한 부분은 모두 급여에 포함되어야 한다. 이 결과 이용자인 국민들이 비급여를 활용할 필요가 없다는 인식과 믿음을 가질 수 있도록 하여야 한다. 동시에 공급자인 요양기관도 비급여를 활용하거나 권유하지 않고 진료할 수 있는 조건과 분위기를 조성하여야 한다. 적정 보상을 전제로 포괄수가의 활용이 그 대안일 것이다.대형병원의 환자 집중 현상 심화?본인부담이 줄어들면 대형병원으로 환자가 집중할 것이라는 것은 본인부담 크기가 대형병원 이용 여부에 영향을 미친다는 것이다. 의료보험 초기부터 대형병원과 의원 간 본인부담의 차별화가 제도로 활용되어 왔다. 이 차별화가 대형병원 환자 집중에 기여한 것일까?외래진료비나 응급진료비에 대한 다양한 부담 가중, 선택진료비나 병실료 차액 등의 부담 가중에도 불구하고 대형병원은 외래나 응급진료는 물론 입원 모두 포화상태에 이르러 환자수용이 어려운 상황이다. 즉, 대형병원의 환자 집중 현상은 본인부담의 가중 정도와 무관한 상태이고, 대형병원의 환자 수용 능력도 한계에 이르렀다. 환자의 진료비 본인부담 수준의 조정으로 환자의 대형병원 이용 통제가 가능하지 않다는 것이다.대형병원의 환자 집중 완화를 위한 현 제도는 실효성도 없고 작동하지도 않는다. 의뢰서 미비로 상급종합병원 이용 못한 환자가 몇 명이나 될까? 대형병원의 환자 집중을 완화하기 위한 근본적인 제도가 없는 것이 그 원인이다. 이러한 상황에서 본인부담 축소가 대형병원 환자 집중의 주된 원인인 것처럼 주장하는 것은 적정하지 못한 것 같다. 합리적인 이용절차를 마련하고 이를 어길 경우 건강보험 적용을 배제하는 방안 외의 환자 통제의 효과는 제한적일 것이다.대형병원 환자 집중 현상을 완화하는 방안은 이용자인 환자를 통제하는 것과 더불어 공급자인 요양기관을 통제하는 방안이 반드시 필요하다. 해당 기관의 기능과 역할에 부적합한 환자를 진료할 경우 불익이 따르게 하는 방안을 제도화하는 것이다. 요양기관의 기능과 역할을 정립하여 제도화하고, 환자도 요양기관도 이에 따르지 않을 경우 불이익을 감수하게 하는 것이다. 구체적인 방안으로는 건강보험 급여에 필요한 양과 질 그리고 지역적 분포를 고려하여 요양기관을 협의·선정하여 계약하는 요양기관 계약제의 도입이 필요하다.장기적 구상에 기반한 실효성 있는 대안문케어의 목적은 보장성 강화는 실현되어야 한다. 보장성은 건강보험제도의 존재 이유이자 목적이기 때문이다. 이를 위하여 근본적으로 고려하여야 할 것은 보건의료체계이다. 현 보건의료는 공급(이용)체계와 공급에 대한 보상체계라는 기초 내지는 기반이 부실한 사상누각(砂上樓閣)이다.건강보장을 활용한 의료이용과 의료공급에 대하여 우리와 같이 무방비하고 통제가 없는 나라가 있을까? 국민들은 의료이용 시 시간, 장소, 기관과 의사 등의 선택과 이용이 자유롭다. 의료인과 의료기관 또한 의료제공 시 의료기관의 종류, 규모, 기능과 역할 그리고 자원의 구성과 제공하는 서비스의 범위 등의 결정과 제공이 자유롭다. 의료기관은 개설과 동시에 건강보험 요양기관이 된다. 이용과 공급에 제한 내지는 통제가 없는 제공체계에서 진료비의 보상은 행위별수가를 활용하고 있다.모든 의료기관은 당연히 요양기관이고, 환자는 아무런 제약없이 이용하고, 제공하는 만큼 보상되는 지불제도에서 보장성을 강화하기 위하여 얼마 만큼의 재정을 투입하여야 할 것인가? 보장성을 거론하기 시작한 2006년 이후 보험재정은 급격하게 증가하였으나, 보장율은 답보 내지 퇴보하였다. 건강보장을 위해서는 공급체계와 지불체계라는 두 개의 기반구축이 전제되어야 한다.건강보장에 필요하지 않은 모든 의료기관을 요양기관으로 하고, 그 기관들이 공급하는 급여를 모두 보상하는 상황의 건강보장제도는 '밑 빠진 독에 물 붓기'이고 '언 발에 오줌 누기'이다.국민에 대한 적정 보장은 적정 부담을 전제로 하여야 하고, 공급자에 대한 적정 보상은 적정 공급을 전제로 하여야 한다. 적정을 위해서는 공급체계는 계약제를, 지불제도는 포괄수가를 활용하는 총액계약제의 고려가 필요하다. 이러한 적정화를 위해서는 원자력발전소 의견조율과 같이 장기적인 관점에서 사회적 합의를 도출하는 방안을 적극 활용할 필요가 있다. 데일리팜 제약바이오산업 미래포럼 바로가기

[3] 약물감시(Pharmacovigilance) 관련 경력을 향상시키는 방법약물감시(Pharmacovigilance, PV)는 의학 연구, 규제 업무 및 마케팅 간의 융합 지점으로 의약품의 위해성-유익성 비(Risk-Benefit Ratio, RBR)와 의사소통의 투명성 개념이 보다 민감한 환경하에서 그 역할은 점차 중요해지고 있다. 제약계의 최우선 목표 중 하나는 약물 사용과 관련된 이상사례를 감소시키는 것으로 체계적인 위해관리체계를 통하여 위해성을 보다 효과적으로 식별하고, 평가하고 예방하는 것이다.약물감시를 담당하는 약물감시전문가(Pharmacovigilance Specialist, PVS)는 근본적으로 의약품의 유익성-위해성 균형(Benefit-Risk Balance, BRB)을 평가하고 환자 사용에서의 안전성을 보장하는 필수적인 역할을 담당해야 한다. 또한, 의약품의 안전성과 관련한 문서, 기사, 요약자료 및 프레젠테이션의 초안 작성을 검증하거나 지원해야 한다.약물감시전문가는 업무 특성상 의약사 등의 의료관련 전공자를 요구한다. 물론 의료관련 전문가인 경우에도 PV 분야에서의 경력 개발은 용이하지 않으며 PV 업무를 위한 별도의 훈련이 요구될 수 있다. 예를 들면 자신의 임상경험, 약물학적 지식, 과학적인 근거 중심의 의학적 판단을 위한 문헌 검토/평가 능력에 더하여 규제 당국 별(MFDS, KIDS, FDA, EU, MHLW, CFDA) PV 관련규정과 가이드라인(ICH, GVP Guideline) 및 CIOMS Report 등을 최신 버전으로 숙지해야 한다.또한, Medical Review를 위한 의학용어(MedDRA, WHO-ART, KCD-7)와 의약품(ATC, WHO-DDE)에 대한 Coding을 비롯하여 의약품과의 인과관계/예측성(Causality, Expectation)을 평가하기 위하여 전반적인 비임상시험/임상시험 자료에 대한 철저한 평가가 요구된다. 이에 더하여 안전성 실마리 정보(Safety signal)를 도출할 수 있는 포괄적인 임상 증례 자료평가(Global introspection) 능력을 비롯하여 이러한 실마리 정보를 평가하기 위한 약물역학(Pharmacoepidemiology, PE) 연구에 대한 지식과 유익성-위해성 균형을 평가하기 위한 통계학적 이해를 위하여 이들 전문가와 소통할 수 있는 지식의 겸비 또한 요구될 수 있다.이러한 전문적인 지식과 자질을 구비하기 위하여 관련 Academic Seminar/Symposium, PV Expert Forum 등에 적극 참여해야 한다. 참여 방법으로는 해당 학회에 직접 참여하여 전문가와의 대면 정보 교환이 가능한 장점이 있으나 접근성이 어려울 수 있어 최근에는 시간적 공간적 제약이 없는 Webinar 등을 통하여 관련 학회에 참여할 수 있는 방법 또한 추천된다.한편, 일반적으로 의료관련 전공자가 아닌 유사전공자의 대부분은 PV 담당자(PV Associate, PVA) 기타 전공자는 PV 보조원(PV Assistant)으로 PV 업무를 시작하게 된다. 이들 또한 PV 관련 법규와 가이드라인을 최신 버전으로 숙지해야 한다.이들은 대부분 안전성 정보의 처리업무 즉, 안전성 정보의 수령, 분류, 쿼리 발행 및 응답에 대한 처리 절차, 안전성 DB 입력에서의 경력을 쌓는 것으로 업무를 시작한다. 즉, 안전성 정보 처리의 전반적인 절차에 대한 철저한 이해와 규제기관 보고 관련 타임라인에 대한 인지와 준수에 대한 훈련을 완료해야 한다. 이러한 업무에 익숙해진 후에는 본인의 성향에 따라 정기보고서 등의 PV 문서작업에 참여할 수 있다.이들의 경우, PV 분야에서의 경력 개발은 다소 제한점이 있을 수 있다. 따라서 Safety DB 운용에 대한 자격증, 의학용어 코딩 관련 자격증 (Certified MedDRA Coder, CMC) 등을 구비하도록 하며 문헌검색법에 대한 Know-how를 지니도록 노력하여 안전성 정보에 대한 1차 Quality Reviewer로서의 역할을 담당해야 한다. 또한, PV 관련 규제기관 설명회, 컨퍼런스 및 외부 Training에도 적극적으로 참여하도록 한다.이러한 PV 분야에서의 경험과 축적된 지식을 통하여 senior PVA 및 PV Line Manager로의 경력개발이 가능하다. 또는 본인의 전공에 따라 실마리 정보의 탐색, 위해관리 및 약물역학 연구로의 업무 확장을 통하여 보다 전문적인 Senior PV Scientist, 위해관리 전문가(Risk Management Specialist)로의 경력개발 또한 가능하다.약물감시 지식을 구비한 의료전문가로 위치하기 위해서는 개인의 능력과 성향이 가장 중요한 덕목이지만 약물감시전문가로서의 자질을 구비하기 위해서는 무엇보다 전문적인 훈련과 경험이 필수적이다. 즉, 실무를 통한 경험의 축적이 가장 중요한 핵심요소가 된다. 전반적인 PV 업무를 이해하기 위해서는 안전성 정보의 처리 절차부터 고도의 전문성이 요구되는 PV 문서작업까지 실무에 대한 포괄적인 이해가 선행되어야 한다.약물감시 관련 경력을 향상시킬 수 있는 노력과 경험은 의료관련 전공 여부와 무관하게 PV Compliance를 보장하는 데 있다. 따라서 안전성 정보 취급부터 규제기관 보고 안전성 데이터의 검증, 사례에 대한 후속조치 완결, Audit/Inspection의 준비, 수행 및 문서보관에 이르기 까지 보장할 수 있도록 지속적으로 노력해야 한다.